FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY III. Interní - kardiologická klinika telefon: Šrobárova 1150/50, Praha 10, IČO

Transkript

1 FAKULTNÍ NEMOCNICE KRÁLOVSKÉ VINOHRADY III. Interní - kardiologická klinika telefon: Šrobárova 1150/50, Praha 10, IČO Informovaný souhlas pacienta (zákonného zástupce) s poskytnutím zdravotních služeb / zdravotního výkonu Příjmení a jméno: Rodné číslo: Datum narození: Kód ZP: Číslo pojištěnce: Místo trvalého pobytu: Katetrizační implantace aortální chlopně (TAVI) I.Informace o povaze onemocnění Symptomatická a významná aortální stenosa je zúžení chlopně na výtoku z levé komory srdeční, které již způsobuje pacientovi obtíže, typicky dušnost, bolest na hrudi, závratě či pocity na omdlení. Toto dosti časté (1-4% všech dospělých nad 65 let věku) onemocnění má bez léčby špatnou prognosu (40% pacientů umírá do 1-2 let) a zároveň významně ovlivňuje kvalitu života nemocných ve smyslu zhoršení jejich obtíží a nutnosti častých hospitalizací. Standardní léčbou je chirurgická náhrada aortální chlopně umělou chlopní, provedená za použití mimotělního oběhu. Tato léčba má výborné dlouhodobé výsledky, životnost umělých chlopní je v řádu let. Někteří pacienti však mají velmi vysoké operační riziko. Běžně toto riziko posuzujeme pomocí evropského systému nazvaného EUROSCORE, kdy hodnota tohoto skóre vyjadřuje očekávanou pravděpodobnost úmrtí během srdeční operace, nebo těsně po ní. Ne všechna známá rizika jsou do tohoto systému zahrnuta a proto je posuzování tohoto rizika činěno vždy přísně individuálně na tzv. indikačním semináři naší kliniky, za přítomnosti kardiologa, intervenčního kardiologa i kardiochirurga. Pacientům, kteří mají velmi vysoké riziko operace v mimotělním oběhu, může být nabídnuta léčba pomocí nové metody- katetrizační implantace aortální chlopně, zkratkou TAVI. II. Informace o diagnostickém/léčebném výkonu, včetně údaje o jeho účelu, povaze a následcích 1) Co je to katetrizačně implantovaná srdeční chlopeň? Na naší klinice používáme systém CoreValve Revalving, což je rám z kovu s tvarovou pamětí (nitinol) (viz.obrázek), do kterého je všita umělá trojcípá chlopeň vyrobená z prasečího osrdečníku. Zavedení této chlopně je možné pomocí katetrizačního přístupu z třísla, eventuálně cestou podklíčkové tepny. Ve svinutém stavu má systém průměr 6mm. Sledování pacientů prokázalo dobrou funkci této nové chlopně za 3-4 roky po implantaci, dlouhodobější údaje zatím nejsou k dispozici. Je také třeba upozornit, že ne všichni pacienti jsou k tomuto výkonu vhodní např. existuje jen několik velikostí chlopně (v roce 2013 jsou k dispozici 4 velikosti) a pokud Vaše aorta je příliš malá nebo velká, nebude v současnosti možno chlopeň typu CoreValve použít atd.

2 2) Pokyny pro nemocného před TAVI. Den před výkonem budete přijat(a) na koronární jednotku naší kliniky a budou zavedeny tenké katetry do krční žíly a tepny na dolní části předloktí, které slouží k podávání léků a monitoraci krevního tlaku během výkonu. Vzhledem k zavedení umělé chlopně budete dostávat antibiotika před a několik dní po výkonu jako prevenci vzniku infekce. Večer před výkonem si oholte pravé tříslo, ochlupení by mohlo být zdrojem infekčních komplikací. Posledním jídlem je večeře, od té doby nic nejezte, ale pijte spíše více i před výkonem. Pokud jste někdy měli alergii na nějaký lék (zejména antibiotika nebo JÓD!!!) hlaste to lékaři hned při přijetí. 3) Průběh výkonu. TAVI standardně provádíme v kombinaci lokálního umrtvení obou třísel, tlumení a léků proti bolesti. Snažíme se nepoužívat dýchací přístroj, neboť u rizikových pacientů může způsobit jeho použití potíže, ale při výskytu komplikací může být umělé dýchání nezbytné. Výkon je pro pacienta bezbolestný a většinou si pacient výkon příliš nepamatuje. Katetry zavádíme do obou tříselných tepen, jeden z nich má průměr skoro 7mm. Další katetr zavedeme žílou do pravého srdce, kde slouží k elektrické stimulaci srdce (dočasná kardiostimulace). Tenkým drátkem pronikneme přes zúženou aortální chlopeň. Potom roztáhneme Vaši aortální chlopeň balonkem balonková valvuloplastika. V té době již je ukončena příprava umělé chlopně (její montáž do zaváděcího systému). Poté již následuje zavedení a pod RTG kontrolou umístění umělé chlopně. Dobrou pozici a funkci ověříme opět pomocí RTG. Rána v tříselné tepně je uzavřena speciálními stehy. Elektroda dočasné kardiostimulace bude ponechána alespoň do druhého dne. Operace trvá typicky 1-3 hodiny. 4) Po výkonu Po operaci budete ještě muset delší dobu ležet klidně na zádech, typicky do druhého dne do rána. Alespoň první den po výkonu budete dostávat tekutiny nitrožilní infuzí a budete mít zavedenou cévku do močového měchýře. Typicky druhý den po výkonu si budete smět sednout a začnete se více pohybovat, většina pacientů třetí den může začít chodit. Při jakýchkoli obtížích (bolesti na hrudi, bolesti zad, dušnost, krvácení s třísla, nepříjemné pocity v dolní končetině) neprodleně informujte zdravotnický personál. Alespoň 5 dní po výkonu budeme muset sledovat vaše srdce na monitoru a pokud by docházelo k poruchám srdeční akce, asi pětina pacientů vyžaduje zavedení trvalého kardiostimulátoru. Typická doba hospitalizace je mezi 5-10 dny. Po dobu 6 měsíců budete užívat kombinaci dvou protidestičkových léků - Anopyrin a clopidogrel), dlouhodobě doporučujeme užívat Anopyrin.

3 Budeme Vás sledovat v naší Poradně pro srdeční vady za 6 týdnů, 6 měsíců a poté každý rok. Součástí těchto ambulantních kontrol bude vyšetření utrazvukem a krevní odběry. Vaše krev může být uschována a v budoucnosti použita k výzkumným účelům. Budeme také publikovat výsledky našich operací, je veden registr TAVI v České republice a tam budou data o Vaší nemoci a operaci uložena pochopitelně vždy anonymně. Dostanete kartičku s informací o Vaší umělé chlopni, kterou prosím noste stále u sebe. Budete také poučeni o preventivním podávání antibiotik před některými lékařskými a stomatologickými výkony. III. Očekávaný přínos (prospěch) výkonu V posledních pěti letech byla aortální implantace chlopně CoreValve provedena u více než pacientů po celém světě. Úspěšnost operace (tedy úspěšné zavedení chlopně) je nad 95%. U naprosté většiny pacientů (85%) se zlepší jejich zdravotní stav, typicky dojde ke zlepšení dušnosti a fyzické výkonnosti. IV. Rizika výkonu (obecná, individuální) Jsou známa data z mezinárodního CoreValve registru, která uvádějí, že operaci nepřežijí 2% pacientů, mozkovou příhodu dostane 1% pacientů, srdeční infarkt dostane 1% pacientů. Riziko poškození přístupové tepny je cca 5-10%, tato komplikace může vyžadovat chirurgický zákrok. Umělá chlopeň je umístěna velmi blízko srdečního převodního systému a kolem 25% pacientů vyžaduje zavedení trvalé kardiostimulace před propuštěním z nemocnice. Je také dobré si uvědomit, že riziko výkonu není pro všechny stejné, riziko obecně zvyšuje například pokročilý věk, jiné závažné nemoci, stav Vašeho srdce před výkonem, cukrovka, výrazná obezita atd. Od dubna 2009 do února 2013 jsme ve FNKV provedli TAVI u 80 velmi rizikových pacientů. Úspěšnost výkonu je u nás 99%, během výkonu nezemřel žádný náš pacient, do 30 dnů po operaci zemřeli 2 nemocní (tedy 2.5%). Cévní chirurgický zákrok na tříselné tepně vyžadovali 3 nemocní, pětina našich pacientů vyžadovala zavedení trvalého kardiostimulátoru. V. Alternativy výkonu (pokud jsou, pokud ne, pak tuto skutečnost též uvést; výhody a nevýhody jednotlivých alternativních řešení) Alternativou k provedení katetrizační implantace aortální chlopně může být: 1) srdeční chirurgie - pokud operaci přežijete bez komplikací, má výborné dlouhodobé výsledky. 2) pokračování v konzervativní terapii (životospráva, léky). Šance na zlepšení těžké aortální stenozy konzervativní léčbou je však prakticky nulová při této léčbě se zcela jistě bude choroba dále zhoršovat, s jistotou nelze však předpovědět rychlost zhoršování. VI. Údaje o možném omezení v obvyklém způsobu života a v pracovní schopnosti po provedení příslušného výkonu, lze-li takové omezení předpokládat; v případě možné nebo očekávané změny zdravotního stavu též údaje o změnách zdravotní způsobilosti

4 Po propuštění domů nejsou žádná specifická zdravotní omezení. Magnetická resonance byla bezpečně provedena u několika pacientů s CoreValve umělou chlopní, přesto vždy informujte lékaře o přítomnosti umělé chlopně. VII. Údaje o léčebném režimu a preventivních opatřeních, která jsou vhodná, o provedení kontrolních zdravotních výkonů. Tyto údaje již jsou výše uvedené. VIII. Odpovědi na doplňující otázky pacienta Prohlášení lékaře: Prohlašuji, že jsem výše uvedeného pacienta (zákonného zástupce) srozumitelným způsobem informoval o jeho zdravotním stavu (o zdravotním stavu osoby jím zastupované) a o veškerých shora uvedených skutečnostech, plánovaném vyšetření, léčebném postupu, a to včetně upozornění na možné komplikace a na případné alternativy. V Praze, dne

5 Souhlas pacienta (zákonného zástupce): Já, níže podepsaná, prohlašuji, že jsem byla lékařem srozumitelně informována o svém zdravotním stavu (o zdravotním stavu osoby mnou zastupované) a o veškerých shora uvedených skutečnostech: o navrhované léčbě, o možných výhodách a rizicích navrhované léčby, o možných volbách a o problémech, které je možno očekávat v průběhu úzdravy. Údaje a poučení mi byly lékařem sděleny a vysvětleny, porozuměla jsem jim a měla jsem možnost klást doplňující otázky, které mi byly lékařem zodpovězeny. Na základě poskytnutých informací a po vlastním zvážení souhlasím s provedením vyšetření a léčebným postupem (viz výše) Na základě poskytnutých informací a po vlastním zvážení souhlasím s provedením dalších zdravotních výkonů, pokud by jejich neprovedení bezprostředně ohrozilo můj život nebo zdraví. Jako zákonný zástupce prohlašuji, že v přiměřeném rozsahu a formě bylo poučení poskytnuto osobě mnou zastupované. Současně také prohlašuji, že jsem lékaři sdělila všechny mně známé důvody, které by mohly zkomplikovat klidný průběh zdravotního výkonu (zejména užívané léky, alergie a všechna přidružená onemocnění). Podpis pacienta (úměrně rozumové vyspělosti nezletilého dítěte) U nezletilých osob či osob s omezenou způsobilostí k právním úkonům, udělil souhlas, jméno a podpis zákonného zástupce/opatrovníka pacienta: Podpis zákonného zástupce/opatrovníka Identifikace zákonného zástupce: Jméno a příjmení:... Datum narození:... Vztah k pacientovi:... Nemůže-li se pacient (zákonný zástupce) podepsat, podepíše se svědek, který byl přítomen projevu souhlasu: Jméno a příjmení svědka:... Důvod nepodepsání souhlasu:... Způsob, jakým pacient vůli projevil:... Podpis svědka