STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , SUKLS51559/2008 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů,se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle ustanovení 39g až 39l a 39p doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle ustanovení 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Nestlé Česko s.r.o. CZ Mezi Vodami 2035/31, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika F-CAU / Strana 1 (celkem 9)

2 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika F-CAU / Strana 2 (celkem 9)

3 SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS51559/2008 Mgr. Jan Nedvěd/ ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48 (dále jen Ústav ), jako orgán příslušný k rozhodnutí podle ustanovení 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) ve spojení s ustanovením článku LXV odst. 5 zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen stabilizační zákon ). Ústav ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39i, 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění a v souladu s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Ústav pro potravinu pro zvláštní lékařské účely: NOVASOURCE FORTE FLEXIBAG 500ML POR SOL 1X500ML dováženou společností: Nestlé Česko s.r.o. CZ Mezi Vodami 2035/31, Praha 4 mění v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c), zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu potraviny pro zvláštní lékařské účely a stanovuje ji takto maximální cena Kč NOVASOURCE FORTE FLEXIBAG 500 ML POR SOL 1X500ML 193,79 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39i odst. 4 v návaznosti na ustanovení 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS51559/2008, s těmito účastníky řízení: Nestlé Česko s.r.o. CZ Mezi Vodami 2035/31, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika F-CAU / Strana 3 (celkem 9)

4 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika F-CAU / Strana 4 (celkem 9)

5 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 10, Praha 2, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne zahájil Ústav s výše uvedenými účastníky řízení správní řízení o změně stanovené maximální ceny potraviny pro zvláštní lékařské účely: NOVASOURCE DIABETES ČOKOLÁDOVÝ POR SOL 1X250ML NOVASOURCE DIABETES POR SOL 1X250ML KARAMELOVÝ NOVASOURCE DIABETES NEUTRAL POR SOL 1X500ML NOVASOURCE DIABETES OVOCNÝ POR SOL 1X500ML NOVASOURCE START POR SOL 1X500ML NOVASOURCE FORTE FLEXIBAG POR SOL 1X500ML 500ML NOVASOURCE PEPTIDE POR SOL 1X500ML NOVASOURCE DIABET PLUS POR SOL 1X500ML VANILKOVÝ NOVASOURCE GI CONTROL POR SOL 1X500ML VANILKOVÝ Ústav toto správní řízení vede pod sp.zn. SUKLS51559/2008. Správní řízení o změně stanovené maximální ceny uvedených potravin pro zvláštní lékařské účely bylo zahájeno v souladu s čl. LXV odst. 5 zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen stabilizačního zákona ). Na základě Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR 4429/2009, sp. zn. L84/2009, Ústav znovu projednal změnu stanovené maximální ceny potravin pro zvláštní lékařské účely: F-CAU / Strana 5 (celkem 9)

6 NOVASOURCE DIABETES ČOKOLÁDOVÝ POR SOL 1X250ML NOVASOURCE DIABETES KARAMELOVÝ POR SOL 1X250ML NOVASOURCE DIABETES NEUTRAL POR SOL 1X250ML NOVASOURCE DIABETES OVOCNÝ POR SOL 1X250ML NOVASOURCE START POR SOL 1X500ML NOVASOURCE FORTE FLEXIBAG 500 ML POR SOL 1X500ML NOVASOURCE PEPTIDE POR SOL 1X500ML NOVASOURCE DIABET PLUS VANILKOVÝ POR SOL 1X500ML NOVASOURCE GI CONTROL VANILKOVÝ POR SOL 1X500ML Dne Ústav vydal Rozhodnutí, proti kterému podal účastník řízení společnost Nestlé Česko s.r.o. odvolání. Na základě Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR 2156/2010, sp. zn. L9/2010, Ústav znovu projednal změnu stanovené maximální ceny potraviny pro zvláštní lékařské účely: NOVASOURCE FORTE FLEXIBAG 500 ML POR SOL 1X500ML a na základě Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR 12179/2010, sp. zn. L9/2010, Ústav znovu projednal změnu stanovené maximální ceny potraviny pro zvláštní lékařské účely: NOVASOURCE DIABETES KARAMELOVÝ POR SOL 1X250ML Dne Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) zastavil na základě 66 odst. 2 správního řádu, správní řízení vedené pod sp. zn. Sukls51559/2008 o změně maximální ceny v části týkající se potraviny pro zvláštní lékařské účely: NOVASOURCE DIABETES KARAMELOVÝ POR SOL 1X250ML Ústav shromáždil pro rozhodnutí o změně maximální ceny potraviny pro zvláštní lékařské účely: NOVASOURCE FORTE FLEXIBAG 500 ML POR SOL 1X500ML tyto podklady: Spisová služba ev. č. (č.j.): /10 (sukl217599/2010) SP-CAU-010-7vydání Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční /10 (sukl217597/2010) SP-CAU-001-4vydání_Metodika_stanovení_maximální_ceny /10 (sukl217596/2010) Přehled hrazených PZLÚ dle terapeutické skupiny /10 (sukl217593/2010) MC-NOVASOURCE DIABETES /10 (sukl217589/2010) LP porovnatelné /10 (sukl217587/2010) F-CAU vydání_Seznam_referenčních_zdrojů (2) /10 (sukl233566/2010) sukls51599/ vyjádření V souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. Dne bylo Ústavu doručeno vyjádření účastníka ve správním řízení sukls51559/2008 o přípravku NOVASOURCE FORTE FLEXIBAG. Toto vyjádření podala společnost Nestlé Česko s.r.o. F-CAU / Strana 6 (celkem 9)

