OBSAH Kapitola Název kapitoly Strana 1. Úvodní ustanovení 3 2. Účel 3 3. Oblast platnosti 3 4. Definice pojmů a zkratky 3 4.1 Definice pojmů 3 4.2 Zkratky 3 5. Odpovědnosti a pravomoci 3 6. Informace o laboratoři 4 6.1 Identifikace laboratoře a důležité údaje 4 6.2 Základní informace o laboratoři 4 6.3 Zaměření laboratoře, úroveň a stav akreditace pracoviště 4-5 6.4 Organizace laboratoře 5 6.5 Spektrum nabízených služeb 5 7. Manuál pro odběry primárních vzorků 5 7.1 Základní informace 5-6 7.2 Požadavkové listy (žádanky) 6 7.3 Ústní a telefonické požadavky na vyšetření (dodatečná a opakovaná vyšetření) 7.4 Identifikace pacienta na žádance a označení vzorku 6 7.5 Pokyny pro odběr vzorku 6 7.5.1 Obecné zásady odběrů na bakteriologii 6-7 7.5.2 Obecné zásady odběrů na mykologii 7 7.5.3 Obecné zásady odběrů na parazitologii 7-8 7.5.4 Obecné zásady odběrů na sérologii 8 7.5.5 Obecné zásady odběrů na molekulárně biologické metody 8 8. Preanalytické procesy v laboratoři 8 8.1 Příjem žádanek a vzorků 8-9 8.2 Kritéria pro přijetí nebo odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků 9 8.3 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky 9 9. Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří 9 9.1 Informace o formách vydávání výsledků, typy nálezů a laboratorních zpráv 9-10 9.2 Změny výsledků a nálezů 10 9.3 Způsob řešení stížností 11 9.4 Hlášení epidemiologicky a klinicky závažných výsledků 11 9.5 Konzultační činnost laboratoře, vydávání potřeb laboratoří 12 9.6 Řízení neshod 12 9.6.1 Rozdělení a typy neshod 12 9.6.2 Postup při zjištění neshody 12 10. Archivace a skartace 12 10.1 Uchovávání zdravotnických záznamů a vzorků 12 10.2 Skartační znaky 12-13 10.3 Průběh skartačního řízení 13 10.4 Uchovávání vzorků 13 11. Související dokumenty 13 12. Závěrečná ustanovení 13 13. Přílohy 13 6 2/13
1. Úvodní ustanovení Tato organizační směrnice stanovuje a popisuje postupy předcházející provedení laboratorního vyšetření, požadavky na správný odběr materiálu, zásady manipulace s materiálem a pravidla zasílání materiálu do laboratoře. Dále poskytuje seznam prováděných vyšetřovacích metod a stanovuje postupy následující po vyšetření. 2. Účel Laboratorní příručka obsahuje informace o laboratoři Oddělení klinické mikrobiologie Pardubické krajské nemocnice, a.s. (dále jen PKN). Cílem je optimalizace spolupráce mezi žadatelem o vyšetření a laboratoří tak, aby vždy vedla k docílení správného výsledku vyšetření. Laboratorní příručka je sestavena v souladu s ČSN EN ISO 15 189. 3. Oblast platnosti Postupy a zásady stanovené touto organizační směrnicí jsou platné a závazné pro všechny zaměstnance Oddělení klinické mikrobiologie PKN a žadatele o námi poskytované služby. Za aktualizaci směrnice odpovídá úsek léčebně preventivní péče a referát řízení kvality. 4. Definice pojmů a zkratky 4.1 Definice pojmů Správce dokumentace osoba odpovídající za řízení dokumentu: tisk, uložení, distribuci, sledování revizí, stažení neaktuálních verzí a archivaci (viz OS_1_11_PKN Tvorba, vydávání a řízení dokumentů v PKN). 4.2 Zkratky PKN BM OKM biologický materiál Oddělení klinické mikrobiologie 5. Odpovědnosti a pravomoci Odpovědnosti a pravomoci jsou předmětem dalších vnitřních dokumentů Oddělení klinické biochemie PKN a v případě externích zadavatelů se postupuje dle jejich platných předpisů. 3/13
6. Informace o laboratoři 6.1 Identifikace laboratoře a důležité údaje Název organizace: Identifikační údaje: IČ: 27520536; DIČ: CZ27520536 Statutární zástupce organizace: MUDr. Tomáš Gottvald, ředitel a člen představenstva Typ organizace: akciová společnost Adresa: Kyjevská 44, 532 03 Pardubice Telefon: 466011111 Fax: 466650536 E-mail: info@nemocnice-pardubice.cz Internetové stránky: www.nemocnice-pardubice.cz 6.2 Základní informace o laboratoři Název pracoviště: Adresa: Vedoucí laboratoře: Okruh působnosti: Lékařský garant odbornosti 802: Analytický garant odbornosti 802: Lékařský garant odborností 804 a 822: Analytický garant odbornosti 804 a 822: Vrchní laborant: Manažer kvality: Oddělení klinické mikrobiologie Kyjevská 44 532 03 Pardubice MUDr. Mgr. Eva Zálabská, Ph.D. Pro lůžková a ambulantní zařízení MUDr. Mgr. Eva Zálabská, Ph.D. MUDr. Lucie Bareková MUDr. Karel Mencl, CSc. MUDr. Karel Mencl, CSc. Petra Soukupová Mgr. Hana Hamplová Telefonní seznam: 3201 Primář 3202 Vrchní laborantka 3203 Laboratoř respiračních infekcí 3204 Laboratoř klinické mikrobiologie, ATB středisko 3205 Laboratoř diagnostiky enterálních nákaz 3206 Laboratoř venerických nákaz 3207 Laboratoř močových infekcí 3208 Laboratoř diagnostiky mykobakterií 3209 Laboratoř sérologie 3210 Laboratoř sérologie 3211 Laboratoř mykologie 3214 Příjem materiálu 3216 Sestra pro kontrolu infekcí Mimo pracovní dobu: pouze v urgentních případech 728407425 (ATB středisko, primář) Emailová adresa: eva.zalabska@nemocnice-pardubice.cz 6.3 Zaměření laboratoře, úroveň a stav akreditace pracoviště Laboratoř provádí základní a specializovaná vyšetření v oborech lékařská mikrobiologie, lékařská mykologie a lékařská parazitologie. Součástí laboratoře je antibiotické středisko. 4/13
Součástí OKM je i pracoviště sestry pro kontrolu infekcí. Dále se podílí na výuce studentů Univerzity Pardubice. Laboratoř poskytuje tyto služby pro lůžkové i ambulantní specialisty a pro samoplátce. Laboratoř splňuje všechna nepodkročitelná minima požadovaná Společností pro lékařskou mikrobiologii. Laboratoř splnila všechny podmínky Auditu 2 dle NASKL a 6. 6. 2012 jí bylo uděleno Osvědčení o splnění podmínek Auditu 2 pro odbornost 802 lékařská mikrobiologie (NASKL). 6.4 Organizace laboratoře Umístění laboratoře Laboratoř je umístěna v budově č. 26 v areálu PKN. Materiál je přebírán v přízemí vedle hlavního vchodu do budovy. Provozní doba laboratoře Jednosměnný provoz se zajištěním víkendové pohotovostní služby. Po - So: 7.00-15.30 Ne a státní svátky: 7.00-13.30 6.5 Spektrum nabízených služeb Laboratoř provádí: základní a specializovaná bakteriologická vyšetření (kultivace a identifikace patogenu, stanovení citlivosti na antibiotika), včetně vyšetření na mykobakterie; základní mykologická vyšetření (kultivace a identifikace patogenu, stanovení citlivosti na antimykotika); základní parazitologická vyšetření; průkaz specifických protilátek proti infekčním agens; průkaz antigenů vybraných patogenů; průkaz nukleových kyselin vybraných patogenů; součástí laboratoře je antibiotické středisko. Laboratoř současně poskytuje: konzultační služby v oblasti lékařské mikrobiologie, mykologie, parazitologie a sérologie vyšetřovaných infekčních agens; konzultace v oblasti antibiotické terapie; logistické služby související s laboratorním vyšetřením (svoz materiálu, doprava výsledkových listů, dodávky vybraných odběrových potřeb a médií). Podrobný seznam nabízených vyšetření je k dispozici v Příloze č. 1 Odběr biologického materiálu (podrobné pokyny pro odběry na bakteriologii, mykologii, parazitologii a sérologii). 