SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 sp.zn.sukls83342/ NÁZEV PŘÍPRAVKU Solvolan 3 mg/ml sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml sirupu obsahuje 3 mg ambroxoli hydrochloridum, což odpovídá 2,74 mg ambroxolu. 5 ml sirupu (jedna odměrka) obsahuje 15 mg ambroxoli hydrochloridum, což odpovídá 13,68 mg ambroxolu. Pomocné látky: - sorbitol (E420): 400 mg/ml - ethanol: 0,44 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Sirup Bezbarvý až lehce nažloutlý roztok s příjemnou vůní po malinách. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Solvolan je indikován k léčbě akutních a chronických onemocnění dýchacího traktu doprovázených kašlem a zhoršeným vykašláváním viskózního hlenu, jako je akutní tracheobronchitida, pneumonie, chronická bronchitida, astma, emfyzém, bronchiektázie. Vykašlávání po vyšetření průdušek. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování je třeba přizpůsobit věku pacienta a jeho potřebám. Přípravek se obvykle dávkuje následovně: Věk Dávkování Dospělí a děti starší 14ti let 1* - 2 odměrky 3x denně Děti ve věku 5-14 let 1 odměrka 2-3x denně Děti ve věku 2-5 let ½ odměrky 3x denně Děti ve věku 1-2 roky ½ odměrky 2x denně * Při dlouhodobé léčbě (více než 10 dní) K odměření správné dávky je třeba používat odměrku. Jedna odměrka obsahuje 5 ml sirupu. Sirup by se měl podávat po jídle.

2 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Užití přípravku je kontraindikováno v případě vzácného dědičného onemocnění, při kterém nemůže být užívána pomocná látka tohoto přípravku (viz zvláštní upozornění a opatření pro použití). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při léčbě přípravkem Solvolan by měli pacienti pít větší množství tekutin než obvykle. Vyskytla se velmi vzácná hlášení těžkých kožních lézí jako Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (TEN) v časové souvislosti s podáním mukolytických látek, jako je např. ambroxol-hydrochlorid. Většinou mohly být objasněny závažností základního onemocnění a/nebo souběžnou medikací. U pacientů se mohou v časné fázi Stevens-Johnsonova syndromu nebo TEN projevovat nejdříve nespecifické syndromy podobné chřipce, např. horečka, bolest celého těla, rinitida, kašel a bolest v krku. Mylně může být symptomatická léčba těchto nespecifických syndromů zahájena léčbou kašle a nachlazení. Proto pokud by se objevily nové kožní nebo slizniční léze, je třeba ihned vyhledat lékaře a preventivně vysadit léčbu ambroxol-hydrochloridem. V případě poškozené funkce ledvin nebo těžké hepatopatie, může být přípravek Solvolan užíván jen po konzultaci s lékařem. Tak jako i u jiné léčby podléhající jaternímu metabolismu, která je následována renální eliminací, se může očekávat akumulace metabolitů ambroxolu v játrech v případě závažné ledvinné nedostatečnosti. Speciální upozornění týkající se pomocných látek Solvolan sirup obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance fruktózy nesmí tento přípravek užívat. 5 ml sirupu obsahuje 2 g sorbitolu. Pokud užívá pacient přípravek dle výše uvedeného dávkování, s každou dávkou užije 2-12g sorbitolu. Může mít mírný projímavý účinek. Energetická hodnota sorbitolu je 10,92 kj/g (2,6 kcal/g). Solvolan sirup obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné dávce. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly hlášeny žádné klinicky závažné nežádoucí interakce s jinými léčivými přípravky. 4.6 Těhotenství a kojení Ambroxol prochází placentární bariérou. Studie na zvířatech nenasvědčují přímým nebo nepřímým škodlivým účinkům, pokud se týká těhotenství, vývoje embrya a plodu, porodu nebo postnatálního vývoje. Rozsáhlé klinické zkušenosti po 28. týdnu těhotenství neodhalily žádný důkaz škodlivých účinků pro plod. Přesto by měly být dodržovány obecné zásady užívání léků během těhotenství. Zvláště v 1. trimestru není užívání přípravku Solvolan doporučeno. Ambroxol přechází do mateřského mléka. Ačkoli by nepříznivé účinky na kojené děti neměly být očekávány, užití přípravku Solvolan se u kojících matek nedoporučuje.

