Í ÚSTAV PRO KO TROLU LÉČIV Šrobárova 48, 10041 PRAHA 10 tel. +"20 272 185 111, fax +420 271 732377, e-mail: posta sukl.cz stí nad Labem Sp.z. ukls 135922120 12 P1J~:I/ dne: 'J. ~t.~. Totoroz~~f~JJť dnem... ~.. á.... STATNI ÚSTAV PRO KONTROLU -aa- LÉČIV DATUM: 12.06.2011 Vypraveno dnem předání k poštovní přepravě vyznačeným na obálce provozovatelem poštovní služby. dnem odeslání datové zprávy z dato é schránky Státního ústavu pro kontrolu léčiv, v případě osobního doručení dnem předání adresátovi. ROZHOD UTÍ tátní ú ta" pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen "Ústav'"), jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 13 odst. 2 písmo a) bodu 2. zákona Č. 378/2007 Sb.. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech). e znění pozdějších předpisů (dále jen..zákon o léčivech"). rozhodl t a k t o: Ú tav \ souladu s. 63 odst. 1 a. 69 odst. 2 zákona o léčivech v dává polečnosti Zdravotní ústa" se sídlem stí nad Labem. se sídlem Moske ká 1531/1 -. 400 OI Ústí nad Labem. IČ 71 009361. na základě její žádosti doručené dne 07.06.2012 povolení k činnosti kontrolní laboratoře v nasre isleduií U.IIClmrozsa IU:, Adre y všech míst kontroly jakosti Zkušební laboratoř Hradec Králové. Jana Černého 361. 503 41 Hradec Králo é pracoviště t: I: Jana Černého 361. 503 ~ I Hradec Králové Zkušební laboratoř Hradec Králo é. Jana Cerného 361, 503 41 Hradec Králové, pracoviště Č. I a: ezvalova 958, 500 03 Hradec Králové Druh a rozsah povolené kontroly jakosti vizpřílohač. 1/1 (celkem 1 strana) viz příloha Č. 1/2 (celkem 1 strana) I viz příloha C. 2/1 (celkem 1 strana), viz příloha č. 2/2 (celkem I strana) I Adres) smluvních míst kontrol) jakosti viz příloha č. ~ (celkem 1 strana) Pozn.: Přílohy tohoto rozhodnutí JSou číslovány dle dokumentu Evropské lékové agentury č, EMEA/I S/GMP/3351103/Rev 5 ze dne 23.6.2006 F-I ' -002-15/09.09.2009 Strana I (celkem 2)!!J SÚKL
Odůvodnění Dne 07.06.2012 Zdra otní ústa se sídlem stí nad Labem, se sídlem Moskevská 1531 1~. WO OI 'stí nad Labem. IČ: 710 09 361. podal žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře. Podáním žádo ti bylo zahájeno správní řízení vedené pod sp.zn. sukls 135922/20 12. V jeho rámci Ústav posuzo al, zda jsou v uvedeném případě splněny požadavky stanovené zákonem o léčivech, jeho pro áděcírni předpisy a zvláštními předpis. Po pro edení tohoto posouzení Ústa konstatuje, že požadavky jsou splněny. Vzhledem k tomu Ústav rozhodlo povolení k činnosti kontrolní laboratoře, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Údaje uvedené tomto rozhodnutí budou po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí zavedeny do evropské databáze. Poučení Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. zákona Č. 500/2004 b.. správní řád. ve znění pozdějších předpisů, u Ústavu odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Ing. František Chuchma. C.. Tento stejnopis rozhodnutí byl vydán na žádost účastníka řizení v souladu s. 69 odst. --lzákona č. 500/2004 b., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů....... F-J S-002-1-'09.09.2009 Strana 2 (celkem 2) ~SÚKl '
