Kvalita v laboratorní a kontrolní praxi Část 4: Technické normy pro řízení a prokazování kvality Vladimír Kocourek Praha, 2016
Technické předpisy Technický předpis právní předpis, který obsahuje technické požadavky na produkt nebo proces (včetně výrobních a kontrolních) Technická norma technický předpis, který splňuje optimální řešení příslušného technického úkolu
Co jsou technické normy? Technické normy Dokumentované dohody, které pro všeobecné a opakované použití poskytují pravidla, směrnice, pokyny nebo charakteristiky činností nebo jejich výsledků, které zajišťují, aby materiály, výrobky, postupy a služby vyhovovaly danému účelu. Technické normy jsou kvalifikovaná doporučení, nikoli nařízení Používání je dobrovolné, avšak všestranně výhodné K čemu jsou dobré technické normy? Slouží jako referenční úroveň, k níž se poměřuje úroveň výrobku nebo služby či procesu. Stanovují kritéria kvality, bezpečnosti a způsobilosti. Jsou nezbytnou podmínkou pro volný oběh zboží a služeb v EU. Podporují vyrovnaný vztah mezi kvalitou a náklady. Jsou vyžadovány u veřejných zakázek a úředních postupů. Jsou efektivním nástrojem konkurenčního boje.
Standardization (ISO) Standardization is the process of developing and agreeing upon technical standards. A standard is a document that establishes uniform engineering or technical specifications, criteria, methods, processes, or practices. Some standards are mandatory while others are voluntary. Formal standards organizations, such as the International Organization for Standardization (ISO) are independent of the manufacturers of the goods for which they publish standards. The goals of standardization can be to help with independence of single suppliers, compatibility, interoperability, safety, repeatability, or quality.
Normalizace - Standardization (ISO) Normalizace je proces vypracování technické normy (standardu), která může být: normou pro výrobkové specifikace, normalizovanou zkušební metodou (často referenční), normou pro definice a používání termínů v technice normou pro systémy, procesy (nebo postupy), aj. The existence of a published standard does not necessarily imply that it is useful or correct. Použitelnost a správnost není automaticky zaručena. Just because an item is stamped with a standard number does not, by itself, indicate that the item is fit for any particular use. Položka nemusí být automaticky vhodná pro daný účel jen proto, že je opatřena číslem normy.
České technické normy 1922 - založena celostátní společnost pro všeobecnou normalizaci ČSN, tvořená výrobními podniky, profesními svazy, komerčními organizacemi aj. Návrhy technických norem zpracovávali odborníci z průmyslových podniků, výzkumných ústavů, vysokých škol apod. Uzavření dohody České republiky s EU (1997): ČR je členem evropského výboru pro normalizaci (CEN), ČR má závazek přebírat evropské normy EN do národní soustavy ČSN za současného rušení konfliktních ustanovení národních norem. Kromě evropských norem jsou do české soustavy přejímány i navazující mezinárodní normy ISO - ČR je člen ISO.
Národní normy České technické normy - ČSN: normy předmětové (např. výrobkové stanovují charakteristiky produktu a požadavky na kvalitu např. tržní druhy, smyslové, fyzikálně chem., mikrobiol. požadavky, technol. postupy, uvádění do oběhu ) metody zkoušení (analytické metody) ostatní: - statistické, - terminologické, - systémové Prof. dr. Ing. Vladimír List (1877 1971)
Normy podle původu ČSN (České technické normy) vydává Ústav pro normalizaci, měření a zkušebnictví (http://www.unmz.cz) Národní normy ostatních zemí EU (německé DIN, britské BS, francouzské NF, italské UNI, polské PN, rakouské ÖNORM, slovenské STN... ) Národní normy ostatních zemí a společenství (americké ASTM, ruské GOST, japonské JIS,...)
Normy podle původu Evropské normy EN - vydává CEN (http://www.cenorm.be/cenorm/index.htm) Mezinárodní normy ISO International Organization for Standardization (http://www.iso.org) Harmonizace norem : ČSN EN, ČSN ISO, EN ISO, ČSN EN ISO
1969: The end of 'technical nationalism' Founders of ISO, London 1946 ISO's offices in the Geneva (1950) 2007: Central Secretariat employs 150 people ISO has developed 19 500 International Standards.
