Příručka pro předkládání údajů

Část 05 Jak připravit technickou dokumentaci pro registraci a oznamování PPORD Datum vydání: duben 2014 1 Příručka pro předkládání údajů Část 05 Jak připravit technickou dokumentaci pro registraci a oznamování PPORD

Příručka pro předkládání údajů Verze: 3.2 2 Verze Změny 3.2 03/2014 Byly aktualizovány tyto body: Kapitola 4.1.2 Bylo doplněno objasnění k vyplňování funkce přídatné látky / přídatných látek. Kapitola 5.1 Informace o zásuvném modulu asistenčního nástroje pro potvrzení a asistenčním modulu pro kvalitu dokumentace. Byly přidány nové náhledy obrazovek. Zásuvný modul kontroly technické úplnosti byl v celém dokumentu nahrazen zásuvným modulem asistenčního nástroje pro potvrzení. 3.1 02/2013 Byly aktualizovány tyto body: Kapitola 4.3.2 Objasnění způsobu oznamování množství pro žadatele o registraci meziproduktů. Kapitola 4.3.5 Objasnění způsobu oznamování použití ve společném předložení údajů. Doplněn nový obrázek dokládající použití pole Use coverage in CSR (Pokrytí použití ve zprávě CSR). Kapitola 4.3.7 Doplněna objasnění a pokyny k nakládání s odpady. Doplněn nový obrázek dokládající přenášení informací v IUCLID 5.4. Kapitola 4.4 Objasnění k vyplňování pole příznaku účelu pro přizpůsobení standardního režimu zkoušek. Kapitola 4.6 Doplněny pokyny a obrázek k oznamování odpadu z výroby a použití. Kapitola 5.1 Informace o novém nástroji obsaženém v zásuvném modulu kontroly technické úplnosti: asistenčním nástroji pro potvrzení. Příloha 5 Pokyny k oznamování použití v nástroji IUCLID 5.4 pro hlavního žadatele o registraci, členy společného předložení a jednotlivé žadatele o registraci. 3.0 07/2012 Dokument byl aktualizován o novou vizuální identitu agentury ECHA a zohlednil změny, které přinesl nástroj IUCLID 5.4. 2.9 Bylo doplněno doporučení v souladu s Příručkou pro předkládání údajů 2, aby v případě, že nejsou známy zasažené orgány, bylo uváděno prohlášení unknown (nejsou známy). 2.8 04/2011 Dokument byl aktualizován, aby odrážel změny, jež přineslo 2. přizpůsobení nařízení CLP technickému pokroku. Jak oznamovat klasifikaci a označování v rámci společného předložení údajů: objasnění nejlepšího postupu v případě, kdy má člen společného předložení jinou klasifikaci a označování než hlavní žadatel o registraci a nehodlá odstoupit od společného předložení těchto informací (kapitola 4.2).

Část 05 Jak připravit technickou dokumentaci pro registraci a oznamování PPORD Datum vydání: duben 2014 3 Byla doplněna nová kapitola (kapitola 5, Kontrola technické úplnosti ) k vysvětlení významu používání zásuvného modulu kontroly technické úplnosti ke kontrole úplnosti souboru údajů o látce a konečné dokumentace. 2.7 12/2010: Dokument byl aktualizován, aby odrážel změny, jež přinesla změna nařízení REACH, kterou stanoví článek 58 nařízení CLP. Tato změna vstoupila v platnost dne 1. prosince 2010: S. 24 34. Byly aktualizovány požadavky na klasifikaci a označování. S. 87 88. Příloha 3. Byl aktualizován text týkající se poplatku za žádosti o zachování důvěrnosti informací, pokud jde o název IUPAC. 2.6 10/2010: S. 25. Klasifikace a označování: Byly upraveny pokyny k uvádění Důvodu neuvedení klasifikace, aby byly v souladu s Příručkou pro předkládání údajů 12. S. 85 86. Příloha 3. Objasnění poplatku za žádosti o zachování důvěrnosti u stupně čistoty, nečistot a přídatných látek. Nový obrázek 68. S. 89 90. Příloha 4. Objasnění k aktualizaci klasifikace a označování pro NONS.

