Zásady preanalytické fáze Význam pro interpretaci laboratorních výsledků a bezpečnost pacienta František Musil Centrum laboratorní medicíny BioLab Klatovy Laboratorní seminář - 22.5.2014 1
Osvědčení o akreditaci ČSN EN ISO 15189:2013 41 metodik Český institut pro akreditaci, o.p.s. 12.5.2014 12.5.2019 Laboratorní seminář - 22.5.2014 2
Laboratorní seminář - 22.5.2014 3
Laboratorní seminář - 22.5.2014 4
Laboratorní seminář - 22.5.2014 5
Úvod Tato mezinárodní norma vycházející z ISO/IEC 17025 a ISO 9001 uvádí požadavky na způsobilost a kvalitu, které jsou určeny zvláště pro zdravotnické laboratoře 1). Připouští se přitom, že některá země může mít své vlastní předpisy nebo požadavky vztahující se na některé, nebo na všechny odborné pracovníky a jejich činnosti a odpovědnosti v této oblasti. Služby zdravotnické laboratoře jsou základem péče o pacienta a laboratoř proto musí být připravena plnit požadavky všech pacientů i klinických pracovníků odpovědných za péči o tyto pacienty. Tyto služby zahrnují organizaci požadavků na laboratorní vyšetření, identifikaci a přípravu pacienta, získávání vzorků, dopravu, skladování, zpracování a laboratorní vyšetření klinických vzorků, spolu s následnou interpretací, sdělováním zpráv a poradenskou činností, a to navíc se zřetelem na bezpečnost a etiku práce zdravotnické laboratoře. Introduction This International Standard, based upon ISO/IEC 17025 and ISO 9001, specifies requirements for competence and quality that are particular to medical laboratories[1]. It is acknowledged that a country could have its own specific regulations or requirements applicable to some or all its professional personnel and their activities and responsibilities in this domain. Medical laboratory services are essential to patient care and therefore have to be available to meet the needs of all patients and the clinical personnel responsible for the care of those patients. Such services include arrangements for examination requests, patient preparation, patient identification, collection of samples, transportation, storage, processing and examination of clinical samples, together with subsequent interpretation, reporting and advice, in addition to the considerations of safety and ethics in medical laboratory work. Laboratorní seminář - 22.5.2014 6
Laboratorní seminář - 22.5.2014 7
Laboratorní seminář - 22.5.2014 8
The brain-to-brain loop concept Laboratorní seminář - 22.5.2014 9
Typy a frekvence laboratorních chyb Preanalytická fáze Požadavek neindikovaný nebo u jiného pacienta Chybné zadání požadavku Chybná identifikace pacienta Chybný výběr odběrové soupravy Chybný odběr (hemolýza) a transport Chybný poměr krve a antikogulans, nepromíchání Nedostatečný objem vzorku Chybějící či neúplný popis (2 identifikátory) Ztracení či založení vzorku 46-68 % Hammerling JA. LABMEDICINE 43:2, 2012 Laboratorní seminář - 22.5.2014 10
Typy a frekvence laboratorních chyb Analytická fáze Chyba analytického systému Analytické interference (hemolýza, chylozita, ikterita) Selhání systému kontroly kvality Neprovedení analýzy 7-13 % Hammerling JA. LABMEDICINE 43:2, 2012 Laboratorní seminář - 22.5.2014 11
Typy a frekvence laboratorních chyb Postnalytická fáze Chybné vložení dat do LIS Chybná validace výsledkových dat Chyba ve výsledkovém protokolu Nenahlášení kritických hodnot 18-47 % Neadekvátní TAT laboratorní versus diagnostický Friedecký B. Klin.Biochem.Metab. 18 (39):3, 2010 Hammerling JA. LABMEDICINE 43:2, 2012 Laboratorní seminář - 22.5.2014 12
Faktory ovlivňující laboratorní výsledky Faktory dané a neovlivnitelné intraindividuální variabilita genetická výbava pohlaví věk rasa gravidita cyklické variace diurnální, biologické, sezónní biologický poločas stanovovaného parametru nadmořská výška Laboratorní seminář - 22.5.2014 13
Faktory ovlivňující laboratorní výsledky Faktory proměnlivé a ovlivnitelné odběr biologického materiálu stravovací návyky, dieta - nejlépe odběr nalačno prodloužené lačnění až hladovění stav hydratace vliv kofeinu, kouření, alkoholu a drog vliv léků vliv diagnostických a terapeutických zásahů fyzická zátěž a tělesná aktivita poloha při odběru biologického materiálu Laboratorní seminář - 22.5.2014 14
Hemolýza Definice: extracelulární koncetrace Hb > 0,3 g/l Incidence: 3,3 % všech rutinních vzorků, u 60 % odmítnutých Etiologie: In vivo rozpad erytrocytů (hereditární, získaný, iatrogenní) autoimunní hemolytická anémie, těžké infekce, DIC, potransfúzní reakce In vitro hematom, turniket, pumpování, >21-22 (23) G jehly, zmrznutí krve, opakované rozmrazovaní, otřesy, dlouhá centrifugace Interference: Zvýšení - ALT + AST + CK + LD + Lipáza + Mg + P + K + urea + Fe + D-D Snížení - ALB + ALP + Cl + GGT + GLU + Na Laboratorní seminář - 22.5.2014 15
Doporučení ČSKB Doby stability jednotlivých analytů jsou dostupné v řadě příruček a kompendií a mají být součástí Laboratorních příruček klinických laboratoří. Zcela zásadní pro odbornost 801 je například dodržení doby mezi odběrem a analýzou či separací u vyšetření glykémie (max. do 2 hod u séra, do 4 hod u plazmy se stabilizátorem NaF) a kalémie (do 3 hod). Nedodržení doporučených stabilit a nepoužívání vhodných transportních termoboxů je jednoznačným důvodem pro odmítnutí vzorků. Laboratorní seminář - 22.5.2014 16 Kolektiv autorů. Doporučení k převzetí biologického materiálu klinickou laboratoří. 2011
Hematologické vzorky časové limity Krevní obraz + diferenciální rozpočet PT (INR) APTT (pacienti s terapií heparinem) APTT (pacienti bez terapie heparinem) Fibrinogen, TT, D-D 5 hodin 6 hodin 1 hodina 4 hodiny 4 hodiny www.hematology.cz Laboratorní seminář - 22.5.2014 17
INR vliv teploty a času (BioLab, N=10) Laboratorní seminář - 22.5.2014 18
INR vliv teploty a času (BioLab, N=10) Laboratorní seminář - 22.5.2014 19
Priorita dneška BEZPEČNOST PACIENTA Laboratorní seminář - 22.5.2014 20
Publikační aktivita v oblasti chyb lékařské péče a laboratorní medicíny (PubMed k 3/2010) Bezpečnost pacientů 92 740 Chyby v lékařské péči o pacienty 5 057 Chyby v laboratorní medicíně 1 237 Friedecký B. - Kvalita v klinické laboratoři a bezpečnost pacientů, Klin. Biochem. Metab., 18 (39), 2010, No. 2, p. 136 143. Laboratorní seminář - 22.5.2014 21
Hardeep Singh: The frequency of diagnostic errors in outpatient care: estimations from three large observational studies involving US adult populations, BMJ, 2013 The researchers estimated that approximately 12 million adults in the US could experience a misdiagnosis in an outpatient setting each year. We know people are getting more care in outpatient settings than in the past. There needs to be more scrutiny on what they re doing and pressure to improve their performance. Misdiagnosis can have a significant impact on patient outcomes and could result in harm. The researchers found that doctors missed and delayed diagnosis of lung or colorectal cancer in patients who were eventually diagnosed with either cancer. The researchers estimate the frequency of diagnostic error to be at least 5% in US outpatient adults, a number that entails a substantial patient safety risk. Laboratorní seminář - 22.5.2014 22
