Certifikace pracovníků a systémů managementu jakosti Výstup z projektu podpory jakosti č. 5/16/2004 Autor: Marie Šebestová a kol. Národní informační středisko podpory jakosti Praha 2004
NEPRODEJNÁ PUBLIKACE Publikace nebyla podrobena korektuře ze strany Národního informačního střediska pro podporu jakosti. Za kvalitu testů a tisku odpovídá autor. Národní informační středisko pro podporu jakosti ISBN 80-02-01685-8
PŘEDMLUVA Vážený čtenáři, publikace, kterou jsi právě otevřel, je součástí projektu Průvodce řízením jakosti. Projekt, realizovaný vydáním prvních šesti publikací, byl schválen a finančně zabezpečen v rámci projektů Národní politiky podpory jakosti na rok 2004. Realizátorem projektu je Česká společnost pro jakost a autory jsou její členové, přední odborníci v oboru. Cílem projektu je postupné vydávání publikací věnovaných základním tématům managementu jakosti, ochrany životního prostředí, zdraví a bezpečnosti při práci. Jednotlivé publikace, zaměřené na určitou dílčí oblast, seznamují čtenáře s nejnovějšími poznatky, metodami a nástroji oboru management jakosti a oborů příbuzných, především životní prostředí, bezpečnost a ochrana zdraví. Autoři čerpají z prací špičkových světových odborníků, z vlastních prací a také ze své praxe v tuzemských podnicích a zahraničních společnostech. Cílovou skupinou čtenářů (uživatelů) této knižnice by měli být jak vedoucí, tak řadoví pracovníci různých profesí podniků výroby, obchodu a služeb, pracovníci veřejné a státní správy, studenti a učitelé především středních škol a odborných učilišť. Publikace mohou sloužit i zájemcům z jiných profesí, kteří mají zájem o získání vstupních informací z managementu jakosti. U čtenářů nepředpokládáme žádné předběžné znalosti oboru, měly by plně dostačovat jejich znalosti středoškolské. Pokud se týká obsahu publikací, byli autoři vedeni zájmem podat čtenáři takové informace, které mu pomohou rychle se orientovat v dané problematice. Tyto poznatky by mu měly především pomoci kvalifikovaněji řešit jeho běžné pracovní úkoly, pokud již v oboru pracuje. Obsah jednotlivých publikací této knižnice ulehčí
čtenářům vstup do hlubšího studia oboru studiem odborné literatury nebo v některých odborných kurzech. Realizátoři projektu budou vděční za všechny připomínky jak k vydaným publikacím, tak i za návrhy témat, kterými by se měly zabývat publikace další. Národní informační středisko podpory jakosti
Obsah: 1. Principy certifikace jako posuzování třetí stranou...8 1.1 Historické pozadí vývoje certifikace...9 1.2 Mezinárodní, národní a regionální systémy...10 1.3 Úloha ISO (International Organization for Standardization) 12 1.4 Certifikace a obchod...14 1.5 Úloha akreditace při řízení certifikace...15 1.6 Certifikace výrobků, osob a systémů managementu jakosti.16 2. Certifikace výrobků...21 3. Certifikace jako potvrzení shody s požadavky v rámci legislativy EU...34 3.1 Všeobecně...34 3.2 Úloha certifikace výrobků a systémů managementu jakosti v regulované sféře...35 4. Certifikace osob (personálu)...43 4.1 Proces certifikace osob...46 4.2 Možnost získání personálního certifikátu s celoevropskou platností (EOQ certifikáty)...47 4.3 Výhody a přínosy certifikace osob...49 5. Certifikace systémů managementu...51 5.1 Výběr certifikačního orgánu...52 5.2 Vymezení rozsahu certifikovaného systému...53 5.3 Stanovení postupu...56 5.4 Provedení auditu...57 5.5 Vyhodnocení auditu...59 5.6 Rozhodnutí certifikačního orgánu...60 5.7 Udělení certifikátu...61 6. Certifikace systémů řízení jakosti...63
6.1 Zásady certifikačního orgánu při postupu certifikace systému managementu jakosti podle ISO 9001...64 6.2 Přínosy certifikace systému managementu jakosti podle ISO 9001...67 7. Certifikace EMS podle ČSN EN ISO 14001 a Ověřování EMAS... 68 7.1 Certifikace EMS podle ČSN EN ISO 14001...68 7.2 Zásady certifikačního orgánu při postupu certifikace systému environmentálního managementu podle ISO 14001...70 7.3 Přínosy certifikace systému environmentálního managementu podle ISO 14001...71 7.4 Systém environmentálního ověřování podle legislativy ES EMAS...71 8. Certifikace BOZP podle OHSAS 18001... 75 8.1 Zásady certifikačního postupu systému zajištění BOZP z pohledu certifikačního orgánu...76 8.2 Přínosy certifikace systému ochrany zdraví a bezpečnosti pracovníků podle OHSAS 18001...77 9. Certifikace ISMS... 78 9.1 Přínosy certifikace systému managementu zabezpečení informací podle BS 7799-2:2002...79 10. Certifikace systémů managementu jakosti, zohledňující specifika určitých oblastí... 81 10.1 Certifikace systému kritických bodů (HACCP - Hazard Analysis Critical Control Points) v České republice...81 10.2 Certifikace systému kritických bodů (HACCP - Hazard Analysis Critical Control Points) mimo Českou republiku.84 10.3 Certifikace systémů managementu jakosti v automobilovém průmyslu...85 10.4 Certifikace zdravotnických prostředků podle ČSN EN ISO 13485...87
10.5 Certifikace lesů a spotřebitelského řetězce dřeva (C-o-C)...89 11. Provádění kombinovaných/integrovaných auditů podle ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, případně dalších systémů v kombinacích podle požadavků zákazníků...92 11.1 Aplikace normy pro provádění auditů ISO 19011 a kvalifikace pracovníků provádějících certifikaci...95 Příloha A ISO/IEC Guides pro akreditaci a certifikaci...103 Příloha B Návrhy norem pro akreditaci a certifikaci...109 Příloha C Přejímání evropských direktiv...111
1. Principy certifikace jako posuzování třetí stranou Certifikace je definována jako postup, kterým třetí strana certifikační orgán poskytuje písemná ubezpečení, že výrobek, proces nebo služba je ve shodě se specifikovanými požadavky. Z uvedené definice tedy plyne nezbytnost existence: nezávislého orgánu, tzv. třetí strany, přesně vymezených požadavků, daných např. např. normou nebo jiným předpisem, písemného dokumentu, potvrzujícího shodu. V mezinárodních systémech se nezávislý certifikační orgán nebo osoba zpravidla označuje jako třetí strana, přičemž za první stranu je považován dodavatel a za druhou stranu odběratel. Certifikace klade současně požadavky na normy nebo jiné normativní dokumenty a na jejich aktualizaci. Proto certifikační orgány věnují velkou pozornost především úplnosti norem a jejich vhodnosti pro certifikační účely. Z uvedeného je patrno, že činnosti, které je nutno při certifikaci zajišťovat, nelze zajistit bez pravidel, postupů a bez spolupráce a vazby na jiné orgány a organizace. To vše se zahrnuje do komplexu, který se nazývá certifikačním systémem. Jedná se o systém, který má vlastní pravidla postupu a řízení pro provádění certifikace shody. Takovýto systém může existovat například: - na národní úrovni, provádí-li se v jedné jediné zemi, 8