7. Manuál pro odběry primárních vzorků 7.1 Základní informace V laboratoři jsou prováděny odběry kožních šupin na mykologii, výtěry z uretry u mužů, vybrané odběry na parazitologické vyšetřeni (GRAHAM) a výtěry z krku a nosu. Všechny ostatní odběry jsou prováděny na klinických pracovištích. Dodržení níže uvedených pokynů je jednou z podmínek pro správné zpracování biologického materiálu a zaručuje správné stanovení a interpretaci výsledků laboratoří. 5/13
Při nedodržení uvedených pokynů může dojít ke zkreslení a chybné interpretaci výsledků, která může v důsledku vést k poškození pacienta nebo ke zbytečnému opakování odběru vzorků. Laboratoř má nastaveny mechanismy, jak tyto chyby eliminovat, avšak žádný z dosud známých mechanismů nezaručuje stoprocentní jistotu vyřazení chybně odebraných vzorků. 7.2 Požadavkové listy (žádanky) Na požadavkovém listu musí být povinně vyplněny základní identifikační znaky: Číslo pojištěnce - pacienta (rodné číslo, číslo pojistky u cizích státních příslušníků). Kód pojišťovny. Základní a další diagnózy pacienta. Datum narození a pohlaví pacienta v případě, že tato data nejsou jednoznačně určena číslem pojištěnce. Datum a čas odběru. Identifikace objednavatele (podpis a razítko, které musí obsahovat jméno lékaře, název zdravotnického zařízení, IČP a odbornost lékaře). Kontakt na objednavatele adresa, telefon, FAX. Identifikace osoby provádějící odběr (jméno a podpis). Požadovaná vyšetření k dodanému vzorku, resp. vzorkům. Postup při odmítnutí vzorku viz kapitola 8-2 Kritéria pro přijetí nebo odmítnutí vadných (kolizních) vzorků. Postup při nesprávné identifikaci viz kapitola 8-3 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky. 7.3 Ústní a telefonické požadavky na vyšetření (dodatečná a opakovaná vyšetření) Ze vzorků dodaných do laboratoře lze na základě ústní či telefonické dohody provést dodatečně vyšetření. Možnost dodatečného vyšetření je třeba vždy dohodnout s příslušným pracovníkem. Po dohodě je vždy třeba zaslat žádanku na dodatečná vyšetření. 7.4 Identifikace pacienta na žádance a označení vzorku V laboratoři jsou přijímány pouze řádně vyplněné žádanky a řádně označené vzorky biologického materiálu, které mají na štítku čitelně napsáno jméno a rodné číslo pacienta. Po kontrole přijatého materiálu a žádanky jsou identifikační znaky pacienta dle požadavkového listu zadány do laboratorního informačního systému (LIS). 7.5 Pokyny pro odběr vzorku 7.5.1 Obecné zásady odběrů na bakteriologii: 1. Před zahájením antibiotické terapie (pokud je pacient léčen antibiotiky, vypsat na průvodní list jakými). 2. Za sterilních podmínek do sterilních souprav. 3. Odběr typické části (vločka hnisu, sputum ne sliny ), jen z postiženého místa. 4. Odběr provést ve vhodnou dobu (např. v období teplot). 5. Odeslat do laboratoře co nejrychleji. Transport při pokojové teplotě, doba by neměla přesáhnout 2 hodiny. 6. Odběry dle možností a potřeby opakovat. 6/13
