Seznam změn a revizí řízeného dokumentu. Str. 4, 2.2.3. Vybavení laboratoře, str. 12, 5.4. Intervaly od dodání vzorku str. 13, časová dostupnost



Podobné dokumenty
LABORATORNÍ PŘÍRUČKA LABORATOŘ PREVENCE VIROVÝCH NÁKAZ. Seznam změn a revizí řízeného dokumentu. LPVN_LP_15_01 verze: A1.

L a b o r a t o r n í p ř í r u č k a. Hematologicko-transfúzní oddělení

Přezkoumal a schválil: Doc. MUDr. Zdenka Gašová, CSc. Verze Obsah změny / revize Podpis garanta

Výtisk č: 2 Počet stran: 11. Verze: A1 Přijato do evidence: Schválení revize A1 Beze změn Ida Vaňková

Řízení preanalytické fáze, principy a odpovědnost

Laboratorní příručka. Oddělení Patologické anatomie. Nemocnice s poliklinikou. Nový Jičín Verze 01

Resortní bezpečnostní cíle

Elecsys anti HCV II ROCHE. 8. střešovický transfuzní den Praha 26. listopadu 2014

Závěrečná zpráva. PT#M/7/2019 (č. 1061) Sérologie CMV. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Úklid na co je nutné TAKÉ myslet. MUDr. Iva Šípová Nemocnice České Budějovice, a.s.

Preanalytická fáze na rozhraní mezi klinickým

A, B, AB, 0. Interpretace dle návodu k diagnostiku.

Organizace transfuzní služby. I.Sulovská

LABORATORNÍ PŘÍRUČKA. Laboratoř TO

PŘÍPRAVA PACIENTA : Speciální příprava pacienta ani dieta není nutná, pro obvyklé vyšetřování je vhodný odběr ráno, nalačno.

Resortní bezpečnostní cíle

LABORATORNÍ PŘÍRUČKA

Závěrečná zpráva. PT#M/10-1/2019 (č. 1064) Sérologie HBV, HCV, HIV. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Laboratorní manuál Transfuzního oddělení FNOL

Výsledky a nálezy. Laboratoře RNDr. Zdeněk Čecháček, s.r.o. Člen klinických laboratoří IFCOR-99. Bratislavská Brno

Návod k vyplnění výročních zpráv o závažných nežádoucích reakcích a závažných nežádoucích událostech:

STANDARDNÍ OŠETŘOVATELSKÝ POSTUP. sekce: číslo: odbornost: A 40 Všeobecný standard. Transport biologického materiálu a transfuzních přípravků

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

98/2012 Sb. VYHLÁŠKA. ze dne 22. března 2012

E Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří

Laboratorní příručka LP 01

Psaní multižádanek v UNISu - VIROLOGIE

Laboratorní příručka Imunohematologické laboratoře Fakultního transfuzního oddělení

Laboratorní manuál Transfuzního oddělení FNOL

Závěrečná zpráva. PT#M/10-1/2017 (č. 964) Sérologie HBV, HCV, HIV. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Interpretace dle návodu k diagnostiku.

List provedených změn

A1 Počet SZP změněn na A1 Nahrazena strana 3,14,15

Laboratorní příručka laboratoří oddělení patologie

Laboratorní příručka Imunohematologické laboratoře Fakultního transfuzního oddělení

LABORATORNÍ PŘÍRUČKA

Laboratorní příručka Imunohematologické laboratoře Fakultního transfuzního oddělení

Závěrečná zpráva. PT#M/12/2018 (č.1012) Sérologie syfilis. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

A-1 Úvodní slovo 2. A-2 Obsah 2. B-1 Identifikace zařízení a důležité údaje 4. B-2 Základní informace o laboratoři 4. B-3 Zaměření laboratoře 5

1. Indráková Vanda Změna č.1 na listech č. 1, 3, 4,

Roční výkaz o činnosti ZZ A (MZ) 1-01

Laboratorní příručka

1.Nevycházející zkouška kompatibility 2.Pozitivní screening antierys.protilátek 3.Nevycházející vyšetření krevní skupimy Coombs přímý - pozitivní -

Závěrečná zpráva. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Závěrečná zpráva. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Ústřední vojenská nemocnice Vojenská fakultní nemocnice Praha VÚSL laboratorní úsek část toxikologická. Laboratorní příručka TL VÚSL

Závěrečná zpráva. PT#M/33/2017, (č. 993) Sérologie larvální toxokarózy. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Laboratorní automatizace v transfuzní službě