3 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nejsou důkazy o ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Studie vlivu na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby ambroxolem, jsou řazeny podle četnosti do následujících skupin: - velmi časté ( 1/10), - časté ( 1/100 až <1/10), - méně časté ( 1/1 000 až <1/100), - vzácné ( 1/ až <1/1 000), - velmi vzácné (<1/10 000), - není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Četnost nežádoucích účinků řazená podle jednotlivých orgánových systémů: Třída orgánových systémů Poruchy imunitního systému Poruchy nervového systému Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastroinstestinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté ( 1/100 až <1/10) dysgeuzie (např. změny chuti), bolest hlavy faryngeální hypestezie nauzea, orální hypestezie Méně časté ( 1/1 000 až <1/100) zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, sucho v ústech Četnost nežádoucích účinků Vzácné ( 1/ až <1/1 000) rinorea zácpa vyrážka, kopřivka Velmi vzácné (<1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému, svědění a jiné přecitlivělosti sucho v krku Poruchy ledvin a močových cest dysurie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava

4 Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, musí se léčba přerušit. 4.9 Předávkování Případy předávkování nebyly hlášeny. Není známo specifické antidotum. Pokud dojde k požití většího množství sirupu, je třeba zahájit symptomatickou léčbu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: mukolytika, ATC kód: R05CB06 Ambroxol stimuluje funkci seromukózních bronchiálních žláz, buněk Clara, pneumocytů II a řasinkového epitelu. Normalizuje fyzikálně-chemické vlastnosti bronchiálního hlenu, zvyšuje tvorbu a vylučování povrchově aktivní látky a zlepšuje činnost epiteliálních cilií. Tímto způsobem zlepšuje otevírání periferní části plic, snižuje adhezivitu a zlepšuje přenos hlenu a alveolárněbronchiální clearance. Výše uvedené účinky vedou ke snadnějšímu vykašlávání a snížení dráždění ke kašli, omezení dušnosti, zlepšení funkce plic a zvýšené odolnosti vůči respiračním onemocněním. Nástup účinku ambroxolu nastává již po 30 minutách; účinek obvykle přetrvává od 6 do 12 hodin. Maximální klinický účinek nastává po 3 dnech. V literatuře se také uvádí, že ambroxol stimuluje antiproteázové aktivity a beta-adrenergní účinky, ovlivňuje fagocytární aktivitu alveolárních makrofágů, inhibuje tvorbu interleukinu 1 a tumor nekrotizující faktor lidských monocytů, má urikosurický účinek, přispívá ke snížení bronchomotorické hyperaktivity a má silný antioxidační účinek. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Ambroxol se po perorálním podání rychle a kompletně absorbuje. Absorpce po požití forem s prodlouženým uvolňováním je dobrá i v případě, je-li přípravek užit po jídle. Po požití 30 mg ambroxolu je dosaženo maximální koncentrace v krevním séru (88,8 µg/ml) zhruba během 2 hodin. Absolutní biologická dostupnost je 70 až 80 %; biologická dostupnost forem s prodlouženým uvolňováním je 85-95%. Distribuce Po absorpci je ambroxol rychle distribuován v těle, okolo 90 % se váže na sérové bílkoviny. Biotransformace Ambroxol je metabolizován v játrech, okolo 30 % při prvním průchodu játry. Hlavními metabolity první fáze jsou 6,8-dibrom-3-(trans-4-hydroxycyklohexyl)-1,2,3,4 tetrahydrochinazolin a kyselina 3,5- dibrom-antranilová. Ve druhé fázi metabolismu nastává glukuronizace metabolitů a léčivé látky; metabolity jsou biologicky neúčinné. Eliminace Ambroxol se vylučuje ledvinami, primárně ve formě metabolitů a pouze 5 až 6 % zůstává beze změny. Vylučování probíhá ve dvou fázích: poločas alfa je 1,3 hodiny, poločas beta 8,8 hodin. Renální clearance ambroxolu je zhruba 0,88 ml/s.

5 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Výsledky studií akutní toxicity na laboratorních zvířatech prokázaly, že ambroxol je prakticky netoxická látka. LD 50 po perorálním podání překročila 2 g/kg. Účinky na centrální nervový systém se zpomalením růstu hmotnosti a se zvýšením aktivity jaterních enzymů byly vyvolány při dlouhodobém podávání ambroxolu v dávkách několik set krát vyšších, než jsou léčebné dávky užívané u lidí. U zvířat přechází ambroxol placentární bariéru a proniká k plodu. Ve studiích na zvířatech byla radioaktivita v plodu detekována již po 15 minutách po intravenózním podání radioaktivního ambroxolu. Koncentrace ambroxolu v séru byly vyšší u plodu a dokonce třikrát vyšší u dlouhodobých infuzí. Kromě zpomalení hmotnostních přírůstků pozorovaných u potomstva samic, které dostávaly ambroxol ve druhé polovině těhotenství nebo při laktaci, nebyl zjištěn žádný vliv na reprodukční schopnost. Nejsou k dispozici data o možném mutagenním či karcinogenním účinku této léčivé látky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Krystalizující sorbitol 70 % (E420) Glycerol (E422) Natrium cyklamát Natrium benzoát (E211) Monohydrát kyseliny citrónové Malinové aroma (ethanol) Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky Doba použitelnosti po otevření: 3 měsíce 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Lahvička z hnědého skla (Ph. Eur. typ III), šroubovací plastový uzávěr, plastová lžička (odměrka) s označením ½ odměrky (polypropylen), krabička Velikost balení: 100 ml 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA 52/059/91-S/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU