Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls78710/2011 a příloha ke sp.zn.sukls118794/2011 Valsartan +pharma 160 mg potahované tablety Valsartanum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Valsartan +pharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valsartan +pharma užívat 3. Jak se Valsartan +pharma užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Valsartan +pharma uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VALSARTAN +PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Valsartan +pharma patří do skupiny léků zvaných antagonisté receptoru angiotenzinu II, které napomáhají kontrolovat vysoký krevní tlak. Angiotenzin II je látka tělu vlastní, která zapříčiňuje zúžení cév, čímž se zvyšuje krevní tlak. Valsartan +pharma blokuje účinek angiotenzinu II. Výsledkem je rozšíření cév a snížení krevního tlaku. Valsartan +pharma 160 mg potahované tablety je možné použít u tří různých onemocnění: k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů a dětí a mladistvých od 6 do 18 let. Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž srdce a cév. Pokud není léčen, může poškozovat krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách a může zapříčinit mrtvici, selhání srdce nebo ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko náhlého srdečního záchvatu. Snížením Vašeho krevního tlaku na normální hodnotu se sníží i riziko výskytu těchto onemocnění. k léčbě dospělých pacientů s nedávným náhlým srdečním záchvatem (infarkt myokardu). Nedávno znamená časový úsek 12 hodin až 10 dnů. k léčbě symptomatického selhání srdce u dospělých pacientů. Valsartan +pharma se užívá v případech, kdy nelze podávat skupinu léků zvaných inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (tzv. ACE inhibitory, přípravky k léčbě selhání srdce), nebo se může použít v kombinaci s ACE inhibitory v případech, kdy nelze podávat tzv. betablokátory (další léky k léčbě selhání srdce). Příznaky selhání srdce zahrnují zkrácený dech a otok chodidel a nohou v důsledku zadržování tekutin. Dochází k němu, když srdeční sval není schopen dostatečně pumpovat krev a zajistit tak pro celé tělo dostatek krve v oběhu. 1
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VALSARTAN +PHARMA UŽÍVAT Neužívejte Valsartan +pharma: pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na valsartan, sojový olej, arašídový olej nebo na kteroukoli další složku přípravku Valsartan +pharma pokud máte závažné onemocnění jater jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (Valsartan +pharma se nemá užívat ani v časném těhotenství - viz bod Těhotenství a kojení). Pokud se Vás výše uvedené skutečnosti týkají, neužívejte přípravek Valsartan +pharma. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valsartan +pharma je zapotřebí jestliže máte onemocnění jater jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo podstupujete dialýzu jestliže máte zúžené tepny v ledvinách pokud jste v poslední době podstoupil(a) transplantaci ledviny (dostal(a) jste novou ledvinu) jestliže se léčíte pro srdeční záchvat nebo selhání srdce, lékař může zkontrolovat funkci Vašich ledvin jestliže máte závažné onemocnění srdce jiné než selhání srdce nebo srdeční záchvat pokud užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Tyto přípravky zahrnují náhražky draslíku nebo náhražky soli s obsahem draslíku, draslík šetřící léky a heparin. Může být nutné pravidelně kontrolovat hladinu draslíku v krvi. jestliže je Vám méně než 18 let a užíváte Valsartan +pharma v kombinaci s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém (léky snižující krevní tlak), Váš lékař Vám může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin a hladinu draslíku v krvi. jestliže trpíte aldosteronismem. Jedná se o chorobu charakterizovanou nadměrnou tvorbou hormonu aldosteronu v nadledvinách. Pokud máte toto onemocnění, užívání přípravku Valsartan +pharma se nedoporučuje. jestliže jste ztratil/a mnoho tekutin (dehydratace) díky průjmu, zvracení nebo vysokým dávkám léků na odvodnění (tzv. diuretik) musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Valsartan +pharma se nedoporučuje v časném těhotenství a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení ). Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, sdělte to svému lékaři předtím, než užijete Valsartan +pharma. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je Valsartan +pharma užíván společně s určitými dalšími léky. Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků. To se týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu, především: dalších léků, které snižují krevní tlak, především léky na odvodnění (diuretik). léků, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří potravinové dopňky obsahující draslík nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin. určitého druhu léků proti bolesti nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs). lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění. Navíc: jestliže jste byl(a) léčen(a) po srdečním infarktu, není doporučena kombinace s inhibitory ACE (lék k léčbě srdečního záchvatu). 2/7