ODDĚLENÍ KLINICKÉ MIKROBIOLOGIE A

LABORATORNÍ PŘÍRUČKA

Závěrečná zpráva. PT#M/11/2017 (č. 965) Identifikace respiračních virů. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Závěrečná zpráva. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Ústav hematologie a krevní transfuze. PŘÍLOHA č. 2 Vstupní formulář / V-13 / /4_05 SMLOUVY O POSKYTOVÁNÍ A ÚHRADĚ ZDRAVOTNÍ PÉČE

Roční výkaz o činnosti poskytovatele ZS A (MZ) 1-01

Poslední trendy krevních odběrů. Mgr. Tomáš Grim Mgr. Zuzana Kučerová

ŘÍZENÁ DOKUMENTACE Směrnice

Závěrečná zpráva. PT#M/24/2018 (č.1025) Sérologie Helicobacter pylori. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Vnitřní předpis č. O01/2015. Stížnostní řád

Bc. Jiří Kotrbatý Proces akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Voroněž, Brno

Manipulace se vzorky Příjem biologického materiálu

ŘÍZENÁ DOKUMENTACE Směrnice

Ostatní informace: Nahrazuje dokument VD.sg 02, verze 05, platný od

Fakultní nemocnice Olomouc Ústav soudního lékařství a medicínského práva

E Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří

Laboratorní příručka

Metodika pro pořizování a předávání dokladů

Laboratorní příručka. Hematologicko-transfuzní oddělení Nemocnice ve Frýdku-Místku,p.o.

Bc. Jiří Kotrbatý Akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Holiday Inn, Brno, salonek Beta

CHAMBON s.r.o. Fakturační adresa: Huťská 1294, Kladno. Adresa laboratoře: Laboratoř molekulární diagnostiky, Evropská 176/16, Praha 6

Požadavek Výsledek (informace)

VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o zdravotnické dokumentaci

LABORATORNÍ MANUÁL pro uživatele služeb Hemato-onkologické kliniky Fakultní nemocnice Olomouc

LABORATORNÍ PŘÍRUČKA

Platnost od: Uvolněno pro systém: Výtisk č: 02 Počet stran: 12 Verze: A2 Přijato do evidence:

OBM ONM Úroveň dokumentu: IV. Vazba na akreditační standardy: AOP, GLD, QPS. Zpracoval: Ověřil: Schválil:

Informace ze zdravotnictví Jihomoravského kraje

Laboratorní příručka Patologického oddělení

LABORATORNÍ PŘÍRUČKA. Laboratoř TO

Co přinesla automatizace v pacientských laboratořích TO. Transfuzní oddělení Fakultní nemocnice Olomouc

Závěrečná zpráva. PT#M/12/2017 (č. 966) Sérologie syfilis. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Oddělení Povinné ukazatelé kvality Časové období r. 2015

Fakultní nemocnice Olomouc Laboratoře Transfuzního oddělení. Laboratorní manuál LABORATORNÍ MANUÁL

Odběry vzorků u pacientů s podezřením na infekci krevního řečiště

Závěrečná zpráva. PT#M/21/2018 (č. 1021) Sérologie chlamydií. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Závěrečná zpráva. PT#M/13-14/2018 (č ) Detekce HBV-DNA a HCV-RNA. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Závěrečná zpráva. PT#M/13-14/2017 (č ) Detekce HBV-DNA a HCV-RNA. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality)

Laboratorní příručka

PŘÍPRAVA ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ KE STERILIZACI

Transfuzní oddělení Nemocnice v Karlových Varech Vítězná 10, Karlovy Vary Identifikace ZTS C2075 Odběrové středisko Cheb

DOMOV DŮCHODCŮ HORNÍ PLANÁ

Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Roubalová Lucie

Zkušenosti s identifikací pacienta, zdravotnických prostředků a některých procesů ve zdravotnických zařízeních

Laboratorní příručka HTO. Nemocnice ve Frýdku Místku, p.o.

LABORATORNÍ PŘÍRUČKA Toxikologické laboratoře Ústavu soudního lékařství FN Plzeň Přehled laboratorních vyšetření, referenčních mezí a doporučení

Závěrečná zpráva. Zkoušení způsobilosti v lékařské mikrobiologii (Externí hodnocení kvality) PT#M/32/2010 (č. 677) Identifikace herpetických virů

Laboratorní příručka

HIV / AIDS MUDr. Miroslava Zavřelová Ústav preventivního lékařství LF MU

Laboratorní příručka Oddělení laboratorní imunologie Ústav klinické imunologie a alergologie

Bezpečnostní cíle. Realizace resortních bezpečnostních cílů v RÚ

Listopad 2016 II Informace pro klienty:

Transkript:

LABORATORNÍ PŘÍRUČKA LABORATOŘ PREVENCE VIROVÝCH NÁKAZ Zpracovatel: RNDr. Eva Hamšíková Podpis: Přezkoumal a schválil: RNDr. Eva Hamšíková Podpis: Garant dokumentu: Lucie Jiroušková Podpis: Platnost od: 1. 4. 2008 Uvolněno pro systém: Hana Feixová Výtisk č: 1 Počet stran: 13 Verze: A1 Přijato do evidence: 28. 3. 2008 Seznam změn a revizí řízeného dokumentu Platnost od: verze Obsah změny/revize Podpis garanta Schválení revize 17.12.08 Beze změn 11.01.10 Str. 4, 2.2.3. Vybavení laboratoře, str. 12, 5.4. Intervaly od dodání vzorku str. 13, časová dostupnost 1.3.2010 Str. 3 2. Informace o laboratoři 3.1.2011 Beze změn Stránka 1 z 13

1. OBSAH: Seznam změn a revizí řízeného dokumentu 1 1. Obsah 2 2. Informace o laboratoři 3 2.1. Identifikace laboratoře, důležité údaje 3 2.2. Popis činností laboratoře 3 2.2.1 Charakteristika a zaměření laboratoře 3 2.2.2. Počet pracovníků a jejich odborná způsobilost 4 2.2.3. Vybavení laboratoře 4 2.2.4. Úroveň a stav akreditace laboratoře 4 3. Manuál pro odběry primárních vzorků 5 3.1. Požadavkové listy (Žádanky) 5 3.2. Požadavky na dodatečná a opakovaná vyšetření 6 3.3. Používaný odběrový systém 6 3.4. Příprava klienta před odběrem vzorku krve 6 3.5. Pracovní postup žilního odběru krve 6 3.6. Identifikace pacienta na žádance a označení vzorku 7 3.7. Množství vzorku 7 3.8. Transport vzorků, stabilita 7 3.9. Základní informace k bezpečnosti při práci se vzorky 8 4. Preanalytické procesy v laboratoři 8 4.1. Příjem žádanek a vzorků 8 4.1.1 Skladování vzorků do vyšetření v laboratoři 9 4.1.2. Skladování vzorků po vyšetření v laboratoři 9 4.2. Kriteria pro přijetí nebo odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků 9 5. Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří 10 5.1. Hlášení výsledků v kritických intervalech 10 5.2 Informace o formách vydávání výsledků, typy nálezů a laboratorních zpráv 10 5.3. Změny výsledků a nálezů 11 5.4. Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku 12 5.5. Řešení stížností 12 6. Laboratorní vyšetření, poskytovaná laboratoří 13 Stránka 2 z 13

3 1.3.2010 2. INFORMACE O LABORATOŘI Laboratoř je akreditována ČIA pod č. 8081 dle ČSN EN ISO 15189. Osvědčení o akreditaci č. 109/2010. 2.1. IDENTIFIKACE LABORATOŘE, DŮLEŽITÉ ÚDAJE Název organizace: Ústav hematologie a krevní transfuze Adresa organizace: U Nemocnice 1, 128 20 Praha 2 e mail: info@uhkt.cz web: www.uhkt.cz IČO: 0023736 Název laboratoře: LABORATOŘ PREVENCE VIROVÝCH NÁKAZ Adresa a umístění: U Nemocnice 1, Praha 2, budova A, 1. poschodí Vedoucí laboratoře: RNDr. Eva Hamšíková Manažer kvality: Hana Feixová Telefon: 221 977 210 e mail laboratoře: eva.hamsikova@uhkt.cz Provozní doba laboratoře: Příjem vzorků: 7.30 16.00 hodin 8.00 15.00 hodin 2.2. POPIS ČINNOSTÍ LABORATOŘE 2.2.1. Charakteristika a zaměření laboratoře Laboratoř je součástí Transfuziologického úseku, provádí detekci markerů infekcí přenosných krví, povinných pro transfuzní službu. Spektrum přenosných patogenů zahrnuje: virus hepatitidy B (HBV) virus hepatitidy C (HCV) virus lidského imunodeficitu (HIV) Treponema pallidum (TP) Denně provádíme vyšetření krve na přítomnost povrchového antigenu HBV (HBsAg) Stránka 3 z 13

korového antigenu HCV a protilátek proti HCV (HCV Ag Ab) korového antigenu HIV1 (p24) a protilátek proti HIV1/2 (HIV Ag Ab) protilátek proti Treponema pallidum. Dále na požádání provádíme vyšetření přítomnosti dalších markerů infekce HBV (protilátky proti HBsAg, protilátky proti korovému antigenu (anti HBcAg), protilátky proti e antigenu (anti HBeAg), e antigen (HBeAg)) a ve výjimečných případech přítomnost IgG protilátek proti lidskému cytomegaloviru (CMV). Detekci všech markerů provádíme metodou enzymoimmunoanalýzy (ELISA). 2.2.2. Počet pracovníků a jejich odborná způsobilost Vedoucí pracovník: MUDr, RNDr. Laborantky: 3 Vedoucí pracovník je registrován jako odborný pracovník v laboratorních metodách a přípravě léčivých přípravků podle zákona 96/2004 Sb., úseková laborantka je registrována podle stejného zákona. 2.2.3. Vybavení laboratoře Pro vyšetřování základní skupiny markerů infekcí přenosných krví používáme automatický ELISA analyzátor EVOLIS, pro vyšetřování ostatních markerů v ručním režimu iems Incubator/Shaker (Thermo), promývačku mikrodestiček Microplate Washer PW40 (Bio-Rad) a spektrofotometr SUNRISE (TECAN) 2.2.4. Úroveň a stav akreditace laboratoře Laboratoř se účastní systému externího hodnocení kvality (AP OML SZÚ) Laboratoř je akreditována ČIA dle ČSN EN ISO 15189. 3. MANUÁL PRO ODBĚRY PRIMÁRNÍCH VZORKŮ Pracoviště, která provádějí odběry vzorku, mají být seznámena s tímto Manuálem pro odběry primárních vzorků. Rozsah vyšetření je průběžně aktualizován v souladu s rozvojem moderní medicíny. 3.1. POŽADAVKOVÉ LISTY (ŽÁDANKY) Veškeré požadavky na vyšetření prováděná v rámci ÚHKT a výsledky jsou zpracovány informačním systémem transfuzního úseku AMADEUS (pro transfuzní úsek) a laboratorním informačním systémem (LIS), který je součástí nemocničního informačního systému UNIS, oba firmy Steiner, spol. s r.o.. Materiál dodávaný do laboratoře musí být správně označen a musí mít vyplněnou průvodku. U cizinců je nezbytné uvedení čísla pojistky a datum narození, Stránka 4 z 13

u azylantů rovněž číslo povolení k pobytu. Požadavky na vyšetření od jiných organizací musí splňovat stejná kriteria. Žádanka musí obsahovat (příloha 2): příjmení, jméno klienta rodné číslo (číslo pojištěnce), u klientů nepojištěných v ČR musí být datum narození a pohlaví kód pojišťovny klienta základní a eventuelně další diagnóza datum a čas odběru identifikace zadavatele název zařízení, oddělení, jméno lékaře, IČZ, odbornost, razítko (event. podpis) zaškrtnutá požadovaná vyšetření případně další údaje, důležité k vyhodnocení daného vyšetření Požadavky na odběr primárního vzorku jsou koncipovány tak, aby odebírané množství materiálu bylo co nejmenší. Žádanka pro vyšetření je k dispozici na vyžádání v laboratoři nebo je publikována na www.uhkt.cz. Laboratoř poskytuje své služby i samoplátcům. Při zaslání vzorku na vyšetření samoplátce je nutno uvést adresu, na kterou bude provedena fakturace. Cena vyšetření pro samoplátce je dána bodovým ohodnocením vyšetření v platném Seznamu výkonů. Aktuální ceník poskytne laboratoř na požádání. 3.2. POŽADAVKY NA DODATEČNÁ A OPAKOVANÁ VYŠETŘENÍ Pokud je nutné doplnit některá vyšetření z již dříve dodaného vzorku, lze požadavek na takové vyšetření uplatnit telefonicky nebo ústně. Vyšetření budou provedena v rámci rutinního provozu. Výsledky dodatečných vyšetření budou uvolněna po vydání dodatečné žádanky. Dodatečná vyšetření je možné požadovat nejdéle do ukončení všech původně požadovaných analýz. 3.3. POUŽÍVANÝ ODBĚROVÝ SYSTÉM Pro odběry srážlivé krve jsou používány zkumavky sterilní, nerozbitné při pádu a centrifugaci, průhledné, se štítkem pro identifikaci, s výhodou pro odběry v uzavřeném systému (viz příloha č. 1). 3.4. PŘÍPRAVA KLIENTA PŘED ODBĚREM VZORKU KRVE Odběr žilní krve je vhodné provést ráno nalačno, klient by měl před odběrem vypít alespoň 250 ml vody nebo neslazeného čaje. Stránka 5 z 13

