Strana 1 Název dokumentu LABORATORNÍ PŘÍRUČKA KVALITY Oddělení laboratorní mikrobiologie Nemocnice Břeclav, Přílohy: 1. Seznam vyšetření 2. Hlášení výsledků 3. Manuál pro odběr vzorků. 4. Matice odpovědností 5. Etický kodex 6. Seznam zdravotnické techniky 7. Výsledkový list 8. Vzor žádanek na vyšetření 9. Seznam akreditovaných metod 10. Seznam zkratek Zpracoval: MUDr. Kateřina Wagnerová Revidoval: RNDr. Adéla Vítková Vedoucí oddělení laboratorní mikrobiologie Zástupce vedoucí Dne:8.10.2014 Dne: 9.10.2014 Schválil: MUDr. Kateřina Wagnerová Vedoucí oddělení laboratorní mikrobiologie MUDr. Janka Bambasová,MPH ředitelka Dne: 10.10.2014 Tento dokument je duševním vlastnictvím NEMOCNICE BŘECLAV, příspěvkové organizace. Podléhá všem náležitostem, které se týkají řízení dokumentace. Kopírování tohoto dokumentu je přípustné pouze se souhlasem manažera IMS Verze 9.0 Strana 1 13.10.2014
Strana 2 Vážené kolegyně a kolegové, Vážení spoluobčané, dostává se Vám do rukou příručka Oddělení laboratorní mikrobiologie Nemocnice Břeclav, příspěvkové organizace, která uvádí důležité informace pro spolupracující zdravotnická zařízení, pro pacienty a pro všechny, kteří se zajímají o naši práci. Laboratorní vyšetření je proces zahrnující část preanalytickou (příprava pacienta, odběr biologického materiálu, doprava vzorků do laboratoře a správné uchovávání vzorků do doby vlastní analýzy), analytickou (vlastní analýza a výpočty) a postanalytickou (interpretace výsledků a jejich bezchybné doručení zadavateli). Při interpretaci je nutné si uvědomit, že získaný výsledek je závislý na celé řadě interindividuálních faktorů. Při interpretaci získaných výsledků je nezbytný komplexní přístup, včetně posouzení celkového stavu pacienta a důkladně odebrané anamnézy. Nezanedbatelné je i posuzování dynamiky hodnocených laboratorních vyšetření. Komplexnost poskytovaných laboratorních služeb s sebou nese velmi přísné požadavky na vysokou profesionální erudici všech našich pracovníků i na vybavení pracoviště moderními technologiemi. V posledních letech je kladen velký důraz na kvalitu a komplexnost poskytovaných laboratorních služeb. Jedním z prostředků, jak tohoto cíle dosáhnout, je zlepšování systému kvality podle normy ISO EN ČSN 15 189, která je určena speciálně pro laboratorní provozy. Věříme, že uvedené údaje usnadní spolupráci mezi laboratořemi a klinickými pracovišti a zlepší orientaci nezdravotnické veřejnosti v laboratorní problematice. Uvítáme jakékoliv připomínky a podněty k naší práci. Můžete nám je sdělit telefonicky, pomocí uvedených e-mail adres nebo osobně v laboratoři. Těšíme se na spolupráci s Vámi Verze 9.0 Strana 2 13.10.2014
Strana 3 Obsah Kapitola 1.0 Název kapitoly Úvod 1.1 Politika a cíle kvality 2.0 Terminologie a definice, seznam zkratek 2.1 Definice základních termínů 2.2 Použité zkratky 3.0 Právní identifikace 3.1 Identifikace právního subjektu 3.2 Organizační struktura 4.0 Požadavky na vedení 4.1 Organizace a řízení 4.1.1 Organizační struktura 4.1.2 Služby klinické laboratoře 4.1.3 Prohlášení k plnění požadavků normy ČSN EN ISO 15189 4.1.4 Politika nestrannosti 4.1.5 Zavádění a zlepšování managementu kvality 4.1.6 Způsoby komunikace v laboratoři 4.2 Systém managementu kvality 4.2.1 Politika 4.2.2 Postupy 4.2.3 Management kvality a jeho cíle 4.2.4 Popis systému managementu kvality 4.2.5 Monitorovací systém přístrojů, zařízení a analytických systémů 4.3 Zásady řízení dokumentů 4.3.1 Postupy 4.3.2 Schvalování a vydávání dokumentů 4.3.3 Změny v dokumentech 4.3.4 Evidence dokumentů 4.3.5 Struktura dokumentů a jejich identifikace 4.4 Přezkoumávání smluv a požadavků 4.4.1 Politika 4.4.2 Postupy 4.4.3 Požadavky na proces přezkoumávání a odpovědnosti 4.4.4 Záznamy o přezkoumávání objednávek/smluv Verze 9.0 Strana 3 13.10.2014
Strana 4 4.4.5 Nabídka služeb 4.4.6 Informace zákazníků 4.4.7 Přezkoumání subdodávek 4.5 Vyšetřování ve smluvních laboratořích 4.6 Externí služby a dodávky 4.6.1 Politika 4.6.2 Postup pro výběr a pořizování produktů 4.6.3 Postup pro výběr a pořizování dodavatelů 4.6.4 Postup pro přejímku a kontrolu produktů 4.6.5 Neshodné dodávky 4.7 Poradenské služby 4.7.1 Postupy 4.7.2 Konzultace s kliniky 4.8 Vyřizování stížností 4.8.1 Politika 4.8.2 Podání stížnosti a záznamy 4.9 Zjištění a řízení neshod 4.9.1 Politika 4.9.2 Postupy 4.9.3 Identifikace neshodné práce 4.9.4 Pozastavení a prověření neshodné práce 4.10 Nápravná opatření u neshod 4.10.1 Politika 4.10.2 Analýza příčin neshody výsledků 4.10.3 Výběr a provádění nápravných opatření 4.10.4 Sledování nápravných opatření 4.10.5 Speciální prověrky 4.11 Preventivní opatření 4.11.1 Postupy pro preventivní opatření 4.11.2 Efektivnost a zlepšování 4.12 Neustálé zlepšování 4.12.1 Postupy 4.13 Záznamy o kvalitě a technické záznamy 4.13.1 Postupy 4.13.2 Identifikace záznamů Verze 9.0 Strana 4 13.10.2014
Strana 5 4.13.3 Vedení záznamů 4.13.4 Uchovávání záznamů 4.14 Interní audity 4.14.1 Plán interního auditu 4.14.2 Rozsah a frekvence interních auditů 4.14.3 Požadavky na auditory 4.14.4 Postupy a zjištění 4.14.5 Následná prověřovací činnost 4.15 Přezkoumávání vedením 4.15.1 Plán přezkoumání systému kvality 4.15.2 Postupy 4.15.3 Odpovědnost 4.15.4 Cíle přezkoumávání systému kvality 4.15.5 Plánování a realizace přezkoumávání systému kvality 4.15.6 Protokoly o přezkoumávání systému kvality 5.0 Odborné požadavky 5.1 Pracovníci 5.1.1 Všeobecné předpoklady 5.1.2 Pracovníci 5.1.3 Popis funkcí v laboratoři 5.1.4 Kvalifikační požadavky 5.1.5 Systém zvyšování kvalifikace 5.1.6 Zaškolení nového pracovníka 5.1.7 Povinnosti pracovníků 5.1.8 Přístupová práva do NIS 5.1.9 Vzdělávání 5.1.10 Nepříznivé události 5.1.11 Hodnocení proškolení 5.1.12 Důvěrnost informací 5.2 Umístění a podmínky prostředí 5.2.1 Umístění a podmínky prostředí 5.2.2 Vliv prostředí 5.2.3 Popis prostor a prostředí 5.2.4 Posouzení vlivu prostředí 5.2.5 Přístup do laboratoře a úklid Verze 9.0 Strana 5 13.10.2014
Strana 6 5.3 Laboratorní zařízení 5.3.1 Postup při výběru, pořizování a přejímání zkušebního zařízení 5.3.2 Způsobilost obsluhy a údržba 5.3.3 Evidence a identifikace měřících položek 5.3.4 Záznamy 5.3.5 Obsluha zařízení 5.3.6 Řízení neshodného zařízení 5.3.7 Počítačový a přístrojový software 5.3.8 Zabezpečení 5.4 Postupy předcházející vyšetření 5.4.1 Postupy 5.4.2 Postup pro zajištění sledovatelnosti vzorků 5.4.3 Postup pro sledování dopravy vzorků do laboratoře 5.4.4 Postupy v případě nekompletních nebo poškozených dodávek vzorků 5.4.5 Postup pro příjem a skladování vzorku 5.4.6 Postup pro řešení urgentních vzorků 5.4.7 Postup pro vyřizování ústních žádostí o vyšetření 5.5 Postupy vyšetření 5.5.1 Postupy vyšetření 5.5.2. Výběr metod a postupů 5.5.3 Vývoj a zavádění metod a postupů 5.5.4 Odhad nejistoty měření 5.5.5 Řízení datových záznamů 5.6 Zabezpečení kvality postupů vyšetření 5.6.1 Kontrolní vzorky 5.6.2 Mezilaboratorní porovnání -Externí hodnocení kvality 5.6.3 Prokázání návaznosti vyšetření 5.6.4 Odhad nejistoty měření 5.7 Postupy následující po vyšetření 5.8 Vydávání výsledků 5.8.1 Zprávy o vyšetření a elektronický přenos dat 5.8.2 Prokazování výsledků v kritických mezích 5.8.3 Časové vazby pro dodání výsledků 5.8.4 Postupy pro uvolnění výsledků Přílohy 1.Seznam vyšetření Verze 9.0 Strana 6 13.10.2014
Strana 7 1.0 Úvod 2. Hlášení výsledků v kritických intervalech 3. Manuál pro odběr vzorků 4. Matice odpovědností 5. Etický kodex 6.Seznam zdravotnické techniky 7. Výsledkový list 8. Žádanky na vyšetření V Laboratorní příručce kvality (LPK) je popsán systém kvality zavedený a uplatňovaný na Oddělení laboratorní mikrobiologie, která je součástí Nemocnice Břeclav, příspěvkové organizace. Zároveň je popsán způsob naplnění požadavků kladených na laboratoř z hlediska zajištění její způsobilosti provádět vyšetření v oblasti služeb, které splňují potřeby pacientů a všech klinických pracovníků odpovědných za péči o pacienty. 1. Tato příručka kvality (dále jen LPK) je zpracována na základě požadavků normy ČSN EN ISO 15189. Pro usnadnění orientace v této příručce bylo dodrženo uspořádání jednotlivých kapitol v souladu s touto normou. 2. LPK byla vypracovaná podle ČSN EN ISO 10013 (Směrnice pro vypracování příruček kvality) na základě normy ČSN EN ISO 15189 a metodického pokynu ČIA MPA 10-02-08 v platném znění. Přihlédnuto bylo též k dalším dokumentům Evropské akreditace vydaných ČIA, např. MPA 30-02-08 Návaznost měřidel a výsledků měření. 3. V této LPK je popsán soubor opatření, jejichž cílem je zajistit podmínky pro správné a kontrolované používání zkušebních metod a dalších uplatňovaných postupů. 4. Popsaný systém zahrnuje organizační strukturu, postupy, procesy a zdroje potřebné pro řízení kvality laboratorní činnosti ve smyslu ČSN EN ISO 15189, definuje úkoly, kompetence a odpovědnosti jednotlivých pracovníků laboratoře, slouží jako dokumentace systému kvality pro zajištění kvality prováděných vyšetření i jako informace o systému kvality pro Český institut pro akreditaci, o.p.s. a pro zákazníky. 5. Ustanovení LPK jsou závazná pro všechny pracovníky Oddělení laboratorní mikrobiologie 6. Za její aktuálnost, kompletnost a kontrolu odpovídá manažer kvality. Za její dostupnost všem pracovníkům odpovídá vedoucí laborantka Oddělení laboratorní mikrobiologie, která rovněž seznamuje pracovníky s jejím obsahem a změnami. Ti jsou povinni se LPK při své činnosti řídit a neprodleně informovat vedení laboratoře o skutečnostech, které jim v tom brání nebo jsou s ustanoveními LPK v rozporu. Verze 9.0 Strana 7 13.10.2014
Strana 8 1.1 Politika a cíle kvality, předmět služeb DEKLARACE PRACOVNÍKŮ LABORATOŘE K CÍLŮM SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY 1. Naším prvořadým cílem je poskytovat kvalitní služby v oblasti laboratorní mikrobiologie přispívající k určení diagnózy, popř. k upřesnění diagnózy vyšetřovaných pacientů. Tyto informace jsou získávány na základě kvalitního provádění analýz biologických vzorků odebraných pacientům a dodaných za tímto účelem do laboratoře. 2. Vedení laboratoře prohlašuje, že primární snahou je zajistit standard poskytovaných služeb, který je dán především maximální spolehlivostí výsledků prováděných analýz a používáním soudobých vyšetřovacích metod, které jsou v maximálním souladu s klinickými potřebami. 3. Cíle systému managementu kvality, ke kterým se hlásíme jsou následující: Dodržování správné realizace preanalytické fáze celého procesu, tj. přezkoumání kvality dodaných vzorků, jejich dokonalé identifikace, vhodné přípravy analytických vzorků v zájmu dodržení standardní kvality zkoušek realizovaných v laboratoři. Zajišťování vysoké úrovně spolehlivosti analytické práce. V souladu s analytickými a ekonomickými možnostmi usilovat o neustálé zkracování času od přijetí vzorku do vydání výsledku. Zlepšování srozumitelnosti a přehlednosti úrovně nálezů vydávaných laboratoří tak, aby poskytované informace mohly být maximálně využitelné, rozšiřování možností sdělování výsledků elektronickou cestou. Zkvalitňování oboustranné komunikace s lékaři zvyšující spolehlivost interpretace výsledků, logicky a integrálně začleněné do posouzení stavu pacienta, prohlubování vědomostí lékařů o možnostech používaných laboratorních metod, o zdrojích neočekávaných problémů a chyb. Vzhledem k potenciální rizikovosti práce při zpracování biologických materiálů musí být při veškeré činnosti v laboratoři věnována patřičná pozornost dodržování bezpečnosti práce a ochraně životního prostředí. 4. Všichni pracovníci deklarují, že se budou průběžně seznamovat s dokumentací kvality a průběžně budou přijímat všechny relevantní předpisy a postupy. 5. Všichni pracovníci se zavazují k dodržování zásad správné laboratorní praxe na vysoce profesionální úrovni včetně zachovávání mlčenlivosti, kvality prováděných vyšetření a shody se systémem managementu kvality. 6. Vedení laboratoře se zavazuje k plnění požadavků normy ČSN EN ISO 15189. Toto prohlášení bylo vydáno rovněž samostatně a je zveřejněno na informačním panelu v laboratoři. Verze 9.0 Strana 8 13.10.2014
Strana 9 2.0 Terminologie, definice a seznam zkratek 2.1 Definice základních termínů Akreditační systém laboratoře Akreditovaná laboratoř Instrukce Laboratorní informační systém (LIS) EHK Externí hodnocení kvality Kontrolní vzorek Kvalita Návaznost Nejistota měření Neshodná práce Opakovatelnost Plány Podmínky opakovatelnosti Podmínky reprodukovatelnosti Postupy Preanalytická fáze Systém, který má svá vlastní pravidla postupu a řízení pro provádění akreditace laboratoře. Zkušební laboratoř, které byla udělena akreditace. Předepisují způsob a techniku provádění určitých konkrétních činností, které jsou detailně popisované.jsou závazné pro pracovníky na pracovištích pro něž jsou určeny. Počítačový systém určený pro řízení, evidenci a vyhodnocování laboratorní práce. Kontrola výsledků měření nebo pozorování prováděných na určitém místě pomocí porovnání s výsledky získanými na jiných místech pomocí stejných materiálů distribuovaných externí organizací. Tato organizace též provádí statistickou analýzu dat. Vzorek obsahující analyty, které pocházejí z jiného zdroje než analyty použité pro přípravu kalibračního standardu a jejichž koncentrace odpovídají běžným koncentracím analytů ve vzorku. Rovná se termínu jakost Vlastnost výsledku měření nebo hodnoty etalonu, kterou je určen vztah k uvedeným referencím zpravidla národním nebo mezinárodním etalonům přes nepřerušený řetězec porovnávání, jejichž nejistoty jsou uvedeny (ČSN 01 0115). Představuje odhad té části vyjádřených výsledků měření, která charakterizuje rozmezí hodnot, v němž leží skutečná hodnota měřené veličiny. Takový druh činnosti, která neodpovídá vlastním postupům nebo postupům neodsouhlasených zákazníkem. Těsnost shody mezi navzájem nezávislými výsledky zkoušek získanými za podmínek opakovatelnosti. Podrobné plánování činností. Jsou závazné pro pracovníky na pracovištích pro něž jsou určeny. Podmínky, kdy navzájem nezávislé výsledky zkoušek se získají opakovaným použitím téže zkušební metody na identickém materiálu, v téže laboratoři, týmž pracovníkem za použití týchž přístrojů a zařízení během krátkého časového období. Podmínky, kdy navzájem nezávislé výsledky zkoušek se získají opakovaným použitím téže zkušební metody na identickém materiálu, v téže laboratoři, různými pracovníky za použití týchž přístrojů a zařízení během dlouhodobého časového období. Předepisují způsob a techniku provádění určitých konkrétních činností, které jsou co nejdetailněji popisované (např. standardní operační postupy, kontrolní postupy, apod.). Jsou závazné pro pracovníky na pracovištích pro něž jsou určeny. Soubor všech postupů a operací, kterými projde vzorek analyzovaného materiálu od okamžiku, kdy je analýza požadována, do okamžiku, kdy je vzorek vložen do analytického měřícího systému. Verze 9.0 Strana 9 13.10.2014
Strana 10 Protokol o zkoušce Reprodukovatelnost Řády Řízená dokumentace Směrnice Směrodatná odchylka Směrodatná odchylka opakovatelnosti Výsledek zkoušky Vzájemná shoda výsledků Zabezpečování kvality Zkušební laboratoř Dokument udávající výsledky zkoušek a jiné informace týkající se zkoušek. Těsnost shody mezi navzájem nezávislými výsledky zkoušek získanými za podmínek reprodukovatelnosti. Organizační dokumenty přesně popisující strukturu činností a vztahů. Jsou závazné pro pracovníky na pracovištích pro něž jsou určeny. Schválená dokumentace, která je vedena neustále v aktuálním stavu tak, aby se zabránilo použití neplatných nebo neaktuálních dokumentů. Jsou organizační normy, kterými se podrobněji upravují vlastnosti a chování určitých prvků systému kvality. Jsou závazné pro všechny pracovníky, kteří zabezpečují činnosti popsané ve směrnici. Jsou vydávané vedením nemocnice. Parametr charakterizující rozptýlení rozdělení výsledků laboratorních zkoušek. Směrodatná odchylka výsledků zkoušek prováděných za podmínek opakovatelnosti. Hodnota charakteristiky stanovená provedením zkoušky podle předepsané metody. Těsnost shody mezi navzájem nezávislými výsledky zkoušek získanými při stanovených podmínkách. Všechny plánované a systematické činnosti realizované v rámci systému kvality a podle potřeby prokazované, aby se poskytla přiměřená důvěra,že entita splní požadavky na kvalitu. Laboratoř provádějící zkoušky. Zkušební metoda Specifikovaný technický postup pro provedení zkoušky. Zkoušení způsobilosti laboratoře Zjišťování schopnosti laboratoře provádět zkoušky. 2.2 Použité zkratky AZL BOZP, PO ČIA ČMI DNA EA E EHK Akreditovaná zkušební laboratoř Bezpečnost a ochrana zdraví při práci, požární ochrana Český institut pro akreditaci, o.p.s. Český metrologický institut Deoxyribonukleová kyselina Evropská akreditace Označení pro elektronicky vedenou dokumentaci Externí hodnocení kvality v oblasti klinických metod Verze 9.0 Strana 10 13.10.2014
Strana 11 EISOD IA Elektronický systém řízené dokumentace Interní auditor IMS Integrovaný manažerský systém (ISO 9001, ISO14001, OHSAS 18001) INST-xx ISO L LPK MIMS MPA MZ ČR NIS NRL OLM ONIT OZT P-xx p.o. PC PK QA/QC RM Ř-xx SM-xx SK SOP-xx SZŠ T TAT VED VL ÚL VŠ ZP ZVED ZVL ZZ Instrukce Mezinárodní norma vydaná Mezinárodní organizací pro akreditaci Laborantka kvality Manažer kvality (ISO 15189) a současně manažer integrovaného manažerského systému (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001) Metodický pokyn pro akreditaci Ministerstvo zdravotnictví České republiky Nemocniční informační systém Národní referenční laboratoř Oddělení laboratorní mikrobiologie Oddělení nemocničních informačních technologií Oddělení zdravotnické techniky Plány Příspěvková organizace Personal Computer (zde odpovídající znalost práce na osobním počítači) Příručka kvality Zabezpečení a řízení kvality (Quality Assurance/Quality Control) Referenční materiál Řády Směrnice Systém kvality Standardní operační postup Střední zdravotní škola Technik Turn-Around-Time (čas od přijetí vzorku k vydání výsledku) = doba odezvy Vedoucí laboratoře Vedoucí laborantka Úseková laborantka Vysokoškolské vzdělání Zdravotní pojišťovna Zástupce vedoucího laboratoře Zástupce vedoucí laborantky Zdravotnické zařízení Verze 9.0 Strana 11 13.10.2014
Strana 12 3.0 Právní identifikace 3.1 Identifikovatelnost právního subjektu (viz Zřizovací listina) Název organizace NEMOCNICE BŘECLAV, PŘÍSPĚVKOVÁ ORGANIZACE Adresa laboratoře U NEMOCNICE 1, 690 74 Břeclav Identifikační údaje IČO 00390780, IČZ 74001, zřizovací listina Statutární zástupce MUDr. Janka Bambasová, MPH telefon 519 315 105 Fax 519 370 503 e-mail sekret@nembv.cz web www.nembv.cz V celém ZZ je zaveden a uplatňován systém managementu Certifikát BVC s akreditací ČIA a mezinárodní IAC ČSN EN ISO 9001 kvality V celém ZZ je zaveden a uplatňován systém řízení environmentu a BOZP/PO Certifikát BVCs akreditací ČIA a IAC ČSN EN ISO 14001 ČSN OHSAS 18001 Název pracoviště ODDĚLENÍ LABORATORNÍ MIKROBIOLOGIE Okruh působnosti laboratoře Lůžková a ambulantní zařízení Vedoucí oddělení MUDr. Kateřina Wagnerová Klinický garant Atestace: odbornost 802, 804, 822 Atestace z lékařské mikrobiologie Licence pro výkon soukromé lékařské praxe, pro výkon funkce odborného zástupce a pro poskytování poradenských služeb v oboru lékařské mikrobiologie Telefon 519 315 513 e-mail wagnerova@nembv.cz Zástupce vedoucího laboratoře RNDr. Adéla Vítková Analytický garant Specializace: Odbornost 802,804, 822 Speciální průprava na úseku činnosti vyšetřovací metody v lékařské mikrobiologii Telefon 519 315 513 e-mail Vedoucí laborantka vitkova@nembv.cz Helena Dobiášová PSS:Laboratorní metody v lékařské mikrobiologii Telefon 519 315 447 e-mail dobiasova@nembv.cz Zástupce vedoucí laborantky Telefon 519 315 762 Telefony do laboratoří: Příjem materiálu 519 315 762 Irena Vašíčková PSS: Laboratorní metody v lékařské mikrobiologii Verze 9.0 Strana 12 13.10.2014
Strana 13 Laboratoř gastro 519 315 511 Laboratoř klinika I 519 315 512 Laboratoř serologie I 519 315 517 Laboratoř klinika II 519 315 514 Laboratoř serologie II 519 315 741 Doplňující informace: Jméno a příjmení Úvazek zaměstnanců Garant odbornosti č. MUDR. Kateřina 1,0 802, 804, 822 práce bez dozoru Wagnerová RNDr. Adéla Vítková 1,0 802, 804, 822 práce bez dozoru Ing. Miroslava Průšová Externí pracovník, Dohoda o provedení 802, 804, 822 práce bez dozoru Mgr. Ladislava Kudělková práce 1,0 Zařazena do oboru, zařazena do speciálního vzdělávání práce pod dozorem Helena Dobiášová 1,0 Laborantka se spec, práce bez dozoru Dana Buršíková 1,0 Laborantka se spec, práce bez dozoru Jana Hrubá 1,0 Laborantka se spec, práce bez dozoru. Jana Hladká 1,0 Laborantka se spec, práce bez dozoru. Marcela Haladyová 1,0 Laborantka se spec, práce bez dozoru. Irena Vašíčková 1,0 Laborantka se spec, práce bez dozoru. Bc.Tereza Pinková 1,0 Laborantka bez specializace, práce pod dozorem do zapracování- osobní složka Bronislava Urbánková 1,0 Laborantka se spec., práce bez dozoru Katarína Barkóciová 1,0 Laborantka bez spec, práce bez dozoru Mgr. Olga Tesárková 1,0 Laborantka se spec, práce bez dozoru Kamila Krutáková 0,4 Laborantka se spec, práce bez dozoru po zapracování po MDos.složka Milena Malinkovičová 0,5 Sanitářka, absolv.kurz Verze 9.0 Strana 13 13.10.2014
Strana 14 3.2 Organizační struktura Nemocnice Břeclav, p.o. ŘEDITEL Organizační řízení PVK; PVEMS; PVSMS NÁMĚSTEK LPP HLAVNÍ SESTRA EKONOMICKÝ NÁMĚSTEK VEDOUCÍ HTÚ ÚTVAR ŘEDITELE Řízení kvality, EMS, SMS Metodické vedení Metodické vedení Ekonomické vedení Metodické řízení HTS Sekretariát Pracovník odpovědný za DRG Odd. informací Finanční účtárna OTEH Tiskový mluvčí Pracovník odp. za lékovou politiku Nutriční terapeutka Pokladna/Podatelna Kotelna Odd. interního auditu Ústavní hygienik Sanitáři Odd. ZPS ODD. SPRÁVY Právní odd. LSPP D; LSPPS; LSPPDD Zdravotně-sociální pracovnice Obchodní odd. ÚDRŽBA Zaměstnanecké odd. ARO Sestra pro kvalitu péče Sklad MTZ VNITŘNÍ DOPRAVA ONIT CHIRURGICKÉ ODD. SPRÁVCE Telefonní ústředna OROTOPEDICKÉ ODD. DISTRIBUCE PRÁDLA OZT UROLOGICKÉ ODD. ÚKLID Metrolog ORL ODD. HOSPODÁŘSKÁ AUTODOPRAVA GYNEKOLOGICKO-PORODNÍ ODD. OSTRAHA FYZAITRICKO-REHABILITAČNÍ ODD. INVESTIČNÍ TECHNIK INTERNÍ ODD. BOZP/PO INFEKČNÍ ODD. DĚTSKÉ ODD. PLICNÍ ODD. KOŽNÍ ODD. NEUROLOGICKÉ ODD. AMB. KLINICKÉ ONKOLOGIE GASTRO-ENTEROLOGICKÁ AMB. Organizační řízení Řízení kvality; EMS; SMS COS-CS Akreditované pracoviště RADIODIAGNOSTICKÉ ODD. PATOLOGICKO-ANATOMICKÉ ODD. ODD. LABORATORNÍ HEMATOLOGIE ODD. LABORATORNÍ BIOCHEMIE Metodické vedení NLPP Metodické vedení ÚHS Ekonomické vedení ODD. LABORATORNÍ MIKROBIOLOGIE Metodické řízení HTS HEMATOLOGICKO-TRANSFUZNÍ ODD LÉKÁRNA SPISOVNA Verze 9.0 Strana 14 13.10.2014
Strana 15 FUNKČNÍ SCHÉMA Oddělení laboratorní mikrobiologie Oddělení laboratorní mikrobiologie je součástí právního subjektu Nemocnice Břeclav, příspěvková organizace, zapsané v Obchodním rejstříku u Krajského soudu v Brně, oddíl Pr, vložka č. 1233. S jakoukoliv jinou externí organizací může být kterékoliv oddělní propojeno (připadá-li to v úvahu) pouze na základě smlouvy podepsané statutárním zástupcem Nemocnice Břeclav, p.o. Ředitelka MUDr. Janka Bambasová Metrolog Manažer IMS Auditoři ONIT + OZT Katarína Barkóciová laborantka bez specializace registr. úsek: dle náplně práce prácevšechny Vedoucí laboratoře Klinický garant Manažer kvality MUDr. Kateřina Wagnerová Ing. Miroslava Průšová Zástupce vedoucího Analytický garant RNDr. Adéla Vítková Mgr. Ladislava Kudělková Vedoucí laborantka laborantka se specializací registrovaná Helena Dobiášová Irena Vašíčková -zástupce VL laborantka se specializací registr. úsek: dle náplně práce Hlavní sestra Jana Hladká laborantka se specializací registr. úsek: dle náplně práce Bc. Tereza Pinková, laborantka bez specializace, registrovaná úsek: dle náplně práce Marcela Haladyová laborantka se specializací registr. úsek: dle náplně práce Kamila Krutáková laborantka se specializací registr. úsek: dle náplně práce Dana Buršíková laborantka se specializací registr. úsek: dle náplně práce Jana Hrubá laborantka se specializací registr. úsek: dle náplně práce Bronislava Urbánková laborantka se specializací registr. úsek: dle náplně práce Mgr.Olga Tesárková laborantka se specializací registr úsek: dle náplně práce Milena Malinkovičová sanitářka úsek: umývárna Verze 9.0 Strana 15 13.10.2014
Strana 16 Vztahy nadřízenosti a podřízenosti Vztahy vyjadřující kontrolu zabezpečení kvality (smluvní zajištění) 4.0 Požadavky na vedení 4.1 Organizace a řízení 4.1.1 Organizační struktura Jihomoravské krajské zdravotnické zařízení Nemocnice Břeclav, příspěvková organizace (dále nemocnice) bylo založeno v roce 1992 (Zřizovací listina společnosti) a v současné době patří mezi významné poskytovatele zdravotnické péče v regionu. Hlavní náplní činnosti je poskytování zdravotnických služeb v oblasti diagnostické, laboratorní, léčebné a ošetřovatelské péče. Oddělení laboratorní mikrobiologie(olm) je součástí nemocnice a poskytuje služby z oblasti mikrobiologie (viz právní identita a organizační struktura v kap.3). Přehled zkoušek, které jsou předmětem akreditace, je uveden v příloze č. 9 LPK Seznam akreditovaných metod Na základě výběrového řízení byla vedoucím Oddělení laboratorní mikrobiologie jmenována ředitelem nemocnice MUDr.Kateřina Wagnerová, která je současně klinickým garantem, analytickým garantem je RNDr. Adéla Vítková, za technické řízení je odpovědný vedoucí Oddělení zdravotnické techniky (OZT) a informačních technologií (ONIT) Ing. Petr Baťka. Interní audity jsou plánovány a zajišťovány oddělením interního auditu vedené paní Radomírou Schweitzerovou,Dis. Toto rozdělení kompetencí bylo učiněno rozhodnutím vedení nemocnice a je dáno organizační strukturou zařízení. Dále byl ředitelem nemocnice jmenován manažer kvality (MIMS) pro Oddělení laboratorní mikrobiologie,metrolog s celonemocniční působností, vedoucí Oddělení zdravotnické techniky (odpovídá za technické činnosti) a Oddělení nemocničních informačních technologií (ONIT), ekonomický úsek (odpovídá za zajištění potřebných zdrojů k zabezpečení požadované kvality) a interní auditoři taktéž s celonemocniční působností (viz str. 14 Organizační schéma). Pravomoci a odpovědnosti vedení laboratoře a jejích pracovníků jsou uvedeny v náplních práce a v Matici odpovědností příloha č. 4 LPK. 4.1.2 Služby klinické laboratoře Služby laboratoře jsou nastaveny takovým způsobem, aby co nejlépe odpovídaly potřebám pacientů a klinických pracovníků. Vedení laboratoře přijalo řadu konkrétních opatření, aby tuto péči stále zlepšovalo. Jde například o zajištění transportu vzorku od lékařů do laboratoře, snižování času potřebného pro vyšetření primárních vzorků a další. 4.1.3 Prohlášení k plnění požadavků normy ČSN EN ISO 15189 Politikou vedení laboratoře je vybudovat si takové postavení ve svém oboru, že bude naplňovat standard svých služeb všude tam, kde provozuje svoji činnost. Verze 9.0 Strana 16 13.10.2014
Strana 17 Všichni zaměstnanci laboratoře se zavazují, že budou dodržovat plnění požadavků normy ČSN EN ISO 15189 v každodenní praxi Vedení laboratoře se dále hlásí k naplňování etického kodexu (viz příloha C normy ČSN EN ISO 15189) odborných pracovníků zdravotnické laboratoře příloha č. 5 LPK Etický kodex. 4.1.4 Politika nestrannosti Všichni zaměstnanci jsou zavázáni povinnou mlčenlivostí k ochraně utajovaných a citlivých údajů Vedení OLM stanovilo odpovědnosti svých pracovníků takovým způsobem, aby bylo možné včas identifikovat střet zájmů. Vyšetření, která laboratoř provádí, nejsou ovlivněna finančními nebo politickými úvahami. Pracovníci laboratoře nepřistoupí na činnosti, které by mohly oslabit důvěru v její odbornou způsobilost, nestrannost, úsudek nebo provozní bezúhonnost. Konkrétní míra odpovědnosti pro jednotlivé funkce je popsána v náplních práce Ř-OLM-01 Organizační řád.doc a v Matici odpovědnosti viz příloha č.4 LPK. 4.1.5 Zavádění a zlepšování managementu kvality Vrcholové vedení nemocnice a laboratoře přijalo následující zásady, které mu umožňují účinně zavést systém managementu kvality a ten dále úspěšně zlepšovat. Jsou to tyto zásady: Vrcholové vedení nemocnice má z hlediska svého právního postavení všechny příslušné pravomoci a zdroje nezbytné k plnění svých povinností a podpisem smlouvy s akreditačním orgánem se zavazuje poskytnou akreditovaným pracovištím nezbytné pravomoci a zdroje k plnění požadavků normy ISO 15189. Vrcholové vedení zaručuje, že pracovníci laboratoře nejsou a nebudou vystaveni žádným nežádoucím komerčním a jiným vnějším vlivům a tlakům, které by mohly negativně působit na kvalitu jejich práce.. Všechny metody a postupy, které vydalo nebo schválilo vrcholové vedení zajišťují ochranu utajovaných informací, zamezují činnosti, které by mohly oslabit důvěru v kompetentnost, nestrannost,úsudek nebo bezúhonnost práce. Specifikovalo odpovědnosti, pravomoci a vzájemné vztahy všech zaměstnanců Ř-OLM-01 Organizační řád.doc Vrcholové vedení dbá o to, aby každý pracovník laboratoře byl systematicky školen podle svého postavení v laboratoři a jeho práce dostatečně byla prověřována kompetentními osobami. Vedení OLM společně s vedením nemocnice a OZT zabezpečuje technické řízení laboratoře, které má všeobecnou odpovědnost za technické činnosti a za poskytování zdrojů nezbytných k zajištění požadované kvality laboratorních postupů. Na jmenovaného vedoucího laboratoře a manažera kvality (MIMS) byla přenesena pravomoc i odpovědnost za dohled nad plněním požadavků systému řízení kvality. Vedoucí laboratoře pak navrhl svého zástupce, jmenován ředitelem. Vedoucí laborantka jmenována ředitelem. 4.1.6 Způsoby komunikace v laboratoři Způsob vedení komunikace a předávání informací o efektivitě systému managementu kvality na OLM probíhá v pěti základních úrovní: a) Neodkladné záležitosti jsou řešeny ihned Verze 9.0 Strana 17 13.10.2014
Strana 18 b) Pravidelné porady vedoucího laboratoře se všemi primáři klinických oddělení a vedením nemocnice primářské porady (zpravidla v měsíčním intervalu svolává ředitel nemocnice). Pravidelné porady vedoucí laborantky se všemi vrchními sestrami klinických oddělení (svolává hlavní sestra nemocnice). c) Pravidelné provozní schůze všech pracovníků laboratoře (zpravidla v týdenním intervalu), kde jsou předány mimo jiné také informace z porady primářů a vrchních sester. d) Výstupy z přezkoumávání vedením (jedenkrát ročně). e) Elektronický systém řízené dokumentace EISOD. 4.2 Systém managementu kvality 4.2.1 Politika Cílem politiky kvality je zajistit takovou úroveň v poskytovaných službách, aby si OLM i nadále udrželo vysokou úroveň ve svém oboru. Celkové cíle systému kvality jsou dokumentovány v prohlášení o politice kvality (viz 1.1). Politika a cíle jednotlivých prvků systému kvality jsou uvedeny v příslušných kapitolách LPK a dále v P-OLM-01 Politika IMS.doc, P-OLM-02 Cíle IMS.doc Vedení laboratoře si stanovuje při přezkoumání systému kvality konkrétní měřitelné cíle V laboratoři je zaveden systém vnitřní kontroly kvality a mezilaboratorní porovnání Dokumentované postupy jsou srozumitelné, snadno dostupné a všichni pracovníci jsou s nimi prokazatelně seznámeni. 4.2.2 Postupy Vrcholové vedení laboratoře vydalo z pravomoci vedoucího oddělení prohlášení o politice kvality viz 1.1 LPK. Laboratoř používá systém řízené dokumentace pro dokumentaci celého systému kvality (viz 4.3 LPK). Jsou stanoveny úlohy a odpovědnosti odborného vedení a manažera kvality- 5.1.7. LPK.+ Matice odpovědnosti Jsou stanoveny odpovědnosti ostatních pracovníků laboratoře (5.1.7. LPK).+ Matice odpovědnosti Je stanoven systém pro proškolení pracovníků v oblasti systému kvality (5.1.6 5.1.6. LPK). Systém kvality laboratoře vychází plně z politiky a cílů kvality, slouží k jejich průběžnému naplňování a je popsaný v této příručce kvality. Manažer kvality zodpovídá za to, že systém kvality je v souladu s požadavky ČSN EN ISO 15189, je správně dokumentován a podrobován kontrolám a přezkoumávání. Za uplatňování systému kvality při zkušební činnosti a činnostech podpůrných plně odpovídá vedení laboratoře, v rozsahu svých pravomocí i ostatní pracovníci. 4.2.3 Management kvality a jeho cíle Obecné přístupy a cíle systému managementu kvality jsou v prohlášení o politice a jsou součástí této Příručky kvality (viz. 1.1 Úvod ). Verze 9.0 Strana 18 13.10.2014
Strana 19 4.2.4. Popis systému managementu kvality Laboratoř má zavedenou řízenou dokumentaci (SM-01 O dokumentaci.doc), která zcela popisuje systém řízení kvality v nemocnici a v laboratoři. Klíčovým dokumentem laboratoře popisujícím tento systém je Laboratorní příručka kvality. Vedení nemocnice určilo pracovníka, manažera kvality (MIMS), který dbá o její aktualizaci, provádí kontrolu zajištění shody mezi LPK a způsobem jejího naplňování v laboratoři. Vedení laboratoře zavedlo pro oblast vyšetření interní i externí systém kontroly řízení kvality. Interní systém je založen na systému kontrolních vzorků. V externím systému se vyžaduje plná účast v systému externího hodnocení kvality (EHK), včetně vyhodnocování dosažených výsledků. 4.2.5 Monitorovací systém přístrojů, zařízení a analytických systémů Laboratoř má zavedeny monitorovací programy, kterými pravidelně sleduje a prokazuje správnou kalibraci, funkci přístrojů - vizsm-18 Metrologie v Nemocnici Břeclav.doc,SOP-OLM-TECH-04 Údržba, validace, servis, SW, kontroly funkce činidel a analytických systémů.doc Laboratoř má zavedeny monitorovací programy, kterými pravidelně sleduje a prokazuje správnou funkci analytických systémů včetně používaných činidel ( manuály přístrojů, SOP ). K přístrojům je vytvořen program preventivní údržby SOP-OLM-TECH-04 Údržba, validace, servis, SW, kontroly funkce činidel a analytických systémů.doc Vedoucí laboratoře má vytvořen seznam zařízení, kde jsou uvedeny potřebné údaje k přístrojům SOP-OLM-TECH-03 Karty přístrojů a zdravotnických prostředků.doc 4.3 Zásady řízení dokumentů Dokumentace vedená nemocnici a v laboratoři má strukturu dle SM-01 O dokumentaci.doc. V systému dokumentace je zavedeno pravidlo, že pracovníci laboratoře využívají pro svoji kontrolní a evidenční činnost sešity a formuláře, které po vyplnění evidují (ve formě jednotlivých knih). Postupy pro tvorbu a vedení formulářů jsou uvedeny u příslušných SOP a u řízených dokumentů v EISOD. Archivace dle INST-OLM-02-Seznam záznamů.doc 4.3.1 Postupy Laboratoř řídí veškerou svoji dokumentaci (interní i externí, elektronickou i řízené kopie v papírové podobě). Z tohoto důvodu má zavedeny postupy pro její řízení, schvalování, vydávání a pro provádění změn dříve schválených dokumentů SM-01 O dokumentaci.doc, SM-02 Řízení záznamů.doc,ř-05 Skartační řád.doc). V praxi to znamená, že je vytvořen: Seznam řízených platných dokumentů v EISOD, Jsou určeny osoby, které jsou odpovědné za vydávání, schvalování a přezkoumávání těchto dokumentů (krycí list dokumentu). Vedení laboratoře zabezpečuje, aby všechny dokumenty potřebné pro činnost laboratoře: Verze 9.0 Strana 19 13.10.2014
Strana 20 Byly dostupné pro personál v takové míře, která zabezpečí správné provádění zkušební činnosti. Byly pravidelně přezkoumávány, popř. revidovány či vyřazovány, za účelem zajištění jejich trvalé aktuálnosti, vhodnosti a shody s požadavky normy ČSN EN ISO 15189. Byly zabezpečeny vhodným způsobem před jejich zneužitím. Tyto postupy jsou detailně rozvedeny v SM-01 O dokumentaci.doc. Struktura řízené dokumentace Příručka IMS Externí dokumentace Příkazy ředitele Směrnice Řády Plány (programy) Instrukce Standardní operační postupy Standardy léčebné péče Standardy ošetřovatels ké péče Standardní postupy technické Technicko provozní dokumentac e Záznamy Záznamy Záznamy 4.3.2 Schvalování a vydávání dokumentů Veškeré dokumenty, dříve než nabudou svoji platnost, jsou předány odpovědným pracovníkům uvedeným na krycím listě, kteří je přezkoumají a schválí. Příslušná verze dokumentu je ihned převedena do EISOD a tím evidována v Seznamu platné dokumentace. Verze 9.0 Strana 20 13.10.2014
Strana 21 Dokumenty s celonemocniční působností schvaluje ředitel nemocnice a jsou závazné pro všechna oddělení. V laboratoři platí obecné pravidlo, že laboratorní dokumenty: jsou parafovány v záznamem v EISODU zpracovává jakýkoliv VŠ pracovník laboratoře (v dokumentu označeno zpracoval ). Zpracované přezkoumává a schvaluje vedoucí laboratoře nebo jím pověřený pracovník (v dokumentu označeno revidoval a schválil ). Související se systémem kvality (LPK a její přílohy, postupy..atd.) přezkoumává MK a schvaluje vedoucí laboratoře. Související s metrologickými postupy (SM-18 Metrologie v Nemocnici Břeclav.doc, některé související dokumenty) přezkoumává metrolog a vedoucí laboratoře, schvaluje vedoucí OZT. Pravidelně, nejméně 1x ročně, přezkoumává (a kde je to nezbytné i reviduje) ten pracovník, který jej původně přezkoumal, za účelem zajištění jeho trvalé vhodnosti a shody s požadavky. Tento pracovník pak následně provádí záznam do EISOD a distribuci nových listů nebo celého nového vydání dokumentu (je-li to třeba v papírové podobě), stažení neplatného znění a archivaci jednoho neplatného znění, skartaci ostatních neplatných znění Dokumenty, které laboratoře vytváří, jsou nezaměnitelným způsobem označeny. Způsob označení dokumentů je popsán ve směrnici SM-01 O dokumentaci.doc. Neaktuální dokument, jehož platnost již skončila a který je nebo bude archivován, je označen NEPLATNÉ. Takovéto dokumenty nejsou dále používány. Schvalovatel dokumentu zajistí stažení dokumentů, které pozbyly platnost a jejich nahrazení aktuálními. Změny v elektronických systémech jsou popsány v SM-01 O dokumentaci.doc. 4.3.3 Změny v dokumentech Způsob změnového řízení je popsán v SM-01 O dokumentaci.doc. 4.3.4 Evidence dokumentů Evidence všech platných dokumentů je vedena aktuálně v EISOD. 4.3.5 Struktura dokumentů a jejich identifikace Schéma struktury dokumentů a jejich identifikace jsou uvedeny v SM-01 O dokumentaci.doc a v SM-02 Řízení záznamů.doc. 4.4 Přezkoumávání smluv a požadavků 4.4.1 Politika Laboratoř zdravotní pojišťovny lékaři jsou tři vrcholy trojúhelníku, který musí být spojen pevnými vazbami. Hlavními smlouvami nemocnice(a tedy i laboratoře) jsou smlouvy se zdravotními pojišťovnami. Zvláštním druhem smluv jsou žádanky na vyšetření od lékařů. Vedení nemocnice i laboratoře si uvědomuje důležitost těchto smluv, a proto jejich uzavření a následnému přezkoumávání věnuje zásadní pozornost. Smlouvy s pojišťovnami umožňují finanční úhradu přijímaných požadavků do laboratoře od jednotlivých lékařů. Verze 9.0 Strana 21 13.10.2014
Strana 22 Přezkoumávání těchto smluv a požadavků je prováděno pravidelně, minimálně však 1/rok. 4.4.2 Postupy Vedení nemocnice i laboratoře přezkoumává nejméně jedenkrát ročně všechny smlouvy uzavřené se zdravotními pojišťovnami. Smluvní vztah se zákazníkem lékařem je uzavřen přijetím žádanky o vyšetření ze strany laboratoře. Laboratoř ve své zkušební činnosti provádí rutinní vyšetření a při každém příjmu žádanku pečlivě přezkoumává. Pokud přijde ze strany zákazníka požadavek na provedení méně běžného vyšetření či postupu, je v laboratoři postupováno tak, že požadavek je vždy předán vedení laboratoře, které jej přezkoumá, provede analýzu a vysloví závěr, který je oznámen žadateli. Tento postup uplatňuje i v případě přezkoumání smluv, pokud jsou ze strany zákazníka požadovány. O přezkoumání je proveden zápis a je autorizován Laboratoř provádí u všech požadavků na vyšetření jejich obligatorní přezkoumání tak, aby před vlastním zahájením vyšetření bylo zajištěno, že: Požadavkům zákazníka bylo správně porozuměno. Je k dispozici platná zkušební metoda odpovídající svými charakteristikami požadavkům zákazníka. Jsou k dispozici všechny potřebné zdroje, jejich dokumentovaná způsobilost pro daný úkol včetně potřebného pověření pracovníků. Je vyčleněna potřebná laboratorní a personální kapacita a je vyloučen během provádění vyšetření rušivý vliv jiných činností. Obecně platí zásada, že v případě odchylek od požadavků je zákazník bezodkladně informován. Tento postup lze shrnout do následujících kroků: Určení pracovníků, kteří přezkoumávají požadavky. Vypracování návrhů pro splnění požadavků (např. výběrem vhodné zkušební metody, výběrem vhodného EHK apod.). Organizace pravidelných informativních schůzek, telefonických nebo jiných kontaktů se zákazníky - lékaři během plnění požadavků na vyšetření. 4.4.3 Požadavky na proces přezkoumávání a odpovědnosti Přezkoumávání ze strany vedení laboratoře podléhají jenom takové požadavky zákazníků, které nejsou běžně prováděné. V tomto případě provede vedení laboratoře analýzu požadavku v zásadě v těchto třech krocích: Specifikuje konkrétní požadavky zákazníka. Určí požadavky na zdroj. Rozhodne o možnostech laboratoře splnit požadavky. V případě, že se vedení rozhodne realizovat daný požadavek, tj. takový, který není běžně prováděný, pověří vedoucí laboratoře pracovníka realizací vyšetření podle určeného postupu. Odpovědnost za provedení vyšetření i proces přezkoumání má pouze VED nebo jím pověřený pracovník. Ten jedná se zákazníkem lékařem o případných změnách či doplňcích. Přezkoumávání podléhají i ústní (telefonické) požadavky, které mají charakter upřesnění. Verze 9.0 Strana 22 13.10.2014
Strana 23 Vedoucí laboratoře nebo jím určený pracovník však i toto upřesnění zaznamená, autorizuje a přiloží k písemnému požadavku. 4.4.4 Záznamy o přezkoumávání objednávek / smluv V případě zkráceného přezkoumávání se nepořizuje záznam o přezkoumání, ale pouze parafou pověřeného pracovníka na žádance se vyjádří souhlas s požadavkem na zkoušku (obvykle jde o pracovníka, který na příjmu převzal vzorek). Pracovník provádějící zkoušku je seznámen s výsledkem tohoto zkráceného přezkoumání jen v případě, že nebylo požadavkům zákazníka lékaře porozuměno. V tomto případě požádá tento pracovník svého nadřízeného o dodatečné přezkoumání požadavku zákazníka. Zákazníci laboratoře jsou informováni o každé odchylce od smlouvy. 4.4.5 Nabídka služeb a smlouva Nabídku služeb poskytuje laboratoř prostřednictvím Laboratorní příručky kvality a elektronicky pro interní oddělení nemocnice nabídkou v NIS. Kromě akreditovaných vyšetření může laboratoř nabízet i vyšetření neakreditovaná. Musí však zákazníka upozornit, že jde o neakreditované vyšetření. 4.4.6 Informace zákazníků Vedení laboratoře provádí pravidelné informování zákazníků - lékařů o svých službách formou odborných seminářů, vydáváním písemných materiálů, informacemi na webových stránkách apod. 4.4.7 Přezkoumání subdodávek Laboratoř nevyužívá subdodávky ve své práci. 4.5 Vyšetřování ve smluvních a spolupracujících laboratořích Laboratoř má vytvořený postup pro výběr smluvních laboratoří a sledování kvality poskytovaných služeb. Tento výběr se provádí na základě určených kritérií. Hlavními jsou : renomé smluvní laboratoře její účast v EHK a případná akreditace či příprava na ni. SOP-OLM-O-13 Smluvní a spolupracující laboratoře.docvýběr laboratoře provádí vedoucí laboratoře, který též zodpovídá za provedení dohody s touto smluvní laboratoří (pokud je potřebná). Tato dohoda je periodicky přezkoumávána z hlediska dokumentovatelnosti všech postupů prováděných ve smluvní laboratoři a jejich dodržování. Dalším kritériem je posouzení případného střetu zájmů, výběru postupů pro vyšetřování a určení odpovědnosti za interpretaci výsledků vyšetřování. Vedení laboratoře vede a pravidelně aktualizuje seznam všech smluvních laboratoří, stejně tak i seznam vyšetření, které tyto laboratoře provádějí. Viz SOP-OLM-O-13 Smluvní a spolupracující laboratoře.doc Zákazníkovi - lékaři je poskytnut na vyžádání název smluvní laboratoře a její adresa. Výsledky vyšetření obsažené ve zprávě ze smluvní laboratoře jsou vždy v plném jejich rozsahu v původním znění (originál) předány žadateli. Laboratoř zakládá kopii výsledkového listu. Smluvní a spolupracující laboratoře - seznam Verze 9.0 Strana 23 13.10.2014
Strana 24 OLM v současné době nevyužívá žádnou spolupracující laboratoř. Biologický materiál určený k vyšetřením, která OLM neprovádí, se na našem oddělení nepřijímá do NIS a primárně se odesílá do externí laboratoře viz SOP-OLM-O-10 Zasílání biologického materiálu na externí pracoviště, distribuce výsledků z externího praoviště.doc.. Biologický materiál, jehož výsledky vyšetření je nutno konfirmovat se odesílají do Národní referenční laboratoře (NRL) platí pro všechna vyšetření dárců krve, dále pro SYF, HIV. HCV lze zaslat i do smluvní laboratoře dle aktuálního seznamu smluvních laboratoří. Podle dokumentu Validace a verifikace v oboru lékařské mikrobiologie (Dokument VV20100504v.1) viz EXT-OLM- 03 Validace a verifikace v oboru lékařské mikrobiologie.doc není nutná smlouva s NRL. Ostatní pravidla jsou dodržována jako u smluvní laboratoře. 4.6 Externí služby a dodávky 4.6.1 Politika Služby servisních organizací, dodávky materiálů a zařízení musí zaručovat vysokou technickou úroveň a spolehlivost. Proto jsou technické služby smluvně podrobeny jednotnému řízení OZT, pokud lze předpokládat, že mají podstatný vliv na kvalitu prováděných vyšetření. Vedení laboratoře pořizuje své služby na takové úrovni, která odpovídá dokumentovaným požadavkům na vyšetření. 4.6.2 Postup pro výběr a pořizování produktů Výběr dodavatelů spotřebních materiálů provádí vedení laboratoře vedoucí laboratoře- (po konzultaci s obchodním oddělením), výběr servisních služeb provádí OZT a ONIT (SM-35 Pořizování, používání a evidence zdravotnických prostředků.doc). Smlouvy na dodavatelské a servisní služby jsou uzavírány mezi Nemocnicí Břeclav, p.o. a příslušnou dodavatelskou organizací. Pokud objednávaná služba nebo materiál má nějaký vztah k návaznosti měření (např. kalibrace, objednávka etalonu apod.), je výběr dodavatele proveden metrologem. V případě těchto řízených položek musí zpracovatel objednávky odpovídat za to, že dodavatel je uveden v Seznamu schválených dodavatelů udržovaném v aktuální elektronické formě v programu EISOD jako součást SOP-OLM-O-09 Výběr a hodnocení dodavatelů.doc Objednávky píše vedoucí laboratoře (v jeho nepřítomnosti píše objednávky zástupce vedoucího). Originál je předán na vedení nemocnice - ekonomický úsek, kopie jsou uloženy u vedoucí laborantky. Objednávky na SZM píše vedoucí laborantka, originál předá na sklad a kopie je založena v knize Objednávky SZM. Dodací listy jsou zakládány do knih Dodací listy SZM a Dodací listy u vedoucí laborantky. Servisní výkazy jsou k dispozici na OZT. 4.6.3 Postup pro výběr a pořizování dodavatelů V případě pořizování základních produktů pro provádění vyšetření, je zohledněn (pokud je to možné) požadavek vedení laboratoře. Verze 9.0 Strana 24 13.10.2014
Strana 25 Vedoucí laboratoře vypracovává Seznam schválených dodavatelů.- SOP-OLM-O- 09 Výběr a hodnocení dodavatelů.doc Hlavním kritériem pro výběr je technická úroveň produktů odpovídající dokumentovaným požadavkům a dostupnost dokumentace o kvalitě produktů (CE, certifikáty nebo jiné záznamy o prověření kvality produktu). Dodaná diagnostika jsou přejímána a kontrolována podle SOP-OLM-O-12 Příjem a uskladnění diagnostik.doc Všechny šarže a dodávky jsou evidovány v NIS. Přednost se dává dodavatelům materiálů, kteří jsou k tomu autorizováni výrobcem přístroje (pokud není dodavatelem přímo výrobce) a dále dodavatelům pracujícím ve shodě s normami řady ISO 9000. Při výběru dodavatele řízené položky není jednoznačně dávána přednost krátké dodací lhůtě před ostatními kritérii. Pro určitou položku může být zařazen do seznamu více než jeden alternativní dodavatel. Dodavatele řízených položek uvedeného na seznamu podrobuje vedoucí laboratoře nebo jím určený pracovník nejméně jedenkrát ročně pravidelnému prověřování způsobilosti z hlediska zkušeností a kvality dodávaných produktů a související dokumentace a též z hlediska řešení reklamací a stížností (viz Plán kontrol vedoucí laborantka). V rámci tohoto přezkoumávání požaduje od dodavatele i doklad jeho systému kvality (např. certifikát shody s normou řady ISO 9000). Závěry z prověření dodavatelů konzultuje vedoucí v případě potřeby s metrologem event. dalšími zúčastněnými stranami (OZT, ekonomický úsek.). Vedení laboratoře provádí tzv. mimořádné prověřování v případě, že jsou závažné pochybnosti o kvalitě dodávaných produktů, např. na základě neshod zjištěných při přejímacích kontrolách. V tomto případě projedná vedení laboratoře změnu dodavatele. 4.6.4 Postup pro přejímku a kontrolu produktů Systém řízení dodávek je založen na nepřetržité kontrole kvality dodávaných služeb a nakupovaných produktů, vedení záznamů o dodaných činidlech a kontrolních materiálech. Kontrolu kvality dodávaného materiálu provádí na pracovišti ten pracovník, který specifikoval objednávku nebo úsekový pracovník. Kromě shody se specifikacemi dokumentovanými v požadavku, kontroluje neporušenost obalu, vzhled a exspirační dobu. O provedené kontrole řízených položek učiní záznam do dodacího listu, který podepíše. Platí zde zásada, že dodaný produkt není spotřebováván, pokud neprošel kontrolou a propuštěním. Dodávka servisních služeb podléhá kontrole vedoucího OZT nebo technika. Souhlas se servisní službou je vyjádřen podpisem na objednávce. 4.6.5 Neshodné dodávky Neshody se specifikacemi při přejímacích kontrolách oznámí kontrolující vedení laboratoře, které pak rozhodne o závažnosti neshody a způsobu dalšího řešení. Za neshodnou dodávku je považována i dodávka materiálu s nižší nežli obvyklou kvalitou, přičemž za obvyklou kvalitu je považována dodávka předchozí, která prošla vstupní kontrolou. Verze 9.0 Strana 25 13.10.2014
Strana 26 Neshodné položky jsou skladovány odděleně až do konečného rozhodnutí o jejich uvolnění (obvykle jsou vraceny dodavateli, nebo se rozhodne o jejich fyzické likvidaci). Pokud jde o neshodnou službu, pak zařízení není dále používáno. Pokud je to vhodné, uplatní vedoucí laboratoře (nebo jím pověřený pracovník) u dodavatele písemnou reklamaci. Pracovník, který vyřizuje reklamaci, sleduje termín a způsob vyřízení reklamace a na vyžádání poskytuje dodavateli podrobné informace o povaze neshod. Záznam a příslušná korespondence je archivována.. 4.7 Poradenské služby 4.7.1 Postupy Laboratoř rozvíjí spolupráci s klinickými pracovníky, aby mohly být co nejlépe vyjasněny jejich požadavky vůči laboratoři a současně je informuje o průběhu vyřizování jejich požadavků. Laboratoř má k dispozici postupy, jak rozvíjet svoje služby: Pokud je to nutné, konzultuje s klinikem před provedením vyšetření vhodnost vyšetření. Pokud je to nutné, informuje jej během vyšetření. Pokud je to nutné, provádí pravidelné schůzky. Konzultuje s ním výsledky vyšetření. 4.7.2 Konzultace s kliniky Odborný pracovník laboratoře se setkává s kliniky na schůzkách, kde vysvětluje možnosti poskytovaných služeb laboratoře. Zúčastňuje se rovněž vědeckých setkání popř. konzultací, které mají vztah k poskytovaným laboratorním službám. V případě rutinně prováděných vyšetření není nutné provádět konzultaci se zákazníkem. Pouze je nutné mu oznámit případně dodatečně vzniklé odchylky od dohodnutého postupu. V rámci konzultací se domlouvá i způsob odběru vzorku, balení vzorku, dodání a skladování, případně způsob dodání výsledků. Spolupráce je dokumentována záznamy z porad primářů a vrchních sester, školicích akcí apod. 4.8 Vyřizování stížností 4.8.1 Politika Cílem vedení OLM je spokojenost zákazníka a jiných stran, proto se snaží všechny stížnosti řešit objektivně bez zbytečného odkladu. Termín na vyřizování stížností je v souladu s legislativou a směrnicí SM-05 Vyřizování stížností a připomínek.doc O ústních stížnostech, jejich vyšetření, přijatých nápravných opatřeních a informování zákazníka jsou pořízeny záznamy do Knihy stížností a připomínek, v případě písemné stížnosti je veškerá dokumentace uložena v příslušné složce konkrétní stížnosti na právním oddělení nemocnice (dle SM-05 Vyřizování stížností a připomínek.doc 4.8.2 Podání stížnosti a záznamy Kromě drobných připomínek k práci laboratoře, které přijímá, okamžitě řeší a Verze 9.0 Strana 26 13.10.2014