Příručka pro předkládání údajů. Část 21 - Jak připravit a předložit hlášení následného uživatele pomocí nástroje IUCLID 5

Transkript

1 následného uživatele pomocí nástroje

2 Historie dokumentu Verze Změny 1.0 První verze Referenční číslo: ECHA-11-B-02-CS Datum vydání: duben 2011 Jazyk: CS Máte-li otázky nebo připomínky týkající se tohoto dokumentu, zašlete je prosím prostřednictvím formuláře žádosti o informace kontaktnímu místu agentury ECHA. Uveďte referenční číslo a datum vydání dokumentu, jak je uvedeno výše. Tento formulář žádosti o informace je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA v oddílu kontaktních míst agentury ECHA na této adrese: Evropská agentura pro chemické látky, Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje ve znění: Zdroj: Evropská agentura pro chemické látky, a za předpokladu, že tato skutečnost bude písemně oznámena oddělení pro komunikaci agentury ECHA (info@echa.europa.eu). Prohlášení o vyloucení odpovednosti a záruk: Toto je pracovní preklad dokumentu, který byl puvodne zverejnen v anglickém jazyce. Originální dokument je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA. Verze 1.0 strana 2 z 66

3 Obsah Historie dokumentu...2 Obsah...3 Seznam obrázků ÚVOD PRÁVNÍ SUBJEKTY REFERENČNÍ LÁTKY Vyhledání / aktualizace referenčních látek ve vašem seznamu Vytvoření referenční látky VYTVOŘENÍ SOUBORU INFORMACÍ O LÁTCE ODDÍLY NÁSTROJE, KTERÉ JE NUTNO VYPLNIT PRO DOKONČENÍ HLÁŠENÍ NÁSLEDNÉHO UŽIVATELE Výběr způsobu prohlížení v nástroji IUCLID Informace k hlášení následného uživatele Informace, které mají být uvedeny v nástroji oddílu 1.1 Identifikace Totožnost následného uživatele Identifikace látky Kontaktní osoba Informace uváděné do nástroje v oddílu 1.2 Složení Informace, které mají být uvedeny v nástroji oddílu 1.3 Identifikátory Informace, které mají být uvedeny v nástroji oddílu 1.7 Dodavatelé Informace, které mají být uvedeny v nástroji oddílu 3.3 Místa Vytvoření místa Přiřazení místa Informace, které mají být uvedeny v nástroji oddílu 3.5 Určená použití Informace, které mají být uvedeny v nástroji oddílu 13 Údaje o podmínkách používání Informace uváděné do nástroje v oddílu 4 až 7 Návrhy zkoušek Tvorba dokumentace HLÁŠENÍ následného uživatele Export vaší dokumentace HLÁŠENÍ následného uživatele AKTUALIZACE DOKUMENTACE PŘEDLOŽENÍ HLÁŠENÍ NÁSLEDNÉHO UŽIVATELE AGENTUŘE ECHA Krok 1: Zápis společnosti do nástroje REACH-IT Krok 2: Přihlášení do nástroje REACH-IT Krok 3: Zahájení předložení hlášení následného uživatele Krok 4: Úvod do vyplnění dokumentace k předložení Krok 5: Nahrání vaší dokumentace hlášení následného uživatele...61 Verze 1.0 strana 3 z 66

4 9.6 Krok 6: Potvrzení předložení vaší dokumentace hlášení následného uživatele Krok 7: Získání vašeho referenčního čísla Neúspěšná předložení dokumentace...64 Seznam obrázků Obrázek 1: Přehled vytváření hlášení následného uživatele v nástroji...7 Obrázek 2 Přenos objektu LEO mezi internetovou stránkou nástroje IUCLID a nástrojem REACH- IT pomocí souboru LEOX....9 Obrázek 3: Odkaz aktualizace v referenční látce...12 Obrázek 4: Dosažena mez dotazu...12 Obrázek 5: Tlačítko Dotaz...12 Obrázek 6: Seznam pro dotaz...13 Obrázek 7: Vyhledávání referenční látky...13 Obrázek 8: Zobrazení údajů...14 Obrázek 9: Odkaz Nová látka v referenční látce...14 Obrázek 10: Přidání názvu referenční látky...15 Obrázek 11: Oddíl referenční látky...15 Obrázek 12: Vyhledávání referenční látky...16 Obrázek 13: Pole Zdůvodnění...16 Obrázek 14: Vyplněná referenční látka...17 Obrázek 15: Nahrání strukturního vzorce...17 Obrázek 16: Odkaz pro vytvoření nového souboru informací o látce...18 Obrázek 17: Název vaší látky...18 Obrázek 18: Přiřazení právního subjektu...18 Obrázek 19: Zobrazení stromu oddílů...19 Obrázek 20: Výběr šablony ze seznamu...20 Obrázek 21: Látka zobrazená v dotazu...21 Obrázek 22: Způsob prohlížení v nástroji IUCLID...22 Obrázek 23: Identifikace právního subjektu v oddílu Obrázek 24: typ látky...24 Obrázek 25: Přiřazení referenční látky...24 Obrázek 26: Dialogové okno s dotazem...25 Obrázek 27: Přiřazení referenční látky...26 Obrázek 28: Tlačítko k vytvoření nové referenční látky...27 Obrázek 29: Název referenční látky...27 Obrázek 30: Tlačítko s modrou šipkou...28 Obrázek 31: Pole kontaktních údajů...29 Obrázek 32: Název a typ látky...29 Obrázek 33: Stupeň čistoty...30 Obrázek 34: Typická koncentrace pro každou složku látky...31 Obrázek 35: Další políčka pro pole příměsi a přídatných látek...31 Obrázek 36: Uveďte, zda příměs je důležitá pro klasifikaci a označení látky...32 Obrázek 37: Uveďte, zda přídatná látka je důležitá pro klasifikaci a označení látky...32 Obrázek 38: Přidat jiné složení...32 Obrázek 39: Otevření oddílu 1.3 v nástroji...33 Obrázek 40: Vyskakovací okno Regulatory programme identifier (Identifikátor regulačních programů)...34 Obrázek 41: Registrační číslo není k dispozici...35 Obrázek 42: Připojení právního subjektu k oddílu Obrázek 43: Vytvoření nového právního subjektu v oddílu Obrázek 44: Zadání názvu místa...38 Obrázek 45: Přiřazení právního subjektu...38 Obrázek 46: Obrazovka právního subjektu s kontaktními údaji...39 Verze 1.0 strana 4 z 66

