, Verze: 02 Datum vydání: 19.02.2012 Datum účinnosti: 19.02.2012 Zrušovací ustanovení: nahrazuje verzi 01 ze dne 1.8.2011. Počet stran: 11 Zpracoval Schválil Jméno Marcela Princová MUDr. Ivan Princ Funkce Manažer kvality Vedoucí laboratoře Podpis Datum 19.02.2012 19.02.2012
Strana č.:/celkem stran: 2/11 Obsah 1 Úvod... 3 2 Základní informace o laboratoři... 3 2.1 Identifikace laboratoře a důležité údaje... 3 2.2 Zodpovědní pracovníci oddělení patologie... 3 2.3 Seznam nabízených služeb poskytovaných v laboratoři... 3 2.4 Organizace pracoviště... 4 2.5 Zaměstnanci... 4 3 Identifikace primárního vzorku (materiálu)... 4 3.1 Požadavky na vyplnění žádanky... 4 3.2 Požadavky na označení materiálu... 5 3.3 Požadavky na urgentní vyšetření... 5 3.4 Ústní požadavky na vyšetření... 6 3.5 Postup při požadavku na doplnění vyšetření... 6 4 Požadavky na odběr materiálu... 6 4.1 Materiál na histologická vyšetření... 6 4.2 Materiál na cytologická negynekologická vyšetření... 6 4.3 Materiál na cytologická gynekologická vyšetření... 7 4.4 Nedostatky na materiálu... 8 4.5 Odmítnutí materiálu... 8 4.6 Svoz materiálu - pokračovat... 8 4.7 Vyšetření smluvními laboratořemi (konzultanti)... 9 4.8 Skladování a likvidace již vyšetřených vzorků... 9 5 Výsledky vyšetření, intervaly a jejich vydávání... 9 5.1 Vydávání výsledků a jejich intervaly... 9 5.2 Postupy vydávání výsledků... 10 5.3 Poradenské služby laboratoře... 11 5.4 Řešení stížností... 11
Strana č.:/celkem stran: 3/11 1 Úvod je informativní text pro kooperující klinické lékaře o poskytovaných vyšetřeních v naší laboratoři, o principech správného odběru vzorků k histologickému a cytologickému vyšetření a o principech administrativní komunikace. 2 Základní informace o laboratoři je členem skupiny EUROMEDIC International. Organizace práce je řízená na základě samostatného provozního řádu. Laboratoř se sídlem v Čáslavi, patří mezi několik málo zdravotnických zařízení tohoto typu ve Středočeském kraji, která byla zařazena Ministerstvem zdravotnictví ČR do screeningového programu. HistoCyt má dlouhodobou zkušenost s cytologickým screeningem karcinomu čípku děložního, který provádějí laborantky s mnohaletou praxí už z dob, kdy tento typ vyšetření nebyl zdaleka tak rozšířený. provádí cytologická vyšetření, převážně stěrů z čípku děložního, ale i vyšetření štítné žlázy, mléčné žlázy a pneumocytologie. Dále jsou poskytovány standardní služby v oblasti histologických vyšetření biopsií. Výsledky gynekocytologických vyšetření jsou rozesílány během 1 týdne. U nekomplikovaných případů biopsií jsou výsledky vyšetření k dispozici třetí den od příjmu vzorků, u statimových vyšetření druhý den, případně i v den odběru po včasném transportu do laboratoře. Výsledky je možné v případě zájmu zasílat elektronicky. zajišťuje svoz vzorků k vyšetření vlastními prostředky. 