Hlavní chyby při odběrech krve dlouhodobé stažení paže hemolýza vzorku o znečištění jehly nebo pokožky zbytky ještě tekutého dezinfekčního roztoku o použití příliš úzké jehly o prudké třepání krve ve zkumavce skladování/transport o nevhodné zkumavky o nedostatečné značení o potřísnění krví o zmražení 3.5. PRACOVNÍ POSTUP ŽILNÍHO ODBĚRU KRVE příprava materiálu a dokumentace (prevence záměny vzorků), kontrola identifikačních údajů na odběrové zkumavce/zkumavkách kontrola dostupnosti všech pomůcek pro odběr seznámení klienta s postupem odběru aplikace škrtidla (maximálně minutu, opakované použití nejdříve po dvou minutách), instrukce pacienta k sevření pěsti; opakované pumpování je nevhodné kontrola kvality žilního systému dezinfekce místa vpichu doporučeným prostředkem, poté nechat kůži oschnout (prevence hemolýzy), poté je další palpace místa vpichu nepřijatelná!!!! při použití vakuového systému se vloží vhodná jehla do držáku, palcem se stabilizuje poloha žíly ve vzdálenosti 2 až 5 cm pod místem vpichu, provede se venepunkce a poté se nasazují vhodné zkumavky. Jakmile začne krev proudit do zkumavky, lze odstranit škrtidlo. Jehla se ze žíly vyjímá samostatně (po odstranění poslední zkumavky) místo vpichu i s jehlou se zakryje gázovým čtverečkem, na něj se jemně zatlačí a pomalým tahem se jehla odstraní ze žíly. Místo odběru se zakryje náplastí. Do laboratoře se odesílají správně označené zkumavky s příslušnými žádankami. Ve výjimečných případech lze do laboratoře dodat vzorek séra, zmražený na -20 o C, v tomto případě musí být sérum odděleno od sedimentu do 72 hodin po odběru, zmraženo při teplotě min. -20 o C, při této teplotě uchováno a do laboratoře dodáno do 6 měsíců po odběru. Stránka 6 z 13

3.6. IDENTIFIKACE PACIENTA NA ŽÁDANCE A OZNAČENÍ VZORKU Nutnou identifikací biologického materiálu před přidělením laboratorního čísla je příjmení klienta a číslo pojištěnce (rodné číslo). 3.7. MNOŽSTVÍ VZORKU Podrobné údaje jsou uvedeny u každého typu vyšetření (viz kapitola 6) 3.8. TRANSPORT VZORKŮ, STABILITA Transport primárních vzorků z jednotlivých oddělení ÚHKT si oddělení zajišťují sama. Veškeré nesrovnalosti, týkající se odebrané krve nebo dokumentace, řeší neprodleně pracovník laboratoře se zdravotnickým personálem příslušného oddělení. Transport vzorků z externích zařízení je prováděn tak, aby byly dodrženy požadavky na odběr primárních vzorků. Materiál musí být dopravován v neporušených standardizovaných zkumavkách, transport musí být proveden tak, aby nedošlo ke znehodnocení materiálu a ohrožení fyzických osob. Každý vzorek musí být opatřen identifikačním štítkem a papírovou žádankou (možnost hromadné žádanky z oddělení ÚHKT). Pokud je dodaný materiál jakkoli poškozen či znehodnocen nebo pokud není řádně označen, je nutné nahlásit tuto skutečnost vedoucímu pracovníkovi. Ten rozhodne, zda je vzorek vhodný k analýze, případně oznámí na příslušné oddělení či externímu pracovišti, že materiál nebude zpracován. Dokumentace k materiálu je uložena tak, aby nebyla v přímém kontaktu s přepravovaným materiálem. 3.9. ZÁKLADNÍ INFORMACE K BEZPEČNOSTI PŘI PRÁCI SE VZORKY Obecné zásady strategie bezpečnosti práce s biologickým materiálem vycházejí z příslušných právních předpisů a směrnic, tj. především z vyhlášky MZ ČR č. 195/2005 Sb. a jejích příloh, kterou se upravují podmínky předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení. Všichni zaměstnanci jsou povinni postupovat při vyšetřování pacientů tak, aby nedocházelo ke vzniku a šíření nozokomiálních nákaz ve smyslu příslušných ustanovení této vyhlášky. Na základě této vyhlášky byly stanoveny tyto zásady bezpečnosti práce s biologickým materiálem: Každý vzorek krve je nutné považovat za potenciálně infekční. Je nutné zabránit zbytečným manipulacím s krví, které by mohly vést ke kontaminaci pokožky odebírající osoby, veškerých zařízení, používaných při odběru nebo vzniku infekčního aerosolu. Je třeba zajistit dostupnost lékaře při předpokládaných komplikacích při odběru veškeré manipulace s odběrovými jehlami se musí provádět s maximální opatrností Stránka 7 z 13

vzorky od pacientů s přenosným onemocněním musí být viditelně označeny při přejímání materiálu používá pracovník ochranné pomůcky Rozlití vzorku při transportu potrubní poštou Laboratorní pracovník zásilku nerozbaluje a ihned telefonicky informuje odesílající oddělení a technika potrubní pošty, který se postará o dezinfekci a vyčištění potrubní pošty. Laboratoř si vyžádá nový vzorek a příslušnou žádanku 4. PREANALYTICKÉ PROCESY V LABORATOŘI Preanalytická fáze má významný podíl na spolehlivosti a správnosti laboratorního vyšetření. Zahrnuje veškeré procesy před vlastním provedením testu. 4.1. PŘÍJEM ŽÁDANEK A VZORKŮ Příjem primárních vzorků na veškerá laboratorní vyšetření se provádí v laboratoři. Vzorek musí být správně odebraný, viditelně nepoškozený, nepotřísněný a správně označený v souladu se správně vyplněnou a nepotřísněnou žádankou. Vzorky se v laboratoři přijímají průběžně. Za přijetí vzorku odpovídá laborantka, která v případě odmítnutí informuje odesílající pracoviště nebo lékaře a vedoucího laboratoře. Příjem vzorků: pracovní dny 8.00 15.00 hodin Vzorky se předávají vždy pracovníkům laboratoře. 4.1.1. Skladování vzorků do vyšetření v laboratoři Požadavky ke skladování se řídí pokyny pro stabilitu materiálu ve standardním operačním postupu. Obecně platí, že po oddělení séra od krevní sraženiny lze sérum skladovat až 5 dní při +4 až +8 o C, pokud požadované testy nejsou ukončeny, ukládá se při teplotě minimálně 20 o C. 4.1.2. Skladování vzorků po vyšetření v laboratoři Vzorky se skladují při teplotě +4 až +8 o C po dobu jednoho týdne poté, kdy byly v laboratoři vyšetřeny, pak se likvidují jako infekční odpad Stránka 8 z 13

4. 2. KRITÉRIA PRO PŘIJETÍ NEBO ODMÍTNUTÍ VADNÝCH (KOLIZNÍCH) PRIMÁRNÍCH VZORKŮ K přijetí jsou odmítnuty vzorky chybně odebrané (např. při použití nevhodného odběrového materiálu, nedostatečné množství vzorku), viditelně poškozené nebo potřísněné biologickým materiálem. Odmítnutí vzorku je neprodleně přijímajícím pracovníkem oznámeno telefonicky odesílajícímu oddělení nebo lékaři a o této skutečnosti je v laboratoři veden záznam. Za každých okolností je nutné založit nebo z informačního systému importovat žádanku. Vzorky jinak poškozené (např. hemolytické) jsou podle možnosti zpracovány. Ze zpracování jsou vyloučeny metody, které mohou být stavem vzorku významně ovlivněny. V komentáři nálezu je vždy uvedeno upozornění na možnost ovlivnění výsledků stavem vzorku. Ve zvlášť výjimečných případech (např. z důvodu vitální indikace) lze vzorky potřísněné biologickým materiálem či vzorky s menším, než doporučeným, množstvím materiálu vyšetřit. Pracovník přejímající takové vzorky o tomto neprodleně informuje odesílající oddělení. Pouze na výslovnou žádost lékaře, který vyšetření požaduje, budou tyto vzorky vyšetřeny. Výše uvedené skutečnosti budou zaznamenány v komentáři k výsledkům. Postup při chybné identifikaci pacienta na žádance Je-li chybně identifikován pacient na žádance, postupuje se následovně: Je-li uvedeno chybné rodné číslo nebo pojišťovna, telefonicky se ověří správnost uvedených údajů a laboratoř provede opravu chybného údaje. Je-li chybně uvedeno jméno pacienta, přijímajícím pracovníkem je telefonicky upozorněno odesílající oddělení nebo lékař a je vyžádána správná žádanka. Za závazné se vždy považují údaje uvedené na štítku vzorku. Postup při chybné identifikaci vzorku Při chybné identifikaci vzorku (nesouhlasí údaje uvedené na štítku se skutečností, nebo identifikace zcela chybí) je vzorek vždy odmítnut. O této skutečnosti je v laboratoři veden záznam a je neprodleně telefonicky oznámena přijímajícím pracovníkem odesílajícímu oddělení nebo lékaři a zároveň je vyžádán nový odběr a nová, řádně vyplněná žádanka. Stránka 9 z 13