5 Obrázek 47: Přiřazení místa k právnímu subjektu...40 Obrázek 48: Přidání určených použití...41 Obrázek 49: Přidání nové zprávy o studii sledovaných vlastností...42 Obrázek 50: Připojte samostatný dokument týkající se údajů o podmínkách používání...43 Obrázek 51: Seznam pro výběr typu výsledku studie...44 Obrázek 52: Uvedený harmonogram pro návrh zkoušek...44 Obrázek 53: Použité pokyny a metody...45 Obrázek 54: Připojení podkladových dokumentů...45 Obrázek 55: Výběr Create dossier (Vytvoření dokumentace) z vyskakovacího menu...46 Obrázek 56: Volba šablony dokumentace a definování úrovně důvěrnosti...47 Obrázek 57: Začlenění údajů do dokumentace...48 Obrázek 58: Ověření zvolených objektů...49 Obrázek 59: Pole pro název a administrativní informace...49 Obrázek 60: Konečná zpráva o vytvoření dokumentace...50 Obrázek 61: Spuštění nástroje TCC v dokumentaci...50 Obrázek 62: Prohlížení dokumentace...51 Obrázek 63: Export dokumentace...51 Obrázek 64: Výběr anotací při exportu...51 Obrázek 65: Tlačítko uložit a umístění...52 Obrázek 66: Zpráva o průběhu exportu...52 Obrázek 67: Výběr odkazu pro aktualizaci...53 Obrázek 68: Označení registračního čísla hlášení následného uživatele v oddílu 1.3 souboru údajů o látce v nástroji Obrázek 69: Upřesnění důvodu aktualizace...54 Obrázek 70: Upřesnění důvodu Other (Jiný)...54 Obrázek 71: Přihlášení do nástroje REACH-IT...56 Obrázek 72: Zahájení předložení hlášení následného uživatele, možnost Obrázek 73: Zahájení předložení hlášení následného uživatele, možnost Obrázek 74: V nástroji REACH-IT vyberte způsob předložení...58 Obrázek 75: Úvod k předkládání dokumentace...58 Obrázek 76: Upřesnění důvodů pro předložení hlášení následného uživatele (I)...59 Obrázek 77: Upřesnění důvodů pro předložení hlášení následného uživatele (II)...60 Obrázek 78: Zařazení výjimek pro zprávu CSR následného uživatele:...60 Obrázek 79: Předložení dokumentace...61 Obrázek 80: Stránka pro potvrzení předložení dokumentace...62 Obrázek 81: Potvrzení o předložení dokumentace s předběžným číslem předložené dokumentace...62 Obrázek 82: Stránka s interní schránkou...63 Obrázek 83: Interní zpráva s referenčním číslem...63 Obrázek 84: Zpráva o předložení dokumentace...64 Obrázek 85: Interní zpráva s podrobnostmi o neúspěšném předložení dokumentace...65 Verze 1.0 strana 5 z 66

6 1 ÚVOD Podle čl. 37 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 (nařízení REACH) vyhotoví následný uživatel látky samotné nebo obsažené ve směsi zprávu o chemické bezpečnosti pro každé použití mimo podmínky popsané ve scénáři expozice nebo případně kategorii použití a expozice, které mu byly předány v bezpečnostním listu, nebo pro každé použití, které její dodavatel nedoporučuje. Ustanovení čl. 37 odst. 4 druhá odrážka nařízení REACH obsahuje šest výjimek, kdy následný uživatel není povinen vypracovat zprávu o chemické bezpečnosti. V článku 38 jsou uvedeny informace, které musí následný uživatel hlásit Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA) v případě, že je povinen vypracovat zprávu o chemické bezpečnosti nebo pokud se na něj vztahují výjimky v čl. 37 odst. 4 písm. c) nebo f). Účelem této příručky je usnadnit následnému uživateli přípravu hlášení podle článku 38 nařízení REACH v nástroji. Tato příručka nastiňuje zejména v kapitole 5, která z mnoha polí nástroje jsou v souvislosti s úspěšným předložením hlášení následného uživatele obsahující informace podle čl. 38 odst. 2 nařízení REACH nejdůležitější. Toto hlášení následného uživatele vytvořené v nástroji lze následně předložit Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA) pomocí aplikace REACH-IT. Příručka předpokládá, že nástroj již byl nainstalován a že máte uživatelský účet přiřazený k právnímu subjektu, vytvořené během instalace nástroje. Pokud nástroj dosud nainstalován nebyl, obraťte se laskavě na internetové stránky nástroje, které jsou k dispozici na adrese: Na této internetové stránce si můžete zdarma stáhnout software a také zde můžete nalézt podrobnější pokyny týkající se použití nástroje. Rovněž si můžete stáhnout poslední verzi nástroje pro kontrolu technické úplnosti (zásuvný modul BR/TCC IUCLID), který vám pomůže shromáždit všechny nezbytné informace v dokumentaci nástroje IUCLID 5 před tím, než ji předložíte agentuře ECHA. Tato příručka je připravena, aby pomohla s vytvářením dokumentace v nástroji.3 a vyšších verzí. Nástroj REACH-IT přijímá pouze dokumentace hlášení následného uživatele připravené ve formátu nástroje.3 a vyšších verzích. Pokud jste používali předchozí verze programu, k převedení na novou verzi musí být údaje aktualizovány. Více informací je uvedeno na internetové stránce nástroje na adrese: Více podrobností o svých povinnostech souvisejících s předložením hlášení následného uživatele podle nařízení REACH můžete nalézt v Pokynech pro následné uživatele na internetové stránce: Verze 1.0 Strana 6 z 66

7 Obrázek níže shrnuje přípravu hlášení následného uživatele v nástroji : Obrázek 1: Přehled vytváření hlášení následného uživatele v nástroji Krok 1: Pro následného uživatele vytvořte právní subjekt (viz.kapitola 2 této příručky) Krok 2: Vytvořte referenční látky, které se vztahují k hlášené látce (viz. kapitola 3 této příručky) Krok 3: Pro hlášenou látku vytvořte soubor údajů o látce (viz. kapitola 4 této příručky) Krok 4: Vložte informaci týkající se hlášené látky (viz.kapitola 5 této příručky) Krok 5: vytvořte dokumentaci zprávy následného uživatele (viz.kapitola 6 této příručky) Krok 6: Exportujte dokumentaci zprávy následného uživatele z nástroje (viz. kapitola 7 této příručky) Krok 7: Předložte dokumentaci zprávy následného uživatele agentuře ECHA (viz. kapitola 8 této příručky) Pokud jste již pokročilým uživatelem nástroje a víte, jak vytvořit právní subjekt, referenční látky a soubor údajů o látce, doporučujeme vám přejít přímo ke kapitole 5 této příručky, kde naleznete informace, jak úspěšně vyplnit své hlášení následného uživatele. Verze 1.0 Strana 7 z 66

