sp.zn. sukls162455/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Medabon Kombinované balení tablety 200 mg mifepristonu a 4 vaginálních tablet 0,2 mg misoprostolu Mifepristonum a misoprostolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Medabon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Medabon užívat 3. Jak se přípravek Medabon užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Medabon uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MEDABON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Medabon je kombinovanou terapií obsahující dvě léčiva mifepriston a misoprostol. Medabon se doporučuje pro medikamentózní ukončení těhotenství do 63 dnů od prvního dne vaší poslední menstruace. Mifepriston je antihormon, který působí blokováním účinků progesteronu, hormonu nezbytného pro pokračování těhotenství. Misoprostol je prostaglandin, což je látka, která zesiluje kontrakce dělohy a přispívá k vypuzení plodového vejce. Tato dvě léčiva tedy mohou způsobit ukončení těhotenství a musí se užít jedno po druhém, aby byla léčba co nejúčinnější. Medabon se doporučuje pro medikamentózní ukončení těhotenství do 63 dnů od prvního dne vaší poslední menstruace. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MEDABON UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MEDABON: - jestliže vaše těhotenství nebylo potvrzeno gynekologickým vyšetřením, ultrazvukovým skenováním nebo biologickými testy - jestliže uběhlo více než 63 dnů od prvního dne vaší poslední menstruace (nejste-li si jistá, lékař může ověřit stáří těhotenství ultrazvukem) - jestliže váš lékař má podezření na mimoděložní těhotenství (vajíčko je uhnízděno mimo dělohu) 1
- jestliže jste podstoupila ženskou obřízku - jestliže se nemůžete dostavit na následnou kontrolu pro posouzení, zda bylo těhotenství zcela ukončeno (viz odstavec 3) - jestliže nebudete mít snadný přístup k rychlé lékařské pomoci během dvou týdnů po užití přípravku Medabon - jestliže víte, že jste alergická (přecitlivělá) na mifepriston, misoprostol (nebo jakékoli jiné prostaglandiny) nebo na kteroukoli další složku přípravku Medabon - jestliže trpíte silným astmatem, které nelze adekvátně léčit léky - jestliže máte dědičnou porfyrii (zděděné krevní onemocnění) - jestliže trpíte chronickou poruchou funkce nadledvinek. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Medabon je zapotřebí Za některých okolností léčba nemusí být pro vás vhodná, proto informujte svého lékaře, jestliže: - máte srdeční potíže - vaše srdce bylo vybaveno umělou chlopní - existují u vás rizikové faktory srdečního onemocnění, např. vysoký krevní tlak nebo vysoké krevní hladiny cholesterolu (zvýšený obsah tuků v krvi) - trpíte astmatem - trpíte onemocněním, které může ovlivnit srážení krve - máte onemocnění jater nebo ledvin - jste anemická nebo jinak podvyživená. Lékař poté bude moci s vámi prodiskutovat, zda jste schopna podstoupit léčbu. Užívání jiných léků Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Působení přípravku Medabon mohou narušit zejména léčiva obsahující následující aktivní látky: - kortikosteroidy (užívané k léčbě astmatu nebo jiných zánětlivých onemocnění) - ketokonazol, itrakonazol (pužívané při protiplísňové léčbě) - erytromycin, rifampicin (antibiotika) - třezalka (přírodní léčivo používané při léčbě mírné deprese) - fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané při léčbě záchvatů nebo epilepsie). Výskyt průjmu lze snížit, pokud nebudete užívat antacida obsahující hořčík. Je-li užívání antacid zapotřebí, jsou vhodnější antacida obsahující hliník nebo vápník. Zeptejte se svého lékaře, jaké léky můžete užívat proti bolesti. Projednejte se svým lékařem, pokud potřebujete užívat nějaké jiné léky během léčby. Užívání přípravku Medabon s jídlem a pitím Při léčbě přípravkem Medabon nepijte grapefruitovou šťávu. Těhotenství a kojení Protože se přípravek Medabon může dostat do mateřského mléka a do organismu kojeného dítěte, po užití léku musíte zastavit kojení. O rizicích pro nenarozené dítě existuje málo informací. Jestliže těhotenství pokračuje a rozhodnete se ho zachovat, prodiskutujte to se svým lékařem, který zařídí pečlivé prenatální monitorování a ultrazvuková vyšetření. Doporučuje se, abyste po užití přípravku Medabon opět neotěhotněla před další menstruační periodou. 2
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Měla byste vědět, že mifepriston a misoprostol vám může přivodit závratě. Neřiďte automobil ani neobsluhujte stroje, dokud nezjistíte, jak na vás tento přípravek účinkuje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK MEDABON UŽÍVÁ - U těhotenství, ke kterému došlo se zavedeným antikoncepčním nitroděložním tělískem, je nutno tělísko před podáním přípravku Medabon vyjmout. - Doporučuje se, abyste necestovala příliš daleko od předepisující nemocnice / kliniky až do data následné návštěvy. V případě naléhavosti nebo obav z jakéhokoli důvodu můžete kontaktovat nebo se vrátit do nemocnice / kliniky před datem sjednané návštěvy. Obdržíte telefonní číslo, kam můžete zatelefonovat v případě naléhavosti nebo jakýchkoli problémů. Užívání přípravku Medabon vyžaduje vaši následující aktivní spolupráci: První návštěva nemocnice / kliniky - Dostanete jednorázově tabletu mifepristonu 200 mg, kterou polknete a zapijete vodou za přítomnosti lékaře nebo zdravotnického personálu. - Po užití tablety mifepristonu budete moci odejít domů, jakmile se lékař ujistí, že vám nebude nevolno. Pokud zaznamenáte příznaky jako je prudká bolest břicha, mdloba, zrychlení srdečního tepu, horečka trvající déle než 4 hodiny po užití tablety, informujte o tom svého lékaře. - Ve vzácných případech může být plodové vejce vypuzeno dříve než užijete tablety misoprostolu. Je nezbytné, abyste se vrátila do nemocnice / kliniky pro potvrzení, že došlo k úplnému ukončení těhotenství. Následná návštěva - Do nemocnice / kliniky se musíte vrátit během 36 až 48 hodin po užití mifepristonu. - Obdržíte čtyři vaginální tablety misoprostolu, aby bylo zajištěno, že léčba je účinná. Lékař nebo sestra zavede tablety do vaší pochvy, nebo si je můžete zavést sama. V takovém případě zajistěte, abyste měla vyprázdněný močový měchýř a důkladně si umyla ruce před zaváděním vaginálních tablet misoprostolu. Zatlačte prstem čtyři vaginální tablety jednu po druhé co nejdále do pochvy. Doporučuje se, abyste si po zavedení vaginálních tablet misoprostolu asi na 30 minut lehla. - Měla byste zůstat v nemocnici / klinice několik hodin, dokud vy a váš lékař neuznáte, že je vám natolik dobře, že můžete jít domů. Plodové vejce může být vypuzeno během několika hodin nebo během následujících několika dnů po aplikaci misoprostolu. Třetí návštěva - Do nemocnice / kliniky se musíte vrátit ke kontrole během 14 až 21 dnů po užití tablety mifepristonu. - Je důležité, abyste dodržela tuto návštěvu pro kontrolu, zda bylo plodové vejce zcela vypuzeno, a zda jste v dobrém stavu, protože sama nebudete schopna posoudit, zda léčba byla úspěšná. Informace, které byste měla znát pro období po léčbě: - Děložní krvácení obvykle začíná 1 až 2 dny po užití tablety mifepristonu. Krvácení trvá 2 nebo 3 týdny (průměrně 13 dnů). Pokud je krvácení silné a dlouhé, okamžitě kontaktujte lékaře pro sjednání dřívější návštěvy. 3
- Výskyt tohoto krvácení nesouvisí s úspěchem metody. Pokud těhotenství trvá, nebo je vypuzení neúplné, bude vám nabídnut chirurgický způsob ukončení těhotenství. - Pokud těhotenství pokračuje a vy se rozhodnete je udržet, poraďte se se svým lékařem, který zajistí pečlivé prenatální sledování a ultrazvuková vyšetření. - Důležité upozornění: Je možné, abyste otěhotněla znovu velmi brzy po provedení ukončení těhotenství. Doporučuje se, abyste se vyhnula novému otěhotnění brzy po ukončení těhotenství. Během 3 až 9 dnů po užití tablety mifepristonu byste měla začít používat antikoncepční metodu. Možnosti antikoncepce projednejte se svým lékařem. Použití přípravku Medabon vyžaduje podniknout opatření pro zamezení senzibilizace Rh faktoru (jestliže jste Rh negativní) spolu s obecnými opatřeními přijímanými během jakéhokoli přerušení těhotenství. Jestliže jste užila více přípravku Medabon, než jste měla Protože během podání léku budete pod kontrolou, je nepravděpodobné, že byste užila více, než jste měla. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Medabon Jestliže jste zapomněla užít jakoukoli část léku, je pravděpodobné, že metoda nebude plně účinná. Jestliže jste zapomněla užít lék, informujte svého lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Medabon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky Kontaktujte nemocnici / kliniku, pokud se u vás vyskytne: - vytrvalé silné krvácení, například když spotřebujete dvě vložky za hodinu, a to po dobu přesahující dvě hodiny - vytrvalá horečka s teplotou přes 38 C, a to po dobu přesahující čtyři hodiny - nepříjemně zapáchající výtok - vytrvalá bolest neustupující ani po užití léků. Kontaktujte svého lékaře, pokud se v závažné podobě u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, nebo pokud máte obavy. Velmi časté nežádoucí účinky (výskyt u více než 1 z 10 pacientek): - silné krvácení - děložní stahy nebo křeče v podbřišku během několika hodin po aplikaci misoprostolu. Časté nežádoucí účinky (výskyt u více než 1 ze 100 pacientek, ale u méně než 1 z 10 pacientek): - infekce po přerušení těhotenství - nevolnost, zvracení nebo průjem. Méně časté nežádoucí účinky (výskyt u více než 1 z 1000 pacientek, ale u méně než 1 ze 100 pacientek): - kožní vyrážka 4
- bolesti hlavy - malátnost (pocit nevolnosti) - návaly horka, závratě, zimnice - horečka - pokles krevního tlaku. Velmi vzácné nežádoucí účinky (výskyt u méně než 1 z 10 000 pacientek): - fatální toxický šok způsobený zánětem endometria infekcí bakterií Clostridium sordellii, který se projevuje bez horečky nebo jiných zjevných příznaků infekce. Jiné nežádoucí účinky: - jednotlivé výskyty vyrážky nebo poruch kůže, které mohou být vážné. Dalšími nežádoucími účinky jsou gastrointestinální křeče, lehké nebo mírné. Pokud se u vás vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři. 5. JAK PŘÍPRAVEK MEDABON UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek poškození na krabičce nebo blistru. Uchovávejte při teplotě do 25 C. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Medabon obsahuje Jedna tableta mifepristonu obsahuje 200 mg mifepristonum. Jedna tableta misoprostolu obsahuje 0,2 mg misoprostonum. Dalšími složkami jsou: - tableta mifepristonu: koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza (E460), povidon K30 a magnesium-stearát (E470b). - vaginální tableta misoprostolu: hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a hydrogenizovaný ricinový olej. Jak přípravek Medabon vypadá a co obsahuje toto balení Medabon obsahuje 1 tabletu mifepristonu a 4 vaginální tablety misoprostolu dodávané v hliníkovém blistru Tableta mifepristonu je světle žlutá, kulatá, bikonvexní tableta. Vaginální tablety misoprostolu jsou bílé až téměř bílé obdélníkové vaginální tablety na jedné straně s vyraženými čtverečky po obou stranách půlicí rýhy a bez označení na druhé straně Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 5
Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod následujícím názvem: MEDABON. Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.6.2013 6