- na mezinárodní úrovni, je-li umožněno zapojení příslušných orgánů všech zemí, - na regionální úrovni, je-li umožněno zapojení příslušných orgánů zemí pouze z jedné územní, politické nebo ekonomické oblasti světa. Navíc se může se jednat o systémy vázané na legislativní dokumenty nebo o systémy na principech dobrovolnosti. 1.1 Historické pozadí vývoje certifikace Vědeckotechnický pokrok a obrovský vzrůst výměny zboží v minulém století velmi zvýraznil nutnost spolupráce na celosvětové úrovni, neboť obrovské programy, které si klade za cíl, přesahují možnosti národních či státních celků, někdy i regionálních společenství. Je tedy samozřejmé, že se nemohl vyhnout ani jakosti výroby a výrobků, ale i služeb, které jsou především předmětem mezinárodních kooperací, směny a uspokojování potřeb v dodavatelsko spotřebitelských řetězcích. Proto je a bude i nadále nutné jednotně definovat technickou úroveň výrobků a/nebo služeb, jejich parametry, jejich vlastnosti a také jednotně stanovovat způsoby a metody jejich ověřování. v těchto souvislostech se často vyskytují termíny certifikát a certifikace. Certifikát je slovo latinského původu a znamená potvrzení osvědčení o určitých skutečnostech, jako např. zkoušce, původu zboží, kvalifikaci nebo způsobilosti. v oblasti průmyslové výroby byly požadavky na certifikaci např. parních kotlů předpokladem jejich používání již v 19. století. Požadavek na certifikaci byl historicky vždy zaměřen tam, kde 9
se vyskytovala možnost vzniku určitého nebezpečí nebo ohrožení zdraví. V tomto směru certifikace byla a je vždy účinným nástrojem těchto snah, což ostatně potvrzuje dění v rámci mezinárodních certifikačních aktivit. 1.2 Mezinárodní, národní a regionální systémy Jedním z prvních mezinárodních certifikačních systémů je evropský certifikační systém, který vznikl v rámci výboru pro dopravu EHK-OSN Ten vznikl v roce 1958 pro účely bezpečnosti silničních vozidel. První vydaná pravidla se týkala světelné výzbroje motorových vozidel. Účastníci certifikačního systému mají právo přidělovat vyhovujícím výrobkům značku E8 v kroužku. Systém je známý jako homologace motorových vozidel a jejich příslušenství. V rámci IEC (International Electrotechnical Committee) byl v roce 1980 ustanoven celosvětový Systém IEC pro určování jakosti elektronických součástek IECQ, který určuje pravidla pro dodávání kvalitních součástek pro elektroniku. Mezinárodní elektrotechnická komise IEC (International Electrotechnical Committee) pokračovala v certifikačních aktivitách i směrem k dalším elektrotechnickým výrobkům a vytvořila další systém IECEE, který je zaměřen především na certifikaci bezpečnosti elektrotechnických výrobků. Současně vznikaly národní certifikační systémy nejen u nás, ale v řadě států světa. Vznikala však také i dvoustranná a vícestranná ujednání o sjednocení pravidel především v oblasti zkoušení a certifikování výrobků. Protože vznikala různá politicko-ekonomická uskupení, vyústila vícestranná 10
ujednání o certifikaci v systémy regionální, vztahující se na určité oblasti nebo členské země takovýchto uskupení. Principem těchto ujednání je usnadnit vzájemnou výměnu zboží tím, že výrobky vyzkoušené a certifikované v jedné zemi mohou být uznány v druhé zemi nebo ve více zemích, které se do systému zapojily. Tak vznikl systém evropských severských zemí, systém v rámci zemí EHS a Evropského sdružení volného obchodu EFTA, kde vzniká v rámci Evropského výboru pro normalizaci (CEN) organizace pro certifikaci CENCER. Nejvýznamnějším regionálním systémem je systém evropský. Rada Evropských společenství schválila ve smyslu Evropské politiky podpory jakosti v prosinci 1989 Rezoluci o Globálním přístupu k certifikaci a zkoušení a vytýčila tím svůj cíl poskytovat v rámci vnitřního trhu homogenní, transparentní a důvěryhodné technické prostředí, jemuž by státní orgány, ekonomičtí provozovatelé a uživatelé mohli důvěřovat. Rezoluce proto doporučuje obecné používání evropských norem týkajících se nejen systémů managementu jakosti, tj. EN ISO 9000, EN ISO 9001 a EN ISO 9004 převzatých do souboru českých technických norem jako ČSN EN ISO 9000 - Základy, zásady a slovník, ČSN EN ISO 9001 Požadavky ČSN EN ISO 9004 Směrnice pro zlepšování výkonnosti ale i norem, které stanoví požadavky na orgány posuzování shody, tj. EN 45001, EN 45004, EN 45011, EN 45012 a EN 45013, převzatých jako 11
ČSN EN 45001 Všeobecná kritéria pro činnost zkušebních laboratoří, nahrazena dnes mezinárodní normou ČSN EN ISO/IEC 17025, ČSN EN 45004 Všeobecná kritéria pro činnost různých typů orgánů provádějících inspekci, ČSN EN 45011 Všeobecná kritéria pro certifikační orgány provádějící certifikaci výrobků, ČSN EN 45012 Všeobecná kritéria pro certifikační orgány provádějící certifikaci systémů jakosti ČSN EN 45013 Všeobecná kritéria pro certifikační orgány provádějící certifikaci pracovníků (s platností do 31.12.2004), postupně nahrazovaná mezinárodní normou ČSN EN ISO/IEC 17024. 1.3 Úloha ISO (International Organization for Standardization) Vývoj v oblasti certifikace s sebou nesl nejednotnost v pravidlech i v provádění. Proto Mezinárodní organizace pro normalizaci ISO věnovala také pozornost i oblasti certifikace. V roce 1950 byla ustavena technická komise ISO/TC 73, která se zabývala zejména certifikací a také vykonala v této oblasti průkopnickou práci. Vydala soubor zásad pro certifikaci shody s normou vyjádřenou certifikačními značkami a přehled certifikačních značek. Pokračovatelem v této činnosti se stala komise pro certifikaci ISO/CERTICO vzniklá v roce 1971, která byla v roce 1986 přejmenována na komisi pro posuzování shody ISO/CASCO 12
