VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ Efektivní právní služby 24.10.2013 1
OTC přípravky pravidla propagace OTC; co je a už není reklama. doplňky stravy regulace reklamy na doplňky stravy; zdravotní tvrzení. kosmetika zdravotnické prostředky regulace reklamy kosmetických přípravků; vývoj. propagace zdravotnických prostředků; očekávané změny propagace. VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE 24.10.2013 2
LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOPLNĚK STRAVY ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK KOSMETICKÝ PŘÍPRAVEK VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT 24.10.2013 3 A PRAVIDLA KOMUNIKACE
Léčivým přípravkem se rozumí: a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy. VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT 24.10.2013 4 A PRAVIDLA KOMUNIKACE
Doplněk stravy je potravina, která: a) má doplňovat běžnou stravu, DOPLNĚK STRAVY b) je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, c) je určena k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích. VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT 24.10.2013 5 A PRAVIDLA KOMUNIKACE
Kosmetickým přípravkem je látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systém, nehty, rty, vnějšími pohlavní orgány), KOSMETICKÝ PŘÍPRAVEK nebo se zuby a sliznicemi dutiny ústní za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT 24.10.2013 6 A PRAVIDLA KOMUNIKACE
Zdravotnickým prostředkem je nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci spolu s jakýmkoli příslušenstvím včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem: a) stanovení ZDRAVOTNICKÝ diagnózy, prevence, monitorování, PROSTŘEDEK léčby nebo mírnění nemoci, nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, b) vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu nebo kontroly početí, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena. VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT 24.10.2013 7 A PRAVIDLA KOMUNIKACE
PROPAGACE VOLNĚ PRODEJNÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ - PRAVIDLA 24. 10. 2013 8
Propagace OTC - požadavky: registrované volně prodejné a vakcinační akce schválené MZ; soulad s SPC; zřetelná (dobře čitelnou) výzva k pečlivému pročtení příbalové informace; připomínková reklama (jen název OTC podle registrace, lze i ochrannou známku); zákaz srovnávací reklamy ( Náš přípravek je jednička na trhu, Nejprodávanější, První nosní kapky na rýmu ); zákaz vzorků léčivých přípravků; PROPAGACE OTC 24. 10. 2013 9
Propagace OTC - zákaz: využívat motivu strachu; popisem průběhu onemocnění vést k chybnému stanovení samodiagnózy (ne pacient. příběhy); zaručovat účinky; vyvolávat dojem nepotřeby porady s lékařem (diagnóza či léčba na dálku); naznačovat, že nepoužití nepříznivě ovlivní zdraví; naznačovat, že LP je potravina nebo kosmetický produkt; podporovat neracionální užívání přípravku; využívat nevhodnou reklamní nadsázku; přehánět vlastnosti: Paragrafen Strong: Silnější než Zaremba ; cílit výhradně na osoby mladší 15 let (vždy např. oslovit i rodiče či lékaře); obsahovat doporučení autorit (lékařů, vědců, herců, sportovců apod.); obsahovat neetickou prezentaci lidského těla; PROPAGACE OTC 24. 10. 2013 10
Pravidla reklamy na léky se nevztahují na: označování léčivých přípravků a na PIL; prodejní katalogy/ceníky bez popisu vlastností + oznámení/upozornění o změně balení apod.; korespondenci nutnou k zodpovězení specifických dotazů (lékař, novinář, veřejnost) + materiály nereklamní povahy; údaje o lidském zdraví a nemoci bez odkazu (i nepřímého jako účinná látka, lék. forma apod.) na přípravek, např. edukační materiály či internetové stránky k určité nemoci. PROPAGACE OTC 24. 10. 2013 11
PROPAGACE DOPLŇKŮ STRAVY - PRAVIDLA 24. 10. 2013 12
Srovnávací reklama Přípustná i na širokou veřejnost Vzorky doplňků stravy Bez omezení Kongresy a prodejní a propagační setkání odborníků Bez omezení. Dary a jiný prospěch pro odborníky Bez omezení. Spotřebitelské soutěže a soutěže pro odborníky Bez omezení. Nutné respektovat zákon o loteriích! Každá reklama na DS musí obsahovat zřetelné označení: DOPLNĚK STRAVY PROPAGACE DOPLŇKŮ STRAVY 24. 10. 2013 13
