Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2016/00748 Písomná informácia pre používateľa Madopar Dispersible 125 mg dispergovateľné tablety levodopa a benserazid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii pre sa dozviete: 1. Čo je Madopar Dispersible a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Madopar Dispersible 3. Ako užívať Madopar Dispersible 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Madopar Dispersible 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Madopar Dispersible a na čo sa používa Madopar Dispersible obsahuje dve liečivá: levodopu, čo je takzvané antiparkinsonikum (liek proti Parkinsonovej chorobe) a benserazid (vo forme benserazidiumchloridu), čo je takzvaný inhibítor dekarboxylázy, ktorý zlepšuje účinok levodopy. Madopar Dispersible sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby. Je známe, že ľudia s týmto ochorením majú nedostatočné množstvo látky nazývanej dopamín v určitých oblastiach mozgu. Prejavmi tejto choroby sú pomalé pohyby, stuhnuté svaly a chvenie rúk a tieto prejavy môžu byť u jednotlivých pacientov veľmi rôznorodé. Levodopa sa v mozgu premieňa na dopamín, čím zvyšuje jeho množstvo v mozgu na normálne hladiny. Benserazid sám o sebe sa nedostane do mozgu, ale zabraňuje tomu, aby sa levodopa premenila na dopamín na miestach mimo mozgu, a tým pomáha znižovať výskyt nežiaducich účinkov v iných častiach tela. Užívanie tohto lieku zmierňuje príznaky pacientov s Parkinsonovou chorobu. Madopar Dispersible však túto chorobu nevylieči, pretože nedokáže odstrániť príčinu nedostatku dopamínu v mozgu. 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Madopar Dispersible Neužívajte Madopar Dispersible - ak ste alergický na levodopu alebo benserazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak máte hormonálnu poruchu, napr. nadmerne činnú štítnu žľazu 1
- ak máte ochorenie obličiek, pečene alebo srdca - ak máte niektoré nervové alebo psychiatrické ochorenia - ak máte glaukóm so zatvoreným uhlom (vysoký tlak v oku) - ak máte alebo ste mali rakovinu kože (malígny melanóm) - ak užívate alebo ste užívali lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy v priebehu posledných 14 dní - ak ste tehotná alebo dojčíte - ak máte menej ako 25 rokov (pretože tento liek môže ovplyvňovať rast kostí). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Madopar Dispersible, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Je dôležité, aby ste svojho lekára informovali: - ak máte podstúpiť chirurgický zákrok - ak máte ochorenie pľúc - ak máte žalúdkový vred - ak máte mäknutie kostí, - ak máte prieduškovú astmu, pretože lieky, ktoré možno užívate na jej liečbu (sympatomimetiká) môžu ovplyvniť účinok lieku Madopar Dispersible - ak užívate liek na vysoký krvný tlak - ak užívate akékoľvek iné lieky (pozri nižšie uvedené Užívanie iných liekov ). Informujte prosím svojho lekára, ak vy, vaši rodinní príslušníci alebo ošetrovatelia zaznamenáte, že sa u vás objavuje nutkanie alebo túžba správať sa neobvyklým spôsobom, alebo nemôžete odolať nutkaniu, popudu či pokušeniu robiť niektoré činnosti, ktorými by ste mohli poškodiť sebe alebo svojmu okoliu. Tieto prejavy sa nazývajú impulzívne poruchy a môže medzi ne patriť návykové hráčstvo, nadmerná konzumácia jedla nebo nadmerné utrácanie, mimoriadne vysoký záujem o sex alebo nárast sexuálnych myšlienok a pocitov. Ak sa takéto prejavy objavia, možno bude musieť váš lekár prehodnotiť vašu liečbu. Váš lekár vám možno bude chcieť robiť niektoré pravidelné vyšetrenia, ako sú odbery vzorky krvi, vzorky moču a kontrola srdcovej frekvencie a krvného tlaku. Ak ste diabetik, môže byť potrebné, aby ste si častejšie kontrolovali hladiny glukózy v krvi. Ak sa počas liečby liekom Madopar Dispersible váš stav zlepší, k vykonávaniu obvyklých aktivít sa vráťte postupne. Príliš veľká námaha alebo príliš rýchle pohyby môžu zvýšiť riziko úrazu. Iné lieky a Madopar Dispersible Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pri súbežnom užívaní viacerých liekov môže dôjsť k zosilneniu alebo oslabeniu účinkov týchto liekov. Svojho lekára musíte informovať, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: inhibítory monoaminooxidázy (používajú sa na liečbu depresívnej (skľúčenej) nálady) rezerpín (používa sa na liečbu hypertenzie (vysokého krvného tlaku)) heptahydrát síranu železnatého (používa sa na liečbu nedostatku železa) tetrabenazín alebo trihexyfenidyl (používajú sa na zmiernenie nezvyčajných pohybov ako je chvenie rúk) metopklaramid (používa sa na liečbu napínania na vracanie a vracania) alebo domperidón (používa sa pri ťažkostiach s trávením, nevoľnosti, pálení záhy) fenotiazíny, tioxantény, butyrofenóny (používajú sa na liečbu niektorých psychiatrických porúch zahŕňajúcich závažnú úzkosť alebo telesný nepokoj (agitovanosť) a na liečbu napínania na vracanie, vracania a čkania) 2