Příručka pro předkládání údajů Verze: 3.2 4 Část 05 Jak připravit technickou dokumentaci pro registraci a oznamování PPORD Referenční číslo: ECHA-12-G-34-CS Datum vydání: únor 2013 Jazyk: CS Evropská agentura pro chemické látky, 2013 Titulní strana Evropská agentura pro chemické látky Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje ve znění: Zdroj: Evropská agentura pro chemické látky, http://echa.europa.eu/ a za předpokladu, že tato skutečnost bude písemně oznámena oddělení pro komunikaci agentury ECHA (publications@echa.europa.eu). Prohlášení o vyloucení odpovednosti a záruk: Toto je pracovní preklad dokumentu, který byl puvodne zverejnen v anglickém jazyce. Originální dokument je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA. Tento dokument bude k dispozici v těchto 22 jazycích: angličtina, bulharština, čeština, dánština, estonština, finština, francouzština, italština, litevština, lotyština, maďarština, maltština, němčina, nizozemština, polština, portugalština, rumunština, řečtina, slovenština, slovinština, španělština a švédština. Máte-li otázky nebo připomínky týkající se tohoto dokumentu, zašlete je prosím (s uvedením referenčního čísla a data vydání) prostřednictvím formuláře žádosti o informace. Tento formulář je k dispozici na kontaktní webové stránce agentury ECHA na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/contact.

Část 05 Jak připravit technickou dokumentaci pro registraci a oznamování PPORD Datum vydání: duben 2014 5 Obsah 1. Úvod... 9 1.1. Cíl... 9 1.2. Základní informace... 9 1.3. Zásady a názvosloví... 9 2. Obecné principy... 10 2.1. Pole pro rozmezí... 10 2.2. Pole s jednotkami... 11 2.3. Výběr other (jiný)... 11 2.4. Míra podrobností záznamů pro studie sledovaných vlastností... 11 2.5. Opakovatelné bloky... 11 2.6. Požadavky na zachování důvěrnosti... 12 2.7. Výběr režimu prohlížení v nástroji IUCLID 5... 12 3. Různé typy dokumentací... 13 3.1. Zvláštní pravidla pro dokumentace společného předložení údajů... 14 3.2. Zvláštní pravidla pro dokumentace izolovaných meziproduktů... 14 3.3. Zvláštní pravidla pro dokumentace PPORD... 15 3.4. Zvláštní pravidla pro oznámení podle směrnice 67/548/EHS (NONS)... 15 4. Oddíly systému IUCLID 5, které je třeba vyplnit... 16 4.1. Oddíl 1 Všeobecné informace... 16 4.1.1. Oddíl 1.1 Identifikace... 16 4.1.2. Oddíl 1.2 Složení... 20 4.1.3. Další úvahy týkající se oddílů 1.1 a 1.2... 23 4.1.4. Oddíl 1.3 Identifikátory... 24 4.1.5. Oddíl 1.4 Analytické informace... 25 4.1.6. Oddíl 1.5 Společné předložení údajů... 26 4.1.7. Oddíl 1.7 Dodavatelé... 26 4.1.8. Oddíl 1.8 Příjemci... 27 4.1.9. Oddíl 1.9 Výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy... 28 4.2. Oddíl 2 Klasifikace a označování a posouzení PBT... 28 4.2.1. Klasifikace a označování v rámci společného předložení údajů... 30 4.2.2. Oddíl 2.1 GHS... 33 4.2.3. Oddíl 2.2 DSD DPD... 38 4.2.4. Oddíl 2.3 Posouzení PBT... 40 4.3. Oddíl 3 Výroba, použití a expozice... 41 4.3.1. Oddíl 3.1 Technologický postup... 41 4.3.2. Oddíl 3.2 Odhadovaná množství... 41