(Conformity Assessment Committee), úzce spolupracující s komisí IEC. Výsledkem činnosti ISO/CASCO je řada metodických materiálů vydávaných jako ISO/IEC Guide. Jsou jimi upraveny jednotlivé činnosti, které mají být v rámci certifikačních systémů zajišťovány. Tím do těchto činností vstoupil výrazně jednotící prvek, který zasahuje do činností nejen existujících, ale i vznikajících systémů. ISO/IEC Guide jsou základními normativními pravidly pro činnosti spojené s certifikací a akreditací v celosvětovém pohledu; jejich úplný výčet je v bibliografii příloze A, zde jsou uvedeny jen ty nejvýznamnější: ISO/IEC Guide 2 Normalizace a souvisící činnosti - Všeobecný slovník ISO/IEC Guide 23 Metody indikování shody s normou v rámci certifikačních systémů třetí stranou ISO/IEC Guide 28 Všeobecná pravidla certifikace výrobků třetí stranou ISO/IEC Guide 62 Všeobecné požadavky na orgány provádějící posuzování a certifikaci/registraci systémů jakosti ISO/IEC Guide 65 Všeobecné požadavky na orgány provádějící certifikaci výrobku ISO/IEC Guide 66 Všeobecné požadavky na orgány provádějící 13
posuzování a certifika-ci/registraci systémů environmentálního managementu (EMS) Tyto Guidy se také staly podkladem pro zpracování nové řady ISO 17000 v této oblasti. 1.4 Certifikace a obchod K urychlené tvorbě jednotných pravidel pro certifikaci výrobků rozhodujícím způsobem přispívá internacionalizace výroby a tím i nutnost hledat nová řešení v ekonomické a obchodně politické oblasti. Vydávají se mezinárodní technické předpisy a na ně navazující normy a předpisy pro certifikační systémy pro ochranu zdraví a života osob, ochranu zvířat, rostlin a prostředí. Jejich prostřednictvím se zajišťuje potřebná úroveň jakosti výrobků, jejich funkční způsobilost, spolehlivost a především bezpečnost. Přes jejich nespornou důležitost a užitečnost pro moderní společnost může však dojít v mezinárodním obchodě ke komplikacím v důsledku rozdílnosti předpisů v jednotlivých státech. Proto se tento problém stal předmětem jednání sedmého tzv. Tokijského kola GATT (General Agreement of Tariffs and Trade Všeobecná dohoda o clech a obchodu). Řešení této problematiky spočívalo ve snaze o vytvoření rozumné rovnováhy mezi uznanou potřebou vydávat a uplatňovat technické předpisy a požadavkem, aby tyto předpisy nepůsobily jako překážka mezinárodního obchodu. To bylo v letech 1973-1979. Výsledkem těchto jednání o technických překážkách obchodu byla Dohoda o technických překážkách obchodu z dubna 1979. Je věnována 14
problematice technických předpisů a norem o určování shody s technickými předpisy a normami, a certifikačním systémům. V roce 1986 bylo zahájeno Uruguayské kolo, které mělo na programu také novelu dohody o technických překážkách obchodu. Její znění bylo uveřejněno ve Sbírce zákonů č. 191/1995, částka 51. 1.5 Úloha akreditace při řízení certifikace Certifikační orgány, které službu certifikace zajišťují, musí pro tuto činnost náležitě prokázat dostatečnou důvěryhodnost a způsobilost. Mezinárodně přijatá forma tohoto prokazování je akreditace. Akreditace je potvrzením třetí strany (akreditačního orgánu) o technické způsobilosti certifikačního orgánu provádět certifikaci výrobků, osob nebo certifikaci systémů managementu jakosti v určité oblasti. Posuzování certifikačních orgánů v rámci akreditace se provádí podle mezinárodních dokumentů, které jsou dále rozpracovány do detailních postupů prostřednictvím specializovaných mezinárodních sdružení, jako např. IAF (International Accreditation Forum), EAC (European accreditation of certification), EAL (European cooperation for accreditation of laboratories), EOTC (European organization for testing and certification), EQS (European committee for quality system assessment and certification), EUROLAB (Organization for testing in Europe) a ILAC (International laboratory accreditation conference). Akreditační orgány jednotlivých států jsou členy těchto sdružení. Spolupodílejí se na přípravě akreditačních podmínek a kritérií a harmonizovaným způsobem aplikují jejich konečné verze do svých pracovních postupů. 15
V České republice je akreditačním orgánem Český institut pro akreditaci, o.p.s. (ČIA), viz webové stránky www.cai.cz. Jednotnost přístupu akreditačních organizací je řízena vzájemným prověřováním přístupů, tzv. peer assessment, což je provádění vzájemných vnitřních prověrek uvnitř akreditačních systémů. Na základě těchto prověrek jsou pak členské akreditační orgány schvalovány a stávají se signatáři tzv. multilaterální dohody - Multilateral Agreement (MLA). Certifikační orgán, který je akreditován akreditačním orgánemsignatářem MLA, může deklarovat, že důvěryhodnost jeho certifikátů je srovnatelná s důvěryhodností certifikátů vydaných akreditovanými certifikačními orgány v těch zemích, kde akreditační orgány jsou signatáři stejné dohody. Platnost certifikátů jednotlivých certifikačních společností není předepsána žádným legislativním předpisem a zákazník, požadující certifikaci, si vybírá vhodný certifikační orgán zpravidla na základě kombinace ukazatelů, jako je cena, reference o uznávání nebo přísnost certifikačního orgánu, teritorium, na které chce vyvážet, v neposlední řadě i dle požadavků zákazníků, kteří požadují, aby systémy jejich dodavatelů byly kompatibilní s jejich systémy. V rámci certifikace může existovat i kombinace certifikace několika certifikačních orgánů (formou tzv. joint-auditů), kdy lze rozhodovací hlediska optimalizovat. 1.6 Certifikace výrobků, osob a systémů managementu jakosti Pro prokazování shody je zapotřebí součinnosti celé řady orgánů, které podléhají pravidlům akreditace a vzájemného uznávání. Hierarchie a součinnost jednotlivých orgánů v rámci 16
EU a jejich aktivit, včetně odkazu na příslušné řídicí předpisy pro evropské schéma prokazování shody je naznačena v tab. 1.6.1. 17
Tab.1.6.1: Vzájemné vazby mezi certifikací výrobků, osob, systémů managementu, akreditací a notifikací Krok Kdo Co se posuzuje Na základě čeho Na základě pověření podle předpisu Kým pověřeno a jakým postupem legalizován o Zkušebna Výrobek Výrobkové normy ISO/IEC 17025 Akreditace 1. krok zkoušení Auditor Systém managementu jakosti EN ISO 9001 Další systémové normy ISO 19011 Akreditace 2. krok certifikace Certifikační orgán Výrobky Systémy managementu Osoby Zkušební zpráva Zpráva z auditu Zpráva o výsledku ISO/IEC 17025 ISO/IEC GUIDE 62, 66 ISO/IEC 17024 Akreditace v rámci národní nebo evropské legislativy 3. krok akreditace Akreditační orgán Posuzování zkušeben a certifikačníc h orgánů Publikovaná pravidla podle Guidů ISO/IEC a IAF Publikace ISO/IEC v rámci ISO/CASCO Stát Mezinárodní Vzájemné prověřování (peer assessment) 4. krok notifikace (Viz poznámku dole) Stát a jím pověřený orgán Předmětem notifikace jsou zkušebny a certifikační orgány Ohlašovací povinnost v rámci EU Směrnice EES (NV ČR) ES a jeho orgány 18