jestliže jste byl(a) léčen(a) pro srdeční selhání, není doporučena trojitá kombinace s inhibitory ACE a beta-blokátory (léky pro léčbu srdečního selhání) Užívání přípravku Valsartan +pharma s jídlem a pitím Valsartan +pharma můžete užívat současně s jídlem nebo nalačno. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí užívání jiného léku místo přípravku Valsartan +pharma, protože podávání přípravku Valsartan +pharma se v časném těhotenství nedoporučuje a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte. Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo se chystáte začít kojit. Valsartan +pharma není doporučen pro matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může vybrat jiný lék, především pokud je dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás Valsartan +pharma ovlivňuje. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může Valsartan +pharma v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se. Důležité informace o některých složkách přípravku Valsartan +pharma Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře, než začnete Valsartan +pharma užívat. Valsartan +pharma obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek. 3. JAK SE VALSARTAN +PHARMA UŽÍVÁ Vždy užívejte Valsartan +pharma přesně podle pokynů svého lékaře tak, aby bylo dosaženo nejlepších výsledků a snížilo se riziko nežádoucích účinků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému. Mnoho z nich se může cítit docela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře. Děti a mladiství (6 až 18 let) s vysokým krevním tlakem: Obvyklá dávka u pacientů vážících méně než 35 kg je 40 mg valsartanu jednou denně. U pacientů, kteří váží 35 kg nebo více, je obvyklá úvodní dávka valsartanu 80 mg jednou denně. V některých případech může lékař předepsat vyšší dávku (dávka může být zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg). Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem: Obvyklá dávka je 80 mg denně. V některých případech Vám může lékař předepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg). Může také kombinovat Valsartan +pharma s dalším lékem (například s diuretikem). Dospělí pacienti po nedávném srdečním infarktu: Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně. 20 mg dávku obdržíte rozpůlením 40 mg tablety. Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 3/7
160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, jakou dávku budete jako individuální pacient schopen/schopna snášet. Valsartan +pharma může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční infarkt a lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná. Dospělí pacienti se srdečním selháním: Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně. Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, jakou dávku budete jako individuální pacient schopen/schopna snášet. Valsartan +pharma může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční selhání a lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná. Valsartan +pharma můžete užívat s jídlem i bez něho. Valsartan +pharma zapijte sklenicí vody. Valsartan +pharma užívejte každý den přibližně ve stejný čas. Jestliže jste užil(a) více Valsartan +pharma, než jste měl(a) Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře. Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) užít Valsartan +pharma Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží doba podání další dávky, vynechte dávku, na kterou jste zapomněl(a). Jestliže jste přestal(a) užívat Valsartan +pharma Ukončení léčby přípravkem Valsartan +pharma může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění. Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Valsartan +pharma vyskytnout u každého. nežádoucí účinky, které se ale nemusí Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována následovně: velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10 časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100 méně časté: postihují 1 až 10 pacientů z 1000 vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z 10 000 velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000 není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost Některé příznaky vyžadují okamžitý lékařský zákrok: Mohou se vyskytnout příznaky angioedému (určitá alergická reakce), jako je: otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla problémy s dýcháním nebo polykáním kopřivka, svědění Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře. Mezi ostatní nežádoucí účinky patří: Časté: 4/7
