PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Eonic 4 mg žvýkací tablety, pro děti od 2 do 5ti let Eonic 5 mg žvýkací tablety, pro děti od 6 do 14ti let montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek podávat svému dítěti. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Přípravek Eonic 4 mg / 5 mg je v celé příbalové informaci zmiňován již jen jako přípravek Eonic. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vaše dítě. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE 1. Co je přípravek Eonic a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eonic užívat 3. Jak se přípravek Eonic užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Eonic uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK EONIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Účinná látka tohoto léku se jmenuje montelukast. Ten blokuje chemické látky, které se přirozeně vyskytují v plicích a jmenují se leukotrieny. Tyto chemické látky způsobují zúžení dýchacích cest a zánět v plicích, což může vést k astmatickým příznakům, jako je kašel a sípot. Přípravek Eonic se užívá k léčbě astmatu u dětí, k prevenci vzniku symptomů astmatu během dne i noci v následujících případech: k léčbě pacientů, kterým jejich současná léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří vyžadují dodatečnou léčbu u pacientů s mírnou formou astmatu, u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy užívat (jiný lék užívaný u astmatu) a kteří neměli v nedávné době závažné záchvaty, které vyžadovaly použití perorálních kortikosteroidů (v tabletách) napomáhá při prevenci námahou vyvolaných astmatických příznaků. Ošetřující lékař určí, jak přípravek Eonic žvýkací tablety používat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu Vašeho dítěte. Přípravek Eonic 4 mg žvýkací tablety pro děti ve věku 2-5 let.. Přípravek Eonic 5 mg žvýkací tablety pro děti ve věku 6-14 let. 1
Co je astma? Astma je dlouhodobé onemocnění. Nemůže být vyléčeno, jen udržováno pod kontrolou. Astma zahrnuje: potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje v reakci na různé stavy. Je však vratné (viz Jak má být astma léčeno? ) otok (zánět) výstelky dýchacích cest. Pokud k tomu dojde, příznaky astmatu se zhorší a dýchání se ztíží. citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha. Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi. Ne všechny osoby s astmatem však sípají. Někteří mají jako jediný příznak astmatu kašel. Příznaky se často objevují během noci nebo po fyzické námaze. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EONIC UŽÍVAT Některé zdravotní potíže mohou ovlivňovat účinek přípravku Eonic. Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se některý z následujících bodů týká Vašeho dítěte. Nepodávejte přípravek Eonic Vašemu dítěti jestliže je alergické (přecitlivělé) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku Eonic (viz bod 6). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Eonic je zapotřebí Informujte ošetřujícího lékaře o veškerých zdravotních potížích Vašeho dítěte, zvláště pokud zaznamenáte některý z následujících stavů: Pokud se příznaky astmatu Vašeho dítěte během léčby přípravkem Eonic zhorší, ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře. Pokud se u něj vyvine kombinace symptomů jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou a/nebo vyrážka, měli byste se obrátit na ošetřujícího lékaře. Pokud Vaše dítě dostane akutní astmatický záchvat, pokračujte v užívání přípravku Eonic tak, jak Vám předepsal Váš lékař (pokud ale dítě již přípravek Eonic neužívá, pak by tento přípravek neměl být použit k léčbě akutního astmatického záchvatu). Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe mějte inhalační záchrannou medikaci pro případ astmatického záchvatu. Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny antiastmatické léky, které mu lékař předepsal. Přípravek Eonic se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Váš lékař dítěti předepsal. Vaše dítě by nemělo užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika - NSAID), pokud jeho astma zhoršují. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Eonic, případně přípravek Eonic může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá. Přípravek Eonic se běžně užívá s jinými antiastmatickými léky. Nepřestávejte užívat a neměňte dávkování žádného léku bez předchozí konzultace s Vaším lékařem. Informujte ošetřujícího lékaře, pokud Vaše dítě užívá následující léky: fenobarbital nebo fenytoin (používají se k léčbě epilepsie) rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí) jiný přípravek, který obsahuje stejnou účinnou látku, montelukast. Užívání přípravku Eonic s jídlem a pitím Přípravek Eonic se nesmí užívat bezprostředně s jídlem. Co se týká užívání v souvislosti s příjmem potravy, přípravek Eonic se užívá 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle. Ujistěte se, že dítě tabletu důkladně žvýká, než ji spolkne. 2
Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Protože je tento lék určen pro děti do 14 let věku, je těhotenství nebo kojení nepravděpodobné. Avšak v případě těhotenství, při podezření na něj nebo při kojení, kontaktujte svého lékaře před užitím přípravku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Protože je tento lék určen pro děti do 15 let věku, je řízení dopravních prostředků a obsluha strojů nepravděpodobná. U dospělých osob se neočekává, že by přípravek Eonic ovlivňoval schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Nicméně v souvislosti s užitím montelukastu, účinnou látkou přípravku Eonic, byly velmi vzácně hlášeny nežádoucí účinky jako je závrať a malátnost, které mohou u některých pacientů jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit. Důležité informace o některých složkách přípravku Eonic Přípravek Eonic 5 mg žvýkací tablety obsahuje 1,5 mg aspartamu, který je zdrojem fenylalaninu. Ten může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií (vzácné dědičné onemocnění vyžadující speciální dietu). Přípravek Eonic 4 mg žvýkací tablety obsahuje 1,2 mg aspartamu, který je zdrojem fenylalaninu. Ten může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií (vzácné dědičné onemocnění vyžadující speciální dietu). Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud má Vaše dítě problémy s játry nebo fenylketonurii. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK EONIC UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Eonic přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek je určen k užití ústy (perorálnímu podání). Tento léčivý přípravek se musí podávat dítěti pod dohledem dospělé osoby. Přípravek není určen dětem, které mají problém s užitím žvýkací tablety. Bezpečnost a účinnost 4 mg žvýkacích tablet nebyla stanovena u pediatrické populace mladší 2 let. Obvyklá dávka pro děti ve věku 6-14 let je jedna 5 mg žvýkací tableta přípravku jednou denně večer. Obvyklá dávka pro děti ve věku 2-5 let je jedna 4 mg žvýkací tableta přípravku jednou denně večer. Tableta se užívá buď 2 hodiny před nebo 1 hodinu po příjmu potravy a má být žvýkána. Tablety je třeba užívat i v době, kdy Vaše dítě nemá žádné příznaky nebo kdy má akutní astmatický záchvat. Pokud máte pocit, že účinek přípravku Eonic je příliš silný nebo slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Léčebný efekt montelukastu na parametry zvládání astmatu se projeví během jednoho dne. Je důležité pokračovat v užívání montelukastu i v období, kdy je astma pod kontrolou stejně tak jako v období, kdy se astma zhorší. Pokud se léčba přípravkem Eonic používá jako přídavná k léčbě inhalačními kortikoidy, přípravek Eonic by neměl náhle nahradit inhalační kortikoidy. Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Eonic, než mělo Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dětí zahrnovaly ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení, hyperaktivitu a bolest břicha. Pokud bylo chybně užito více tablet přípravku, jako u jiných přípravků, neprodleně se obraťte na ošetřujícího lékaře nebo navštivte s dítětem nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Eonic svému dítěti podat Pokud Vaše dítě dávku vynechá, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jedna tableta jednou denně. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Jestliže Vaše dítě přestane přípravek Eonic užívat Je důležité, aby Vaše dítě přípravek Eonic užívalo, i když se cítí dobře, tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. To pomůže při zvládání astmatu Vašeho dítěte. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se ošetřujícího lékaře dítěte nebo lékárníka. 3
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Eonic nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (častěji než u 1 ze 100 a méně často než u 1 z 10 pacientů) z klinických studií s montelukastem u dětí byly: bolest hlavy a žízeň; u dospělých pacientů bolest břicha a bolest hlavy. Byly většinou mírného rázu a vyskytly se s větší frekvencí u pacientů léčených montelukastem než placebem (tableta bez obsahu účinné látky). Navíc po uvedení montelukastu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: alergické reakce včetně vyrážky, otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním, svědění a kopřivka únava, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování, podrážděnost, třes, deprese, sebevražedné myšlenky a chování (ve velmi vzácných případech), závratě, ospalost, halucinace, neobvyklé sny včetně nočních můr a neklidný spánek, mravenčení/necitlivost, křeče pocit nemoci, bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče, sucho v ústech, pocit nevolnosti, zvracení, poruchy trávení, průjem, zánět jater zvýšený sklon ke krvácení, tvorba modřin, jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), bušení srdce otok. Byly též hlášeny alergické reakce zahrnující otok tváří, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání, svědění, vyrážka nebo kopřivka (malé svědivé vyvýšené skvrny). Pokud se u Vašeho dítěte objeví alergická reakce, je životně důležité přerušit užívání přípravku Eonic a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. U astmatických pacientů léčených montelukastem byly velmi vzácně hlášeny případy stavu známého jako Churg-Straussův syndrom. Pokud se u Vašeho dítěte objeví kterýkoliv z následujících příznaků, zvláště pokud přetrvává nebo se zhoršuje, vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc: onemocnění podobné chřipce, zhoršující se dušnost, mravenčení nebo znecitlivění končetin a/nebo vyrážka. Požádejte ošetřujícího lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři Vašeho dítěte nebo lékárníkovi. 4. JAK PŘÍPRAVEK EONIC UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Eonic nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za zkratkou Použit. do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 0 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Eonic obsahuje Léčivou látkou je: montelukast. Jedna žvýkací tableta obsahuje 4 mg / 5 mg montelukastum, což odpovídá 4,16 mg / 5,20 mg montelukastum natrium. Pomocnými látkami jsou: Mannitol, mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, žlutý oxid železitý (E 172), sodná sůl kroskarmelosy, třešňové aroma (maltodextrin, modifikovaný škrob), aspartam (E 951), magnesium-stearát (E 572). 4
Jak přípravek Eonic vypadá a co obsahuje toto balení 5 mg žvýkací tableta: Bikonvexní, kulatá, žvýkací tableta smetanové barvy, s vyraženým R14 na jedné straně. Baleno v OPA/Al/PVC//Al blistru. Velikost balení: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 a 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 4 mg žvýkací tableta: Bikonvexní, čočkovitá, žvýkací tableta smetanové barvy, s vyraženým R13 na jedné straně. Baleno v OPA/Al/PVC//Al blistru. Velikost balení: 14, 20, 28, 30, 50, 56 a 84 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko Výrobce GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika: Eonic 4 mg / 5 mg žvýkací tablety Maďarsko: Eonic 4mg / 5 mg rágótabletta Lotyšsko: Eonic 4 mg/ 5 mg košļājamās tabletes Rumunsko: Eonic 4 mg/ 5 mg comprimate masticabile Slovenská republika: Eonic 4 mg/ 5 mg žuvacie tablety Tato příbalová informace byla naposledy schválena 29.1.2011 5