Výtisk č.: 2 Vydání č.: 1 Protokol o zkoušce č. 1651/2004 Evidenční číslo vzorku: 1651/2004 List č.: 1 Název vzorku: Cleamen dezi PP Počet listů: 9 Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, 593 01 Bystřice nad Perštejnem Výrobce: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, 593 01 Bystřice nad Perštejnem Místo odběru: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, 593 01 Bystřice nad Perštejnem Datum přijetí zakázky: Datum expedice zakázky: 26.8.2004 19.7.2005 V Hodoníně dne 19.7.2005... Zuzana Matušková, vedoucí laboratoře Výsledky laboratorních zkoušek se týkají pouze zkoušených vzorků. Bez písemného souhlasu laboratoře se nesmí protokol o zkoušce reprodukovat jinak než celý. Za identitu vzorku odebraného zákazníkem laboratoř neručí.
1499, ČSN EN 1500, pren 12791, EN 13697, EN 13704, ČSN EN 1040, ČSN EN 1275, ČSN EN 1276, pren 13727, pr EN 13624, pren 14348, pr EN 14476, TNV 75 7741, pren 12054) Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem List č.: 2 Popis přípravku: Cleamen dezi PP na desinfekci omyvatelných ploch a předmětů Návrh textu etikety Koncentrovaný desinfekční a čistící prostředek pro vlhký úklid, čištění a desinfekci ploch a předmětů v potravinářství, stravovacích provozech, zdravotnictví a dalších činnostech epidemiologicky závažných (úklid a desinfekce provozoven kosmetiky, pedikúra, manikúra, kadeřnictví, holičství, masérské a rekondiční služby, solária). Spektrum účinku: Baktericidní: bakterie G+ a G- včetně TBC Fungicidní: většina mikroskopických hub Virucidní: HBV, HIV, rotaviry Výhody použití: přípravek má širokospektrou účinnost a použité desinfekční složky nenarušují materiál desinfikovaných ploch a nástrojů (nerezová ocel, plasty, laminované povrchy). Příjemná vůně kryje desinfekční pachy. Dávkování pro cílené usmrcení vitálních forem mikroorganismů: Účinek Účinná koncentrace nezbytná doba působení Desinfekce ploch s účinkem na bakterie, plísně a prevence nemocničních nákaz 0,75% nebo 0,25% TBC 0,25% nebo 1% 30 minut 1 hodina 4 hodiny 2 hodiny HBV a HIV 0,25% 2 hodiny rotaviry 0,25% 5 minut Běžná denní desinfekce povrchů a předmětů ve zdravotnictví, potravinářství a činnostech epidemiologicky závažných: 0,25% roztok (dávkujte např. na 5 L ). Povrchy neutírejte do sucha, tenká vrstva vytváří účinný abiogenní mikrofilm Pro dávkování použijte kryt obalu nebo odměrku. Plný kryt = 25 ml. Složení: ve 100 g přípravku je obsaženo 20 g benzalkonium chloridu a 35 g fenoxypropanolu, dále přípravek obsahuje vodu, tenzid, parfém, barvivo Přípravek obsahuje tyto nebezpečné látky: benzalkonium chlorid fenoxypropanol Specifická rizikovost: Xn R: 21-22-37/38-41 Pokyny pro bezpečné zacházení: S: 2, 46, 26, 24, 25 ph 8 9 Obal odevzdejte ve sběrně nebezpečného odpadu. Číslo registrace: Výrobce: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, 593 01 Bystřice nad Pernštejnem, Česká republika, tel: 00420 5 48 52 16 11 Toxikologické informační středisko:
1499, ČSN EN 1500, pren 12791, EN 13697, EN 13704, ČSN EN 1040, ČSN EN 1275, ČSN EN 1276, pren 13727, pr EN 13624, pren 14348, pr EN 14476, TNV 75 7741, pren 12054) Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem List č.: 3 Předmět zkoušky: Posouzení deklarované účinnosti přípravku. Související dokumenty: ČSN EN 1276 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků a antiseptik užívaných pro potraviny, průmysl, domácnosti a veřejné prostory Zkušební metoda a požadavky (fáze 2/krok 1) pren 13727 Chemické dezinfekční přípravky Kvantitativní suzpenzní test pro zjištění baktericidní aktivity přípravků používaných ve zdravotnictví Zkušební metoda a požadavky (fáze 2/krok 1) ČSN EN 1650 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení fungicidního účinku chemických dezinfekčních přípravků a antiseptik užívaných pro potraviny, průmysl, domácnosti a veřejné prostory Zkušební metoda a požadavky (fáze 2/krok 1), EN 1650:1997 pren 13624 Chemické dezinfekční přípravky Kvantitativní suzpenzní test pro zjištění fungicidní aktivity přípravků používaných ve zdravotnictví Zkušební metoda a požadavky (fáze 2/krok 1) DRAFT pren 14348 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika Kvantitativní suzpenzní test pro zjištění mykobaktericidní aktivity chemických dezinfekčních přípravků používaných ve zdravotnictví včetně dezinfekce nástrojů Zkušební metoda a požadavky (fáze 2/krok 1) pren 14476 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika Virucidní kvantitativní suspenzní test pro chemické dezinfekční přípravky a antiseptika používané ve zdravotnictví Zkušební metoda a požadavky (fáze 2/krok 1) Identifikace vzorku: Název produktu: Cleamen dezi PP Šarže: neuvedeno Datum výroby: neuvedeno Doba použitelnosti: neuvedeno Výrobce: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, 593 01 Bystřice nad Perštejnem Datum přijetí: 26.8.2004 Podmínky skladování: skladování dle specifikace, chránění kontaktu s očima a pokožkou, min. skladovací teplota 10 C, maximální skladovací teplota 25 C Aktivní látka: CAS 8001-54-5 alkyl benzyl dimethylamoniumchlorid 20%, CAS 770-35-4 1-fenoxy-2-propanol 35%
1499, ČSN EN 1500, pren 12791, EN 13697, EN 13704, ČSN EN 1040, ČSN EN 1275, ČSN EN 1276, pren 13727, pr EN 13624, pren 14348, pr EN 14476, TNV 75 7741, pren 12054) Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem List č.: 4 Experimentální podmínky: baktericidní účinnost přípravku Doba testování: 9.9.-10.9.2004 Testovací teplota: 20 C+1 C Testovací metoda: ředící neutralizační Neutralizátor: Dey-Engley Neutralizing Broth M 1062 Testovaná koncentrace: 2,5 ml/l (0,25%), 7,5 ml/l (0,75%) Kontaktní čas: 30 a 60 minut Interferující podmínky: čisté podmínky 0,3 g/l BSA Použité mikroorganizmy: Escherichia coli CCM 3954 Pseudomonas aeruginosa CCM 3955 Staphylococcus aureus CCM 3953 Enterococcus hirae CCM 2423 Podrobnosti zkoušky: 1. Příprava suspenze vegetativních forem mikrobů 2. Stanovení počtu zárodků v suspenzi 3. Kvantitativní suspenzní metoda Poznámka: Baktericidní efekt - pokles CFU v daném systému mikrobiální suspenze a prostředku o 5 řádů (zdravotnictví) Mikrobicidní efekt ME = log N 0 - log N d N 0 počet CFU v kontrolním pokusu s test. suspenzí N d počet CFU po aplikaci dezinfekční látky Experimentální podmínky: fungicidní účinnost přípravku Doba testování: 17.9.-22.9.2004 Testovací teplota: 20 C+1 C Testovací metoda: ředící neutralizační Neutralizátor: Dey-Engley Neutralizing Broth M 1062 Testovaná koncentrace: 2,5 ml/l (0,25%), 7,5 ml/l (0,75%) Kontaktní čas: 30 a 60 minut Interferující podmínky: čisté podmínky 0,3 g/l BSA Použité mikroorganizmy: Candida albicans CCM 8186 Aspergillus niger CCM 8222 Podrobnosti zkoušky: 1. Příprava suspenze mikroskopických kvasinkovitých a mikroskopických vláknitých hub 2. Stanovení počtu zárodků v suspenzi 3. Kvantitativní suspenzní metoda Poznámka: Fungicidní efekt - pokles CFU v daném systému mikrobiální suspenze a prostředku o 5 řádů (zdravotnictví) Mikrobicidní efekt ME = log N 0 - log N d N 0 počet CFU v kontrolním pokusu s test. suspenzí N d počet CFU po aplikaci dezinfekční látky
1499, ČSN EN 1500, pren 12791, EN 13697, EN 13704, ČSN EN 1040, ČSN EN 1275, ČSN EN 1276, pren 13727, pr EN 13624, pren 14348, pr EN 14476, TNV 75 7741, pren 12054) Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem List č.: 5 Experimentální podmínky: mykobaktericidní účinnost přípravku Doba testování: 15.10.-15.11.2004 Testovací teplota: 20 C+1 C Testovací metoda: ředící neutralizační Neutralizátor: Dey-Engley Neutralizing Broth M 1062 Testovaná koncentrace: 2,5 ml/l (0,25%), 10 ml/l (1,0%) Kontaktní čas: 2 a 4 hodiny Interferující podmínky: čisté podmínky 0,3 g/l BSA Použité mikroorganizmy: Mycobacterium terrae My 238/80 CNCTC, ATCC 15755 Podrobnosti zkoušky: 1. Příprava suspenze Mycobacterium terrae 2. Stanovení počtu zárodků v suspenzi 3. Kvantitativní suspenzní metoda Poznámka: Mykoaktericidní efekt - pokles CFU v daném systému mikrobiální suspenze a přípravku o 5 řádů (zdravotnictví). Mikrobicidní efekt ME = log N 0 - log N d N 0 počet CFU v kontrolním pokusu s test. suspenzí N d počet CFU po aplikaci dezinfekční látky
1499, ČSN EN 1500, pren 12791, EN 13697, EN 13704, ČSN EN 1040, ČSN EN 1275, ČSN EN 1276, pren 13727, pr EN 13624, pren 14348, pr EN 14476, TNV 75 7741, pren 12054) Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem List č.: 6 Experimentální podmínky: virucidní účinnost přípravku na adenovirus Doba testování: 2.12.-17.12.2004 Testovací teplota: 20 C+1 C Titrační metoda: virová titrace na monovrstvě tkáňových buněk ve zkumavkách Testovaná koncentrace: 2,5 ml/l (0,25%) Kontaktní čas: 5 minut a 2 hodiny Interferující podmínky: čisté podmínky 0,3 g/l BSA Neutralizace: ledově chladný diluent Použitý virus: adenovirus typ 5 Buňková linie: HeLa buňky Podrobnosti zkoušky: 1. Zjištění bakteriálního zatížení vyšetřovaného vzorku 2. Příprava tkáňových buněk pro testování 3. Příprava suspenze testovacího viru 4. Zkouška infektivity viru 5. Titrace viru s podmínkami 6. Cytotoxický efekt přípravku 7. Referenční virový inaktivační test 8. Virový inaktivační test s přípravkem Poznámka: Virucidní efekt testovaný produkt musí redukovat počáteční hodnotu viru o 4 log řády za daných podmínek Experimentální podmínky: virucidní účinnost přípravku na poliovirus Doba testování: 6.5.-21.5.2005 Testovací teplota: 20 C+1 C Titrační metoda: virová titrace na monovrstvě tkáňových buněk ve zkumavkách Testovaná koncentrace: 2,5 ml/l (0,25%) Kontaktní čas: 5 minut a 2 hodiny Interferující podmínky: čisté podmínky 0,3 g/l BSA Neutralizace: ledově chladný diluent Použitý virus: poliovirus typ 1, LSc-2ab Buňková linie: HeLa buňky Podrobnosti zkoušky: 1. Zjištění bakteriálního zatížení vyšetřovaného vzorku 2. Příprava tkáňových buněk pro testování 3. Příprava suspenze testovacího viru 4. Zkouška infektivity viru 5. Titrace viru s podmínkami 6. Cytotoxický efekt přípravku 7. Referenční virový inaktivační test 8. Virový inaktivační test s přípravkem Poznámka: Virucidní efekt testovaný produkt musí redukovat počáteční hodnotu viru o 4 log řády za daných podmínek
1499, ČSN EN 1500, pren 12791, EN 13697, EN 13704, ČSN EN 1040, ČSN EN 1275, ČSN EN 1276, pren 13727, pr EN 13624, pren 14348, pr EN 14476, TNV 75 7741, pren 12054) Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem List č.: 7 Tabulka č. 1 Působení přípravku Cleamen dezi PP na inokulum Escherichia coli 7,5/30 10-2 0 0 1 >8,30 2,5/60 10-2 0 0 1 >8,30 Test. suspenze N 0 10-8 20 2,0. 10 9 9,30 Tabulka č. 2 Působení přípravku Cleamen dezi PP na inokulum Pseudomonas aeruginosa 7,5/30 10-2 0 0 1 >8,61 2,5/60 10-2 0 0 1 >8,61 Test. suspenze N 0 10-8 41 4,1. 10 9 9,61 Tabulka č. 3 Působení přípravku Cleamen dezi PP na inokulum Staphylococcus aureus 7,5/30 10-2 0 0 1 >8,23 2,5/60 10-2 0 0 1 >8,23 Test. suspenze N 0 10-8 17 1,7. 10 9 9,23 Tabulka č. 4 Působení přípravku Cleamen dezi PP na inokulum Enterococcus hirae 7,5/30 10-2 0 0 1 >8,57 2,5/60 10-2 0 0 1 >8,57 Test. suspenze N 0 10-8 37 3,7. 10 9 9,57 Zpracoval: Hana Blahová, samostatný technický pracovník
1499, ČSN EN 1500, pren 12791, EN 13697, EN 13704, ČSN EN 1040, ČSN EN 1275, ČSN EN 1276, pren 13727, pr EN 13624, pren 14348, pr EN 14476, TNV 75 7741, pren 12054) Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem List č.: 8 Tabulka č. 5 Působení přípravku Cleamen dezi PP na inokulum Candida albicans 7,5/30 10-2 0 0 1 >8,86 2,5/60 10-2 0 0 1 >8,86 Test. suspenze N 0 10-8 73 7,3. 10 9 9,86 Tabulka č. 6 Působení přípravku Cleamen dezi PP na inokulum Aspergillus niger 7,5/30 10-2 0 0 1 >8,60 2,5/60 10-2 0 0 1 >8,60 Test. suspenze N 0 10-8 40 4,0. 10 9 9,60 Zpracoval: Hana Faganová, DiS, samostatný technický pracovník Tabulka č. 7 Působení přípravku Cleamen dezi PP na inokulum Mycobacterium terrae na 1 l/čas v h 2,5/4 10-4 48 4,8. 10 5 5,68 6,43 10/2 10-4 40 4,0. 10 5 5,60 6,51 Test. suspenze N 0 10-10 129 1,29. 10 12 12,11 Zpracoval: Hana Blahová, samostatný technický pracovník
1499, ČSN EN 1500, pren 12791, EN 13697, EN 13704, ČSN EN 1040, ČSN EN 1275, ČSN EN 1276, pren 13727, pr EN 13624, pren 14348, pr EN 14476, TNV 75 7741, pren 12054) Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem List č.: 9 Tabulka č. 8 Výsledky a validace testu pro přípravek Cleamen dezi PP na adenovirus typ 5 Produkt Koncentrace Interferující Úroveň - log 10 ID 50 po min 5 podmínky cytotoxicity Cleamen dezi PP 0,25% (v/v) 0,3 g/l BSA 3,5 9,5 8,5 Virová kontrola - 0,3 g/l BSA - 12,9 13,1 Tabulka č. 9 Působení přípravku Cleamen dezi PP na adenovirus typ 5 Testovaná Titr virové Interferující Kontaktní čas koncentrace suspenze podmínky min (h) -log 10 ID 50 Virový inaktivační test -log 10 ID 50 - log 10 ID 50 po min 120 log 10 ID 50 0,25% 12,9 0,3 g/l BSA 5 9,5 3,4 0,25% 13,1 0,3 g/l BSA 120 (2) 8,5 4,6 Zpracoval: Hana Blahová, samostatný technický pracovník Tabulka č. 10 Výsledky a validace testu pro přípravek Cleamen dezi PP na poliovirus typ 1, LSc-2ab Produkt Koncentrace Interferující Úroveň - log 10 ID 50 po min 5 podmínky cytotoxicity Cleamen dezi PP 0,25% (v/v) 0,3 g/l BSA 3,5 9,5 5,3 Virová kontrola - 0,3 g/l BSA - 10,5 10,9 Tabulka č. 11 Působení přípravku Cleamen dezi PP na poliovirus typ 1, LSc-2ab Testovaná Titr virové Interferující Kontaktní čas koncentrace suspenze podmínky min (h) -log 10 ID 50 Virový inaktivační test -log 10 ID 50 - log 10 ID 50 po min 120 log 10 ID 50 0,25% 10,5 0,3 g/l BSA 5 9,5 1,0 0,25% 10,9 0,3 g/l BSA 120 (2) 5,3 5,6 Zpracoval: Hana Blahová, samostatný technický pracovník V Hodoníně dne 19.7.2005... Ing. Jana Šlitrová, vedoucí studie
Hodnocení není součástí protokolu Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem Výsledky zkoušky: Přiložené tabulky dokumentují průběh a výsledek zkoušky. Kvantitativní suspenzní metodou redukoval přípravek Cleamen dezi PP titr vegetativních forem bakterií více než o 5 řádů (oblast použití: zdravotnictví) v koncentraci 7,5 ml/1l (čisté podmínky) a v čase působení 30 minut a v koncentraci 2,5 ml/1l (čisté podmínky) a v čase působení 60 minut. Kvantitativní suspenzní metodou redukoval přípravek Cleamen dezi PP titr mikroskopických kvasinkovitých a mikroskopických vláknitých hub více než o 5 řádů (oblast použití: zdravotnictví) v koncentraci 7,5 ml/1l (čisté podmínky) a v čase působení 30 minut a v koncentraci 2,5 ml/1l (čisté podmínky) a v čase působení 60 minut. Kvantitativní suspenzní metodou redukoval přípravek Cleamen dezi PP titr Mycobacterium terrae více než o 5 řádů (oblast použití: zdravotnictví) v koncentraci 2,5 ml/1l (čisté podmínky) a v čase působení 4 hodiny a v koncentraci 10 ml/1l (čisté podmínky) a v čase působení 2 hodiny. Kvantitativní suspenzní metodou redukoval přípravek Cleamen dezi PP titr adenoviru více než o 4 řády v koncentraci 2,5 ml/1l (čisté podmínky) a v čase působení 2 hodiny. Kvantitativní suspenzní metodou redukoval přípravek Cleamen dezi PP titr polioviru více než o 4 řády v koncentraci 2,5 ml/1l (čisté podmínky) a v čase působení 2 hodiny. Závěr: Přípravek Cleamen dezi PP prokázal deklarovanou baktericidní, fungicidní, virucidní na adenovirus a poliovirus a mykobaktericidní účinnost za daných podmínek zkoušky. Účinnost přípravku na priony nebyla předmětem analýzy. Přípravek Cleamen dezi PP nedeklaruje inaktivaci prionů a nebyl dosud testován na inaktivaci prionu.
Poznámka není součástí protokolu Zákazník: Cormen, s.r.o., Nádražní 993, Bystřice nad Pernštejnem Na základě zaslání etikety přípravku Cleamen dezi PP zákazníkem dne 18.2.2005 byl předběžný protokol č. 1651 ze dne 17.12.2004 vydán s upravenou etiketou dne 18.2.2005. Po doplnění testů na virucidní účinnost na poliovirus byl předběžný protokol č. 1651 ze dne 18.2.2005 vydán jako předběžný protokol č. 1651/2004 dne 25.5.2005 (třetí vydání). Předběžný protokol 1651/2004 ze dne 25.5.2005 bylů vydán jako protokol 1651/2004 dne 19.7.2005. Zuzana Matušková Vedoucí laboratoře Chemila, spol. s r.o.