amfetamíny (liečivá, ktoré stimulujú nervový systém) papaverín (používa sa na liečbu impotencie) opiáty (napr. morfín) (používajú sa na zmiernenie bolesti) akékoľvek iné lieky na Parkinsonovu chorobu (napr. anticholinergiká, amantadín, selegilín, bromokriptín agonisti dopamínu, antagonisti D2 receptorov, inhibítor COMT) akékoľvek liečivo, ktoré ovplyvňuje nervový systém. Madopar Dispersible môže ovplyvniť výsledky vyšetrení merajúcich hladiny glukózy a iných chemických látok v krvi. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Neužívajte tento liek počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Matky, ktoré dojčia, nemajú užívať tento liek. Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Používanie levodopy je spojené so somnolenciou (nadmernou ospalosťou) a veľmi zriedkavo bolo spojené s nadmernou ospalosťou počas dňa a epizódami náhleho upadnutia do spánku. Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, musíte o tom informovať svojho lekára a nesmiete viesť vozidlá alebo vykonávať činnosti (napr. obsluha strojov), v ktorých by narušená bdelosť mohla pre vás alebo pre ostatné osoby predstavovať riziko závažného zranenia, a to až dovtedy, kým takéto opakované epizódy alebo somnolencia neustúpia. 3. Ako užívať Madopar Dispersible Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár vám predpíše vhodnú dávku. Dávka, ktorú vám lekár predpíše, bude závisieť od vašich individuálnych príznakov a od toho, ako bude váš organizmus reagovať na tento liek. Zvyčajná začiatočná dávka je jedna polovica rozpustnej tablety Madopar Dispersible 125 mg trikrát až štyrikrát denne. Táto dávka sa môže zvýšiť o jednu dispergovateľnú tabletu lieku Madopar Dispersible 125 mg jedenkrát alebo dvakrát týždenne. Udržiavacia dávka je zvyčajne v rozmedzí od štyroch do ôsmich tabliet Madopar Dispersible 125 mg denne. Liečba sa zvyčajne začína nízkou dávkou. Túto dávku bude váš lekár pomaly zvyšovať, kým sa nezistí dávka, ktorá bude dostatočne zmierňovať vaše príznaky. Počas tejto začiatočnej fázy liečby môže dôjsť k zhoršeniu vášho stavu trvajúcemu dovtedy, kým sa nezistí dávka, ktorá je pre vás najvhodnejšia. Tablety Madopar Dispersible sa majú prehltnúť celé alebo rozpustiť v 25-50 ml vody. V priebehu niekoľkých minút, po úplnom rozpustení tablety, vznikne roztok mliečneho vzhľadu. Pred použitím sa má roztok premiešať a vypiť v priebehu pol hodiny po rozpustení tablety. Vždy keď je to možné, majú sa tablety Madopar Dispersible užívať pol hodiny pred jedlom alebo 1 hodinu po jedle. Predpísanú dávku si sami nemeňte. Ak sa domnievate, že účinok vášho lieku je priveľmi slabý alebo priveľmi silný, poraďte sa so svojím lekárom. Váš lekár vám odporučí, kedy máte prestať užívať tento liek. Madopar Dispersible sa zvyčajne užíva dlhodobo, pretože nahrádza látku dopamín, ktorá sa u pacientov s Parkinsonovou chorobu netvorí v dostatočnom množstve. 3
Použitie u detí a dospievajúcich Madopar Dispersible sa nemá podávať pacientom mladším ako 25 rokov, preto nie sú odporúčania pre dávkovanie lieku pre deti. Ak užijete viac lieku Madopar Dispersible ako máte Ak užijete príliš veľa tabliet alebo ak iná osoba náhodne užije váš liek, ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu nemocnicu. Ak zabudnete užiť Madopar Dispersible Ak zabudnete užiť dávku vášho lieku, ďalšiu dávku užite až v obvyklom čase, je však možné, že medzitým sa u vás znovu vyskytne zhoršenie príznakov Parkinsonovej choroby. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak prestanete užívať Madopar Dispersible Ak chcete prestať užívať váš liek, musíte to povedať svojmu lekárovi. Aj keď je to zriedkavé, náhle ukončenie liečby môže spôsobiť závažné nežiaduce účinky. Po náhlom ukončení liečby liekmi obsahujúcimi levodopu bol napríklad hlásený neuroleptický malígny syndróm (veľké zvýšenie telesnej teploty, stuhnutie svalov a poruchy vedomia). Aby sa predišlo vzniku týchto účinkov, váš lekár vám odporučí, ako máte ukončiť liečbu. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 4. Možné vedľajšie účinky Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené, keď sa podával Madopar Dispersible (frekvencia nie je známa, nedá sa odhadnúť z dostupných údajov). Poruchy krvi a lymfatického systému Poruchy metabolizmu a výživy Psychické poruchy hemolytická anémia (málokrvnosť) znížený počet bielych krviniek znížený počet krvných doštičiek znížená chuť do jedla dopamín dysregulačný syndróm (nutkavé užívanie vyšších dávok lieku ako je potrebné) stav zmätenosti depresia agitácia* (stav podráždenosti a napätia) úzkosť nespavosť* halucinácie* bludy* dezorientácia* patologické hráčstvo zvýšené libido 4
Poruchy nervového systému Poruchy srdca a srdcovej činnosti Poruchy ciev hypersexualita (nadmerná, nutkavá sexuálna túžba) nutkavé nakupovanie prejedanie sa symptóm poruchy jedenia strata chuti porucha chuti porucha normálnych pohybov (choreiformná a atetotická) výkyvy v terapeutickej odpovedi fenomén zamrznutia zhoršenie stavu na konci dávkovacieho intervalu náhle chaotické kolísanie stavu ospalosť náhle upadnutie do spánku arytmia (porucha srdcového rytmu) nízky tlak krvi v zpriamenej polohe Poruchy gastrointestinálneho traktu Poruchy pečene a žlčových ciest Poruchy kože a podkožného tkaniva nevoľnosť vracanie hnačka zmena farby slín zmena farby jazyka zmena farby zubov zmena farby sliznice úst zvýšenie hladiny transaminázy zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy zvýšenie hladiny gamaglutamyltransferázy svrbenie vyrážka Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Poruchy obličiek a močových ciest syndróm nepokojných nôh zvýšená močovina v krvi chromatúria (nápadne sfarbený moč) *Tieto účinky sa môžu zvlášť vyskytnúť u starších pacientov a u pacientov s takýmito poruchami v anamnéze. 5
Impulzívne poruchy Môžu sa vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky ako sú zmeny súvisiace s neschopnosťou odolať nutkaniu robiť činnosti, ktoré by vás mohli poškodiť: patologická hráčska závislosť (neschopnosť odolať nutkaniu ku hre, a to aj napriek tomu, že to má závažné osobné alebo rodinné dôsledky), zmenený alebo zvýšený záujem o sex a správanie, ktoré vo vás a vašom okolí vyvoláva zvýšené obavy napr. zvýšenú sexuálnu túžbu, nekontrolovateľné a nadmerné nakupovanie alebo utrácanie, záchvatové prejedanie sa (príjem väčšieho množstva jedla, ako ja obvyklé a ako je potrebné na zahnanie hladu). Môže tiež dôjsť k zmene farby moču, prípadne iných telesných tekutín alebo tkanív, vrátane slín, jazyka, zubov, sliznice úst alebo k vytvoreniu škvŕn. Na začiatku liečby sa môže vyskytnúť nechutenstvo, napínanie na vracanie, vracanie a hnačka. Tieto príznaky zvyčajne ustúpia, keď sa liek užíva počas jedla alebo ihneď po jedle alebo s dostatočným množstvom jedla alebo tekutiny a keď sa dávka zvyšuje pomaly. V neskorších fázach liečby a v mnohých prípadoch po mnohoročnom užívaní lieku sa môžu vyskytnúť aj ďalšie nežiaduce účinky. Najčastejšie z nich sú nekontrolovateľné, nezvyčajné pohyby rúk, nôh, tváre a jazyka. Môžu vymiznúť po zmene dennej dávky alebo po lepšom časovom rozvrhnutí užívania jednotlivých dávok. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná 11, SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206 Fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5. Ako uchovávať Madopar Dispersible Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Tento liek uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Uchovávajte v pôvodnom obale. Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou. Pripravený roztok je potrebné použiť v priebehu pol hodiny po rozpustení tablety. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Madopar Dispersible obsahuje Liečivá sú levodopa a benserazid. Každá tableta obsahuje 100,0 mg levodopy a 25 mg benserazidu (vo forme benserazidiumchloridu). Ďalšie zložky sú bezvodá kyselina citrónová (E330), predželatínovaný škrob, mikrokryštalická celulóza (E460) a magnéziumstearát (E572). 6
Ako vyzerá Madopar Dispersible a obsah balenia Tablety lieku Madopar Dispersible 125 mg sú okrúhle biele tablety s označením ROCHE 125 na jednej strane a s deliacou ryhou na druhej strane. Madopar Dispersible 125 mg sa dodáva vo fľašiach s obsahom 30 alebo 100 tabliet. Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Slovensko s.r.o., Cintorínska 3/A, 811 08 Bratislava, Slovenská republika Výrobca Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Nemecko Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2016. 7