8 2 PRÁVNÍ SUBJEKTY Pokud jste již pokročilým uživatelem nástroje a víte, jak vytvořit právní subjekt, doporučujeme vám přejít přímo ke kapitole 5 této příručky, kde naleznete informace, jak úspěšně vyplnit svou dokumentaci hlášení následného uživatele. Legal entities (právní subjekty) v nástroji slouží k poskytnutí kontaktních údajů společností zapojených do postupů v rámci nařízení REACH. Informace o právním subjektu jsou uchovávány v takzvaném objektu právního subjektu (LEO). Nejdůležitější informace obsažená v objektu LEO je jedinečné UUID společnosti. To nelze editovat: pro právní subjekt je pouze ke čtení. Nástroj REACH-IT používá v průběhu provádění zpracování všech údajů pro rozpoznání společnosti pouze UUID společnosti. Proto je důležité, aby bylo UUID objektu právního subjektu stejné ve všech souvislostech, kde figuruje identita společnosti (, REACH-IT a jakékoliv internetové formuláře předložené agentuře ECHA). Pro přihlášení do nástroje REACH-IT a pro instalaci nástroje v lokálním prostředí je nebytné vložit oficiální objekt právního subjektu (LEO). V závislosti na tom, zdali se společnost přihlásila do nástroje REACH-IT a/nebo na internetovou stránku nástroje IUCLID, je pro zajištění synchronizace LEO mezi oběma aplikacemi možno využít následující možnosti (viz. Obrázek 2): Pokud není vaše společnost dosud přihlášena do nástroje REACH-IT nebo na internetové stránce, doporučuje se vytvořit LEO na internetových stránkách nástroje. K vytvoření oficiální LEO dochází v průběhu instalace a stahování nástroje (další informace o stahování a instalaci nástroje naleznete na adrese Vytvořený XML soubor LEO (LEOX) lze poté přenést do vaší lokální instalace nástroje a rovněž do nástroje REACH-IT, čímž dojde k synchronizaci vašich informací (název společnosti, kontaktní informace, UUID). Pokud má již vaše společnost aktivní účet v nástroji REACH-IT, ale dosud neinstalovala nástroj, doporučuje se přenést XML soubor LEO (LEOX) z nástroje REACH-IT do lokální instalace nástroje. To lze učinit pomocí přechodu na záložku <Company> (Společnost) v hlavní nabídce nástroje REACH-IT a výběru příkazu <Export> (Přenos). Soubor LEOX bude uložen na váš lokální počítač, odkud jej můžete přenést do nástroje. Pokud má již vaše společnost nainstalován nástroj a vytvořen oficiální LEO na internetové stránce nástroje, ale není přihlášena do nástroje REACH-IT, doporučuje se přenést stávající soubor LEOX do nástroje REACH-IT během přihlašování. To lze učinit během druhého kroku postupu přihlašování Informace o společnosti, kde je uživatel požádán o přenos stávajícího LEOX. Pokud již vaše společnost má vytvořen účet v nástroji REACH-IT a provedla instalaci nástroje, ale nejste si jisti, zda se UUID shodují v obou aplikacích, postupujte následovně: Verze 1.0 Strana 8 z 66

9 Jděte na hlavní nabídku nástroje REACH-IT a vyberte <View> (Zobrazit) v záložce <Company> (Společnost). V druhé řadě pod záložkou Informace o společnosti se zobrazí UUID společnosti v nástroji REACH-IT. Ve své instalaci nástroje jděte na Legal entity (Právní subjekt) v panelu hlavních úkolů. Zvolte Update (Aktualizovat) a v seznamu Query results (Výsledky dotazu) dvakrát klikněte na příslušný právní subjekt. UUID společnosti se zobrazí v záložce Information (Informace) v dolní části okna nástroje. V případě existence několika právních subjektů v nástroji se stejným názvem ale různým UUID, je užitečné jako Active trade partner (Aktivní obchodní partner) zachovat pouze jedno, které se shoduje s nástrojem REACH-IT. Za tímto účelem klikněte pravým tlačítkem myši v seznamu Query results (Výsledky dotazu) na právní subjekt a podle potřeby aktivujte/deaktivujte právní subjekty. Právní subjekty Active trade partner (Aktivní obchodní partner) jsou zobrazeny tučně, zatímco inaktivní jsou zobrazeny obyčejně. Tento postup slouží pouze pro vizuální pomoc a v jakémkoliv okamžiku může být pozměněn. Obrázek 2 Přenos objektu LEO mezi internetovou stránkou nástroje IUCLID a nástrojem REACH-IT pomocí souboru LEOX. IUCLID Website Internetová stránka nástroje Company sign-up using a LEOX that Přihlášení společnosti pomocí souboru LEOX, jehož Verze 1.0 Strana 9 z 66

10 contains a LEO that was created on the IUCLID web site ECHA REACH-IT Transfer, in the form of a LEOX, a LEO that was created on the IUCLID web site Transfer, in the form of a LEOX, either 1) a LEO that was created by REACH-IT during company sign-up Or 2) a LEO that was created on the IUCLID web site and used during company sign-up Local IUCLID installation Company sign-up using a LEOX that contains a LEO that was created on the IUCLID web site součástí je LEO vytvořené na internetové stránce nástroje IUCLID Agentura ECHA, nástroj REACH-IT Přeneste LEO ve formátu LEOX, který byl vytvořen na internetových stránkách nástroje IUCLID Přenos ve formátu LEOX v případě, že 1) LEO byl vytvořen v nástroji REACH-IT v průběhu přihlašování společnosti nebo 2) LEO byl vytvořen na internetové stránce nástroje IUCLID a použit pro přihlášení společnosti Lokální instalace nástroje IUCLID Přihlášení společnosti pomocí souboru LEOX, jehož součástí je LEO vytvořené na internetové stránce nástroje IUCLID Standardní způsob, jak poskytnout informace o společnosti nástroji REACH-IT v průběhu přihlašování, je importovat hotový objekt LEO nástroje ve formátu LEOX (Obrázek 2). Pokud strana nemá při přihlašování hotový identifikátor LEO jako LEOX, nástroj REACH-IT může identifikátor LEO vytvořit, přičemž použije informace ručně vložené stranou do rozhraní nástroje REACH-IT (Obrázek 2). Další informace o způsobu vytvoření objektu právního subjektu (LEO) a o tom, jak jej synchronizovat LEO v nástroji REACH-IT a nástroji, naleznete v nástroji REACH-IT v kapitole 2.4 ( Legal entity object ) Uživatelské příručky pro průmyslové subjekty, Část 2 Zápis a správa účtu, která je dostupná na internetových stránkách: t_cs.pdf Nástroj REACH-IT používá v průběhu provádění zpracování všech údajů pro rozpoznání společnosti pouze ID společnosti. Proto je důležité, aby bylo UUID objektu právního subjektu stejné ve všech souvislostech, kde figuruje identita společnosti: Verze 1.0 Strana 10 z 66

11 3 REFERENČNÍ LÁTKY Pokud jste již pokročilým uživatelem nástroje a víte, jak vytvořit referenční látky, doporučujeme vám přejít přímo ke kapitole 5 této příručky, kde naleznete informace, jak úspěšně vyplnit své hlášení následného uživatele. Abyste správně identifikovali látku, kterou chcete oznamovat, je důležité pochopit koncept látky, souboru údajů o látce a referenční látky v nástroji. Hlášení následného uživatele se vytváří pro látku (látka je definována podle čl. 3 odst. 1 nařízení REACH). V nástroji by měly být informace týkající se dané látky (jako je identifikace látky, její složení atd.) specifikovány v souboru údajů o látce vytvořeném pro tuto látku. Abyste vložili informace o identitě své látky a jejích složkách do souboru údajů o látce, budete muset použít koncept referenční látky. Referenční látka není nic jiného než odkaz na identitu chemické látky. Koncept referenční látky vám umožňuje o dané látce nebo o dané složce látky ukládat na centrálním místě informace, jako jsou chemické názvy (název ES, název CAS, název IUPAC, synonyma atd.), kódy identity (např. číslo ES, číslo CAS), molekulové a strukturální informace. Tyto informace lze následně znovu použít v jiných souborech údajů o látce, aniž by bylo třeba tyto informace znovu zapisovat. Seznam referenčních látek udržujete přímo vy ve své místní instalaci. Pro rozšíření počtu záznamů ve vašem seznamu referenčních látek vám doporučujeme stáhnout přibližně předem vyplněných referenčních látek z internetových stránek nástroje a importovat je do vaší místní instalace (pokud to již nebylo provedeno při instalaci nástroje ). Tyto předem definované referenční látky byly připraveny pro zlepšení kvality údajů a minimalizaci zadávání údajů. Uplatňuje se však následující upozornění: Dále byste také měli stáhnout seznam ES z internetových stránek nástroje IUCLID (pokud to již nebylo provedeno při instalaci nástroje ). Tento seznam se skládá ze seznamu identit látek, který vychází z kombinace následujících seznamů EU: EINECS, ELINCS a seznam NLP. V této části příručky naleznete postup pro vyhledání, aktualizaci a vytvoření referenčních látek, které mají být přiřazeny vaší látce přímo z panelu hlavních úkolů. Upozorňujeme, že je možné vytvořit referenční látku také přímo ze souboru údajů o látce (kapitola 4). Verze 1.0 Strana 11 z 66

