Real World Evidence v ČR

Transkript

1 Real World Evidence v ČR v kontextu zákona 106/1999 a novely zákona 372/2011 Sb. Jaroslav Duba, OAKS Consulting s.r.o

2 Agenda Zdroje RWE v ČR ÚZIS = centrální veřejný zdroj informací 2

3 RWE v České republice 3

4 RCT vs. RWE P I C O PARAMETR RCT RWE P = population POPULACE Limitovaná a selektovaná Velká a neselektovaná I = intervention LÉČBA Dle protokolu Dle zvyklostí UŽÍVÁNÍ LÉKU Striktně kontrolované Dle adherence pacienta a odpovědi na léčbu C = control KOMPARÁTOR Dle protokolu (často PCB, nebo v době registrace ne nejčastější intervence) O = outcomes HODNOCENÍ LÉČBY Dle protokolu (čas, metodika) POROVNÁNÍ INTERVENCÍ Vysoká validita vůči komparátoru v RCT, ale chybí ostatní intervence Dle zvyklostí Dle zvyklostí Možné srovnání vůči všem intervencím, ale limitace validního vyhodnocení ZJIŠTĚNÍ NÁKLADŮ NE - není předmětem RCT ANO 4

5 Zdroje RWE dat v ČR 5

6 Zdroje RWE dat - REGISTRY Většina vznikla, jako registry produktové ne diagnóz Poskytování a vkládání dat je na dobrovolné bázi (kromě VILP) a většinou je placené Vlastníky dat jsou PZS a přístup k výstupům je většinou prostřednictvím OS Přístup k PLD je velmi limitovaný RENIS, TULUNG, ATTRA, CLLEAR, NOR, BREAST, CAMELIA, DATOOL, RMG, EMPIRE a další 6

7 Zdroje RWE dat - PZS Vlastník = poskytovatel Obtížná dostupnost Očekávaná vysoká cena v případě čistého nákupu dat Časová a finanční náročnost zpracování Data za selektované PZS x vypovídací hodnota pro ČR 7

8 Zdroje RWE dat PLÁTCI (7) Informace dle zákona č. 106/1999 Sb. O svobodném přístupu k informacím VZP Pravidla pro poskytování informací Výstupy (většina veřejně dostupná) : 74 podáno/ 7 zamítnuto Odpověď do 15.dnů (+ 10) Cena 308 Kč/hodinu ZPMV Pravidla pro poskytování informací Výstupy nejsou dostupné 2014: nebyla podána žádná žádost Odpověď do 15.dnů (+ 10) Cena 154 Kč/hodinu 8

9 Zdroje RWE dat PLÁTCI (příklady výstupů) VZP STIVARGA

10 Zdroje RWE dat PLÁTCI (příklady výstupů) VZP AVASTIN

11 Zdroje RWE dat VEŘEJNÁ SPRÁVA Registry a Informační systémy NZIS ( Ročenky Ad-hoc analýzy ÚZIS Další zdroje v návaznosti na novelu zákona 372/2011 Sb. 11

12 NZIS (národní zdravotní informační systém) Zákon 372/2011 Sb. část 6; hlava III, ve znění účinném od

13 NZIS náplň práce ( 70) Vedení Národních zdravotních registrů a zpracování údajů v nich vedených Vedení Národního registru poskytovatelů, Národního registru zdravotnických pracovníků a Národního registru hrazených zdravotních služeb a zpracování údajů v nich vedených Realizace a zpracování výběrových šetření o zdravotním stavu obyvatel, o determinantách zdraví, o potřebě a spotřebě zdravotních služeb a spokojenosti s nimi a o výdajích na zdravotní služby Poskytování informací pro potřeby vědy a výzkumu v oblasti zdravotnictví Zpracování údajů pro statistické účely a k poskytování údajů a statistických informací v rozsahu určeném tímto nebo jinými právními předpisy, včetně poskytování informací pro mezinárodní instituce 13

14 Účel zdravotnických registrů ( 73) ***** sběr informací k hodnocení zdravotního stavu obyvatelstva a jeho vývoje, ke sledování incidence, okolností vzniku a šíření společensky závažných nemocí a jejich důsledků; zároveň slouží jako podklad pro hodnocení účelnosti a efektivity diagnostických a léčebných postupů a podporu nebo usměrnění jejich rozvoje s návazně možnou podporou vybavenosti zdravotnických zařízení přístrojovou technikou evidence a sledování pacientů, včetně zemřelých, s vybranými společensky závažnými nemocemi, sledování výskytu, vývoje, příčin a důsledků těchto nemocí a návaznosti další péče, a evidence a sledování pacientů s úrazy, a dále statistická a vědecká zpracování dat registrů zaměřená zejména na analýzy zdravotního stavu obyvatel a kvalitu a využívání zdravotní péče s cílem zlepšovat zdraví populace získávání potřebných údajů pro statistické účely a poskytování informací, sběr informací k hodnocení indikátorů kvality a bezpečnosti zdravotních služeb, sběr informací k zajištění kvality a udržitelnosti systému úhrad zdravotních služeb hrazených z veřejného zdravotního pojištění 14

15 NZIS zdravotnické registry (zákon + vyhláška) Národní zdravotní registry 1. Národní onkologický registr (NOR) 2. Národní registr hospitalizovaných (NRHOSP) 3. Národní registr reprodukčního zdraví (NRRZ) 4. Národní registr kardiovaskulárních operací a intervencí (NRKOI) 5. Národní registr kloubních náhrad (NRKN) 6. Národní registr nemocí z povolání (NRNP) 7. Národní registr léčby uživatelů drog (NRLUD) 8. Národní registr úrazů (NRU) 9. Národní registr osob trvale vyloučených z dárcovství krve (NROVDK) 10. Národní registr pitev a toxikologických vyšetření prováděných na oddělení soudního lékařství (NRPATV) 11. Národní diabetologický registr (bude zřízen do 12 měsíců od účinnosti) 12. Národní registr intenzivní péče (bude zřízen do 12 měsíců od účinnosti) 15

16 NZIS zdravotnické registry (neuvedené v zákoně vedené UZIS) 13.Národní registr poskytovatelů zdravotních služeb (NRPZS) 14.Národní registr zdravotnických pracovníků (bude zřízen do 12 měsíců od účinnosti) 15.Národní registr dárců 16.Národní registr osob čekajících na transplantaci 17.Národní registr provedených transplantací 18.Národní registr hrazených zdravotních služeb (bude zřízen do 6 měsíců od účinnosti) 19.Národní kardiochirurgický registr (NKR) 20.Národní registr kardiovaskulárních intervencí (NRKI) 21.Národní registr uživatelů lékařsky indikovaných substitučních látek (NRULISL) 16

17 Přístup ke statistickým datům ÚZIS 17

18 Poskytování informací ÚZIS Přehled poskytnutých informací podle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím ( 18

19 Rozsah poskytovaných dat Anonymizované individuální záznamy k využití pro vědecké či výzkumné práce a granty po individuálním posouzení a na základě smlouvy o předávání dat s přesně specifikovaným účelem, pro který budou data využita, ve formě neumožňující přímé určení zpravodajské jednotky či subjektu údajů. Údaje týkající se jednotlivých poskytovatelů jsou poskytována s výslovným souhlasem subjektu údajů. V ostatních případech lze poskytnout pouze data agregovaná. 19

20 Pravidla poskytování statistických údajů 20

21 Cena za poskytování statistických údajů 21

22 Žádost o poskytnutí statistických dat ( 22

23 Výroční zpráva poskytování informací za rok

24 NRHZS Národní registr hrazených zdravotních služeb 24

25 NRHZS Údaje o obsahu, datu a čase poskytnutí zdravotní služby, o fyzické nebo právnické osobě, která zdravotní službu poskytla, pojištěnci, kterému byla zdravotní služba poskytnuta, a o provedených úhradách zdravotních služeb z veřejného zdravotního pojištění Informace předává ZP po skončení čtvrtletí s povinností doplnit do data od Rozsah poskytovaných informací: identifikační údaje zdravotní pojišťovny identifikační údaje poskytovatele rozsah zdravotních služeb, o jejichž poskytování a úhradě uzavřela zdravotní pojišťovna s poskytovatelem smlouvu údaje o personálním zabezpečení a věcném a technickém vybavení poskytovatele, k jejichž zajištění se zavázal zdravotní pojišťovně ve smlouvě o poskytování a úhradě zdravotních služeb vymezení zdravotních služeb, za které byla úhrada provedena výši úhrady za zdravotní služby typ úhrady období, v němž byly poskytnuty úhrady identifikační číslo pojištěnce specifikaci zdravotní služby poskytnuté pojištěnci, včetně uvedení data poskytnutí zdravotní služby

26 Závěrečné shrnutí 26

27 Pár bodů na závěr Příležitosti Komplexní a vícezdrojová datová základna pro RWE Získání dat za celou ČR NZIS může z velké části převzít a nahradit stávající registry Snížení nákladů na pořízení dat a zvýšení validity výstupů Eliminace potřeby jednat s vlastníky dat a registrů Limitace Při využití veřejných zdrojů omezený přístup k PLD Riziko zamítnutí žádosti v komplikovanějších případech a prodloužení času do získání výstupů Rozsah dat pro analýzu je dán fixní datovou strukturou Kvalita výstupů odpovídá kvalitě reportovaných dat Omezené informace o reálných nákladech na pacienty při hospitalizaci 27

28 Jaroslav Duba