2.1 Identifikace laboratoře a důležité údaje Název organizace: Název laboratoře: Adresa: Jeníkovská 348 IČO: 273 62 353 DIČ: CZ273 62 353 Kontaktní telefony: Vedoucí laboratoře: 327 305 230 Vrchní laborantka: 327 305 234 Administrativní pracovnice: 327 305 233 Umístění laboratoře 2 NP budovy přístavby Městská nemocnice v Čáslavi Provozní doba: PO PÁ 6.00 14.30 Příjem materiálu: příjem končí 15 minut před koncem pracovní doby. 2.2 Zodpovědní pracovníci oddělení patologie Vedoucí laboratoře: Vedoucí laborantka: Vrchní laborantka: MUDr. Ivan Princ Marcela Princová Hana Ptáčková 2.3 Seznam nabízených služeb poskytovaných v laboratoři Naše laboratoř provádí:
Strana č.:/celkem stran: 5/11 jméno a příjmení pacienta kód pojišťovny pojištěnce ID (rodné číslo, číslo pojistky u cizinců), u azylantů též číslo povolení k pobytu identifikaci odesílatele (žadatele o vyšetření), adresa, druh primárního vzorku (tkáňový původ), soupis požadovaných vyšetření, klinické informace o pacientovi, (pohlaví, atd.) datum odběru primárního vzorku, záznam o totožnosti osoby provádějící odběr primárního vzorku, datum a čas (je-li to vhodné) přijetí vzorku do laboratoře. Žádanky na cytologická gynekologická vyšetření musí min. obsahovat: kód pojišťovny pacientky číslo pojištěnce (rodné číslo, číslo pojistky u cizinců), u azylantů též číslo povolení k pobytu jméno a příjmení pojištěnce (pacientky) klinickou diagnózu dle MKNO číslo a přidělenou značku nebo jinou identifikaci preparátu předchozí cytologické a histologické vyšetření (je-li známo) věk pojištěnce, pokud není jednoznačně určen jeho číslem datum odběru vzorku jednoznačná identifikace žadatele o vyšetření (podpis a razítko, které musí obsahovat jméno odesílajícího lékaře, IČP, IČZ, odbornost) kontakt na žadatele o vyšetření (adresa, telefon nebo jiné spojení) Za důležité klinické údaje jsou považovány: o lokalizace stěru o PM (poslední menstruace) o IUD (intrauterinní tělísko) o HAK (hormonální antikoncepce) o HRT (hormonální terapie) o Aktinoterapie, chemoterapie o gravidita o prodělané diagnostické a terapeutické operační výkony ve vyšetřované oblasti 3.2 Požadavky na označení materiálu Materiál na histologická a cytologická negynekologická vyšetření musí být označen štítkem, na kterém jsou uvedeny tyto údaje: Jméno a příjmení pacienta Min. rok narození Vzorky na cytologická gynekologická vyšetření (sklíčka) musí být jednoznačně označeny v souladu s označením žádanky, např.: Sklíčko je označeno pořadovým číslem a identifikační značkou lékaře. Označení musí být řádně čitelné, nesmazatelné, vyryté diamantem nebo napsané tužkou na matnicový okraj podložního skla. Stejným číslem je označená i příslušná cytologická průvodka. 3.3 Požadavky na urgentní vyšetření V laboratoři nejsou vzorky zpracovávány v klasickém statim režimu, což vyplývá z charakteru zde prováděných vyšetření.
Strana č.:/celkem stran: 6/11 Požadavek na rychlé zpracování materiálu po dohodě se zadávajícími lékaři je označen na průvodním listu (průvodce) STATIM. Nejedná se však o statim z pohledu pojišťovny, ale pouze o urgenci výsledku vyšetření. Výsledky těchto vyšetření jsou zadávajícímu lékaři sděleny telefonicky ihned po jejich ukončení a písemně po uzavření celé výsledkové zprávy. 3.4 Ústní požadavky na vyšetření Laboratoř neakceptuje ústní požadavky. Přijímá pouze správně označený materiál s vyplněnou průvodkou. Pokud údaje nesouhlasí, laborantka zavolá na oddělení odesílající vzorek a oddělení musí provést nápravu. Laborantka zapíše nesrovnalosti do sešitu Nekompletní příjmy/nepřijatý materiál. Laborantka nepřijme materiál, pokud postrádá správnou identifikaci. 3.5 Postup při požadavku na doplnění vyšetření V případě telefonického požadavku zadavatele o doplnění dalšího vyšetření u již zpracovaného primárního vzorku, může laboratoř požadavek akceptovat v případě, že primární vzorek je v laboratoři k dispozici v dostatečném množství a pro žádané vyšetření vhodný. Laboratoř nevyžaduje zaslání nové žádanky. 4 Požadavky na odběr materiálu 4.1 Materiál na histologická vyšetření Oddělení /lékaři zasílají excize, části orgánů nebo i celé orgány ve vhodné nádobě, která je dobře uzavíratelná, s dostatečným množstvím fixační tekutiny (10-ti násobek objemu materiálu). Pokud bylo pacientovi odebráno více vzorků, musí být vypsány na žádance a nádobky musí být označeny v souladu s žádankou. Odebraný vzorek je nutno zfixovat ve formolu a ponechat při pokojové teplotě!! až do doby transportu do laboratoře. K fixaci se musí používat 10% neutrální formol. 4.2 Materiál na cytologická negynekologická vyšetření 4.2.1 Cytologie transudátů, exudátů, punktátů obsahu cyst Cytologické vyšetření se provádí nátěrem sedimentu centrifugované tekutiny nebo nátěrem necentrifugovaného vzorku na několika sklech. Množství nátěrů je zcela individuální a je na rozhodnutí zadávajícího lékaře. V případech, kdy je do laboratoře dodáván tekutý vzorek k cytologickému vyšetření musí být před předáním uchováván při teplotě 2 8 C a nejlépe do 24 hodin dodán do laboratoře, aby se předešlo cytolýze. Je na individuálním rozhodnutí zadávajícího lékaře, zda provede sám nátěry nebo pošle vyšetřovanou tekutinu k dalšímu zpracování do laboratoře. Cytologický nátěr se nechá zaschnout. Sklo s nátěrem nebo zkumavka s vyšetřovanou tekutinou musejí být řádně označeny s jednoznačnou příslušností k průvodce. 4.2.2 Cytologie punktátů tenkojehlovou technikou Získanou tekutinu natřete na podložní skla (kapku tekutiny na jednom konci podložního sklíčka rozetřít pod úhlem asi 45 st.druhým sklíčkem). Nátěr nechte zaschnout. Řádně označené s průvodkou k vyšetření se v přepravních krabičkách zasílají do laboratoře.
Strana č.:/celkem stran: 7/11 4.3 Materiál na cytologická gynekologická vyšetření Cytologické nátěry převážně z čípku děložního se provádí klinickým lékařem dle daných pravidel techniky stěru z příslušného orgánu kartáčkem. Takto získaná buněčná populace se přenáší na podložní sklo, které je: Jednoznačně označeno v souladu se žádankou Cytologický nátěr na podložním skle je ihned fixován postříkáním cytofixativem. Podložní sklíčka s fixovaným nátěrem se ukládají do přepravních krabiček a uchovávají se před dodáním do laboratoře při běžné pokojové teplotě. Přepravní krabičky, cytofixativa, kartáčky, cytologické průvodky i podložní skla jsou na požádání dodávána laboratoří. 4.3.1 Zásady pro odběr gynekologických cytologií odběr cytologického vzorku provádí lékař gynekolog nejlépe v první polovině menstruačního cyklu doporučujeme setření čípku od hlenu tamponem, který je navlhčen ve fyziologickém roztoku, aby bylo dobře vidět na rozsah léze a transformační zónu je nutné provést odběr buněk jak z exocervixu tak endocervixu. odběr lze provést kartáčkem, utaženou vatovou štětičkou nebo špátlí na čisté, číslem a identifikační značkou gynekologa označené sklo kartáčkem nebo štětičkou nanášíme buňky na sklo šetrným valivým otáčením a to jen v jednom směru - nikdy se nevracíme zpět, protože by došlo k překrytí původního nátěru! nátěr neprovádíme do matované části skla nebo čísla /zde nelze prohlížet/ 4.3.2 Chyby při odběru špatná fixace: nátěr nesmí pro druh našeho barvení /PAP/ oschnout! buňky se deformují, špatně barví nátěr nelze hodnotit tlustý nátěr: buňky se překrývají, přebarvují nátěr nelze hodnotit nátěr je silně překrytý hlenem, leukocyty či krví buňky jsou maskovány, hlenem i cytolyzovány zhmožděné,,pomuchlané buňky nátěr na sklo byl proveden silou, nešetrně Pozor! Nešetrný odběr kartáčkem v endocervixu způsobuje krvácení to potom může zkreslovat hodnocení preparátu!
