STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV tel. Šrobárova 48, PRAHA , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: RNDr. Richard Zelenka IČ: Kubánská 8, Brno Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika F-CAU / Strana 1 (celkem 6)

2 Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS176782/2011 Mgr.Jana Vernerová ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, (dále jen Ústav ), jako orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 a 39j zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o na základě žádosti o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané společností RNDr. Richard Zelenka IČ: Kubánská 8, Brno doručené Ústavu dne a po správním řízení provedeném na základě 39j zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) Státní ústav pro kontrolu léčiv pro potravinu pro zvláštní lékařské účely: Název potraviny pro zvláštní lékařské účely Doplněk názvu Kód SÚKL HUMANA PHELICS 1 POR PLV SOL 1X400GM HUMANA PHELICS 2 POR PLV SOL 1X400GM HUMANA PHELICS 3 POR PLV SOL 1X400GM HUMANA PHELICS 4 POR PLV SOL 1X400GM HUMANA PHELICS 5 POR PLV SOL 1X400GM dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ): RNDr. Richard Zelenka IČ: Kubánská 8, Brno F-CAU / Strana 2 (celkem 6)

3 zrušuje maximální cenu ve výši Název potraviny pro zvláštní lékařské účely HUMANA PHELICS 1 Doplněk názvu POR PLV SOL 1X400GM Kód SÚKL MC stanovená MF MC k ,68Kč 487,02Kč HUMANA PHELICS 2 POR PLV SOL 1X400GM ,90Kč 873,18Kč HUMANA PHELICS 3 POR PLV SOL 1X400GM ,96Kč 630,50Kč HUMANA PHELICS 4 POR PLV SOL 1X400GM ,16Kč 1242,63Kč HUMANA PHELICS 5 POR PLV SOL 1X400GM ,10Kč 1769,88Kč která byla stanovena dle právních předpisů platných do a dne na základě zákona č. 76/2011 Sb., O přechodném snížení cen a úhrad léčiv, snížena o 7%, zrušuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši Název potraviny pro zvláštní lékařské účely Doplněk názvu F-CAU / Strana 3 (celkem 6) Kód SÚKL Úhrada stanovená MZ Úhrada k HUMANA PHELICS 1 POR PLV SOL 1X400GM ,21Kč 666,08Kč HUMANA PHELICS 2 POR PLV SOL 1X400GM ,80Kč 1170,68Kč HUMANA PHELICS 3 POR PLV SOL 1X400GM ,72Kč 853,48Kč HUMANA PHELICS 4 POR PLV SOL 1X400GM ,26Kč 1643,55Kč HUMANA PHELICS 5 POR PLV SOL 1X400GM ,16Kč 3288,63Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely, které byly stanoveny dle právních předpisů platných do a dne na základě zákona č. 76/2011 Sb., O přechodném snížení cen a úhrad léčiv, sníženy o 7%, Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS176782/2011, s těmito účastníky řízení: RNDr. Richard Zelenka IČ: Kubánská 8, Brno Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika

4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna METAL - ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti: RNDr. Richard Zelenka IČ: Kubánská 8, Brno o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název doplněk názvu: HUMANA PHELICS 1 POR PLV SOL 1X400GM HUMANA PHELICS 2 POR PLV SOL 1X400GM F-CAU / Strana 4 (celkem 6)

5 HUMANA PHELICS 3 POR PLV SOL 1X400GM HUMANA PHELICS 4 POR PLV SOL 1X400GM HUMANA PHELICS 5 POR PLV SOL 1X400GM Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o zrušení stanovené maximální ceny a o zrušení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely, které Ústav vede pod sp.zn.sukls176782/2011. Účastníci řízení mohli v souladu s 36 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) a v souladu s vydaným usnesením navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od doručení oznámení o zahájení správního řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí tyto podklady: - SPC HUMANA PHELICS V souladu s 36 odst. 3 správního řádu poskytl Ústav účastníkům řízení možnost seznámit se s podklady pro rozhodnutí a usnesením ze dne jim pro tento účel stanovil lhůtu v délce 5 dnů. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Ústav v průběhu správního řízení provedl posouzení celé věci. Konstatuje, že potravina pro zvláštní lékařské účely HUMANA PHELICS 1, POR SOL 1X400GM, kód SÚKL , je určena k dietnímu postupu u kojenců od 0 do 12 měsíců s fenylketonurií nebo hyperfenylalaninémií. Obsahuje nenasycené mastné kyseliny sdlouhým řetězcem (LC-PUFA) a nukleotidy pro podporu imunity dítěte. Je bezlepková, založená na směsi aminokyselin a glykomakropeptidu kravského mléka. Obsah fenylalaninu je menší než 5mg/100g prášku. Ve 100g přípravku je obsaženo: 505 kcal, 10,8 g bílkovin, 58,8 g sacharidů, 25,5 g tuků, vitamíny, minerální látky a stopové prvky (viz příbalová informace ve spise). Potravina pro zvláštní lékařské účely HUMANA PHELICS 2, POR SOL 1X400GM, kód SÚKL , je určena k dietnímu postupu u dětí od 1 do 8 let s fenylketonurií nebo hyperfenylalaninémií. Obsahuje nukleotidy pro podporu imunity dítěte. Obsah fenylalaninu je méně než 4,5mg/100g prášku. Je bezlepková, založená na směsi aminokyselin a glykomakropeptidu kravského mléka. Ve 100g přípravku je obsaženo: 439 kcal, 29,5 g bílkovin, 44,0 g sacharidů, 16,1 g tuků, vitamíny, minerální látky a stopové prvky (viz příbalová informace ve spise). Potravina pro zvláštní lékařské účely HUMANA PHELICS 3, POR SOL 1X400GM, kód SÚKL , je určena k dietnímu postupu u dětí a mladistvých s fenylketonurií nebo hyperfenylalaninémií. Obsah fenylalaninu méně než 8mg/100g prášku. Obsahuje nukleotidy pro podporu imunity dítěte. Je bezlepková, založená na směsi aminokyselin a glykomakropeptidu kravského mléka. Ve 100g přípravku je obsaženo: 375 kcal, 22,35 g bílkovin, 63,6 g sacharidů, 3,5 g tuků, vitamíny, minerální látky a stopové prvky (viz příbalová informace ve spise). Potravina pro zvláštní lékařské účely HUMANA PHELICS 4, POR SOL 1X400GM, kód SÚKL , je určena k dietnímu postupu u dospělých a těhotných žen s fenylketonurií nebo hyperfenylalaninémií. Obsah fenylalaninu méně než 5mg/100g prášku. Obsahuje nukleotidy pro podporu F-CAU / Strana 5 (celkem 6)

6 imunity. Je bezlepková, založená na směsi aminokyselin a glykomakropeptidu kravského mléka. Ve 100g přípravku je obsaženo: 416 kcal, 41,7 g bílkovin, 63,6 g sacharidů, 10,0 g tuků, vitamíny, minerální látky a stopové prvky (viz příbalová informace ve spise). Potravina pro zvláštní lékařské účely HUMANA PHELICS 5, POR SOL 1X400GM, kód SÚKL , je určena k dietnímu postupu u dětí od 1 roku s fenylketonurií nebo hyperfenylalaninémií. Obsah fenylalaninu méně než 5,5mg/100g prášku. Obsahuje nukleotidy pro podporu imunity, neobsahuje tuky, sacharidy, kromě maltodextrinů. Je bezlepková, založená na směsi aminokyselin a glykomakropeptidu kravského mléka. Ve 100g přípravku je obsaženo: 330 kcal, 66,4 g bílkovin, 16,3 g sacharidů, 0 g tuků, vitamíny, minerální látky a stopové prvky (viz příbalová informace ve spise). Ve skupině zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely se stejnou indikací existují další potraviny hrazené ze zdravotního pojištění, proto nebude ohrožena dostupnost hrazené péče pro pacienty. Jedná se např. o přípravky z referenční skupiny 107/1 nebo 107/2 (MILUPA PKU 2 kód SUKLS nebo MILUPA PKU 1 MIX kód SUKL ). Zrušení úhrady tedy není v rozporu s veřejným zájmem dle ustanovení 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí a stanovenou maximální cenu a výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku zrušil. Správní orgán v průběhu správního řízení neshledal žádné důvody pro uplatnění mimořádného postupu v případě odkladného účinku odvolání. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D.v.r. vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost : Tamara Robesonová F-CAU / Strana 6 (celkem 6)