PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI

Transkript

1 PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý Proces akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Voroněž, Brno

2

3 Přezkoumání systému managementu Stanovení cílů kvality Neustálé zlepšování

4

5 PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK Vstupy pro přezkoumání 1. Periodické přezkoumávání požadavků na vyšetření a vhodnosti postupů a požadavků na vzorky (viz ); 2. Posuzování odezvy uživatelů (viz ); 3. Připomínky personálu (viz ); 4. Interní audity (viz ); 5. Management rizika (viz ); 6. Používání indikátorů kvality (viz ); 7. Přezkoumání externími organizacemi (viz ); 8. Výsledky účasti v programech mezilaboratorních porovnávání (PT/EHK) (viz 5.6.3); 9. Sledování a řešení stížností (viz 4.8); 10. Výkonnost dodavatelů (viz 4.6); 11. Identifikace a řízení neshod (viz 4.9); 12. Výsledky neustálého zlepšování (viz 4.12) včetně současného stavu nápravných opatření (4.10) a preventivních opatření (4.11); 13. Následná opatření z předchozích přezkoumání systému managementu; 14. Změny v objemu a rozsahu práce, pracovníků a prostor, které by mohly mít vliv na systém managementu kvality; 15. Doporučení k zlepšení, včetně odborných požadavků.

6 PODKLADY K PŘEZKOUMÁNÍ SMK 0. Úvod 1. Závěry z předchozího přezkoumání systému managementu 2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti postupů a požadavků na vzorky 3. Ukazatelé kvality pro sledování příspěvku laboratoře k péči o pacienta 4. Výsledky procesů neustálého zlepšování 5. Hodnocení, audity a zpětná vazba 6. Neshody, management rizik 7. Řízení zdrojů 8. Závěr přezkoumání systému managementu kvality

7 0. Úvod Účel přezkoumání Zkratky 1. Závěry z předchozího přezkoumání systému managementu (4.15.4) Byly úkoly z předchozího přezkoumání systému managementu splněny účinně a efektivně? Pokud něco nebylo splněno, proč? Jaký byl dopad nesplnění tohoto úkolu/cíle?

8 2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti postupů a požadavků na vzorky (viz ) 2.1. Adekvátnost množství odebíraného materiálu Je množství odebíraného vzorku dostatečné pro nabízená vyšetření? Nedochází k systémovému odebírání zbytečně nadměrného nebo nedostatečného množství vzorku? Není potřeba přehodnotit odebírané množství a typ vzorku v souvislosti se změnou v metodách nebo přístrojové technice? 2.2. Aktuálnost žádanky Odpovídá žádanka potřebám uživatelů laboratorních služeb? Je paleta metod nabízených na žádance aktuální?

9 2. Přezkoumání požadavků na vyšetření a vhodnosti postupů a požadavků na vzorky (viz ) 2.3. Nabízená paleta metod Odpovídají nabízená vyšetření přijímaným požadavkům? Splňuje paleta nabízených metod požadavek EBM? Jsou v souladu s doporučeními odborných doporučení? 2.4. Obsoletní vyšetření Jsou nabízena obsoletní vyšetření? Která to jsou? Změnil se jejich počet oproti předchozímu roku? Jaký je plán na jejich postupné zrušení? 2.5. Dostatečnost palety kritických hodnot podléhajících telefonickému hlášení

10 3. Ukazatelé kvality pro sledování příspěvku laboratoře k péči o pacienta 3.1. Odborné konzultace/konzilia (4.7) Kolik bylo provedeno odborných konzultací, konzilií oproti předchozímu období? 3.2. Vyšetření podléhající interpretaci Která vyšetření podléhají interpretaci? 3.3. Výsledky interní kontroly kvality (5.6.2) Je zajištěna IKK pro všechna vyšetření? Je nastavení interní kontroly kvality (používané vzorky, frekvence) dostatečné? Jsou dosažené výsledky vyhovující? U kterých metod dochází k častějšímu neúspěchu v IKK? Byly neúspěšné výsledky analyzovány? Byla přijata nějaká nápravná opatření? Byly přeměřovány pacientské vzorky z důvodu neúspěšné IKK? 3.4. Nejistota měření ( ) Kolik % kvantitativních metod, včetně těch, které mají kvantitativní podklad, ale výsledky se vydávají jako kvalitativní, má stanovenu nejistotu měření? Je tato nejistota měření adekvátní

