Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana Klinické studie provedené v Národním onkologickém centru, s nádorovým onemocněním mléčné žlázy, konečníku, střeva, plic a děložního čípku. STANDARDNÍ CHEMOTERAPIE, RADIOTERAPIE A CHEMORADIOTERAPIE V KOMBINACI S PREPARÁTEM BIOCOL 50mg Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana Studie se zúčastnilo 15 pacientů v různých stadiích pokročilosti onkologického onemocnění, kteří podstoupili léčbu chemoterapií a radioterapií. Doba trvání studie 2009-2010. Ředitel Národního onkologického centra prof. Ajro Galstyan DSc. Výsledky klinických studií standardní chemoterapie v kombinaci s preparátem Biocol 50mg (oddělení chemoterapie) Naší studie se zúčastnilo 15 pacientů: 4 pacientky s rakovinou mléčné žlázy ve III B.-IV. stadiu pokročilosti onemocnění 4 pacienti s rakovinou plic (2 pacienti ve III. stadiu a 2 pacienti ve IV. stadiu pokročilosti onemocnění) 4 pacienti s rakovinou děložního čípku 2 pacienti s rakovinou konečníku 1 pacient s rakovinou tlustého střeva. Pacientům po dobu léčby chemoterapií byl podáván preparát Biocol 50mg, 3 až 4 kapslí denně po dobu 60 dnů. Před zahájením léčby bylo provedeno vyšetření nemocných standardním způsobem podle lokalizace nádorového procesu. U nemocných se zároveň zkoumal stav T-buněčné imunoreaktivity před zahájením chemoterapie v kombinaci s preparátem Biocol 50mg a po jejím ukončení. V průběhu chemoterapie v kombinaci s preparátem Biocol 50mg příznaky toxicity jako nevolnost a zvrácení II.-III. stupně nebyly zaznamenány. Během léčby bylo pozorováno zlepšení celkového stavu nemocných v podobě zlepšení tělesné kondice a chuti. Podle laboratorních testů se ve všech 15 případech úroveň leukocytů, neutrofilů a trombocytů nesnížil a byly rovněž zkontrolovány hodnoty biochemických ukazatelů krve močovina, dusík, kreatinin, bilirubin, protrombinový čas, AST, ALT, Na+, K+, Cl-, Ca++ (celkový). Ani v jednom případě nebyly zaznamenány prudké změny těchto ukazatelů. Před zahájením léčby byly v EKG u dvou nemocných zjištěny difúzně-dystrofické změny myokardu, u jednoho nemocného byla difúzní kardioskleróza, u jednoho nemocného ischemická srdeční choroba, aortokoronární přemostění (bypass). Jak u nemocných s
primární patologií srdce, tak i u nemocných bez patologie nebyly podle údajů EKG zaznamenány klinické změny srdce. Velmi podrobně byly prozkoumány hodnoty T- buněčné imunoreaktivity. U všech nemocných tyto hodnoty v průběhu léčby zůstaly v mezích normy, ve třech případech bylo zaznamenáno nepatrné snížení relativních ukazatelů T-buněčné imunoreaktivity a v jednom případě se snížené hodnoty T-buněčné imunoreaktivity během léčby normalizovaly. Podle subjektivních výsledků bylo u všech nemocných pozorováno zlepšení celkového stavu zlepšení tělesné kondice, chuti, snížení bolestí, zlepšení spánku, nemocné méně trápily zácpy a průjmy. Závěr: Účinek léčby za 60 dnů se u všech nemocných hodnotil jako stabilizace procesu. Ani v jednom případě nebyla přerušena léčba v kombinaci s preparátem Biocol 50mg. Snášenlivost chemoterapie se zlepšila, zjevné potíže při podávání Biocol 50mg nebyly zaznamenány, hematologická toxicita prakticky nebyla pozorována, nevolnost a zvrácení II.