Příloha Č. 1/1 k rozhodnutí Sp.ZIl. sukls135922/2012 ze dne 12.06.2012 Druh a rozsah po olené ýrob humánních léči.ch přípravků áze a adresa mí ta v. roby: Zdravotní ú tav se sídlem v Ústí nad Labem Zkušební laboratoř Hradec Králové, Jana Černého 361. 503 41 Hradec Králové pracoviště Č. 1: Jana Černého 361. 503 41 Hradec Králové Cást I - Výrobní operace 1.6 Kontrola jakosti 1.6.3 ChemickéIF zikální Část 2 - Dovoz léčivých přípravků 2.1 Kontrola jakosti dovážen' ch lěči ' ch přípravků ~.1.3 Chemické/Fyzikální Ing. František Chuchma. C c...................... konec přtlohy I, I.................... H 002 08 0 I 26. 10.2009 Příloha I I, strana I (celkem I) ~SÚKL
Příloha Č. 1/2 k rozhodnutí Sp.ZI1.sukls 135922/20 12 ze dne 12.06.2012 Druh a rozsah po olené v' rob humánních léči 'ch přípravků ázcv a adresa místa výroby: Zdra otní ústa se sídlem v Ústí nad Labem Zkušební laboratoř Hradec Králové, Jana Černého 361, 503 41 Hradec Králové praco iště Č. Ia: ez alova 958 500 03 Hradec Králové Cást 1 - Výrobní operace J.6 Kontrola jakosti ).6.3 Chemické/Fyzikální Část 2 - Dovoz léčivých přípravků 2.1 Kontrola jakosti do áženv ch léči 'ch přípravků 2.1.3 Chemické/Fyzikální ~ Ing. František Chuchma, C c. ---------------------- ------------------------------------- konec přtlohy 1,2 ---------------------- ----- -------------------- ----- --------------- <, F-I -002-08-0126.10.2009 Příloha 1/2, strana I (celkem I) SSÚKL
Příloha Č. 2i1 k rozhodnutí Sp.LIl. sukls 135922/20 12 z«dne 12.06.2012 Druh a rozsah povolené ' rob humánních hodnocen' ch léčivých připravků ázev a adresa místa 'rob: Zdra otní ústav se sídlem Ústí nad Labem Zkušební laboratoř Hradec Králové, Jana Černého 361, 503 41 Hradec Králo é praco iště Č. 1: Jana Černého 361, 503 41 Hradec Králo é Část t - Výrobní operace 1.6 Kontrola jakosti 1.6.3 Chemické/Fyzikální Č~lst 2 - Dovoz hodnocených léčivých přípravků 2.1 Kontrola jakosti dovážen' ch hodnocených léčivých přípra ků 2.1.3 Chemické/Fyzikální ~k? "7 Ing. František Chuchrna, C. edoucí in pekčního odboru ---------------------------------------------------------- konec ptlloh} 2/1 --------------------------------------------------------------- F-I -002-08-02 6.\ 0.2009 Příloha 2/1, trana I (celkem I) "!I SÚKL
Příloha Č. 2/2 k rozhodnutí sp.zn. sukls 135922/20 12 ze dne 12.06.2012. Druh a rozsah po olené v ' rob humánních hodnocených léčivých přípravků áze a adresa místa výroby: Zdra orní ústav se sídlem v Ústí nad Labem Zkušební laboratoř Hradec Králové, Jana Černého 361, 503 41 Hradec Králové praco iště Č. 1a: ez alova 958, 500 03 Hradec Králo é Cást J - Výrobní operace 1.6 Kontrola jakosti 1.6.3 ChemickélFyzikální Cást 2 - Dovoz hodnocených léčivých přípravků 2.1 Kontrola jakosti dovážených hodnocen' ch léči ' ch přípravků 2.1.3 ChemickélFyzikální?se. Ing. Fr~~l1la. ----------------------------------------------------------- konec přílohy 2/2 ------------------------------------------------------------------- F-I -002-08-02/26.10.2009 Příloha 2/2, strana I (celkem I) "'!I SÚKL