Příručka pro předkládání údajů Verze: 3.2 6 4.3.3. Oddíl 3.3 Místa... 43 4.3.4. Oddíl 3.4 Informace o směsích... 45 4.3.5. Oddíl 3.5 Popis životního cyklu... 45 4.3.6. Oddíl 3.6 Nedoporučované způsoby použití... 49 4.3.7. Oddíl 3.7 Scénáře expozice, posouzení expozice a posouzení rizik... 49 4.4. Oddíly 4, 5, 6, 7 a 8 Oddíly sledovaných vlastností... 50 4.4.1. Základní informace... 50 4.4.2. Popis přístupu, který je třeba dodržet... 51 4.4.3. Přizpůsobení standardního režimu zkoušek... 55 4.4.4. Návrhy zkoušek... 60 4.4.5. Výsledky studií... 61 4.4.6. Koncentrace PNEC a úrovně DNEL... 68 4.5. Oddíl 11 Pokyny pro bezpečné použití... 70 4.6. Oddíl 13 Hodnotící zprávy... 71 4.7. Záhlaví dokumentace... 73 5. Kontrola technické úplnosti (TCC)... 78 5.1. Zásuvný modul asistenčního nástroje pro potvrzení... 78 Příloha 1 Matrice pro sledované vlastnosti v dokumentaci... 81 Příloha 2 Informace, které je třeba uvést v bloku Results and discussion (Výsledky a diskuse)... 91 Příloha 3 Šíření informací a žádosti o zachování důvěrnosti... 95 Příloha 4 Informace, které se požadují jako minimum pro aktualizaci registrace podle předchozí směrnice... 97 Příloha 5 Pokyny k oznamování použití v nástroji IUCLID 5.4 pro hlavního žadatele o registraci, členy společného předložení a jednotlivé žadatele o registraci... 101 Seznam obrázků Obrázek 1: Názvosloví položek nástroje IUCLID 5... 10 Obrázek 2: Pole pro rozmezí... 11 Obrázek 3: Pole s jednotkami... 11 Obrázek 4: Výběr other (jiný) ze seznamu... 11 Obrázek 5: Míra podrobností záznamu pro studie sledovaných vlastností... 11 Obrázek 6: Opakovatelné bloky... 12 Obrázek 7: Režim prohlížení v nástroji IUCLID 5... 12 Obrázek 8: Právnická osoba a třetí strana v bloku identifikace látky... 16 Obrázek 9: Úloha v dodavatelském řetězci... 17 Obrázek 10: Typ látky... 17 Obrázek 11: Referenční látka... 18 Obrázek 12: Identifikátor látky... 19 Obrázek 13: Oddíl 1.1 Molekulární a strukturální informace... 20

Část 05 Jak připravit technickou dokumentaci pro registraci a oznamování PPORD Datum vydání: duben 2014 7 Obrázek 14: Blok Složení látky... 21 Obrázek 15: Koncentrace... 21 Obrázek 16: Zaškrtávací políčka pro nečistoty a/nebo přídatné látky... 22 Obrázek 17: Oddíl 1.2 Molekulární a strukturální informace... 23 Obrázek 18: Identifikátory regulačního programu... 25 Obrázek 19: Analytické informace... 26 Obrázek 20: Obecné informace o společném předložení údajů... 26 Obrázek 21: Informace o výhradním zástupci... 27 Obrázek 22: Právnická osoba pro příjemce PPORD... 27 Obrázek 23: Pole pro zadání města a státu pro příjemce PPORD... 28 Obrázek 24: Pole pro zadání odhadovaných množství v dokumentaci PPORD... 28 Obrázek 25: Propojení složení s klasifikací a označováním... 30 Obrázek 26: Propojení složení a klasifikace a označení (neodstupujícího) člena a hlavního žadatele ve společném předložení údajů... 32 Obrázek 27: Pole pro zadání klasifikace... 33 Obrázek 28: Fyzikální nebezpečnosti... 34 Obrázek 29: Nebezpečnost pro zdraví... 35 Obrázek 30: Zasažené orgány... 36 Obrázek 31: Specifické koncentrační limity... 36 Obrázek 32: Nebezpečnost pro životní prostředí... 37 Obrázek 33: Označení pro oddíl 2.1 nástroje IUCLID 5... 38 Obrázek 34: Status Annex 1 (Příloha 1) pole pro zadání klasifikace... 39 Obrázek 35: Status Self classification (Vlastní klasifikace) nebo Other (Jiný) pole pro zadání klasifikace a důvodu neuvedení klasifikace... 40 Obrázek 36: Věty označující riziko... 40 Obrázek 37: Pole pro zadání Metod výroby látky... 41 Obrázek 38: Odhadovaná množství a rok... 42 Obrázek 39: Pole pro zadání místa... 43 Obrázek 40: Kontaktní adresa... 44 Obrázek 41: Propojování použití... 45 Obrázek 42: Informace o určených použitích... 47 Obrázek 43: Doba životnosti předmětu... 47 Obrázek 44: Odůvodnění, proč nebyla uvedena žádná určená použití... 48 Obrázek 45: Oddíl 3.5 IUCLID 5.4 se zaměřením na Pokrytí použití ve zprávě CSR, které je k dispozici ve všech šesti tabulkách popisu životního cyklu... 49 Obrázek 46: Odpad z výroby a použití (přenesené informace)... 50 Obrázek 47: Obecné schéma pro kontrolu úplnosti záznamu studie sledované vlastnosti... 54 Obrázek 48: Rozbalovací seznam a odůvodnění upuštění od požadavku na údaje... 56 Obrázek 49: Rozbalovací seznam pro výběr typu výsledku studie... 60 Obrázek 50: Uvedený harmonogram pro návrh zkoušek... 61