Preanalytická pochybení (USA) Průměrně 414 chybných transfúzí za rok (cca 1:38 000) (2004) 68 % laboratorních chyb je v preanalytické fázi z nich ½ na základě špatné identifikace pacienta nebo chybného popisu vzorků (2003) Cca 160 900 nežádoucích událostí v nemocnicích je na podkladě špatné identifikace pacienta (2006) 1 z 18 chybných identifikací pacienta vede k nežádoucí události 5,8 % odběrů krve mají chybnou identifikaci (2006) Chyby spojené s odběry krve stojí nemocnice ročně 200-400 mil. USD (opakování, retestování, další terapie) (2001) Laboratorní seminář - 22.5.2014 23
Howanitz PJ. Arch Pathol Lab Med;129, 2005 Laboratorní seminář - 22.5.2014 24
Indikátory kvality Indikátor kvality Počet hemolytických vzorků/celkový počet vzorků Počet chybných identifikací pacientů/celkový počet požadavků Počet vzorků v nevhodných zkumavkách/celkový počet vzorků Počet hematologických vzorků s nevhodným objemem/celkový počet vzorků Počet sražených vzorků/počet vzorků nesrážlivé krve Počet kontaminovaných mikrobiologických vzorků EKK - % úspěšnosti Celkový počet obdržených certifikátů v EKK u akreditovaných metod Počet sdělených kritických hodnot/počet kritických hodnot, které měly být sděleny Chybný zápis PCR výsledku Průměrný čas dodání kritického výsledku Kritérium 3 % 3 % 3 % 3 % 3 % 1 % 95 % 100 % 99 % 0,5 % 30 minut Laboratorní seminář - 22.5.2014 25
Laboratorní procesní chyby Lidský faktor Nepozornost Zapomnětlivost Nedostatečná komunikace ( write and read back ) Nedostatečně provozuschopná technika (servis) Únava, vyčerpání ( exhaustion ) Ignorace Rušivé pracovní podmínky (hluk, zmatek, spěch) Další lidské faktory a faktory prostředí Institute of Medicine (USA) Laboratorní seminář - 22.5.2014 26
To Err Is Human Laboratorní seminář - 22.5.2014 27
8. příčina úmrtí v USA 44 000 98 000 Američanů zemře ročně na preventabilní lékařská pochybení To err is human, but to presevere in error is only act of a fool (ČR???) United States Institute of Medicine (IOM) - 1999 Laboratorní seminář - 22.5.2014 28
www.premierinc.com/quality-safety/tools www.premierinc.com/quality-safety/tools Laboratorní seminář - 22.5.2014 29
To Err Is Human To Delay is Deadly www.safepatientproject.org Laboratorní seminář - 22.5.2014 30
Laboratorní seminář - 22.5.2014 31
Laboratorní seminář - 22.5.2014 32
Akční plán kvality a bezpečnosti zdravotní péče na období 2010 2012 V rámci Evropské unie je zhruba 8-12 % pacientů přijatých do nemocnic způsobena újma během poskytování zdravotní péče. Mezi nejčastější nežádoucí události patří chyby při podávání léků, chirurgická pochybení, diagnostické chyby a infekce spojené se zdravotní péčí.. Laboratorní seminář - 22.5.2014 33
Laboratorní seminář - 22.5.2014 34
Závěry pro praxi Každý někdy chybuje, ale musí Lidská chyba je obecně následkem vlivu okolností, které jsou mimo vědomou kontrolu a které následně zapříčiní chybu. Systém nebo proces, který závisí pouze perfektním lidském chování je fatálně chybný. na Institute of Medicine (USA) Laboratorní seminář - 22.5.2014 35
Laboratorní seminář - 22.5.2014 36