POZNÁMKA: Notifikace je krok charakteristický pro regulovanou sféru uvnitř EU. 1. Při certifikaci výrobku je prvním krokem zkoušení, které musí provést zkušebna, která je akreditována podle příslušných mezinárodních předpisů. Při certifikaci systémů managementu je prvním krokem audit, který musí provést auditoři certifikačního orgánu, akreditovaného podle příslušných mezinárodních předpisů. 2. Výrobky může certifikovat jen certifikační orgán pro výrobky, který je pro danou oblast akreditován podle příslušných předpisů. Systém managementu jakosti může certifikovat jen certifikační orgán pro systémy managementu, který je pro danou oblast akreditován podle příslušných předpisů. Osoby může certifikovat jen certifikační orgán, který je pro danou oblast akreditován podle příslušných předpisů. 3. Akreditaci zkušeben a certifikačních orgánů pro výrobky, systémy managementu jakosti a osoby může provádět akreditační orgán, který je státem pověřen, podle příslušných předpisů, vydávaných v rámci ISO/CASCO. 4. Certifikáty pro regulovanou oblast mohou vydávat akreditované certifikační orgány, které jsou notifikovány v rámci EU na základě výsledků zkoušek notifikovaných zkušeben. 5. Notifikované orgány jsou ty akreditované certifikační a zkušební organizace, které působí v členské zemi EU, a byly v rámci EU uznány jako přijatelné nejen z hlediska 19
technické způsobilosti, ale i z hlediska politické přijatelnosti. 20
2. Certifikace výrobků Předpisy, kterými se řídí práce certifikačního orgánu, jsou: ISO/IEC Guide 65 Všeobecné požadavky na orgány provádějící certifikaci výrobku ČSN EN 45011 Všeobecná kritéria pro certifikační orgány provádějící certifikaci výrobků Předpisy pro provádění certifikace: Výrobkové normy a specifikace.pro výrobky Certifikace výrobků je postup, kterým třetí strana poskytuje písemné ujištění, že výrobek, proces nebo služba jsou ve shodě se specifikovanými požadavky. i tato jednoduchá definice však může vyvolat řadu otázek, např.: - o jaký postup se jedná? - za jakých podmínek je certifikace funkční? - Jaká je úloha třetí strany? - co jsou specifikované požadavky? - k čemu má certifikace sloužit? Podívejme se ještě na jednu definici z terminologické normy ČSN EN 45020, kde se definuje certifikát shody jako dokument vydaný podle pravidel systému certifikace, vyjadřující poskytnutí přiměřené důvěry, že náležitě identifikovaný výrobek, proces nebo služba jsou ve shodě s určitou normou nebo jiným normativním dokumentem. Máme zde nové pojmy - pravidla systému certifikace, poskytnutí přiměřené důvěry, norma nebo jiný normativní dokument. 21
Certifikace je vždy součástí širšího projektu, který má za úkol odstraňovat technické překážky obchodu a zajistit volný pohyb zboží mezi státy. Hnací silou těchto procesů byl tedy obchod. Není tomu tak dávno, co v České republice existoval zákon č.30/1968 Sb., o státním zkušebnictví, podle kterého musely být vyjmenované (nebezpečné) výrobky schváleny příslušnou státní zkušebnou bez ohledu na to, zda výrobek byl zkoušen a certifikován v jiných státech. Jak již bylo řečeno, teoretickou základnu uvedené problematiky poskytuje komise ISO/CASCO vydáváním dokumentů ISO/IEC Guide. z dokumentů ISO/CASCO vyplývá a je to patrné i z názvu výboru, že obecnější termín než certifikace je posuzování (hodnocení) shody z anglického conformity assessment. Posuzování shody je definováno jako jakákoliv činnost zabývající se přímým nebo nepřímým určováním, zda byly splněny příslušné požadavky. Uvedený termín je možná známý ze zákona 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, o technických požadavcích na výrobky, kde 12 se přímo nazývá posuzování shody. Shoda je definována jako splnění všech specifikovaných požadavků na výrobek, proces nebo službu. Posuzování shody je možné provádět první, druhou nebo třetí osobou (stranou). Posouzení shody první stranou je technický termín pro případ, kdy posouzení shody provádí přímo výrobce. Někdy je nazýváno samohodnocení, v horším případě samocertifikace. Posouzení shody druhou stranou je technický termín pro případ, kdy posouzení shody provádí odběratel výrobce. Např. výrobce vyzve potenciálního zákazníka, aby si ověřil, že výrobky jsou ve shodě s příslušnou normou. v určité míře provádí každý výrobce vstupní kontrolu svých komponentů, což by se dalo označit jako posouzení shody druhou stranou. 22
Posouzení shody třetí stranou je technický termín pro případ, kdy posouzení shody provádí třetí organizace, nezávislá na výrobcích a odběratelích. Jen v tomto případě se jedná o certifikaci. Konkrétně je třetí strana reprezentována zkušebními laboratořemi a na ně navazujícími certifikačními orgány. Zde je třeba zdůraznit, že certifikační orgány neprovádějí vlastní zkoušení, ale odborně posuzují a vyhodnocují výsledky zkoušek důvěryhodných zkušeben, se kterými jsou smluvně vázány, a jejichž způsobilost mají prokázanou (akreditací) nebo ověřenou (vlastními inspekčními zkouškami nebo audity). Pokud existuje certifikační orgán a zkušebna v rámci jediné organizace (což je charakteristické např. pro české státní zkušební instituce, musí být činnost zkušební a certifikační v rámci organizace striktně oddělena. Tato skutečnost je jedním z předmětů posouzení při akreditování jak zkušebny tak certifikačního orgánu. Pro zajištění funkce certifikace je nezbytně nutná vzájemná důvěra mezi orgány provádějícími certifikaci. Jednotlivé orgány musí být o ostatních přesvědčeny, že zajišťují stejnou úroveň služeb na stejných principech. z tohoto důvodu byly vytvořeny normy, které stanovují požadavky na zkušební laboratoře a certifikační orgány. Postupně dochází k unifikaci mezi Evropou a celým světem a původní evropské normy EN řady 45000 se harmonizují s normami ISO/IEC řady 17000. Akreditací se zvyšuje důvěra v orgány provádějící certifikaci. Přesto certifikační systémy fungující v elektrotechnice provádějí např. ještě vzájemné posuzování zkušebních laboratoří a certifikačních orgánů a nespoléhají se jen na národní akreditaci. Vše se děje v zájmu zvýšení důvěry v certifikační systém. 23