7. Kontrolní odběry 48 hodin po ukončení antibiotické léčby. 8. Na průvodní list uvést: Kromě základní diagnózy vždy diagnózu, která se vztahuje k požadovanému vyšetření. Podrobný popis druhu materiálu (nestačí pouze punktát, stěr z rány apod.). Terapii antimikrobními preparáty. Údaj o trvání choroby (datum prvních příznaků apod.) a stručné klinické údaje. Podrobné pokyny pro odběry jsou uvedeny v Příloze č. 1. 7.5.2 Obecné zásady odběrů na mykologii: 1. Před zahájením antimykotické terapie (pokud je pacient léčen antimykotiky, vypsat na průvodní list jakými). 2. Za sterilních podmínek do sterilních souprav. 3. Odběr typické části (jako pro bakteriologii). 4. Při odběru z volné kůže a kožních adnex provést před odběrem dekontaminaci ložiska pomocí 70 % čistého etylalkoholu a nechat dokonale oschnout. 5. Odeslat do laboratoře co nejrychleji. Materiál odebraný po pracovní době mikrobiologického oddělení uložit do chladničky při 4-8 C (s výjimkou hemokultur). 6. Odběry dle možností a potřeby opakovat. 7. Na průvodní list uvést: Kromě základní diagnózy vždy diagnózu, která se vztahuje k požadovanému vyšetření. Podrobný popis druhu materiálu lokalizace odběru (nestačí pouze punktát, stěr z rány, šupiny apod.). Terapii, imunosupresívy, cytostatiky, ionizačním zářením apod. a základní klinické údaje. Anamnestické údaje: - anamnéza cestovatelská (přesná data cesty, navštívená země). - anamnéza profesní (práce se zvířaty apod.). - anamnéza rodinná (domácí mazlíčci, chovatelství, apod.). 8. Transport při pokojové teplotě (15-30 C), doba by neměla přesáhnout 2 hodiny. Podrobné pokyny pro odběry jsou uvedeny v Příloze č. 1. 7.5.3 Obecné zásady odběrů na parazitologii: 1. Odběr typické části pro požadované vyšetření. 2. Odběr provést ve vhodnou dobu (např. na vzestupu teplot, při průjmu apod.). 3. Odeslat do laboratoře co nejrychleji. Materiál odebraný po pracovní době Oddělení klinické mikrobiologie uložit při CHT. U bioptického materiálu dodat ve fyziologickém roztoku, pro delší transport ve fixační tekutině. 4. Odběry dle možnosti opakovat, a to 3x obden, u susp. amébózy až 10x po dvou dnech (pro vyloučení negativních fází parazita). 5. Na průvodní list uvést: Kromě základní diagnózy vždy diagnózu, která se vztahuje k požadovanému vyšetření a zda jde o opakované vyšetření. Anamnestické údaje: - anamnéza cestovatelská (přesná data cesty, navštívená země, provozovaná činnost, použitá chemoprofylaxe); - anamnéza profesní (práce se zvířaty apod.); - anamnéza rodinná (domácí mazlíčci, chovatelství, apod.). 7/13
Údaj o trvání choroby (datum prvních příznaků apod.) a stručné klinické údaje (včetně zásadních laboratorních výsledků např. KO+ dif., apod.). Údaje o případné terapii antiparazitiky i jinými léky. Podrobné pokyny pro odběry jsou uvedeny v Příloze č. 1. 7.5.4 Obecné zásady odběrů na sérologii: 1. Srážlivá venózní krev - na každé jednotlivé vyšetření minimálně 2ml (každé další + 2ml), na jednu zkumavku maximálně 4 vyšetření. Další odebraný materiál uvedený v poznámce u daného vyšetření. 2. Odběr do zkumavky pro srážlivou krev. 3. U akutních infekcí vhodný odběr 2 vzorků v intervalu 2-3 týdny. 4. Odběry mimo pracovní dobu nechat 1 hodinu odstát při pokojové teplotě, poté uložit v chladničce (4-8 C). 5. Před odběrem pacient nesmí jíst tučná jídla, pít alkoholické nápoje. Při ranních odběrech se doporučuje, aby pacient vypil cca 0,25l vody nebo čaje. 6. Na průvodní list uvést: kromě základní diagnózy vždy diagnózu, která se vztahuje k požadovanému vyšetření a zda jde o opakované vyšetření. 7. Anamnestické údaje. Podrobné pokyny pro odběry jsou uvedeny v Příloze č. 1. 7.5.5 Obecné zásady odběrů na molekulárně biologické metody 1. Před zahájením antibiotické terapie (pokud je pacient léčen antibiotiky, vypsat na průvodní list). 2. Za sterilních podmínek do sterilních souprav. 3. Odběr typické části (sputum ne sliny ). 4. Odběr provést ve vhodnou dobu (např. v období teplot). 5. Odeslat do laboratoře co nejrychleji (1-2 hodiny), případně uchovat při teplotě 4-8 C. 6. Stěry, tkáně v transportním médiu pro PCR, případně v malém množství (cca 0,75 ml) sterilního fyziologického roztoku. 7. Na průvodní list uvést: Kromě základní diagnózy vždy diagnózu, která se vztahuje k požadovanému vyšetření. Podrobný popis druhu materiálu. Terapii antimikrobními preparáty. Údaj o trvání choroby (datum prvních příznaků apod.). Vyznačit druh materiálu a stručné klinické údaje. Podrobné pokyny pro odběry jsou uvedeny v Příloze č. 1. 8. Preanalytické procesy v laboratoři 8.1 Příjem žádanek a vzorků Materiál je laboratoří přijímán, tříděn a označen pro další preanalytické úpravy nebo analýzy. Identifikační údaje na žádance se musí shodovat s údaji na dodaném biologickém materiálu. Nezbytnou identifikaci biologického materiálu před přidělením laboratorního čísla tvoří příjmení pacienta a číslo pojištěnce (rodné číslo), jinak je nutné materiál odmítnout (viz dále). Pokud je nádoba s biologickým materiálem označena pouze jménem pacienta a chybí další povinné identifikační údaje, může ji laboratoř přijmout za předpokladu, že je jednoznačně 8/13
připojena k žádance s kompletní identifikací pacienta (přilepením, v uzavřeném obalu a podobně). 8.2 Kritéria pro přijetí nebo odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků Odmítnout lze: žádanku s biologickým materiálem, na které chybí nebo jsou nečitelné základní údaje (číslo pojištěnce, příjmení a jméno, typ zdravotní pojišťovny, IČP odesílajícího lékaře nebo pracoviště, základní diagnóza) nebo obsahuje-li požadavek (požadavky) na vyšetření, které laboratoř neprovádí ani nezajišťuje; žádanku dospělého pacienta od zdravotnického subjektu s odborností pediatrie; žádanku muže od subjektu s odborností gynekologie (nenasvědčují-li specifikaci odběrů další údaje); žádanku ambulantního pacienta od subjektu s odborností lůžkového oddělení; žádanku dítěte pod 10 let věku od zdravotnického subjektu s jinou než pediatrickou specializací; žádanku s ambulantním razítkem u hospitalizovaných pacientů; žádanku nebo odběrovou nádobu znečištěnou biologickým materiálem; nádobu s biologickým materiálem, kde není způsob identifikace materiálu z hlediska nezaměnitelnosti dostatečný; nádobu s biologickým materiálem, kde zjevně došlo k porušení doporučení o preanalytické fázi; neoznačenou nádobu s biologickým materiálem; biologický materiál bez žádanky, nejedná-li se o dodatečný odběr vyžádaný laboratoří; nádobu s biologickým materiálem, kde nebylo zjevně postupováno podle doporučení o preanalytické fázi. 8.3 Postupy při nesprávné identifikaci vzorku nebo žádanky Při nedostatečné identifikaci pacienta na biologickém materiálu není vzorek přijat k analýze. Odesílající subjekt obdrží informaci o odmítnutí nesprávně identifikovaného biologického materiálu. Při nedostatečné identifikaci pacienta na žádance se kontaktuje odesílající oddělení. Nelze-li údaje doplnit, analýza se neprovádí. Chybí-li základní údaje o pacientovi, materiál není přijat k analýze. 9. Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří 9.1 Informace o formách vydávání výsledků, typy nálezů a laboratorních zpráv Laboratorní výsledky se vydávají v tištěné podobě a pro pacienty PKN jsou k dispozici i v nemocničním informačním systému. Výsledky lze zdravotnímu personálu sdělit i telefonicky. O telefonickém sdělení výsledku se provede záznam. Interpretovat výsledek může pouze lékař s příslušnou atestací. Výstup v LIS v podobě výsledkového listu obsahuje: název laboratoře, která výsledek vydala; jednoznačnou identifikaci pacienta (jméno, rodné číslo); název oddělení nebo jméno lékaře požadujícího vyšetření; datum a čas přijetí primárního vzorku laboratoří; datum a čas tisku nálezu; 9/13
nezaměnitelnou identifikaci vyšetření; výsledek vyšetření včetně jednotek měření tam, kde je to možné; biologické referenční intervaly tam, kde je to možné; v případě potřeby textové interpretace výsledků; jiné poznámky (označení vzorku v LIS, texty ke kvalitě nebo dostatečnosti primárního vzorku, které mohou nežádoucím způsobem ovlivnit výsledek, atd.); identifikaci osoby, která autorizovala uvolnění nálezu. Pacientům (zákonným zástupcům) se jejich výsledkové listy vydávají, pokud je na požadavkovém listu lékařem písemně uvedeno, že výsledkový list si osobně vyzvedne pacient nebo jeho zákonný zástupce, případně je-li pacient plátcem vyšetření. Vyžaduje se prokázání totožnosti. Telefonicky se pacientům (zákonným zástupcům) výsledky nesdělují, pokud není tento požadavek uveden na žádance. Všechny výsledky jsou v laboratoři dostupné v elektronické formě, všechna data jsou archivována v LIS a na centrálním úložišti dat PKN. 9.2 Změny výsledků a nálezů Opravy protokolů (výsledkových listů) pořízených laboratorním informačním systémem lze provádět pro: identifikační část; výsledkovou část. Oprava identifikační části Opravou identifikace pacienta se rozumí oprava rodného čísla, změna pojišťovny a změna nebo významná oprava příjmení a jména pacientů před odesláním protokolu (výsledkového listu). Oprava se také týká všech změn příjmení (vdané ženy apod.). Oprava identifikace (čísla pojištěnce nebo příjmení a jména) se provádí buď při zadávání požadavků, nebo v rámci oprav databáze. Oprava pojišťovny se provádí po odmítnutí vyúčtování původně uvedenou zdravotní pojišťovnou. Oprava výsledkové části Opravou výsledkové části výsledkového listu se rozumí oprava (změna údajů) číselné nebo textové informace výsledkové části u těch výsledkových listů, které byly odeslány na klinická pracoviště Pod pojem opravy nepatří doplnění (rozšíření) textové informace k výsledkům! Opravu výsledků schvaluje vedoucí klinické laboratoře nebo jím pověřený pracovník. O každé změně výsledku se provede záznam: Nesprávný výsledek je nahrazen správným výsledkem a v komentáři k výsledkům je uvedeno: "Oprava výsledku ze dne.. Případně se uvede důvod změny. Pracovník provádějící změnu uvede své jméno. V případech, kdy změna může mít vliv na péči o pacienta, se změna telefonicky ohlásí. Jestliže nebyl protokol dosud odeslán, ale původní výsledek byl již telefonicky ohlášen, hlásí se změna telefonicky vždy, následuje odeslání protokolu opraveného. Tisk opraveného protokolu. Tato neshoda je zapsána do Knihy neshod a nápravných opatření. 10/13