7 Účastník uvádí, že Ústav použil nesprávný postup, když považoval za terapeuticky zaměnitelný k předmětnému přípravku přípravek ISOSOURCE ENERGY NEUTRAL POR SOL 1X500ML. Dle účastníka je výrobek NOVASOURCE FORTE FLEXIBAG nesprávně řazen do referenční skupiny 108/2 - Polymerní výživa hyperkalorická. Správně by měl být tento přípravek řazen ve skupině 108/6 - Polymerní výživa speciální hyperkalorická s doplňkem proteinu a vlákniny. Účastník řízení dále uvedl, že na zmíněnou skutečnost upozornil rovněž zástupce odborné společnosti v roce 2009 i v roce K tomuto Ústav uvedl, že postupoval dle platné legislativy a dle zdrojů, které jsou veřejně dostupné. Podle Přehledu potravin pro zvláštní lékařské účely, který byl v době rozhodování dostupný na webových stránkách Společnosti klinické výživy a intenzivní metabolické péče, byl předmětný přípravek zařazen do referenční skupiny 108/2. Tento dokument byl platný ode dne ( Rovněž z přehledu, který vydává Všeobecná zdravotní pojišťovna vyplynulo toto zařazení. Z tohoto důvodu nemohl Ústav porovnávat přípravek, který je řazen jiné referenční skupině. Na základě těchto skutečností se Ústav domníval, že posoudil skutkový stav věci naprosto správně, a proto vydal dne rozhodnutí. V souladu s ustanovením 81 a násl. Zákona č. 500/2004 Sb., správní řád podal účastník řízení ve stanovené lhůtě odvolání, ve kterém namítal že Ústav nesprávně posoudil skutkový stav věci, neboť při shromažďování podkladů pro stanovené maximální ceny výše uvedeného přípravku vyšel z údajů o zařazení předmětného výrobku do referenční skupiny 108/2, ačkoliv byl opakovaně upozorňován na fakt, že se jedná o chybné zařazení a v rámci řízení stanovení maximální ceny přípravku určil cenu s odkazem na údajně nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek dostupný včr, a to ISOSOURCE ENERGY NEUTRAL POR SOL 1X500ML. Účastník řízení namítal, že tento přípravek není terapeuticky zaměnitelný s přípravkem NOVASOURCE FORTE FLEXIBAG zejména proto, že má výrazně nižší obsah vlákniny a bílkovin. Účastník řízení předložil kopii ové korespondence s MUDr. Františkem Novákem, členem pracovní skupiny pro legislativu odborné společnosti, ve které je uvedeno, že předmětný přípravek byl chybně zařazen do referenční skupiny 108/2 namísto správné skupiny 108/6. Společnost SKVIMP chybu napravila a přípravek NOVASOURCE FORTE FLEXIBAG je již na webových stránkách odborné společnosti řazen správně. K tomu Ústav uvedl, že v době rozhodování jednal zcela v souladu s platnou právní úpravou, kdy vycházel z předpokladu, že aktualizovaný přehled zařazení potravin pro zvláštní lékařské účely obsahuje již správné údaje a aktuální údaje. Nicméně po vydání meritorního rozhodnutí bylo zjištěno, že v předmětném přehledu byla daná potravina zařazena chybně, a to do referenční skupiny 108/2 - Polymerní výživa hyperkalorická místo správného zařazení do referenční skupiny 108/6 Polymerní výživa speciální hyperkalorická s doplňkem proteinu a vlákniny. Ústav došel k závěru, že ačkoli při vydání svého rozhodnutí nijak nepochybil, neboť vycházel z aktuálního platného přehledu zařazení potravin pro zvláštní lékařské účely, chyba v předmětném přehledu, kterou účastník řízení nijak nezavinil, mu nemůže být k újmě. Současně s ohledem na okolnost, že je povinen zjistit správně a úplně skutkový stav, rozhodl se zkoumat naplnění ostatních podmínek pro vydání autoremedurního rozhodnutí. Vyhověním návrhu odvolatele by nebyla porušena zásada koncentrace řízení, jejímž smyslem je, aby se správní řízení pokud možno odehrálo před správním orgánem prvního stupně, tím, že Ústav plně vyhověl podanému odvolání a zvolil postup dle ustanovení 87 správního řádu, je této zásadě učiněno zadost. Na základě posouzení skutkového stavu věci a formálních náležitostí, které odvolání obsahovalo, Ústav dne v souladu s 87 správního řádu odvolání vyhověl a svoje rozhodnutí zrušil. Při novém projednání Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: Spisová služba ev. č. (č.j.): 42758/11 (sukl40936/2011) SP-CAU-010-8vydání Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční 42755/11 (sukl40932/2011) SP-CAU-001-4vydání_Metodika_stanovení_maximální_ceny 42752/11 (sukl40929/2011) PZLU_108_384_2007_v05_2010_ODTD_defin(oprava) F-CAU / Strana 7 (celkem 9)

