MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015



Podobné dokumenty
REGULAČNÍ ASPEKTY A TERAPEUTICKÁ HODNOTA BIOSIMILÁRNÍCH LÉKŮ Z POHLEDU FARMACEUTA. PharmDr. Renata Semeráková. Lékárna Nemocnice Na Homolce

Klinická farmacie v klinické praxi. 1.kongres ČOSKF ČLS JEP Praha 7.října 2011 Gregorová Jana Oddělení klinické farmacie, FN Na Bulovce

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv

DOPORUČENÍ ČOSKF ČLS JEP K ZAJIŠTĚNÍ SLUŽBY KLINICKÉHO FARMACEUTA NA LŮŽKOVÝCH ODDĚLENÍCH ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ V ČR

Výkaz činnosti KF. Zapracované připomínky únor 2016

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

VSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ NA TRH

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Cesta ke standardizaci klinickofarmaceutické péče ve zdravotnickém systému ČR

Farmakovigilance v KH změny a novinky

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA

Výkaz A007 klinická farmacie. Kongres ČOSKF Praha

[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv

Jak vyhledávat v databázi léků.

Pokyny k interpretaci spontánně hlášených případů podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků

Edukační materiály DHPC

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ Z POHLEDU STÁTNÍHO ÚSTAVU PRO KONTROLU LÉČIV

Výkaz činnosti klinického farmaceuta. Mgr. Jana Gregorová Mgr. Kateřina Langmaierová

KONCEPCE KLINICKOFARMACEUTICKÉ PÉČE V ČR

Jak vyhledávat v databázi léků.

Co je na té fakultě vlastně učí?! Jan Šaloun Kurdějov

PHV-8 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci Informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha,

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

ZDRAVOTNICTVÍ ČR: Stručný přehled činnosti oboru klinická farmacie za rok 2015 NZIS REPORT č. K/3 (09/2016)

Farmakovigilance v registračních řízeních

Efektivní právní služby

Sledování bezpečnosti v registeru. MUDr. Tomáš Moravec

MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Účelná a bezpečná farmakoterapie v zařízení sociálních služeb Projekt Senior

P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

MUDr. Alice Němcová OKH SÚKL 2017 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Obchodní tajemství, výklad a kazuistika

Nemocniční výjimka pokyn UST-37

e preskripce pohledem lékárníků seminář ČNF pro e Health

Přínosy inovativní léčby seminář

Nežádoucí příhody v klinické studii CMG 2002

Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotních systémů

Informace k číselníku HVLP SZP ČR

Financování léčiv pro vzácná onemocnění - současná situace a jak dál? Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému

98/2012 Sb. VYHLÁŠKA. ze dne 22. března 2012

[ 1 ] MUDr.Jana Mladá Seminář oddělení farmakovigilance červen Státní ústav kontrolu léčiv

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby

Spolupráce lékař-lekárník Inspirace z Velké Británie. Kornélia Chrapková

V l á d n í n á v r h

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP

VZDĚLÁVACÍ PROGRAM v oboru KLINICKÁ FARMACIE

LEGISLATIVNÍ ZMĚNY A JEJICH DOPAD DO PRAXE A ČINNOSTI SEKCE CENOVÉ A ÚHRADOVÉ REGULACE SÚKL. Název prezentace

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Projekt ZDRAVEL

Sekce registrací Oddělení klinického hodnocení Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace a STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

AKTUÁLNĚ Z ČINNOSTI PŘEDSTAVENSTVA ČLNK. PharmDr. Lubomír Chudoba Beskydský slet, 26. dubna

Nežádoucí příhody v klinické studii CMG 2002

o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty

Čl. I Úvodní ustanovení

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.

VYHLÁŠKA ze dne 1. prosince 2011, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění

LEGISLATIVNÍ NOVINKY NOVELA Č. 66/2017 SB.

102/2012 Sb. VYHLÁŠKA

Jak vyhledávat v databázi léků

Hlášení těhotenství (formulář)

EDUKAČNÍ MATERIÁL PŘÍRUČKA PRO PŘEDEPISUJÍCÍHO LÉKAŘE

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Zákon o lidských tkáních a buňkách

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci

GDPR a ochrana citlivých dat ve farmacii

378/2007 Sb. ZÁKON LÉČIVA

Legislativní novinky pro r. 2011

JARNÍ FORUM ONKOLOGŮ. Ing. David Šmehlík, MHA náměstek ředitele VZP ČR pro zdravotní péči

(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie1) a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie2)

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise

378/2007 Sb. ZÁKON. ze dne 6. prosince o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. (zákon o léčivech) ČÁST PRVNÍ LÉČIVA HLAVA I

Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE

Specializační vzdělávání pohledem novelizované legislativy. Pavel Škvor

378/2007 Sb. ZÁKON. ze dne 6. prosince o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. (zákon o léčivech) ČÁST PRVNÍ LÉČIVA HLAVA I

KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC

Zdravotnické reformní zákony. Mgr. Martin Plíšek náměstek ministra zdravotnictví

Standardy z pohledu. Jan Švihovec

Obsah. O autorovi... X Seznam použitých zkratek... XI. Prolog... XXI O vědě a lidech... XXIII

spolupráce ZPMV ČR a CGM Cesta k praktickému ehealth

NEINTERVENČNÍ STUDIE VÝZKUMNÉ STUDIE A ÚLOHA ETICKÉ KOMISE,

Změny ve specializačním programu novela zákona č. 95. PharmDr. Marcela Heislerová, Ph.D. IPVZ FN Motol

2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Jak probíhá certifikační audit? Mgr. Erna Mičudová Květen 2014

Hlášení těhotenství (formulář) RO-GNE: HLÁŠENÍ TĚHOTENSTVÍ

Prohlášení o ochraně osobních údajů pro farmakovigilanci

OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma

PRAVIDLA LÉKOVÉ REKLAMY VE VÍRU ZMĚN

Elektronická zdravotní dokumentace, eprekripce 29.října Praha. MUDr. Pavel Neugebauer Předseda SPLDD ČR, člen Správní rady ČNFeH

Transkript:

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015

Lékové interakce O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku některého z nich ve smyslu zvýšení účinku, snížení účinku nebo vzniká zcela nový, neočekávaný účinek. Mezi lékové interakce patří i interakce, kdy efekt léčivého přípravku je změněn přítomností potraviny, doplňku stravy, nápoje (alkohol, grapefruitový džus) a bylinného přípravku (třezalka).

Lékové interakce - farmakovigilance Před uvedením nového léčiva na trh jsou zkoumány a analyzovány všechny dostupné informace o bezpečnosti (včetně možnosti výskytu interakcí ) a účinnosti z klinických hodnocení. Sledování bezpečnosti léčiv po jejich uvedení na trh se zabývá farmakovigilance. Farmakovigilancí se rozumí dohled nad léčivými přípravky směřujícími k zajištění bezpečnosti a co nejpříznivějšího poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku. Zahrnuje zejména shromažďování informací významných pro bezpečnost léčivého přípravku, včetně informací získaných prostřednictvím klinických hodnocení, jejich vyhodnocování a provádění příslušných opatření.

