Strojírenský zkušební ústav, s.p. certifikační orgán pro systémy managementu



Podobné dokumenty
INFORMACE PRO ZÁKAZNÍKY O PROCESU CERTIFIKACE

Příručka pro klienty COP

TECHNICKÝ A ZKUŠEBNÍ ÚSTAV STAVEBNÍ PRAHA, s.p.

I-03 Odvolání a stížnosti

Základní informace (SD 02)

Základní informace (SD 02)

1 Postupy pro certifikaci a dozor

INFORMACE PRO ŽADATELE O CERTIFIKACI

OBSAH ČLÁNEK NÁZEV STRANA

Popis certifikačního postupu SM - ISO 9001, SM - ISO 14001, SM - ISO/TS 29001, SM - OHSAS a SM - ISO 50001

POSTUP PŘI ODVOLÁNÍ, STÍŽNOSTI A SPORU

1. ÚČEL ROZSAH PLATNOSTI POJMY A ZKRATKY POPIS... 3

1. Certifikační postup. 1.1 Příprava auditu. 1.2 Audit 1. stupně

Certifikační orgán emisí skleníkových plynů společnosti ORGREZ, a. s.

MANUÁL PRO ODVOLÁNÍ A STÍŽNOSTI

Proces R3 Interní audity

Používání certifikátů a certifikační značky

AUDITY Hlavním cílem každého auditu musí být zjišťování faktů, nikoli chyb!

VYBRANÉ NEJČASTĚJŠÍ NEDOSTATKY ZJIŠŤOVANÉ PŘI POSUZOVÁNÍ AMS Ing. Radim Bočánek

CERTIFIKAČNÍ ORGÁN PRO CERTIFIKACI SYSTÉMŮ MANAGEMENTU, S 3103 TÁBORITSKÁ 23, PRAHA

CERTIFIKAČNÍ SCHÉMA. pro kategorii certifikace. Zkušební komisař obsluh ZKOMV motorových manipulačních vozíků CS MV - 03.

Žádost o posouzení. Jméno statutárního zástupce:

METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI

I.Úvod. 1.1 Představení certifikačního orgánu CERTIFIKAČNÍ SCHÉMA. pro kategorii certifikace. Odborný technik zdvihacích OTZZ zařízení CS ZZ - 02

AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007

*crdux003n1mc* Drážní úřad Praha 2. Č.j.: DUCR-59416/11/Jr. Metodický pokyn. pro uznávání certifikačních orgánů

ŽÁDOST O PŘEVOD CERTIFIKACE SM

Zpráva z auditu číslo

Informace pro žadatele o certifikaci produktu

CERTIFIKAČNÍ SCHÉMA pro kategorii certifikace Kontrolní technik, provádějící technické kontroly manipulačních vozíků CS MV 04

Výtisk č. : Platnost od: Schválil: Podpis:

Informace pro žadatele

Certifikační postup NBÚ aktualizace 2016

POKYN POSTUPY PODÁVÁNÍ STÍŽNOSTÍ A ODVOLÁNÍ V PROGRAMU QUALIFOR

POZASTAVENÍ, ODNĚTÍ, ROZŠÍŘENÍ NEBO OMEZENÍ ROZSAHU CERTIFIKACE

Pokyn o účasti notifikovaných osob

Informace pro zájemce o ověření emisí skleníkových plynů. VERIFIKACE CZ s.r.o. D-14-01

Certifikační orgán pro certifikaci shody produktů Eurosignal Mstětice 34, Zeleneč

I. Úvod CERTIFIKAČNÍ SCHÉMA. pro kategorii certifikace. Technik znalec zdvihacích zařízení CS ZZ Použité zkratky:

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI

Všeobecné podmínky pro certifikaci systémů managementu

Pokud budete potřebovat další informace, kontaktujte nás, prosím. Rádi Vám budeme nápomocni.

STŘEDISKO PRO POSUZOVÁNÍ ZPŮSOBILOSTI LABORATOŘÍ PRO ZKOUŠKY PŘI PROVÁDĚNÍ POZEMNÍCH KOMUNIKACÍ MP 002/2007

Systém managementu bezpečnosti informací (ISMS) podle ISO/IEC 27001:2005

Zpráva z auditu číslo

Všeobecné podmínky pro certifikovanou službu

POUŽÍVÁNÍ CERTIFIKÁTU A CERTIFIKAČNÍ ZNAČKY

AUTORIZAČNÍ ŘÁD NÁRODNÍ PLATFORMY SBToolCZ. Obecně čl. 1

PRO ŽADATELE O CERTIFIKACI OSOB NA FUNKCE MANAŽER KVALITY AUDITOR KVALITY MANAŽER METROLOGIE

Gradua-CEGOS, s.r.o. AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI. CS systémy managementu organizací verze 2, 8.2, b) 1.

Všeobecné podmínky PRO CERTIFIKAČNÍ ORGÁN SYSTÉMOVÉ CERTIFIKACE S.R.O.

MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007

Všeobecné podmínky pro certifikaci systémů managementu platí v rámci certifikačního orgánu dle ČSN EN ISO/IEC 17021

I-05 Používání certifikátů, certifikační značky a odkazu na udělenou certifikaci

Audity ISŘ. Je-li tento dokument vytištěn, stává se neřízeným. MERO ČR, a. s. Veltruská 748, Kralupy nad Vltavou SJ-GŘ Lenka Šloserová v. r.

ŽÁDOST. Část 1: Údaje o žadateli

S 3. European Certification Body

Směrnice akreditovaných činností SAC 9. certifikační orgán dokument revize číslo platnost od: stránka stránek SMĚRNICE

Všeobecné podmínky pro certifikaci potravin / krmiv

Služby poskytované BUREAU VERITAS v oblasti certifikace Informační technologie Management služeb (ITSM Information Technology Service Management)

PRO ŽADATELE O CERTIFIKACI OSOB NA FUNKCE MANAŽER BOZP AUDITOR BOZP

INFORMAČNÍ PŘÍRUČKA PRO ŽADATELE O CERTIFIKACI OSOB NA FUNKCE MANAŽER SM BOZP AUDITOR SM BOZP

EURO CERT CZ, a.s. Pravidla procesu hodnocení kvality a bezpečí lůžkové zdravotní péče (SD 15)

PRO ŽADATELE O CERTIFIKACI OSOB NA FUNKCE MANAŽER BOZP AUDITOR BOZP

Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI

PRO ŽADATELE O CERTIFIKACI OSOB NA FUNKCE MANAŽER EMS AUDITOR EMS

POZNÁMKA Zvláštní schválení požadavků nebo dokumentů souvisejících s bezpečností smí být vyžadováno zákazníkem nebo interními procesy organizace.

Informační soubor k certifikaci produktů (výrobků) Pracovní postup pro certifikaci

TÜV SÜD Czech s.r.o. Novodvorská Praha 4. ( s o u č á s t s m l u v)

Interpretace určená výrobcům pro prokázání shody s EWF certifikačním schématem pro EN 729. Doc.EWF Česká verze

Zdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková

Statut. pro systém ověřování kvality vzdělávání a označování značkou KVALITNÍ ŠKOLA

INFORMAČNÍ PŘÍRUČKA PRO ŽADATELE O CERTIFIKACI OSOB NA FUNKCE MANAŽER EMS AUDITOR EMS

Certifikačním orgánům pro certifikaci systémů managementu. Věc: posuzování certifikačních orgánů pro výkon certifikace podle normy ISO 9001:2008

DOKUMENT IAF IAF MD 12: 2013

ASPK, s.r.o. STŘEDISKO PRO POSUZOVÁNÍ ZPŮSOBILOSTI LABORATOŘÍ PRO ZKOUŠKY PŘI PROVÁDĚNÍ POZEMNÍCH KOMUNIKACÍ MP 004/2008

COV-EUROSIGNAL Certifikační orgán pro výrobky Mstětice 34, Zeleneč

Zpráva pro uživatele CA

SMĚRNICE DĚKANA Č. 4/2013

Všeobecné podmínky pro certifikaci systémů managementu platí v rámci certifikačního orgánu dle ČSN EN ISO/IEC 17021

ZÁKLADNÍ INFORMACE O PROCESU CERTIFIKACE

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY

ELEKTROTECHNICKÝ ZKUŠEBNÍ ÚSTAV ATESTAČNÍ STŘEDISKO reg.č. 02

Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně

Interní audit. Organizační opatření

Informace pro žadatele o certifikát Specialista GDPR (S-GDPR) (Certifikační předpis)

1. Východiska a základní pojmy

PRAVIDLA CERTIFIKACE METODIKY VÝSLEDKŮ VÝZKUMU, VÝVOJE A INOVACÍ

Informace o zpracování osobních údajů

Obsah. Vnitřní předpis Reklamační řád. Název: REKLAMAČNÍ ŘÁD

Zpráva pro uživatele CA

Zavedení a certifikace systému managementu kvality dle ČSN EN ISO 9001:2009

Postup pro řešení stížností a námitek Postup číslo: SD9

TÜV SÜD Czech s.r.o. Novodvorská 994. (dále jen certifikační orgán nebo vykonavatel) ( s o u č á s t s m l u v)

SMLOUVA O KONTROLNÍ ČINNOSTI PODLE 591 AŽ 600 OBCHODNÍHO ZÁKONÍKU, korporátní Č. 5244

Zpráva pro uživatele CA

Příručka pro klienty ITC

Jednací řád Etické komise Fakulty zdravotnických studií univerzity Pardubice. Etická komise zřízení a složení

VŠEOBECNÉ INFORMACE. Postupy a pravidla certifikačního orgánu EZÚ pro certifikaci systémů managementu

INFORMACE PRO ŽADATELE / DRŽITELE CERTIFIKÁTŮ

Transkript:

Strojírenský zkušební ústav, s.p. certifikační orgán pro systémy managementu Adresa: Hudcova 424/56b 621 00 Brno IČO: 00001490 DIČ: CZ00001490 Zapsáno v obchodním rejstříku u Krajského soudu v Brně v oddílu A XXIV, vložka 645. tel.: +420 541 120 107, +420 541 120 111 fax: +420 541 211 225 E-mail: randysek@szutest.cz http://www.szutest.cz INFORMACE O PROCESU CERTIFIKACE PRO ZÁJEMCE A ŽADATELE O CERTIFIKACI SYSTÉMU KVALITY Zpracoval: Ing. Václav Pokorný manažer kvality Schválil: Ing. Tomáš Hruška vedoucí certifikačního orgánu 15. vydání Brno, červenec 2013

Informace o procesu certifikace List č. 2 Obsah: 1. Úvod 2. Politika kvality akreditovaného certifikačního orgánu 3. Rozsah akreditace 4. Poptávka 5. Žádost o certifikaci 6. Postup certifikace 7. Vystavení certifikátu 8. Práva a povinnosti držitele certifikátu 9. Používání loga 10. Dozor nad certifikovaným systémem kvality 11. Změny v systému kvality 12. Zveřejňování údajů 13. Důvěrnost informací 14. Změny v postupu certifikačního orgánu 15. Odvolání, stížnosti a spory 16. Kontaktní údaje 17. Rozsah akreditace

Informace o procesu certifikace List č. 3 1. ÚVOD Tato Informace obsahuje postupy které používá akreditovaný certifikační orgán Strojírenského zkušebního ústavu (dále jen COS) pro certifikaci systémů kvality klientů vč. následného dozoru podle norem ČSN EN ISO 9001, ČSN OHSAS 18001 nebo ČSN EN ISO 13458 nebo ČSN EN ISO 9001 ve spojení s ČSN EN ISO 3834-2. Vedle toho obsahuje další užitečné informace pro zájemce a žadatele o certifikaci, týkající se politiky kvality certifikačního orgánu (dále jen COS"), práv a povinností držitelů certifikátu, změn v systému kvality, zveřejňování údajů, důvěrnosti informací a případných změn v postupech COS. Vysvětleny jsou rovněž postupy pro uplatňování a vyřizování odvolání, stížností a sporů a postupy v případech, kdy COS hodlá uplatnit nové požadavky a metody. Příručku kvality COS obdrží k nahlédnutí každý zájemce o certifikaci již ve fázi nabídky. Na vyžádání je dostupná i všem ostatním zájemcům. 2. POLITIKA KVALITY AKREDITOVANÉHO CERTIFIKAČNÍHO ORGÁNU Záměrem COS je být důvěryhodným certifikačním orgánem certifikujícím systémy kvality v co nejširším spektru činnosti v oblasti strojírenských a příbuzných výrob a služeb. Uskutečňovat posuzování a certifikaci s vysokou profesionalitou tak, aby co nejlépe vyhovovala tuzemským i zahraničním klientům. COS provádí certifikaci systémů kvality podle výše uvedených norem v rozsahu uvedeném v příloze osvědčení o akreditaci. Ve své činnosti se řídí ČSN EN ISO/IEC 17021. Vedení COS prohlašuje, že certifikační orgán je nestranný, odpovídá za svá rozhodnutí týkající se udělování, udržování, rozšiřování, omezování, pozastavování a odnímání certifikace. Vedení COS má k dispozici dokumenty prokazující, že je právnickou osobou. COS má dokumentovanou strukturu, která zajišťuje oddělení certifikační funkce (rozhodnutí o certifikaci) od funkcí výkonných (posuzování). COS je finančně stabilní a má veškeré zdroje (věcné, technické, personální) potřebné k provozování systému certifikace. COS má vytvořen a implementován systém kvality, který je funkční a efektivní. COS stanovil politiku a postupy, které rozlišují mezi certifikací a ostatními činnostmi. Pracovníci COS jsou oproštěni od komerčních a jiných nátlaků. COS má pravidla a postupy pro jmenování Rady pro certifikaci. Dále COS zajišťuje, aby ani činnosti spjatých orgánů neovlivňovaly jeho objektivitu, nestrannost a důvěrnost. Politika kvality COS je uvedena v Příručce kvality a je zaměřená na provádění kvalitní služby pro klienta a je v praxi realizována prostřednictvím každoročně vytýčených cílů kvality. V Příručce kvality jsou popsány všechny procesy systému kvality, jimiž COS zabezpečuje plnění akreditačních kritérií. Zásady, na kterých má certifikační orgán založenu svou certifikaci, aby poskytl důvěru všem zainteresovaným stranám, že splňuje specifické požadavky, jsou založeny na: nestrannosti odborné způsobilosti odpovědnosti otevřenosti důvěrnosti urychlené reakce na stížnosti.

Informace o procesu certifikace List č. 4 3. ROZSAH AKREDITACE Rozsah akreditace, tj. seznam oborů výroby a služeb, v nichž COS působí a v nichž je oprávněn vydávat na základě osvědčení o akreditaci certifikáty, je uveden na www.szutest.cz a www.cai.cz. 4. POPTÁVKA Klient (zájemce o certifikaci) uplatňuje poptávku na certifikaci systému kvality buď písemně nebo osobním jednáním s kompetentními pracovníky COS. Předmětem poptávky příp. osobního jednání jsou zpravidla informace: - akreditace certifikačního orgánu pro daný obor výroby nebo služeb - termín uskutečnění auditu a vydání certifikátu - cena za audit a certifikaci systému kvality - požadavky COS na rozsah, formu a datum předání dokumentace systému kvality - reference o dosud udělených certifikátech. V rámci poptávky COS předává (zasílá) klientovi "Informaci o procesu certifikace", formulář Žádost k certifikaci a Dotazníky podle oborů certifikace. 5. ŽÁDOST O CERTIFIKACI Rozhodne-li se klient využít certifikačních služeb COS, podává písemnou Žádost k certifikaci spolu s vyplněnými Dotazníky. Každá žádost k certifikaci je přezkoumána a zaregistrována. Pokud jsou žádost, popř. dotazníky vyplněné neúplně nebo nesprávně, vyžádá si COS ještě před jejich zaevidováním jejich doplnění. COS písemně potvrzuje klientovi registraci jeho žádosti k certifikaci, příp. odmítnutí certifikaci provést. Formulář Žádosti spolu s Dotazníky jsou uloženy na www.szutest.cz. 6. POSTUP CERTIFIKACE Certifikační orgán vykonává prvotní certifikaci ve dvou stupních. Pozn. prvotní certifikace je certifikace u klienta, u něhož nebyl dosud systém certifikován. V průběhu platnosti certifikátu (období 3 let), jsou každoročně vykonávány dozorové audity. Po ukončení platnosti certifikátu, se provádí recertifikace. Postup certifikace a recertifikace je schematicky znázorněn ve vývojovém diagramu na následující straně a podrobně popsán v dalším textu.

Informace o procesu certifikace List č. 5 Schéma postupu při certifikaci/recertifikaci Postup provádění certifikace Odpovědnost Činnost, záznam Poptávka Klient Informativní schůzka Zástupce COS Rozsah akreditace COS Termín a cena certifikace Požadavky na dokumentaci SMJ Písemná žádost + vyplněné dotazníky Klient Administrativní pracovník COS Zaslání / předání žádostí a dotazníků Registrace žádosti v Knize Dopis zákazníkovi o registraci Přezkoumání žádosti Zástupce vedoucího COS, Technický expert pro EN 3834 Záznam do formuláře Žádost Příprava a podpis smlouvy Administrativní pracovník + vedoucí COS Smlouva Jmenování týmu auditorů Vedoucí COS Jmenování týmu auditorů, Přiřazení technických expertů pro obory Seznam posuzovatelů podle ČSN EN ISO 3834-2 Vyžádání dokumentace Vedoucí auditor PJ a druhá vrstva dokumentace klienta Přezkoumání dokumentace Vedoucí auditor Plán auditu Vedoucí auditor Vytvoření Plánu auditu a Stanovení rozsahu auditu a odeslání Plánu auditu klientovi Audit u klienta Vedoucí auditor, tým auditorů Podle schválených postupů Check list Zpráva z auditu/dozoru Vedoucí auditor Zpráva z auditu Záznam o neshodě ano Přezkoumání zprávy a její odeslání klientovi Zjištěné neshody? Vedoucí COS, technický expert EN 3834 a administrativní pracovník Vyjádření vedoucího COS ve Zprávě z auditu a v Záznamech o neshodě Průvodní dopis Hodnocení auditorů Nápravná opatření ne Klient Následný audit Vedoucí auditor Závěrečná zpráva Přezkoumání Závěrečné zprávy Vedoucí COS Vyjádření vedoucího COS v Závěrečné zprávě Vyjádření klienta Klient Stanovisko klienta v části Zprávy z auditu, nebo v Závěrečné zprávě, případně dopisem Vystavení certifikátu a průvodní dopis Vedoucí certifikačního orgánu Vystavení certifikátu a jeho předání klientovi včetně Potvrzení převzetí certifikátu Archivace Administrativní pracovník Soustředění všech dokladů do složky případu KONEC Postup certifikace

Informace o procesu certifikace List č. 6 6.1 Uzavření smlouvy Na základě Žádosti o certifikaci a vyplněných Dotazníků vypracuje COS návrh smlouvy, který je odeslán klientovi k připomínkám. Smlouvu podepisují statutární zástupci. Smlouva je evidovaná. 6.2 Příprava auditu Pro vykonání auditu jmenuje vedoucí COS vedoucího auditora a ostatní členy týmu. Klient se vyjadřuje ke složení týmu. Pokud nebyla dokumentace systému kvality dodána v požadovaném rozsahu, vyžádá si vedoucí auditor její dodání. 6.3 Přezkoumání dokumentace Vedoucí auditor prověří, zda systém kvality popsaný v dokumentaci je úplný a vyvážený. Pokud dokumentace má výrazné nedostatky, upozorní klienta na předčasnost certifikačního auditu a uvědomí o tom vedoucího COS. 6.4 Plán auditu Plán auditu zpracuje vedoucí auditor a odešle ho klientovi k odsouhlasení. Počet dnů, potřebných pro uskutečnění certifikačního auditu se řídí velikostí a složitostí firmy a je dán Metodickými pokyny ČIA a Příručkou kvality. Prvotní audit se provádí ve dvou stupních. 6.5 První stupeň auditu První stupeň je zaměřen na prověření dokumentace klienta, pochopení jeho systému, procesů a jeho připravenosti na druhý stupeň auditu. Audit se obvykle vykonává u klienta, v případě certifikaci podle ISO 13485 se audit provádí u klient vždy. Výstupem z auditu je Zpráva, která identifikuje oblasti, které by mohly být ve 2. stupni klasifikovány jako neshody. Doba mezi vykonáním 1. a 2. stupně auditu může být max. 3. měsíce. V této době klient odstraní vytýkané neshody. 6.6 Druhý stupeň auditu Účelem druhého stupně auditu je vyhodnotit uplatňování systému managemntu klienta, kontrola odstranění slabých míst identifikovaných v prvním stupni. Tento audit se koná na vybraných pracovištích klienta. Výstupem z auditu je Zpráva z auditu. Na základě výsledků Zpráv z obou auditů a po jejich přezkoumání, rozhodne vedoucí COS o vystavení certifikátu. 6.7 Provedení auditu Audit zahajuje vedoucí auditor s vedením klienta: - představí členy auditního týmu - potvrdí cíl, předmět a kritéria auditu - poskytne stručný přehled metod a postupů, které budou použity při provádění auditu - vytvoří oficiální komunikační vazby mezi auditním týmem a auditovaným - upozorní na kritéria hodnocení zjištěných neshod - vysvětlí veškeré nejasné podrobnosti plánu auditu.

Informace o procesu certifikace List č. 7 Audit se vede standardním způsobem. Auditoři postupně shromažďují objektivní důkazy prostřednictvím pohovorů, zkoumáním dokumentů a záznamů, zjišťováním činností, podmínek a postupů v dané oblasti. Úplnost provedení auditu se kontroluje auditními dotazníky. Zjištěné neshody jsou zaznamenávány, přitom se používá následující klasifikace neshod: systémová neshoda - prověřovaný systém kvality nebo jeho podstatná část zásadně odporuje požadavkům kriteriálních norem ČSN EN ISO 9001: 2009, ČSN OHSAS 18001:2008 nebo ČSN EN ISO 13485, nebo ČSN EN ISO 3834-2. - chybí část systému, která je podle specifických podmínek prověřované organizace nezbytná pro správnou funkci systému kvality závažná neshoda: - nedokonalé zavedení některého článku normy (nedokonalá dokumentace a/nebo nedokonalá implementace systému kvality) - takový počet nedostatků, že může být ohrožena správná funkce systému kvality - zjištěná neshoda vzbuzuje obavu, že nebudou splněny požadavky na výrobek nebo službu pro ISO 13485: a) nezavedení odpovídajících nápravných a preventivních opatření v případech, kdy analýza dat z vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými prostředky indikuje skladbu vad produktů b) produkty, které jsou uvedeny na trh, způsobí přílišné riziko pro pacienty a/nebo uživatele v případě jejich používání v souladu s jejich označením c) existence produktů, jež zřetelně nesplňují specifikace klienta a/nebo regulační požadavky nedostatek: - drobné nedostatky systému kvality, odchylky od formulace normy, které neohrožují funkčnost systému - nedodržení některého dílčího postupu systému, které neohrozí funkčnost systému kvality Poznámka: nedostatky budou kontrolovány při nejblíže dalším dozoru a pokud nebudou odstraněny, stanou se závažnou neshodou. V průběhu auditu se tým auditorů schází k rekapitulaci svých zjištění. Se zjištěnými neshodami seznamuje vedoucí auditor, zpravidla na závěr každého dne auditu, odpovědného zástupce vedení klienta. Pokud nebude možné splnit cíl auditu, vedoucí auditor ohlásí důvody klientovi a audit přeruší do odstranění překážek. Při závěrečném jednání (ukončení auditu) projedná vedoucí týmu auditorů s vedením a s pracovníky odpovědnými za příslušné činnosti zjištění z auditu. Zjištění je prezentováno způsobem, aby mu vedení porozumělo. 6.8 Zprávy z auditu Zprávy z auditu zpracovává vedoucí auditor s využitím podkladů, shromážděných od členů auditního týmu a předkládá ji vedoucímu COS k přezkoumání a rozhodnutí o vystavení certifikátu. Zprávu z auditu podle ČSN EN ISO 3834-2 navíc přezkoumává nezávislý technický expert, který se nezúčastnil auditu. 6.9. Vyhodnocení Zprávy z auditu Vedoucí COS vyhodnotí údaje, uvedené ve Zprávě z auditů obou stupňů.

Informace o procesu certifikace List č. 8 Zprávu se svým stanoviskem ve věci certifikace zasílá klientovi k vyjádření. Klient se vyjadřuje ke Zprávě a k průběhu certifikace. Doba na vyjádření je 14 dnů. Jestliže jsou uplatněny námitky, postupuje se způsobem, popsaným v kapitole 15. této informace. V případech, kdy Zpráva z auditu obsahuje systémové či závažné neshody, které nebyly prokazatelným způsobem odstraněny ještě v průběhu certifikačního auditu, oznámí vedoucí COS tuto skutečnost odpovědnému zástupci auditované organizace. Současně jej vyzve, aby sdělil jaká opatření k nápravě hodlá v termínu max. tří měsíců realizovat. Před ukončením této lhůty provede COS další následný audit, zaměřený na včasnost a účinnost klientem uskutečněných opatření. V případě kladného výsledku tohoto auditu a uspokojivého vyhodnocení Zprávy z auditu vedoucím COS a kladného vyjádření klienta, lze vydat certifikát. Pokud jsou provedená opatření k nápravě, shledána jako nedostatečně účinná nebo v případě, kdy pro jejich realizaci není dodržen termín tří měsíců, oznámí vedoucí COS odpovědnému zástupci prověřované organizace zasláním negativní zprávy o auditu, že audit byl ukončen. Poznámka: v případě požadavku klienta na další prověření systému, musí být po realizaci nápravných opatření sepsána s klientem nová smlouva a uskutečněn nový certifikační audit. Audit se uskutečňuje stejnými postupy, jako řádný. 7. VYSTAVENÍ CERTIFIKÁTU Podmínka vystavení certifikátu nesmí být identifikovány žádné neshody V případě kladného výsledku Zpráv z auditu a dalších zjištění, je na období 3 let, vystaven certifikát. Certifikát je zaslán klientovi v počtu výtisků, stanovených ve smlouvě o certifikaci. Dokladem o převzetí certifikátu klientem je Potvrzení o převzetí certifikátu, které obsahuje poučení o právech, závazcích a povinnostech držitele certifikátu. Toto Potvrzení podepsané držitelem certifikátu je uloženo v COS. 8. PRÁVA A POVINNOSTI DRŽITELE CERTIFIKÁTU Držitel certifikátu má vzhledem k certifikaci následující závazky, práva a povinnosti: - certifikovaný systém kvality musí být trvale v souladu s požadavky normy vůči ní byl systém certifikován. - držitel certifikátu musí na vyžádání doložit certifikačnímu orgánu vedení záznamů o stížnostech a opatřeních k nápravě - držitel certifikátu je povinen informovat neprodleně certifikační orgán o jakékoliv změně v systému kvality, která může mít vliv na shodu - držitel certifikátu smí prohlašovat, že má certifikovaný systém kvality jen podle normy a v oblastech platnosti, uvedených v certifikátu - pří ukončení platnosti certifikátu a při jeho pozastavení, omezení platnosti, zrušení nebo odnětí musí držitel certifikátu přestat využívat všech výhod z něho plynoucích - držitel certifikátu je povinen seznámit se s podmínkami dozoru - držitel certifikátu potvrdí souhlas s uskutečňováním dozoru nad certifikovaným systémem kvality ve smyslu smlouvy o provádění dozoru. pro certifikaci podle ISO 13485, přistupují další požadavky. 9. POUŽÍVÁNÍ LOGA COS neumožňuje držitelům certifikátů používat logo Strojírenského zkušebního ústavu, ani akreditačního orgánu.

Informace o procesu certifikace List č. 9 10. DOZOR NAD CERTIFIKOVANÝM SYSTÉMEM KVALITY 10.1 Dozor nad vydanými certifikáty Po dobu tříleté platnosti certifikátu probíhá 1x ročně dozorový audit. V souvislosti s výsledkem dozoru je vydáno rozhodnutí o potvrzení platnosti certifikátu do dalšího dozorového auditu, nebo rozhodnutí o pozastavení platnosti certifikátu nebo odejmutí certifikátu v případě zásadních odchylek od požadavků norem Dozorem se má zjistit, zda v průběhu platnosti certifikátu klient i nadále plní požadavky certifikačních norem, příp. nedošlo u něj k takovým změnám v systému kvality, které by mohly vést k omezení platnosti, pozastavení platnosti nebo odejmutí certifikátu. Povinnost uzavření smlouvy na dozor je zakotvena již ve smlouvě o certifikací. 10.3 Postup dozorového auditu Postup je obdobný jako v bodě 6 Příprava dozorového auditu probíhá podobným způsobem. Je uzavřena smlouva, jmenován tým auditorů, ke kterému se vyjádří klient. Po schválení týmu auditorů předá klient vedoucímu auditorovi potřebnou dokumentaci k prostudování. Vedoucí auditor přidělí úkoly mezi jednotlivé členy týmu. Klientovi se ke schválení posílá rovněž plán auditu. Samotné posuzování u klienta probíhá stejně jako u certifikačního auditu. 10.4 Dozor - rozhodnutí Na základě přezkoumání Zpráv a podkladů z dozorového auditu rozhoduje certifikační orgán o potvrzení či pozastavení platnosti certifikátu. V obou případech se klientovi zasílá písemné rozhodnutí. 10.5 Pozastavení platnosti certifikátu Pokud byl dozorovým auditem zjištěn omezený počet závažných neshod, případně větší počet nedostatků nebo omezený počet systémových neshod, případně větší množství závažných neshod a nedostatků a klient na Zprávu z auditu ani na Záznamy o neshodě nereaguje, COS pozastavuje platnost certifikátu. Při pozastavení je certifikace dočasně neplatná. COS sdělí klientovi podmínky, po jejichž splnění lze pozastavení zrušit. Klient je povinen v určeném termínu na neshody reagovat a jejich odstranění sděluje COS. COS formou auditu provede ověření účinnosti provedených opatření. Je-li neshoda (neshody) prokazatelně odstraněna, sdělí vedoucí COS klientovi, že ruší pozastavení platnosti certifikátu. 10.6 Odejmutí certifikátu Pokud se klientovi nepodařilo ve stanoveném termínu neshody odstranit, nebo jím provedená opatření k nápravě nebyla shledána jako dostatečně účinná, popř. když se ve stanoveném termínu k výsledku dozorového auditu vůbec nevyjádřil, odejme mu COS certifikát. Sdělení o odnětí certifikátu zasílá klientovi vedoucí COS. 10.7 Omezení platnosti certifikátu

Informace o procesu certifikace List č. 10 Ve výjimečných případech, kdy byla dozorovým auditem sice prokázána neshoda (neshody), která je charakteristická jen pro určitou část klientova podniku či produkce, lze platnost vydaného certifikátu omezit. Sdělení o omezení platnosti certifikátu zasílá klientovi vedoucí COS. 10.8 Speciální audity V případě kdy klient požádá certifikační orgán o rozšíření rozsahu certifikace, nebo na základě stížností, nebo reakci na změny klienta aj. vykoná COS u klienta speciální audity. Tyto jsou nahlášeny a projednány se klientem. Klient je povinen umožnit COS přístup ke všem zjištěním, dokumentům a záznamům z vnitřního kontrolního systému, z přezkoumání systému kvality aj. 11. ZMĚNY V SYSTÉMU KVALITY Držitel certifikátu je povinen informovat COS o jakýchkoliv zamýšlených změnách systému kvality nebo jiných změnách, které mohou mít vliv na plnění požadavků příslušné normy, podle níž byl systém kvality certifikován. Dále je povinen akceptovat rozhodnutí COS na požadované přehodnocení nebo na další prověření vzhledem k zamýšleným změnám ve stávajícím systému kvality. COS neprodleně reaguje na jakékoliv oznámení klienta o změně systému kvality. 12. ZVEŘEJŇOVÁNÍ ÚDAJŮ COS vypracovává seznam certifikovaných klientů s údaji o stavu jejich certifikace. Aktuální seznam je k dispozici pro všem klientům. Seznam lze vyžádat u kontaktních osob COS, uvedených v závěru této Informace. 13. DŮVĚRNOST INFORMACÍ Vedení COS vytváří nezbytné systémové předpoklady pro to, aby za každých okolností byla zachována důvěrnost informací, získaných v průběhu jeho činností. Důvěrnost informací, získaných během certifikačních činností na všech úrovních je v COS zajištěna následujícím způsobem: - všechny záznamy včetně všech materiálů z auditů jsou uchovávány podle příslušných pravidel v archivu COS - záznamy, uložené na magnetických médiích jsou chráněny proti zneužití, ztrátě popř. poškození v souladu s interními směrnicemi - stálí i externí pracovníci COS, členové Rady pro certifikaci, jsou povinni dodržovat mlčenlivost o všech skutečnostech, které se při své činnosti dozví a které se dotýkají certifikačního procesu u klienta. Všichni v tomto smyslu podepisují příslušné prohlášení - ostatní pracovníci, kteří mají z titulu své funkce oprávnění v přístupu k materiálům COS jsou vázáni obecně platnými předpisy o důvěrnosti záznamů shromažďovaných v SZÚ - COS neposkytuje důvěrné údaje o svých klientech třetí straně. Výjimku tvoří údaje ke kterým dá klient souhlas s jejich zveřejněním. Seznam certifikovaných subjektů je k dispozici pro veřejnost. Certifikační orgán udržuje vlastnická práva k certifikátům. 14. ZMĚNY V POSTUPECH CERTIFIKAČNÍHO ORGÁNU

Informace o procesu certifikace List č. 11 Vedení COS v případech, kdy uskutečňuje změny ve svých požadavcích na certifikaci, provádí ještě před jejich realizací průzkum názorů dotčených stran (certifikovaných klientů). Zamýšlené a přijaté změny jim písemně oznamuje. Povinností COS je ověřit zpravidla formou auditů, zda všichni certifikovaní klienti skutečně realizovali ve stanoveném termínu nezbytné úpravy svých postupů. Pokud nejsou změny provedeny, příp. jeví se jako neúčinné, je platnost certifikátu pozastavena. 15. ODVOLÁNÍ, STÍŽNOSTI A SPORY COS má vypracovaný a zavedený dokumentovaný systém nakládání se stížnostmi a odvoláními a systém řešení sporů se žadateli o certifikaci, certifikovanými klienty nebo jinými stranami. 15.1 Stížností Klient, který není spokojen s postupem certifikace, popř. s činností nebo chováním pracovníků COS je oprávněn podat stížnost, a to v kterékoliv fázi certifikačního procesu. Stížnost na postup certifikace v průběhu prověřování systémů kvality může klient uplatnit u vedoucího auditora, který je povinen ji řešit v rámci svých kompetencí. Není-li klient s vyřízením takové stížnosti spokojen je třeba ji písemně uplatnit u vedoucího COS. Každá stížnost je evidovaná. K šetření stížností má COS zpracován postup, se kterým se klient může seznámit. Obecně platí, že každá stížnost je prošetřena a stěžovateli je písemně odpovězeno. 15.2 Odvolání Pokud klient nesouhlasí se závěry auditního týmu, může ve stanovené lhůtě od přijetí Zprávy z auditu (zpravidla do 15 dnů) podat odvolání. Odvolání se podává písemně vedoucímu COS. COS má zpracován postup pro řešení odvolání. Klient je o postupu a výsledku informován. Klient se může odvolat i k Radě pro certifikaci. Její rozhodnutí je konečné. 15. 3. Spory Způsob řešení případných sporů je uveden ve Smlouvě. Spory jsou řešeny - dohodou - soudem. Výsledky dohody, popř. výrok soudu jsou pro obě strany závazné a vykonatelné. Obdobný postup se použije pro řešení sporů mezi COS a jinými stranami. 16. KONTAKTNÍ ÚDAJE Adresa COS: Vedoucí COS: Strojírenský zkušební ústav s.p., Hudcova 424/56b, 621 00 Brno Ing. Tomáš Hruška tel. 541 120 100 hruska@szutest.cz Zástupce vedoucího COS: Ing. Alois Randýsek, tel. 541 120 107 randysek@szutest.cz Manažer kvality COS: Ing. Václav Pokorný tel. 541 120 451 pokorny@szutest.cz Formuláře pro proces certifikace umístěny na www.szutest.cz, příp. lze je vyžádat u zástupce vedoucího COS a manažera kvality. K O N E C