Laboratoře referenční, akreditované, auditované a autorizované Management potravinářské laboratoře 1.roč. nav. MSP LS 2013/2014 Mgr. Kateřina Járová FVHE VFU Brno
VYSVĚTLENÍ POJMŮ, DEFINIC A VÝRAZŮ
Akreditace (Accreditation) "Potvrzení vydané třetí stranou vztahující se k orgánu posuzujícímu shodu, kterým je oznamováno formální potvrzení jeho odborné způsobilosti provádět specifické úlohy v oblasti posuzování shody. (z legislativy)
Akreditace (Accreditation) Formální uznání způsobilosti zkušební laboratoře vykonávat určité zkoušky či specifikované činnosti. Akreditace se provádí na základě auditu. Při jejím udělování se postupuje podle norem a uděluje ji úředně pověřený akreditační orgán (či instituce).
Akreditace (Accreditation) = osvědčení národního akreditačního orgánu (ČIA) o tom, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky pro provádění konkrétních činností posuzování shody, které stanoví harmonizované standardy (ISO normy)
Akreditace (Accreditation) Normou, podle které se akredituje chemická zkušební laboratoř, je norma ISO/IEC 17 025, popisující požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří. (ISO normy) Pro akreditaci klinických laboratoří je určena norma ISO 15 189 popisující požadavky na kvalitu a způsobilost ve zdravotnických laboratořích. (ISO normy)
Zkušební laboratoř (Testing laboratory) Laboratoř, která měří, zkouší či jinak stanovuje vlastnosti nebo způsobilost materiálů nebo produktů.
Audit (Audit) "Systematický, nezávislý a dokumentovaný proces pro získání důkazu z auditu a pro jeho objektivní hodnocení s cílem stanovit rozsah, v němž jsou splněna kritéria auditu." (z legislativy) Poznámka: Audit je jednou z metod získání certifikace nebo akreditace. Osoba provádějící audit musí mít k této činnosti oprávnění (zmocnění) - auditor.
Certifikace (shody) (Certification of conformity) "Potvrzení vydané třetí stranou vztahující se k produktům, systémům nebo osobám. Certifikace systémů managementu je také někdy nazývána registrací. Certifikace je použitelná na všechny předměty posuzování shody s výjimkou samotných orgánů posuzujících shodu, u kterých je používána akreditace."
Certifikace (shody) (Certification of conformity) Ověření shody, dosažené mezi dvěma stranami prostřednictvím strany třetí, prokazující, že výrobek, postup, služba, analýza vyhovují plně předepsané normě kvality nebo dokumentu normativního charakteru. Certifikace shody nebo konfirmace shody se provádí podle normy ISO EN 9004. Certifikace laboratoře je certifikací shody laboratoře s požadavky norem kvality.
Kalibrační laboratoř (Calibration laboratory) Laboratoř, která měří, zkouší či jinak stanovuje vlastnosti nebo způsobilost materiálů nebo produktů určených ke kalibraci. Místo pro provádění kalibrací a zkoušek. V oblasti laboratorní medicíny se pro kalibrační laboratoř obvykle používá označení referenční laboratoř. Kalibrační laboratoř je místem, kde se mimo jiné: používají referenční a primární metody měření určují hodnoty veličin v referenčních materiálech a kalibrátorech
Kalibrace (Calibration) "Činnost, která za specifikovaných podmínek v prvním kroku stanoví vztah mezi hodnotami veličiny s nejistotami měření poskytnutými etalony (standardy) a odpovídajícími indikacemi s přidruženými nejistotami měření a ve druhém kroku použije tyto informace ke stanovení vztahu pro získání výsledku měření z indikace." Kalibrátor (Calibrator) = standard používaný při kalibraci
Etalon, standard měření, standard (Measurement standard, etalon) "Realizace definice dané veličiny, se stanovenou hodnotou veličiny a přidruženou nejistotou měření, používaná jako reference." Příklad 1: Etalon hmotnosti 1 kg s přidruženou standardní nejistotou měření 3 µg. Příklad 2: Vodíková referenční elektroda s přidělenou hodnotou veličiny 7,072 a přidruženou standardní nejistotou měření 0,006. Příklad 3: Referenční materiál poskytující hodnoty veličiny s nejistotami měření pro hmotnostní koncentraci každého z deseti různých proteinů.
Primární etalon (standard) (Primary standard) Etalon nejvyšší třídy metrologických vlastností. Hodnoty jeho složek (veličin) jsou určeny bez odvolání na jiné etalony stejných složek (veličin). Primární etalony se používají ke kalibraci primárních referenčních postupů.