5. VYDÁVÁNÍ VÝSLEDKŮ A KOMUNIKACE S LABORATOŘÍ Veškerý materiál, dodaný do laboratoře, se zpracovává nejlépe ihned. Po provedení testů jsou výsledky převedeny do příslušného informačního systému. Po kontrole odpovědným pracovníkem jsou uvolněny a vydávají se v tištěné formě a zároveň jsou uvolněny v elektronické formě. Mimo laboratoř je zobrazitelný výhradně uvolněný výsledek. 5.1. HLÁŠENÍ VÝSLEDKŮ V KRITICKÝCH INTERVALECH Výrazně patologické výsledky se neprodleně telefonicky oznamují požadujícímu pracovišti. Pracovník laboratoře přesně zaznamená komu, kdy a kým byl výsledek na oddělení nahlášen. 5.2. INFORMACE O FORMÁCH VYDÁVÁNÍ VÝSLEDKŮ, TYPY NÁLEZŮ A LABORATORNÍCH ZPRÁV Po provedení testů jsou výsledky převedeny do příslušného informačního systému (AMADEUS, LIS/UNIS), kde jsou po kontrole odpovědným pracovníkem dostupné pro ošetřující lékaře. Kromě toho jsou výsledky pro zadavatele z ÚHKT a z externích pracovišť vytištěny, autorizovány a neprodleně předány. Výsledky vyšetření jsou vyjádřeny indexem pozitivity (negativní, reaktivní), v případě detekce protilátek proti HBsAg v číselné podobě, udávající počet mezinárodních jednotek na litr (IU/l), při hodnotě nižší než 10 IU/l údajem negativní. Protokol o výsledcích laboratorních zkoušek z IS AMADEUS (pro transfuzní úsek) je souhrnný pro všechny ten den vyšetřované klienty a obsahuje: název laboratoře, která výsledek vydala oddělení, které vyšetření požadovalo identifikaci osoby, která vzorky přijala seznam vyšetřených dárců, jednoznačně identifikovaných (číslo odběru, datum odběru, rodné číslo, jméno), výsledek vyšetření výše uvedených markerů a stav vyšetření počet vyšetřených vzorků datum vyšetření datum vyhotovení protokolu a identifikaci osoby, která protokol vyhotovila datum odeslání výsledku identifikaci osoby, která zpracovala, kontrolovala a uvolnila nález razítko laboratoře Protokol o výsledcích laboratorních zkoušek z LIS UNIS obsahuje: název laboratoře, která výsledek vydala Stránka 10 z 13

název zařízení/oddělení a jméno lékaře požadujícího vyšetření, IČZ, odbornost, telefonní kontakt jednoznačnou identifikaci pacienta (jméno, rodné číslo, kód ZP, diagnóza) datum a čas odběru datum a čas přijetí primárního vzorku laboratoří identifikaci osoby, která vzorek přijala datum zahájení a ukončení zkoušek identifikaci vyšetření výsledek vyšetření komentář datum vyhotovení protokolu a identifikaci osoby, která protokol vyhotovila datum odeslání výsledku identifikaci osoby, která zpracovala, kontrolovala a uvolnila nález razítko laboratoře Vydávání výsledků přímo klientům Výdej výsledků klientovi je možný na základě jeho žádosti. Nemá-li personál jistotu v identifikaci klienta, musí se tento prokázat průkazem totožnosti. Telefonické hlášení výsledků Telefonicky se výsledky nesdělují, s výjimkou výsledků v kritických intervalech (viz kap. 5.1.) Smluvní laboratoře Laboratoř využívá smluvní laboratoře Státního zdravotního ústavu (Národní referenční laboratoř pro HIV, Národní referenční laboratoř pro hepatitidy, Národní referenční laboratoř pro syfilis) pro vyšetření vzorků, jejichž výsledky byly nejasné/reaktivní. Do těchto laboratoří se zasílají vzorky dárců krve/krevních elementů, a všech vzorků se suspektními výsledky na přítomnost infekce HIV. Zasílané vzorky se evidují elektronicky (F:\excel\LPVN\list NRL). Zaznamenávají se následující údaje: jméno klienta, rodné číslo klienta, datum odběru, výsledek testu vzorku příslušnou metodou v laboratoři, datum odeslání do smluvní laboratoře, výsledek ze smluvní laboratoře, datum dodání výsledku. Výsledky konfirmačních vyšetření se předávají osobně lékařům transfuzního úseku a archivují se v Knihách výsledků NRL HBV+HCV, HIV a Syfilis. Seznam žádanek o konfirmaci ve smluvních laboratořích se tiskne jednou ročně (prosinec) a ukládá v Knize pracovních listů. 5.3. ZMĚNY VÝSLEDKŮ A NÁLEZŮ Změna identifikace klienta (jméno, příjmení, rodné číslo, číslo pojistky) provede laborant při zadávání žádanky do IS Stránka 11 z 13