Strana č.:/celkem stran: 8/11 4.4 Nedostatky na materiálu Materiál bez žádanky Pokud přijde materiál bez žádanky, podle údaje na štítku laborantka zjistí oddělení, které materiál zaslalo a po telefonické domluvě zařídí dodání žádanky. Materiál bez štítku Stejný postup jako je u žádanky bez materiálu. Zpožděné dodání cytologického vzorku. Špatné označení vzorku neodpovídá žádanka s materiálem. Nedostatky a chyby jsou evidovány v sešitu Nekompletní příjmy/nepřijatý materiál, pokud mohou ovlivnit interpretaci výsledku jsou vždy uvedeny i na výsledku vyšetření. 4.5 Odmítnutí materiálu Důvodem k odmítnutí vzorků je např.: nejasná identifikace jednotlivých vzorků mechanicky poškozené zkumavky s materiálem chybějící žádanka nebo žádanky s neúplnými údaji Vzorky, které jsou odmítnuty, jsou evidovány v sešitu Nekompletní příjmy/nepřijatý materiál. 4.6 Svoz materiálu - pokračovat tkáňové vzorky a cytologická skla jsou přijímána z čáslavské nemocnice v průběhu celé pracovní doby laboratoře, tyto vzorky přináší zdravotnický personál nemocnice Čáslav vzorky od externích subjektů jsou sváženy vlastním svozem, který zajišťuje vedoucí laborantka případně svozová služba, kterou si najímá zasílající lékař. převoz vzorků je prováděn v přepravních boxech, tak aby bylo minimalizováno riziko znehodnocení poškození vzorků (včetně oddělení žádanek od vzorků). Požadavky na podmínky transportu do laboratoře Typ vzorků Vzorky na histologická vyšetření Nemocnice Čáslav Vzorky ve fixační tekutině Teplota při přepravě: bez požadavku vzhledem ke vzdálenosti Čas přepravy: bez podmínek vzhledem k vzdálenosti Odkud Externí subjekt Vzorky ve fixační tekutině Teplota při přepravě: bez požadavku vzhledem k fixaci Čas přepravy: bez podmínek při dodržení správných zásad uložení Vzorky na cytologii negynekologická Amputáty Teplota při přepravě: bez požadavku vzhledem ke vzdálenosti Čas při přepravě: co nejdříve po výkonu. Ihned po odebrání vzorku, bez fixační tekutiny Teplota při přepravě: bez požadavku vzhledem ke vzdálenosti Čas přepravy: ihned, v případě časové prodlevy vzorky uložit do lednice 2 8 C. Ihned po odebrání vzorku uložit v lednici při teplotě 2 8 C, bez fixační tekutiny Teplota při přepravě: 4-8 C Čas přepravy: max. 2 hodiny od zahájení transportu
Strana č.:/celkem stran: 9/11 Typ vzorků Nemocnice Čáslav Odkud Externí subjekt Vzorky na cytologický screening Vzorky jsou přepravovány v boxech fixovány na sklíčkách. Teplota při přepravě: bez požadavku Čas přepravy: bez požadavku 4.7 Vyšetření smluvními laboratořemi (konzultanti) Na požadavek lékaře (zasílajícího nebo lékaře laboratoře) odesíláme bloček s průvodkou vzorku do speciálních laboratoří, se kterými má laboratoř smluvní vztah. Seznam konzultantů je k dispozici na vyžádání v laboratoři (IF-19). 4.7.1 Zásady zasílání vzorků ke konzultačnímu vyšetření Zásilka musí být zabezpečena proti rozbití, tzn. preparáty mají být zasílány v transportních krabicích, aby nedošlo k rozbití preparátu, dále musí být správně vyplněna žádanka s požadavky lékaře. Na vyžádání externích lékařů se zasílají na jejich pracoviště odběrové nádoby, příp. 10% formol v láhvi. 4.7.2 Sdělování výsledků ze smluvních laboratořích Výsledky od konzultantů jsou přímou součástí výsledku vyšetření laboratoře, v případě tzv. dovyšetření (blíže viz SOP-04), kde v popisu výsledku vyšetření uvede lékař odkaz na konzultující laboratoř. Originál výsledku od konzultující laboratoře zůstává uložen a archivován v laboratoři společně s výsledkem, ke kterému se konzultace vztahovala. Postup nakládání s výsledky v případě II. čtení je popsán v SOP-04. 4.8 Skladování a likvidace již vyšetřených vzorků vzorky histologické jsou po zpracování ukládány na místo k tomu určené a ponechány 14 dní po stanovení diagnózy. vzorky cytologické jsou po vyšetření ukládány do lednice při teplotě 2 8 C po dobu max. 1 dne po ukončení vyšetření. Teplota je monitorována kalibrovaným teploměrem. Negativní vzorky na cytologický screening jsou archivovány po dobu 5 let. Vzorky biopsií s nálezem nádor jsou archivovány trvale. 5 Výsledky vyšetření, intervaly a jejich vydávání 5.1 Vydávání výsledků a jejich intervaly Výsledky jsou čitelné bez chyb v přepisování a jsou sdělovány osobám oprávněným přijímat a užívat lékařské informace. Výsledkový list pro výsledek histologických a cytologických negynekologických vyšetření obsahuje: jasné a jednoznačné označení vyšetření uvedeno na výsledku jako metoda vyšetření identifikaci laboratoře, která vydala zprávu jednoznačnou identifikaci pacienta jméno a další jednoznačné identifikační označení žadatele
Strana č.:/celkem stran: 10/11 datum a čas odběru primárního vzorku nejedná se o údaje podstatné pro péči o pacienta, jsou dostupné v laboratoři na žádankách datum a čas přijetí vzorku laboratoří - čas přijetí primárního vzorku na výsledkovém listu uveden typ primárního vzorku uvedeno na výsledku v části snomed (lokalizace místa odběru a diagnostický kód) a dále v popisu vlastního výsledku výsledky vyšetření dovedeno v části výsledek vyšetření biologická referenční rozmezí nevztahuje se k prováděným vyšetřením postup vyšetření uvedeno jako metoda vyšetření identifikaci osoby oprávněné uvolnit zprávu uvedeno jako Uvolnil datum a čas uvolnění výsledku datum uveden jako biopsie ze dne Uvedené výsledkové listy jsou generovány z programu LIS BINEC. Výsledkový list pro výsledek cytologických gynekologických vyšetření Uvedené výsledkové listy jsou současně žádankou o vyšetření, kdy jeden výtisk zůstává k archivaci v laboratoři a druhý je zasílán požadujícímu lékaři. Rozsah žádanky výsledkového listu vychází z pravidel systému BETHESDA a dále z doporučení Národního programu screeningu karcinomu děložního hrdla (Institut biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity v Brně). Uvedený výsledek žádanka obsahuje min.: jasné a jednoznačné označení vyšetření - uvedeno na výsledku jako výsledek dle SOP-02 identifikaci laboratoře, která vydala zprávu - uvedeno v dolní části žádanky jednoznačnou identifikaci pacienta jméno a další jednoznačné identifikační označení žadatele - zpravidla razítkem datum a čas odběru primárního vzorku nejedná se o údaje podstatné pro péči o pacienta, na žádance výsledku je uveden vždy datum odběru datum a čas přijetí vzorku laboratoří datum uveden na výsledku, čas přijetí není podstatný pro péči o pacienta typ primárního vzorku vždy se jedná o stěry (na výsledku uvedeno), v případě nutnosti přesnější lokalizace místa stěru je toto popsáno v části jiné sdělení výsledky vyšetření biologická referenční rozmezí nevztahuje se k prováděným vyšetřením postup vyšetření uvedeno jako metoda vyšetření identifikaci osoby oprávněné uvolnit zprávu uvedeno jako Hodnotil a uvolnil datum a čas uvolnění výsledku uvedeno jako Hodnotil a uvolnil, čas uvolnění je dostupný v LIS BINEC Výsledky standardní histologie a negynekologické cytologie jsou k dispozici do 7 pracovních dnů od dodání vzorku. Výsledky složitějších případů jsou k dispozici do 14 pracovních dnů od dodání vzorku (např. dodatečné zpracování materiálu). Výsledky obtížnějších případů, které je nutné konzultovat mimo pracoviště, jsou k dispozici déle než 14 dnů od dodání vzorku. Pokud se jedná o maligní lymfomy či lymfoma like léze, zasíláme materiál na druhé čtení do specializovaného pracoviště Ústav patologie a molekulární medicíny 2. LF UK a FN Motol. 5.2 Postupy vydávání výsledků Laboratoř současně se zadavatelem vyšetření odpovídá za včasné dodání výsledků na místo určení. 5.2.1 Výdej výsledků pacientům Výsledky nejsou předávány pacientům.