Lékové interakce - farmakovigilance Legislativní požadavky: Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ( 90-97) Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů (farmakovigilanční povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci 14-17) Pokyny SÚKL Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP)

Lékové interakce - farmakovigilance v ČR Farmakovigilanční systém - provozuje Státní ústav pro kontrolu léčiv: shromažďuje informace o rizicích humánních léčivých přípravků pro zdraví pacientů nebo veřejné zdraví, včetně informací o nežádoucích účincích spojených s použitím léčivých přípravků v souladu nebo v rozporu s registrací a nežádoucích účincích souvisejících se zacházením s léčivými přípravky na pracovišti vyhodnocuje výše uvedené informace a zvažuje možnosti snížení rizika souvisejícího s užíváním humánních léčivých přípravků a jeho prevenci přijímá opatření spočívající ve změně, pozastavení nebo zrušení registrace, zákazu výdeje nebo používání léčivých přípravků nebo jejich stažení z trhu

Lékové interakce - farmakovigilance Zdroje informací ve farmakovigilanci: Spontánní hlášení nežádoucích účinků od zdravotnických pracovníků a pacientů Klinická hodnocení a epidemiologické studie Publikovaná světová a medicínská literatura Farmaceutické společnosti Zdravotnické a populační statistiky Informace o spotřebách léčivých přípravků

Lékové interakce nežádoucí účinky Definice nežádoucího účinku v zákoně o léčivech: Nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená. Nežádoucí účinky léčivých přípravků se rozlišují zejména na: a) závažné nežádoucí účinky, které mají za následek smrt, ohrozí život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, mají za následek trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopnosti nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků

Lékové interakce - nežádoucí účinky b) Neočekávané nežádoucí účinky, jejichž povaha, závažnost nebo důsledek jsou v rozporu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku u registrovaného léčivého přípravku nebo jsou v rozporu s dostupnými informacemi, například se souborem informací pro zkoušejícího u hodnoceného léčivého přípravku, který není registrován Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí informací o léčivém přípravku, které je součástí rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a obsahuje informace podstatné pro jeho správné používání

Povinnosti hlášení nežádoucích účinků dle zákona o léčivech Povinnost hlášení nežádoucích účinků se týká 1. Lékařů, farmaceutů a jiných zdrav. pracovníků - 93 b (1) lékař, zubní lékař, farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník, který zaznamenal podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek nebo jiné skutečnosti související s použitím léčivého přípravku, které jsou závažné pro zdraví pacientů, je povinen a) toto neprodleně oznámit Ústavu, a to i tehdy, jestliže léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravků nebo byl zneužit, a b) poskytnout součinnost při ověřování skutečností souvisejících s podezřením na nežádoucí účinek a na vyžádání zpřístupnit Ústavu příslušnou dokumentaci, včetně dokumentace obsahující osobní údaje

Lékové interakce - povinnosti dle zákona o léčivech 2. Pacientů - 93b (2) v případě, že podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku ohlásil pacient, je povinen poskytnout Ústavu součinnost podáním následných informací vztahujících se k zaslanému hlášení

Lékové interakce povinnosti dle zákona o léčivech 3. Držitelů rozhodnutí o registraci (zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky, pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, farmakovigilační systém držitele rozhodnutí o registraci, kvalifikovaná osoba zodpovědná za farmakovigilanci, postup při naléhavé záležitosti) 4. Provozovatelů (týká se výrobců léčiv, zařízeních transfuzní služby, dovozců léčiv ze 3. zemí, distributorů léčiv, provozovatelů kontrolních laboratoří, výrobců léčivých látek, osob oprávněných poskytováním zdravotních služeb, osob organizujících nebo provádějících výzkum léčiv, prodejců vyhrazených léčiv)

Lékové interakce z pohledu stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků Státní Ústav pro kontrolu léčiv rozhoduje o výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných v ambulantní péči ve správních řízeních dle části VI. zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění.

Zákonná kritéria při stanovení výše a podmínek úhrady Dle ustanovení 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění se u přípravků posuzuje: Terapeutická účinnost a bezpečnost Závažnost onemocnění Hodnocení nákladové efektivity Hodnocení dopadu na rozpočet zdravotního pojištění Veřejný zájem Vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikosti balení Obvyklé dávkování Nezbytná délka léčby Nahraditelnost Doporučené postupy odborných institucí

Hodnocení lékových interakcí při stanovení výše a podmínek úhrady Závažné nežádoucí lékové interakce Bezpečnost terapie Klinický význam Potenciální riziko Hodnocení oproti alternativní terapii Nákladová efektivita

Praktický dopad na výši stanovené úhrady Léčivé přípravky, které prokáží nižší riziko výskytu závažných nežádoucích lékových interakcí, mohou být ve správním řízení označeny jako přípravky s vyšší bezpečností. Bonifikace za bezpečnost (zvýšení základní úhrady) Status VILP (vysoce inovativní léčivý přípravek)

Bonifikace za bezpečnost 28 odst. 2 písm. c) prováděcí vyhlášky vznik závažných lékových interakcí nižší alespoň o 30 % zvýšení úhrady nákladově efektivní i po provedené úpravě úhrady

Přiznání dočasné úhrady za nižší výskyt nežádoucích lékových interakcí u VILP Vysoce inovativní léčivý přípravek (VILP) léčba vysoce závažného onemocnění snížení závažných lékových interakcí o 40 % dočasná úhrada nákladová efektivita po dobu dočasné úhrady nemusí být prokázána

Problém nadměrného užívání léků domácí péče Polypragmazie problém užívání nadměrného množství léků užívání léků příliš dlouhou dobu v nadměrných dávkách ve špatných indikacích Lékové interakce Nežádoucí účinky léčiv Průměrný český senior užívá najednou čtyři až šest léků, které mu ambulantně předepíše nebo doporučí lékař. Dále užívá dle vlastního uvážení jeden až dva volně prodejné léky a/nebo potravní doplňky.

Výstupy z klinické praxe pilotních pracovišť poskytujících klinickofarmaceutickou péči ve zdrav. zařízeních lůžkové péče v ČR 30 40 % pacientů přijatých do zdrav. zařízení je rizikových z hlediska medikace a vyžaduje během hospitalizace opakované kontroly nebo opakované přehodnocení medikace klinickým farmaceutem, intervence kl. farmaceuta je nutná v průměru u 20% lékových režimů pacientů, v závislosti na typu lůžka, na základě systematického hodnocení medikací je: - farmakoterapeutické doporučení provedeno asi u 10 % pacientů už při jejich příjmu do zdravotnického zařízení, - farmakoterapeutické doporučení provedeno k téměř 30% medikací pacientů sledovaným dále během hospitalizace ze 100 % lékařem akceptovaných farmakoterapeutických doporučení je jím konziliárně vyžádáno pouze 10 % zdroj: Koncepce klinickofarmaceutické péče v ČR, ČLS JEP, 2014

Lékové interakce - závěr Jak eliminovat riziko lékových interakcí: Léková anamnéza (nezastupitelná role ošetřujícího lékaře, získání informací o všech léčivých přípravcích, které pacient užívá, a to i o OTC resp. doplňcích stravy, které pacient užívá v rámci samoléčení Důraz na rizikové pacienty (polymorbidní pacienti, pacienti užívající riziková léčiva např. warfarin, cytostatika, antiepileptika, amiodaron, digoxin apod., ) Informovanost (databáze lékových interakcí) Spolupráce lékaře a lékárníka, pacienta a lékárníka Edukace pacientů

Klinickofarmaceutická péče zdravotní péče poskytovaná klinickými farmaceuty, péče, jejímž účelem je posuzování a kontrola účelného, bezpečného a hospodárného užívání léčivých přípravků a postupů s tím spojených, zabývá se žádoucími i nežádoucími vlivy užívané farmakoterapie na pacienta, účelností farmakoterapie v kontextu znalostí farmakoterapeutických standardů. Úkolem klinického farmaceuta ve zdravotnickém zařízení je v první řadě optimalizace farmakoterapie pacienta. Všemi činnostmi zároveň klinický farmaceut přispívá k optimalizaci lékové politiky zdravotnického zařízení jako celku.

Děkuji za pozornost