12 3.1 Vyhledání / aktualizace referenčních látek ve vašem seznamu Klikněte na panelu hlavních úkolů na Update (Aktualizace) pod Reference substance (Referenční látka) (Obrázek 3). Obrázek 3: Odkaz aktualizace v referenční látce Pokud jste při instalaci nástroje zvolili stahování a instalaci seznamu referenčních látek, budete mít ve vašem počítači uloženo přibližně referenčních látek. Objeví se varovná zpráva, která upozorní, že implicitní mez dotazu je 500 položek (Obrázek 4). Pokud odpovíte Ano, bude při příští vaší příští aktualizaci seznamu dotaz pro všechny referenční látky vynechán. Pokud odpovíte Ne, nástroj obnoví celý seznam referenčních látek, až se příště rozhodnete aktualizovat váš seznam referenčních látek. V obou případech budete přesměrováni na obrazovku referenčních látek. Obrázek 4: Dosažena mez dotazu Klikněte na tlačítko <Query> (Dotaz) (Obrázek 5). Obrázek 5: Tlačítko Dotaz Objeví se dialogové okno. Ze seznamu Select query (Výběr dotazu) zvolte Find Reference substances (Najít referenční látky) (Obrázek 6). Verze 1.0 Strana 12 z 66

13 Obrázek 6: Seznam pro dotaz Vepište vyhledávací kritéria pro látku, kterou hledáte, a klikněte na <Search> (Vyhledat). Jako zástupný znak můžete použít hvězdičku (*). Aby se vám například zobrazily všechny látky, které začínají na eth, zadali byste eth*. Aby se vám zobrazily všechny látky končící na amine (amin), zadali byste *amine (upozorňujeme, že se zobrazí pouze výsledků vyhledávání). Obrázek 7: Vyhledávání referenční látky Dvojitým kliknutím na referenční látku zobrazíte související údaje (Obrázek 8). Verze 1.0 Strana 13 z 66

14 Obrázek 8: Zobrazení údajů Zkontrolujte údaje o referenční látce. Pro aktualizaci/přidání jakýchkoli informací o referenční látce klikněte na tlačítko <Edit item> (Editovat položku) na nástrojové liště v horní části obrazovky, upravte informace o referenční látce a uložte změny kliknutím na tlačítko. 3.2 Vytvoření referenční látky Pokud ve svém seznamu referenčních látek nenajdete referenční látku, kterou potřebujete, můžete ji vytvořit podle tohoto postupu: Jděte na seznamy na hlavní obrazovce a klikněte na New (Nová látka) v Reference substance (Referenční látka) (Obrázek 9). Obrázek 9: Odkaz Nová látka v referenční látce Zapište název referenční látky do vyskakovacího okna Reference substance assistant (Pomocník pro referenční látku). Měl by být zaškrtnut rámeček Active Reference Verze 1.0 Strana 14 z 66

15 substance (Aktivní referenční látka), protože pouze referenční látky označené jako active (aktivní) mohou být použity při vytvoření souboru údajů o látce (Obrázek 10). Obrázek 10: Přidání názvu referenční látky K vytvoření referenční látky zvolte tlačítko <Finish> (Dokončit) a objeví se prázdný oddíl referenční látky (Obrázek 11). Klikněte na tlačítko <Edit item> (Editovat položku). Obrázek 11: Oddíl referenční látky Pokud je referenční látka uvedena v seznamu ES: o přiřaďte tuto položku kliknutím na tlačítko. Objeví se dialogové okno, ve kterém lze vyhledávat položky v seznamu ES (Obrázek 12), o Při hledání použijte kterékoliv z uvedených kritérií, jako např. název ES látky. Opět můžete jako zástupný znak použít *, Verze 1.0 Strana 15 z 66

16 Obrázek 12: Vyhledávání referenční látky o o zvýrazněte v seznamu položku, která se shoduje s vaší referenční látkou, klikněte na tlačítko <Assign> (Přiřadit). Informace pro tuto referenční látku budou uvedeny u vaší nové referenční látky. Není-li vaše referenční látka v seznamu ES, ze seznamu navrženého v oddílu No EC information available (Nejsou k dispozici žádné informace o ES) zvolte zdůvodnění (Obrázek 13). Obrázek 13: Pole Zdůvodnění Zbývající pole referenční látky vyplňte v co možná největším rozsahu. Když vyplňujete informace pro vaši referenční látku, měly by být zadány následující informace pro všechny známé složky a příměsi: o o o Verze 1.0 Strana 16 z 66 číslo a název ES (pokud jsou k dispozici), název a číslo CAS (je-li k dispozici), název IUPAC, o popis (v tomto poli uveďte veškeré další informace důležité pro popis referenční látky), o molekulový vzorec (jestliže molekulový vzorec nelze odvodit z referenční látky, mělo by být uvedeno odůvodnění v poli Remarks (poznámky) ve spodní části obrazovky), o o o rozsah molekulární hmotnosti (uplatňuje-li se), zápis SMILES (uplatňuje-li se), InChI (je-li k dispozici) (uplatňuje-li se),

17 o strukturální vzorec (uplatňuje-li se). Obrázek 14: Vyplněná referenční látka Pro vložení strukturního vzorce klikněte na Structural formula (Strukturní vzorec) v Molecular and structural information (Molekulární a strukturní informace) a klikněte na tlačítko <Add> (Přidat). Můžete nahrát obrázkový soubor se strukturním vzorcem (Obrázek 15). Obrázek 15: Nahrání strukturního vzorce Verze 1.0 Strana 17 z 66

18 4 VYTVOŘENÍ SOUBORU INFORMACÍ O LÁTCE Pokud jste již pokročilým uživatelem nástroje a víte, jak vytvořit soubor informací o látce, doporučujeme vám přejít přímo ke kapitole 5 této příručky, kde naleznete informace, jak úspěšně vyplnit své hlášení následného uživatele. Abyste mohli v nástroji vytvořit hlášení následného uživatele, musíte nejprve vytvořit soubor údajů o látce. Soubor údajů o látce je místem, kde se nacházejí údaje, které se používají jako základ pro vytvoření dokumentace k předložení agentuře ECHA. Na hlavní obrazovce nástroje (Task Panel) v Tasks (Úkoly) vyberte ze Substance (Látky) New" (Nová látka) (Obrázek 16). Obrázek 16: Odkaz pro vytvoření nového souboru informací o látce Uveďte název látky, pro kterou chcete vytvořit hlášení následného uživatele (Obrázek 17). Tímto názvem může být cokoliv, je ale logické použít identifikátor, se kterým jste obeznámeni, jako například obchodní nebo chemický název. Obrázek 17: Název vaší látky Klikněte na tlačítko <Next> (Další). Pak zvolte právní subjekt, který má být přiřazen k souboru údajů o látce. Obrázek 18: Přiřazení právního subjektu Poznámka: Jestliže právní subjekt, který má být připojen k souboru údajů o látce, není k dispozici na seznamu pro výběr, měl by být uživateli přiřazen nový právní subjekt. Verze 1.0 Strana 18 z 66

