Efektivní GMP. 16.října Historické okénko Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika
|
|
- Daniel Veselý
- před 5 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Efektivní GMP Klára Sochorová Senior Quality Compliance Manager SOTIO Praha, Česká republika 16.října 2018 Historické okénko dětí zemřelo při použití kontaminovaného diphteria antioxinu lidí zemřelo na otravu ethylenglykolem v sulfaniamidu lidí zemřelo sulfathiazol kontaminovaný phenobarbitalem Požadavky na kontrolu bezpečnosti léčiv Pravidla pro výrobu a kontrolu léčiv 60.léta thalidomid Základy GCP 1978 první GMP pravidla (US) 21 CFR Pravidla jako reakce na historickou zkušenost Pravidla jako prevence SOTIO prezentace
2 Cílem je zajistit lék: Bezpečný Kvalitní Účinný náklady Dostupný požadavky SOTIO prezentace Efektivní GMP GMP náklady Nekvalitní Nebezpečný Neúčinný lék V konečném součtu dražší než zavedení GMP SOTIO prezentace
3 Efektivní GMP náklady GMP Vysoká cena Nedostupný lék SOTIO prezentace Efektivní GMP GMP náklady SOTIO prezentace
4 Základní pilíře Vedení respektující a rozumějící nezbytnosti GMP a farmaceutického systému kvality Smysluplné překlopení pokynů GMP do praxe Selský rozum Motivace a edukace pracovníků Jednotlivé systémy logicky, bez duplicit propojeny Funkční komunikace ± počítačový systém SOTIO prezentace Respektující vedení V GMP ukotvena odpovědnost vyššího vedení za systémy kvality Školení / konference Účast na inspekcích autorit Účast na konzultacích u autorit Edukace v rámci firmy Prezentace případů, kdy GMP jednoznačně zabránila nějakému problému nebo finanční ztrátě QMR nezahltit, vypíchnout zásadní věci SOTIO prezentace
5 Motivace a edukace pracovníků Sebelepší systém bojkotovaný ostatními není efektivní Oddělení mimo kvalitu vždy pocit, že je systém příliš byrokratický prezentovat mohli bychom to udělat takto, ale my to trochu zjednodušíme Školení nejen co je potřeba ale PROČ zejména u opatření, která znamenají více práce Výsledky testů co se stane když Příklady, kdy nám existence systému kvality ušetří práci SOTIO prezentace Smysluplné překlopení pokynů GMP do praxe Kritické (nepřekročitelné) požadavky definovány v zákoně Výrobce musí mít kvalifikovanou osobu Pokyny - některé požadavky zásadní a naprosto jasné Sterilní výroba kvalifikace A/B minimálně 1x6 měsíců Zpochybňují kvalitu nebo bezpečnost léčiva Pokud se jedná o tradiční výrobu velké prostory, velké šarže není prostor pro kreativitu Do nedávna moderní terapie pokyny neaplikovatelné dnes vlastní GMP for ATMP SOTIO prezentace
6 Smysluplné překlopení pokynů GMP do praxe Pokyny požadavky jasné x minoritní dopad na produkt Po zavedení každé změny se provádí hodnocení k potvrzení, zda bylo dosaženo cílů jakosti a že nedošlo k neúmyslnému dopadu na jakost přípravku. Příklad Nález SÚKL Nejsou vedeny záznamy o sanitaci pomůcek údržby při vstupu do prostor třídy čistoty B Změna zavedení sanitace pomůcek Je zde opravdu nutné opravdu řešit dopad na jakost? Zhodnocení rizika změny zaváděné jako nápravná opatření není třeba hodnotit SOTIO prezentace Regulatorní strategie Pokyn SÚKL = pokud děláš, jak je popsáno, není problém, pokud jinak, prokaž, že neohrožuješ produkt Mají x musí should x must Zhodnotit závažnost toho, co chci dělat jinak může odchylka od pokynu vést k pochybám o kvalitě léku případně až k jeho stahování? hodnotit SÚKL očima, worst case Zásadní požadavky Pokynů s možným dopadem na kvalitu léku frekvence/rozsah validací, limity validací, limity monitoringů Konzultace na SÚKL Na konzultaci s připravenou rizikovou analýzou Ověřený zápis Požadavky Pokynu bez možného dopadu na kvalitu léku Riziková analýza jednoznačné argumenty, proč můj postup neohrozí léčivý přípravek SOTIO prezentace
7 Smysluplné překlopení pokynů GMP do praxe Pokyny nejasný rozsah požadovaného Farmaceutický systém jakosti vhodný pro výrobu léčivých přípravků má zajistit,že Jsou uplatňována opatření pro prospektivní hodnocení plánovaných změn a jejich schválení před jejich zavedením; kde je to vyžadováno, jsou brána v úvahu regulatorní oznámení a schválení. SOTIO prezentace Rozsah Změnové řízení PROČ je v Pokynu tento požadavek, jakému riziku se tím předchází Nekoordinované zavádění změn dopad na kvalitu K čemu systém bude nám Hlídání změn, koordinace zavádění Vyloučení vlivu změn na pozorovaný trend Historie už se toto někdy dělalo? Jak bude vypadat vlastní proces? Osoby Stupně Podle čeho budu kategorizovat? SOTIO prezentace
8 Rozsah Do jaké hloubky má smysl požadavek implementovat Změny podléhající schválení autority Změny s dopadem na proces bez předpokládaného vlivu na kvalitu Změny s dopadem zejm. na dokumentaci Budu dělat kategorie, ke kterým se budu chovat odlišně? Schvalování, milníky, plán Jak bude systém navázán na další systémy? Výstupy z jiných nástrojů CAPA, risk analýza, audity Úzká hrdla Komentáře uživatelů Riziko, že nebudou zaznamenány zásadní změny SOTIO prezentace Audity dodavatelů Proč mohu důvěřovat jejich produktu? Přidaná hodnota mohu omezit testování? Budu ke všem dodavatelům přistupovat stejně? Mám kategorie, které mi pomohou určit interval auditu? Critical výrobce API, kontrolní laboratoř, výrobce dalších surovin ve styku s produktem, kritických QC materiálů, IT cloud Major výrobce pomocných QC materiálů, validující firma Minor dodavatel desinfekcí SOTIO prezentace
9 Audity dodavatelů Zhodnocení rizika dodavatele: Vliv materiálu na kvalitu produktu Možnost ověření dodávané služby, produktu Léková forma, pro kterou je využíváno Existence kvality systému u výrobce GMP, ISO, akreditace Rizikové faktory zvířecí produkt, vysoce účinné látky Sterilní x nesterilní materiál Historie předchozích auditů a nálezy, reklamace Smlouva s dodavatelem Změny u dodavatele Interval auditu definován na základě zhodnocení rizika SOTIO prezentace Moderní trendy Risk based approach Důkladné porozumění vlastnímu produktu Zapojení vyššího vedení Trendy Parametry výkonu SOTIO prezentace
10 Risk based approach Riziková analýza FMEA hodnotí dopad, četnost a detekci Risk assessment Zhodnocení argumenty Upravená FMEA body pro jednotlivé hodnocené parametry a hranice kritičnosti SOTIO prezentace Důkladná znalost produktu Quality by Design Jaký produkt chci mít specifikace, quality attributed, léková forma Jak nastavím proces, abych získal žádoucí produkt procesní parametry Jak budu kontrolovat, že mi proces funguje trendování Vliv surovin na kvalitu produktu SOTIO prezentace
11 Trendy Cílem je odhalit problém ještě před tím, než způsobí zásadní problémy QC parametry, částicový monitoring, mikrobiologický monitoring QA počty odchylek, OOS SOTIO prezentace Parametry výkonu Výstup QA, který lze nějak kvantifikovat Poměr reklamace : vyrobeno Počet odchylek na šarži Doba trvání šetření Plnění plánu rizikových analýz, auditů Průměrná doba vystavení auditní zprávy SOTIO prezentace
12 Otázky 12
[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 7. přednáška Systémy kvality ve výrobě kosmetických přípravků
VíceIng. Zdenka Durdíková Seminář správné výrobní praxe Státní ústav kontrolu léčiv,
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Nejčastější nálezy zjišťované při kontrolách SVP Oddělení správné výrobní praxe JIŠTĚNÍ JAKOSTI [ 3 ] Přezkoumání jakosti v nedostatečném rozsahu Zadávání části
VícePřezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi. Zákon č. 378/2007 Sb.- povinnosti výrobce a QP
Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi Lenka Kulihová 16.10.2018 Přezkoumání jakosti výrobku a propouštění v praxi praktické provedení propouštění šarže je ovlivněno kvalitou registrační dokumentace,
Více7. Správná výrobní praxe (1)
7. Správná výrobní praxe (1) se se souhlasem souhlasem autora autora ál školy koly -techlogic techlogické Jeho Jeho žit bez bez souhlasu souhlasu autora autora je je ázá Správná výrobní praxe (SVP), Good
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] VYR-32 verze 3, kapitola 4 Dokumentace [ 2 ] Překlad The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 4 Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského parlamentu
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 VÝCHOZÍ SUROVINY VE VÝROBĚ HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Ing. Eva Niklíčková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Původní text kapitoly 5 Nákup výchozích látek je důležitá činnost, jež vyžaduje,
VíceRevize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32)
Revize kap.3 a 5 EU GMP (VYR-32) [ 1 ] [ 2 ] Důvody pro změnu kapitol 3 a 5 (1) Hlavní cíl: poskytnout zlepšené pokyny k zabránění křížové kontaminace s použitím toxikologických nástrojů Změna kap. 3.6
VíceSMĚRNICE. (Text s významem pro EHP)
L 238/44 SMĚRNICE SMĚRNICE KOMISE (EU) 2017/1572 ze dne 15. září 2017, kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 Doplněk 11, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP, Annex 11: Computerised Systems Platnost od 30.6.2011 Právní základ: čl.47
VíceTransfer farmaceutické technologie
[ 1 ] [ 2 ] Transfer farmaceutické technologie Vymezení pojmu Za transfer farmaceutické technologie lze považovat plánovaný a dokumentovaný přenos znalostí/procesů/zařízení získaných a používaných v průběhu
VíceÚvod do potravinářské legislativy Lekce 8: kritické body ve výrobě potravin, systémy HACCP a managementu bezpečnosti
Úvod do potravinářské legislativy Lekce 8: kritické body ve výrobě potravin, systémy HACCP a managementu bezpečnosti Ústav analýzy potravin a výživy prof. ing. Vladimír Kocourek, CSc. a doc. ing. Kamila
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
SYSTÉM JIŠTĚNÍ JAKOSTI U DISTRIBUTORA LP MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Legislativní ustanovení zabezpečování jakosti Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Řízení rizik pro jakost (Quality Risc Management - QRM) Doc.
VícePOKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI. KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI
VYR-32 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 1 verze 4 FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to
VíceISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská
ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 KONTROLA JAKOSTI A AKTUALIZACE POKYNU VYR-32, KAPITOLA 6 Jan Tille, 03.02.2015 SÚKL 3 Legislativní vymezení Legislativní zdroje a zkratky: zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících
VíceNejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP
Nejčastější nedostatky u změnových řízení týkající se kvality FVLP Typy změn v registraci Typ IA (30 dní) malá změna administrativního charakteru, není možnost přerušit řízení, změna se schválí nebo zamítne
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Validace
VíceMonitor, monitoring KH Inspekce GCP Audit
Monitor, monitoring KH Inspekce GCP Audit MUDr. Alice Němcová Monitor Monitor interní nebo externí pracovník zadavatele Má příslušnou kvalifikaci a znalosti potřebné k monitorování KH Kvalifikace monitora
VíceSystém kritických bodů HACCP. Kamila Míková
Systém kritických bodů HACCP Kamila Míková SYSTÉMY KVALITY A ZDRAVOTNÍ NEZÁVADNOSTI Systémy managementu kvality ISO 9001 : 2008 Požadavky na management kvality HACCP kvalita (ISO 9001) Pouze zdravotní
VíceMANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
VíceSprávná klinická praxe GCP ICH E6 R(2)
Správná klinická praxe GCP ICH E6 R(2) MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL ICH E 6 (R2) - GCP - dodatky INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R2) dated 9 November 2016 Integrated
VíceHodnoticí standard. Chemicko-farmaceutický analytik (kód: M) Odborná způsobilost. Platnost standardu
Chemicko-farmaceutický analytik (kód: 28-094-M) Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu Skupina oborů: Technická chemie a chemie silikátů (kód: 28) Týká se povolání: Chemickofarmaceutický technik
VíceSPECIFIKACE KVALITY NÁPRAVNÁ A PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ ING. PETRA ŠOTOLOVÁ
SPECIFIKACE KVALITY NÁPRAVNÁ A PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ ING. PETRA ŠOTOLOVÁ SYSTÉM ŘÍZENÍ JAKOSTI / KVALITY POTŘEBA VYCHÁZÍ Z KOŘENŮ PRŮMYSLOVÉ REVOLUCE DŘÍVE VÝROBKY VYRÁBĚNY OD POČÁTKU DO KONCE ČASTO JEDNOU
VíceHodnoticí standard. Chemicko-farmaceutický plánovač (kód: M) Odborná způsobilost. Platnost standardu
Chemicko-farmaceutický plánovač (kód: 28-098-M) Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu Skupina oborů: Technická chemie a chemie silikátů (kód: 28) Týká se povolání: Chemicko-farmaceutický
Více1. International Food standard (IFS)
Mezinárodní potravinový standard IFS Food Jednotná forma posouzení systému dodavatele v oblasti bezpečnosti a kvality potravin (normy poskytují jednotná kritéria, která umožňují audit třetí stranou certifikačním
VíceKomentáře e autora (P.H.) Novela Annexu 1 EU GMP: pravků. Seminář SÚKL, sekce dozoru Praha,
[ 1 ] [ 2 ] Novela Annexu 1 EU GMP: Výroba sterilních léčivých l přípravkp pravků Seminář SÚKL, sekce dozoru Praha, 8.4. 2009 Komentáře e autora (P.H.) Pochvala za rychlé zahrnutí isolátorové technologie
VíceFARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI
FARMACEUTICKÝ SYSTÉM JAKOSTI LUCIE FLAJŠAROVÁ Pharm Partners s.r.o. ACIU, LF MU Obsah Legislativa, změny, novinky EU GMP US GMP SUKL, VYR 32 Změny a revize GMP Farmaceutický systém jakosti PQS kapitola
VíceÚvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík. Obsah
Úvod do validace počítačových systémů Ing. Miroslav Mík Obsah Předpisy a literatura Základní pojmy, zkratky Přístup k validacím počítačových systémů Validace 2 1 Předpisy a literatura EudraLex - Volume
VíceTechnik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v masném průmyslu (kód: M)
Technik pro kontrolu kvality a bezpečnosti v masném průmyslu (kód: 29-077-M) Autorizující orgán: Ministerstvo zemědělství Skupina oborů: Potravinářství a ářská chemie (kód: 29) Týká se povolání: Technik
VícePřehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu
Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce 30. listopadu 2017 Přehled legislativy Evropská aktuální legislativa - Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 1235/2010 -
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 4. přednáška Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek,
VíceTechnik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v konzervárenství (kód: M)
Technik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v konzervárenství (kód: 29-093-M) Autorizující orgán: Ministerstvo zemědělství Skupina oborů: Potravinářství a potravinářská chemie (kód: 29) Týká se
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Počítačové systémy 1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Ing. František Chuchma, CSc. Inspekční odbor SÚKL, revize 1 Překlad The Rules Governing Medicinal Products in European Union, EU Guidelines to GMP,
Více7 PRINCIPŮ HACCP OVĚŘOVACÍ POSTUPY, DOKUMENTACE A ZÁZNAMY
7 PRINCIPŮ HACCP OVĚŘOVACÍ POSTUPY, DOKUMENTACE A ZÁZNAMY Ověřovací postupy Ověření, že systém funguje účinně Verifikace = zaměření na jednotlivou činnost, neohlášená (inspekce) Kontrola správnosti vedení
VíceMezinárodní potravinářské standardy BRC, IFS
Mezinárodní potravinářské standardy BRC, IFS Jednotná forma posouzení systému dodavatele v oblasti bezpečnosti a kvality potravin (normy poskytují jednotná kritéria, která umožňují audit třetí stranou
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 3. přednáška Společné znaky systémů kvality Doc. RNDr. Jiří
VíceManagement kvality, environmentu a bezpečnosti práce systémový pohled Ing. Dana Spejchalová, Ph.D.
Management kvality, environmentu a bezpečnosti práce systémový pohled Ing. Dana Spejchalová, Ph.D. Ing. Dana Spejchalová, Ph.D. Tanex,PLAST 1 Struktura 1. Význam 2. Základní standardy 3. Specifika sériových
VíceAUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
VíceQualityRisk Management. Úvod do problematiky. Září 2015
QualityRisk Management Úvod do problematiky Září 2015 Co je to Quality Risk Management? Není to analýza rizik FMEA, FMECA, HAZOP, HACCP Nejsou to tabulky a grafy Nejsou to statistické metody Není to ukrývání
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Stanovení kritických bodů v technologii výroby potravin Doc.
VíceDoplnění Pokynů pro správnou výrobní praxi
Pokyn ÚSKVBL/INS/VYR 01/2006 Doplnění Pokynů pro správnou výrobní praxi Platnost od: uvedeno dále u jednotlivých změn (aktualizace odkazů 2008) Platnost do: není omezeno Mění a doplňuje: Doporučené postupy
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 Novinky a změny v mikrobiologických textech, moderní mikrobiologické metody a trochu matematiky Ing. Ivana Kohoutová 3 Nové a revidované texty v ČL 2017 Doplněk 2018 5.1.1 Metody přípravy sterilních
VíceKontrola lékáren v roce 2018
Kontrola lékáren v roce 2018 Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce lékáren. Předmětem dozorové činnosti SÚKL v lékárnách je plnění požadavků: zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších
VícePřílohy: Příloha č. 1: Certifikát ČSN EN ISO 9001: 2001
Přílohy: Příloha č. 1: Certifikát ČSN EN ISO 9001: 2001 Příloha č. 2: Akční plán - zavedení systému na principech HACCP Body Popis činnosti Termíny plnění Stav 1. Jmenování a proškolení týmu HACCP do IX/2008
VíceAnalytické laboratoře výzkumu a vývoje aktivních farmaceutických substancí (API) generické farmaceutické firmy. Aleš Gavenda
Analytické laboratoře výzkumu a vývoje aktivních farmaceutických substancí (API) generické farmaceutické firmy Aleš Gavenda 20.10.2015 1 Teva Czech Industries, s.r.o. Historie firmy 1883 Gustav Hell zakládá
VíceZáklady chemických technologií
12. přednáška: Základy Správné výrobní praxe Požadavky na výběr zařízení pro produkci léčivých látek Správná výrobní praxe ( SVP ) Good Manufacturing Practice ( cgmp ) Správná výrobní praxe je filozofií,
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. Vnitřní inspekce Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Vnitřní inspekce
VíceISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled
ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská, březen 2013 Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování
VícePackaging, Labeling and Warehousing Facili6es. 4. dubna 2014 Brno
Packaging, Labeling and Warehousing Facili6es 4. dubna 2014 Brno Úvod PACking, LAbeling and Warehousing Facilities PACLAW Zařízení pro balení, označování a skladování CGMP Metodika řízení rizik (ICH Q9
VíceZadání. Audity a dokumentace SDP
Audity a dokumentace SDP PharmDr. Jiří Sova Kvalifikovaná osoba plnosortimentního velkoobchodu Zadání Audit kvality a správné distribuční praxe a potřebná dokumentace Dokumentace v rámci SDP - tvorba,
Víceerecept Státní ústav pro kontrolu léčiv
erecept Státní ústav pro kontrolu léčiv Proč erecept erecept je plně funkčním řešením elektronické preskripce a podmínkou elektronického zdravotnictví erecept stojí na zákonem požadovaném centrálním úložišti
VíceJak úspěšně zvládnout inspekci a audit v distribuci léčiv
Jak úspěšně zvládnout inspekci a audit v distribuci léčiv 8.listopad 2018 OBSAH Audit SDP podle Příprava k inspekci/auditu (SÚKL) Plánování, průběh a zpráva z auditu Kontrolované oblasti, požadavky evropské
VícePrevence podvodného a korupčního jednání v podmínkách ROP Moravskoslezsko
Prevence podvodného a korupčního jednání v podmínkách ROP Moravskoslezsko Datum: Místo: Prezentuje: 16. května 2013 Praha Ing. David Sventek, MBA Organizační strategie Při vzniku Úřadu Regionální rady
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 5. přednáška Analýzy rizik Doc. RNDr. Jiří Šimek, CSc. Analýza
VíceGMP for API LUCIE FLAJŠAROVÁ Pharm Partners s.r.o. ACIU, FÚ LF MU
GMP for API LUCIE FLAJŠAROVÁ Pharm Partners s.r.o. ACIU, FÚ LF MU Obsah Pojem a principy GMP Rozdělení pokynů GMP VYR 26 - historie, revize 2014 VYR 26 - zásady VYR 41 základní požadavky Zákon č. 70/2013
VíceObsah. Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura
Obsah Základní pojmy, zkratky Předpisy a literatura přehled Přístup k validacím počítačových systémů URS Validace Předpisy a literatura 2 1 Základní pojmy Počítačový systém (PS) (computerised system) Sestava
VíceAML klasifikace v rámci pravidel Risk Based Approach uplatňovaná v Komerční bance, a.s. 17.9.2013 Tomáš Götthans C1
AML klasifikace v rámci pravidel Risk Based Approach uplatňovaná v Komerční bance, a.s. 17.9.2013 Tomáš Götthans C1 Klasifikace rizik Kdy? před navázáním obchodního vztahu (přijetí klienta) po celou dobu
VíceNávrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení
Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle 236 zákona č..../... Sb., atomový zákon, k provedení 24 odst. 7, 29 odst. 7 a 30 odst. 9:
VícePOŽADAVKY NORMY ISO 9001
Kapitola Název Obsah - musí MUSÍ MŮŽE NESMÍ Záznam POČET Dokumentovaný postup Obecné požadavky staus národní normy 1 Předmluva požadavek organizacím, které musí dodržovat evropské směrnice 2 1 0.2 Procesní
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 NEJČASTĚJŠÍ OBLASTI OTÁZEK PharmDr. Gabriela Vaculová Seminář SDP, SÚKL Praha 21. 9. 2016, 22.9. 2016 3 Oblasti dotazů zaslané k semináři Provádění vnitřních inspekcí Řízení rizik Ověřování účinnosti
VíceMANAŽER SM BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.10/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER SM PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
VíceDozorová činnost SÚKL z pohledu distributora
Dozorová činnost SÚKL z pohledu distributora Květen 2018 OBSAH 1. Oznámení a zahájení kontroly, typy kontrol., požadavky evropské a národní legislativy. 3. Příklady možných kontrolních zjištění. 1 1. Oznámení
VícePraktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť. JUDr. Jakub Král, Ph.D.
Praktická aplikace nové legislativy zdravotnických prostředků u klinických pracovišť JUDr. Jakub Král, Ph.D. Brno 27. 11. 2015 Přehled právní úpravy zdravotnických prostředků a stručný výčet změn 2 Přehled
VícePROVÁDĚCÍ PŘEDPIS. Manuál kvality dodavatele. Číslo PP 01/19 Vydání 1. Náhrada předchozích prováděcích předpisů Úvodní ustanovení
PROVÁDĚCÍ PŘEDPIS Název Manuál kvality dodavatele Číslo PP 01/19 Vydání 1 Náhrada předchozích prováděcích předpisů Úvodní ustanovení Tento prováděcí předpis definuje požadavky společnosti NAREX Ždánice,
VíceAktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU
Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,
VíceÚSTAV ORGANICKÉ TECHNOLOGIE
LABORATOŘ OBORU ÚSTAV ORGANICKÉ TECHNOLOGIE (111) M FORMULACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Vedoucí práce: Ing. Barbora A. Čuříková Dr. rer. nat. Jarmila Zbytovská Umístění práce: laboratoř A73 Úvod Formulace léčiv
VíceGradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI
Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER BOZP
VícePodnikatelský záměr - PZ (Osnova)
Příloha č. 5 Podnikatelský záměr - PZ (Osnova) 1 Identifikační údaje žadatele o podporu 1.1 Obchodní jméno, sídlo, IČ/DIČ 1.2 Jméno a příjmení osoby statutárního zástupce žadatele/osoby oprávněné jednat
VíceVýukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně
Střední průmyslová škola strojnická Olomouc, tř. 17. listopadu 49 Výukový materiál zpracovaný v rámci projektu Výuka moderně Registrační číslo projektu: CZ.1.07/1.5.00/34.0205 Šablona: III/2Management
VíceTechnik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v pekárenství (kód: M)
Technik pro kontrolu kvality a bezpečnosti potravin v pekárenství (kód: 29-095-M) Autorizující orgán: Ministerstvo zemědělství Skupina oborů: Potravinářství a potravinářská chemie (kód: 29) Týká se povolání:
VíceZadání chemicko-technologické specifikace zákazníkem požadovaného produktu technickému a výrobnímu útvaru 7
Inženýr chemie produktmanažer (kód: 28-020-T) Autorizující orgán: Ministerstvo průmyslu a obchodu Skupina oborů: Technická chemie a chemie silikátů (kód: 28) Týká se povolání: Inženýr chemie Kvalifikační
VíceÚčel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2018
GAMP 5 Účel, použití, analýza rizik Milan Turinský Únor 2018 Co je GAMP Zkratka Good Automated Manufacturing Practice Přenesení zásad GMP do oblasti automatizace a počítačových systémů Publikace stejného
VíceFV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
REKLAMACE, ZÁVADY V JAKOSTI A STAHOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ Ing. Lucie Pallagy Inspektor SVP SÚKL OBSAH Úvod Zásady Pracovníci a organizace Postupy řešení Vyšetřování a rozhodování Analýza příčiny a CAPA Stahování
VíceRozpočty na centrové léky pro rok 2019 dle dohody zdravotních pojišťoven a segmentu lůžkové péče
Rozpočty na centrové léky pro rok 219 dle dohody zdravotních pojišťoven a segmentu lůžkové péče V roce 217 bylo na terapii centrovými léčivými přípravky celkem 58 67 pacientů. Celkové náklady činily 15,6
VíceTechnik pro řízení kvality a hygieny v potravinářství (kód: M)
Technik pro řízení kvality a hygieny v potravinářství (kód: 29-041- M) Autorizující orgán: Ministerstvo zemědělství Skupina oborů: Potravinářství a potravinářská chemie (kód: 29) Týká se povolání: Technik
VíceQRM při skladování a distribuci. Září 2015
QRM při skladování a distribuci Září 2015 Úvod Skladování Výchozích látek a materiálů Meziproduktů Hotových produktů Doprava spojená se skladováním Je součást výroby a podléhá pravidlům GMP Úvod Distribuce
Více2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace
VíceNávrh II. VYHLÁŠKA ze dne ,
Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne...........2018, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie http://aplchem.upol.cz
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 8. přednáška Systémy kvality ve výrobě potravin Doc. RNDr.
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9.6.2016 KONZULTACE POSKYTOVANÉ SEKCÍ REGISTRACÍ MUDr. Radka Montoniová Sekce registrací 3 Obsah: Odborné konzultace vs. Clarification meeting Odborné konzultace Jak
VíceVolume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE. Zásady
Volume 4 Good manufacturing practices DOPLNÉK 15 KVALIFIKACE A VALIDACE KVALIFIKACE A VALIDACE Zásady 1. Tento doplněk popisuje principy kvalifikace a validace, které jsou platné pro výrobu léčivých přípravků.
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25. 9. 2014
1 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV KOMPETENCE, POLITIKA A ORGANIZAČNÍ STRUKTURA Červenec 2014 PharmDr. Zdeněk Blahuta 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv SÚKL へ ようこそ 4 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dohled
VíceHodnocení kvality IA. Národní konference ČIIA Jak na kvalitu v IA říjen Josef Medek, CIA, CISA
Hodnocení kvality IA Národní konference ČIIA Jak na kvalitu v IA 10. 11. říjen 2012 Josef Medek, CIA, CISA Obsah Východiska / Požadavky - Standardy Program pro zabezpečení a zvyšování kvality Praktické
VícePožadavky ČNB na profesi interního auditu
Požadavky ČNB na profesi interního auditu 7. Setkání interních auditorů z finanční oblasti 9. února 2015 David Rozumek Ředitel sekce dohledu nad finančním trhem Regulatorní prostředí CRD IV/CRR zapracování
VíceZákladní dokument o místě výroby (Site Master file): Dokument popisující činnosti výrobce v oblasti správné výrobní praxe.
VYR-32 verze 3 POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI KAPITOLA 4 DOKUMENTACE Tento pokyn je překladem The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing
VíceSTÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTOLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHAS 10 tel. (02) 72185 111, fax (02) 7173 2377, e-mail: sukl@sukl.cz, www.sukl.
STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTOLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 PRAHAS 10 tel. (02) 72185 111, fax (02) 7173 2377, e-mail: sukl@sukl.cz, www.sukl.cz VYR-7 Čisté prostory Věstník SÚKL č. 6/1997 Platnost: od 1.10.1997
VíceRiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI L 1 1-2
RiJ ŘÍZENÍ JAKOSTI ML 1-2 Normy řady ISO 9000 0 Úvod 1 Předmět QMS podle ISO 9001 2 Citované normativní dokumenty 3 Termíny a definice 4 Systém managementu kvality 5 Odpovědnost managementu 6 Management
VíceStátní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] Změna zákona o léčivech Eva Niklíčková Odd. SVP [ 3 ] Směrnice 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků,
Více2006R2023 CS
2006R2023 CS 17.04.2008 001.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2023/2006 ze dne 22. prosince
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 ŘÍZENÍ RIZIK V DISTRIBUCI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Mgr. et Mgr. Ivona Pěničková 3 Požadavky na řízení rizik Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) Distributor
VícePožadavky na farmaceutickou dokumentaci
1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)
Více