11 3. Ukazatelé kvality pro sledování příspěvku laboratoře k péči o pacienta 3.5. Indikátory kvality (4.14.7) Výsledky monitorování indikátorů kvality Jaké jsou výsledky monitorování indikátorů kvality preanalytické, analytické, postanalytické fáze a obecných procesů? Bylo u některého indikátoru překročeno nastavené kritérium? Jaká byla příčina? Bylo přijato NO/PO? Doba odezvy (TAT) Jaké jsou výsledky monitorování TAT? Byly překročeny nastavené limity? Jaká byla příčina? Bylo přijato NO/PO? Odpovídá TAT klinickým potřebám? Je potřeba jej u některé metody snížit? Pokud ano, co je pro to potřeba učinit? Sada indikátorů kvality pro rok XY Odpovídají indikátory kvality potřebám laboratoře? Je potřeba aktualizovat sadu monitorovaných indikátorů kvality nebo nastavené limity?

12 3. Ukazatelé kvality pro sledování příspěvku laboratoře k péči o pacienta 3.6. Externí hodnocení kvality (5.6.3) Přehled účasti v EHK Jakých cyklů EHK se laboratoř účastní? V jaké frekvenci? Je tato frekvence dostatečná? Jsou dosažené výsledky vyhovující? Analýza neúspěšných výsledků EHK Byly nevyhovující výsledky prověřeny? Jaký byl výstup z těchto prověření? Bylo přijato NO/PO? Přehled vyšetření, pro které není EHK zajištěno Jsou vyšetření, pro která není EHK zajištěno? Jak je pro tato vyšetření zajištěno mezilaboratorní porovnání? Snížil se jejich počet oproti předchozímu roku?

13 4. Výsledky procesů neustálého zlepšování (4.12) 4.1. Plnění cílů kvality ( ) Byly splněny cíle kvality? Pokud ne, z jakého důvodu? Jaké jsou nové cíle kvality? 4.2. Aktuálnost politiky kvality ( ) Je politika kvality aktuální a odpovídá potřebám laboratoře? Jsou s ní seznámeni pracovníci laboratoře? 4.3. Nejvýznamnější zlepšení procesů v aktuálním roce Jaká jsou nejvýznamnější zlepšení v laboratoři od posledního přezkoumání SMK?

14 4. Výsledky procesů neustálého zlepšování (4.12) 4.4. Stav přijatých nápravných (4.10) a preventivních opatření (4.11) Kolik NO a PO bylo evidováno a realizováno od předchozího přezkoumání SMK? Čeho se týkaly? Kolik NO a PO je rozpracováno? Čeho se týkají? Jsou NO a PO realizována ve stanovené lhůtě?

15 5. Hodnocení, audity a zpětná vazba 5.1. Hodnocení externími organizacemi (4.14.8) Kdy proběhlo poslední posouzení akreditačním nebo jiným orgánem dozoru (SÚKL, SÚJB, ZP apod.)? Kolik bylo nalezeno neshod/doporučení? Jaký byl charakter neshod/doporučení? Čeho se týkaly? Byly tyto neshody/doporučení nalezeny opakovaně? Mají nějaký vztah k již dříve nalezeným neshodám? Jaká byla nápravná opatření k odstranění neshod? Byla již ukončena? 5.2. Závěry posledních interních auditů (4.14.5) Kolik bylo ve sledovaném období provedeno interních auditů? Kolik bylo nalezeno neshod během interních auditů? Čeho se týkaly? Byl hodnocen jejich význam? Byly tyto neshody nalezeny opakovaně? Mají nějaký vztah k již dříve nalezeným neshodám? Přijali pracovníci laboratoře všechna požadovaná opatření? Zahrnoval plán auditu horizontální i vertikální audit? Byla dodržena nezávislost auditorů?