19 V takovém případě prosím nahlédněte do návodu uvedeného v oddílech Vytváření oficiálního právního subjektu a Stahování oficiálního právního subjektu a jeho import do nástroje výše. Klikněte na tlačítko <Finish> (Dokončit). Nyní jste vytvořili soubor údajů o látce. Strom oddílů vašeho souboru údajů o látce je zobrazen v navigační části obrazovky. Pro zobrazení úplného stromu klikněte na tlačítko z vyskakovací nabídky (Obrázek 19). a zvolte expand all (rozbalit vše) Obrázek 19: Zobrazení stromu oddílů Jako pomoc s přípravou různých typů dokumentace nástroj nabízí také možnost zvýraznit oddíly, které se navrhují pro vyplnění. Pro volbu hlášení následného uživatele klikněte na tlačítko a vyberte ze seznamu REACH Downstream user report (Hlášení následného uživatele podle nařízení REACH) (Obrázek 20). Verze 1.0 Strana 19 z 66

20 Obrázek 20: Výběr šablony ze seznamu Oddíly, které je třeba pro vytvoření hlášení následného uživatele minimálně vyplnit jsou oddíly 1.1, 1.2, 1,3, 1.7, 3.3 a 3.5. Oddíl 2.1 pro klasifikaci a oddíl 13 pro údaje o podmínkách používání by měly být případně vyplněny. Podrobnosti k informacím, které se vyžadují k vyplnění každého z těchto oddílů, jsou vysvětleny v následujících kapitolách této příručky (kapitola 5). Verze 1.0 Strana 20 z 66

21 5 ODDÍLY NÁSTROJE, KTERÉ JE NUTNO VYPLNIT PRO DOKONČENÍ HLÁŠENÍ NÁSLEDNÉHO UŽIVATELE Tato kapitola nastiňuje, které informace se musí uvést v různých oddílech stromu nástroje IUCLID. Když jste pro svou vytvořili soubor údajů o látce látku a přiřadili jste tento soubor údajů k právnímu subjektu navrhovatele, můžete do tohoto souboru údajů začít vkládat údaje. Pro vyvolání souboru údajů o látce, který jste již vytvořili, klikněte na Update (Aktualizovat) v části Substance (Látka) na hlavním panelu úkolů a vyberte ze seznamu svoji látku tak, že na ni dvakrát kliknete (poznámka: pro snadnější vyvolání vašeho souboru údajů o látce můžete buď použít filtrovací systém zapsáním názvu (nebo jeho části) látky do pole dotazu, nebo použít systém dotazu kliknutím na tlačítko <Query> (Dotaz)). Obrázek 21: Látka zobrazená v dotazu Až se látka zobrazí v poli pro zadání údajů, rozbalte strom oddílů (kliknutím na záložku Section tree ) a začněte vyplňovat potřebné oddíly. Pro zobrazení každé sekce dvakrát na ni klikněte a pro vyplnění jejích polí klikněte na tlačítko <Edit item> (Editovat položku) v horní části obrazovky. K uložení změn klikněte na tlačítko. 5.1 Výběr způsobu prohlížení v nástroji IUCLID Když je soubor údajů o látce otevřen, můžete zvolit specifický způsob prohlížení REACH Downstream user report (Hlášení následného uživatele podle nařízení REACH) kliknutím na černou šipku zobrazenou na obrázku níže. Verze 1.0 Strana 21 z 66

22 Obrázek 22: Způsob prohlížení v nástroji IUCLID Jakmile vyberete požadovaný způsob prohlížení v rozbalovacím seznamu, strom s oddíly se změní tak, že symboly listu nebo knihy před jednotlivými oddíly nástroje se zobrazí červeně pro vyžadované oddíly nebo zeleně pro nepovinné oddíly. Nezapomeňte, že výběr způsobu prohlížení je při určování, které oddíly je třeba vyplnit, pouze pomocným nástrojem. Co se týká požadovaných informací podle nařízení REACH, je však tato příručka přesnějším zdrojem než výběr způsobu prohlížení. Verze 1.0 Strana 22 z 66

23 5.2 Informace k hlášení následného uživatele Informace, které mají být obsaženy v souboru údajů o látce, jsou popsány v nařízení REACH (čl. 38 odst. 2). Požadované informace se skládají z následujících (v závorkách je uveden odpovídající oddíl nástroje ): o totožnost následného uživatele, tj. název, kontaktní údaje (účet nástroje REACH-IT a nástroje oddíl 1.1 Identification (Identifikace)), o identita oznamované látky jak je uvedena v oddílu 2.1 až přílohy VI nařízení REACH (oddíly nástroje 1.1 Identification (Identifikace) a 1.2 Composition (Složení)), o o o o registrační číslo(a) oznámená následnému uživateli dodavatelem, jsou-li k dispozici (nástroj oddíl 1.3 Identifiers (Identifikátory)), totožnost výrobce(ů), dovozce(ů) nebo jiného dodavatele, tj. název, kontaktní údaje (nástroj oddíl 1.7 Suppliers (Dodavatelé)), místo(a) používání (nástroj oddíl 3.3 Sites (Místa)), stručný obecný popis použití (nástroj oddíl 3.5 Identified uses (Určená použití)) a údaje o podmínkách používání (nástroj oddíl 13 Assessment reports (Zprávy o hodnocení)), o případně návrh na další zkoušky na obratlovcích v souladu s čl. 38 odst. 2 písm. f) (příslušné záznamy studií sledované vlastnosti). Tato kapitola příručky podrobně popíše, jak vyplnit hlášení následného uživatele v nástroji tak, aby splnilo podmínky podle čl. 38 odst. 2 nařízení REACH. 5.3 Informace, které mají být uvedeny v nástroji oddílu 1.1 Identifikace Tento oddíl použijte pro uvedení informací požadovaných podle čl. 38 odst. 2 písm. a) a c) nařízení REACH, které se týkají identifikace látky a totožnosti následného uživatele Totožnost následného uživatele Ačkoliv je právní subjekt v nástroji REACH-IT k dispozici jako součást procesu zápisu, je nezbytné uvést právní subjekt také v dokumentaci nástroje tak, aby splňovala formát XML. Tato informace musí být uvedena v bloku Substance identification (Identifikace látky) (Obrázek 23). Verze 1.0 Strana 23 z 66

24 Obrázek 23: Identifikace právního subjektu v oddílu Identifikace látky Nejprve zvolte vhodný typ látky mezi různými typy nabízenými v seznamu složení látky. Vyberte, zda jde o látku jednosložkovou, vícesložkovou, nebo o látku UVCB (Obrázek 24). Obrázek 24: typ látky Abyste své látce přiřadili referenční látku, klikněte na tlačítko v Reference substance (Referenční látka) (Obrázek 25). Obrázek 25: Přiřazení referenční látky Objeví se dialogové okno s dotazem. Vyhledejte svou Reference substance (Referenční látku) (Obrázek 26). Verze 1.0 Strana 24 z 66