Další částí definice certifikace je shoda se specifikovanými požadavky. Co jsou specifikované požadavky? v podstatě to může být jakýkoliv dokument, který je užívaný všemi účastníky certifikačního systému, je veřejně dostupný a odsouhlasený účastníky k certifikaci. Účastníky jsou myšleny všechny strany zúčastněné v procesu certifikace (výrobci, zkušebny i certifikační orgány). Nejčastěji plní funkci tohoto dokumentu normy. Volný pohyb zboží je v podstatě založen na jednotné normalizaci. Mezinárodně existují dvě normalizační společnosti, které tvoří mezinárodní normy. Jsou to IEC (International Electrotechnical commission) a ISO (International Organization for Standardization). IEC tvoří mezinárodní normy pro elektrotechniku, ISO pro všechny ostatní obory. Každý stát se může stát členem těchto organizací, má právo být zastoupen v technických komisích, které byly vytvořeny pro každý předmět (obor).činnosti a zúčastnit se tvorby mezinárodních norem.. Mezi IEC a ISO normami a národními normami mohou být ještě regionální normy jako jsou např. evropské normy. Nicméně existuje pravidlo, že mezinárodní normy, pokud je to možné, se přebírají jako regionální a ty pak zase jako národní. Cílem je, aby národní normy byly identické s mezinárodními normami, což je ideální základ pro mezinárodní certifikaci a volný pohyb zboží. Normy však nemusí být vždy základem posuzování shody. Dobrým příkladem je zajištění volného pohybu zboží v Evropské unii, kde předmětem posouzení shody výrobků se staly tzv. Evropské direktivy (směrnice). Shoda s direktivami, která je předpokladem uvedení výrobku na trh, ale zároveň zajišťuje volný přístup na trh všech členů EU, je obsahem kapitoly 3 této publikace. 24
Za jakých podmínek může certifikace výrobků plnit svůj účel? Jak již bylo uvedeno, certifikace je prostředkem k zajištění volného pohybu zboží. Certifikace nebo certifikát shody však sám o sobě volný pohyb nezajistí. Co by byl platný certifikát shody pokud protější strana ho neuzná. Pro zajištění funkce certifikace je vždy potřeba strana, která certifikaci provádí a certifikát vydá, ale také strana, která ho akceptuje a naopak. Pro zajištění funkce certifikace je tedy potřeba vytvořit certifikační systém. Výrobkový certifikační systém musí definovat vlastní systémová pravidla pro provádění a řízení výrobkové certifikace. Vedle certifikačního systému existuje ještě definice anglicky nazývaná product certification scheme překládaná jako schéma posuzování shody, což je systém posuzování shody, který se vztahuje ke specifikovaným výrobkům, procesům nebo službám, pro něž platí stejné konkrétní normy a pravidla a stejné postupy. Rozdíl mezi systémem posuzování shody a schématem posuzování shody není často na národní úrovni vyjádřen, což je i případ České republiky. Popis funkce a prvků certifikačních systémů pro výrobky je zatím zpracován jen v návrhu ISO/IEC PRF Guide 67 Conformity assessment Fundamentals of product certification (Posuzování shody Základy certifikace výrobku). V certifikačním systému mají svou roli jak certifikační orgány, zkušebny, ale i strana spolupracující, většinou výrobci. Pro vysvětlení funkce certifikačního systému si vezměme ten nejjednodušší popsaný certifikační systém, který je založený na typovém zkoušení. Typ výrobku je suma všech výrobků, které byly vyrobeny podle stejné konkrétní dokumentace. Může to být deset, sto, ale 25
i milion výrobků. Certifikační orgán provádí zkoušení a posouzení vzorku příslušného typu výrobku. Vzorkem může být buď jeden výrobek nebo statistický soubor výrobků. Pokud vzorek výrobku je ve shodě s příslušnou normou (předpisem), certifikační orgán vydá certifikát, který deklaruje, že vzorek výrobku je ve shodě s příslušnou normou. Tento výrok se jakoby přenáší na všechny výrobky příslušného typu, jinak by certifikace neměla smysl. a zde právě nastává úloha výrobce, který musí zajistit, pokud se odvolává na tento certifikát, že každý výrobek odpovídá zkoušenému vzorku. Tuto roli výrobce je třeba zajistit nejen řádnou informovaností výrobce o funkci certifikačního systému, což by bylo málo, musí být rovněž součástí smlouvy certifikačního orgánu a výrobce. Součástí smlouvy musí být i závazek výrobce informovat certifikační orgán o případných konstrukčních změnách na výrobku, v použité technologii, v komponentech dodávaných do výrobku od subdodavatelů apod. Každá strana certifikačního systému má tedy své povinnosti v rámci systému. Certifikační orgán má odpovědnost za zajištění řádného odzkoušení vzorku výrobku a výrobce pak za kontinuitu výroby, která musí odpovídat předloženému vzorku. Při případných sporech se pak posuzuje řádná funkce každé strany. Většina certifikačních systémů pro komerční výrobky používá jako jediný podpůrný prvek certifikace zkoušení vzorku výrobku. Vzhledem k tomu, že systém musí být důvěryhodný a výše uvedený příklad certifikačního systému založeného pouze na odzkoušení vzorku výrobku se může u rizikových výrobků zdát příliš jednoduchý pro zajištění důvěryhodnosti, začaly se navrhovat systémy složitější. Zkoušky výrobků se začaly kombinovat se systémy managementu jakosti, 26
inspekcemi na výrobních linkách a kontrolními zkouškami výrobků, odebraných u výrobce nebo na trhu. Připravený návrh ISO/IEC Guide 67 uvádí 6 základních typů certifikačních systémů a to: Systém 1a systém zahrnuje zkoušení typu, posuzuje se shoda vzorku výrobku s požadavky. Vzorkování může, ale nemusí být statisticky významné pro posouzení produktu. Systém se aplikuje u hromadných výrob výrobků, jejichž rizikovost není považována za tak významnou, že by pro zajištění důvěryhodnosti bylo nutné využívat dalších kontrolních mechanizmů, aplikovaných třetí stranou. Odpovědnost za dodržení parametrů je jen na výrobci. Tento certifikační systém zahrnuje tyto kroky: 1. vyžádání vzorků certifikačním orgánem 2. zkoušení (nezávislou uznanou zkušebnou) nebo posuzování 3. posouzení zkoušek nebo hodnoticí zprávy 4. rozhodnutí 5. udělení licence (certifikátu) Systém 1b systém zahrnuje zkoušení typu, posuzuje se shoda vzorku výrobku s požadavky. Vzorkování pokrývá celou výrobu. Certifikát shody se vydává na každý výrobek, representovaný předloženým vzorkem. Tato aplikace odpovídá 100% kontrole a je charakteristická pro certifikování velkých investičních celků. Ani zde není vyžadován žádný další kontrolní mechanizmus prováděný třetí stranou. Tento certifikační systém zahrnuje tyto kroky: 27
