Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls32665/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Montelukast Mylan 10 mg potahované tablety montelukastum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Montelukast Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Mylan užívat 3. Jak se přípravek Montelukast Mylan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Montelukast Mylan uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Montelukast Mylan je takzvaný antagonista leukotrienových receptorů, který blokuje působení látek zvaných leukotrieny. Ty působí zúžení a otok dýchacích cest v plicích a také způsobují projevy alergie. Zablokováním účinku leukotrienů zlepšuje přípravek Montelukast Mylan příznaky astmatu, pomáhá zvládnout projevy astmatu a zmírňuje projevy sezónní alergie (zvané také senná rýma nebo sezónní alergická rinitida). Montelukast Mylan Vám byl předepsán k léčbě astmatu, prevenci projevů astmatu jak během dne tak v noci. Montelukast Mylan se užívá k léčbě u nemocných, u nichž stávající léky proti astmatu nejsou dostatečně účinné a je nutná přídavná léčba. pomáhá předcházet příznakům astmatu vyvolaných tělesnou námahou. může také poskytnout symptomatickou úlevu od sezónní alergické rýmy u astmatických pacientů, kterým je podáván v rámci léčby astmatu. Váš lékař určí způsob jakým přípravek Montelukast Mylan užívat na základě projevů a závažnosti astmatu. Co je astma? Astma je dlouhodobé onemocnění. Astma zahrnuje: potíže s dýcháním způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různých stavech. citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha. otok (zánět) výstelky dýchacích cest. 1/5
Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi. Co je to sezónní alergie? Sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergické reakce, které jsou často způsobeny vzdušnými pyly ze stromů, tráv a plevele. Příznaky sezónní alergie obvykle mohou zahrnovat: ucpaný nos, rýmu, svědění nosu, kýchání, slzení, otok, zarudnutí očí, svědění očí. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST MYLAN UŽÍVAT Informujte ošetřujícího lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými jste nyní postižen/a nebo jimiž jste byl/a postižen/a v minulosti. Neužívejte Montelukast Mylan jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku Montelukast Mylan (viz bod 6. Další informace). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Montelukast Mylan je zapotřebí Pokud se astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře. Perorální přípravek Montelukast Mylan není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci. Je důležité, abyste užíval/a všechny antiastmatické léky, které Vám lékař předepsal. Přípravek Montelukast Mylan se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které Vám předepsal ošetřující lékař. Pokud užíváte antiastmatika, mějte na paměti, že pokud se u Vás vyvinou příznaky, jako je chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na ošetřujícího lékaře. Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud zhoršují astma. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Mylan, případně přípravek Montelukast Mylan může mít vliv na působení jiných léků, které užíváte. Prosím, informujte ošetřujícího lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Předtím, než začnete přípravek Montelukast Mylan užívat, informujte ošetřujícího lékaře, pokud užíváte následující léky: fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie) fenytoin (používá se k léčbě epilepsie) rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí) Užívání přípravku Montelukast Mylan s jídlem a pitím Přípravek Montelukast Mylan lze užívat s jídlem i nalačno. 2
Těhotenství a kojení Použití v těhotenství Těhotné ženy nebo ženy otěhotnění plánující se musí před zahájením užívání přípravku Montelukast Mylan poradit s lékařem. Ošetřující lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Montelukast Mylan užívat. Použití během kojení Není známo, zda se přípravek Montelukast Mylan objevuje v mateřském mléku. Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Montelukast Mylan poradit se svým lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by přípravek Montelukast Mylan ovlivňoval schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. U některých jedinců se nicméně vyskytly závratě nebo ospalost. Důležité informace o některých složkách přípravku Montelukast Mylan Přípravek Montelukast Mylan obsahuje oranžovou žluť (E110), která může způsobovat alergické reakce. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST MYLAN UŽÍVÁ Vždy užívejte Montelukast Mylan podle pokynů svého lékaře. Měli byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti. Obvyklá dávka je: Jedna tableta přípravku Montelukast Mylan 10 mg jednou denně, jak Vám předepsal lékař. Tabletu je nutné užít i když nemáte žádné příznaky, nebo máte akutní astmatický záchvat. Užívá se ústy Dospělí a mladiství ve věku 15 let a starší: Jedna 10 mg tableta užívaná denně večer. Montelukast Mylan 10 mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Přípravek Montelukast Mylan 10 mg, potahované tablety není vhodný pro léčbu dětí a dospívajících mladších než 15 let. Pro léčbu těchto věkových skupin jsou k dispozici jiné lékové formy a síly montelukastu. Pokud užíváte Montelukast Mylan, ujistěte se, že nebudete užívat jiné přípravky, které obsahují stejnou léčivou látku, montelukast. Jestliže jste užil/a více přípravku Montelukast Mylan, než jste měl/a Ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře se žádostí o radu. Většina hlášení o předávkování neuvádí žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Montelukast Mylan Snažte se přípravek Montelukast Mylan užívat podle předpisu. Pokud dávku vynecháte, jednoduše pokračujte podle obvyklého schématu dávkování 1 tableta 1x denně. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže přestanete přípravek Montelukast Mylan užívat Přípravek Montelukast Mylan může léčit astma pouze pokud jej užíváte trvale. 3
Je důležité, abyste přípravek Montelukast Mylan užíval/a tak dlouho, jak jej ošetřující lékař bude předepisovat. Pomůže to při zvládání astmatu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Montelukast Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V souvislosti s použitím přípravku Montelukast Mylan byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (postihující 1 až 10 pacientů ze 100): bolest břicha bolest hlavy Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu (nelze určit z dostupných údajů): infekce horních cest dýchacích zvýšený sklon ke krvácení alergické reakce včetně vyrážky, otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobovat potíže s dýcháním nebo polykáním změny chování a nálady (abnormální sny včetně nočních můr, halucinace, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování, třes, deprese, špatné spaní, sebevražedné myšlenky a chování (ve velmi vzácných případech) závrať, malátnost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí bušení srdce krvácení z nosu průjem, sucho v ústech, poruchy trávení, nevolnost, zvracení hepatitida (zánět jater); zvýšené hladiny jaterních enzymů v séru tvorba modřin, svědění, kopřivka, citlivé červené uzlíky pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum) bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče únava, pocit nevolnosti, otok, horečka U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků, zahrnující chřipce podobná projevy, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (syndrom Churga-Straussové). Pokud se u Vás vyskytne jeden nebo více těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat ošetřujícího lékaře. Požádejte ošetřujícího lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK SE PŘÍPRAVEK MONTELUKAST MYLAN UCHOVÁVÁ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek Montelukast Mylan nepoužívejte po datu použitelnosti uvedené na obalu, krabičce a blistru. Doba použitelnosti tohoto léku se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 4
6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Montelukast Mylan obsahuje Léčivou látkou je montelukast. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg montelukastu ve formě sodné soli montelukastu. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Granulovaná mikrokrystalická celulóza Granulovaný mannitol Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah tablety: Polydextróza Oxid titaničitý Hypromelóza Triacetin Makrogol 400 Makrogol 800 Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Hlinitý lak oranžové žluti (E110) Jak přípravek Montelukast Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety. Modrá, kulatá, bikonvexní potahovaná tablety se zkosenými hranami označená MO nad 10 na jedné straně a M na druhé straně. Aluminium/Aluminium blistr v kartonové skládačce Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 nebo 100 potahovaných tablet. Polypropylénový kontejner na tablety s polyetylénovým uzávěrem Velikost balení: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 nebo 500 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie Výrobce: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irsko Tjoa Pack Hugary Gyógyszergyártó Kft 2040 Hungary, Budaörs, Vasut u. 1 Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.12.2010 5