-III. stupně nebyly zaznamenány. Velmi vážný význam mělo udržení ukazatelů T- buněčné imunoreaktivity v mezích normy u většiny nemocných. Samotné podávání preparátu Biocol 50mg nebylo pro nemocné obtížným. Výsledky klinických studií standardní radioterapie a chemoradioterapie s preparátem Biocol 50mg (oddělení radiogynekologie) Studií se zúčastnily 4 pacientky s karcinomem děložního čípku ve III. stadiu pokročilosti onemocnění. Současně s radioterapií byl pacientkám podáván preparát Biocol 50mg 4 kapslí denně po dobu 60 dnů. Před zahájením léčby se vyšetření nemocných provádělo standardním způsobem. Všechny 4 pacientky byly ve stavu střední závažnosti onemocnění s výraznou anemií a intoxikací. Léčba se prováděla etapově, v první etapě gamaterapie uvnitř dutiny, po regeneraci anemie se prováděla distanční gamaterapie. Po přestávce na tři týdny se prováděla polychemoterapie, po které byl stav nemocných hodnocen jako stabilní vyhovující. Podle laboratorních testů se ve všech 4 případech úroveň leukocytů a trombocytů nesnížila pod přípustnou hodnotu. Byly rovněž zkontrolovány hodnoty biochemických ukazatelů krve močovina, dusík, kreatinin, bilirubin, protrombinový čas, Na+, K+, Cl+, Ca++ (celkový). Ani v jednom případě nebyly pozorovány změny těchto ukazatelů. Podle subjektivních výsledků bylo u všech pacientek pozorováno zlepšení celkového stavu zlepšení kondice, chuti, snížení bolestí a zlepšení spánku. Závěr: Ani v jednom případě nebyla přerušena léčba v kombinaci s preparátem Biocol 50mg. Snášenlivost radioterapie se zlepšila, zjevné potíže při podávání preparátu Biocol 50mg jako zvracení, nevolnost, radiocystitida a rektitida nebyly zaznamenány. Podávaní preparátu Biocol 50mg nevyvolalo žádné nepohodlí. Účinnost léčby v kombinaci s Biocol 50mg se projevila již po 3 týdnech. Subjektivní a objektivní hodnocení léčby chemoterapií a radioterapii v kombinaci s preparátem Biocol 50mg
Pacient č. 1: Žena, věk 65 let, rakovina mléčné žlázy, T4N2M0 Subjektivní hodnocení: Stav dle škály Karnofského 70%, životaschopnost a chuť k jídlu v normě. chemoterapie bez značných komplikací při kombinaci léčby s Biocol 50mg. Nepříznivé jevy nebyly pozorovány. Pacient č. 2: žena, 34 let, rakovina mléčné žlázy, T4NxM1 Subjektivní hodnocení: Stav pacientky dle škály Karnofského 80%, pacientka je aktivní, chuť k jídlu v normálu, stolice v pořádku. chemoterapie při užívání Biocol 50mg se zlepšila. Pocit na zvracení se výrazně zmenšil. Pacientka je aktivní, krevní obraz v normě, průjem zmizel. Pacient č. 3: žena, 48 let, rakovina mléčné žlázy, T4N1M1 Subjektivní hodnocení: Stav dle škály Karnofského 80%, životaschonost a chuť k jídlu v normě. chemoterapie bez značných komplikací. Nepříznivé jevy nebyly pozorovány. Pacient č. 4: žena, 60 let, rakovina mléčné žlázy, T2N1Mx Subjektivní hodnocení: Snášenlivost při chemoterapii u pacientky je dobrá. Slabý pocit potřeby zvracení, celková slabost je přiměřená k průběhu chemoterapie. Objektivní hodnocení: Při užívání Biocol 50mg byla pozorována lepší snášenlivost léčby chemoterapií. Pacient č. 5: muž, 62 let, rakovina plic, T3NxM1 Subjektivní hodnocení: Stav dle škály Karnofského 70%, celkový stav dobrý, chuť k jídlu v normě, životaschopnost střední. Objektivní hodnocení: Zlepšení snášenlivosti chemoterapie, stabilizace nádoru v plicích. Pacient č. 6: muž, 59 let, rakovina plic, T3N1M0 Subjektivní hodnocení: Stav dle škály Karnofského 80%, celkový stav pacienta je dobrý, životaschopnost a chuť k jídlu v normě. chemoterapie při užívání Biocol 50mg bez značných komplikací. Pacient č. 7: muž, 56 let, rakovina plic, T4N2M1 Subjektivní hodnocení: Stav dle škály Karnofského 80%, celkový stav dobrý, chuť k jídlu v normě, životaschopnost střední, občasný kašel, dýchavičnost již neobtěžuje. chemoterapie se zlepšila při užívání Biocol 50mg, nebylo pozorováno nutkání na zvracení ani zvracení. Ukazatele T-buněčné imunoreaktivity se zachovali na běžné úrovni.
Pacient č. 8: muž, 62 let, rakovina plic, T3N2M1 Subjektivní hodnocení: Stav dle škály Karnofského 80%, zlepšení celkového stavu, chuti k jídlu, fyzické aktivity, kašel zmizel, zmenšení bolesti v rameni. Objektivní hodnocení: Klinicky se stabilizace procesu projevuje zmenšením nádoru na plíci, pozastavení metastáz v kostech. Při užívání Biocol 50mg po dobu chemoterapeutické léčby nebylo pozorováno snížení hodnot krevního obrazu pod přípustnou hodnotu. Nutkání na zvracení a zvracení nebylo pozorováno. Pacient č. 9: žena, 45 let, rakovina konečníku, T4N1M0 Subjektivní hodnocení: Zlepšení celkového stavu, průjmy zmizely, chuť k jídlu v normě Objektivní hodnocení: Za dobu chemoterapie a užívání Biocol 50mg u pacientky bylo pozorováno subjektivní zlepšení. Objektivní hodnoty (celková a biochemická analýza krve a imunita) do i po léčbě v mezích normy. Pacient č. 10: žena, 47 let, rakovina konečníku, T4N1M1 Subjektivní hodnocení: Stav dle škály Karnofského 70%, zmenšení bolestí, zvýšení tonusu, zlepšení spánku a chuti k jídlu. chemoterapie bez výrazných vedlejších účinků při používání Biocol 50mg. Užívání Biocol 50mg není obtížné pro nemocné. Pacient č. 11: žena, 41 let, rakovina děložního čípku, T3NxM0 Subjektivní hodnocení: Pacientka udává zlepšení celkového stavu po provedení kombinované léčby (chemoterapie + Biocol). Objektivní hodnocení: Efekt léčby částečné zmenšení nádoru. Vedlejší účinky ani alergické reakce v procesu léčby Biocol 50mg nebyly pozorovány. Projevuje se kladná dynamika léčby v kombinaci s preparátem Biocol 50mg. Pacient č. 12: žena, 47 let, rakovina děložního čípku, T3NxM0 Subjektivní hodnocení: Při léčbě s používáním Biocol 50mg se celkový stav pacientky podstatně zlepšil, příznaky intoxikace se zmenšili, chuť k jídlu se zlepšila, což dovolilo ukončit kúru radioterapie. Objektivní hodnocení: Při užívání preparátu Biocol 50mg léčba proběhla bez vedlejších účinků, léčbu pacientka snášela mnohem lépe, výsledek léčby je dobrý. Pacient č. 13: žena, 72 let, rakovina děložního čípku, Subjektivní hodnocení: Pacientka udává zlepšení celkového stavu, zlepšení snášenlivosti radioterapie. Objektivní hodnocení: Alergické reakce ani vedlejší účinky při léčbě chemoterapií v kombinaci s Biocol 50mg nebyli pozorovány. Snášenlivost preparátu je dobrá.
Pacient č. 14: žena, 43 let, rakovina děložního čípku, T3NxM0 Subjektivní hodnocení: Pacientka udává zlepšení celkového stavu, slabost zmizela, obnovení chuti k jídlu. Objektivní hodnocení: Alergické reakce ani vedlejší účinky při léčbě chemoterapií v kombinaci s Biocol 50mg nebyli pozorovány. Celkový stav pacientky se zlepšil, anémie zmizela, krev se obnovila. Radioterapii snášela dobře. Pacient č. 15: muž, 52 let, rakovina tlustého střeva, T4N1M0 Subjektivní hodnocení: Stav dle škály Karnofského 80%, pacient aktivní, chuť k jídlu v normě, stolice v pořádku, zlepšení nálady. chemoterapie při užívání Biocol 50mg se zlepšila. Imunologický status se normalizoval. prof. Ajro Galstyan DSc. Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana Armenia, 0052 Jerevan Farandžjan 76 Tel.: +374 10 28 67 31 Url: www.oncology.am