ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU VAK 250 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Brevibloc 10 mg/ml infuzní roztok Esmololi hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje 10 mg esmololi hydrochloridum Esmololi hydrochloridum 2 500 mg/250 ml 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Trihydrát octanu sodného Kyselina octová Chlorid sodný Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu ph Voda na injekci Jeden vak obsahuje přibližně 700 mg sodíku. Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Infuzní roztok Jedna dávka ve vaku 250 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Upozornění: Přečtěte si návod na přebalu vaku. Spotřebujte do 24 hodin po otevření. Nepoužitelný roztok zlikvidujte. Nepřidávejte žádné přísady.
8. POUŽITELNOST EXP: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C. Neuchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o. Praha Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 77/468/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PŘEBAL VAKU 250 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Brevibloc 10 mg/ml infuzní roztok Esmololi hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje 10 mg esmololi hydrochloridum Esmololi hydrochloridum 2 500 mg/250 ml 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Trihydrát octanu sodného Kyselina octová Chlorid sodný Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu ph Voda na injekci Jeden vak obsahuje přibližně 700 mg sodíku. Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Infuzní roztok Iso-osmotický Jedna dávka ve vaku 250 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Upozornění: Po odstranění přebalu pevným stisknutím vnitřního vaku zkontrolujte, zda někde nedochází k úniku. Pokud zjistíte, že ano, roztok zlikvidujte, protože by mohla být porušena jeho sterilita. Používejte pouze roztok čirý, bezbarvý až slabě žlutý, a pokud není svár neporušený. Přípravek nepoužívejte, pokud jsou v roztoku precipitáty. Nepoužitelný roztok zlikvidujte. Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte. Přebal odstraňte až bezprostředně před použitím. Jakmile je na portu rozlomen uzávěr a z vaku odebrán přípravek, musí být vak použit do 24 hodin. Nepřidávejte žádné přísady Nesmí být použit v sériovém zapojení. 8. POUŽITELNOST EXP: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C. Neuchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o. Praha Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 77/468/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE PRO VAK 250 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Brevibloc 10 mg/ml infuzní roztok Esmololi hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje 10 mg esmololi hydrochloridum Esmololi hydrochloridum 2 500 mg/250 ml 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Trihydrát octanu sodného Kyselina octová Chlorid sodný Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu ph Voda pro injekce Jeden vak obsahuje přibližně 700 mg sodíku. Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Infuzní roztok Iso-osmotický Jedna dávka ve vaku 250 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Upozornění: Po odstranění přebalu pevným stisknutím vnitřního vaku zkontrolujte, zda někde nedochází k úniku. Pokud zjistíte, že ano, roztok zlikvidujte, protože by mohla být porušena jeho sterilita. Používejte pouze roztok čirý, bezbarvý až slabě žlutý, a pokud není svár neporušený. Přípravek nepoužívejte, pokud jsou v roztoku precipitáty. Nepoužitelný roztok zlikvidujte. Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte. Přebal odstraňte až bezprostředně před použitím. Jakmile je na portu rozlomen uzávěr a z vaku odebrán přípravek, musí být vak použit do 24 hodin. Nepřidávejte žádné přísady Nesmí být použit v sériovém zapojení. 8. POUŽITELNOST EXP: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C. Neuchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o. Praha Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 77/468/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato