Sp.zn.sukls221319/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Brumare 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Transkript

1 Sp.zn.sukls221319/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Brumare 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml nosního spreje obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg. 1 dávka (= 90 mikrolitrů) obsahuje xylometazolini hydrochloridum 45 mikrogramů. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, roztok. Čirý, bezbarvý roztok. ph 5,5 6,5, osmolalita: 0,260 0,320 osmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Symptomatická léčba ucpaného nosu. Přípravek Brumare 0,5 mg/ml nosní sprej je indikován k léčbě dětí od 2 do 10 let věku. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dávka pro děti od 2 do 10 let věku je 1 vstřik do každé nosní dírky, maximálně však každých hodin. V případě nutnosti lze léčivý přípravek používat až 3krát denně. Pediatrická populace Brumare 0,5 mg/ml nosní sprej je indikován k léčbě dětí od 2 do 10 let věku při dodržení výše uvedeného podávání. Používání přípravku Brumare 0,5 mg/ml se nedoporučuje u dětí do 2 let věku. Bezpečnost a účinnost přípravku Brumare 0,5 mg/ml u dětí do 2 let věku nebyla ještě stanovena. Maximální doba trvání léčby je 5 dní. Pokud se po 3 dnech léčby pacient necítí lépe nebo se mu přitíží, je nutné zhodnotit klinickou situaci. Dlouhodobé a nadměrné používání může vést k recidivě. Doporučené dávkování se nemá překračovat. Způsob podání Před prvním použitím je nutné několikrát (4krát) stříknout do vzduchu, aby bylo dosaženo stejnoměrného dávkování. Lahvičku je třeba držet ve svislé poloze. Pokud se přípravek po několik dní nepoužívá, je třeba alespoň jednou na zkoušku stříknout do vzduchu, aby bylo dosaženo stejnoměrného dávkování. 1

2 Před použitím přípravku je třeba se vysmrkat. Brumare nosní sprej je určen pouze k intranazálnímu podání. Nosní sprej se má aplikovat v poloze vsedě. Malé děti navíc mají sedět na klíně asistenta. Z důvodu minimalizace rizika šíření infekcí nemá léčivý přípravek používat více osob a pumpičku je třeba po použití opláchnout. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Nesmí se užívat po transsfenoidální hypofysektomii nebo transnazálních/transorálních operacích odhalujících tvrdou plenu mozkovou. Suchý zánět nosní sliznice (rhinitis sicca) 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při užívání xylometazolinu je nutné dbát opatrnosti u pacientů se silnými reakcemi na sympatomimetika. Používání přípravku může způsobit například nespavost, závratě, třesy, arytmii nebo hypertenzi. Přípravek Brumare lze používat pouze po pečlivém vyhodnocení rizik a přínosů léčby u pacientů: - léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO) během posledních 2 týdnů, - se zvýšeným nitroočním tlakem, zvláště u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, - se závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemickou chorobou srdeční, hypertenzí), - s feochromocytomem, - s metabolickými poruchami (např. hypertyreózou, diabetem mellitem), - s porfyrií, - s hyperplazií prostaty. V souvislosti s ukončením dlouhodobé léčby xylometazolinem se mohou opětovně objevit otoky sliznice. V takovém případě také může jít o důsledek takzvaného rebound fenoménu samotného léčivého přípravku. Aby k tomu nedocházelo, má být doba léčby co nejkratší (viz bod 4.2). Bakteriální infekce nosu a vedlejších nosních dutin se musí léčit vhodným způsobem. Pokud stejnou lahvičku spreje použvá více osob, může dojít k přenosu infekce. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Používání xylometazolinu se nedoporučuje souběžně s tricyklickými nebo tetracyklickými antidepresivy nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo do dvou týdnů od užití inhibitorů MAO. Z důvodu možných hypertenzních účinků xylometazolinu není vhodné přípravek Brumare používat v kombinaci s antihypertenzivy (např. methyldopa). Přípravek Brumare a jiné léky s možným hypertenzním účinkem (např. doxapram, ergotamin, oxytocin) mohou vzájemně potencovat své hypertenzní účinky. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Údaje získané z omezeného počtu vystavení vlivu léčivého přípravku během prvního trimestru těhotenství neodhalily žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo plod/novorozence. Nejsou k dispozici žádné další epidemiologické údaje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu xylometazolinu podávaného ve vyšší než doporučené léčebné dávce (viz bod 5.3). V případě hypertenze nebo známek sníženého průtoku krve placentou je třeba opatrnosti. V případě podávání vysokých dávek a dlouhodobého podávání nelze snížení průtoku krve placentou vyloučit. Brumare se smí v průběhu těhotenství používat v souladu s pokyny maximálně po dobu jednoho týdne. Kojení 2