1. vyžádání vzorku certifikačním orgánem 2. zkoušení (nezávislou uznanou zkušebnou) nebo posuzování 3. posouzení zkoušek nebo hodnoticí zprávy 4. rozhodnutí 5. udělení licence (certifikátu) Systém 2 systém zahrnuje zkoušení typu a dozor nad trhem. Součástí posuzování před vydáním certifikátu je i nezávislé posouzení systémového zajištění úrovně výroby na výrobní lince ze strany certifikačního orgánu. Dozor nad trhem je representován odběrem vzorků z trhu a u odebraných vzorků výrobků se posuzuje shoda. i když systém je schopen identifikovat vliv distribučního řetězce na shodu výrobků a najdou se i významné neshody, efektivní nápravná opatření mohou být komplikována a omezena, protože výrobky jsou již na trhu. Za úhradu kontrolovaných vzorků i za úhradu kontrolního zkoušení a posuzování smluvně odpovídá výrobce. Tento certifikační systém tyto kroky: 1. vyžádání vzorků certifikačním orgánem 2. zkoušení (nezávislou uznanou zkušebnou) nebo posuzování 3. posouzení zkoušek nebo hodnoticí zprávy 4. předlicenční posouzení výrobního procesu 5. rozhodnutí 6. udělení licence (certifikátu) 7. dozor nad trhem 28
Systém 3 systém zahrnuje zkoušení typu a dozor nad výrobcem. Součástí posuzování před vydáním certifikátu je i nezávislé posouzení systémové péče o stabilitu výroby na výrobní lince ze strany certifikačního orgánu. Je prováděn dozor nad výrobcem a u odebraných vzorků výrobků se posuzuje shoda. Tento systém neposkytuje informaci o vlivu distribuce na shodu. Pokud se najdou neshody, je zde možnost je řešit před uvedením výrobku na trh. Tento certifikační systém zahrnuje tyto kroky: 1. vyžádání vzorků certifikačním orgánem 2. zkoušení nebo posuzování 3. posouzení zkoušek nebo hodnotící zprávy 4. předlicenční posouzení výrobního procesu 5. rozhodnutí 6. udělení licence (certifikátu) 7. dozor nad výrobcem Systém 4 systém zahrnuje zkoušení typu, posouzení výrobního procesu a dozor nad výrobcem a trhem. Je prováděn dozor nad výrobcem a trhem a u odebraných vzorků výrobků se posuzuje shoda. Tento systém poskytuje informaci o vlivu distribuce na shodu a poskytuje možnost řešit neshody před uvedením výrobku na trh. Je zde značná pravděpodobnost zdvojeného posuzování shody pro případ, že shoda není ovlivněna distribučním procesem. Tento certifikační systém zahrnuje tyto kroky: 1. vyžádání vzorků certifikačním orgánem 29
2. zkoušení nebo posuzování 3. posouzení zkoušek nebo hodnoticí zprávy 4. předlicenční posouzení výrobního procesu 5. rozhodnutí 6. udělení licence (certifikátu) 7. dozor nad výrobcem 8. dozor nad trhem Systém 5 systém zahrnuje zkoušení typu a posouzení zavedeného systému jakosti. Je prováděn dozor nad systémem jakosti výrobce a mohou být odebírány vzorky od výrobce nebo z trhu nebo z obojího a u odebraných vzorků výrobků se posuzuje shoda. Rozsah následné kontroly může být přizpůsoben dané situaci a poskytuje značnou flexibilitu následné kontroly. Tento certifikační systém zahrnuje tyto kroky: 1. vyžádání vzorků certifikačním orgánem 2. zkoušení 3. posouzení zkušebního protokolu 4. předlicenční posouzení systému jakosti 5. rozhodnutí 6. udělení licence (certifikátu) 7. audity systému jakosti výrobce 8. kontrola výrobků u výrobce a na trhu 30
Systém 6 systém je vhodný pro výrobce potravin, kdy technická specifikace, na základě které se uděluje certifikát, se vytváří podle rizikovosti produktu a úrovně výroby. Součástí výrobkové certifikace je nezbytně i posouzení systému managementu jakosti. Tento certifikační systém zahrnuje tyto kroky: 1. určení charakteristik pomocí inspekcí nebo zkoušením 2. posouzení 3. rozhodnutí 4. udělení licence (certifikátu) 5. audity systému managementu jakosti 6. posuzování shody Uvedené příklady nereprezentují všechny možné formy certifikačních systémů na výrobky. Konkrétní certifikační systémy mohou používat i jiné mechanizmy pro posuzování shody. Dobrým příkladem dobrovolných certifikačních systémů jsou certifikační systémy, které fungují v elektrotechnice. Prvním z nich je celosvětový certifikační systém pracující v rámci IEC (mezinárodní elektrotechnická komise) s názvem IECEE. Má zpracována pravidla a jednací řád pro provádění certifikace. IECEE 01 IEC System for Conformity Testing and Certification of Electrical Equipment (IEC systém pro zkoušení a certifikaci shody elektrických zařízení) IECEE 02 Scheme of the IECEE for Mutual Recognition of Test Certificates for Electrical Equipment (CB Scheme) 31
(Schema IECEE pro vzájemné uznávání certifikátů pro elektrická zařízení CB schéma). Zde je dobře patrný rozdíl mezi systémem a schématem, který se v české řeči nerozlišuje. Systém IECEE provozuje tři schémata pro různé oblasti výrobků. CB schéma je jedním z nich. v textu se nadále bude používat pojem CB systém. Systém se vztahuje na následující rozsah výrobků spotřebiče pro domácnost a komerční použití, elektrické lékařské přístroje, elektrické ruční nářadí, instalační materiál a spojovací prvky, instalační ochranná zařízení, kabely a vodiče, kondenzátory, měřicí a laboratorní přístroje, spínací zařízení, spínače pro spotřebiče a automatické spínače, spotřební elektronika, svítidla a jejich komponenty, výpočetní a kancelářská technika, bezpečnostní transformátory. Systém je založen na zkouškách vzorku typu výrobku podle norem IEC. Výsledkem je CB certifikát, který říká, že vzorek výrobku je ve shodě s předmětovou IEC normou. Žádné další prvky systém nezahrnuje. z tohoto pohledu se jedná o nejjednodušší systém 1a. Přesto se jedná o velice využívaný a úspěšný systém. V současné době je do systému CB zapojeno celkem 42 zemí všech kontinentů. Za Českou republiku je členem systému Elektrotechnický zkušební ústav EZÚ, který je dokonce zakládajícím členem systému CB. EZÚ je oprávněn vydávat CB certifikáty pro všechny z uvedených výrobkových kategorií. Členové systému CB mají právo vydávat CB certifikáty a povinnost uznávat CB certifikáty ostatních členů systému CB. Jako příklad analogicky fungujícího regionálního evropského certifikačního systému v elektrotechnice jmenujme CCA 32