Strana č.:/celkem stran: 11/11 5.2.2 Výdej výsledků elektronicky Po kontrole a podpisu výsledku lékařem, administrativní pracovnice odesílá výsledek do centrálního nemocničního systému (NIS) Nemocnice Čáslav. Výsledky jsou elektronicky také zasílány zadavatelům, kteří využívají SW MISE. Tyto výsledky jsou odesílány v zašifrované podobě, tak aby byla zajištěna maximálně jejich ochrana. 5.2.3 Výdej tištěných výsledků Administrativní pracovnice vytiskne výsledek vyšetření histologického, negynekologického cytologického. Po kontrole a podpisu výsledku lékařem, výsledky rozdělí dle jednotlivých zadávajících lékařů do obálek a zajistí jejich odeslání poštou nebo rozvozem výsledků. Rozvoz výsledků zajišťuje vedoucí laborantka nebo svozová služba zasílajících lékařů. Zadávajícím lékařům Nemocnice Čáslav, kteří jsou připojeni prostřednictvím NIS, jsou předávány výsledky i v tištěné podobě. Administrativní pracovnice je předává do označených schránek jednotlivých oddělení nemocnice přímo v areálu nemocnice. 5.2.4 Výdej kopií výsledků Dodatečné kopie výsledků mohou být pořizovány jen se souhlasem lékaře a na základě požadavku zadávajícího lékaře. Výsledky vydány opakovaně jsou označeny jako kopie výsledku. 5.2.5 Výdej předběžných zpráv V laboratoři jsou jako předběžné výsledky vydávány výsledky tzv. urgentních vyšetření. Výsledky těchto vyšetření jsou zadávajícímu lékaři sděleny telefonicky ihned po jejich ukončení a písemně po uzavření celé výsledkové zprávy. 5.2.6 Telefonické vydávání výsledků Telefonicky jsou v laboratoři sdělovány - výsledky tzv. urgentních vyšetření - výsledky lékařům, kteří kontaktují laboratoř. Asistentka, která výsledek nahlašuje je odpovědná za ověření identity lékaře (IČZ, případně heslo). 5.3 Poradenské služby laboratoře Laboratoř informuje potencionální i stálé zákazníky o nabízených službách prostřednictvím webových stránek účastí na odborných seminářích Je kladen velký důraz na osobní kontakt se zákazníkem, na snahu uspokojit jeho požadavky. Lékaři laboratoře poskytují vysvětlení, objasnění pojmů ve výsledku vyšetření v případě žádosti zadávajícího lékaře. Jedná se zpravidla o konzultační činnost po telefonu. V rámci systému celoživotního vzdělávání se lékaři účastní tzv. sklíčkových seminářů, odborných sjezdů a dalších odborných akcí v oboru patologie a cytologie. 5.4 Řešení stížností Ústní nebo písemné stížnosti nebo připomínky prosím směrujte na vedoucího laboratoře nebo vedoucí laborantku (327 305 230, 233).