25 Obrázek 26: Dialogové okno s dotazem Zvýrazněte referenční látku z výsledného seznamu a klikněte na <Assign> (Přiřadit) (Obrázek 27). Verze 1.0 Strana 25 z 66

26 Obrázek 27: Přiřazení referenční látky Je možné, že referenční látka již existuje, ale nenastavili jste ji jako Active (Aktivní). V tomto případě odstraňte zaškrtnutí políčka Show only active values (Ukázat jen aktivní hodnoty), aby se vám zobrazily referenční látky označené jako aktivní i neaktivní. Klikněte pravým tlačítkem na neaktivovanou látku, kterou chcete přiřadit. Klikněte na <Active Reference substance> (Aktivní referenční látka), abyste ji aktivovali. Pak klikněte na <Assign> (Přiřadit). Pokud svou referenční látku nemůžete najít, protože dosud nebyla vytvořena: o pro vytvoření nové referenční látky, klikněte na <New> (Nová látka) (Obrázek 28), Verze 1.0 Strana 26 z 66

27 Obrázek 28: Tlačítko k vytvoření nové referenční látky o budete přesměrováni na Reference substance assistant (Pomocníka pro referenční látku), o vepište název referenční látky, kterou potřebujete vytvořit, a klikněte na tlačítko <Finish> (Dokončit) (Obrázek 29), Obrázek 29: Název referenční látky o k upřesnění informací o nové referenční látce klikněte na tlačítko s modrou šipkou (Obrázek 30), Verze 1.0 Strana 27 z 66

28 Obrázek 30: Tlačítko s modrou šipkou o o o o může se objevit vyskakovací okno, které se vás zeptá, zdali si přejete uložit pozměněná data. Vyberte Save (Uložit), budete přesměrováni na obrazovku pro novou referenční látku. Vyplňte co nejvíce polí, jak je popsáno v kapitole 3.2 Creating a Reference substance (Vytvoření referenční látky) (zápis SMILES, molekulový vzorec, rozsah molekulární hmotnosti, strukturní vzorec ), pro dokončení vyplňování polí zvolte položku Soubor/Editovat nebo klikněte na tlačítko <Edit item>, klikněte na tlačítko <Save> (Uložit), o pro návrat na látku klikněte na tlačítko (na vyžádání uložte). Doporučujeme, abyste pro vícesložkové látky uvedli do pole IUPAC name (Název IUPAC), že jde o reakční směs (např. reakční směs látek A a B). Složky látky by měly být uvedeny v oddílu nástroje 1.2 Composition (Složení). Doporučujeme, abyste pro látky UVCB uvedli do pole IUPAC name (název IUPAC) název látky UVCB, zatímco popis postupu, postup rafinace atd. by měly být uvedeny v poli Description (Popis). Doporučujme také přečíst si Pokyny pro identifikaci a pojmenovávání látek podle REACH, které jsou k dispozici na adrese: V případě aktualizace úspěšně předloženého hlášení následného uživatele (tj. dokumentaci hlášení následného uživatele bylo přiděleno referenční číslo) musí být v identifikaci referenční látky oddílu 1.1 Identification (Identifikace) v nástroji IUCLID 5 vždy specifikováno číslo ES. Pro tuto látku laskavě použijte číslo ES nebo dočasné číslo ES schválené pro vaše předchozí úspěšné předložení oznámení Kontaktní osoba Můžete uvést rovněž další podrobné údaje o kontaktní osobě pro danou specifickou látku (Obrázek 31). Vyplňte co nejvíce polí. V případě, že ponecháte tato pole prázdná, nástroj REACH-IT implicitně použije kontaktní údaje, které jste uvedli ve svém účtu nástroje REACH-IT. Verze 1.0 Strana 28 z 66

29 Obrázek 31: Pole kontaktních údajů 5.4 Informace uváděné do nástroje v oddílu 1.2 Složení Tento oddíl použijte pro specifikaci některých informací požadovaných podle čl. 38 odst. 2 písm. c) nařízení REACH týkající se identifikace látky, která má být oznámena. Musí být uvedeno alespoň jedno složení. Klikněte dvakrát na oddíl 1.2 (Složení) a klikněte na tlačítko <Edit item> (Editovat položku) (Obrázek 32). Klikněte na tlačítko <Add> (Přidat). Napište název a stručný popis vaší látky. Obrázek 32: Název a typ látky Vyplňte oddíl Degree of purity (Stupeň čistoty) (Obrázek 33). Stupeň čistoty, který má být uveden, by měl odpovídat čistotě hlavní složky (složek) látky. Pole s rozbalovací nabídkou vám umožní vybrat si ze seznamu symboly nebo jednotky a do polí můžete vepsat čísla. V této části můžete uvést normální rozsah čistoty látky. Například látka Verze 1.0 Strana 29 z 66

30 s čistotou v rozsahu % (hmot.) bude uvedena, jak je naznačeno níže. K dokončení tohoto oddílu je nutné uvést jednotku. Stupeň čistoty: mělo by být vyplněno minimálně jedno pole a vybrána jednotka. Obrázek 33: Stupeň čistoty Otevřete opakovatelný blok složek látky (kliknutím na tlačítko <Add> (Přidat)). Pro každé složení by měla být uvedena alespoň jedna složka látky. Přiřaďte k nově vytvořené složce látky Reference substance (Referenční látku) kliknutím na tlačítko. Vyhledejte příslušnou referenční látku a přidejte ji tím, že ji zvolíte a kliknete na <Assign> (Přiřadit). Vytvořte si referenční látku, kterou potřebujete, jestliže nebyla vytvořena předem. Více informací je uvedeno v kapitole 3. V případě, že je látka jednosložková, v oddílu 1.1 a v oddílu 1.2 nástroje se uvede stejná referenční látka. Jedná-li se o vícesložkovou látku, nemůže být referenční látka přiřazená v oddílu 1.1 žádnou z referenčních látek specifikovaných pro jednotlivé složky látky v oddílu 1.2. Je-li oznamovaná látka vícesložková látka nebo látka UVCB, pak v oddílu 1.2 musí všechny složky látky v bloku složení představovat odlišné identity látek. To znamená, že by byl následující příklad považován za neplatný: složka 1 uvádí jako název IUPAC formaldehyde, složka 2 uvádí jako číslo ES (číslo ES formaldehydu). Pro každou složku látky uveďte Typical concentration (Typickou koncentraci) nebo Concentration range (Koncentrační rozmezí) stejným způsobem, jak je uvedeno níže. Verze 1.0 Strana 30 z 66

31 Obrázek 34: Typická koncentrace pro každou složku látky Pokud potřebujete specifikovat více než jednu složku látky, klikněte v příslušném oddílu na tlačítko <Add> (Přidat) a objeví se další pole. Stejný postup použijte také pro vyplňování polí pro příměsi a přídatné látky (Obrázek 35). Obrázek 35: Další políčka pro pole příměsi a přídatných látek Je-li hlášena klasifikace látky: Zaškrtnutím příslušného políčka (Obrázek 36 a Obrázek 37) uveďte pro každou příměs či přídatnou látku, zda má důsledek pro klasifikaci látky. Verze 1.0 Strana 31 z 66

32 Obrázek 36: Uveďte, zda příměs je důležitá pro klasifikaci a označení látky Obrázek 37: Uveďte, zda přídatná látka je důležitá pro klasifikaci a označení látky V příslušném oddílu klikněte na tlačítko <Add> (Obrázek 38). (Přidat) a objeví se další pole Obrázek 38: Přidat jiné složení 5.5 Informace, které mají být uvedeny v nástroji oddílu 1.3 Identifikátory V tomto oddíle byste měli přidat referenční číslo (registrační číslo), které uvedl váš dodavatel v bezpečnostním listu. Pokud nebylo registrační číslo poskytnuto, musíte objasnit důvody této skutečnosti. V případě, že si přejete předložit aktualizaci svého hlášení následného uživatele, měli byste v tomto oddílu uvést rovněž referenční číslo předchozího hlášení následného uživatele. V kapitole 8 této příručky je uvedeno více informací týkající se toho, jak v tomto případě postupovat. Otevřete oddíl 1.3 souboru údajů o látce nástroje dvojitým kliknutím na 1.3 Identifiers (Identifikátory) ve stromovém zobrazení a klikněte na tlačítko <Edit item> (Editovat položku) (Obrázek 39). Verze 1.0 Strana 32 z 66

33 Obrázek 39: Otevření oddílu 1.3 v nástroji Pro editaci seznamu identifikátorů zvolte Add (Přidat) v Regulatory programme identifiers (Identifikátory regulačních programů). Na obrazovce se objeví vyskakovací okno s názvem Regulatory programme identifier (Identifikátor regulačních programů) (Obrázek 40). Verze 1.0 Strana 33 z 66

34 Obrázek 40: Vyskakovací okno Regulatory programme identifier (Identifikátor regulačních programů) Kliknutím na tlačítko <black arrow> (černá šipka) v okně Regulatory programme identifier (Identifikátor regulačních programů) se objeví identifikátory jako seznam. V okně Regulatory programme identifier (Identifikátor regulačních programů) vyplňte pole následovně: o jako regulační program vyberte registrační číslo REACH, o toto číslo oznámení uveďte do pole ID, o registrační číslo má následující formát: 01-XXXXXXXXXX-CC-XXXX. Pokud nebylo registrační číslo poskytnuto, musí být v poli pro poznámky uvedeno zdůvodnění této skutečnosti (Obrázek 41). Verze 1.0 Strana 34 z 66

35 Obrázek 41: Registrační číslo není k dispozici 5.6 Informace, které mají být uvedeny v nástroji oddílu 1.7 Dodavatelé Tento oddíl použijte k identifikaci výrobce(ů) nebo dovozce(ů) nebo jiného dodavatele podle čl. 38 odst. 2 písm. d) nařízení REACH. Pro připojení nebo vytvoření právního subjektu pro svého dodavatele klikněte v oddílu 1.7 na tlačítko. Pro vyhledání právního subjektu napište jeho název do pole pro název právního subjektu (jako zástupný znak použijte *) (Obrázek 42). Verze 1.0 Strana 35 z 66

36 Obrázek 42: Připojení právního subjektu k oddílu 1.7 Vyberte právní subjekt a klikněte na <Assign> (Přiřadit). Pokud není právní subjekt pro dodavatele dosud vytvořen, klikněte na New (Nový) a vytvořte nový právní subjekt Obrázek 43. Obrázek 43: Vytvoření nového právního subjektu v oddílu 1.7 Verze 1.0 Strana 36 z 66

37 Poté, co pojmenujete právní subjekt, klikněte na tlačítko Finish (Dokončit). Název právního subjektu vašeho dodavatele je nyní viditelný v oddílu 1.7. Pro přechod na informace týkající se právního subjektu klikněte na tlačítko. Název právního subjektu je nyní uveden v nabídce Obecné informace. Jděte na záložku Kontaktní informace a vyplňte alespoň následující pole: o adresa (nejméně jedno z polí), o poštovní směrovací číslo, o země (v případě Other (Ostatní) je nutno vyplnit příslušné následující pole), o telefonní číslo, o ová adresa. Musí být uvedena alespoň jedna kontaktní osoba. Pro přidání kontaktní osoby ze strany dodavatele klikněte na tlačítko. Pro každou kontaktní osobu musí být vyplněna následující pole: o jméno, o příjmení, o telefonní číslo, o ová adresa, o adresa (nejméně jedno z polí), o poštovní směrovací číslo, o země (v případě Other (Ostatní) je nutno vyplnit pole vlastní pole). Máte-li více než jednoho dodavatele, vytvořte v oddílu 1.7 blok s právním subjektem pro každého dodavatele kliknutím na tlačítko a uveďte o všech dodavatelích výše zmíněné informace. 5.7 Informace, které mají být uvedeny v nástroji oddílu 3.3 Místa Tento oddíl použijte k identifikaci místa, kde se používá vaše látka, v souladu s požadavky čl. 38 odst. 2 písm. a) nařízení REACH. Nejdříve byste měli vytvořit svá místa v příslušném oddílu panelu hlavních úkolů. nástroje Verze 1.0 Strana 37 z 66

38 5.7.1 Vytvoření místa Na panelu hlavních úkolů klikněte na New (Nové) v Legal entity site (místo právního subjektu). Objeví se pomocník pro místo, kam vepíšete název vašeho místa (Obrázek 44). Obrázek 44: Zadání názvu místa Přiřaďte k tomuto místu právní subjekt následného uživatele a klikněte na tlačítko Finish (dokončit) (Obrázek 45). Obrázek 45: Přiřazení právního subjektu Objeví se obrazovka s právními subjekty. Uveďte adresu vašeho místa včetně města a země a také kontaktní údaje (Obrázek 46). Verze 1.0 Strana 38 z 66

39 Obrázek 46: Obrazovka právního subjektu s kontaktními údaji Klikněte na tlačítko Save (uložit). Právě jste vytvořili výrobní místo propojené s daným právním subjektem Přiřazení místa Přejděte k oddílu 3.3 Místa. Kliknutím na tlačítko se zeleným křížem vytvořte nový opakovatelný blok. Nyní jsou zobrazena pole, kam lze uvést informace o místě výroby. Klikněte na tlačítko řetězu pro navázání míst přiřazených vašemu právnímu subjektu. Zvolte místo a klikněte na tlačítko OK (Obrázek 47). Verze 1.0 Strana 39 z 66

40 Obrázek 47: Přiřazení místa k právnímu subjektu Zaškrtněte políčko Use site (Místo používání). Potřebujete-li uvést více míst používání, klikněte na tlačítko se zeleným křížem a opakujte výše popsaný postup. Pokud potřebujete vyznačit místo výroby, zaškrtněte políčko Production site (Místo výroby). 5.8 Informace, které mají být uvedeny v nástroji oddílu 3.5 Určená použití Tento oddíl použijte k popisu určeného použití v souladu s požadavky čl. 38 odst. 2 písm. e) nařízení REACH. Agentura ECHA schválí vaši předloženou dokumentaci, pro kterou jste v oddílu 3.5 nástroje vyznačili alespoň jedno použití v poli Identified use name (Název určeného použití). Doporučuje se, abyste co nejvíce popsali vaše použití, pro které musíte připravit zprávu o chemické bezpečnosti v souladu s čl. 37 odst. 4 nebo na které se vztahuje výjimka podle čl. 37 odst. 4 písm. c) nebo f). Použití musí být vyznačeno v alespoň jedné tabulce Uses by workers in industrial settings (Použití pracovníky v průmyslovém uspořádání), Uses by professional workers (Použití profesionálními pracovníky) a/nebo Uses by consumers (Použití spotřebiteli) (Obrázek 48). Verze 1.0 Strana 40 z 66