(Cenelec Certification Agreement) systém. Může být využit na elektrotechnické výrobky, na které existuje evropská norma. Systém slouží ke vzájemnému uznávání národních značek. Základem jsou zkoušky vzorku typu výrobku, výsledkem je CCA certifikát který říká, že výrobek je ve shodě s evropskou normou. Pro vzájemné uznávání značek jsou do systému zapojeny inspekce u výrobce. Jedná se o modifikovaný systém 3. Členy jsou prakticky všechny státy evropského prostoru. Příkladem nejsložitějších typů certifikačních systémů, uváděných jako systém 5, jsou např. certifikační systémy na udělování celoevropských značek ENEC, CCA EMC, KEYMARK. Tyto systémy vyžadují zkoušky vzorku výrobku, posouzení systému managementu jakosti, následné audity systému managementu jakosti (inspekce) a kontrolní zkoušky výrobků odebraných u výrobce nebo na trhu. Výsledkem je udělení licence na užívání značky. Na výrobku se objeví např. značka ENEC 21, ze které je patrné, který certifikační orgán výrobek certifikoval. Je to komplexní certifikační systém 5. Nevyžaduje žádné další kroky a ostatní certifikační orgány berou tento výrobek jako by udělili značku sami. Nejrozšířenějším z těchto systémů je ENEC, který byl původně jenom na svítidla, ale rozšiřuje se na řadu dalších výrobků jako výpočetní technika, bezpečnostní transformátory a na celou řadu elektrotechnických komponentů. CCA EMC se vztahuje na elektromagnetickou kompatibilitu, KEYMARK na domácí spotřebiče. Tyto systémy se blíží ideálu certifikace, že výrobek bude certifikován a zkoušen jednou organizací a všichni ostatní budou tyto certifikáty uznávat. 33
3. Certifikace jako potvrzení shody s požadavky v rámci legislativy EU 3.1 Všeobecně Chceme-li věnovat pozornost oblasti certifikace, neměli bychom opominout i posuzování shody, protože tyto dvě činnosti mají přímou souvislost Péče o jakost dnes neznamená, aby nejakostní výrobek neopustil výrobní závod, ve kterém byl zhotoven, ale aby k jeho zhotovení vůbec nedošlo.. Požadavky odběratelů se neomezují pouze na vyžadování jakostních výrobků a na jejich technickou úroveň, ale na stabilitu jakosti dodávaných výrobků. Odběratelé vyžadují na svých dodavatelích, aby prokázali, že jsou dostatečně důvěryhodní k trvalému dosahování proklamovaných záruk. Při uzavírání smluvních vztahů se na důkaz důvěryhodnosti dodavatele a jeho způsobilosti poskytovat požadovaný výrobek ve stanovené jakosti posuzuje i jeho systém managementu jakosti podle normy ISO 9001, případně její modifikace, upravené přímo na příslušnou oblast výrobků (např. pro prostředky zdravotnické techniky je to norma EN ISO 13485). Velmi často si právo právo na posouzení vyhrazuje sám zákazník, většinou však vyžaduje toto posouzení nezávislým orgánem, tzv. třetí stranou. V současné době se v některých oblastech už velmi těžko uplatňují na světových trzích,výrobky, které nejsou podloženy výrobkovým certifikátem a certifikátem systému managementu jakosti. 34
3.2 Úloha certifikace výrobků a systémů managementu jakosti v regulované sféře Na obr. 3.2.1 jsou znázorněny možné cesty výrobku od jeho vzniku k uvedení na trh ve smyslu předpisů Evropského společenství. Výrobky, které mohou mít vliv na zdraví a životy občanů jsou před uvedením na trh pevně vázány komunitárním právem a na něj navazujícími Evropskými direktivami (směrnicemi) a s nimi harmonizovanými normami a jsou zařazeny do tzv. regulované sféry. U těchto výrobků je cesta prokazování shody před jejich uvedením na trh přesně stanovena (viz levou polovina obrázku). Dodavatel musí k prokazování shody splnit požadavky, předepsané v příslušné direktivě, která se vztahuje na skupinu výrobků, do které patří jeho výrobek. Při práci s evropskou legislativou je třeba si uvědomit, že je třeba prokazovat v prvé řadě právě shodu s legislativními předpisy - Direktivami, které obsahují požadavky buď přímo nebo formou odkazů na příslušné normy. Direktivy obsahují kromě konkrétních požadavků na výrobek rovněž požadavky na způsoby, jakými lze prokazovat shodu celé opakované výroby. V rámci legislativy EU bylo Rozhodnutím Rady 90/683/EHS z 13.12.1990 vyspecifikováno 8 možností prokazování shody (tzv. 8 modulů prokazování shody), počínaje pouhým zkoušením výrobků u výrobce až po velmi komplexní způsob, zahrnující kombinace jak zkoušení, tak i ověřování systémů jakosti. Volba modulu vhodného pro prokazování shody se odvíjí od rizikovosti výrobku a je předepsána právě v příslušné Direktivě pro danou skupinu výrobků. Důležité pro certifikaci v regulované sféře je, aby tuto certifikaci prováděli pouze notifikované certifikační orgány, navržené vládním orgánem a schválené v rámci EU. 35
Výrobky, které nemají zvláštní rizika patří do neregulované oblasti a výrobce může před uvedením na trh pro prokázání důvěryhodnosti volit buď certifikaci výrobku nebo systému jakosti, vždy je však důležité, aby byla provedena důvěryhodným akreditovaným certifikačním orgánem, což je vyznačeno v pravé polovině obr. 3.2.1. Obr. 3.2.1: Prokazování shody výrobků v rámci EU Zakomponování Směrnic EU do zákonných předpisů České republiky bylo součástí přípravy vstupu ČR do EU, kdy jednou z podmínek bylo převzetí celé legislativy EU do českého zákonodárství. Oblast Směrnic nového přístupu pro prokazování shody byla jednou z prvních, které byly převzaty v rámci zákona 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a k němu náležejících prováděcích předpisů, příslušných Nenařízení vlády, do kterých byly promítnuty požadavky 36
Směrnic EU z oblasti prokazování shody. Tato NV, která poprvé vyšla v roce 1997, nebyla zpočátku zcela identická se svým evropským protějškem, ale průběžně byla revidována, až v roce vstupu ČR do EU 2004 se dostala do definitivní podoby, která je uvedena spolu se svými evropskými originály v tab. 3.2.1. Certifikace výrobků jako nástroj prokazování shody je velmi účinným nástrojem, zejména tam, kde na příslušnou směrnici EU navazují tzv. harmonizované evropské normy. Provedení zkoušek podle těchto norem a certifikace výrobků na základě příslušných zkoušek je pak vyčerpávajícím dokladem o shodě výrobku s normou. Protože Evropská legislativa požaduje, aby výrobky splnily požadavky předpisů nejen při provádění příslušných zkoušek (v rámci schválení typu) ale vyžaduje důkazy, že každý vyrobený výrobek z linky splňuje podmínky, schválené při typové zkoušce, jsou v ní zakomponovány různé úrovně posuzování systémů řízení jakosti (8 modulů). Ve většině případů je odpovědností výrobce, jak prokáže sám úroveň svých systémů řízení jakosti před tím, než podepíše ke svému výrobku tzv. Prohlášení o shodě. v určitých případech (viz tab. 3.2.1), na to u výrobků, kde závažnost dopadů nekvalitního výrobku může způsobit újmu na zdraví nebo na životě předepisuje příslušná Direktiva i posouzení systému managementu jakosti jako nedílnou součástí při prokazování shody. Certifikaci jak výrobku, tak i systému managementu jakosti v této oblasti mohou provádět pouze notifikované orgány. Jak již bylo uvedeno výše, do této oblasti přednostně spadají prostředky zdravotnické techniky, plynové spotřebiče, tlakové nádoby, zařízení pro výbušné prostředí, případně další rizikové výrobky. 37
Tab. 3.2.1: Nejvýznamnější směrnice EU a forma jejich zakomponování do české legislativy EU dokument Oblast, které se směrnice týká Současně platný český zákonný dokument Datum vydání Požadavek na certifikaci systému řízení jakosti 73/23 /EEC Elektrická zařízení používaná v určitých mezích napětí (LVD) NV 17/2003 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí 1.5. 2004 Požaduje pouze součinnost výrobce při prokazování zajištění výroby 89/336 /EEC Elektromag netická kompatibilit a (EMC) NV18/2003 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility 1.5. 2004 Požaduje pouze součinnost výrobce při prokazování zajištění výroby 91/263 /EEC Telekomuni -kace, telekomunikační koncová zařízení (Telekomun i-kace) NV 426/2000 Sb. ve znění NV 251/2003 SB Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na rádiová a na telekomunikační koncová zařízení x K prokázání shody je součástí certifikace výrobku je i certifikace systému 38
EU dokument Oblast, které se směrnice týká Současně platný český zákonný dokument Datum vydání Požadavek na certifikaci systému řízení jakosti 90/385 /EEC Aktivní implantabiln í zdravotnick é předměty (Aktiv. implantáty) NV 154/2004 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění naříze-ní vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zá-konů, ve znění pozdějších předpisů 1.5. 2004 K prokázání shody je součástí certifikace výrobku je i certifikace systému 93/42 /EEC Zdravotnick é prostředky NV 336/2004 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky 1.5. 2004 K prokázání shody je součástí certifikace výrobku je i certifikace systému 39
EU dokument Oblast, které se směrnice týká Současně platný český zákonný dokument Datum vydání Požadavek na certifikaci systému řízení jakosti a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb. 89/686 /EEC Osobní ochranné prostředky (PPE) 21/2003 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky 1.5. 2004 Požaduje pouze součinnost výrobce při prokazování zajištění výroby 94/009 /EC Zařízení a ochranné systémy používané ve výbušném prostředí (Zařízení pro výbušném prostředí) 23/2003 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zařízení a ochranné systémy určené pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu 1.5. 2004 K prokázání shody je součástí certifikace výrobku je i certifikace systému 89/392 /EEC Strojní zařízení (Strojírenstv 24/2003 Nařízení vlády, kterým se stanoví 1.5. 2004 Požaduje pouze součinnost 40
EU dokument 89/106 /EEC 87/404 /EEC 92/42 /EEC Oblast, které se směrnice týká Současně platný český zákonný dokument í) technické požadavky na strojní zařízení Stavební výrobky Jednoduché tlakové nádoby (Tlakové nádoby) Teplovodní kotle na kapalná a plynná paliva (Teplovodní kotle) NV 128/2004 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na stavební výrobky označované CE NV 20/2003 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na jednoduché tlakové nádoby NV 25/2003 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na účinnost nových teplovodních kotlů spalujících kapalná nebo plynná paliva Datum vydání x 1.5. 2004 1.5.20 04 Požadavek na certifikaci systému řízení jakosti výrobce při prokazování zajištění výroby Požaduje pouze součinnost výrobce při prokazování zajištění výroby K prokázání shody je součástí certifikace výrobku je i certifikace systému K prokázání shody je součástí certifikace výrobku je i certifikace systému 90/396 Plynové NV 22/2003 Sb. 1.5.20 K prokázání shody je 41
EU dokument Oblast, které se směrnice týká Současně platný český zákonný dokument /EEC spotřebiče Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na spotřebiče plynných paliv 88/378 /EEC Hračky NV 19/2003 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na hračky Datum vydání Požadavek na certifikaci systému řízení jakosti 04 součástí certifikace výrobku je i certifikace systému 1.5.20 04 Požaduje pouze součinnost výrobce při prokazování zajištění výroby x dne zveřejnění Rozhodnutí Rady přidružení o připojení příloh k Protokolu k Evropské dohodě o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv POZNÁMKA Úplný výčet české legislativy navazující na direktivy EU je uveden v příloze C. 42
4. Certifikace osob (personálu) Předpisy, kterými se řídí práce certifikačního orgánu: ČSN EN 45013 (platí do 31.12.2004) ČSN EN ISO/IEC 17024:2003 Posuzování shody všeobecné požadavky na orgány pro certifikaci osob Předpisy pro provádění certifikace: - Požadavky příslušných norem na kvalifikaci personálu. (např. ČSN EN ISO 19011) - Kritéria profesních sdružení a/nebo certifikačního orgánu Předpokladem naplnění nejen Globální koncepce EU, ale i růstu konkurenceschopnosti evropského průmyslu byla a je potřeba kvalifikovaných pracovníků. To platí jak pro oblast veřejného zájmu, tak pro volný neregulovaný trh EU. V EU existují tisíce vzdělávacích zařízení pro různé oblasti celoživotního vzdělávání, které organizují různě dlouhé a různě náročné kurzy. Na závěr mnoha kurzů a školení vydávají pořadatelské organizace doklad, že dotyčná osoba se zúčastnila dané akce a splnila podmínky, například složením určité závěrečné zkoušky. Mnohdy bývá tento doklad nazýván CERTIFIKÁTEM. Personálním útvarům mnoha organizací takovéto dokumenty pro splnění plánů osobního rozvoje dostačují. Mnohé však zjišťují nedostatky v tom, že vzdělání má obvykle jednorázový charakter, certifikát vystavuje ten, kdo vzdělával, chybí následný (formalizovaný) dohled nad takto vyškolenými osobami a mnohdy při vlastních prověrkách (např. při vnitřních auditech systémů managementu jakosti) 43