16 5. Hodnocení, audity a zpětná vazba 5.3. Zpětná vazba včetně stížností Zpětná vazba, hodnocení spokojenosti (4.14.3) Jaké byly výsledky posledního hodnocení spokojenosti zákazníků? Byly výsledky vyhodnoceny? Byly neuspokojivé výsledky hodnocení spokojenosti prověřeny? Jaký byl výstup z tohoto prověření? Stížnosti a reklamace (4.8) Kolik stížností bylo zaznamenáno? Čeho se týkaly? Měly nějaké stížnosti původ v chybě, špatném postupu nebo v opomenutí laboratoře? Jak je pracovníci laboratoře vyšetřili? Jaký byl výstup z těchto šetření?

17 6. Neshody, management rizik 6.1. Identifikace a řízení neshod (4.9) Ke kolika případům neshodné práce došlo od posledního přezkoumání SMK? Čeho se týkaly? Byl hodnocen jejich klinický význam? Přijali pracovníci laboratoře všechna požadovaná nápravná opatření k odstranění neshod? 6.2. Nežádoucí události Kolik bylo zaznamenáno nežádoucích událostí od posledního přezkoumání SMK? 6.3. Management rizika (4.14.6) Jaká jsou aktuální rizika spojená s vydáním nesprávného výsledku vyšetření? Byla tato rizika hodnocena s ohledem na potenciální závažnost a pravděpodobnost jejich vzniku v preanalytické, analytické a postanalytické fází? Byla přijata vhodná kontrolní opatření ke snížení těchto rizik na přijatelnou úroveň?

18 7. Řízení zdrojů 7.1. Očekávané změny v objemu a rozsahu práce, pracovníků a prostor ( , 5.1, 5.2, 5.5) Jsou plánovány změny v přístrojovém vybavení / pracovnících / prostorách laboratoře / paletě nabízených metod / objemu práce? Pokud ano, bude to mít vliv na SMK? Je v plánu rozšíření seznamu akreditovaných metod? Pokud ano, jsou pro to dostatečné zdroje (personální, přístrojové, materiálové, finanční)? 7.2. Potřeby zdrojů (personál, vybavení, atd.), odborné požadavky ke zlepšení Byla vydána nová/aktualizovaná legislativa/doporučení odborných společností týkající se práce laboratoře? Pracuje laboratoř ve shodě s nimi? Pokud ne, co je potřeba změnit? Jaké jsou potřeby zdrojů (personál, vybavení, atd.)?

19 7. Řízení zdrojů 7.3. Rozvoj pracovníků Jakých školení se pracovníci zúčastnili? Byla tato školení efektivní? 7.4. Doporučení pro zlepšení od personálu laboratoře (4.14.4) Existují návrhy na zlepšení od personálu laboratoře? Byly tyto návrhy vyhodnoceny? Byly některé z nich implementovány? Kdy a jak získal personál zpětnou vazbu? Kolik bylo ve sledovaném období provedeno provozních porad? Jaký je stav plnění úkolů přijatých na provozních poradách? 7.5. Hodnocení dodavatelů a smluvních laboratoří (4.5, 4.6) Jaký je výsledek hodnocení dodavatelů? Bylo zaznamenáno nějaké nevyhovující hodnocení dodavatele? Jaký byl k tomu důvod? Jaká byla náprava/nápravné opatření? Jaký byl výsledek hodnocení smluvních laboratoří? Byla zaznamenána nějaká nevyhovující práce smluvní laboratoře? Jaké bylo nápravné opatření?

20 8. Závěr Je SMK naplňován ve všech svých bodech? Prokázal tento systém svou funkčnost?

21

22 DOPORUČENÍ NA ZÁVĚR Průběžný sběr dat Checklist Zapojení vedoucích a odborných pracovníků výměna nových nápadů s otevřenou diskuzí Stanovení cílů kvality v rámci přezkoumání SMK Seznámení pracovníků laboratoře se zprávou z přezkoumání další směřování laboratoře v rámci SMK

23 DĚKUJI VÁM ZA POZORNOST