9.3 Způsob řešení stížností Při stížnosti pacienta je postupováno dle OS_03_12_PKN. Vyřizování těchto stížností je v kompetenci Referátu pro komunikaci s veřejností. Písemnou stížnost doručenou na Oddělení postoupí vedoucí oddělení Referátu pro komunikaci s veřejností. Při ústní nebo telefonické stížnosti je vyhotoven záznam o této stížnosti a ten je postoupen na Referát pro komunikaci s veřejností. Vyřizování stížností, podaných zaměstnanci PKN a ostatními zdravotnickými pracovníky, je, s výjimkou drobných připomínek řešitelných okamžitě, věcí vedení laboratoře. Přijmutí stížnosti zdravotnického pracovníka Drobnou připomínku k práci laboratoře řeší okamžitě pracovník, který stížnost přijal, je-li to v jeho kompetenci. Jinak předává stížnost vedení laboratoře. Při zjevně neoprávněné stížnosti pracovník předává stížnost k řešení vedení laboratoře. Vyřízení ústní stížnosti zdravotnického pracovníka Jde-li o drobnou připomínku k práci laboratoře a lze ji vyřešit okamžitě, učiní se tak. Tento typ stížnosti se nezaznamenává. Závažnější stížnost, kterou lze vyřešit ihned, vyřeší pracovník, který stížnost přijal a ohlásí stížnost a její řešení vedení laboratoře, které stížnost a její řešení zaznamená do knihy stížností. Není-li možné vyřešit stížnost okamžitě, sdělí se návrh řešení a způsob odpovědi. Vyřízení písemné stížnosti zdravotnického pracovníka Písemnou stížnost řeší vždy vedení laboratoře, stížnost se zaznamenává do knihy stížností. Je-li možné stížnost vyřídit ihned, učiní se tak písemně. Není-li možné stížnost vyřešit ihned, navrhne se postup řešení. Stěžující si osobě je ihned písemně odesláno oznámení o registraci stížnosti se stručným vyjádřením o dalším postupu vyřizování stížnosti. 9.4 Hlášení epidemiologicky a klinicky závažných výsledků Epidemiologicky závažné výsledky jsou ve všední den hlášeny příslušné hygienické stanici. Epidemiologicky závažné výsledky získané během víkendové služby jsou hlášeny v pondělí bezprostředně po službě. Kopie hlášení je archivována, v případě telefonického hlášení je archivován záznam výsledku. Vybrané epidemiologicky závažné výsledky jsou dle aktuální epidemiologické situace a požadavků hlášeny ústavnímu epidemiologovi, případně epidemiologické sestře, kteří provedou další šetření. Klinicky závažné nálezy jsou hlášeny ošetřujícímu lékaři. O tomto hlášení je veden záznam. Laboratoří jsou hlášeny nálezy baktérií v primárně sterilních tělních tekutinách (s výjimkou moči a nálezu koaguláza-negativních stafylokoků v hemokulturách), nález všech klostridií (s výjimkou klostridií s neprokázaným toxinem ve stolici), nález antigenu legionell, současný nález IgG a IgM protilátek proti viru klíšťové encefalitidy a další nálezy dle posouzení lékaře. 11/13
9.5 Konzultační činnost laboratoře, vydávání potřeb laboratoří Konzultační činnost poskytují lékaři s alespoň první atestací v oboru. Konzultační činnost v metodické oblasti zajišťují i vysokoškoláci nelékaři s příslušnou atestací. O konzultaci je proveden záznam do LIS a ten je uchováván v LIS a na centrálním úložišti dat PKN. Konzultace je poskytována osobně nebo telefonicky na telefonních linkách: 3204 Bakteriologie (i během víkendové služby), ATB středisko 3208 Mykobakteriologie (pondělí až pátek) 3209 Sérologie (pondělí až pátek) 3211 Mykologie, parazitologie (pondělí až pátek) 728407425 Mimo pracovní dobu, pouze v urgentních případech (ATB středisko, primář) 9.6. Řízení neshod Neshoda je definována jako odchylka od specifických požadavků na léčení, od předpisů, postupů činnosti a procesů ovlivňujících kvalitu. Je zaznamenána do Knihy neshod. 