Tvorba techn. předpisů - norem Ministerstvo průmyslu a obchodu Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) Zveřejnění návrhu ve Věstníku ÚNMZ Náklady nese stát ale kdokoli se může podílet na své vlastní náklady na tvorbě a připomínkování návrhů norem Technické normy nebo jejich části vydané na jakémkoliv nosiči nesmějí být volně rozmnožovány a rozšiřovány Copyright
Tvorba techn. předpisů - norem
Tvorba techn. předpisů - norem
http://www.csnonline.unmz.cz
Technická norma jako výkladový slovník - příklad
ISO 9001 systém managementu kvality
Struktura normalizované zkušební metody
Standardy výrobců (manufacturer s standards) Interní standardy výrobců (sepisuje a využívá jen daný výrobce): specifikace požadavků na kvalitu (parametry, podmínky) specifikace systémů řízení a kontrol (včetně HACCP, zkušebních postupů, ) receptury výrobků Součást dokumentace výrobce (firmy)
Normy v potravinářství - podnikové Podnikové normy (PN) : normy jakosti technicko hospodářské normy (THN) - rozpis surovin a materiálů na jednotku výrobku THN materiálová Podniková Krůta speciál Číslo: I-02-05-17 Související normy: ČSN 57 3520 Účinnost: Od 1.1.1999 Suroviny, pomocný materiál % Spotřeba na 1 tunu výrobku (kg) Krůtí maso bez kostí a kůže Olej rostlinný Sůl jedlá Česnek sušený Pepř černý mletý Celkem Výrobní ztráty 87,08 11,30 1,28 0,21 0,13 100,00 5,24 919,00 119,20 13,50 2,25 1,35 1 055,30 55,30
Manufacturer s standards British Retail Consortium (BRC) Standards: The BRC Global Standards are a safety and quality certification programme, used by over 17,000 certificated suppliers in 90 countries through a network of over 80 accredited and BRC recognised Certification Bodies. The BRC Global Standards are used by suppliers and global retailers. They facilitate standardization of quality, safety, operational criteria and manufacturers fulfillment of legal obligations. Example: Understanding High Risk and High Care Guidance e-documents: http://www.brcglobalstandards.com/
BRC global standard for Food Safety
Codex Alimentarius (FAO/WHO) The Codex Alimentarius Commission, established by FAO/WHO in 1963: develops harmonised international food standards, guidelines and codes of practice. Main objectives: to protect the health of the consumers and ensure fair trade practices in the food trade. The Codex Alimentarius Commission (CAC) also promotes coordination of all food standards work undertaken by international governmental and nongovernmental organizations: Joint FAO/WHO Food Standards Programme. Codex members cover 99% of the worlds population.
Codex Alimentarius Obecné dokumenty (strategické texty, příručky, návody, doporučení, ) Označování potravin (obecné standardy, uvádění výživových hodnot, výživových a zdravotních tvrzení, ) Přídatné látky (obecné standardy včetně autorizovaného užití, specifikace čistoty a identity, )
Codex Alimentarius Kontaminanty (obecné standardy, tolerance pro specifické látky, včetně radionuklidů, mykotoxinů aj.) Rezidua pesticidů a veterinárních léčiv (maximální reziduální limity - MRL) Hodnocení rizik pro posouzení bezpečnosti nových potravin odvozených biotechnologiemi (DNA-modifikované rostliny, DNA-modifikované mikroorganismy (GMO), alergeny)
Codex Alimentarius Hygiena potravin (obecné zásady, kodex hygienických praktik ve specifických oborech, směrnice pro vypracování a použití systému Hazard Analysis and Critical Control Point: HACCP ) Metody analýzy a vzorkování
Codex Alimentarius Specifické standardy Masné výrobky (čerstvé, mražené, polotovary, uzeniny, drůbež a výrobky) Ryby a výrobky z nich (mořské, sladkovodní, z aquakultury, mražené, uzené )
Codex Alimentarius Mléko a mléčné výrobky Potraviny pro zvláštní účely (včetně dětské a kojenecké výživy, dietních potravin, ) Čerstvá a zpracovaná zelenina a ovoce (vč. nápojů, džemů, protlaků...)
Codex Alimentarius Cereálie a cereální výrobky, luštěniny, Tuky a oleje, margariny aj. Různé další výrobky (čokoláda a cukrovinky, cukr, med, minerálky, )
Zákon 22 / 1997 Sb. o technických požadavcích na výrobky Co jsou technické požadavky na výrobek: Technické specifikace obsažené v právním předpisu, technickém dokumentu nebo technické normě, které stanoví požadované charakteristiky výrobku: úroveň kvality a užitné vlastnosti, bezpečnost požadavky na název, pod kterým je prodáván a symboly, zkoušení výrobku a zkušební metody, požadavky na balení a označování výrobku nebo opatřování štítkem, postupy posuzování shody výrobku s právními předpisy nebo s technickými normami, výrobní metody a procesy mající vliv na charakteristiky výrobků
Předmět zákona o technických požadavcích 1. Způsob stanovení technických požadavků na výrobky, které mohou ohrozit zdraví, bezpečnost, majetek osob, přírodní prostředí ( oprávněný zájem ) 2. Práva a povinnosti osob, které uvádějí výrobky na trh 3. Technické požadavky na výrobek - normy 4. Posuzování shody: systém certifikace a akreditace
Cíl zákona Zjednodušení administrativy výrobců, dovozců a distributorů Větší odpovědnost výrobců Jednotný systém prokazování shody Vzájemné uznávání atesty, certifikáty, značky Ochrana spotřebitelů
Povinnost výrobců, dovozců a distributorů 1. uvádět na trh jen bezpečné výrobky Bezpečný výrobek splňuje požadavky techn. předpisů (norem) nebo současných vědeckých poznatků, nepředstavuje nebezpečí) 2. poskytnout uživatelům informace 3. zajistit identifikovatelnost výrobků (šarží) 4. vydat/mít prohlášení o shodě
Prohlašování shody - příklad
Posuzování shody Výrobky, které představují zvýšenou míru ohrožení jsou úředně stanoveny k posuzování shody - průmyslové výrobky, ne potraviny! Vlastní posouzení se provádí tzv. postupy posuzování shody ( moduly ), které jsou výrobku přiřazeny v závislosti na jeho složitosti a nebezpečnosti. U řady výrobků může posouzení shody provést sám výrobce. V případech vyššího ohrožení uživatelů musí toto posouzení provést vždy nezávislý, státem pověřený subjekt notifikovaná nebo autorizovaná osoba.
Posuzování shody Po provedeném posouzení shody musí být stanovený výrobek opatřen označením shody CE nebo jiným stanoveným označením shody a vydáno písemné prohlášení o shodě. Značka shody : česká CCZ *) evropská (+ identifikační č. autorizované osoby) *) jen v oblastech, kde se nepřejímala evropská legislativa
Posouzení provádí: - výrobce, dovozce - akreditovaná osoba zkušební laboratoř - autorizovaná osoba Posuzování shody (+ posouzení systému jakosti v podniku) Ověřování shody se stanovenými požadavky nebo s certifikovaným typem Zkušební laboratoř může posoudit shodu konkrétních parametrů u zkušebního vzorku ale nevydává prohlášení o shodě výrobku!
Certifikační systém Posouzení shody s požadavky technických předpisů (ÚNMZ) Akreditace Certifikace Autorizace (= úřední pověření) Autorizovaná osoba nezávislost, odborná úroveň, vybavení, kapacita, mlčenlivost, kolize finančních zájmů) Náklady nese výrobce, dovozce!
Prohlášení o shodě Vydává písemně výrobce nebo dovozce!! vždy před uvedením výrobku na trh! Garantuje shodu s technickými a právními předpisy a dodržení postupu posouzení) Označení výrobku značkou shody Archivace dokumentace 10 let
Prohlášení o shodě Výrobek bez písemného prohlášení nelze distribuovat Prodejce musí umožnit zákazníkovi na požádání nahlédnutí (event. poskytnout kopii) Prohlášení o shodě nezbavuje výrobce odpovědnosti za vady výrobku...
Systémy certifikace, inspekce a zkoušení ve výrobě Národní akreditační orgán (ČIA) A K R E D I T A C E Zkušební laboratoř testování výrobků Certifikační orgán certifikace výrobků Inspekční orgán inspekce výroby Certifikační orgán certifikace systému managementu Certifikační orgán certifikace osob Akreditovaný Protokol o zkouškách CERTIFIKACE INSPEKCE CERTIFIKACE CERTIFIKACE VÝROBEK kvalita bezpečnost VÝROBCE management kvality a bezpečnosti OSOBA odborná způsobilost Certifikát Inspekční zpráva Certifikát Certifikát
Příklady certifikátů ISO 9001 a HACCP
Příklady certifikátů zahraničních
Příklady osvědčení o akreditaci (ZL)