PŘÍRUČKA KVALITY Oddělení klinické biochemie PK

Transkript

1 PŘÍRUČKA KVALITY Oddělení klinické biochemie PK Příručka kvality PK verze: 01 Datum tisku: Strana 1/54

2 0 Úvod Rozsah platnosti Normativní odkazy a literatura Terminologie a definice, seznam zkratek Terminologie a definice Použité zkratky Požadavky na management Organizace a řízení Právní postavení Služby zdravotnické laboratoře Rozsah managementu kvality (prostory) Nestrannost, nezávislost, věrohodnost a etika Odpovědnost za systém managementu kvality Komunikace v laboratoří Systém managementu kvality Úvod Rozsah systému managementu kvality Politika a cíle kvality Příručka kvality Metrologie Řízení dokumentů Obecná Schvalování, vydávání dokumentů, změnové řízení Označování dokumentů Přezkoumávání smluv Postup přezkoumávání smluv Změna požadavku, smlouvy Odchylky od smlouvy ze strany zdravotnické laboratoře Vyšetřování ve smluvních laboratořích Externí služby a dodávky Výběr a hodnocení dodavatelů Postup nakupování Skladování a evidence Hodnocení dodavatelů Poradenské služby Vyřizování stížností Příručka kvality PK verze: 01 Strana 2/54

3 4.9 Zjištění a řízení neshod Identifikace neshodné práce Postup při řízení neshodné práce Opatření k nápravě Analýza příčin, dokumentování změn a kontrola efektivity náprav Preventivní opatření Neustálé zlepšování Přezkoumání pracovních postupů a plán zlepšování Přezkoumání plánu zlepšování Plnění plánu zlepšování Ukazatele kvality Výukové a školící příležitosti Záznamy o kvalitě a technické záznamy Všeobecné zásady vedení záznamů Odborné záznamy Řízení datových záznamů Interní audity Přezkoumávání vedením Technické požadavky Pracovníci Organizační struktura pracoviště Záznamy o vzdělání a kvalifikaci Požadavky na vedení laboratoře Kvalifikační požadavky, zvyšování kvalifikace Pověření pracovníků Používání počítačového systému pracovníky laboratoře Plán průběžného vzdělávání Školení pracovníků pro zvládání nepříznivých událostí Přijímání nového pracovníka, hodnocení efektivnosti adaptačního procesu a vzdělávacích akcí Odpovědnost za interpretace Důvěrnost informací o pacientech Umístění a podmínky prostředí Laboratorní zařízení Postupy předcházející vyšetření Požadavek na laboratorní vyšetření Odběr primárních vzorků Příručka kvality PK verze: 01 Strana 3/54

4 5.4.3 Příručka pro odběr primárních vzorků, Laboratorní příručka Řízení Laboratorní příručky Identifikace primárního vzorku Transport vzorků Příjem vzorků do laboratoře Kritéria pro příjem a odmítnutí vzorku Požadavky na objem vzorku Zpracování vzorků Zpracování urgentních vzorků Identifikace vzorku při zpracování Vyřizování ústních požadavků na vyšetření Skladování vzorků Postupy vyšetření Metody laboratorního vyšetření Validace/verifikace metod Postupy laboratorního vyšetření (SOPV) Specifikace SOPV Biologická referenční rozmezí Seznam postupů laboratorních vyšetření Změna postupů laboratorního vyšetření Zabezpečení kvality postupů vyšetření Systém interního řízení kvality Odhad nejistoty měření Návaznost měření Externí kontrola kvality Porovnání s jinou laboratoří Vyšetření prováděná různými postupy a zařízením Vyhodnocení srovnání výsledků dle Postupy následující po vyšetření Kontrola a výdej výsledků vyšetření Skladování primárních vzorků Likvidace biologického materiálu Uvádění výsledků Formy výsledkových listů Interval dodání výsledů vyšetření Obsah výsledkového listu Popis provedených vyšetření Označení výsledků vzorků s nevyhovující jakostí Příručka kvality PK verze: 01 Strana 4/54

5 5.8.6 Uložení výsledků laboratorního vyšetření Informování lékařů Stanovení varovných nebo kritických rozmezí Vydávání předběžných výsledků Výsledky v kritických rozmezích Doba odezvy laboratoře Výsledky ze smluvních laboratoří Uvolňování výsledků vyšetření Telefonické a elektronické předávání výsledků Změny výsledků Revize výsledků Příručka kvality PK verze: 01 Strana 5/54

6 0 Úvod Laboratoř (OKB) je samostatnou součástí Stodské nemocnice spolu s dalšími složkami komplementu poskytuje služby všem oddělením a dále lékařům ze spádového okolí, pro které jsou služby OKB výhodné snadnou dostupností pro pacienty. Paleta poskytovaných služeb odpovídá zaměření nemocnice. Jedná se o biochemická vyšetření, základní hematologická vyšetření. Dále jsou prováděna některá vyšetření endokrinologická, stanovení léčiv a tumorových markerů, pokud jsou tato vyšetření technicky dostupná v požadované kvalitě a mohou ovlivnit rychlé určení diagnosy a nasazení účinné léčby. Seznam všech prováděných vyšetření je uveden v Laboratorní příručce spolu se základními údaji o odběrech, stabilitě a referenčních hodnotách. Příručka kvality (PK) laboratoře OKB je dokumentem systému kvality, který definuje práva, povinnosti a odpovědnosti v rozsahu potřebném pro zavedení, udržování a neustálého zlepšování systému managementu kvality podle normy ČSN ISO EN PK je platná od data jejího schválení, závazná pro všechny pracovníky OKB a její znalost je povinná. PK je určena: pracovníkům OKBH, akreditačním a kontrolním orgánům při posuzování způsobilosti, zákazníkům laboratoře a smluvním partnerům. Politika kvality má zajišťovat: důvěrnost informací o výsledcích vyšetření a údajích pacientů dodržovat nestrannost, nezávislost a důvěryhodnost laboratoře OKB vytváření a udržení podmínek pro zamezení OKB v jakýchkoli činnostech, které by mohly snížit její důvěru v její způsobilost, nestrannost nebo věrohodnost Příloha č. 1. Etický kodex pracovníka 1 Rozsah platnosti Příručka kvality zdravotnické laboratoře je vrcholným dokumentem systému kvality pracoviště, definuje práva, povinnosti a odpovědnosti v rozsahu potřebném pro zavedení, udržování a zlepšování systému managementu kvality. Je závazná pro pracovníky zdravotnické laboratoře. Příručka kvality je duchovním vlastnictvím zdravotnické laboratoře, její předávání, kopírování či jiná neřízená distribuce není povolena, pokud není odsouhlasena vrcholovým managementem pracoviště. Příručka kvality je určena: pracovníkům OKB, kteří mají PK k dispozici a jsou s jejím obsahem seznámeni akreditačním a kontrolním orgánům, posuzovatelům NASKL při posuzování kvality na pracovišti zákazníkům laboratoře, na vyžádání i smluvním a spolupracujícím partnerům 2 Normativní odkazy a literatura Jako výchozí předpisy pro tvorbu systému managementu kvality zdravotnické laboratoře jsou používány externí dokumenty typu norem a dokumenty typu MPA a EAL. ČSN EN ISO 15189:2007 ( ) Zdravotnické laboratoře Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost MPA K aplikaci ČSN EN ISO 15189: Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost v akreditačním systému České republiky ČSN EN ISO 9000:2006 ( ) Systémy managementu kvality Základní principy a slovník ČSN EN ISO 9001:2002 ( ) Systémy managementu jakosti Požadavky ČSN ISO 31-0 Veličiny a jednotky ISO/IEC 17025:2005 Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří ČSN EN ISO 9004:2002 ( ) Systémy managementu jakosti Směrnice pro zlepšování výkonnosti EN ČSN ISO 19011:2003 Směrnice pro auditování systémů managementu jakosti a/nebo systému environmentálního managementu ČSN ISO/TR 10013: 2002 Směrnice pro dokumentaci systému managementu jakosti MPA Návaznost měřidel a výsledků měření Zákon 505/1990 Sb. o metrologii (v platném znění) NAS Příručka kvality PK verze: 01 Strana 6/54

7 3 Terminologie a definice, seznam zkratek 3.1. Terminologie a definice Akreditační systém laboratoře Akreditovaná laboratoř biologický referenční interval: Laboratorní informační systém(lis) EHK Kontrolní vzorek Kvalita Měření Návaznost Nejistota měření Systém, který má svá vlastní pravidla postupu a řízení pro provádění akreditace laboratoře Zkušební laboratoř, které byla udělena akreditace centrální 95% interval rozloženi referenčních hodnot Počítačový systém určený pro řízení, evidenci a vyhodnocování laboratorní práce. Kontrola výsledků měření nebo pozorování prováděných na určitém místě pomocí porovnání s výsledky získanými na jiných místech pomocí stejných materiálů distribuovaných externí organizací. Tato organizace též provádí statistickou analýzu dat. Vzorek obsahující analyty, které pocházejí z jiného zdroje než analyty použité pro přípravu kalibračního standardu a jejichž koncentrace odpovídají běžným koncentracím analytů ve vzorku Rovná se termínu jakost soubor úkonů, jejichž cílem je stanovit hodnotu veličiny Vlastnost výsledku měření nebo hodnoty etalonu, kterou je určen vztah k uvedeným referencím zpravidla národním nebo mezinárodním etalonům přes nepřerušený řetězec porovnávání, jejichž nejistoty jsou uvedeny (ČSN ). Představuje odhad té části vyjádřených výsledků měření, která charakterizuje rozmezí hodnot, v němž leží skutečná hodnota měřené veličiny. Neshodná práce Takový druh činnosti, která neodpovídá vlastním postupům nebo postupům neodsouhlasených zákazníkem. Opakovatelnost. Těsnost shody mezi navzájem nezávislými výsledky zkoušek získanými za podmínek opakovatelnosti Podmínky opakovatelnosti Podmínky reprodukovatelnosti Postupy Podmínky, kdy navzájem nezávislé výsledky zkoušek se získají opakovaným použitím téže zkušební metody na identickém materiálu, v téže laboratoři, týmž pracovníkem za použití týchž přístrojů a zařízení během krátkého časového období. Podmínky, kdy navzájem nezávislé výsledky zkoušek se získají opakovaným použitím téže zkušební metody na identickém materiálu, v téže laboratoři, různými pracovníky za použití týchž přístrojů a zařízení během dlouhodobého časového období. Předepisují způsob a techniku provádění určitých konkrétních činností, které jsou co nejdetailněji popisované (např. operační postupy, kontrolní postupy, apod.). Jsou závazné pro pracovníkyna pracovištích pro něž jsou určeny. Příručka kvality PK verze: 01 Strana 7/54

8 postupy následující po vyšetření: postanalytická fáze; procesy, které následují po vyšetření včetně systematického přezkoumání, formátování a interpretace, schvalování ke zveřejnění, předkládání zpráv a předávání výsledků a uložení vyšetřených vzorků postupy předcházející vyšetření: primární vzorek, vzorek: Preanalytická fáze Protokol o zkoušce přesnost měření: referenční biologický interval: Reprodukovatelnost. Řízená dokumentace vedoucí laboratoře: vedení laboratoře: vyšetření: zákazník: zdravotnická/klinická laboratoř: způsobilost laboratoře: preanalytická fáze; kroky začínající v chronologickém pořadí požadavkem lékaře a zahrnující žádanku, přípravu pacienta, odběr primárního vzorku, jeho skladování a dopravu do laboratoře nebo v rámci laboratoře a končící zahájením postupu analytického vyšetření soubor sestávající z jedné nebo více částí, původně odebraných ze systému Soubor všech postupů a operací, kterými projde vzorek analyzovaného materiálu od okamžiku, kdy je analýza požadována, do okamžiku, kdy je vzorek vložen do analytického měřícího systému. Dokument udávající výsledky zkoušek a jiné informace týkající se zkoušek. těsnost shody mezi výsledkem měření a správnou hodnotou měřené veličiny centrální 95% interval rozloženi referenčních hodnot Těsnost shody mezi navzájem nezávislými výsledky zkoušek získanými za podmínek reprodukovatelnosti Schválená dokumentace, která je vedena neustále v aktuálním stavu tak, aby se zabránilo použití neplatných nebo neaktuálních dokumentů. kompetentní osoba (osoby) odpovídající za laboratoř a úředně ji zastupující osoba (osoby), která (které) řídí činnosti laboratoře vedené vedoucím laboratoře soubor úkonů, jejichž cílem je stanovení hodnot nebo charakteristika vlastností lékař, který předepisuje požadovaná vyšetření, pacient (včetně samoplátců) nebo jiný smluvní partner Laboratoř pro biologická, mikrobiologická, imunologická, chemická, imunohematologická, hematologická, biofyzikálni, cytologická, patologická nebo jiná vyšetření materiálů pocházejících z lidského těla, za účelem získávání informací pro diagnózu, prevenci a léčbu nemocí nebo pro hodnocení lidského zdraví, a poskytující konzultační poradenské služby, které pokrývají všechny aspekty laboratorního zkoumáni včetně interpretace výsledků a doporučení k dalšímu odpovídajícímu vyšetřování fyzické, environmentální a informační zdroje, pracovníci, zkušenosti a znalosti nezbytné pro dotyčná vyšetření Příručka kvality PK verze: 01 Strana 8/54

9 smluvní laboratoř: vzorek: návaznost: správnost měření: Spolupracující laboratoř externí laboratoř do níž se zasílá vzorek k doplňujícímu nebo potvrzujícímu vyšetření a vypracování zprávy Požadavky uvedeny pod hlavičkou odesílající ( mateřské ) laboratoře, smluvní laboratoř na požadavkovém listu nemusí figurovat jedna nebo více částí odebraných ze soustavy za účelem poskytnutí informací, které často slouží jako základ pro rozhodování o soustavě nebo o její tvorbě vlastnost výsledku měření nebo hodnoty etalonu, kterým může být určen vztah k uvedeným referencím, zpravidla národním nebo mezinárodním etalonům, pomocí těsnost shody mezi průměrnou hodnotou získanou z velké série výsledků měření a správnou hodnotou Laboratoř vyšetření sama neprovádí, přesto ho nabízí a odesílá do jiné laboratoře.v tom případě jde o spolupracující laboratoř, 3.2. Použité zkratky NASKL Národní autorizační středisko pro klinické laboratoře ČIA Český institut pro akreditaci, obecně prospěšná společnost MPA metodický pokyn pro akreditaci SOPV standardní operační postup vyšetřovací SOPT standardní operační postup technický LIS laboratorní informační systém VŠ vysokoškolský pracovník IKK interní kontrola kvality EHK externí hodnocení kvality NAS národní akreditační standardy SW software HW hardware OKB Oddělení klinické biochemie DOK-EL Označení pro elektronicky vedenou dokumentaci A Označení pro vrstvu řádů B Označení pro vrstvu směrnic C Laboratorní příručka D Označení pro vrstvu Standardních Operačních Postupů E Označení pro vrstvu Pracovních instrukcí PI F Označení pro vrstvu formulářů G Interní auditor ISO Mezinárodní norma vydaná Mezinárodní organizací pro akreditaci M Metrolog PK Příručka kvality MK Manažer kvality Příručka kvality PK verze: 01 Strana 9/54

10 4 Požadavky na management Obecné předpisy, postupy, návody jsou v souvislosti se zavedeným systémem kvality na pracovišti dokumentovány, přístupny všem kompetentním pracovníkům a uvedeny do praxe. Systém managementu kvality zahrnuje především vnitřní řízení kvality a účast v mezilaboratorním porovnávání. Obecné přístupy a cíle managementu kvality jsou definovány v Politice kvality viz Úvod. Cíle kvality jsou definovány samostatně minimálně jednou ročně vedením laboratoře.viz Příloha č.7 Organizační struktura pracoviště je definována v příloze č.3 Organizační schema, organizační schéma je také uvedeno v ŘD 02 Organizační řád. Postavení jednotlivých pracovníků je definováno v kapitole a v náplních práce jednotlivých pracovníků. Manažera kvality pověřuje výkonem činností vedoucí pracoviště. Pravomoci, odpovědnosti a povinnosti pracovníků vyplývají v obecné rovině z dokumentů platných v zdravotnickém zařízení. Příručky kvality zdravotnické laboratoře Organizačního řádu Provozního řádu Pracovní náplně pracovníka Vlastní organizační a pracovní struktura laboratoře zajišťuje služby předepsané pro tento typ laboratoře a člení se na následující pracovní úseky: biochemie, základní hematologická vyšetření, základní imunochemická vyšetření, krevní sklad. 4.1 Organizace a řízení Právní postavení Typ organizace Krajské nemocnice a.s. Založení organizace Registrace v Obchodním rejstříku Název organizace Stodská nemocnice a.s. Ředitel nemocnice IČ organizace DIČ organizace CZ Sídlo organizace Hrádecká 600, Stod Telefon info@nemocnice-stod.cz SN Bankovní spojení /0100 Název laboratoře Oddělení klinické biochemie Zřizovatel laboratoře Stodská nemocnice a.s. Vedoucí laboratoře Ing.Vítězslava Polívková Zástupce vedoucího laboratoře, CSc., MUDr.M.Kousalová Adresa laboratoře Hrádecká 600, Stod Telefonní spojení Organizační zařazení: viz Organizační schéma (příloha č.3) Pravomoci: viz pracovní náplně Předmět činnosti: Laboratoř provádí laboratorní vyšetření v rozsahu odbornosti 801 v režimu 24 hodin, viz dále. Součástí laboratoře je krevní sklad. OKB dále poskytuje prostor pro svoz biologického materiálu do jiných laboratoří jako sběrné místo Služby zdravotnické laboratoře Služby zdravotnické laboratoře, včetně odpovídající interpretace a poradenských služeb, jsou navrženy tak, aby splňovaly potřeby klinických pracovníků odpovědných za péči o pacienty (viz kapitola 4.7). Příručka kvality PK verze: 01 Strana 10/54

11 Zdravotnická laboratoř má systém kvality vypracovaný ve shodě s požadavky normy ČSN EN ISO Kvalita výsledků vyšetření je v této souvislosti zajištěná zejména: SM 003Směrnice pro interní kontrolu kvality, SM 002 Směrnice pro externí hodnocení kvality. Služby zdravotnické laboratoře zahrnují: - přezkoumáváním požadavků zákazníka před realizací vyšetření (preanalytická fáze) - realizací laboratorního vyšetření podle dokumentovaného postupu - plněním pravidel pro realizaci vyšetření, které jsou ve shodě s požadavky normy ČSN EN ISO vydáváním výsledků v souladu s požadavky normy ISO EN Interní řízenou dokumentaci pracoviště popisuje Směrnice o řízené dokumentaci SM Rozsah managementu kvality (prostory) 1. Místnost pro příjem Úsek příjmu a evidence biologického materiálu Úsek preanalytické přípravy biologického materiálu Úsek výdeje výsledkových listů Oddělený prostor pro denní místnost 1. Laboratoř č.1 analyzátor OLYMPUS AU 400 analyzátor PATHFAST analyzátor Biosen C-line STAT PROFILE phox analyzátor AIA 1800 Oddělený uzavřený prostor pro centrifugy Centrifuga x 2. Laboratoř č.2 analyzátor CELTAC E analyzátor SWELAB analyzátor SYSMEX CA 560 analyzátor IMMULITE 2000 analyzátor QUIK READ analyzátor ADAMS HA Kancelář vedení laboratoře, místnost pro službu 4. Sklad Systém kvality zahrnuje činnosti, které jsou realizovány ve stálých prostorách zdravotnického zařízení OKB Stodské nemocnice a.s. Za vhodnost, vybavení a zabezpečení těchto prostor pro provádění laboratorních vyšetření je odpovědné vedení laboratoře v úzké součinnosti s vedením zařízení (viz Provozní řád) Vlastní organizační a pracovní struktura laboratoře zajišťuje služby předepsané pro tento typ laboratoře a člení se na následující pracovní úseky: Pracovní pozice: Vedoucí oddělení: úvazek 0,8 Zástupce vedoucího : úvazek 0,5 Odborný garant pro krevní sklad : úvazek 0,1 Vedoucí laborantka: úvazek 1,0 Laborantky: 5 x úvazek 1,0 Příručka kvality PK verze: 01 Strana 11/54

12 4.1.4 Nestrannost, nezávislost, věrohodnost a etika Laboratoř a její pracovníci se neúčastní aktivit, které by mohly oslabit důvěru v její odbornou způsobilost, nestrannost, provozní bezúhonnost a etický přístup k nemocnému (viz příloha č.1 Etický kodex pracovníka) a Příloha č.2 Prohlášení pracovníků o plnění Etického kodexu laboratoře (viz příloha C normy ČSN EN ISO 15189) Vedení laboratoře stanovilo odpovědnosti pracovníků laboratoře, kteří se účastní vyšetřování vzorků biologického materiálu, nebo kteří je mohou ovlivnit tak, aby byl vyloučen střet zájmů. Při výběru vhodných metod laboratorních vyšetření se postupuje v souladu s požadavky lékařů a doporučeními odborných společností (viz a v souladu se stavem poznatků pro danou oblast. V úvahu se také berou finanční nároky a stav technických možností na pracovišti. Pracovníci jsou ve své pracovní náplni zavázáni k zodpovědnému plnění svých pracovních povinností dle svého nejlepšího svědomí a odborného úsudku. Opatření technického charakteru jsou podrobněji uvedena v jednotlivých částech Příručky kvality a v SOPT. Opatření zajišťující věrohodnost výsledků vyšetření jsou popsána v dalších kapitolách příručky kvality a ve Směrnici pro vydávání výsledků, SM 005. V Laboratorní příručce je kapitola o vyřizování stížností, která navazuje na předpis daný Stodskou nemocnicí a.s Odpovědnost za systém managementu kvality Za návrh, zavedení, udržování a zlepšování systému managementu kvality odpovídá vedení pracoviště. Tato odpovědnost zahrnuje: a) podporu ze strany vedení všem pracovníkům laboratoře poskytnutím odpovídajících pravomocí a zdrojů nezbytných k plnění jejich povinností (viz pracovní náplně pracovníků); b) opatření zajišťující, že vedení a pracovníci nejsou vystaveni žádným nežádoucím vnitřním a vnějším komerčním, finančním nebo jiným vlivům a tlakům, které by mohly negativně ovlivňovat kvalitu jejich práce c) obecné předpisy a postupy pro zajištění ochrany utajovaných informací; tyto vycházejí z obecně platných právních předpisů a dále z následujících interních pravidel pro zajištění důvěrných informací: každý pracovník je zavázán ve své pracovní náplni k zachovávání mlčenlivosti o skutečnostech, o nichž se dozvěděl v souvislosti s výkonem svého povolání s výjimkou případů, kdy skutečnost sděluje na základě oznamovací povinnosti podle zvláštních předpisů. povinnost dodržovat mlčenlivost a nepoškozovat jméno a zájmy svého zaměstnavatele pro každého pracovníka vyplývá ze Zákoníku práce každý pracovník je povinen se při práci řídit ustanoveními pracovní smlouvy a pracovní náplně (blíže kapitola 5.1 Pracovníci). Systémová a technická opatření k zabezpečení důvěrnosti informací se vztahují ke všem procesům od odběru biologického materiálu až po interpretaci výsledku laboratorního vyšetření: systém odběru a příjmu vzorků, vytvoření smluvního vztahu a vyúčtování provedeného výkonu (blíže kapitola 4.7 Služby zákazníkům a Směrnice pro příjem a zpracování biologického materiálu) systém příjmu, evidence a označování vzorků (blíže kapitola 5.8 Manipulace se zkušebními vzorky a Směrnice pro příjem a zpracování biologického materiálu) systém vedení záznamů, včetně tvorby a předávání výsledkových listů (blíže kapitola 5.10 Výsledkový list, kapitola 4.12 Řízení záznamů a Směrnice pro vydávání výsledků) systém ochrany počítačových i jiným způsobem dokumentovaných dat před zneužitím(blíže kapitola ), zajištěno pracovníky IT Stodské nemocnice a.s. d) obecné předpisy a postupy bránící zapojení laboratoře do činností, které by mohly oslabit důvěru v její odbornou způsobilost a nestrannost (viz kapitola 4.1.4). Zdravotní způsobilost a provozní bezúhonnost je zajištěna v laboratoři v souvislosti s plněním právních předpisů definujících požadavky Příručka kvality PK verze: 01 Strana 12/54

13 na výkon lékařských a nelékařských zdravotnických povolání. Doklady o zdravotní a odborné způsobilosti pracovníků jsou vedeny v osobní složce pracovníka a jsou uloženi na ředitelství Stodské nemocnice a.s. e) organizační a řídicí strukturu pracoviště (viz příloha č. 2 a Organizační řád ŘD 002) f) vymezené odpovědnosti, pravomoci a vzájemné vztahy pracovníků (viz kap. 5.1 Pracovníci); g) odpovídající kvalifikaci a znalosti všech pracovníků, obeznámení s účelem, postupy a hodnocením výsledků vyšetření (viz kap. 5.1 Pracovníci); h) technické vedení, které má celkovou odpovědnost za technické činnosti a za zajišťování zdrojů nezbytných k zabezpečení požadované kvality laboratorních postupů (viz kap. 5.1 Pracovníci); i) jmenování manažera kvality (jmenuje vedoucí pracoviště), je odpovědný za plnění požadavků v systému managementu kvality (viz pracovní náplň manažera kvality); j) jmenování zástupců pro všechny klíčové funkce (viz Organizační řád ŘD 002 a pracovní náplně pracovníků). Systémem odpovědností a pravomocí pro jednotlivé činnosti a vhodnými postupy (včetně interních auditů) zabezpečuje splnění požadavků daných normou ČSN EN ISO Příloha č.4 Funkce, odpovědnost, zastupitelnost viz., příloha č.5 Matice odpovědnosti pravomoci a odpovědnosti vedení laboratoře a jejich pracovníků Komunikace v laboratoří Vedení nemocnice zajišťuje pravidelné seznamování pracovníků s ekonomickými parametry pro aktuální měsíc, vedení laboratoře se zavedeným systémem kvality na pracovišti a s jeho efektivitou. K tomuto účelu slouží pravidelná setkání pracovníků laboratoře s vedením laboratoře a pravidelná distribuce aktuální dokumentace. Způsob vedení komunikace a předávání informací o efektivitě systému managementu kvality na OKB probíhá ve třech základních úrovních: a) Neodkladné záležitosti jsou řešeny ad hoc. b) Pravidelné provozní schůze všech pracovníků laboratoře (zpravidla v měsíčním intervalu). c) Výstupy z přezkoumávání vedením (jedenkrát ročně). 4.2 Systém managementu kvality Úvod Systém kvality tvoří souhrn činností, které jsou nezbytným předpokladem pro rozvoj managementu kvality, pro provádění laboratorních vyšetření, administrativních a technických činností, které jsou součástí provozu zdravotnické laboratoře. Za navržení struktury dokumentace, její pravidelnou aktualizaci, srozumitelnost a dostupnost všem pracovníkům, kteří dokumentaci k výkonu své práce potřebují, odpovídá manažer kvality. Struktura dokumentace systému management kvality je popsána v kapitole 4.3 Řízení dokumentace a ve SM 001 Směrnici o řízení dokumentace Rozsah systému managementu kvality Systém managementu kvality zahrnuje především vnitřní řízení kvality (interní kontroly kvality v souvislosti s prováděním laboratorního vyšetření a řízením laboratoře) viz SM 003 Směrnice pro interní kontrolu kvality a dále SM 002 Směrnice pro externí hodnocení kvality. Vysoká úroveň analytické kvality je jištěna několika procesy: měřící proces včetně preanalytické a postanalytické fáze provádí vyškolený a kompetentní personál interní kontrola kvality externí kontrola kvality mezilaboratorní porovnání verifikace metod dodržování metrologického řádu Příručka kvality PK verze: 01 Strana 13/54

14 pravidelný servis a údržba měřících zařízení kontrola exspirací a správné skladování veškerých reagencií a pomůcek striktní dodržování SOP, směrnic, vnitřních předpisů a PK O těchto činnostech jsou prováděny záznamy k prokázání správného provedení vyšetření. Za účelem prověření kvality poskytovaných služeb jsou prováděny interní a externí audity podle Plánu auditů. Popis systému managementu jakosti Vedení laboratoře zavedlo řízenou dokumentaci (viz. SM 001 Směrnice pro řízení dokumentace), která zcela popisuje systém řízení jakosti v laboratoři. Klíčovým dokumentem laboratoře popisujícím tento systém je Příručka kvality PK Vedení určilo pracovníka, manažera jakosti, který dbá o její aktualizaci, provádí kontrolu zajištění shody mezi PK a způsobem jejího naplňování v laboratoři. Vedení laboratoře zavedlo pro oblast vyšetření interní i externí systém kontroly řízení jakosti. Interní systém je založen na systému kontrolních vzorků, které jsou vztaženy ke konkrétním analytům a koncentracím. V externím systému se vyžaduje plná účast v systému externího hodnocení kvality (EHK), včetně vyhodnocování dosažených výsledků Monitorovací systém přístrojů, zařízení a analytických systémů Laboratoř má zaveden monitorovací program, který pravidelně sleduje a prokazuje správnou kalibraci,funkci přístrojů ( SM 008 Směrnice o metrologii a F 32 Plánovaná údržba přístroje a F 39 Plán validace přístrojové techniky (roční kalibrace servisním technikem). Metrolog vede Seznam zařízení z hlediska metrologické návaznosti (F 41). Řízení dokumentů Interní a externí dokumenty související s kvalitou poskytované služby nebo produktu jsou vedeny jako řízená dokumentace v systému managementu kvality. Účelem je zajištění aktuálnosti a platnosti dokumentace u pracovníků, pro které je závazná. Základní pravidla řízení dokumentace popisují směrnice SM 001 Směrnice o řízení dokumentace Politika a cíle kvality Politika kvality je vytvořena s cílem průběžně zlepšovat nabízené služby ve spojení s procesem realizace laboratorního vyšetření, stejně jako i zvyšovat efektivnost a produktivitu těchto činností. Politika kvality je uvedená v příloze č. 7., dílčí části politiky jsou uvedeny přímo v PK. Cíle kvality (Příloha č.7) jsou pro zdravotnickou laboratoř definovány minimálně jednou ročně (na 1 rok) a jsou schválené vrcholovým managementem pracoviště. Plnění cílů kvality je sledováno manažerem kvality minimálně 1x ročně a vyhodnocováno v rámci přezkoumání systému kvality (viz kap. 4.15) Příručka kvality Příručka kvality zdravotnické laboratoře je základním a vrcholovým dokumentem v systému řízené dokumentace. Přímo popisuje, nebo odkazuje na dokumentaci popisující způsoby systémového i technického zabezpečení všech činností spojených s prováděním laboratorních vyšetření. Struktura dokumentace je uvedena v kapitole Zákazníkům je Příručka kvality zdravotnické laboratoře k dispozici u vedoucí laborantky- správce řízené dokumentace. Příručka kvality tvoří první vrstvu řízené dokumentace, kterou schvaluje vrcholový management pracoviště (ředitel nemocnice). Aktualizace a změnové řízení Příručky kvality je uvedeno ve SM 001 Směrnici o řízení dokumentace. Příručka kvality splňuje všechny náležitosti řízené dokumentace (určeno ve Směrnici o řízení dokumentace), včetně jednoznačné identifikace formou čísla strany a celkového počtu stran. Je možné ji vést ve formě elektronické, nebo tištěné (nebo obojí). Počet řízených výtisků se řídí Příručka kvality PK verze: 01 Strana 14/54

15 rozdělovníkem a manažer kvality odpovídá za jejich pravidelnou aktualizaci (platí i pro výtisky, které jsou v užívání externích subjektů ČIA, NASKL). V případě výtisků neřízené kopie je tato skutečnost řádně vyznačená na krycím listě (tyto výtisky nepodléhají pravidlům řízení dokumentace). Archivaci starého znění Příručky kvality provádí manažer kvality, v případě externích uživatelů (ČIA, NASKL) si archivaci provádí držitel dokumentu sám Metrologie Zdravotnická laboratoř má určena pravidla pro pravidelné monitorování funkce přístrojů a analytických systému jejich správné kalibrace a pravidelné údržby. Tyto postupy jsou popsány v kapitole této příručky kvality, ve SM 08 Směrnici o metrologii a v provozních denících k analytickým systémům (přístrojům). 4.3 Řízení dokumentů Obecná Základní pravidla řízení dokumentace pro zdravotnickou laboratoř jsou popsány ve SM 01 Směrnici o řízení dokumentace. Řízená dokumentace vytvářená přímo na pracovišti (viz dále vrstva 1 až 3) je řádně identifikována (označena), je opatřená informací o tom: kdo dokument vytvořil, kontroloval schválil (distribuoval) verze dokumentu platnost rozdělovník. jednotlivé stránky dokumentů jsou řádně chronologicky označeny číslem včetně vyznačení celkového počtu stránek. Dokumentaci je možné vést ve formě elektronické, tištěné nebo v kombinaci. Ostatní řízená interní (formuláře, záznamy o kvalitě, primární technické záznamy, záznamy z interních auditů, primární záznamy laboratorních vyšetření, metrologické záznamy, apod.) a externí dokumentace je vedena formou aktuálních seznamů dokumentů s poznámkou o uložení dokumentů. Struktura řízené interní dokumentace: Příloha č.8 a F 045 Seznam řízené dokumentace vedený v EXCEL s hypertextovými odkazy pouze v elektronické podobě. Příloha popisuje obecně dokumenty vedené v řízené dokumentaci. Řízení záznamů je blíže uvedeno v kap Záznamy o kvalitě a technické záznamy Schvalování, vydávání dokumentů, změnové řízení Pravidla pro řízení dokumentace jsou uvedena ve Směrnici o řízení dokumentace SM 01. Zásady pro řízení interní dokumentace 1-3 vrsty: před vydáním jsou veškeré dokumenty přezkoumány pověřenou osobou za distribuci a pravidelnou aktualizaci řízené dokumentace odpovídá manažer kvality včetně - evidence pravidelných revizí dokumentace - uložení pouze aktuálních verzí dokumentů na pracovišti - archivace zastaralých a neplatných dokumentů U ostatní řízené dokumentace je manažer kvality odpovědný za pravidelnou aktualizaci seznamů dokumentace. Zásady pro změny v řízené dokumentaci: Příručka kvality PK verze: 01 Strana 15/54

16 Pravidla jsou podrobně uvedena v Směrnici o řízení dokumentace SM 001. návrhy na změny dokumentů může podat každý pracovník, shromažduje je zpracovatel dokumentace, který odpovídá za obsahovou správnost daného dokumentu a rozhoduje o tom, zda změnu provede zpracovatel zapracuje změny do dokumentu a spolu se správcem dokumentace organizuje připomínkové řízení změny v dokumentech přezkoumávají a schvalují pracovníci (funkce), kteří původně dokument přezkoumávali a schvalovali podle charakteru změny manažer kvality rozhodne o vhodnosti navýšení verze dokumentu případné ruční změny v dokumentaci se provádějí pouze v souladu se Směrnicí o řízení dokumentace Označování dokumentů Pravidla pro označování jsou uvedena ve SM 01 Směrnici o řízení dokumentace 4.4. Přezkoumávání smluv Politika laboratoře se řídí základními předpoklady pro dobrou spolupráci, které. musí být spojeny pevnými vazbami Laboratoř vs zdravotní pojišťovny. Závazným dokumentem je smlouva s pojišťovnou. Tyto smlouvy schvaluje vedení Stodské nemocnice Laboratoř vs lékaři, kteří vyšetření objednávají. Závazným dokumentem je žádanka. Politikou je přezkoumávání každé žádanky o vyšetření za účelem objasnění požadavku a objasnění zdrojů laboratoře k plnění uvedených požadavků. Laboratoř vs dodavatelé, základním dokumentem je smlouva s organizací zajišťující servis přístrojového vybavení, dlouhodobá smlouva na dodávku materiálů) včetně dodatku nebo přílohy smlouvy. Při uzavření nové smlouvy se zákazníkem (např. lékařem), zdravotní pojišťovnou, dodavatelem atd. je třeba dodržet postup přezkoumání a pokyny vydanými vedením Stodské nemocnice a.s. Požadavky směrem k pacientovi Požadavky lékaře, pacienta (samoplátce) nebo smluvního partnera přezkoumáváme z pohledu jejich reálné splnitelnosti před zahájením vyšetření tak, abychom mohli splnit jejich očekávání. Veškeré smluvní vztahy musí zajistit, aby výsledky vyšetření nebyly ovlivněny. Požadavky na provedení laboratorního vyšetření zákazník specifikuje na žádance. V Laboratorní příručce jsou pro zákazníky specifikované požadavky na žádanky, včetně informace o pravidlech příjmu a zamítnutí požadavků na laboratorní vyšetření. Pro pracovníky OKB jsou postupy pro přezkoumání požadavků na laboratorní vyšetření uvedena v LP Vedení laboratoře přezkoumává nejméně jedenkrát ročně všechny smlouvy uzavřené se zdravotními pojišťovnami. Smluvní vztah se zákazníkem - lékařem je uzavřen přijetím žádanky o vyšetření ze strany laboratoře. Laboratoř ve své zkušební činnosti provádí v naprosté většině případů jen rutinní vyšetření. Pokud přijde ze strany zákazníka - lékaře požadavek na provedení méně běžného vyšetření, má vedení laboratoře zaveden postup pro přezkoumání těchto požadavků. Tento postup uplatňuje i v případě přezkoumání smluv, pokud jsou ze strany zákazníka požadovány. Příručka kvality PK verze: 01 Strana 16/54

17 Laboratoř provádí u všech požadavků na vyšetření jejich přezkoumání tak, aby před vlastním zahájením vyšetření bylo zajištěno, že: 1. Požadavkům zákazníka - lékaře bylo správně porozuměno. 2. Je k dispozici platná zkušební metoda odpovídající svými charakteristikami požadavkům zákazníka. 3. Jsou k dispozici všechny potřebné zdroje, jejich dokumentovaná způsobilost pro daný úkol včetně potřebného pověření pracovníků. 4. Je vyčleněna potřebná laboratorní a personální kapacita a je vyloučen během provádění vyšetření rušivý vliv jiných činností. V současné době laboratoř uzavírá smlouvy pouze se zdravotními pojišťovnami. 5. Obecně platí zásada, že v případě odchylek od požadavků je zákazník bezodkladně informován Postup přezkoumávání smluv Tam, kde zdravotnická laboratoř uzavře smluvní vztah viz výše, musí zavést a udržovat postupy pro přezkoumání smluv. Postup pro přezkoumávání žádanky: - zákazník (lékař, pacient, samoplátce) specifikuje své požadavky v žádance - pracovník na příjmu vzorků, který je pověřen přezkoumáním žádanky (viz pracovní náplň), posuzuje požadavky z hlediska formální a věcné správnosti Posuzuje se splnitelnost požadavků zákazníka: - z hlediska rozsahu laboratorního vyšetření a odběru vzorků viz Laboratorní příručka LP z hlediska požadované dodací lhůty výsledků laboratorních vyšetření - z hlediska způsobu dodání výsledků Postup přezkoumání požadavků je pracovníkům k dispozici v SM 004 Směrnice pro příjem a transport biologického materiálu v Laboratorní příručce a PI 017 Postupy pro požadování laboratorních vyšetření. Pokud žádanka splňuje požadované náležitosti, je vzorek přijat k laboratornímu vyšetření. Záznam o příjmu do laboratoře je v LIS (datum, čas příjmu a jméno pracovníka). Pokud žádanka nesplňuje požadované náležitosti (jako je např. rodné číslo, identifikace pojišťovny, apod.), pracovník na příjmu posoudí, zda lze chybějící údaje doplnit na základě např. telefonické konzultace s žadatelem. Pokud ano, tak dotyčný pracovník doplní chybějící údaje: do žádanky a potvrdí podpisem do LIS, kde je identifikace pracovníka uložena v databázi Pokud chybí žádanka nebo není možné zajistit potřebné údaje pro žádanku, nelze vzorek přijmout. O odmítnutí žádanky provede dotyčný pracovník záznam do KNIHY ODMÍTNUTÝCH VZORKŮ KN 02 Tyto postupy jsou podrobně popsány v SM 004 Směrnici pro příjem biologického materiálu a v Laboratorní příručce Chybí-li zkumavka nebo vzorek (materiál) nesplňuje požadované náležitosti pracovník příjmu postupů popsaných v SM 004 Směrnici pro příjem biologického materiálu a v Laboratorní příručce Změna požadavku, smlouvy V případě, že žadatel požaduje z doručeného materiálu další dodatečná vyšetření a s ohledem na charakter vyšetření je možné v laboratoři tato vyšetření provést, požaduje pracovník na příjmu od žadatele novou žádanku (označena Doordinováno ). Pracovník na příjmu doplní požadavky do LIS a informuje pracovníka, který dané vyšetření provádí. Podrobněji vsm 004 Směrnici pro příjem biologického materiálu a v Laboratorní příručce Příručka kvality PK verze: 01 Strana 17/54

18 Odchylky od smlouvy ze strany zdravotnické laboratoře Pokud v průběhu realizace vyšetření vlivem nepředvídaných okolností není možné některý z požadavků lékaře/žadatele splnit, kompetentní pracovník zdravotnické laboratoře informuje lékaře/žadatele a domluví způsob řešení. Pokud laboratoř sama vyšetření neprovádí využívá spolupracující laboratoře. Laboratoř slouží jako sběrné místo pro svoz biologického materiálu pro vyšetření, která OKB neprovádí. Spolupracující laboratoří je OKB Klatovské nemocnice a.s. Vyšetření, která Klatovská nemocnice a.s. neprovádí, odesílá na příslušná místa, kde je vyšetření provedeno. Požadavkovým listem zůstává průvodka požadujícího lékaře. Ns pracovišti je vedena KN 05 Kniha záznamů biologických materiálů odesílaných do jiných ZZ. Laboratoř OKB Stodské nemocnice a.s.požadovaná vyšetření ani výsledky neeviduje. OKB neodesílá vzorky do smluvních a externích laboratoří, ani nepředává výsledky vyšetření z těchto laboratoří ordinujícím lékařům. V případě, že se laboratoř se odchýlí od smlouvy uzavřené se zdravotními pojišťovnami nebo s dodavateli, jsou účastníci o této skutečnosti informovány. 4.5 Vyšetřování ve smluvních laboratořích OKB Stodské nemocnice a.s. nemá žádnou smluvní laboratoř, smlouva s Klatovskou nemocnicí je jako spolupracující laboratoř a OKB slouží jako sběrné místo. 4.6 Externí služby a dodávky Politikou výběru externích služeb je zajistit z ekonomického hlediska takový výběr potřebných služeb a materiálového zabezpečení OKB, aby nebyla ovlivněna kvalita prováděných vyšetření ani jejich časová dostupnost. Postup nakupování služeb a dodávek materiálu se řídí předpisy a směrnicemi Zdravotnického holdingu Západočeského kraje ve spolupráci s vedením SN a OKB poskytuje podklady pro výběrové řízení o dodavateli Výběr a hodnocení dodavatelů Vedení laboratoře vychází ze zkušenosti, že je výhodné využívat k realizaci dodávek omezený okruh dodavatelů. Tato politika je výhodná nejen z hlediska ekonomického (poskytování slevy apod.), ale navozuje dobré osobní vztahy, které mohou mít vliv na kvalitu dodávky (lepší nabídka, včasnost dodávek, jednání při neshodné dodávce atd.). Obecné zásady v oblasti dodavatelů: V případě pořizování základních produktů pro provádění vyšetření, je rozhodnutí o dodavatelích podřízeno rozhodnutí ředitele, který jedná s vedením laboratoře. Vedoucí laboratoře vypracovává Seznam schválených dodavatelů ( F42). Hlavním kritériem pro výběr je technická úroveň produktů odpovídající dokumentovaným požadavkům a dostupnost dokumentace o kvalitě produktů (certifikáty nebo jiné záznamy o prověření kvality produktu). Přednost se dává dodavatelům materiálů, kteří jsou k tomu autorizováni výrobcem (pokud není dodavatelem přímo výrobce) a dále dodavatelům pracujícím ve shodě s normami řady ISO Při výběru dodavatele řízené položky není jednoznačně dávána přednost krátké dodací lhůtě před ostatními kritérii. Pokud je to možné, je pro určitou položku zařazen do seznamu více než jeden alternativní dodavatel. Dodavatele řízených položek uvedeného na seznamu podrobuje VL nebo jím určený pracovník nejméně jedenkrát ročně pravidelnému prověřování způsobilosti z hlediska zkušeností a kvality dodávaných produktů a související dokumentace a též z hlediska řešení reklamací a stížností. V rámci tohoto přezkoumávání požaduje od dodavatele i doklad jeho systému jakosti (např. certifikát shody s normou řady ISO 9000) nebo speciální technické způsobilosti. Závěry z prověření dodavatelů konzultuje VL v případě potřeby metrologem. Příručka kvality PK verze: 01 Strana 18/54

19 Vedoucí laboratoře provádí tzv. mimořádné prověřování v případě, že jsou závažné pochybnosti o kvalitě dodávaných produktů, např. na základě neshod zjištěných při přejímacích kontrolách. V tomto případě jedná o změně dodavatele Výběrem a hodnocením dodavatelů zajišťujeme splnění požadavků zdravotnické laboratoře na nákup kvalitních materiálů, služeb a zařízení ovlivňujících výsledky vyšetření. Dodavatelé materiálů a služeb, které ovlivňují výsledky vyšetření, podléhají výběru podle kritérií stanovených v směrnicích vypracovaných Zdravotnickým holdingem Západočeského kraje (ZH Zpč kraje) ve spolupráci s vedením SN. OKB při hodnocení dodavatelů se posuzuje kompetentními pracovníky laboratoře stabilní kvalita dodávek, dodací lhůta, snadnost objednávání, poradenství a servis, plnění právních předpisů apod., podle druhu objednávaného materiálu nebo služeb. Hodnocení dodavatelů probíhá ZH Zpč.kraje. Za přijetí dodaného materiálu a skladování reagencií a laboratorního spotřebního materiálu odpovídá příslušný odpovědný pracovník a řídí se pokyny výrobce Postup nakupování Postup pro výběr a pořizování produktů je dán pravidly stanovenými ZH Zpč kraje Skladování a evidence Skladování před použitím Spotřební materiál (soupravy, chemikálie) je uložen na místech v prostorách laboratoře, kde podmínky uložení (teplota, vlhkost, světlo a prašnost) zaručují že: v průběhu skladování nedojde k jeho znehodnocení (z pohledu změny vlastností) v průběhu skladování není skladovaný materiál kontaminován Podmínky skladování reagencií jsou vyznačeny na obalech dodaných reagencií a v příbalových informacích, dodržení podmínek skladování je pravidelně monitorováno (evidence teploty prostředí tam, kde je to relevantní) Evidence: - sety a materál nutný pro chod analyzátorů, kalibrátory, kontrolní materiály F 046 Karta příjmu a propouštění reagence - měřicí prostředky - za evidenci odpovídá metrolog, ve shodě s pravidly definovanými ve Směrnici pro metrologii SM Hodnocení dodavatelů Dodavatele vybírá a hodnotí Holding Západočeského kraje podle vlastních předpisů a směrnic. 4.7 Poradenské služby Veškeré nabízené služby jsou zákazníkům k dispozici v příslušných kapitolách Laboratorní příručky, včetně poskytovaných konzultačních (výběr vyšetření, správný odběr biologického materiálu, interpretace výsledků laboratorních vyšetření, možnosti interferencí apod.) a konziliárních služeb. V Laboratorní příručce jsou k dispozici kontakty na osoby provádějící konzultační a konsiliární služby. Vedení laboratoře informuje na schůzkách vedení nemocnice lékaře s cílem: nabídnout využití svých služeb, informovat o nově zavedených metodách vyšetření, informovat o nových poznatcích ve využití laboratorního vyšetření, získávat zpětnou vazbu od klinických pracovníků. Vedení laboratoře věnuje pozornost profesionálnímu chování a udržování patřičné odbornosti pracovníků, aby byli schopni poskytovat zdravotnickým pracovníkům a smluvním subjektům nezbytné informace ve vztahu k laboratornímu vyšetření včetně preanalytické a postanalytické fáze. Příručka kvality PK verze: 01 Strana 19/54

20 4.8 Vyřizování stížností Obecné zásady pro vyřizování stížností jsou dány směrnicí SN, která je uložena na ředitelství a k dispozici na INTRANETU. Stížnost klinických pracovníků, pacientů a jiných stran je podnětem pro zlepšení práce zdravotnické laboratoře. Zabýváme se prošetřením každé uplatněné stížnosti. Vedení laboratoře tak získává kladnou i zápornou zpětnou vazbu od uživatelů laboratorních služeb, podněty od pracovníků, pacientů nebo ostatních účastníků. Stížnosti lze uplatnit písemně (dopisem, faxem, popř. em) u vedoucího laboratoře. Ten provede zápis do Knihy stížností (KN 08), kde je též vedena veškerá související dokumentace a neprodleně zahájí vyřizování stížnosti nebo námitky. 4.9 Zjištění a řízení neshod SM 006 Směrnice pro řízení neshodné Obecné zásady pro řízení neshod: Účelem řízení neshodné práce je zabránit chybám, které vznikají v důsledku nesprávné práce a dbát na zajištění co nejvyšší kvality laboratorních vyšetření a uvádění nejnovějších poznatků do praxe. Při zjištění neshody ji odpovědný pracovník dokumentuje a předává k řešení. Jsou řešeny všechny neshody zjištěné systémem managementu kvality Identifikace neshodné práce Politikou řízení neshod je ihned řešit zjištění neshodné práce tak, aby se zamezilo v pokračování této práce a aby byly zjištěny a odstraněny příčiny jejího vzniku Neshoda v oblasti vyšetření je nesplnění specifikovaného požadavku na postup vyšetření nebo na jeho výsledek. Při řízení neshodné práce v oblasti vyšetření uplatňuje vedení laboratoře takové zásady a postupy, které umožňují formou kontroly a samokontroly trvale udržovat jakost prováděných vyšetření včetně všech souvisících činností a snížit tak výskyt neshod na minimum. Vedení má vytvořeny takové postupy, aby výsledky neshodných úkonů neovlivnily výsledek vyšetření, aby byly jejich příčiny analyzovány, vysvětleny a aby se výsledky neshodné práce nedostaly k zákazníkovi. Úkolem je předcházet chybám, které vznikají v důsledku nesprávné práce, nedodržování standardních operačních postupů při vyšetření vzorků a to ve všech fázích vyšetřovacího procesu. Při zjištění neshody ji odpovědný pracovník dokumentuje a předává k řešení. Jsou řešeny všechny neshody zjištěné v systému managementu kvality. Podrobně jsou všechny postupy týkající se identifikace, evidování neshodné práce včetně přijímání nápravných a preventivních opatření popsány v SM 006 Směrnici pro řízení a prevenci neshodné práce. V této směrnici jsou také definovány pravomoci a povinnosti jednotlivých pracovníků při identifikaci neshod a jejích řešení, jsou identifikovány možné zdroje neshod a nástroje jejích odhalení (EHK, interní audity, externí audity podněty pracovníků, stížnosti apod.) Aby byly naplněny záruky pro řízení neshod, a) jsou jmenováni pracovníci odpovědní za řešení neshody, b) jsou stanovena opatření, která mají být přijata, c) je zvažován lékařský význam neshodných vyšetření a tam, kde je to vhodné, je informován ordinující/ošetřující lékař, d) v případě potřeby je vyšetřování zastaveno a výsledky vyšetření nejsou uvolněny, e) jsou neprodleně přijata nápravná opatření, f) již uvolněné výsledky neshodných vyšetření jsou podle potřeby staženy nebo vhodným způsobem označeny, g) je určena odpovědnost za souhlas ke stažení výsledků vyšetřování, h) každý výskyt neshody je dokumentován a zaznamenán; tyto záznamy jsou vedením laboratoře vyhodnocovány v rámci přezkoumání vedením. Příručka kvality PK verze: 01 Strana 20/54

21 Postup při řízení neshodné práce Za prošetření neshodné práce odpovídá pracovník, do jehož kompetence daná problematika spadá. Řídi se Směrnicí pro řízení a prevenci neshod. Identifikace neshody (vlastních postupů, požadavků lékaře a pacienta) Pracovník, který identifikuje neshodnou práci, má povinnost okamžitě informovat pracovníka odpovědného za danou oblast činností popř. manažera kvality. Tento dále postupuje v souladu se Směrnicí pro řízení a prevenci neshod Identifikace vzniku neshodné práce Odpovědný pracovník odpovídá za prošetření vzniku neshodné práce (pokud lze objektivně zjistit), prověření závažnosti a odhad ovlivnění výsledků vyšetření a navrhne opatření k nápravě. Při návrhu opatření je zvažován klinický dopad neshodné práce. V případě pochybností o výsledcích vyšetření v důsledku neshodné práce, zastaví odpovědný pracovník provádění vyšetření, až do odstranění neshody, a to včetně zamítnutí výsledkových listů. Informuje vedení laboratoře, v případě potřeby neprodleně informuje žadatele. Tuto činnost musí opět zaznamenat F 007 Evidence neshod a nápravná opatření Návrh a schválení nápravných opatření Po identifikaci neshody odpovědný pracovník navrhne nápravná opatření a případná rozhodnutí o přijatelnosti neshodné práce a definuje pracovníka odpovědného za jejich realizaci Schválení nápravných opatření Odpovědný pracovník schvaluje nápravná opatření. V případě, že není zřejmé, zda navržená nápravná opatření odstraní příčinu vzniku neshody, pověří pracovníka prošetřením příčin. Realizace nápravných opatření Odpovídá pracovník pověřený realizací nápravných opatření. Kontrola účinnosti nápravných opatření Manažer kvality, nebo pověřený pracovník prověří účinnost nápravných opatření, o této skutečnosti vede záznam. Odpovědný pracovník schválí realizaci laboratorních vyšetření, pokud je kontrolou prověřena účinnost realizovaných nápravných opatření. Manažer kvality odpovídá za to, že veškeré činnosti realizované v rámci odstranění neshodné práce jsou dokumentovány. Tam, kde identifikace neshod či odchylek zpochybňuje shodu s naší politikou kvality a definovanými postupy nebo zpochybňuje shodu s normou ČSN EN ISO 15189, vyhlašuje manažer kvality mimořádný interní audit Opatření k nápravě Návrh a realizace nápravných opatření jsou úměrná identifikované neshodě a jejímu vlivu na výsledky vyšetření. Postup při řešení nápravných opatření vychází ze Směrnice pro řízení a prevenci neshod Analýza příčin, dokumentování změn a kontrola efektivity náprav V případě, že opatření k nápravě vznikají jako důsledek neshodné práce, příslušný odpovědný pracovník odpovídá za prošetření příčin vzniku. Vychází se z analýzy všech potenciálních příčin, které jsou rámcově uvedeny v Směrnici pro řízení a prevenci neshod. Potenciální příčiny: - biologický materiál (zda nevykazoval již při odběru, příjmu či manipulaci podezřelé vlastnosti), - metody a postupy (zda je metoda dostatečně dokumentována, validována, apod.) - pracovníci (kvalifikace, dovednosti, zvyšování odborné způsobilosti, oprávnění k realizaci laboratorního vyšetření), - použitý materiál (kalibrátor, kontrolní materiál, činidla, jejich příprava a dokumentace, expirační lhůty), - měřidla a zdravotnické prostředky (kalibrace, pravidelná údržba apod.), - prostředí, ve kterém se realizuje vyšetření (zda jsou dodrženy a monitorovány podmínky prostředí). Vlastní postup v oblasti nápravných opatření: Příručka kvality PK verze: 01 Strana 21/54

22 - výběr a realizace nápravných opatření, - sledování nápravných opatření, - mimořádné audity k ověření účinnosti navržených nápravných opatření. Vedení laboratoře, manažer kvality nebo pověřený pracovník dokumentuje změny v postupech, které vyplývají z realizace nápravných opatření. Vedení laboratoře prověřuje, zda je zavedení nápravných opatření efektivní (v rámci přezkoumání vedením). V případě potřeby je iniciováno provedení interního auditu Preventivní opatření Systém preventivních opatření slouží k aktivní identifikaci možných zlepšení dříve, než v systému kvality nebo v technické oblasti vzniknou problémy, případně stížnosti lékařů, pacientů nebo jiných stran. Prevence spočívá v důkladné kontrole, dohledu, zainteresování všech pracovníků na systému kvality a zdokonalování všech jeho prvků. Postup při řešení preventivních opatření vychází ze směrnice SM 006 Směrnice o řízení neshodné práce, nápravných a preventivních opatřeních. Vyhledávání podnětů k prevenci a zlepšení práce probíhá: 1. Aktivním přístupem všech pracovníků laboratoře. Vychází z osobních, morálních vlastností, pracovních zkušeností a snahy o dosažení spolehlivých, kvalitních výsledků analýz. 2. Cílenými systémovými postupy, spočívající v přezkoumávání a analýze možných rizik neshodné práce, které provádí management laboratoře v rámci interních auditů, při hodnocení stability prováděných analýz a měření. Do těchto postupů rovněž patří zavádění nových analytických postupů, zvyšování odborné způsobilosti pracovníků, kontrola a údržba přístrojů, zařízení, apod. Systém preventivních opatření slouží k identifikaci možných zlepšení dříve, než v systému kvality vzniknou problémy, případně stížnosti lékařů, pacientů nebo jiných zainteresovaných stran. Postup při řešení preventivních opatření vychází ze Směrnice pro řízení a prevenci neshod. Preventivní opatření F 011 jsou z oblasti: systému kvality (kontrola zdravotnických prostředků, zvyšování odborné způsobilosti pracovníků, údržba přístrojů a zařízení, metrologická návaznost, interní audity, přezkoumávání systému kvality apod.) zabezpečování kvality výsledků vyšetření interní a externí kontroly kvality (kapitola 5.6) Preventivní opatření se nezavádí pokud náhodné selhání bylo jako příčina neshodné práce zkušebního zařízení popř. porucha, jejíž nový výskyt je málo pravděpodobný. Rovněž není třeba realizovat preventivní opatření v případě, že lze jednoduchým způsobem, dospět k okamžité nápravě a eliminaci neshody. Přepracování SOP, případně jeho doplnění nebo vydání nové PI (pracovní instrukce) v případě, že prokázáno, že předchozí dokumenty na základě zjištění preventivního opatření nemonitorují postup dostatečným způsobem. jestliže provedeným preventivním opatřením nebylo dosaženo potřebné efektivity, je buď přepracováno, nebo zrušeno Rozhodnutí vedení laboratoře o implementaci příslušného preventivního opatření je úměrné míře rizika vzniku neshody, popř. skutečnému přínosu ke zlepšení systému jakosti Neustálé zlepšování Laboratoř sleduje a hodnotí spokojenost zákazníků formou dotazníků spokojenosti F 021. Příručka kvality PK verze: 01 Strana 22/54

23 Přezkoumání pracovních postupů a plán zlepšování Aby byly rozpoznány jakékoliv potencionální zdroje neshody a příležitosti ke zlepšení systému managementu kvality nebo technických činností, organizuje manažer kvality ve spolupráci s vedením laboratoře minimálně 1x ročně přezkoumání pracovních postupů. Manažer kvality na základě výsledků navrhuje plány zlepšování, které schvaluje vedení laboratoře. Plány zlepšování zahrnují: cíle kvality vyhlášené vedením laboratoře, preventivní a nápravná opatření. Kontrola realizace plánů na zlepšování. Kontrola realizace plánů na zlepšování je prováděná v rámci interních auditů a přezkoumání vedením. Zavedení změn do systému SMK (Systém managementu kvality) Za zavedení změn do SMK v laboratoři odpovídá vedení laboratoře. Za změny v dokumentaci vyplývající z postupů zlepšování je odpovědný manažer kvality Přezkoumání plánu zlepšování Vedení laboratoře vyhodnocuje efektivnost plánu zlepšování a případně vyhlašuje audit ve sledovaných oblastech, které jsou předmětem zlepšování Plnění plánu zlepšování Manažer kvality sleduje stav plnění plánu zlepšování a informuje vedení laboratoře, které rozhoduje o případných změnách plánu zlepšování Ukazatele kvality Vedení laboratoře má zavedené ukazatele kvality pro soustavné sledování a hodnocení podílu laboratoře na péči o pacienta. Sledování těchto ukazatelů by mělo zabezpečit především vydávání kvalitních výsledků laboratorních vyšetření. Mezi základní ukazatele kvality patří: výsledky interních a externích kontrol kvality metod neshody v průběhu provádění laboratorního vyšetření oprávněné stížnosti na výsledky laboratorního vyšetření výsledky interních auditů výsledky a hodnocení externích auditů údaje z jednání mezi laboratoří a klientem Ukazatele kvality pro sledování péče o pacienty společně se sledováním doby odezvy laboratoře (dodání výsledků vyšetření žadatelům) hodnotí vedení laboratoře v rámci přezkoumání vedením (kapitola 4.15 příručky kvality). Pokud jsou při sledování těchto ukazatelů zjištěny příležitosti ke zlepšování, vedení laboratoře je zapracovává do stávajícího systému kvality laboratoře prostřednictvím cílů nebo opatření k nápravě a prevenci. Vedení laboratoře na základě komunikace s žadateli reviduje nabídku poskytovaných služeb tak, aby byla zabezpečená kvalitní péče o pacienta Výukové a školící příležitosti Vedení laboratoře umožňuje kontinuální vzdělávání svých pracovníků, podporuje jejich účast na odborných seminářích a školících akcích v rámci jejich odbornosti. Klinickým pracovníkům (uživatelům laboratorních služeb) umožňuje získávat informace např. na seminářích pořádaných OKB, nebo formou tištěných materiálů (Laboratorní příručka, informace o klinickém významu nově zavedeného vyšetření ). Příručka kvality PK verze: 01 Strana 23/54

24 4.13 Záznamy o kvalitě a technické záznamy Pravidla pro řízení záznamů jsou popsána v Směrnici o řízení dokumentace SM 001 Systém řízení záznamů zahrnuje identifikaci jednotlivých záznamů, jejich evidenci, definování způsobu a doby uložení a odpovídá za něj správce dokumentace Všeobecné zásady vedení záznamů Záznamy jsou vedeny trvalým způsobem, používání například obyčejných tužek jako evidenčního prostředku není povoleno. Záznamový prostředek nelze odstranit ani přepsat jiným záznamem. Opravy v záznamech jsou prováděny tak, aby byla zachována i původně zaznamenaná hodnota. Původní hodnota se škrtne, zaznamená se nová hodnota a opravu podepíše ten, kdo ji provedl. Pokud je to opodstatněné, zapisuje se i důvod opravy. Laboratoř má vypracovaný a udržovaný systém záznamů z oblasti: systému kvality (záznamy o kvalifikaci pracovníků, záznamy o měřicích zařízeních, záznamy z interních auditů, přezkoumávání vedením, záznamy z nápravných opatření, formuláře, výsledky interních a externích kontrol, apod.) technické (odborné) záznamy o všech primárně zjištěných hodnotách, výpočtech a odvozených údajích, záznamy o výsledku laboratorního vyšetření Systém řízení záznamů zahrnuje identifikaci jednotlivých záznamů, jejich evidenci, definování způsobu a doby uložení, skartaci. Odpovídá za něj správce dokumentace. Hlavní zásady: záznamové provozní formuláře, deníky, knihy jsou jasně označeny odpovídá a eviduje správce dokumentace tisky z PC - jsou jasně označeny odpovídá a eviduje příslušný odpovědný pracovník formuláře označuje a eviduje správce dokumentace záznamy z interních auditů označuje a eviduje manažer kvality záznamy z přezkoumávání vedením označuje a eviduje manažer kvality záznamy týkající se opatření k nápravě a preventivních opatření označuje a eviduje manažer kvality Vedení záznamů a) Vedení záznamu Pracovník, který realizuje činnost, pro kterou je požadováno provedení záznamu, odpovídá za jeho vyhotovení a to formou, která je předepsána. Záznamy jsou vedeny trvalým způsobem, používání obyčejných tužek jako evidenčního prostředku není povoleno. b) Uložení / ochrana záznamu Pracovník, který záznam provádí, odpovídá i za jeho uložení tak, aby nemohlo dojít k jeho znehodnocení, poškození, neoprávněné manipulaci nebo neoprávněnému použití. Veškeré záznamy jsou považovány za důvěrné a vztahuje se na ně povinnost zachovávání mlčenlivosti příloha č. 1 (Etický kodex). V případě vedení záznamů v elektronické podobě je ochrana zabezpečena systémem definovaných přístupových práv. c) Změny v záznamech Záznamy jsou doklady o tom, že činnosti byly realizovány (záznam z interního auditu, výsledky vyšetření, apod.) Nepodléhají změnovému řízení tak, jak je známe z dokumentu typu směrnic. Pokud je třeba opravit záznam výsledku vyšetření, pak vždy tak, aby původní údaj byl zachován. Pracovník, který provádí opravu původního záznamu, jej škrtne, uvede zde své jméno a datum změny a pokud to není z povahy změny zřejmé také důvod změny (chybný výpočet, apod.). Opravy v záznamech provádí: pracovník, který provedl původní záznam (v rámci kontroly výsledků, apod.) Příručka kvality PK verze: 01 Strana 24/54

25 pracovník provádějící kontrolu Archivace záznamu Záznamy se ukládají po dobu uvedenou v PI 004 Uchovávání záznamů Skartace záznamu Po uplynutí doby archivace, která je uvedena v PI 004 doporučí správce dokumentů skartaci, po schválení vedoucím laboratoře provede likvidaci dokumentace a vypracuje protokol o likvidaci. Záznamy pokládáme za důvěrné a způsob likvidace tomu odpovídá Odborné záznamy U každého vyšetření lze identifikovat datum (hodinu tam, kde je to nezbytné) provedení a pracovníka, který odpovídá za provedení. Výsledky vyšetření jsou přenášeny on line nebo zapisované do programu LIS a zálohované dle interních pravidel zdravotnické laboratoře Řízení datových záznamů SW jsou v laboratořích používány pro výpočty výsledků laboratorního vyšetření, zpracování výsledkových listů, zápisu výsledků laboratorního vyšetření a také pro přenos dat z analyzátorů do laboratorního informačního systému (LIS). Vedení laboratoře se snaží minimalizovat možnost chyb použitím analytických systémů, které umožní přenos primárních dat do LIS a výpočty dle definovaných vztahů, tam kde je to relevantní, přímo v LIS. Způsob zálohování primárních záznamů včetně výstupů z analytických systémů je popsán ve SM 001Směrnici pro řízení dokumentace, 4.14 Interní audity Interní audity jsou důležitým nástrojem systému managementu kvality. Cílem je prověřit, zda je systém kvality plně realizován v praxi. Nesrovnalosti, resp. neshody nalezené během interního auditu poskytují cenné informace pro zdokonalování systému kvality a jsou předmětem pro přezkoumání systému kvality vedením laboratoře. ( SM 009 Směrnice pro interní audity) Podrobně viz F 22 Harmonogram interního auditu F 18 Plán interních auditů Odpovědnost za stanovení programu interních auditů (vytvořeném v časovém horizontu jeden rok) a realizaci auditů má manažer kvality, který také odpovídá za výběr a proškolení interních auditorů. Interními auditory jsou jmenováni pracovníci laboratoře, kteří mají praxi v laboratoři, znají normu ČSN EN ISO Manažer kvality pro konkrétní audit jmenuje minimálně vedoucího auditora, případně ostatní auditory. Při výběru auditorů preferuje nezávislost na prověřované oblasti. Z interního auditu je vedoucím auditorem vypracována zpráva, kterou schvaluje vedoucí laboratoře. Veškerá zjištění slouží jako podklad pro přezkoumávání systému kvality vedením a jako podnět ke zlepšování. Kromě interních auditů prováděných ve shodě s plánem auditů se může vyskytnout potřeba provést mimořádný interní audit mimo časový plán. Nařízení takového auditu může vyplynout jako reakce například na stížnost, negativní zjištění při předchozích auditech a ověření nápravného opatření atd. Procesní postup provedení mimořádného auditu je shodný s auditem plánovaným Přezkoumávání vedením Přezkoumávání systému kvality vedením je určeno k hodnocení stavu a přiměřenosti zavedeného systému kvality v laboratoři. Provádí se především ve vztahu k politice kvality a k novým cílům, vyplývajícím z měnících se okolností. Potřeba modifikovat systém kvality může vyplynout ze změn, ke kterým došlo nebo může dojít v blízké budoucnosti v personálním obsazení, ve vybavení zařízením, ve změně požadavků lékařů, pacientů, zdravotních pojišťoven, orgánů státní správy, atd. Přezkoumávání systému kvality je jeden z periodicky a plánovitě prováděných prvků v oblasti preventivních činností. Za přezkoumání vedením minimálně 1x ročně odpovídá manažer kvality Přezkoumání vedením se vždy účastní: interní auditor, vedoucí laborantka a metrolog Zpráva o stavu systému kvality Příručka kvality PK verze: 01 Strana 25/54

26 Manažer kvality zpracovává 1x ročně zprávu pro přezkoumávání systému kvality, kde reaguje na stav systému kvality minimálně v těchto oblastech: doporučujeme vypracovat v souladu s viz MLAB 02 viz 5 Technické požadavky Politika v oblasti odborných požadavků Vedení laboratoře OKB si plně uvědomuje, že technická způsobilost ovlivňuje správnost a spolehlivost vyšetření a tím i spokojenost zákazníků. Pro zajištění odborné způsobilosti se dodržují tyto hlavní zásady: Vyšetření vzorků včetně souvisejících operací provádí pouze kvalifikovaní a zaškolení pracovníci pod odborným dohledem, manipulace se vzorky a vyšetření jsou prováděna podle dokumentovaných postupů, které jsou vypracované a schválené pro daný účel, laboratoř je vybavena analyzátory a potřebnými zařízeními, je dodržován metrologický řád, je zajištěna návaznost měření, je vytvořená odpovídající infrastruktura tak, aby nebyla ovlivněna kvalita vyšetření prostředím, ve kterém se provádějí veškeré činnosti spojené s vyšetřením 5.1 Pracovníci Personální politika laboratoře je založena na vztahu: Kvalitní vzdělávání + spokojený zaměstnanec = kvalitní služby Vedení laboratoře zajišťuje způsobilost všech pracovníků, kteří pracují se specifickým zařízením, provádějí laboratorní vyšetření a odběry vzorků, hodnotí výsledky a schvalují výsledky vyšetření. Odpovídající dozor je zajištěn nad pracovníky procházejícími zácvikem. Pracovníci provádějící specifické úkoly jsou kvalifikováni podle potřeby na základě odpovídajícího vzdělání, výcviku, zkušeností a/nebo prokázaných dovedností a požadavků právních předpisů. Minimální personální vybavení pracoviště respektuje doporučení odborných společností Pracovníci, kteří jsou odpovědní za odborná stanoviska, interpretace obsažené ve výsledcích vyšetření a pro poskytování případných konzultací nebo konzilií lékařům, mají navíc: odpovídající znalosti medicínské znalosti všeobecných požadavků, které jsou obsaženy v právních předpisech a normách odpovídající znalosti postupů provádění laboratorních vyšetření a požadavků na odběr a transport vzorků do laboratoře a jejich omezení Organizační řád vychází z požadavků na nepodkročitelná minima předepsaných pro odbornost 801 Klinická biochemie. Podrobně jsou kompetence a pravomoci všech pracovníků popsány v popisu pracovního místa a v pracovní náplni pracovníka. Způsobilost všech pracovníků laboratoře je nepřetržitě monitorována a kde není dosažena, je zvážena možnost opakovaného výcviku. Tam, kde se metoda vyšetření neprovádí pravidelně, dochází k ověření pracovní způsobilosti před tím, nežli pracovník poprvé vyšetření provede. V případě malé Příručka kvality PK verze: 01 Strana 26/54

27 četnosti provádění některých laboratorních vyšetření (např. 1x za měsíc) nebo při dlouhodobém neprovádění vyšetření je pracovník před prováděním povinen se opakovaně seznámit s postupem a případně spolupracovat s odborným vedoucím. Všichni pracovníci jsou zavázáni v pracovní náplni k zachování důvěrnosti informací o pacientech Organizační struktura pracoviště Příloha č.3 a ŘD 002 Organizační řád Přehled oprávněných pracovníků k provádění vyšetřovacích metod a ke kontrole výsledků a ke schválení (uvolnění) výsledků laboratorního vyšetření je uveden v samostatném seznamu, který je k dispozici u vedoucí laborantky. Všichni pracovníci mají jasně vymezené povinnosti a odpovědnosti v pracovní náplni (popis práce). Pracovní náplň je písemný delegační dokument, kterým vedoucí pracoviště přesně stanoví rozsah povinností a odpovědností pracovníků. Informace o pracovnících, jejich povinnostech, odpovědnostech i jejich vzdělání jsou v následujících dokumentech, které jsou zpracovány v přehledné tabulce: Název dokumentu Obsah dokumentu Uloženo Pracovní smlouva druh práce - místo výkonu práce Osobní oddělení Stodské nemocnice a.s. - den nástupu do zaměstnání Platový výměr údaje o mzdě a způsobu dtto odměňování Pracovní náplň - pracovní povinnosti dtto Karta pracovníka - pracovní odpovědnosti personální záznamy - ověření kvalifikačních požadavků - záznamy o zvyšování kvalifikace - záznamy o publikační a přednáškové činnosti - zastupování a další údaje OKB, vedoucí laborantka správce dokumentace Hodnocení pracovníků - záznamy z hodnotících pohovorů OKB, vedoucí laborantka správce dokumentace Plán vzdělávání příprava a další vzdělávání OKB, vedoucí laborantka správce dokumentace Zvyšování kvalifikace doklady o absolvovaných školeních OKB, vedoucí laborantka správce dokumentace Záznamy o vzdělání a kvalifikaci Doporučujeme popsat stručně jak jsou vedeny a evidovány školení pracovníků na pracovišti a jakým způsobem je organizována a evidována účast pracovníků na externích vzdělávacích akcích. Je možné se odkázat na Kartu pracovníka a Plán osobního rozvoje pracovníka Doklady o externím vzdělávání pracovníků jsou uloženy u vedoucí laborantky správci dokumentů. V případě atestace nebo zkoušky ze speciální průpravy jsou kopie uloženy v osobním oddělení SN. Vzdělání pracovníků podléhá požadavkům Ministerstva zdravotnictví, které definuje minimální požadavky na pracovníka ve zdravotnictví. Hodnocení pracovníků provádějí vedoucí pracovníci minimálně jednou ročně, záznamy jsou uloženy u vedoucí laborantky správce dokumentů. Vedoucí laboratoře a jednotliví pracovníci mají odpovídající odborné vzdělání a účastní se různých forem kontinuálního vzdělávaní tak, aby byly schopny převzít všechny odpovědnosti, které jim plynou z náplně práce a požadavků kladených na laboratoř. Příručka kvality PK verze: 01 Strana 27/54

28 Požadavky na vedení laboratoře Základní a obecně platné povinnosti a odpovědnosti pracovníků jsou definovány v Organizační řádu a v pracovní náplni jednotlivých pracovníků. Pracovníci jsou při nástupu do pracovního poměru seznámeni s obsahem svých povinností a odpovědností formou pracovní náplně, kterou schvaluje vedoucí pracoviště. Vedoucí laboratoře: odpovídá za stanovení politiky a cílů kvality, jejich rozvíjení a realizování odpovídá za zajištění trvalé shody systému kvality s normou ISO poskytuje informace žadatelům o laboratorní vyšetřen zastupuje pracoviště při jednáních (případně pověřuje jednáním jiného pracovníka) schvaluje systém kvality, včetně dokumentů systému kvality odpovídá za personální obsazení pracovních funkcí odpovídá za organizaci přezkoumání vedením a hodnocení efektivnosti práce odpovídá za vyřízení stížností a návrhů uživatelů laboratorních služeb odpovídá za odbornou způsobilost pracovníků odpovídá za stanovení odpovědností jednotlivých pracovníků laboratoře dbá na dodržováni etického přístupu k pacientům jedná s certifikačními, akreditačními a regulačními orgány, správními úředníky a se zákazníky zajišťuje bezpečné prostředí laboratoře v souladu se správnou laboratorní praxí a právními předpisy odpovídá za řízení provozu a za sledování veškeré práce laboratoře odpovídá za aktualizaci požadavků na nasmlouvání kódů a jejich správné vykazování zdravotním pojišťovnám podílí se na hospodaření se zdravotnickým materiálem je oprávněn řídit, kontrolovat a organizovat práci jiným pracovníkům a dávat jim k tomu závazné pokyny má právo odmítnout činnosti, které by mohly ovlivnit plnění akreditačních kritérií Vedoucí laboratoře nevykonává všechny povinnosti osobně. Přesto však zůstává odpovědným za celkový chod a správu laboratoře a zajištění kvality služeb poskytovaných pacientům. Manažer kvality odpovídá za zavedení, plánování a realizaci systému kvality, plány zlepšování služeb laboratoře odpovídá za kontrolu odstranění neshod identifikovaných v systému kvality odpovídá za naplňování stanovené politiky kvality odpovídá za aktualizaci systému kvality odpovídá za realizaci hodnocení stavu systému kvality, včetně kontroly přijatých nápravných opatření odpovídá za kompletnost, aktualizaci a kontrolu Příručky kvality odpovídá za plánování a organizaci interních auditů odpovídá za plány zlepšování a jejich vyhodnocení Odborný garant provádí dohled nad pracovníky realizujícími vyšetření odpovídá za definování rozsahu a způsobu validací, verifikací a zajišťování kvality vyšetření odpovídá za odhad nejistot Příručka kvality PK verze: 01 Strana 28/54

29 Metrolog metodicky řídí, koordinuje a kontroluje dodržování metrologického pořádku navrhuje a koordinuje systém metrologického zabezpečení) metrologický konfirmační systém, návaznosti měření a měřících prostředků) sleduje pravidelně novou legislativu týkající se metrologického zabezpečení provádí revize a a dualizace směrnice pro metrologii tvoří dokumentaci systému metrologického zabezpečení rozhoduje o zařazení měřidel do kategorií dle zákona o metrologii aj. legislativních předpisů zajišťuje prvotní ověření SM (pracovní měřidlo stanovené), pokud tak nebylo učiněno výrobcem, nebo dovozcem a provádění následných měření zajišťuje prvotníkalibraci PM (pracovní měřidlo nestanovené), pokud tak nebylo provedeno výrobcem nebo dovozcem, dále provádění rekalibrací vede evidenci používaných měřidel stanovuje MEČ (metrologické evidenční číslo měřidel) zajišťuje kalibraci a ověření PM a SM spolupracuje s vedoucím laboratoře při uskutečňování nákupu a servisu přístrojů v souvislosti se zajištěním metrologických výkonů, má právo nákup metrologick neodpovídajícího přístroje zamítnout Interní auditor příprava plánu interního auditu odpovědnost za dodržení rozsahu interního auditu dle programu odpovědnost za zahájení a dokončení interního auditu s odpovědným pracovníkem spolupráce s manažerem kvality, aby byl dodržen rozsah interního auditu dokumentace zjištění z interních auditů ověření a záznam o nápravě při následném interním auditu Správce dokumentace evidence řízené dokumentace v elektronické a listinné podobě stažení neplatného dokumentu a zveřejnění poslední platné verze dokumentace řízení dokumentace s definováním uživatelů k podpisu (seznámení s dokumentem) aktualizace seznamu řízené dokumentace spolupráce s manažerem kvality při řízení dokumentů odpovědnost za organizaci a revize dokumentace vedení aktuálního seznamu externí dokumentace Vzájemná zastupitelnost viz Příloha č Kvalifikační požadavky, zvyšování kvalifikace Kvalita služeb zdravotnické laboratoře je zabezpečená také kvalitním personálním obsazením laboratoře v souladu s požadavky odborných společností a neustálým zvyšováním odborné úrovně našich pracovníků. Kvalifikační požadavky jsou na pracovišti definovány v souladu s charakterem vykonávané práce a doporučeními odborných společností. Vedoucí laboratoře a jednotliví pracovníci laboratoře jsou schopni na základě své kvalifikace zabezpečit plný rozsah deklarovaných služeb. Pracovníci se pravidelně účastní Krajských seminářů a seminářů pořádaných odbornými společnostmi s tématikou vhodnou pro náš typ pracoviště. Pracovníci jsou pravidelně proškolováni v bezpečnosti práce, nových metodách, monitorování kvality laboratorní práce Příručka kvality PK verze: 01 Strana 29/54

30 5.1.7 Pověření pracovníků Vedoucí laboratoře pověřuje jednotlivé pracovníky vykonáváním činností která jsou nutné k zajištění plynulého chodu laboratoře formou pracovní náplně. Jedná se o provádění vyšetření a všech činností s tím spojených včetně obsluhy laboratorního zařízení a počítačových systémů. Pracovníci mají v pracovní náplni definovanou zastupitelnost, která je potřebná k dosažení provozuschopnosti laboratoře (zastupitelnost při provádění vyšetření, schvalování výsledkových listů, objednávání, apod.) Používání počítačového systému pracovníky laboratoře Základní pravidla pro používání počítačových systémů jsou definována v Řízení datových záznamů a v Pracovní instrukci o SW a HW zabezpečení na pracovišti (LIS). Vedoucí laboratoře definuje pro jednotlivé pracovníky rozsah přístupových práv v rámci používaných počítačových systémů. Vlastní nastavení přístupových práv a hesel pro pracovníky zajišťuje pověřený pracovník Používané počítačové systémy jsou zabezpečené dodavatelem proti neoprávněnému přístupu k datům pacientů a výsledkům vyšetření systémem přístupových práv, používáním individuálních hesel, vhodnou antivirovou ochranou a zálohováním. Používané počítačové systémy jsou zabezpečené proti neoprávněným změnám Plán průběžného vzdělávání Viz bod a Odpovědnost za možnost dalšího vzdělávání pracovníků nese vedoucí laboratoře. Příloha č.10 Plán průběžného vzdělávání Školení pracovníků pro zvládání nepříznivých událostí Pracovníci jsou školeni k předcházení nebo zvládnutí následků nepříznivých událostí v rámci školení BOZP a PO, dále seznámením pracovníků s interní dokumentací v laboratoři Provozní řád ŘD 001. Systémem interního a externího vzdělávání je zajištěno udržování a zvyšování odborné způsobilosti pracovníků Přijímání nového pracovníka, hodnocení efektivnosti adaptačního procesu a vzdělávacích akcí Úroveň plnění/neplnění kvalifikačních požadavků ověřuje při přijímání nového pracovníka pověřená osoba po domluvě s vedením pracoviště. Při přijímání nového pracovníka vedoucí pracovník přidělí novému pracovníku školitele, který odpovídá za zaškolení pracovníka v souladu s definovaným plánem adaptačního procesu. V průběhu adaptačního procesu školitel odpovídá za správnost provedení laboratorních vyšetření a za správnost vydaných výsledků. Odbornou úroveň pracovníka po zaškolení prověřuje vedoucí pracoviště, nebo pověřená osoba. V případě, že některý ze stanovených kvalifikačních požadavků není při přijímání nového pracovníka na pracovní funkci plněn, rozhoduje vedení laboratoře o formě a termínu doplnění chybějící kvalifikace zařazení do průpravy. Záznam se provádí do osobní karty pracovníka. Po ukončení adaptačního procesu pracovníka, je efektivnost hodnocena závěrečným pohovorem s pracovníkem.vedení laboratoře organizuje hodnocení dovednosti a znalosti pracovníků s ohledem na stávající i budoucí cíle managementu kvality F 019 Plán nástupní praxe a zapracování zaměstnance (adaptační proces) Odpovědnost za interpretace Odpovědnost za interpretace výsledků laboratorních vyšetření je definována v pracovních náplních jednotlivých pracovníků. Tito pracovníci se pravidelně účastní školení, kde si doplňují a rozšiřují své znalosti (odborný rozvoj) v oblasti interpretace, ověření referenčních intervalů, výběru vhodných metod vyšetření a používaných analytických systémů. Tyto pracovnici musí mít dostatečnou klinickou erudici. Příručka kvality PK verze: 01 Strana 30/54

31 Důvěrnost informací o pacientech Pracovníci laboratoře jsou ve své pracovní náplni zavázáni k dodržování důvěrnosti informací o datech pacientů. 5.2 Umístění a podmínky prostředí Pracovníci laboratoře provádějí laboratorní vyšetření i související činnosti v prostorách, které svým charakterem a parametry odpovídají požadavkům postupů laboratorního vyšetření (standardní operační postupy vyšetřovací). Popis prostorového uspořádání laboratoře, jednotlivých pracovišť je k dispozici v dokumentu Provozní řád. Prostory laboratoří jsou efektivně odděleny tak, aby nedocházelo k ovlivňování výsledků laboratorního vyšetření. Pokud to postup laboratorního vyšetření vyžaduje, provádí se monitorování parametrů prostředí definovaných v příslušných SOPV. Je nastaven systém monitorování a vedení záznamů. Pokud pracovníci zjistí, že nevyhovující podmínky prostředí ovlivňují výsledky laboratorního vyšetření, pověřený pracovník má pravomoc zastavit provádění laboratorního vyšetření - kapitola 4.9 Řízení neshodné práce. Provozní řád popisuje kromě jiného provádění a kontrolu účinnosti dezinfekce, bezpečnost práce, prevenci kontaminace, úklid, skladování, likvidaci odpadů a manipulaci s biologickým materiálem. Provozní řád je schválen Krajskou hygienickou stanicí v Plzni, Skřetova 17. Vstup do prostorů laboratoří je povolen pouze pracovníkům laboratoře, jiné osoby vstupují do prostor laboratoře pouze se souhlasem vedoucích pracovníků a vždy s doprovodem pracovníka laboratoře. Každý (s výjimkou zdravotnických pracovníků) je poučen o vstupu na rizikové pracoviště. Pracovníci externích organizací, kteří pravidelně vstupují do prostor laboratoře, jsou poučeni o bezpečnosti práce a je doporučeno používání ochranných prostředků k vyloučení možnosti infekce. Evidence pracovníků externích organizací se vede v KN 08 Knize návštěv. Bezpečnost na pracovišti je řízená v souladu s požadavky určenými vedením SN. Směrnice pro řízení bezpečnosti práce v Nemocnici s poliklinikou Stod, Hradecká 600, Stod, Bezpečnost a ochrana zdraví při práci, Základní ustanovení 5.3 Laboratorní zařízení Laboratorním zařízením se rozumí měřicí prostředky, které ovlivňují výsledky vyšetření. Při práci s měřicími prostředky se pracovníci laboratoře řídí ustanovením Zákona 505/1990 Sb., o metrologii v platném znění a navazujícími vyhláškami a dále Zákonem o IVD diagnostice a v Směrnici o metrologii. Kategorizace měřicích prostředků Měřicí prostředky používané v laboratoři se dělí na: - pracovní měřidla stanovená - pracovní měřidla nestanovená - referenční materiály (kalibrátory, kontrolní materiály) - zařízení (např. termostaty, odstředivky, lednice, mrazicí boxy) Základní pravidla pro měřicí prostředky Postupy pro evidenci, značení, metrologickou evidenci, odpovědnosti, apod. jsou detailně popsány ve Směrnici o metrologii. Základní pravidla: 1. Postupy pro obsluhu a údržbu měřicích prostředků jsou dokumentovány a jsou k dispozici pracovníkům laboratoří 2. Pro každý měřicí prostředek je určen odpovědný pracovník, který je zároveň odpovědný za realizaci všech konfirmačních činností. Činnosti spojené s vlastním prováděním laboratorního vyšetření jsou specifikovány v SOPV, pracovních instrukcích a návodech k používání. 3. Každá položka měřicího prostředku, která má vliv na výsledek laboratorního vyšetření, je identifikovaná a jsou o ní vedené záznamy, které jsou v souladu s požadavky normy ČSN EN ISO Měřicí prostředky, které jsou vystaveny přetížení, nesprávnému použití, ukázaly se být neshodnými nebo které se nacházejí mimo stanovené meze nebo dávají podezřelé výsledky jsou vyřazeny z používání, řádně označeny a jsou definovány postupy a odpovědnosti za prošetření vlivu na Příručka kvality PK verze: 01 Strana 31/54

32 výsledky vyšetření. 5. Při použití externích dodavatelů metrologických služeb, zajišťujících některé části metrologické konfirmace, je povinností vedení laboratoře/metrologa přesvědčit se o úrovni nabízených činností. Jako externí dodavatelé, zajišťující kalibrace pracovních měřidel nebo ověřování stanovených měřidel, se používají pouze pracoviště ČMI nebo akreditované kalibrační laboratoře. Pracovníci laboratoře provádí interní kontroly měřidel (dávkovače, automatické pipety, teploměry) a mají k dispozici pracovní postupy pro interní kalibraci. 6. Výsledky konfirmačních činností (údržba, servis, kalibrace, ověření) se zaznamenávají a jsou uvedeny v Kartě přístroje a v Provozním deníku.. 7. Všechny měřicí prostředky jsou označeny tak, aby byl zřetelný stav jejich konfirmace (platnost kalibrace/servisu do ). 8. Měřicí prostředky mají stanoven termín periodické konfirmace na základě jejich stálosti, četnosti používání a účelu. Intervaly periodické kontroly se pravidelně posuzují, jsou stanovené a jsou maximální (Karta přístroje). V závislosti na výsledcích kontroly měřicího prostředku je povinností vedoucího úseku posuzovat vhodnost stanoveného intervalu konkrétního měřidla, případně ho i upravit. 9. Změny v nastavení měřicího prostředku může provádět pouze oprávněný pracovník tak, aby neodborná manipulace nezpůsobila poruchu nebo ovlivnění funkce měřicího prostředku. 10. Povinnost kontrolovat stabilitu kalibrace vyšetřovací metody, včetně termínů, je uveden v SOPV pro jednotlivá laboratorní vyšetření. 11. Pracovníci, kteří jsou oprávněni k používání měřicích prostředků, mají k dispozici aktuální návody k použití a údržbě 12. V případě zapůjčených zařízení nebo leasingu zařízení jsou pro tato zařízení uplatněny stejné principy a zásady jako pro zařízení vlastní. O zapůjčení nebo pronajmutí je uzavřena dohoda. 13. O každém měřicím prostředku jsou vedeny záznamy 14. Pracovníci laboratoře, kteří jsou oprávněni k používání měřicích prostředků, mají k dispozici dokumentované postupy (manuál výrobce nebo interní návody SOPT, nebo pracovní instrukce) pro bezpečné zacházení, přepravu, skladování, používání a plánovanou údržbu měřicího zařízení k zajištění jeho řádné funkce a za účelem prevence, kontaminace nebo zhoršení jeho stavu. Zajištění návaznosti měření Měřicí prostředky jsou před uvedením do provozu kalibrovány nebo kontrolovány k zajištění jejich návaznosti a správné funkce. Používá se návaznosti na referenční materiály (kalibrátory), případně se využívají externí či interní kalibrační služby, nebo lze využít účast v externím posuzování kvality. Odpovědnost za tyto činnosti je delegována na konkrétní pracovníky laboratoře. V případě analytických systémů je předmětem dodávky také vložená kalibrační závislost. Laboratoř pak provádí kontrolu kalibrační závislosti pomocí referenčních materiálů. Od výrobců kalibrátorů a kontrolních materiálů se vyžaduje dokumentace (návaznost materiálů, nejistoty materiálů). K měření se mohou používat pouze měřicí prostředky, které jsou správně navázány na mezinárodní etalony (např. analytické váhy), a/nebo referenční materiály (kalibrátory, kontrolní materiály). Odpovědný pracovník ve spolupráci s metrologem musí u každého měřidla stanovit návaznost. Pro přímé metody měření (např. hmotnost) je návaznost zajištěna kalibrací měřicího prostředku externí kalibrační službou. Pro nepřímé metody měření (např. fotometrické) je návaznost zajištěna referenčním materiálem (kalibrací metody). Všechna stanovená a pracovní měřidla používaná k laboratornímu vyšetření, včetně měřidel pro podpůrná měření (např. pro měření podmínek prostředí), která ovlivňují výsledky vyšetření, musí být před uvedením do provozu navázána prostřednictvím ověření/kalibrace prováděné: - pracovištěm Českého metrologického institutu, - akreditovanou kalibrační laboratoří, - pracovníky laboratoře (návaznost na referenční materiály, interní kalibrace automatických pipet). Odpovědný pracovník plánuje pro jednotlivé měřicí prostředky provádění interních a externích kontrol. Metrolog má zpracovaný Plán externích kalibrací veškerých používaných měřidel a má uložené doklady o způsobilosti externích kalibračních služeb. Příručka kvality PK verze: 01 Strana 32/54

33 Referenční materiály (kalibrátory, kontrolní materiály) Pro referenční materiály platí postupy a způsob evidence uvedený v Směrnici o metrologii Používané referenční materiály eviduje pověřený pracovník a před prvním použitím je dle definovaného postupu uvolňuje. Pokud referenční materiály potřebují pro přepravu, skladování a používání speciální podmínky (např. teplota, sterilita, apod.), je povinností vedoucího úseku řídit se pokyny výrobce. 5.4 Postupy předcházející vyšetření Preanalytická fáze je definována v Laboratorní příručce LP (dokument pro uživatele laboratorních služeb) a v SOPV Požadavek na laboratorní vyšetření Postupy pro požadování laboratorních vyšetření jsou definovány v Laboratorní příručce v kapitolách a ve Směrnici pro příjem a zpracování biologického materiálu. Laboratorní příručka a Směrnice pro příjem biologického materiálu jsou součástí řízené dokumentace. Žádanka musí obsahovat minimálně tyto povinné údaje (v souladu s LP a SM 004 Směrnicí pro příjem a transport biologického materiálu): - příjmení, jméno, popř. titul pacienta/ pojištěnce - rodné číslo / popř. číslo pojistky pacienta / pojištěnce - kód pojišťovny pacienta / pojištěnce - minimálně základní diagnóza -identifikace objednavatele - ústav, oddělení (včetně adresy), IČP, odbornost - urgentnost dodání (vitální indikace, statim) - požadovaná vyšetření vázaná k dodanému vzorku nebo k dodaným vzorkům - datum odběru, čas odběru popř. způsob, místo - podpis odebírající sestry - datum a čas přijetí vzorku laboratoří je uveden v LIS Podle požadovaných vyšetření dále také například: - údaje nutné k provedení daného vyšetření včetně výpočtu a provedení zhodnocení. - váha, výška pacienta, množství moče apod. - požadavek, jaký údaj navíc je třeba, je uveden v pokynu pro toto vyšetření. Další nepovinné údaje, například: - telefon nebo jiný kontakt pro sdělení urgentního výsledku - popis typu primárního vzorku a případně i anatomická specifikace místa odběru respektive podmínek, za kterých byl odběr realizován (např. s manžetou bez manžety, vleže v sedě, s blíže specifikovanou zátěží apod.) Vždy musí být požadavek na vyšetření jednoznačný a údaje psané rukou čitelné Odběr primárních vzorků LP v příloze1, kde je jasně vyznačeno jaký typ materiálu je požadován a jakou je nutno použít odběrovou soupravu Příručka pro odběr primárních vzorků, Laboratorní příručka A-2 Obsah A. Úvod B. Informace o laboratoři C. Manuál pro odběry primárních vzorků D. Preanalytické procesy v laboratoři E. Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří F. Abecední seznam laboratorních vyšetření Příručka kvality PK verze: 01 Strana 33/54

34 G. Pokyny pro spolupracující oddělení H. Pokyny pro pacienty I. Požadavkové listy vzory (ke stažení) Obsah je podle vzorové LP NASKL Řízení Laboratorní příručky Viz SM 001 Směrnice o řízení dokumentace Typ dokumentu Autor Kontroluje Schvaluje Rozděluje Místo uložení Doba archivace Laboratorní příručka Pracovníci laboratoře dle pověření vedoucího OKB Vedoucí OKB Vedoucí OKB Ředitel SN Správce dokumentace Viz rozdělovník + NIS internet 2 roky Laboratorní příručka byla po 2 letech působnosti přepracována a odpovídá novým skutečnostem, které se především týkají spolupráce s Klatovskou nemocnicí a.s. a Holdingu Západočeského kraje. Elektronická podoba příručky je uvedena na INTRANETU Identifikace primárního vzorku Laboratorní příručka LP v kapitole D. Preanalytické procesy v laboratoři popisuje stručně kontrolu identifikace při příjímání biologického materiálu což je zpracováno do PI 017 a v písemné formě vyvěšeno na dobře dostupném místě na příjmovém pracovišti. Identifikací primárního vzorku se zabývají SM 004 Směrnice pro příjem a transport biologického materiálu dále Pracovní instrukce PI 017 Postupy pro požadování laboratorních vyšetření, jako součást řízené dokumentace Transport vzorků SM 004 Směrnice pro příjem transport biologického materiálu, svoz do spolupracujících laboratoří je organizován Klatovskou nemocnicí a.s. OKB slouží jako sběrné místo. LP , kapitola C. Manuál pro odběry primárních vzorků bod C.11. Informace k dopravě vzorků a zajištění odběrového materiálu a svozu vzorků na str.14. V příloze LP jsou uvedeny podmínky stability pro jednotlivé analyty Příjem vzorků do laboratoře Příjem vzorků do laboratoře je popsán v SM 004 Směrnici pro příjem biologického materiálu. Při příjmu je využíván laboratorní informační systém, do kterého pracovníci vstupují pomocí přístupového hesla (identifikace pracovníka provádějícího příjem vzorku). Vzorky jsou přijímány v časové posloupnosti, tak jak do laboratoře přicházejí, a čas přijetí je uveden v LIS Kritéria pro příjem a odmítnutí vzorku Pracovník příjmu kontroluje kvalitu dodaného materiálu, zda vyhovuje požadavkům preanalytické fáze (srážlivá krev, dostatek materiálu, správný poměr sérum/elementy apod). Vzorky, které nevyhovují daným kritériím na kvalitu dodaného materiálu, nejsou dále zpracovávány; žadatel o vyšetření je o této skutečnosti informován telefonicky pokud není provedena náprava je proveden zápis do LIS a Knihy odmítnutých vzorkům 02.. Příručka kvality PK verze: 01 Strana 34/54

35 LP v kapitole D. Preanalytické procesy v laboratoři pod bodem D.2 Kriteria pro odmítnutí vadných (kolizních) primárních vzorků laboratoří na str Požadavky na objem vzorku Požadavky na objem potřebného vzorku jsou pravidelně přezkoumávány a vyhodnocovány. Potřebné objemy vzorků na jednotlivé skupiny vyšetření jsou uvedeny v Laboratorní příručce.pod bodem C.8. Doporučené množství vzorku kontrola je provedena Interním auditem zda doporučené množství vyhotovuje Zpracování vzorků Lékaři požadující laboratorní vyšetření jsou informováni o tom, která vyšetření laboratoř provádí a pro která zajišťuje jejich zpracování v jiné laboratoři LP Pracovníci příjmu systematicky přezkoumávají požadavky (z hlediska úplnosti a urgentnosti údajů), vzorky (správnosti dodaného materiálu) a buď předají vzorky ke zpracování, nebo uloží (případně předají k zajištění fáze před vyšetřením) pro odeslání. Pracovník příjmu přitom hodnotí urgentnost požadavků a podle tohoto zařazuje ke zpracování. Podrobný popis je ve SM 004 Směrnici pro příjem biologického materiálu Zpracování urgentních vzorků Vzorky označené STATIM jsou zpracovány přednostně, výsledky jsou hlášeny požadujícímu lékaři. Doba od přijetí po hlášení TAT ( 2 hod.) byla kontrolována Interním auditem a plně vyhovuje. LP v kapitole E. 5. Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku (dostupnost výsledků) Identifikace vzorku při zpracování Vzorek je zadán do laboratorního informačního systému OPEN LIMS, podle počtu vyšetření a typu požadovaného materiálu pro vyšetření se v tiskárně čárových kódů vytisknou štítky s číslem. Stejné číslo je na žádance, primární zkumavce a alikvotech, po vytvoření a uvolnění průvodky je i tam stejné číslo. Použití čárového kódu a tisku štítků umožňuje sledovat návaznost materiálu po celou cestu laboratoří až do vytvoření finální žádanky Vyřizování ústních požadavků na vyšetření Dodatečné požadavky na vyšetření jsou zkoumány z hlediska stability biologického materiálu pro daný analyt a pokud je to možné, je vyšetření provedeno a zaznamenáno do LIS, že se jedná o dodatečný požadavek Skladování vzorků Biologický materiál je na pracovišti uchováván i po provedení vyšetření viz. LP D.5. Skladování biologického materiálu v laboratoři str Postupy vyšetření Laboratoř provádí laboratorní vyšetření podle standardizovaných postupů viz SOPV. SOPV jsou součástí řízené dokumentace na pracovišti a jsou vypracovány a řízeny v souladu se SM 001 Směrnici o řízení dokumentace. SOPV jsou k dispozici.u vedoucí laborantky. Na SOPV navazují protokoly o validaci/verifikaci metod a SOPT. Pracovní návody dodávané firmou a Bezpečnostní listy jsou součástí EXTERNÍ DOKUMENTACE Metody laboratorního vyšetření Laboratorní vyšetření provádí oprávnění pracovníci, kteří jsou k těmto činnostem odborně způsobilí (blíže kapitola 5.1 Pracovníci) podle dokumentovaných postupů SOPV. Každý postup je před zavedením do laboratorní praxe verifikován ve smyslu potvrzení jeho platnosti v podmínkách laboratoře. Rozsahu verifikace se řídi doporučením odborné společnosti, za postup Příručka kvality PK verze: 01 Strana 35/54

36 odpovídá vedoucí pracoviště. Výsledky verifikací (včetně naměřených údajů) jsou uvedené ve Verifikačním protokolu, který je přílohou SOPV a je uložen u vedoucí laborantky. Na pracovišti jsou provozovány metody v souladu s doporučeními odborných společností Validace/verifikace metod Pracovníci laboratoří pracují podle dokumentovaných postupů, které mají k dispozici v aktuální a platné verzi viz 4.3 Řízení dokumentace. Metody jsou před použitím verifikovány v rozsahu potřebném k ověření platnosti metody pro účel použití viz PI 009 Verifikace metody PI 010 Validace metody. Laboratoř pracuje pouze s diagnostickými soupravami s CE označením. Zásady validace a verifikace metod vycházejí z doporučení odborných společností, které jsou k dispozici na stránkách PI 006 Určení nejistoty Postupy laboratorního vyšetření (SOPV) Všechny postupy laboratorního vyšetření jsou dokumentovány v SOPV a dostupné na pracovišti u vedoucí laborantky. SOPV navazují /odkazují na jinou relevantní řízenou dokumentaci a jsou vypracovány v souladu s požadavky NASKL. Obsah SOPV vychází z doporučení odborných společností po formální stránce plní všechny náležitosti řízené dokumentace, tak je popsáno ve SM 001 Směrnici o řízení dokumentace. Doporučená struktura SOPV je uvedena na Specifikace SOPV Vedení laboratoře posuzuje při výběru nové metody její vhodnost pro daný účel použití. Specifikace účelu použití je uvedená v SOPV Biologická referenční rozmezí Biologická referenční rozmezí laboratoř přebírá z doporučení výrobců užívaných diagnostických souprav, z doporučení odborných společností pokud pro dané vyšetření existují, nebo z odborné literatury. Biologická referenční rozmezí schvaluje lékař, jejích přezkoumávání je prováděno jednou ročně. Referenční rozmezí je obvykle převzato z doporučení firmy, která diagnostickou soupravu dodává Seznam postupů laboratorních vyšetření V Laboratorní příručce je našim uživatelům k dispozici seznam laboratorních vyšetření, včetně podmínek preanalytické fáze. V jednotlivých SOPV (postupy provádění laboratorního vyšetření) jsou uvedené příslušné provozní specifikace metod vyšetření, které na vyžádání laboratoř sdělí uživatelům služeb laboratoře Změna postupů laboratorního vyšetření V případě, kdy laboratoř má v úmyslu změnit postup vyšetření tak, že by výsledek vyšetření nebo jejich interpretace mohly být významně odlišné, jsou informováni písemně lékaři (uživatelé služeb laboratoře) před zavedením změny postupu vyšetření. Schválení písemné informace lékařům provádí vedení laboratoře v součinnosti s lékařem laboratoře. 5.6 Zabezpečení kvality postupů vyšetření Systém interního řízení kvality Pracoviště má zavedený systém interního řízení kvality, který zajišťuje kvalitu výsledků vyšetření. Pracovníci mají k dispozici srozumitelné a jednoznačné postupy pro vyloučení chyb při manipulaci se vzorky, žádankami, vyšetřeními, zprávami, apod. Zvláštní pozornost je věnována interní a externí kontrole kvality, která je součástí SOPV. Zásady pro interní kontrolu kvality laboratorních vyšetření jsou definovány v Směrnici pro IKK a zásady pro mezilaboratorní porovnání jsou definovány ve Směrnici pro EHK. Na pracovišti je k dispozici plán EHK na celý kalendářní rok. Současně s přezkoumáváním metod laboratorního vyšetření jedenkrát ročně odpovědný pracovník hodnotí také rozsah zabezpečení kvality a navrhuje Příručka kvality PK verze: 01 Strana 36/54

37 případné změny. Přesné provádění interní kontroly specifikuje pracovní instrukce PI 011 Pracovní instrukce k zabezpečení IKK Odhad nejistoty měření Viz PI 006 Určení nejistoty, nejistota je laboratorním informačním systémem OPEN LIMS firmy STAPRO počítána denně i kumulativně, hodnoty nejistoty si laboratoř určila pro každý analyt a verifikací ověřujeme zda je tento limit plněn. V případě verifikace používáme kalkulátor doporučený ČSKB Návaznost měření Součástí SOPV je také uvedení návaznosti měření kalibrátoru daného analytu na referenční materiál podle udání výrobce. V případě že výrobce návaznost neuvádí, je v SOPV tato skutečnost uvedena. Pro nepřímé metody měření, kde není možné použít přímou návaznost, rozhoduje pověřený pracovník o jiném způsobu návaznosti. K těmto způsobům náleží například: a) účast ve vhodném programu mezilaboratorního porovnávání; b) použití vhodných referenčních materiálů certifikovaných pro charakterizaci materiálu; c) vyšetření nebo kalibrace jiným postupem; d) měření poměru nebo reciproké hodnoty; e) vzájemné odsouhlasení standardů nebo postupů, které jsou jasně stanoveny, specifikovány a charakterizovány všemi zúčastněnými stranami; f) dokumentace údajů o činidlech, postupech nebo systému vyšetření, jestliže návaznost je uváděna dodavatelem nebo výrobcem Externí kontrola kvality Externí hodnocení kvality v laboratoři je zabezpečeno účastí v SEKK. Podrobně je postup, frekvence vyhodnocování a reakce na případný neúspěch v externím hodnocení kvality popsán ve SM 002 Směrnici pro EHK. Plán EHK je uveden ve formuláři F 035. Výsledky laboratoře v externím hodnocení se pravidelně analyzují, neúspěch je považován za neshodu s následným nápravným opatřením. Výsledky EHK jsou k dispozici u.vedoucí laborantky a jsou uloženy v kanceláři po dobu 2 let a podobu 1 roku v archivu Porovnání s jinou laboratoří Jestliže formální program mezilaboratorního porovnávání není k dispozici, pověřený pracovník navrhuje jiný vhodný způsob porovnání. Pokud je toto možné vzhledem k charakteru vzorku, pokusí se o výměnu vzorků s jinou laboratoří (regionální nebo akreditovanou). Pokud je nutná kontrola máme možnost se obrátit na spolupracující laboratoře Holdingu Západočeského kraje, případně na Ústav klinické biochemie a hematologie FN Plzeň Vyšetření prováděná různými postupy a zařízením Laboratoř používá přístroje a diagnostické soupravy CE označení a v tomto případě metody pouze verifikuje, nikoli validuje Vyhodnocení srovnání výsledků dle Porovnávání dvou různých postupů připadá do úvahy pro speciální metody, které laboratoř neprovádí. 5.7 Postupy následující po vyšetření Kontrola a výdej výsledků vyšetření LP kapitola E. Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří. Výsledky jsou nejprve podrobeny kontrole analytika a po kladném hodnocení propuštěny k dalšímu zpracování. Medicínskou kontrolu provádí lékař, viz. SM 005 Směrnice pro vydávání výsledků. F 010 Odpovědnost při výstupní kontrole řeší konkrétní odpovědnost. OPEN LIMS umožňuje systémem hesel, který umožňuje identifikovat osoby, které provádějí jednotlivé kroky. Příručka kvality PK verze: 01 Strana 37/54

38 5.7.2 Skladování primárních vzorků Vzorky jsou skladovány pro případné opakování měření, nebo v případě dodatečného požadavku žadatele o laboratorní vyšetření. Vždy je posuzována stabilita vzorku pro konkrétní analyt (uvedeno také v příslušném SOPV). PI 008 Skladování biologického materiálu popisuje tento proces Likvidace biologického materiálu Bezpečná likvidace biologického materiálu po vyšetření již nepotřebných vzorků je popsána v Provozním řádu. Postupy vychází z platných právních předpisů v oblasti nakládání s nebezpečnými odpady a vychází ze směrnic a doporučení SN. 5.8 Uvádění výsledků Formy výsledkových listů Výsledky laboratorního vyšetření jsou uzavřeny výsledkovým listem, ve kterém se uvádí výsledky laboratorních vyšetření a všechny údaje potřebné k hodnocení a interpretaci výsledků pro lékaře. Výsledkový list se vydává ve formě: písemné a elektronické na podkladě vzájemné kompatibility LIS a nemocničního informačního systému AKORD. Forma dodání výsledků vyšetření je zpravidla dle požadavků žadatelů o vyšetření s přihlédnutím k nutnosti zachování důvěrnosti o datech pacientů. Podrobně je vydávání výsledků na pracovišti popsáno ve SM 005 Směrnici pro vydávání výsledků Interval dodání výsledů vyšetření Intervaly pro dodání výsledků vyšetření jsou k dispozici v Laboratorní příručce. Interval dodání výsledků vyšetření je dán technickou realizovatelností (provedení vyšetření, přenos dat a uvolnění výsledků) a také neočekávanými událostmi (závada na technickém vybavení, apod.). V případě, že odborná společnost stanovuje nároky na rychlost vydání výsledků na požadované vyšetření, laboratoř tyto nároky dle svých technických možností respektuje. Vedení laboratoře spolupracuje s žadateli tak, aby výsledky vyšetření byly včas dostupné pro kvalitní poskytování zdravotní péče Obsah výsledkového listu Požadavky na údaje povinně uváděný na výsledkovém listě jsou definovány NASKLem a dostupné na Laboratoř respektuje tyto požadavky s ohledem na charakter požadovaných vyšetření. Pracovník provádějící lékařskou kontrolu (druhá kontrola) uvolňuje výsledky a jeho identifikace je jménem a příjmením na výsledkovém listu Záhlaví na výsledkovém listu je jednotné pro všechny vydávané výsledkové listy. Pokud výsledkový list obsahuje interpretace výsledků, provádí je lékař nebo jím pověřený VŠ pracovník a jeho jméno je uvedeno na vytištěném výsledkovém listu. Výsledkový list potvrzuje pracovník, který je oprávněn ke schválení výsledkového listu. V případě, že kvalita primárního vzorku je modifikována, ale vyšetření bylo realizováno, je o této skutečnosti na výsledkovém listě veden záznam (hemolýza, chylózní sérum, ). Vydání nesprávného výsledku je považováno za neshodu, postup při nápravě je popsán ve Směrnici pro řízení a prevenci neshod a ve Směrnici pro vydávání výsledků Popis provedených vyšetření Popis provedených vyšetření a jejich výsledků vychází z doporučení odborných společností a Národního číselníku laboratorních položek Označení výsledků vzorků s nevyhovující jakostí Pokud kvalita přijatého primárního vzorku je nevyhovující, je to uvedeno v komentářích na výsledkovém listu. Příručka kvality PK verze: 01 Strana 38/54

39 5.8.6 Uložení výsledků laboratorního vyšetření PI 004 Uchovávání záznamů popisuje uložení výsledků laboratorních vyšetření Informování lékařů Viz LP kapitola E.1. Hlášení výsledků v kritických intervalech str.17 a formulář F 044 Kritické hodnoty laboratorních výsledků. Tento formulář je k dispozici přímo v laboratoři, kde jsou tyto výsledky hlášeny Stanovení varovných nebo kritických rozmezí Za stanovení varovných a kritických mezí odpovídá lékař, stanovuje je ve spolupráci s klinickými pracovníky. Varovné a kritické meze jsou definovány v LIS, informace pro lékaře je uvedena v Laboratorní příručce. Výsledky laboratorních vyšetření, které překročily kritické meze, jsou vždy telefonicky hlášeny na klinické pracoviště. O této skutečnosti je veden záznam v Knize KN 01 hlášení abnormálních výsledků. V této knize jsou také uvedeny případy, kdy jsou výsledky hlášeny telefonicky na žádost lékařů s upřesňující poznámkou Vydávání předběžných výsledků V případě potřeby vydává laboratoř ne zcela hotový výsledkový list (na požádání lékaře, v případě dohody). Vyšetření, která byla ordinována lékařem, ale výsledek ještě není hotov, jsou označena dosud neprovedeno. Po kompletním zpracování všech požadavků je odeslán žadateli konečný výsledkový list Výsledky v kritických rozmezích V Laboratorní příručce, kapitola E.1. Hlášení výsledků v kritických intervalech na str.17, je uveden postup pro informování žadatele (elektronicky, telefonem) pro výrazně odchýlené výsledky. Podrobněji popsáno též ve SM 005 Směrnici pro vydávání výsledků Doba odezvy laboratoře V laboratorní příručce, kapitola E.5. Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledku (dostupnost výsledků)na str.19 Intervaly od dodání vzorku k vydání výsledků, jsou stanovené doby odezvy laboratoře. Žadatel o laboratorní vyšetření stanoví dobu dodání výsledků dle klinického stavu pacienta na žádance označením vitální indikace, statim a bez uvedení. V případě opoždění výsledků (výpadek měřicího systému, zdrojů, apod.) postupuje pracovník odpovědný za uvolnění výsledků (v ÚPS službu konající laborant) následovně: 1. pokud by opoždění výsledků ohrozilo péči o pacienta hlásí opožděné dodání výsledků laborant (porucha přístroje) 2. vedení laboratoře zváží potřebu přijmout nápravné nebo preventivní opatření jako odezvu na vzniklou situaci Doba odezvy laboratoře se kontroluje, kontrola je součástí Interního auditu Výsledky ze smluvních laboratoří OKB Stodské nemocnice nemá smluvní laboratoř Uvolňování výsledků vyšetření V Laboratorní příručce v kapitole E. Vydávání výsledků a komunikace s laboratoří jsou uvedené podrobnosti ke všem používaným způsobům vydávání výsledků. Pracovníci oprávnění ke schvalování výsledkových listů jsou uvedeni v samostatném seznamu, který je k dispozici jako příloha tohoto dokumentu. Výsledky vyšetření jsou přímo pacientům vydávány u vyšetření glukosy a Quickova testu, dále je podrobněji popsáno též ve SM 005 Směrnici pro vydávání výsledků. Příručka kvality PK verze: 01 Strana 39/54

40 Telefonické a elektronické předávání výsledků Evidence telefonického hlášení výsledků, včetně hlášení výsledků v kritických hodnotách je v Knize telefonického hlášení výsledů KN 01. Výsledky v elektronické podobě jsou přenášeny komunikací mezi LIS (OPEN LIMS) a NIS (ACORD) Zabezpečení výsledků je v kompetenci IT pracovníků. Podrobněji popsáno též ve SM 005 Směrnici pro vydávání výsledků Změny výsledků Laboratorní příručka v kapitole E. Vydávání výsledků a komunikace s lékaři popisuje změny výsledků a nálezů obsahuje postup pro změnu výsledků. Pokud je výsledek změněn, je lékař informován o změně výsledků a nový výsledkový list je mu zaslán s novým datem a hodinou tisku a s informací o změně výsledku. Změněný výsledek je v elektronické i tištěné formě jednoznačně označen. Původní výsledek před provedením změny musí být trvale dohledatelný. Podrobněji popsáno též ve SM 005 Směrnici pro vydávání výsledků Revize výsledků Politikou laboratoře při změně výsledků analýz je zajistit dostupnost původního výsledku a jeho změněné hodnoty. Změna ve výsledkovém protokole se může týkat identifikace pacienta nebo výsledku vyšetření. Pokud je změněn výsledek, je lékař informován o změně výsledků a nový výsledkový list je mu zaslán s novým datem a hodinou tisku a s informací o změně výsledku. Změněný výsledek je v elektronické i tištěné formě jednoznačně označen v komentáři daného výsledku. Veškeré změny musí být dokumentovány. Laboratorní příručka v kapitole. E.4. Změny výsledků a nálezů na str.19 obsahuje postup pro změnu výsledků (týká se také dodatečných revizí výsledků, kde princip oznámení a označení je shodný). Pokud je výsledek změněn, je lékař informován o změně výsledků a nový výsledkový list je mu zaslán s novým datem a hodinou tisku a s informací o změně výsledku. Revidovaný výsledek je v elektronické i tištěné formě jednoznačně označen. Podrobněji popsáno též ve SM 005 Směrnici pro vydávání výsledků Rozdělovník: Správce dokumentace Nemocniční organizace - ředitelství Datum: Podpis: Příručka kvality PK verze: 01 Strana 40/54

41 Přílohy: Příloha č.1 Etický kodex pracovníka (viz příloha C normy ČSN EN ISO 15189) Příloha č.2 Prohlášení pracovníků o plnění Etického kodexu laboratoře Příloha č.3 Organizační schéma Příloha č.4 Funkce, odpovědnost, zastupitelnost Příloha č.5 Matice odpovědnosti pravomoci a odpovědnosti vedení laboratoře a jejich pracovníků Příloha č.6 Prohlášení o politice kvality Příloha č.7 Cíle kvality Příloha č.8 Struktura řízené interní dokumentace Příloha č.9 Seznam vyšetření předložených k auditu II NASKL Příloha č.10 Plán průběžného vzdělávání (F 048) Příloha č.11 F 002 Záznam o seznámení se s dokumentem Příručka kvality PK verze: 01 Strana 41/54

42 Příloha č.1 Etický kodex ET IICKÝ KODEX pracovníka laboratoře OKB Stodské nemocnice a.s. Motto: Při všech laboratorních činnostech musí mít pracovníci laboratoře na paměti, že pacient je na prvním místě. Prohlášení Pacient má právo očekávat, že veškeré zprávy a záznamy týkající se vyšetření jsou považovány za důvěrné. Ochrana informací o pacientovi musí být zajištěna při všech způsobech získávání, shromažďování a uchovávání informací. Laboratoř shromažďuje pouze informace nutné ke správné identifikaci pacienta, které umožní provedení požadovaných laboratorních vyšetření a jejich následné úhrady zdravotními pojišťovnami. Veškerá jednání, žádosti a případné dotazy pacientů a lékařů, musí pracovníci laboratoře vést přátelsky a bez diskriminace, vytvářet vztahy vzájemné důvěry, nadřazovat zájmy pacientů nad zájmy svými. Pacient se vždy posuzuje v první řadě a má přednost před smluvními vztahy mezi žadatelem a laboratoří. Pracovníci Pracovníci laboratoře jsou povinni dodržovat veškeré právní předpisy k výkonu své profese a distancovat se od jakékoli činnosti, která není v souladu s platnou legislativou. Zdravotnický pracovník považuje informace o pacientech za důvěrné a je si vědom povinnosti zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvěděl v souvislosti s výkonem svého povolání. Povinnost mlčenlivosti trvá nejen při výkonu povolání, ale i po skončení pracovního poměru. Pracovníci provádí vyšetření vzorků nestranně. Jakákoliv forma diskriminace je nepřípustná. Rovněž je nepřípustné ovlivnění z důvodu finančních, rasových, politických nebo jiných pohnutek. Pracovníci se snaží zabránit situacím, ze kterých by mohl vzejít konflikt zájmů. Pokud to není možné, je nutné oznámit tuto skutečnost vedení laboratoře a podniknout účinné kroky k tomu, aby se minimalizoval jejich vliv. Pracovníci laboratoře jsou povinni neustále udržovat svou odbornou úroveň v souladu s aktuálními poznatky vědy a v plném rozsahu své odborné kvalifikace. Každý pracovník má právo, aby v rámci uložených úkolů mu bylo umožněno svobodné rozvíjení jeho tvůrčích schopností a zvyšování kvalifikace. Zaměstnavatel a zaměstnanci dodržují zásady rovných příležitostí, rovnosti v zacházení při výkonu povolání a při odborné přípravě včetně pracovních podmínek. Příručka kvality PK verze: 01 Strana 42/54

43 Příloha č.2 Prohlášení pracovníků o plnění Etického kodexu laboratoře (viz příloha C normy ČSN EN ISO 15189) Prohlašuji, že jsem přečetl/a dokument Etický kodex pracovníka laboratoře OKB Stodské nemocnice a.s. a souhlasím s ním. Ing. Vítězslava Polívková MUDr. Václav Holeček CSc. MUDr.Milada Kousalová Králová Marie Bílá Jindřiška Tománková Šárka Schuhová Lucie Doležalová Irena Tesárková Martina Líbenková Šárka Datum Podpis Příručka kvality PK verze: 01 Strana 43/54

44 Příloha č.3 Organizační schéma Příručka kvality PK verze: 01 Strana 44/54