Účinné řízení jakosti v regulovaném prostředí Zajištění shody s platnými předpisy a normami řízení jakosti, například ISO nebo GMP, vyžaduje důkladné pochopení parametrů, které ovlivňují přesnost vážení. Ve vysoce regulovaných oborech, které pracují s bezpečností spotřebitele například potravinářský, kosmetický, farmaceutický nebo automobilový průmysl se výrobci musí podrobovat častým auditům. Provedení analýzy rizik před zakoupením váhového systému a provedení verifikace přístrojů mezi návštěvami servisního technika napomáhá účinnému zavádění průmyslových norem do každodenní praxe při současném snížení nákladů, zvýšení produktivity a bezpečnosti výrobků. Mezi užitečné postupy se řadí například: stanovení požadovaných tolerancí procesu výběr vhodné technologie dokumentace shody s předpisy stanovení vhodných harmonogramů testování a kalibrace výběr správných parametrů měření výkonnosti přístrojů Zařazení relativně jednoduchých testů vah do standardních operačních postupů (SOP) může pomoci zajistit špičkovou kvalitu výroby a bezproblémové plnění auditů. Good Weighing Practice (GWP ), globální program pro vážení sestavený odborníky METTLER TOLEDO, Vám může pomoci bez ohledu na výrobce konkrétního váhového systému. Obsah 1 Řízení kvality v nových perspektivách 2 Zavedení vhodné vážicí praxe 3 Přizpůsobení přesnosti přístroje toleranci procesu 4 Pochopení rizik procesů v kontextu předpisů 5 Ověřování přesnosti přístrojů 6 Shrnutí 7 Další zdroje
1 Řízení kvality v nových perspektivách Kvalita vážení bývala dříve především otázkou přesnosti. Nyní se však stále více zaměřuje na posuzování a řízení rizik. Otázky související s kvalitou vážení jsou předmětem každodenního zájmu kontrolorů kvality na celém světě. Složitost procesů spjatých se zajišťováním jakosti je často výsledkem znění samotných předpisů. Co se týče výkonnostních cílů, tyto předpisy poskytují pouze velmi vágní rámec. Předpisy neuvádí žádné konkrétní pokyny k realizaci, protože předpokládají, že uživatelé sami znají své procesy nejlépe a mohou sami vybrat nejvhodnější řešení každé problematiky. Mezi otázky otevřené volné interpretaci patří: Jakým způsobem by měla být prováděna verifikace? Jak často? Podle které normy? Jak by měla být posuzována platnost výsledků? Jak by měla být dokumentována? Jaká opatření je třeba přijmout? Zařazení procesů vážení do středu rovnice řízení jakosti může pomoci při sestavení užitečných SOP, které splňují požadavky auditorů na dokumentaci a které pomohou zvýšit produktivitu a ziskovost provozu. Program METTLER TOLEDO GWP nabízí rámec takřka pro každé regulatorní prostředí a bez ohledu na výrobce váhového systému. Podívejte se například na tento výňatek z normy ISO 9001: ISO 9001: 7.6 Řízení monitorovacího a měřicího zařízení U měřicích přístrojů je třeba zajistit kalibraci nebo verifikaci ve stanovených intervalech, nebo před jejich použitím, v souladu s metrologickými normami navázanými na národní nebo mezinárodní metrologické normy. Organizace zajistí posouzení a dokumentaci platnosti výsledků předchozích měření, jestliže kontrola zjistí, že přístroj neplní stanovené požadavky. Organizace učiní vhodné kroky k nápravě s ohledem na přístroj i veškeré dotčené produkty. 2 METTLER TOLEDO Bílá kniha Řízení jakosti
2 Zavedení vhodné vážicí praxe Program METTLER TOLEDO GWP nabízí rámec k vytvoření vážicí praxe, která funguje. Níže uvádíme pět základních kroků k zavedení programu GWP. KROK 1: Správné posouzení Posouzení metrologických požadavků procesu s cílem stanovit vhodné parametry, jako například nejmenší čistá hmotnost a požadovaná přesnost procesu. Tyto parametry stanoví požadavky na konkrétní přístroj. Správné posouzení KROK 2: Správný výběr Výběr váhy, která splňuje výše uvedené požadavky. Nebo přizpůsobení přesnosti potřebám procesu. Základ pro výběr váhy tvoří koncepce minimální navážky. Správný výběr KROK 3: Správná instalace Dokumentace správného provedení instalace vybalení, nastavení, konfigurace, kalibrace, seřízení a zaškolení obsluhy a skutečnosti, že váha stále plní požadavky, pro které byla vybrána. Správná instalace KROK 4: Správná kalibrace Kalibrace váhy v provozním prostředí. Dokumentace výkonnosti váhy a vystavování příslušných osvědčení v pravidelných intervalech je úkolem odborného technika. Správná kalibrace KROK 5: Správný provoz Sestavení SOP a harmonogramů testování pomůže zajistit plnění kritérií procesu mezi návštěvami servisního technika. Správný provoz Součástí každého z uvedených kroků je posouzení parametrů procesu. Pouze tak lze zajistit, aby přístroje dokázaly plnit požadavky na kvalitu a stanovené tolerance. 3 METTLER TOLEDO Bílá kniha Řízení jakosti
3 Přizpůsobení přesnosti přístroje požadované toleranci procesu Život váhového systému začíná posouzením metrologických požadavků procesu. Jedná se zejména o stanovení těchto parametrů procesu: Rozsah váživosti Nejmenší čistá hmotnost Tolerance procesu Platné související předpisy Potřeba bezpečnostní rezervy Dalšími důležitými hledisky jsou odolnost konstrukce, mechanické namáhání při zatěžování váhy, okolní vlivy, jako například vlhkost, teplota, stupeň krytí, ochrana proti explozi/korozi, a požadavky na hygienu a možnosti připojení. Požadovanou kvalitu lze zajistit, jestliže nejistota měření přístroje zůstává vždy nižší než přijatelná tolerance procesu. Například měření 1 kg s tolerancí 1 % je možné pouze pomocí váhy s nejistotou měření nižší než 1 % při daném čistém zatížení 1 kg. Požadovanou relativní nejistotu měření každého měřicího přístroje zejména vah lze zajistit při zohlednění níže uvedených vlastností. Minimální navážka V nízkém rozsahu vždy existuje mez, pod kterou se bude každé měření vyznačovat nejistotou, která je vyšší než přijatelná tolerance. Tato mez se nazývá minimální navážka. Nejmenší čistá hmotnost Nejmenší čistá hmotnost využívaná v uvažovaném procesu musí vyhovovat požadované toleranci procesu. Jelikož každá váha disponuje svojí vlastní křivkou absolutní a relativní nejistoty měření (viz obrázek 1 na další straně), jediná vhodná váha je taková, jejíž minimální navážka je nižší než nejmenší čistá hmotnost měřená v uvažovaném procesu. Na uvedeném příkladu (obrázek č. 1) je patrné, že váha č. 3 není pro stanovené účely vhodná, protože její relativní nejistota měření je vyšší než požadovaná relativní tolerance při použití nejmenší čisté hmotnosti. Zohledníme-li pouze požadavek na minimální navážku, je vhodným kandidátem i váha č. 2. Relativní nejistota se v případě nižších hmotností zvyšuje Nejistota U [kg nebo %] U [kg] = U0 + konstanta x hmotnost Absolutní nejistota měření [kg] Tolerance procesu (%) Relativní nejistota měření [%] Hmotnost [kg] Max V případě nižších hmotností může být relativní nejistota měření natolik vysoká, že údaj o naměřené hmotnosti již nemusí být důvěryhodný! 4 METTLER TOLEDO Bílá kniha Řízení jakosti
Váha 1 Váha 2 Váha 3 Řízení jakosti Tolerance (v %) Nejmenší čistá hmotnost Tolerance procesu (%) Zatížení [kg] Max. 60 kg Obrázek 1 Relativní nejistota měření (%) 3 vah s váživostí 60 kg Z dalšího zkoumání však vyplyne, že správnou volbou bude váha č. 1. Tolerance procesu a bezpečnostní rezerva Výkon přístrojů výrazně ovlivňuje okolní prostředí. Některé vlivy prostředí, jako například vzdušné proudy, výkyvy teplot a vibrace, mohou způsobit snížení výkonnosti váhy a v jeho důsledku i snížení přesnosti měření. Proto je třeba předvídat a stanovit bezpečnostní rezervu s cílem předejít vzniku výsledků mimo toleranční meze. Je třeba používat bezpečnostní faktor minimální navážky. Jinými slovy, minimální navážka váhy by při dané toleranci měla činit alespoň polovinu nejmenší měřené čisté hmotnosti (bezpečnostní faktor >2). Jestliže analýza rizik stanoví kritickou důležitost přesnosti, doporučujeme použití bezpečnostního faktoru >2. Jestliže tato kritéria použijeme v našem příkladu, vyhovuje požadavkům procesu pouze váha č. 1. 4 Pochopení rizik procesů v kontextu předpisů Průmyslové procesy s sebou vždy nesou určitou míru rizika. Případné chyby mohou negativně ovlivnit společnost (zvýšení nákladů, ztráta dobré pověsti, ztráty produktivního času), spotřebitele, životní prostředí nebo vše současně. Chyby v důsledku nepřesného vážení se mohou projevovat přeplňováním nebo nedostatečnou náplní obalů, plýtváním výrobními materiály, nadměrnými náklady na materiály, kolísáním kvality a reklamacemi zákazníků. Všechny tyto projevy mají jeden společný jmenovatel: finanční ztráty společnosti. Odhalení chyb ve složitých průmyslových procesech nemusí být snadný úkol. Cílem většiny současných předpisů a kvalitativních systémů, jako jsou ISO, GMP, IFS a HACCP, je identifikovat, popsat a minimalizovat provozní rizika. Vysoká míra rizik a úzké tolerance procesů mohou často volat po časté verifikaci přesnosti přístrojů. Dokonce i při častějším testování předpisy stanovují princip nejistoty měření na základě předpokladu správné instalace a kalibrace. Správná in stalace a kalibrace je proto naprosto nezbytná k zajištění shody s předpisy. Vliv zaškolení obsluhy na audit Součástí instalace přístroje je vybalení, nastavení, konfigurace, kalibrace, seřízení přístroje a zaškolení uživatelů. A v neposlední řadě pečlivé zdokumentování těchto činností. Výrobce může systém správně nainstalovat a zdokumentovat, že systém bude správně plnit úkoly, ke kterým je určen. Mnoho uživatelů však investuje značné částky do přístrojového vybavení, ale zanedbává důkladné zaškolení obsluhy. Jelikož obsluha bývá nejčastějším zdrojem nejistoty měření, zanedbání školení se může ukázat jako velmi nákladná chyba v podobě výrobních ztrát a neúspěšných auditů. 5 METTLER TOLEDO Bílá kniha Řízení jakosti
Vedení dokumentace pro účely auditů Kalibrace váhy přímo v provozním prostředí pomáhá dokumentovat výkon váhy při zohlednění okolních vlivů. Pravidelná dokumentace výkonu váhy je úkolem autorizovaného a vyškoleného technika. Technik stanoví míru jednotlivých vlivů na nejistotu měření, jako jsou například citlivost váhy, opakovatelnost, odchylka mimostředové zátěže a nelinearita. Technik současně provede servis váhy, takže sníží případné odchylky od původních specifikací na minimum. Vystavený kalibrační list prokazuje shodu s příslušnými normami a předpisy. U přístrojů zásadní důležitosti může být velmi cenná dokumentace prokazující nejistotu měření za přídavné tolerance a bezpečnostních faktorů. METTLER TOLEDO svým zákazníkům poskytuje certifikát MinWeigh. Tento certifikát představuje průkaznou dokumentaci, která pomáhá při úspěšném plnění auditů. 5 Ověřování přesnosti přístrojů Nevhodný způsob používání, náhodné poškození, změna okolních podmínek nebo vnikání vlhkosti může výrazně ovlivnit přesnost přístrojů. Jelikož kalibrace se obvykle provádí jednou nebo dvakrát ročně, uživatelé často sami vykonávají verifikaci mezi návštěvami servisního technika. Uživatelé sami stanoví, které testy je třeba provést při zohlednění procesních rizik a tolerancí. To v ideálním případě znamená sestavit: Seznam testů (citlivost, opakovatelnost, excentricita) Harmonogram testování Seznam používaných závaží SOP k vykonávání testů Harmonogram verifikace/rekalibrace zkušebních závaží Verifikace tolerancí a limitů kontroly a výstrah Předpisy, jako například ISO, GMP a normy vycházející z GFSI, s ohledem na stanovení těchto parametrů mlčí. Zde tedy opět nastupují koncepce vyvinuté na základě metodiky GWP. Četnost vykonávání testů by měla být stanovena na základě závažnosti souvisejících rizik a tolerancí procesů, jak ukazuje níže uvedený graf. 0.01% Weighing Accuracy 0.1% 1% 10% Higher Risk = More Testing Low Medium High Impact 6 METTLER TOLEDO Bílá kniha Řízení jakosti
Jestliže chyba měření nemá na proces vliv (nízké riziko) a požadované toleranční rozmezí je dostatečně široké (> 10 %), jsou požadavky na verifikaci velmi nízké. Pokud by však případná chyba ovlivnila zdraví spotřebitelů (vysoké riziko) a je-li přesnost procesu definována úzkým tolerančním rozmezím (< 0,1 %), je nezbytné zavést častější verifikaci přístrojů. Kombinace vyšší míry rizika a přísnější tolerance vyžaduje vyšší četnost testování. Odborná kalibrace ze strany servisního technika je jedinou cestou k zajištění shody s místními i mezinárodními normami. Odborná kalibrace současně stanoví i nejistotu měření a potvrdit možnost plnění stanoveného tolerančního rozmezí procesu. Zjistit, zda přístroj splňuje podmínky tolerance procesu, může však i obsluha váhy: ovládáním funkcí přístroje a vykonáváním testů, nebo využitím závaží ke snazšímu vykonávání rutinních testů. Verifikace funguje pouze v případě, že obsluha může pracovat s vhodným závažím. METTLER TOLEDO nabízí dvoudílné sady závaží CarePac, které umožňují vykonávat všechny požadované zkoušky k zajištění přesnosti váhy. Kromě těchto sad nabízíme i vysoce kvalitní referenční závaží k testování vah všech váživostí. Referenční závaží nabízí i nižší počáteční investici, protože není třeba zakoupit větší a dražší sadu. Současně dochází i ke snížení nákladů na údržbu a rekalibraci. METTLER TOLEDO Vám může pomoci se zavedením vhodné kombinace testů i s výběrem zkušebních závaží. 6 Shrnutí Účinné řízení kvality pomáhá zvyšovat produktivitu a snižovat náklady. Výběr správného váhového systému, stanovení harmonogramu testů na základě rizik a tolerančních hodnot a školení zaměstnanců v oblasti namátkové kontroly přesnosti může výrobci pomoci plnit podmínky auditů, zajistit kvalitu výroby a snížit počet vyřazených a v horším případě stahovaných výrobků na minimum. Při výběru správného váhového systému pomáhá přesné určení požadovaných vlastností, jako například rozsah váživosti, nejmenší čistá hmotnost, tolerance procesů a rozpětí bezpečnostní rezervy. Z řady dalších důležitých hledisek jmenujme například ochranu proti vnikání prachu a vlhkosti, ochranu proti korozi/explozi nebo požadavky na hygienu a možnosti připojení. Odborná kalibrace ze strany servisních techniků je zárukou shody s místními i mezinárodními normami. Kromě odborné kalibrace mohou navíc rutinní testy vykonávané zaměstnanci na základě stanoveného harmonogramu pomoci zajistit shodu s předpisy a zkvalitnit každodenní provoz váhy. V případě nízkých rizik vyplývajících z chyb při vážení a širokého tolerančního rozmezí jsou požadavky na verifikaci poměrně nízké. Je-li však v sázce například pověst společnosti nebo zdraví spotřebitelů, je třeba takovému riziku přizpůsobit i četnost testování. Náklady na testování a zaškolení uživatelů jsou součástí programu METTLER TOLEDO Good Weighing Practice TM (GWP ). Tento reálný model správné praxe lze využít v každé aplikaci, kde přesnost vážení zásadním způsobem ovlivňuje kvalitu a bezpečnost výrobků. 7 METTLER TOLEDO Bílá kniha Řízení jakosti
7 Další zdroje Podrobné informace o metodice Good Weighing Practice, posouzení rizik a účelném provozu vah naleznete na adrese www.mt.com/gwp Informace o balíčcích CarePac a jejich roli v zavádění nákladově efektivních a vysoce přesných postupů při testování vah naleznete na adrese www.mt.com/carepacs www.mt.com/ind-food-productivity-guide2 Další informace Mettler-Toledo, s.r.o. Třebohostická 2283/2, 100 00 Praha 10 Česká republika Telefon +420 226 808 150 Fax +420 226 808 170 Technické změny vyhrazeny 05/2012 Mettler-Toledo, s.r.o. MarCom Industrial