8 42747/11 (sukl40925/2011) PZLÚ porovnatelné v Referenční skupině 42745/11 (sukl40923/2011) MC-NOVASOURCE /11 (sukl40920/2011) F-CAU vydání_Seznam_referenčních_zdrojů V souladu s ustanovením 36 odst. 3 správního řádu poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů od doručení Sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí pro vyjádření se k podkladům rozhodnutí. Žádný z účastníků správního řízení této možnosti nevyužil. Na základě shromážděných podkladů Ústav potravině pro zvláštní lékařské účely změnil stanovenou maximální cenu, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí, a to z těchto důvodů: Podle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) byla pro níže uvedený přípravek stanovena maximální cena výrobce v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c). Maximální cena byla stanovena na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku dostupného v České republice obsahujícího stejnou léčivou látku o stejné síle a velikosti balení jako posuzovaný léčivý přípravek. Při stanovení maximální ceny zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše stanovených vyhláškou č. 92/2008 Sb. Jelikož nebylo nalezeno dostatečné množství cen (aspoň 3) posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění. ceny posuzovaného přípravku v ostatních zemích EU mimo ČR. Jelikož ceny v zahraničních databázích v členských státech Evropské unie nebyly zjištěny v dostatečném počtu (aspoň 3), byla následně maximální cena stanovena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě maximální ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Kód SÚKL Název LP Maximální cena NOVASOURCE FORTE FLEXIBAG 500ML 193,79 Kč POR SOL 1X500ML Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek Kód SÚKL Název LP Maximální cena NUTRISON PROTEIN PLUS MULTI FIBRE 193,79 Kč POR SOL 1X500ML Obchodovaný v České republice. Ústav nejprve hledal nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku ve stejné síle a velikosti balení (s odchylkou ± 10% jednotky lékové formy) a jeho cenu v ČR a ostatních zemích EU. Jelikož takový přípravek byl nalezen v ČR (jedná se o NUTRISON PROTEIN MULTI FIBRE POR SOL 1x500ML), je pro stanovení maximální ceny posuzovaného přípravku rozhodující cena nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR. V souladu s ustanovením čl. LXV odst.5 zákona č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, ve znění pozdějších předpisů může Ústav zahájit správní řízení, přičemž výsledkem tohoto řízení pak může být pouze snížení maximální ceny. Výše uvedená stanovená cena je nižší než cena stanovená Ministerstvem financí nebo v předešlých správních řízeních. F-CAU / Strana 8 (celkem 9)

9 Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. zákona č. 500/2004 Sb., správní řád ve znění pozdějších předpisů, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Ing. Radmila Luhanová,v.r. vedoucí oddělení stanovení maximálních cen výrobce Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne: Za správnost : Marcela Toušková F-CAU / Strana 9 (celkem 9)