Stavební materiály Zkušební laboratoře Ing. Alexander Trinner Technický a zkušební ústav stavební Praha, s.p. pobočka Plzeň Zahradní 15, 326 00 Plzeň trinner@tzus.cz; www.tzus.cz 1
První strany závislé (výrobce) Druhé strany Zkušební laboratoře závislé ve vztahu dodavatel - odběratel Třetí strany nezávislé (mimo tento vztah) Dodavatel Odběratel Třetí strana 2
Způsobilost laboratoří Porovnatelnost výsledků Objektivizace výsledků Mezinárodní porovnatelnost zkušebních metod Požadavky na zkušební laboratoře - akreditace 3
Globální koncepce zkoušení a certifikace Uznání národních systémů pro akreditaci, certifikaci, inspekci zkoušení a kalibraci Akreditační orgány, certifikační orgány, inspekční orgány, zkušební a kalibrační laboratoře se řídí ustanoveními dohodnutých mezinárodních norem Vzájemné uznání zkoušek, kalibrací a certifikátů je řízeno: systémy zabezpečující jakost výrobků musí odpovídat požadavkům norem ISO 9001, odpovědnost výrobce za výrobek specifikace užívání značky CE. 4
Označení Název Účinnost Ukončeno ČSN EN 45001 Všeobecná kritéria pro činnost zkušebních laboratoří 1991-06-14 2001-03-01 ČSN EN 45002 Všeobecná kritéria pro posuzování zkušebních laboratoří 1992-02-01 - - ČSN EN 45003 Systém akreditace kalibračních a zkušebních laboratoří. Všeobecné požadavky na jeho správu a uznání 1996-10-01 2005-04-01 ČSN EN 45004 Všeobecná kritéria pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci 1996-01-01 2005-04-01 ČSN EN 45010 Všeobecné požadavky na posuzování a akreditaci certifikačních/registračních orgánů 1998-11-01 2005-04-01 ČSN EN 45011 Všeobecná kritéria pro certifikační orgány provádějící certifikaci výrobků 1991-06-01 1998-12-01 ČSN EN 45011 Všeobecné požadavky na orgány provozující systémy certifikace výrobků 1998-12-01 - - 5
Označení Název Účinnost Ukončeno ČSN EN 45012 Všeobecná kritéria pro certifikační orgány provádějící certifikaci systémů jakosti 1991-06-01 1998-11-01 ČSN EN 45012 Všeobecné požadavky na orgány provádějící posuzování a certifikaci/registraci systémů jakosti 1998-11-01 2007-04-01 ČSN EN 45013 Všeobecná kritéria pro certifikační orgány provádějící certifikaci pracovníků 1992-02-01 2004-01-01 ČSN EN 45014 Všeobecná kritéria pro prohlášení shody dodavatelem 1991-06-01 1999-05-01 ČSN EN 45014 Všeobecná kritéria pro prohlášení dodavatele o shodě 1999-05-01 2005-04-01 ČSN EN 45020 Všeobecné termíny a jejich definice, týkající se normalizace a souvisejících činností 1995-11-01 1999-05-01 ČSN EN 45020 Normalizace a souvisící činnosti - Všeobecný slovník 1999-05-01 2005-04-01 ČSN EN 45020 Normalizace a souvisící činnosti - Všeobecný slovník 2007-07-01 - - 6
Označení Název Účinnost ČSN EN ISO/IEC 17011 ČSN EN ISO/IEC 17020 ČSN EN ISO/IEC 17021 Posuzování shody -Všeobecné požadavky na akreditační orgány akreditující orgány posuzující shodu Posuzování shody -Všeobecná kritéria pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci Posuzování shody -Požadavky na orgány provádějící audit a certifikaci systémů managementu 2005-04-01 2005-04-01 2007-04-01 ČSN EN ISO/IEC 17024 Posuzování shody -Všeobecné požadavky na orgány pro certifikaci osob 2004-01-01 ČSN EN ISO/IEC 17025 Posuzování shody -Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří 2005-12-01 7
Akreditace je prováděna na základě mezinárodně uznávaných kritérií a pravidel obsažených v mezinárodních normách, normativních a dalších dokumentech 8
Akreditace terminologie NÁRODNÍ AKREDITAČNÍ ORGÁN orgán řídící a spravující systém akreditace a udělující akreditaci v určité zemi V rámci akreditačního systému ČR je výkonným orgánem Český institut pro akreditaci o.p.s 9
Český institut pro akreditaci, o.p.s. p Založen k 1.1.1993 p Obecně prospěšná společnost p Založen státem jako národní akreditační orgán s obecnou působností ve všech oblastech akreditace p Systém managementu jakosti dle ISO 17011 a dalších mezinárodně dohodnutých dokumentů (EA, ILAC, IAF) 10
ČIA o.p.s. Zabezpečuje akreditaci zkušebních a kalibračních laboratoří certifikačních orgánů(výrobky,sj,prac.) inspekčních orgánů ověřovatelů pro oblast život. prostředí organizátorů programů zkoušení způsobilosti 11
PODÁNÍ ŽÁDOSTI REGISTRACE ŽÁDOSTI UZAVŘENÍ OBCHODNÍ SMLOUVY MPA 00-01-05 MPA 00-02-05 PROSTUDOVÁNÍ PODKLADU SESTAVENÍ SKUPINY POSUZOVATELŮ POSUZOVÁNÍ NA MÍSTĚ VYPRACOVÁNÍ SOUHRNNÉ ZPRÁVY ROZHODOVÁNÍ O AKREDITACI DOZOR NAD AKREDITOVANÝMI SUBJEKTY 12
K čemu akreditace vede? potvrzení odborné způsobilosti k provádění činností specifikovaných v OA zavedení odpovídajícího systému jakosti nestrannost a nezávislost při poskytování služeb akreditovaného subjektu zvýšení výkonnosti a účinnosti poskytovaných služeb zvýšení kredibility 13
Zapojení ČIA do mezinárodních struktur Plné členství MLA EA o vzájemném uznávání výsledků akreditace ve všech existujících oblastech EA WG Health Care 1998 1999 Plné členství MLA IAF o vzájemném uznávání výsledků akreditace v oblasti certifikace systémů jakosti, EMS a výrobků Plné členství MRA ILAC o vzájemném uznávání výsledků akreditace voblasti zkoušek a kalibrací ILAC AIC Medical Accreditation Group 2000 14
ČSN EN ISO/IEC 17025:2001 obsahuje všechny požadavky,které musí zkušební a kalibrační laboratoře splňovat,pokud chtějí prokázat, že provozují systém jakosti, že jsou odborně způsobilé a schopné dosahovat technicky platných výsledků. zahrnuje požadavky z ISO 9001:1994 novelizována v r. 2005 (reakce na novelu ISO 9001:2000) 15
Požadavky na laboratoř, příklady zajištění 16
ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Článek 4 4. Požadavky na management laboratoře 4.1 Organizace 4.2 Systém managementu 4.3 Řízení dokumentů 4.4 Přezkoumávání poptávek,nabídek a smluv 4.5 Subdodávky zkoušek a kalibrací 4.6 Nakupování služeb a dodávek 17
Požadavky na laboratoř, příklady zajištění organizace, nezávislost řízení dokumentů subdodávky zkoušek nakupování 18
Ředitel pobočky 0300 Vedoucí AZL/ZL Metrolog Manažer jakosti AZL Zástupce ved. AZL/ZL Interní auditoři Vedoucí zkušeb. oboru 1-27 Specialista Pracov. zprac. protokol Zkušební technik 19
Dokumenty v organizaci Dokumenty Dokumenty interního původu Dokumenty externího původu Jejich vznik a distribuce je řízena Jejich evidence a distribuce je řízena 20
Dokumenty interního původu Řízení: systému PJ Příručka jakosti procesů směrnice Dokumenty v úrovni směrnic činností standardní postupy Dokumenty v úrovni pracovních postupů, pokynů, instrukcí atp. záznamy o jakosti 21
Rozsah dokumentace Povaha a rozsah dokumentace mají vyhovovat : požadavkům smluv, zákonným požadavkům a požadavkům předpisů potřebám a očekáváním zákazníků ajiných zainteresovaných stran; Mají být vhodné pro organizaci. Dokumentace může být v jakékoli formě nebo na jakémkoli médiu, které je vhodné pro potřeby organizace. 22
Příručka jakosti zahrnuje: oblast použití systému managementu jakosti včetně podrobností o jakýchkoliv vyloučeních a jejich zdůvodnění dokumentované postupy vytvořené pro systém managementu jakosti nebo odkazy na tyto postupy identifikaci procesů a popis vzájemného působení mezi procesy systému managementu jakosti 23
Postup - dokumentovaný postup: Písemný nebo dokumentovaný postup obvykle obsahuje: účel a předmět činnosti; co se musí udělat a kdo to musí udělat; kdy a jak se to musí udělat; jaké materiály, zařízení adokumentace se musí použít; jak se musí činnost řídit a zaznamenávat výsledky. Všechny dokumentované postupy mají být formulovány jednoduše, jednoznačně a srozumitelně amají uvádět metody, které se mají použít, a kritéria, která se mají splnit. Organizace by měla sama rozhodnout, do jakých detailů jít ve svém popisu v dokumentaci Vysoká míra praktického výcviku může nahradit dokumentaci 24
Dokumenty interního původu - řízení: schvalování a vydávání dokumentů; přezkoumání a schvalovánízměn dokumentů vedení seznamu dokumentů s vyznačením aktuálního stavu jejich revize identifikace dokumentů a jejich stran; list změn a revizí dostupnost dokumentů na příslušných místech; distribuce dokumentů a změn stažení neplatných dokumentů archivace neplatných dokumentů s vyznačením neplatnosti 25
Řízení elektronické dokumentace pravidla pro řízení dokumentů a jejich aktualizací v elektronické podobě přístupová práva správců dokumentů a uživatelů určení odpovědné osoby a) za provoz sítě a archivaci b) za systém řízení elektronické dokumentace pravidla pro zálohování dat v elektronické podobě soulad s PJ laboratoře přístup osob, které nejsou zahrnuty v systému akreditované laboratoře písemná smlouva 26
Řízení elektronické dokumentace vývoj a provoz informačních systémů je nutno oddělit zpětná dohledatelnost rozhodovacích a řídících procesů tvorba, dodatky a změny protokolů v elektronické podobě: protokol A nahrazen protokolem B a vytvořen dodatek C laboratoř musí archivovat všechny 3 protokoly 27
Dokumenty externího původu 28
Důležité dokumenty externího původu (právní předpisy, technické normy atp.) Pro řízení je nutno zajistit: jejich identifikaci - vedení seznamu s vyznačením aktuálního stavu řízení jejich distribuce (včetně případného vyznačení neaktuálnosti nebo stažení neplatného dokumentu) Požadavek ČSN EN ISO 9001:2001 čl. 4.2.3 bod f): f) zajištění identifikace dokumentů externího původu a řízení jejich distribuce 29
Technické normy Pro řízení je nutno zajistit: jejich identifikaci - vedení seznamu potřebných norem s vyznačením aktuálního stavu zajištění dostupnosti aktuálního znění řízení jejich distribuce (včetně případného vyznačení neaktuálnosti nebo stažení neplatného dokumentu) 30
Celkový přehled všech norem 31
Registr právních a jiných požadavků Pro řízení je nutno zajistit: jejich identifikaci - vedení seznamu potřebných předpisů s vyznačením aktuálního stavu zajištění dostupnosti aktuálního znění řízení jejich případné distribuce (včetně případného vyznačení neaktuálnosti nebo stažení neplatného dokumentu) 32
Vedení seznamu v excelu (nebo obdobně) Aktuální stav možno sledovat na internetu 33
34
35
ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 4.7 Služba zákazníkovi 4.8 Stížnosti 4.9 Řízení neshodné práce při zkoušení 4.10 Zlepšování 4.11 Opatření k nápravě 4.12 Preventivní opatření 4.13 Řízení záznamů 4.13 Interní audity 4.14 Přezkoumní managementu 36
Požadavky na laboratoř, příklady zajištění řízení záznamů interní audity opatření k nápravě preventivní opatření 37
Vedení záznamů v organizaci účel vedení záznamů zásady vedení záznamů archivace záznamů 38
Dokumenty interního původu Řízení: systému PISM procesů směrnice činností standardní postupy Příručka integrovaného systému managementu Dokumenty v úrovni směrnic Dokumenty v úrovni pracovních postupů, pokynů, instrukcí atp. Záznamy (zachycují průběh nebo výsledek činnosti) záznamy 39
Záznamy Záznam - dokument (údaj) v němž jsou uvedeny dosažené výsledky, nebo v němž se poskytují důkazy o provedených činnostech (nezaměňovat s dokumentovaným postupem!) Účel vedení záznamů prokázáníshody se specifikovanými požadavky podklad pro prokazování efektivnosti integrovaného systému managementu 40
Zásady vedení záznamů -musí být: čitelné datované identifikovatelné bezpečně uložené chráněné před neoprávněným přístupem chráněnépřed neoprávněnými změnami chráněnépřed poškozením chráněné před zhoršením stavu chráněnépřed ztrátou pohotově k dispozici uloženy po stanovenou dobu uchování (archivace). 41
Požadavky QMS/EMS opravy záznamů Časté chyby pří provádění oprav záznamů: Přeškrtání Přepsání Zabělení SPRÁVNĚ 42
Ing. A. Trinner Stavební materiály (3) Příklad formuláře 43
Legislativní rámec: Archivace dokumentace 499/2004 Sb. - Zákon o archivnictví a spisové službě a o změně některých zákonů, ze dne 30. června 2004 645/2004 Sb. - Vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o archivnictví a spisové službě a o změně některých zákonů, ze dne 13. prosince 2004 646/2004 Sb. - Vyhláška o podrobnostech výkonu spisové služby, ze dne 13. prosince 2004 44
Archivace dokumentace Možný postup archivace Užívání dokumentu Archivační a skartační pravidla Archivační a skartační řád Archiválie Skartační doba A S - X Skartace Příloha č.1 499/2004 Sb. Posouzení Oblastním archivem 45
Článek 5 ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 5. Technické požadavky 5.2 Osoby pracující v laboratoři 5.3 Prostory a podmínky prostředí 5.4 Zkušební a kalibrační metody a validace metod 5.5 Zařízení 5.6 Návaznost měření 5.7 Vzorkování 46
ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 5.8 Zacházení se zkušebními a kalibračními položkami 5.9 Zajišťování jakosti výsledků zkoušek a kalibrací 5.10 Uvádění výsledků 47
Zařízení používané ke zkoušení musí dosahovat požadované přesnosti zavedeny postupy pro údržbu kalibrace před uvedením do provozu kontroly kalibrace návaznost na jednotky SI ( tj. existuje vazba na prim. etalony nebo přírodní konstantu realizující SI jednotku prostřednictvím nepřerušeného řetězce kalibrací 48
Děkuji Vám za pozornost Ing. Alexander Trinner TZÚS Praha, s.p. -pobočka Plzeň Zahradní 15, 326 00 Plzeň trinner@tzus.cz; www.tzus.cz 49