V reklamě na doplňky stravy (DS) není povoleno: odkazovat na nekonkrétní klinické studie; klamat spotřebitele o vlastnostech, složení, množství, původu/vzniku, zpracování/výroby DS či přisuzovat DS účinky, které nemá; uvádět tvrzení, která uvádí či naznačují, že vyvážená a různorodá strava nemůže poskytnout dostatečné množství živin; vyvolávat dojem, že DS má zvláštní vlastnosti, mají-li je i ostatní DS; prezentovat schopnost prevence, ošetřování, léčby lidských onemocnění (ani naznačovat). PROPAGACE DOPLŇKŮ STRAVY 24. 10. 2013 14
U reklamy na DS z hlediska naznačování léčebného účinku DS se hodnotí celkové vyznění: příběh + grafika + texty + prostředí + účinkující doporučení + odkazy na studie odkazy na autority + prezentované složení skutečné složení + navrhované použití mechanismus účinku + cílová skupina obecné povědomí + spotřebitelské veřejnosti posuzuje se z pohledu průměrného spotřebitele = spotřebitel, který má dostatek informací, je v rozumné míře pozorný a opatrný, a to i s ohledem na sociální, kulturní a jazykové faktory (dříve povrchně vnímající spotřebitel ). PROPAGACE DOPLŇKŮ STRAVY 24. 10. 2013 15
Zdravotní tvrzení, uvedené v reklamě na DS musí být: založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích, tzn. musí být pravdivá; dobře srozumitelná průměrnému spotřebiteli; uvedena v Nařízení EU č. 432/2012 - seznamu schválených zdravotních tvrzení - schválené zdravotní tvrzení je možné užívat pouze v souvislosti s látkou, pro kterou bylo schváleno, nikoliv v souvislosti s produktem jako takovým; od 02.01.2014 rozšíření seznamu schválených zdravotních tvrzení (tvrzení, týkající se např. DHA, DHA/EPA, fruktózy, sušených švestek). PROPAGACE DOPLŇKŮ STRAVY 24. 10. 2013 16
PROPAGACE KOSMETICKÝCH PŘÍPRAVKŮ - PRAVIDLA 24. 10. 2013 17
EVROPSKÁ ÚPRAVA základní úprava, doplňována obecným národním zákonem č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy Nařízení EU č. 1223/2009, o kosmetických přípravcích: čl. 20 Tvrzení o přípravku Při označování, dodávání na trh a propagaci kosmetických přípravků nesmějí být používány texty, názvy, ochranné známky, vyobrazení ani názorné nebo jiné znaky, které by přisuzovaly těmto přípravkům vlastnosti nebo funkce, jež nemají. PROPAGACE KOSMETICKÝCH 24. 10. 2013 18 PŘÍPRAVKŮ
Nařízení EU č. 655/2013, kterým se stanoví společná kritéria pro odůvodnění tvrzení používaných v souvislosti s kosmetickými přípravky toto nařízení se vztahuje na veškerá tvrzení (texty, názvy, obrazy), jejichž prostřednictvím jsou sdělovány charakteristické vlastnosti přípravku; vztahuje se na jakékoli tvrzení, aniž by záleželo na prostředku či formě marketingové komunikace. nařízení stanoví 6 základních kritérii PROPAGACE KOSMETICKÝCH 24. 10. 2013 19 PŘÍPRAVKŮ
dodržování právních předpisů (1): všechny výrobky musí být v souladu s právními předpisy, tento soulad nelze užívat jako benefit; např. nelze vyrobeno v souladu s nařízením ; nelze výrobek neobsahuje olovo pravdivost (2): všechna tvrzení musí být pravdivá; z tvrzení o přísadě odkazující na vlastnost přísady, nesmí vyplývat, že výrobek má stejné vlastnosti jestliže je nemá; nelze používat irelevantní informace; např.: obsahuje med (ne jen vůni); bez silikonu (nesmí obsahovat). PROPAGACE KOSMETICKÝCH 24. 10. 2013 20 PŘÍPRAVKŮ
důkazní prostředky (3): veškerá tvrzení musí být podložená relevantními důkazy odpovídající síly; ale připouští se nadsázka, např.: tento parfém vám dává křídla poctivost (4): zákaz jedinečnosti v případě, že má stejné nebo podobné vlastnosti jako i podobné přípravky; v případě, že musí být splněny konkrétní podmínky užití musí být uvedeny, např.: pro deklarovaný efekt je nutné používat 3 x týdně jak šampón, kondicionér i balzám. PROPAGACE KOSMETICKÝCH 24. 10. 2013 21 PŘÍPRAVKŮ
čestnost (4): zákaz očerňování konkurence či legálně užívaných ingrediencí; nesmí dojít k záměně s jiným přípravkem; např.: zákaz náš výrobek neobsahuje peroxid, které je karcinogenní ; přijímaní informovaných rozhodnut (5): výrobek má obsahovat informace umožňující informovanou volbu při koupi; jasné, přesné, relevantní a srozumitelné informace; připouští rozdíl výrobek určený pro spotřebitele / profesionály. PROPAGACE KOSMETICKÝCH 24. 10. 2013 22 PŘÍPRAVKŮ
VÝVOJ Guidelines to Comisson Regilation (EU) No 655/2013: poslední verze červen 2013, očekávají se vývojové úpravy znění; příkladový výčet značení; do 11.06.2016 zpráva o používání tvrzení na základě společných kritérií, na základě této zprávy přijme Komise vhodná opatření. PROPAGACE KOSMETICKÝCH 24. 10. 2013 23 PŘÍPRAVKŮ
PROPAGACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ - PRAVIDLA A VÝVOJ 24. 10. 2013 24
do 25. 01. 2006 - reklama na zdravotnické prostředky (dále jen ZP ) regulována podrobně zákonem o regulaci reklamy; regulace: i. obecné ustanovení zákona o regulaci reklamy a zároveň ii. speciální ustanovení týkající se reklamy na ZP; s účinností od 26. 01. 2006 - speciální ustanovení o reklamě na zdravotnické prostředky bez náhrady vypuštěno; propagace ZP směrem k odborníkům neplatí omezení hodnoty daru/ výhry, organizace kongresu, rozdávání vzorků, není speciální definice apod.; PROPAGACE ZDRAVOTNICKÝCH 24. 10. 2013 25 PROSTŘEDKŮ
s účinností od 26. 01. 2006 do současnosti musí reklama na zdravotnické prostředky splňovat obecné podmínky pro reklamu stanovené zákonem o regulaci reklamy (zák. č. 40/1995 Sb.), tzv. období bezvládí; hlavní legislativní rámec regulace reklamy na ZP: zákaz reklamy na určité zboží/služby (reklama s nelegálním předmětem, podprahové vnímání, skrytá a nevyžádaná reklama, nekalá obchodní praktika); srovnávací reklama (dle 50a ObchZ); dobré mravy a zákaz diskriminace; oddělení reklamy od jiných sdělení; reklama zaměřená na osoby mladší 18ti let. PROPAGACE ZDRAVOTNICKÝCH 24. 10. 2013 26 PROSTŘEDKŮ
novela zákona o regulaci reklamy - v současné době čeká na schválení novou Poslaneckou sněmovnou, Senátem a podpis prezidenta republiky. regulace: obecné ustanovení zákona o regulaci reklamy a zároveň speciální ustanovení týkající se reklamy na zdravotnické prostředky (nové 5j, 5k, 5l zákona o regulaci reklamy). speciální ustanovení zákona o regulaci reklamy - hlavní rysy: předmětem reklamy - jen ZP s označením CE; soulad s informace poskytovanými výrobcem; reklama na ZP učená široké veřejnosti (ZP, které lze použít bez odborného dohledu lékaře a jejichž výdej není vázán na poukaz, zákaz vzorků ZP, které jen na poukaz); reklama na ZP určená odborné veřejnosti (komunikační prostředky určené odborníkům, zákaz darů větší než nepatrné hodnoty, pořádání kongresů, povinnost hlásit setkání SÚKLu). PROPAGACE ZDRAVOTNICKÝCH 24. 10. 2013 27 PROSTŘEDKŮ
HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY 24. 10. 2013 28
hraniční přípravky = výrobky, u kterých může vznikat pochybnost o jejich zařazení; za hraniční přípravky se považují buď: a) léčivé látky či léčivé přípravky (včetně homeopatik), nebo b) jiné výrobky, které nejsou regulovány v režimu léčivých přípravků (např. doplňky stravy, kosmetické prostředky, zdravotnické prostředky či další kategorie výrobků se zvláštním regulačním režimem); hraniční přípravky mohou být předmětem posuzování SÚKL, a to z hlediska, zda jsou léčivým přípravkem či spadají do jiné kategorie produktů. HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY 24. 10. 2013 29
výrobek se vždy hodnotí jako celek. Při hodnocení SÚKL posuzuje a) v jaké kategorii výrobků je zamýšleno uvádění výrobku na trh v ČR; b) kvalitativní a kvantitativní složení výrobku vztažené na jednotku dávky či lékové formy; c) navržený účel použití výrobku a mechanismus účinku; d) navržený způsob použití výrobku, včetně cesty podání, doporučené dávkování a příp. omezení použití (kontraindikace), interakce, nežádoucí účinky, upozornění atd.; e) návrh textu na obalu a informací určených pro spotřebitele (např. příbalového letáku); f) informace o skutečnostech podstatných pro posouzení zdravotního rizika výrobku; g) informace o klasifikaci výrobku při uvedení na trh v jiných zemích (přednostně v zemích EU). HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY 24. 10. 2013 30
výrobek je možné klasifikovat jako léčivý přípravek, buď: podle prezentace - informace provázející výrobek a prezentace výrobku jsou prvky určující účel použití, v případě, že nejsou prezentovány léčebné nebo preventivní vlastnosti, může být výrobek považován za neléčivo, ale v případě, že tyto vlastnosti u něj prezentovány jsou, může být považován za léčivý přípravek, pokud se nejedná o ZP; nebo podle funkce v případě, že výrobek obsahuje látku, která má farmakologický, imunologický či metabolický účinek, a tento účinek je klinicky významný, pak je takový výrobek zpravidla klasifikován jako léčivý přípravek, v ZP musí mít pouze pomocný účinek k deklarovanému hlavnímu; nebo podle prezentace i funkce. HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY 24. 10. 2013 31
VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ Děkuji za pozornost KMVS, advokátní kancelář, s.r.o. 24.10.2013 32