Oprava nebo změna rodného čísla, sloučení špatně zadaného čísla se správným, oprava nebo změna jména, titulu, pojišťovny provede po nahlášení správce počítačové sítě Oprava výsledků uvolněné výsledky, které ještě nebyly účtovány vedoucí laboratoře vyúčtované výsledky v databázi správce počítačové sítě Opravený výsledek se vždy oznámí telefonicky, pošle se opravný výsledkový list (pokud již byl odeslán) a o nahlášení se vede záznam. 5.4. INTERVALY OD DODÁNÍ VZORKU K VYDÁNÍ VÝSLEDKU Intervaly se liší podle druhu požadavku. Základní testy povinné pro transfuzní službu (markery infekce HBV, HCV, HIV, TP) se provádějí každý pracovní den, výsledek je dostupný nejpozději další pracovní den, pokud není třeba test opakovat z důvodu nejasného nebo reaktivního výsledku. Výsledky dalších testů jsou dostupné později. Podrobné časové údaje k jednotlivým vyšetřením jsou uvedeny v kapitole 6. Výstupy z automatického analyzátoru jsou archivovány v papírové formě, protokoly o výsledcích laboratorních zkoušek jsou dostupné v elektronické formě a jsou archivovány v IS AMADEUS A UNIS. Žádanky jsou archivovány dle směrnice č. 7/2007 Spisového a skartačního řádu ÚHKT. 5.5. ŘEŠENÍ STÍŽNOSTÍ Není-li stížnost k práci laboratoře adresována přímo vedoucímu laboratoře, řeší ji pracovník, který ji přijal a informuje vedoucího laboratoře. Výsledek a způsob řešení je evidován. Kromě drobných připomínek je vyřizování stížností věcí vedoucího laboratoře. Stránka 12 z 13

6. LABORATORNÍ VYŠETŘENÍ, POSKYTOVANÁ LABORATOŘÍ název vyšetření materiál referenční meze časová dostupnost odběr a přeprava vzorků povrchový antigen viru hepatitidy B HBsAg 5 ml srážlivé krve* negativní, reaktivní 48 hod korový antigen a protilátky proti viru hepatitidy C 5 ml srážlivé krve* negativní, reaktivní 48 hod HCV Ag Ab korový antigen a protilátky proti viru lidského imunodeficitu 5 ml srážlivé krve* negativní, reaktivní 48 hod HIV Ag Ab protilátky proti Treponema pallidum 5 ml srážlivé krve* negativní, reaktivní 48 hod protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B 5 ml srážlivé krve* individuální 14 dní HBsAb protilátky proti korovému antigenu viru hepatitidy B 5 ml srážlivé krve* negativní, reaktivní 14 dní HBcAb protilátky proti e antigenu viru hepatitidy B 5 ml srážlivé krve* negativní, reaktivní 6 týdnů HBeAb e antigen viru hepatitidy B 5 ml srážlivé krve* negativní, reaktivní 6 týdnů HBeAg * 5 ml srážlivé krve stačí na provedení všech uvedených vyšetření Krevní vzorky odebrat dle všeobecně platných předpisů odběrů krve. Dodat do laboratoře co nejdříve. Při dodání vzorku do laboratoře do 3 hodin po odběru lze vzorek uchovávat při laboratorní teplotě, při pozdějším dodání skladovat při teplotě +4 až +8 o C. Dodat do laboratoře nejdéle 72 hodin po odběru, krev nesmí zmrznout. Ve výjimečných případech lze do laboratoře dodat vzorek séra, zmražený na -20 o C, v tomto případě musí být sérum odděleno od sedimentu do 72 hodin po odběru, zmraženo při teplotě min. -20 o C, při této teplotě uchováno a do laboratoře dodáno do 6 měsíců po odběru. Stránka 13 z 13