PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MOFIMUTRAL 500 mg potahované tablety (mofetilis mycophenolas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Mofimutral a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mofimutral užívat 3. Jak se přípravek Mofimutral užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Mofimutral uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MOFIMUTRAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Mofimutral obsahuje léčivou látku mofetilis mycophenolas, která patří do skupiny léčiv známých jako imunosupresiva. Imunosupresiva se užívají k zábraně odmítnutí transplantovaných ledvin, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater tak, že potlačují reakci imunitního systému na transplantovaný orgán. Mykofenolát se užívá společně s léčivými přípravky, jako je cyklosporin a kortikosteroidy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MOFIMUTRAL UŽÍVAT Neužívejte přípravek Mofimutral - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mykofenolát mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku přípravku Mofimutral (viz DALŠÍ INFORMACE ); - jestliže kojíte. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mofimutral je zapotřebí Řekněte svému lékaři, jestliže se Vás týká některý z následujících bodů: 1/5
- pokud si myslíte, že můžete mít jakoukoli infekci (příznaky mohou být horečka, třesavka, místní zánět, bolest v krku nebo vřídky v ústech, ale i další příznaky), nebo se objeví jakékoli neočekávané podlitiny nebo jakékoli neočekávané krvácení; - jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl/a problémy s Vaším zažívacím systémem (např. vředy nebo krvácení). Přípravek Mofimutral snižuje obranné mechanismy Vašeho těla. Proto hrozí zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Měl/a byste proto omezit působení slunečního a UV záření na kůži nošením vhodného ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky a Mofimutral se mohou vzájemně ovlivňovat. Pokud užíváte některý z následujících léků, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Mofimutral užívat: - antacida skupina léků na trávicí potíže nebo pálení žáhy; - azathioprin lék na potlačení obranného systému organismu; - cholestyramin - používaný k léčbě pacientů s vysokým cholesterolem; - jiná imunosupresiva; - látky, které váží fosfáty používané u pacientů s chronickým selháváním ledvin ke snížení absorpce fosfátů; - rifampicin antibiotikum používané k léčbě infekcí; - očkování nemusí být tak účinné, jak je obvyklé. Je třeba se vyvarovat očkování živými vakcínami. Užívání přípravku Mofimutral s jídlem a pitím Jídlo a pití nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem Mofimutral. Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Mofimutral, jestliže kojíte. Neužívejte Mofimutral v těhotenství, pokud Vám to lékař výslovně neřekl. Váš lékař by Vás měl poučit o nutnosti užívat antikoncepci předtím, než začnete přípravek Mofimutral užívat, v průběhu jeho užívání a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby. Mofimutral může totiž způsobit poškození plodu, včetně problémů s vývojem uší u Vašeho novorozeného dítěte. Pokud jste těhotná, kojíte nebo plánujete v nejbližší době těhotenství, informujte o tom ihned svého lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by Mofimutral ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK MOFIMUTRAL UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Mofimutral přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je: Dávkování po transplantaci ledvin První dávka bude podána do 72 hodin po transplantaci. Doporučená celková denní dávka je 4 tablety (2 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená užít 2 tablety ráno a 2 tablety večer. 2/5
Děti (od 2 do 18 let): Dávka přípravku se bude lišit podle velikosti dítěte. Váš lékař stanoví nejvhodnější výši dávky na základě velikosti povrchu těla (výšky a váhy). Doporučená dávka je 600 mg/m 2 užívaná dvakrát denně. Dávkování po transplantaci srdce První dávka bude podána do pěti dnů po transplantaci srdce. Doporučená denní dávka je 6 tablet (3 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená, že se užívají 3 tablety ráno a 3 tablety večer. Děti: Nejsou k dispozici žádné údaje doporučující užití přípravku Mofimutral u dětí po transplantaci srdce. Dávkování po transplantaci jater První dávka přípravku Mofimutral Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy, až budete schopen/a tablety polknout. Doporučená denní dávka je 6 tablet (3 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená, že se užívají 3 tablety ráno a 3 tablety večer. Děti: Nejsou k dispozici žádné údaje doporučující užití přípravku Mofimutral u dětí po transplantaci jater. Způsob podání Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Tablety nelámejte ani nedrťte. Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud bude nutné potlačení Vaší imunitní odpovědi, aby se zabránilo odmítnutí transplantovaného orgánu. Jestliže jste užil/a více přípravku Mofimutral, než jste měl/a Nikdy neužívejte více tablet, než je Vaše doporučená denní dávka. Pokud Vy nebo někdo jiný spolkne několik tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře, lékárníka nebo lékařskou pohotovost. Zbylé tablety a krabičku vezměte s sebou, aby bylo možné tablety identifikovat. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Mofimutral Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud není již čas na další dávku, a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Mofimutral Vždy užívejte Mofimutral přesně tak, jak Vám lékař řekl. Nepřestávejte užívat svůj lék ani neměňte dávku bez porady s lékařem, i když se cítíte zdráv/a. Je důležité zajistit, aby Váš transplantovaný orgán správně fungoval. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mofimutral nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jedny z častějších problémů jsou průjem, snížení počtu bílých a/nebo červených krvinek, infekce a zvracení. Váš lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy, aby zjistil jakékoli možné změny 3/5
počtu Vašich krevních buněk nebo změny koncentrací látek cirkulujících ve Vaší krvi, jako jsou cukry, tuky a cholesterol. U dětí může častěji než u dospělých dojít k výskytu nežádoucích účinků jako je průjem, infekce, úbytek bílých a červených krvinek. Přípravek Mofimutral potlačuje tělu vlastní obranné mechanismy, aby zabránil odloučení transplantované ledviny, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater. V důsledku toho nebude Vaše tělo schopné potlačovat různé infekce jako normálně. Pokud užíváte Mofimutral, můžete proto snáze onemocnět infekční chorobou jako je infekce mozku, kůže, úst, žaludku a střev, plic a močového ústrojí. Zcela ojediněle se může u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky této terapeutické skupiny, vyskytnout nádorové onemocnění lymfatických tkání nebo kůže. Hlavní nežádoucí účinky ovlivňující Vaše tělo jako celek mohou zahrnovat přecitlivělost (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečka, ospalost, poruchy spánku, bolesti (břicha, hrudníku, kloubů a svalů, bolest při močení), bolest hlavy, příznaky chřipky a otoky. Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Poruchy kůže jako je akné, opary na rtech, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážky a svědění. Poruchy močového ústrojí jako jsou potíže s ledvinami, nucení na močení. Poruchy zažívacího systému a úst jako je zácpa, nevolnost, špatné trávení, zánět slinivky břišní, střevní potíže včetně krvácení do střev, zánět žaludku, poruchy funkce jater, zánět tlustého střeva, ztráta chuti k jídlu, plynatost, otok dásní a vředy v ústech. Poruchy nervového systému a smyslů jako jsou křeče, třes, závratě, deprese, ospalost, pocit necitlivosti, svalové křeče, úzkost, poruchy myšlení a nálady. Poruchy metabolismu, krve a cév jako je snížení tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, modřiny, změny krevního tlaku, nepravidelnosti srdečního rytmu a rozšíření cév. Poruchy plic jako jsou záněty plic, bronchitida, dušnost, kašel, výpotek na plicích nebo v hrudníku, onemocnění vedlejších nosních dutin. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nepřestávejte však lék užívat, dokud se neporadíte se svým lékařem. 5. JAK PŘÍPRAVEK MOFIMUTRAL UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek Mofimutral nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek Mofimutral nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Mofimutral obsahuje - Léčivou látkou je mofetilis mycophenolas. - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: 4/5
Mikrokrystalická celulosa, povidon 360, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah tablety: Hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132) Jak přípravek Mofimutral vypadá a co obsahuje toto balení Mofimutral jsou fialově zbarvené, oválné, potahované tablety balené v blistrech obsahujících 50 nebo 150 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Valeant Czech Pharma s.r.o. Truhlářská 1104/13, 1103/15 110 00 Praha 1 Česká republika Výrobci Monteresearch Bollate (MI), Itálie ICN Polfa Rzeszów S.A. Rzeszów, Polsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: UK: MOFIMUTRAL 500 mg Film-coated tablets RO: MOFIMUTRAL 500 mg Comprimate filmate HU: MOFIMUTRAL 500 mg Filmtabletta PL: MOFIMUTRAL SK: MOFIMUTRAL 500 mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena 12.5.2012 5/5