3 Není známo, zda se xylometazolin vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Brumare. Předávkování může vést ke snížení tvorby mléka, proto během kojení nesmí být překročeno doporučené dávkování xylometazolinu. Fertilita Nejsou známy žádné účinky xylometazolinu na fertilitu. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při správném používání nemá xylometazolin žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže však pacient při používání tohoto léčivého přípravku pociťuje ospalost, bylo by vhodnější, aby neřídil dopravní prostředky nebo neobsluhoval stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku patřily pocity bodání nebo pálení v nose a krku a také suchá nosní sliznice. Četnost nežádoucích účinků byla definována podle následující konvence: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1 000 až <1/100); vzácné ( 1/ až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000). Nežádoucí účinky zaznamenané v níže uvedené tabulce jsou odvozeny z klinických studií účinnosti a/nebo bezpečnosti xylometazolinu a také z kazuistik. Poruchy imunitního systému Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému Srdeční poruchy Cévní poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: hypersenzitivní reakce (angioedém, kožní erupce, pruritus) Velmi vzácné: nervozita, nespavost, ospalost (především u dětí) Velmi vzácné: halucinace (především u dětí), bolest hlavy, křeče (především u dětí) Vzácné: palpitace, tachykardie Velmi vzácné: arytmie Vzácné: hypertenze Méně časté: větší otoky sliznice po ukončení léčby, epistaxe Velmi vzácné: apnoe u kojenců a novorozenců Vzácné: nauzea Časté: bodání nebo pálení v nose a krku, suchá nosní sliznice Velmi vzácné: únava Pediatrická populace Několik klinických studií prokázalo bezpečnost xylometazolinu u dětí. Údaje z klinických studií a kazuistik ukazují, že se u dětí očekává podobná frekvence, typ a závažnost nežádoucích reakcí jako u dospělých. Většina nežádoucích účinků hlášených u dětí se objevila po předávkování xylometazolinem. Patří mezi ně nervozita, nespavost, ospalost, halucinace a křeče. U kojenců a novorozenců byly zaznamenány případy nepravidelného dýchání. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 3

4 Webové stránky: Předávkování K hlášeným případům předávkování došlo především u dětí. Mezi pozorované toxické účinky patří útlum centrálního nervového systému, včetně závažných případů, sedace, sucho v ústech, pocení a příznaky způsobené stimulací sympatického nervového systému (tachykardie, nepravidelný tlukot srdce a hypertenze). Intranazální podání kapek (jediná dávka) pro dospělé (1 mg/ml) obsahujících xylometazolin způsobilo 4hodinové kóma u 15denního dítěte. Po následné léčbě se dítě plně zotavilo. Léčba intoxikace je symptomatická. Podání aktivního uhlí (adsorbens) a natrium-sulfátu (projímadlo) nebo v případě nutnosti výplach žaludku jsou prospěšné pouze v případě závažného předávkování a ihned po požití, neboť xylometazolin se absorbuje rychle. V případě závažného předávkování je indikován příjem na jednotku intenzivní péče. Jako antidotum lze podat neselektivní alfa-sympatolytikum. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci, sympatomimetika, samotná, ATC kód: R01AA07. Xylometazolin je derivátem imidazolinu se sympatomimetickými účinky. Při lokální aplikaci je vazokonstrikce dosažena obvykle v řádu minut. Nazální antikongestivní účinek obvykle trvá 6 až 8 hodin. Pacienti se sinusitidou nebo tubulárním katarem mohou být léčeni tímto léčivým přípravkem za předpokladu, že lze vyloučit jakékoli jiné komplikace (např. bakteriální sinusitidu). Příznaky rebound fenomému, které se někdy vyskytují u dlouhodobého používání (otoky sliznice a kongesce), jsou pravděpodobně způsobeny stimulačními účinky složek presynaptických alfa2 receptorů a tlumicími účinky na uvolňování noradrenalinu. V případě vazokonstriktorů se příznaky rebound fenomému obvykle dostavují po 2 až 3 týdnech nepřetržité léčby. Nicméně, xylometazolin byl při testech podáván zdravým jedincům po dobu 6 týdnů bez výskytu otoků sliznice nebo tachyfylaxe. V podmínkách in vitro bylo pozorováno snížení funkce cilií způsobené xylometazolinem; tento účinek však není trvalý. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Při správném používání a dávkování je absorpce xylometazolinu do systémového oběhu minimální. Nicméně k absorpci a následným systémovým účinkům může dojít u vyšších dávek nebo při požití. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o rozkladu, metabolismu nebo sekreci xylometazolinu u člověka. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. U potkanů ani myší nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dávky přesahující terapeutické hladiny vedly ke sníženému růstu plodu. U potkanů došlo ke snížení produkce mateřského mléka. Není k dispozici žádný důkaz účinků na fertilitu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek 4

5 - Čištěná mořská voda - Dihydrogenfosforečnan draselný - Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička: 3 roky Po otevření: 3 měsíce. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení Jedno balení přípravku Brumare 0,5 mg/ml obsahuje jednu vícedávkovou HDPE lahvičku s rozprašovačem z PP/PE/oceli připojeným k hrdlu lahvičky a plastové víčko. Lahvička obsahuje 10 ml roztoku nosního spreje. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BGP Products Czech Republic s.r.o. Hadovka Office Park Evropská 2591/33d Praha 6 Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 69/073/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU