NA IBA MU BRNO MGR. MICHAL BURGER 1,2 1 Ins8tut biosta8s8ky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 2 Farmakologický ústav, Lékařská fakulta, Masarykova univerzita, Brno
AGENDA Co to je HTA a proč ji potřebujeme? Tým pro HTA v Brně Naše metodika pro HTA 5min 5 min 20 min
PROČ POTŘEBUJEME HODNOTIT ZDRAVOTNICKÉ TECHNOLOGIE? Dražší a vzácnější nové technologie Drahý vývoj nového léku - 0,5-2 mld USD Nedostatek nových přípravků - v roce 2010 EMA schválila rekordně málo nových LP- 14 neprobádané technologie kmenové buňky, genomika Nepříznivý demog. vývoj Civilizační a nové choroby Utahování opasků Ekonomická krize Státní dluhy Velká potřeba nových intervencí Lepší přístup k informacím Silnější lobby pac. organizace výrobci Snaha o reformu zdrav. systému Kontrola nákladů VyužiH dat z reálné praxe dokonalé inform. Systémy Předejít kontroverz. rozhodnuhm
CO TO JE HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÝCH TECHNOLOGIÍ (HTA)? q MulQdisciplinární akqvita, která systemaqcky hodnoh klinickou účinnost, bezpečnost, nákladovou efek8vitu, organizační dopady, sociální konsekvence, právní a e8cké okolnos8 zavádění zdravotnické technologie: q Léčivého přípravku q Zdravotnického prostředku, přístroje q Léčebného postupu (chirurgické procedury, gene8cké testování ) q Organizace a řízení péče (skrínink, DRG ) q Vytváří most mezi evidencí (klinická data, náklady ) a rozhodnumm snaha vybavit regulátory informací, která jim pomůže rozhodnout se o využih technologie s ohledem na opqmální alokaci zdrojů q Dva hlavní pilíře q q Klinická účinnost jak si vede zdravotnická technologie vs komparátor z hlediska výsledků léčby? Nákladová efek8vita jsou zlepšení výsledků léčby přiměřené k nárůstu nákladů zkoumané technologie?
ČESKÁ REPUBLIKA HODNOCENÍ NÁKLADOVÉ EFEKTIVITY LP PŘI ŽÁDOSTI O ÚHRADU q Vyhláška 92/2008 - Požadavek na hodnocení nákladové efek8vity v legisla8vě poprvé q q Dle par. 12 mohou žadatelé o úhradu předložit SUKL hodnocení nákladové efek8vity jež bylo chápáno jako úspora prostředků při dosažení stejných terapeu8ckých výsledků Dle této definice neměl být hrazen účinnější LP za vyšší cenu???? Nákladově efek8vní jsou LP dle Zákona o veřejném zdravotním pojištění (č. 298/2011 Sb.) o při srovnatelných nákladech přinášejí stejny nebo vyšší o o terapeu8cky účinek o spočívající v prodloužení života, zlepšení kvality života nebo zlepšení podstatného a měřitelného kritéria příslušného onemocnění při alespoň srovnatelném terapeu8ckém účinku znamenají nižší celkové náklady pro systém zdravotního pojištění při vyšších nákladech a vyšším terapeu8ckém účinku je tento poměr srovnatelny s jinými terapeu8ckými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění
ZAVEDENÍ POUŽITÍ INDIKÁTORU ICER/QALY V RÁMCI FE HODNOCENÍ V ČR Zákon 298/2011 Nákladově efek8vní jsou LP jež při srovnatelných nákladech přinášejí stejny nebo vyšší terapeu8cky účinek spočívající v prodloužení života, zlepšení kvality života nebo zlepšení podstatného a měřitelného kritéria příslušného onemocnění Vyhláška 376/2011 - u VILP Žzadatel je dále povinen prokázat, jakým způsobem zajism: a) průběžne hodnoceni terapie posuzovaným vysoce inova8vním přípravkem, b) limitaci dopadu dočasne úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění, c) hodnocení nákladove efek8vity, Doporučené postupy ČFES pro FEA v ČR CUA s přínosem vyjádřeným ve formě QALY by měla být upřednostňovanou metodou v rámci farmakoekonomického (zdravotně- ekonomického) hodnocení. Zammco Zákon 298/2011 o měření QoL hovoří jako o jedné z možnosh, guidelines ČFES* a SUKL preferují doložení parametrů ICER/ QALY (ideálně získané z ČR) Metodika SUKL pro provádění FEA (CAU- 028) Preferované typy výsledného parametru přínosu (řazené sestupně od nejvíce preferovaného): 1. QALY 2. LYG (v případě že nelze použít QALY) Cost uqlity analýzy (CUA)- ICER/QALY jako součást HTA *ČFES česká farmakoekonomická společnost
ČESKÁ REPUBLIKA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY A JINÉ ZDRAVOTNICKÉ INTERVENCE Žádné hodnocení zdravotnické technologie není v případě vstupu nových zdravotních prostředků, přístrojové techniky atd vyžadováno MZDr. přistoupilo k plánu implementace systému hodnocení zdravotnických technologií (HTA)
STAV ZAVÁDĚNÍ HTA V ČR - článek č. 15 směrnice 24/2011/EU Evropského parlamentu a Rady (o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči) o spolupráci členských států v oblas8 HTA a vytvoření evropské sítě (25.10.2013) - neformální skupina na MZ připravila návrh základního rámce (metodika a manuály, pilotní provoz, implementace do legisla8vy) - příkazem ministra č. 6/ 2012 HTA v rámci systému v.z.p. je zřízena: Rada HTA (pracovníci MZ) poradní orgán ministra příprava veřejné zakázky a řízení práce realizátora zakázky návrh legisla8vního zakotvení HTA Komise pro zdravotnické technologie (MZ, ZP, OS, veřejnost) - červenec 2012 AHCM s.r.o. vyhrává VŘ (za 245 000,- Kč! ) září dodání metodiky a manuálů
STAV ZAVÁDĚNÍ HTA V ČR 2012 prosinec zadání pilotního ověření postupů ve všech oblastech na již testované a zavedené terapii: ranibizumab (Lucen8s) u diabe8ckého edému makuly (DME) potahované stenty (DES) robo8cká chirurgie Ca prostaty (zpracoval: - PharmDr. Mar8n Višňanský, MBA, PhD., MSc. (HTA) /oponoval: 1LF UK, iheta + FBMI CVUT) pozi8vní výsledek oponen8 odmítli jako nekvalitní očkování pro8 HPV ověřování datových zdrojů (ÚZIS, KSRZIS, NRC, ZP, SÚKL...) oponentské posudky váha jednotlivých bodů 2013 rozhodnum o podobě HTA Centra (Agentury): - Komise na MZDr - SUKL posuzovatel zapracovávání HTA do legisla8vy zpoždění 2014 postupný nástup HTA jako brány pro vstup nové a nákladné technologie do v.z.p. (a eliminátora technologií neúspěšných) posuzování nových i již zavedených intervencí!
AGENDA Co to je HTA a proč ji potřebujeme? Tým pro HTA v Brně Naše metodika pro HTA 5min 5 min 20 min
HTA - neprovádí se - není ukotveno v legislaqvě (v minulosq Komise pro přístrojovou techniku při MZDr.) SUKL - analýzy nákladové efekqvity léčiv v rámci stanovování úhrad léčivých přípravků HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÝCH TECHNOLOGIÍ (HTA) V ČR? HTA - Nedostatek odborníků Nízké povědomí mezi odbornou (lékařskou) veřejnosm Nejednotná metodika Zneužívání Zjednodušování a Dezinterpretace Odmítání lékařskou veřejnosm převaha ekonomické čás8 hodnocení nad klinickou
MASARYKOVA UNIVERZITA A TÝM PRO HTA (HTA SYSTEMATICKÉ HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÝCH TECHNOLOGIÍ) Tým. UCEP pro HTA od 2012 MUDr. Regina Demlová 2, Ph.D Doc. RNDr. Ladislav Dušek 1, Ph.D Mgr. Barbora Říhová- Ondráčková 2, Ph.D. PhDr. Ivana Plechatá 3 MUDr. Jiřina Petrželková 2 Mgr. Michal Burger 1 RNDr. Ondřej Májek 1 RNDr. Tomáš Pavlík 2 RNDr. Jan Mužík 1, Ph.D. Mgr. Karel Hejduk 1 Masarykova univerzita Tradice a moderní současnost - - - - založena 1919 druhá největší v ČR- 9 fakult, 200 kateder, 1400 studijních oborů 5200 zaměstnanců a 42 000 studentů (17 000 magisterských) ohromné inves8ce- 5,1 mld Kč- kampus Budoucnost: - prioritou je věda a výzkum - CEITEC (Centers of excellence pro výzkum v oblas8 věd o živé přírodě a pokročilých materiálů a technologií), CETOCOEN (výzkum toxických látek) a CESEB (Centrum experimentální, systema8cké a ekologické biologie) 1. Ins8tute of Biosta8s8cs and Analyses, Masaryk University Brno 2. Medical Faculty, Masaryk University Brno
UCEP- VIZE, POSLÁNÍ A CÍLE V HTA ČLOVĚK BEZ VIZÍ NEUSKUTEČNÍ ŽÁDNOU VELKOU NADĚJI, ANI NEPODNIKNE NIC VĚTŠÍHO (WILSON). Myšlenka: Vytvořit nezávislou univerzitní pla ormu pro výzkum v oblas8 farmakoekonomie (FE) a posuzování zdravotnických technologií (HTA) v České republice. Poslání: Přispívat ke kul8vaci prostředí a k vytvoření nové kvality ve výzkumu v oblas8 FE a HTA. Cíle v oblasq FE a HTA: Poskytovat profesionální servis pro odborné společnos8, regulátory (SUKL, zdravotní pojišťovny, MZDr.) a držitele registrace Edukovat pre/postgraduální studenty a odborníky ve zdravotnictví Realizovat vlastní výzkumné programy
AGENDA Co to je HTA a proč ji potřebujeme? Tým pro HTA v Brně Naše metodika pro HTA 5min 5 min 20 min
CÍL - HTA V ČR ü Posoudit dopad zavedení nové zdravotnické technologie v České republice ü Snahou práce je při hodnocení dbát na dodržení zásad komplexního hodnocení zdravotnických technologií podle mezinárodních metodických pravidel
METODIKA HTA V ČR ü podle struktury Core HTA modelu připraveného konsorciem a panelem expertů EUneHTA ü Core HTA model vytváří metodický rámec pro společnou tvorbu a sdílení informací v rámci HTA v Evropě. Model se skládá ze tří čásm: ü sady obecných otázek, které definují obsah hodnocení zdravotnické technologie ü metodického návodu, jež pomáhá při zodpovězení otázek spojených s hodnocením ü z jednohcí struktury, která umožňuje standardizované zpracování HTA
HLAVNÍ OBLASTI HODNOCENÍ - HTA V ČR ü Definice zdravotního problému obyvatelstva, epidemiologická data ü Detaily týkající se popisu a technických charakteris8k ü Posouzení klinické účinnos8 ü Posouzení výskytu nežádoucích příhod, úvahy nad přímými i nepřímými nega8vními důsledky posuzované intervence ü Hodnocení nákladů a přímých ekonomických dopadů (četné diagnozy) ü Hodnocení sociálních a morálních norem ve vztahu k porovnávaným zdravotním intervencím (raritní diagnozy) ü Organizační aspekty, sociální a právní souvislos8
HLAVNÍ OBLASTI HODNOCENÍ ü Definice zdravotního problému obyvatelstva, epidemiologická data ü Datová základna - HTA V ČR ü Data UZIS, NOR Predikce prevalence a incidence (metodika IBA MU) ü i- COP (analýzy k- dávek ve fakultních nemocnicích) ü registry odborných společnosm
HLAVNÍ OBLASTI HODNOCENÍ - HTA V ČR ü Detaily týkající se popisu a technických charakterisqk ü odborná literatura ü konzultace s odborníky daného oboru
HLAVNÍ OBLASTI HODNOCENÍ - HTA V ČR ü Posouzení klinické účinnosq, bezpečnosq, úvahy nad přímými i nepřímými nega8vními důsledky posuzované intervence ü VyužiH klinických studiích: rešerže literatury ü Data z reálné klinické praxe registry, i- COP
HLAVNÍ OBLASTI HODNOCENÍ - HTA V ČR ü Hodnocení nákladů a přímých ekonomických dopadů ü CEA (CUA) přehled publikací ze světa rešerže ü lokální adaptace markovovských modelů ü lokální plnohodnotné CEA, CUA ü BIA dopad do rozpočtu vycházíme z lokálních dat o incidenci a prevalenci ( např. predikce počtu léčených pacientů pro jednotlivá nádorová onemocnění- IBA ve spolupráci s panelem expertů ČOS)
HLAVNÍ OBLASTI HODNOCENÍ ü Hodnocení sociálních a morálních norem ve vztahu k porovnávaným zdravotním intervencím ü V případě zavádění nových zdravotnických technologií pro léčbu závažných onemocnění, by měla být veřejnost v maximální míře informována co nejobjekqvněji, aby nedošlo k nereálným očekáváním (viz kampaň na podporu protonové terapie) ü ü - HTA V ČR frustrace deprese - suicidia nátlak na lékaře- ztráta důvěry v ošetřujícho lékaře ü raritní diagnozy, dětské nádorové onemocnění na základě individuálního posouzení pokud nepomůže konvenční léčba je třeba zajis8t maximální/bezbarierový přístup k léčbě (orphan drugs) ü vzít do úvahy i jiné aspekty palia8vní léčba vs kura8vní
HLAVNÍ OBLASTI HODNOCENÍ - HTA V ČR ü Organizační aspekty, sociální a právní souvislosq ü koncepce odborných společnosm ü kriteria pro danou zdravotní intervenci (minimální počet výkonů/centrum apod..) ü lokální odborná doporučení ü soulad/nesoulad s koncepcí odborné společnos8 ü lokální legisla8va - na co má pacient nárok ze zákona
DĚKUJI VÁM ZA POZORNOST burger@iba.muni.cz