41 Obrázek 48: Přidání určených použití 5.9 Informace, které mají být uvedeny v nástroji oddílu 13 Údaje o podmínkách používání Tento oddíl 13 použijte k předložení údajů o podmínkách používání v souladu s požadavky čl. 38 odst. 2 písm. e) nařízení REACH. Klikněte pravým tlačítkem myši na oddíl 13 Assessment Reports (13 Zprávy o hodnocení) a vyberte New endpoint study record" (Nový záznam studie sledovaných vlastností) (Obrázek 49). Verze 1.0 Strana 41 z 66

42 Obrázek 49: Přidání nové zprávy o studii sledovaných vlastností Objeví se oddíl New endpoint study record (Nový záznam studie sledovaných vlastností). Přejmenujte nový záznam studie sledovaných vlastností na Data for conditions of use (Údaje o podmínkách používání). Na následující stránce, která je zobrazena níže, vyberte ze seznamu v Type of report (Typ zprávy) other (ostatní). V poli document (dokument) klikněte na tlačítko a na tlačítko <Add> (přidat), které se objeví. (Uložte údaje, pokud vás systém k tomu vyzve). Poté můžete přiložit dokument týkající se popisu podmínek používání (Obrázek 50). Verze 1.0 Strana 42 z 66

43 Obrázek 50: Připojte samostatný dokument týkající se údajů o podmínkách používání 5.10 Informace uváděné do nástroje v oddílu 4 až 7 Návrhy zkoušek Můžete být toho názoru, že zkoušky na obratlovcích jsou zapotřebí, aby bylo možné dokončit posouzení chemické bezpečnosti. V takovém případě budete muset předložit agentuře ECHA návrh zkoušky podle čl. 38 odst. 2 písm. f) nařízení REACH a čekat na odpověď dříve, než zahájíte zkoušku. Pro přidání návrhu zkoušky vytvořte nový záznam studie sledované vlastnosti v příslušném oddílu nástroje (Obrázek 49). Tento návrh studie musí být v záznamu studie sledované vlastnosti označen tak, že se v poli study result type (typ výsledku studie) vybere experimental study planned (plánovaná experimentální studie) (Obrázek 51). Verze 1.0 Strana 43 z 66

44 Obrázek 51: Seznam pro výběr typu výsledku studie V takovém případě musí být v poli Study period (Období studie) uvedeny informace o harmonogramu studie (Obrázek 52). Obrázek 52: Uvedený harmonogram pro návrh zkoušek Navíc musí být uvedeny také informace o pokynech/metodách, buď v poli Guideline (Pokyny) nebo v poli Principles of method if other than guideline (Principy metody, pokud jsou jiné než pokyny) (Obrázek 53) nebo musí do pole Attached background material (Připojené podkladové materiály) připojena příloha (Obrázek 54). Verze 1.0 Strana 44 z 66

45 Obrázek 53: Použité pokyny a metody Obrázek 54: Připojení podkladových dokumentů Verze 1.0 Strana 45 z 66

46 6 TVORBA DOKUMENTACE HLÁŠENÍ NÁSLEDNÉHO UŽIVATELE Jakmile jste do souboru údajů o své látce zadali všechny odpovídající informace, dalším krokem je tvorba dokumentace. Na hlavní obrazovce (panelu úkolů) nástroje zvolte u látky (Substance) možnost Update (Aktualizovat). Zobrazí se všechny dostupné látky; vyberte látku, pro kterou chcete vytvořit hlášení následného uživatele. Klikněte pravým tlačítkem myši na látku ze seznamu výsledků dotazu. Z vyskakovacího menu vyberte Create Dossier (vytvořit dokumentaci) (Obrázek 55). Obrázek 55: Výběr Create dossier (Vytvoření dokumentace) z vyskakovacího menu Zobrazí se průvodce vytvořením dokumentace. Řiďte se jednotlivými kroky. Krok 1: Zvolte šablonu dokumentace REACH Downstream user report (Hlášení následného uživatele REACH) (Obrázek 56). Verze 1.0 Strana 46 z 66

47 Obrázek 56: Volba šablony dokumentace a definování úrovně důvěrnosti Krok 2: Definujte úroveň důvěrnosti: implicitně je uvedeno Not confidential (Není důvěrné). Pokud jste v souboru údajů o látce označili jakýkoliv znak důvěrnosti nebo znak regulačního programu, ujistěte se prosím, že jsou informace prostřednictvím výběru příslušného znaku v tomto kroku uvedeny rovněž ve vašem hlášení následného uživatele. Pokud si nejste jistí, doporučuje se výběr všech možných znaků kliknutím na dvě tlačítka <Select all> (Vybrat vše) (Obrázek 56). Krok 3: Podívejte se na stav všech dokumentů, které jsou vzaty v úvahu pro vytvoření dokumentace. V této fázi se laskavě ujistěte, že jsou všechny nezbytné oddíly pro vaši dokumentaci hlášení následného uživatele zaškrtnuty, protože pouze tyto dokumenty se objeví ve vaší dokumentaci (Obrázek 57). Oddíly důležité pro tvorbu hlášení následného uživatele jsou 1.2, 1.3 (podle potřeby), 1.7, 3,3 a 3.5. Verze 1.0 Strana 47 z 66

48 Obrázek 57: Začlenění údajů do dokumentace Je obvyklé, že oddíl 13 se na této obrazovce neobjeví; bude zkontrolován v kroku 5 vytváření dokumentace. Krok 4: Vyberte přesnou úroveň pole sledovaných vlastností. Doporučuje se možnost All fields including confidential test material information (Všechna pole - včetně důvěrných informací o zkoušeném materiálu), která je zvolena standardně. Krok 5: Zkontrolujte, že všechny související objekty budou součástí vaší dokumentace (váš vlastní právní subjekt vašeho dodavatele, místo použití, referenční látka (látky) a záznam (záznamy) studie sledovaných vlastností, údaje o podmínkách použití a případně návrhy zkoušek) (Obrázek 58). Verze 1.0 Strana 48 z 66

49 Obrázek 58: Ověření zvolených objektů Krok 6: Vložte doplňující administrativní informace. Do pole Název uveďte příslušný název vaší dokumentace hlášení následného uživatele (Obrázek 59). Obrázek 59: Pole pro název a administrativní informace Verze 1.0 Strana 49 z 66

50 Okno vás informuje o úspěchu importu. Po stisknutí tlačítka <View dossier> (Prohlížet dokumentaci) se dokumentace zobrazí (Obrázek 60). Obrázek 60: Konečná zpráva o vytvoření dokumentace V tomto kroku se důrazně doporučuje používat zásuvný modul kontroly technické úplnosti (TCC). Zachytí jakoukoliv chybějící informaci z vaší dokumentace před jejím odesláním a předložením agentuře ECHA prostřednictvím nástroje REACH-IT. Pro provedení tohoto příkazu klikněte na svou dokumentaci a vyberte <Run TCC> (Spustit TCC) (Obrázek 61). Obrázek 61: Spuštění nástroje TCC v dokumentaci Z internetové stránky nástroje můžete stáhnout poslední verzi zásuvného modulu TCC: Verze 1.0 Strana 50 z 66