Referenční laboratoř (Reference laboratory) Laboratoř používající referenční systémy měření k certifikaci hodnot referenčních materiálů, pracovních kalibrátorů, reagencií, kontrolních materiálů pro mezilaboratorní porovnávání zkoušek. Cílem certifikace hodnot je realizace řetězce návaznosti měření. Uvádí též do praxe normalizaci - standardizaci měření. V případě potřeby jsou ustanovovány mezinárodní sítě referenčních laboratoří pro měření příslušného analytu.
Referenční laboratoř (Reference laboratory) Termín referenční laboratoř uvádí norma ISO 15 195. Požadavky na referenční laboratoře v oblasti laboratorní medicíny uvádí JCTLM (=Joint Committee on Traceability in Laboratory Medicine, Mezinárodní společná komise pro návaznost v laboratorní medicíně)
Referenční materiál (Reference material, RM) "Materiál, dostatečně homogenní a stabilní, s referencí ke specifikovaným vlastnostem, které byly stanoveny tak, že se hodí pro jejich zamýšlené použití při měření nebo při zkoumání jmenovitých vlastností.
Referenční materiál (Reference material, RM) Referenční materiály s přidělenou hodnotou veličiny nebo bez přidělené hodnoty veličiny mohou být používány ke kontrole preciznosti měření, zatímco ke kalibraci nebo kontrole pravdivosti měření mohou být používány pouze referenční materiály s přidělenou hodnotou veličiny. "Referenční materiál" zahrnuje materiály ztělesňující veličiny stejně jako jmenovité vlastnosti. V daném měření může být referenční materiál použit pouze pro kalibraci, nebo k prokazování kvality.
Referenční materiál (Reference material, RM) Příklady referenčních materiálů ztělesňujících veličiny: voda deklarované čistoty, jejíž dynamická viskozita je používána ke kalibraci viskozimetrů lidská plazma, bez přidělené hodnoty veličiny koncentrace látkového množství vlastního cholesterolu, používaná pouze jako kontrolní materiál preciznosti měření rybí tkáň obsahující stanovený hmotnostní podíl dioxinu, používaná jako kalibrátor
Primární (základní) referenční materiál (Primary reference material) Referenční materiál, jehož metrologické charakteristiky jsou stanoveny primárními metodami měření, který má certifikát nejvyšší metrologické úrovně a jehož hodnota je přijata bez odkazu na jiné etalony pro tutéž vlastnost nebo hodnotu.
LABORATOŘE a související procesy
Akreditace Definice: osvědčení národního akreditačního orgánu o tom, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky pro provádění konkrétních činností posuzování shody, které stanoví harmonizované standardy Oblast působnosti: zabezpečení akreditace používané na povinném nebo dobrovolném základě v souvislosti s posuzováním shody bez ohledu na právní postavení orgánu, který akreditaci provádí
Český institut pro akreditaci (ČIA) obecně prospěšná společnost (o.p.s.) Národní akreditační orgán založený vládou České republiky poskytuje své služby v souladu s platnými právními předpisy ve všech oblastech akreditace jak státním, tak privátním subjektům.
Český institut pro akreditaci (ČIA) Princip jednotného evropského akreditačního systému tvořeného národními akreditačními orgány, které fungují podle jednotných pravidel a akreditují podle definovaných mezinárodně uznávaných norem, vychází z postoje ES specifikované v Globální koncepci o přístupu ke zkoušení a certifikaci.
Český institut pro akreditaci (ČIA) V souladu s požadavky mezinárodních norem a dokumentů ČIA provádí nestranné, objektivní a nezávislé posouzení způsobilosti (akreditaci) pro: Zkušební laboratoře Kalibrační laboratoře
Český institut pro akreditaci (ČIA) Certifikační orgány provádějící certifikaci systémů jakosti, systémů environmentálního managementu, systémů managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, systémů managementu bezpečnosti informací, systémů managementu bezpečnosti potravin a systému trvale udržitelného hospodaření v lesích
Český institut pro akreditaci (ČIA) Certifikační orgány certifikující produkty vč.procesů a služeb Certifikační orgány provádějící certifikaci osob Inspekční orgány Poskytovatele zkoušení způsobilosti Environmentální ověřovatele programů EMAS a dohled nad zahraničními environmentálními ověřovateli
Český institut pro akreditaci (ČIA) Členství v mezinárodních organizacích a podpis mezinárodních multilaterálních dohod EA (na evropské úrovni) a ILAC, IAF (na celosvětové úrovni) o vzájemném uznávání výsledků akreditací dává záruky profesionální úrovně práce a přístupu ze strany ČIA.
Český institut pro akreditaci (ČIA) Dokladem vysoké odbornosti a erudice ČIA je i pravidelné vzájemné hodnocení (evaluace) ze strany EA, které probíhá jednou za čtyři roky. EA = Evropská akreditace ILAC = International Laboratory Accreditation Cooperation IAF = International Accreditation Forum
Národní referenční laboratoře (NRL) Akreditované ČIA Řídí se normami ČSN EN ISO Pracují na základě platných ISO norem Koordinují činnosti dalších laboratoří Schvaluje je Ministerstvo zemědělství České republiky a jsou publikovány ve Věstníku MZe Státní orgány Často spadají pod SZÚ nebo SVÚ
Národní referenční laboratoře (NRL) NRL pro geneticky modifikované organizmy (NRL GMO) Národní referenční laboratoř pro HIV/AIDS NRL pro různé mikroorganismy, mykotoxiny NRL pro aditiva do krmiv v EU Národní referenční laboratoř pro mikrobiologii potravin Atd.
Auditovaná laboratoř Slovo audit je slovo do češtiny převzaté a jeho výstižnějším českým synonymem je slovo prověrka. Podle definice v normě ISO 9000:2000 jde o proces, který je systematický, nezávislý a dokumentovaný, s cílem posoudit shodu s auditními kritérii.
Auditovaná laboratoř Z kvalitářského pohledu je audit proces posuzování shody se stanovenými požadavky. Požadavky: normy ISO požadavky jiných technických norem zákonné (regulatorní) požadavky (například požadavky stanovené v Nařízeních vlády, které stanoví technické požadavky na výrobky) požadavky interních firemních předpisů a pracovních postupů
Auditor interní nebo externí jednoduše prověřuje, zdali máte dokumentováno to, co je požadováno různými normami popisujícími požadavky na systémy kvality a zdali tyto činnosti provádíte
Autorizace Autorizace je proces získávání souhlasu s provedením nějaké operace, povolení přístupu někam, k někomu nebo něčemu (nejen ve smyslu přístupu do konkrétních prostor nebo k nějaké osobě, ale také přístup k informacím, funkcím, programovým objektům a podobně).
Autorizace Slovem autorizace se také označuje vlastní získaný souhlas ("mám autorizaci k...") V oblasti nakladatelství se pojem autorizace používá v užším smyslu, jako souhlas oprávněné osoby (obvykle autora, ale také třeba souhlas z moci úřední) s vydáním díla.
Autorizovaná osoba Autorizované osoby zajišťují v rozsahu vymezeném v rozhodnutí o autorizaci činnosti při posuzování shody výrobků s požadavky technických předpisů. Autorizovanou osobou může být pouze právnická osoba. Autorizující orgán (Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví) vydá rozhodnutí o autorizaci žadateli, pokud žadatel o autorizaci splňuje všechny podmínky k řádnému zajištění činnosti při posuzování shody stanovené příslušným nařízením vlády.
Autorizovaná laboratoř = laboratoř oprávněná k určité činnosti Autorizace = zplnomocnění, oprávnění; autorské svolení, schválení
CERTIFIKACE
Certifikace výrobků (produktů) certifikace = činnost nezávislé autorizované nebo akreditované osoby, která vydáním certifikátu osvědčí, že výrobek nebo činnost je v souladu s technickými požadavky na výrobky certifikáty lze využít při prokazování shody dle zákona certifikace výrobků = posuzování shody výrobku s nějakými, pokud možno definovanými vlastnostmi
Certifikace výrobků (produktů) pojmem certifikace výrobků je často označován i proces, který nekončí certifikátem, nicméně běžně řada výrobců požaduje pro svůj výrobek certifikát obecně jde o posouzení shody parametrů výrobků s požadavky, které se na ně vztahují (s relevantními požadavky buď danými obecně závazným předpisem, nebo tržním prostředím a znalostmi vědy a techniky)
Certifikace výrobků (produktů) a) Povinná certifikace vyplývá z povinnosti dodržovat obecně závazné právní předpisy, a b) Nepovinná certifikace, tzv. komerční jejím záměrem je využít komerční výhody certifikátu pro získání určitého zvýhodnění před konkurencí
Certifikace výrobků (produktů) certifikát vyjadřuje to, že výrobek splňuje nějaké zcela konkrétní vlastnosti a je určen druhé straně (odběrateli výrobku, spotřebiteli) splnění těchto vlastností je potvrzeno formou výstupního dokumentu, kterým může být osvědčení (certifikát) vydaný nezávislou třetí stranou - certifikačním orgánem nebo autorizovanou (resp. notifikovanou) osobou
DĚKUJI ZA POZORNOST