Příručka pro předkládání údajů Verze: 3.2 8 Obrázek 51: Použité pokyny a metody... 61 Obrázek 52: Pole pro zadání příznaku účelu a typu výsledků studie... 62 Obrázek 53: Pole pro zadání odkazů na zdroje údajů... 64 Obrázek 54: Pole pro zadání přístupu k údajům... 64 Obrázek 55: Pole pro zadání jiných pokynů... 65 Obrázek 56: Pole pro zadání splnění požadavků správné laboratorní praxe... 65 Obrázek 57: Pole pro zadání informace, zda je zkoušený materiál shodný s identitou předkládané látky... 66 Obrázek 58: Pole pro zadání zkoušeného materiálu při zvolení no (ne)... 67 Obrázek 59: Pole pro zadání popisu identity zkoušeného materiálu... 67 Obrázek 60: Pole pro zadání koncentrací PNEC a odůvodnění... 69 Obrázek 61: Pole pro zadání úrovní DN(M)EL... 70 Obrázek 62: Pole pro zadání sloužící k připojení zprávy o chemické bezpečnosti (CSR)... 72 Obrázek 63: Zpráva o odpadu z výroby a použití... 73 Obrázek 64: Společné předložení údajů (hlavní žadatel o registraci)... 74 Obrázek 65: Společné předložení údajů (člen společného předložení)... 75 Obrázek 66: Vyžádaná aktualizace... 76 Obrázek 67: Spontánní aktualizace... 76 Obrázek 68: Specifické informace o dokumentaci... 78 Obrázek 69: Spuštění zásuvného modulu asistenčního nástroje pro potvrzení pro soubor údajů o látce... 79 Obrázek 70: Spuštění zásuvného modulu asistenčního nástroje pro potvrzení pro konečnou dokumentaci... 80 Obrázek 71: Odůvodnění, proč nebylo předloženo posouzení PBT (jen pokud je relevantní)... 99 Obrázek 72: Odůvodnění, proč nebyla předložena zpráva CSR (jen pokud je relevantní)... 100 Obrázek 73: Pole pro zadání prohlášení o výjimce... 100 Obrázek 74: Možné volby pro Use coverage in CSR (Pokrytí použití ve zprávě CSR)... 101 Obrázek 75: Pokrytí použití u hlavních žadatelů o registraci... 101 Obrázek 76: Pokrytí použití u členů společného předložení údajů... 102 Obrázek 77: Pokrytí použití u jednotlivých žadatelů o registraci... 103

Část 05 Jak připravit technickou dokumentaci pro registraci a oznamování PPORD Datum vydání: duben 2014 9 1. Úvod 1.1. Cíl Účelem této příručky je poskytnout pokyny pro vypracování registračních dokumentací a dokumentací k oznámení o výzkumu a vývoji zaměřeném na výrobky a postupy (PPORD). Příručka nastiňuje, které oddíly a pole systému IUCLID 5 je třeba vyplnit, aby byla připravena úplná technická dokumentace podle článku 20 nařízení REACH. 1.2. Základní informace Agentura ECHA bude u registračních dokumentací a u oznámení PPORD a jejich následných aktualizací provádět kontrolu úplnosti (včetně registračních dokumentací pro izolované meziprodukty a dokumentací pro látky v předmětech). Podle čl. 20 odst. 2 nařízení REACH (ES) č. 1907/2006 se kontrola úplnosti skládá ze dvou částí: z kontroly technické úplnosti (TCC), která ověřuje, zda byly poskytnuty všechny prvky požadované nařízením REACH, a z kontroly finanční úplnosti (FCC), která ověřuje úhradu případných poplatků. Cílem těchto pokynů je pomoci potenciálním žadatelům o registraci / oznamovatelům rozpoznat, která z mnoha polí nástroje IUCLID 5 jsou v souvislosti s kontrolou technické úplnosti nejdůležitější. Je třeba připomenout, že kromě těchto pokynů byl vytvořen také softwarový nástroj, který žadatelům o registraci / oznamovatelům nabízí možnost, aby si sami ověřili úplnost svých dokumentací, než je předloží agentuře ECHA. Tento softwarový nástroj je pod názvem asistenční nástroj pro potvrzení k dispozici jako zásuvný modul k nástroji IUCLID na internetových stránkách IUCLID http://iuclid.echa.europa.eu/. Dříve než předložíte svou dokumentaci, ujistěte se prosím, že jste na svůj soubor údajů o látce i a konečnou dokumentaci použili zásuvný modul asistenčního nástroje pro potvrzení. Použití zásuvného modulu v obou krocích je nezbytné, abyste se vyhnuli neúspěchu při předložení. Další podrobnosti viz kapitola 5 Kontrola technické úplnosti (TCC) této Příručky pro uživatele. 1.3. Zásady a názvosloví V celé této příručce se budou používat následující ikony: Užitečné informace, pokyny, pomoc Velmi důležitá poznámka, zvláště pro úspěšné splnění kontroly technické úplnosti V celé této příručce se budou používat následující zásady týkající se textu: CLP Nařízení (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí

Příručka pro předkládání údajů Verze: 3.2 10 CSR Zpráva o chemické bezpečnosti ECHA Evropská agentura pro chemické látky K&O Klasifikace a označování PBT Perzistentní, bioakumulativní a toxické PPORD Výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy REACH REACH-IT TCC Nařízení (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek Internetová platforma pro podávání údajů a dokumentací k chemickým látkám Kontrola technické úplnosti Názvosloví používané k popisu položek systému IUCLID 5 je popsáno v Obrázek 1. Obrázek 1: Názvosloví položek nástroje IUCLID 5 2. Obecné principy Při vytváření dokumentace v nástroji IUCLID 5 (včetně vytváření souboru údajů o látce systému IUCLID 5 a právnické osoby v systému IUCLID 5) se musí dodržovat obecná pravidla, která jsou popsána v kapitolách níže. 2.1. Pole pro rozmezí Pro každé pole, kam lze uvést dvě položky (rozmezí nebo jednotlivé údaje), musí být vyplněno nejméně jedno ze dvou polí (Obrázek 2):

Část 05 Jak připravit technickou dokumentaci pro registraci a oznamování PPORD Datum vydání: duben 2014 11 Obrázek 2: Pole pro rozmezí 2.2. Pole s jednotkami Když existuje pole s jednotkami související s polem pro hodnotu, pak musí být z rozbalovacího seznamu vždy vybrána určitá jednotka (Obrázek 3): Obrázek 3: Pole s jednotkami 2.3. Výběr other (jiný) Pokaždé, když je other: (jiný:) vybráno z rozbalovacího seznamu, musí být ve vedlejším poli uvedeny informace (Obrázek 4): Obrázek 4: Výběr other (jiný) ze seznamu 2.4. Míra podrobností záznamů pro studie sledovaných vlastností V oddílech 4 až 10 nástroje IUCLID 5 zobrazí výběr all fields (všechna pole) ze seznamu Detail level (Míra podrobností) více polí než výběr basic fields (základní pole) (Obrázek 5). Proto se při vyplňování záznamů pro studie sledovaných vlastností doporučuje zvolit možnost all fields (všechna pole). Více informací je uvedeno v Příručce pro koncové uživatele IUCLID 5 oddíle D.4.7 na adrese: http://iuclid.echa.europa.eu/index.php?fuseaction=home.documentation. Obrázek 5: Míra podrobností záznamu pro studie sledovaných vlastností 2.5. Opakovatelné bloky Upozorňujeme, že v případě více opakovatelných bloků (Obrázek 6) budou informace ověřeny pro všechny vytvořené bloky:

Příručka pro předkládání údajů Verze: 3.2 12 Obrázek 6: Opakovatelné bloky 2.6. Požadavky na zachování důvěrnosti Za požadavky na zachování důvěrnosti, které spadají do působnosti čl. 119 odst. 2 nařízení REACH a přílohy IV nařízení o poplatcích ES/340/2008, bude vyžadováno uhrazení poplatku. Kdykoliv je u takového požadavku na zachování důvěrnosti uveden příznak pro důvěrnost (CBI, IP nebo no PA), musí být ve vedlejším poli uvedeno odůvodnění, proč by zveřejnění těchto informací na internetu mohlo být škodlivé. A naopak, kdykoliv je uvedeno odůvodnění požadavku na důvěrnost, musí být uveden také příznak pro důvěrnost. Aby mohla být vaše dokumentace přijata ke zpracování, budou tyto požadavky na zachování důvěrnosti zkontrolovány. Příznaky pro žádosti o zachování důvěrnosti nepodléhají kontrole technické úplnosti. Další informace o žádostech o zachování důvěrnosti a šíření informací viz Příloha 3 této příručky. 2.7. Výběr režimu prohlížení v nástroji IUCLID 5 Když je otevřen soubor údajů o látce, lze kliknutím na černou šipku znázorněnou na Obrázek 7 vybrat specifický režim prohlížení. Režim prohlížení odpovídá různým typům dokumentace upřesněným v bodě 3 této příručky. Obrázek 7: Režim prohlížení v nástroji IUCLID 5 Jakmile vyberete požadovaný režim prohlížení v rozbalovacím seznamu, strom s oddíly se změní tak, že symboly listu nebo knihy před jednotlivými oddíly nástroje IUCLID 5 se zobrazí červeně pro vyžadované oddíly nebo zeleně pro nepovinné oddíly. Povinný

Část 05 Jak připravit technickou dokumentaci pro registraci a oznamování PPORD Datum vydání: duben 2014 13 oddíl, v němž dosud nebylo nic vyplněno, je označen symbolem bez záznamu. Tento výběr režimu je při určování oddílů IUCLID 5, které je třeba vyplnit, pouze pomocným nástrojem. Co se týká požadavků na kontrolu úplnosti podle nařízení REACH, je však tato příručka a zásuvný modul asistenčního nástroje pro potvrzení přesnějším zdrojem než výběr režimu prohlížení. 3. Různé typy dokumentací Nařízení REACH vymezuje čtyři typy dokumentací, u nichž je vyžadováno provedení kontroly úplnosti. Tyto typy jsou uvedeny níže: registrační dokumentace pro látky samotné nebo v přípravcích, registrační dokumentace pro izolované meziprodukty na místě a pro přepravované izolované meziprodukty, oznámení PPORD (oznámení PPORD je zde zahrnuto do pojmu registrace, není-li uvedeno jinak), registrace látek v předmětech (ať již jde o látky záměrně uvolňované z předmětů, nebo o látky v předmětech, u kterých agentura ECHA vyžaduje registraci). Aktualizace těchto dokumentací jsou taktéž předmětem kontroly úplnosti. Všechny registrace by měly být předkládány ve formátu dokumentace IUCLID 5. Odpovídající typy registračních dokumentací v nástroji IUCLID 5 (také nazývané Dossier templates (Šablony dokumentací)) jsou uvedeny níže: Registrace podle nařízení REACH pro 1 10 tun, fyzikálně-chemické požadavky Registrace podle nařízení REACH pro 1 10 tun, standardní požadavky Registrace podle nařízení REACH pro 10 100 tun Registrace podle nařízení REACH pro 100 1 000 tun Registrace podle nařízení REACH pro více než 1 000 tun Registrace člena společného předložení podle nařízení REACH obecný případ Registrace člena společného předložení podle nařízení REACH meziprodukty Registrace podle nařízení REACH pro izolované meziprodukty na místě v množství větším než 1 tuna Registrace podle nařízení REACH pro přepravované izolované meziprodukty v množství 1 1 000 tun Registrace podle nařízení REACH pro přepravované izolované meziprodukty na místě v množství větším než 1 000 tun PPORD podle nařízení REACH Oddíly souboru IUCLID 5, u kterých bude kontrolována jejich úplnost, se mezi jednotlivými typy dokumentací liší. Navíc se mezi různými typy dokumentací mohou také lišit informace, které mají být v některém oddílu uvedeny. Některé z těchto odlišností jsou popsány v následujících zvláštních pravidlech pro dokumentace společného

Příručka pro předkládání údajů Verze: 3.2 14 předložení údajů, meziproduktů a oznámení PPORD. 3.1. Zvláštní pravidla pro dokumentace společného předložení údajů Rozlišují se informace, které má předložit hlavní žadatel o registraci, a informace, které mají předložit ostatní žadatelé o registraci, tj. členové společného předložení údajů. Oddíly 2, 4, 5, 6 a 7 nástroje IUCLID (klasifikace a označování a oddíly sledovaných vlastností) by měly být vyplněny v dokumentaci hlavního žadatele o registraci. V dokumentaci člena společného předložení údajů by oddíly 2.1, 2.2, 4, 5, 6 a 7 nástroje IUCLID (klasifikace a označování a oddíly sledovaných vlastností) měly být prázdné. Pokud jsou v některém z těchto oddílů v dokumentaci člena uvedeny informace, pak budou tyto informace považovány za odstoupení ze společného předložení údajů. U informací/studií, pro které je odstoupení žádáno, bude v dokumentaci člena společného předložení údajů zkontrolována jejich úplnost. Některá zvláštní pravidla pro dokumentace členů společného předložení údajů jsou popsána v oddíle 2 systému IUCLID 5 Classification and labelling and PBT (Klasifikace a označování a posouzení PBT), v oddíle 11 systému IUCLID 5 Guidance on safe use (Pokyny pro bezpečné použití) a v oddíle 13 systému IUCLID 5 Assessment reports (Hodnotící zprávy) této příručky. Podrobné informace, jak vyplnit záhlaví dokumentace v systému IUCLID 5, jsou uvedeny v Příručce pro předkládání údajů 4: Jak projít ověřením obchodních pravidel, která je k dispozici na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools. 3.2. Zvláštní pravidla pro dokumentace izolovaných meziproduktů V dokumentacích izolovaných meziproduktů nebude kontrolována úplnost oddílů 1.4 Analytical information (Analytické informace), 3.1 Technological process (Technologický postup), 3.4 Information on mixtures (Informace o směsích), 3.6 Uses advised against (Nedoporučované způsoby použití) a 13 Assessment reports (Hodnotící zprávy). Navíc nebude kontrolována ani úplnost oddílu 3.2 Estimated quantities (Odhadovaná množství), doporučuje se však případně vyplnit pole Year (Rok), alespoň jedno z polí Total tonnage (Celkové množství) a co nejvíce polí uvedených pod nadpisem Details on tonnages (Podrobnosti k množstvím). Žadatelé o registraci izolovaných meziproduktů musí uvést informace o opatřeních k řízení rizik a o jejich účinnosti (články 17 a 18 nařízení REACH). Tyto informace je třeba vložit do oddílu 11 Guidance on safe use (Pokyny pro bezpečné použití) (kapitola 4.5). V dokumentacích meziproduktů musí žadatel o registraci v záhlaví dokumentace IUCLID 5 vybrat zaškrtávací políčko Production and use under strictly controlled conditions (Výroba a použití za přísně kontrolovaných podmínek), čímž vyjadřuje, že splňuje podmínky článku 17 pro izolované meziprodukty na místě nebo článku 18 pro přepravované izolované meziprodukty. Navíc musí být vybráno alespoň jedno ze dvou následujících zaškrtávacích políček: Registrant confirms that the intermediate is used in accordance with the conditions set out in Article 18(4) (Žadatel o registraci potvrzuje, že meziprodukt je používán v souladu s podmínkami uvedenými v čl. 18 odst. 4) nebo Registrant has received confirmation from the users that the intermediate is used in accordance with the

Část 05 Jak připravit technickou dokumentaci pro registraci a oznamování PPORD Datum vydání: duben 2014 15 conditions set out in Article 18(4) (Žadatel o registraci obdržel potvrzení od uživatelů, že meziprodukt je používán v souladu s podmínkami uvedenými v čl. 18 odst. 4). Tato zaškrtávací políčka musí být označena během tvorby dokumentace. 3.3. Zvláštní pravidla pro dokumentace PPORD U oznámení PPORD nebude kontrolována úplnost oddílů 2 Classification and labelling and PBT assessment (Klasifikace a označování a posouzení PBT), 3.1 Technological process (Technologický postup), 3.2 Estimated quantities (Odhadovaná množství), 3.4 Information on mixture (Informace o směsích), 3.5 Life Cycle description (Popis životního cyklu), 3.6 Uses advised against (Nedoporučované způsoby použití), 3.7 Exposure Scenarios, exposure and risk assessment (Scénáře expozice, posouzení expozice a rizika), 11 Guidance on safe use (Pokyny pro bezpečné použití) a 13 Assessment Reports (Hodnotící zprávy). Úplnost však bude kontrolována u oddílu 1.8 Recipients (Příjemci) a u oddílu 1.9. PPORD. Další informace o vyplňování oznámení PPORD jsou k dispozici v Příručce pro předkládání údajů 1: Jak vyplnit a předložit oznámení PPORD, která je dostupná na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools. 3.4. Zvláštní pravidla pro oznámení podle směrnice 67/548/EHS (NONS) Podle článku 24 nařízení REACH se všechna oznámení podle směrnice 67/548/EHS (NONS) považují za registrace podle nařízení REACH v příslušném množstevním rozmezí. Tyto registrace je nutné aktualizovat, jestliže nastane alespoň jeden z případů popsaných v článku 22 nebo čl. 24 odst. 2 nařízení REACH. Při přípravě aktualizace registrace NONS mějte na paměti, že soubory informací o látce, které byly přesunuty z formátu souboru IUCLID 4 nebo SNIF do systému IUCLID 5, neobsahují všechny informace potřebné k úspěchu při kontrole úplnosti. V některých polích/oddílech budou informace scházet. Žadatelé o registraci tudíž musí u všech takto přesunutých dokumentací pečlivě zkontrolovat a vyplnit svůj soubor IUCLID 5, aby byly splněny požadavky kontroly úplnosti, které jsou popsány v tomto dokumentu. Zvláštní pozornost je třeba věnovat zejména klasifikaci a označování a posouzení PBT (oddíl 2 nástroje IUCLID 5), příznakům pro důvěrnost a záznamům studií sledovaných vlastností (oddíly 4 až 8 nástroje IUCLID 5). Příloha 4 tohoto dokumentu upřesňuje, které informace jsou ve vaší dokumentaci minimálně požadovány, pokud aktualizujete registraci, která byla dříve oznámením podle směrnice 67/548/EHS. Podrobné informace o tom, jak aktualizovat svou registraci, která byla dříve oznámením podle směrnice 67/548/EHS (NONS), můžete nalézt v dokumentu Questions and answers for the registrants of previously notified substances (Otázky a odpovědi pro žadatele o registraci dříve oznámených látek), který je k dispozici na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reachit/nons.

Příručka pro předkládání údajů Verze: 3.2 16 4. Oddíly systému IUCLID 5, které je třeba vyplnit Tato kapitola nastiňuje, které informace musí být uvedeny v různých oddílech stromu oddílů nástroje IUCLID 5 a v záhlaví dokumentace. 4.1. Oddíl 1 Všeobecné informace Oddíl 1 systému IUCLID 5 vyžaduje, aby byly uvedeny informace týkající se identifikace látky, jejího složení, identifikátorů, analytických informací a PPORD (jsou-li relevantní). Každá z nich bude diskutována v jedné z následujících kapitol. 4.1.1. Oddíl 1.1 Identifikace Oddíl 1.1 v nástroji IUCLID 5 obsahuje identifikaci látky, úlohu v dodavatelském řetězci a druh (referenční) látky, každá z těchto informací tvoří takzvaný blok. 4.1.1.1. Blok Substance identification (Identifikace látky) Pole Public name (Obecný/VEŘEJNÝ název) musí být vyplněno, existují-li obavy o důvěrnost názvu látky. V tomto poli musí být uveden generický název, který náležitě popisuje látku, která se registruje. Pole Public name (Obecný název) bude zveřejněno na internetových stránkách agentury ECHA společně s dalšími informacemi, které jsou vyžadovány článkem 119 nařízení REACH. Pokyny, jak vytvořit vhodný veřejný název, naleznete v Příručce pro předkládání údajů 17: Jak vytvořit veřejný název látky, který lze použít v rámci nařízení REACH, která je dostupná na adrese: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools. Ačkoliv je právnická osoba v nástroji REACH-IT k dispozici jako součást procesu zápisu, je nezbytné uvést právnickou osobu také v dokumentaci nástroje IUCLID 5, a to takovým způsobem, aby splňovala formát XML. Tato informace musí být uvedena v bloku Substance identification (Identifikace látky) (Obrázek 8). Obrázek 8: Právnická osoba a třetí strana v bloku identifikace látky Není povinné uvést třetí stranu, jestliže však byla zástupcem jmenována třetí osoba podle článku 4 nařízení REACH, pak musí být právnická osoba této třetí strany uvedena také v bloku Substance identification (Identifikace látky). Informací, která bude kontrolována, je, zda se již právnická osoba (právnická osoba žadatele o registraci / oznamovatele a případně právnická osoba třetí strany) zapsala do nástroje REACH-IT. Kontrola se provádí pomocí synchronizovaného univerzálního jedinečného identifikátoru společnosti (UUID).

Část 05 Jak připravit technickou dokumentaci pro registraci a oznamování PPORD Datum vydání: duben 2014 17 4.1.1.2. Blok Role in the supply chain (Úloha v dodavatelském řetězci) Musí být zvolena nejméně jedna úloha. Je-li zvoleno zaškrtávací políčko Manufacturer (Výrobce) (Obrázek 9), pak musí být poskytnuty také informace o technologickém postupu / technologických postupech a o místě/místech výroby (oddíly 3.1 a 3.3 nástroje IUCLID 5). Je-li zvoleno zaškrtávací políčko Only representative (Výhradní zástupce), doporučuje se uvést také konkrétní informace popsané v oddíle 1.7 Suppliers (Dodavatelé) systému IUCLID 5. Obrázek 9: Úloha v dodavatelském řetězci 4.1.1.3. Blok Type of substance (Typ látky) Z rozbalovacího seznamu Composition (Složení) musí být vybráno mono constituent substance (jednosložková látka), multi constituent substance (vícesložková látka) nebo UVCB (UVCB látka neznámého nebo proměnného složení) (Obrázek 10). Obrázek 10: Typ látky Nesmí být vybráno složení polymer, protože by měly být registrovány monomery, které jsou v polymerech obsaženy, a nikoliv polymer samotný.