9.6.1 Rozdělení a typy neshod: a) Neshody externí - "před vstupem" - neshoda vznikne na klinickém oddělení: např. neoznačení či špatné označení materiálu, chybný odběr, špatné transportní médium, záměna materiálu apod.; - k neshodě dojde v průběhu transportu biologického materiálu: např. znehodnocením, poškozením obalu, záměnou či ztrátou biologického materiálu. b) Neshody interní - "po vstupu" - tj. na Oddělení klinické mikrobiologie - chybné označení pořadovým číslem; - chybné laboratorní zpracování; - záměna materiálu. 9.6.2 Postup při zjištění neshody: V případě zjištění neshody se tato zaznamená do knihy neshod a předá k šetření odpovídajícímu pracovníkovi. O tom, že se jedná o neshodu, rozhoduje: Lékař - interní a externí neshoda; Laborantka - externí neshoda; Zdravotní sanitář - externí neshoda. 10. Archivace a skartace 10.1 Uchovávání zdravotnických záznamů a vzorků Zdravotnické záznamy se uchovávají v souladu s vyhláškou Ministerstva zdravotnictví č. 385/2006 Sb., o zdravotnické dokumentaci v Příloze č. 2, čl. 2 s názvem skartační lhůty. 10.2 Skartační znaky 12/13
1. Skartační znaky (S, V) vyjadřují hodnotu zdravotnické dokumentace a označují, jak se zdravotnickou dokumentací po uplynutí skartační lhůty ve skartačním řízení naloží. Skartační znak S označuje zdravotnickou dokumentaci, která se po uplynutí skartační lhůty navrhne ke zničení, V označuje zdravotnickou dokumentaci, jejíž hodnotu nelze v okamžiku vzniku určit. 2. Skartační lhůta zdravotnické dokumentace může být prodloužena vždy nejméně o 5 let, pokud je zdravotnická dokumentace nebo její část nadále potřebná k zajištění zdravotní péče. 10.3 Průběh skartačního řízení 1. Skartační řízení se zahajuje u zdravotnické dokumentace, jejíž skartační lhůta uplynula. 2. Zdravotnická dokumentace se podle označení skartačními znaky rozdělí do skupiny V a do skupiny S. 3. U zdravotnické dokumentace skupiny V posoudí vedoucí zdravotnický pracovník zdravotnického zařízení nebo vedoucí zdravotnický pracovník oddělení zdravotnického zařízení, které zdravotnickou dokumentaci vede, nebo jimi určený zdravotnický pracovník, která část bude navržena k posouzení ve skartačním řízení a které části bude prodloužena skartační lhůta. 10.4 Uchovávání vzorků Biologický materiál je na pracovišti uchováván i po provedení vyšetření. Biologický materiál zaslaný k analýze je skladován 24 hodin. Výjimkou je situace, kdy je zpracován celý beze zbytku (vybrané výtěry atd.). Klinicky závažný materiál je skladován minimálně 72 hodin. Séra pro sérologické metody jsou skladována 1 měsíc. Izolovaná DNA je pro další analýzy skladována 1 měsíc. 11. Související dokumenty Záznamy: Příslušné vnitřní záznamy Pardubické krajské nemocnice, a.s. Související dokumentace: Příslušné vnitřní dokumenty Pardubické krajské nemocnice, a.s. 12. Závěrečná ustanovení Nabytím platnosti této směrnice současně pozbývá platnost Organizační směrnice OS_12_12_PKN_53_1, Laboratorní příručka Oddělení klinické mikrobiologie Pardubické krajské nemocnice, a.s. ve verzi 1. 13. Přílohy Příloha č. 1: Odběr biologického materiálu Příloha č. 2: Seznam základních výkonů u vybraných vyšetření 13/13