závrať nízký krevní tlak s příznaky nebo bez příznaků, jako jsou závratě a mdloby při postavení se snížená funkce ledvin (příznak poruchy funkce ledvin) Méně časté: angioedém (viz bod Některé příznaky vyžadují okamžitý lékařský zákrok ) náhlá ztráta vědomí (synkopa) pocit točení hlavy (závrať) závažné snížení funkce ledvin (příznak akutního selhání ledvin) svalové křeče, abnormální srdeční rytmus (příznaky vysoké hladiny draslíku v krvi) dušnost, obtížné dýchání při uléhání, otoky chodidel nebo nohou (příznaky selhání srdce) bolest hlavy kašel bolest břicha nevolnost průjem únava slabost Není známo: alergické reakce s vyrážkou, svěděním a kopřivkou příznaky jako je horečka, otok a bolest kloubů, bolest svalů, otok lymfatických uzlin a/nebo mohou se objevit symptomy připomínající chřipku (příznaky sérové nemoci) červené až nafialovělé skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětlivého onemocnění cév, tzv. vaskulitidy) neobvyklé krvácení nebo vznik modřin (příznaky trombocytopenie) bolest svalů (myalgie) horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech infekčního původu (příznaky nízkého počtu bílých krvinek, tzv. neutropenie) snížená hladina hemoglobinu a snížené procentuální zastoupení červených krvinek v krvi (které může vést k anémii v závažných případech) zvýšení hladiny draslíku v krvi (které může navodit svalové křeče a abnormální srdeční rytmus v závažných případech) zvýšení hodnot jaterních testů (které mohou naznačovat poškození funkce jater) včetně zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (které může způsobit zežloutnutí kůže a očí v závažných případech) zvýšení hladiny močovinového dusíku v krvi a zvýšení hladiny kreatininu v séru (může naznačovat abnormální funkci ledvin). nízká hladina sodíku v krvi (což může vyvolat únavu, zmatenost, svalové záškuby a/nebo ve vzácných případech křeče) Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem onemocnění. Například nežádoucí účinky jako je závrať a snížená funkce ledvin byly pozorovány méně často u dospělých pacientů léčených z důvodu vysokého krevního tlaku, než u dospělých pacientů se selháním srdce nebo po nedávném srdečním infarktu. Nežádoucí účinky u dětí a mladistvých jsou podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5/7
5. JAK PŘÍPRAVEK VALSARTAN +PHARMA UCHOVÁVAT Blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte Valsartan +pharma po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu, blistru a lahvičce po Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Valsartan +pharma obsahuje Léčivou látkou je valsartan. Jedna potahovaná tableta obsahuje 160 mg valsartanu. - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon K30, mastek, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek, lecithin (obsahuje sojový olej) (E322), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172). Jak přípravek Valsartan +pharma vypadá a co obsahuje toto balení Valsartan +pharma 160 mg: žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměru 15 x 6,5 mm, s půlící rýhou na jedné straně a označené písmenem V na druhé straně. Tablety všech tří sil lze dělit na dvě stejné poloviny. Velikost balení PVC-PE-PVdC/ALU blistr: 7, 14, 28, 56, 98 a 280 tablet PE lahvička (securitainer, PE): 7, 14, 28, 56, 98 a 280 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce +pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211 8054 Graz Rakousko Výrobce: Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Genericon Pharma GmbH Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz Rakousko Balkanpharma Dupnitsa AD 6/7
3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600 Bulharsko Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EHP pod těmito názvy: Island: Valpress Česká republika: Valsartan +pharma 160 mg Estonsko: Valsartan Actavis 40 mg. Valsartan Actavis 80 mg. Valsartan Actavis 160 mg Slovensko: Valsartan +pharma 40 mg. Valsartan +pharma 80 mg. Valsartan +pharma 160 mg Maďarsko: Valsotens 40 mg. Valsotens 80 mg. Valsotens 160 mg Litva: Valsartan Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės. Valsartan Actavis 80 mg plėvele dengtos tabletės. Valsartan Actavis 160 mg plėvele dengtos tabletės. Lotyšsko: Valsartan Actavis 40 mg apvalkotās tabletes. Valsartan Actavis 80 mg apvalkotās tabletes. Valsartan Actavis 160 mg apvalkotās tabletes. Malta: Valtensin Polsko: Valsotens Rumunsko: Valsartan Actavis 40 mg comprimate filmate. Valsartan Actavis 80 mg comprimate filmate.valsartan Actavis 160 mg comprimate filmate. Slovinsko: Valsotens 40 mg filmsko obložene tablete Valsotens 80 mg filmsko obložene tablete Valsotens 160 mg filmsko obložene tablete Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.8.2011 7/7