Glemid 3 mg: půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Glemid 3 mg: půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky."

Transkript

1 Sp.zn. sukls133137/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glemid 2 mg, tablety Glemid 3 mg, tablety Glemid 4 mg, tablety Glemid 6 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Glimepiridum 2 mg, 3 mg, 4 mg nebo 6 mg v jedné tabletě. Pomocné látky se známým účinkem: Glemid 2 mg obsahuje 137,20 mg monohydrátu laktosy v jedné tabletě. Glemid 3 mg obsahuje 136,95 mg monohydrátu laktosy v jedné tabletě. Glemid 4 mg obsahuje 135,85 mg monohydrátu laktosy v jedné tabletě. Glemid 6 mg obsahuje 133,95 mg monohydrátu laktosy v jedné tabletě. Glemid 6 mg obsahuje barvivo oranžová žluť (E110, azobarvivo). Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tableta. Tablety jsou podlouhlé, s půlicí rýhou na obou stranách. Glemid 2 mg: zelené tablety. Glemid 3 mg: světle žluté tablety. Glemid 4 mg: světle modré tablety. Glemid 6 mg: světle oranžové tablety. Glemid 2 mg, 4 mg a 6 mg: tablety lze rozdělit na stejné dávky. Glemid 3 mg: půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Glemid je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2, jestliže samotná dieta, fyzická aktivita a redukce tělesné hmotnosti nejsou dostačující. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Základem úspěšné léčby diabetu je správná dieta, pravidelná fyzická aktivita a stejně tak rutinní Strana 1 (celkem 11)

2 kontroly krve a moči. Tablety nebo inzulin nemohou kompenzovat nedodržování doporučené diety pacientem. Dávkování se určuje podle výsledků stanovení glukosy v krvi a v moči. Úvodní dávka je 1 mg glimepiridu denně. Pokud je dosaženo dostačující kontroly, mělo by být toto dávkování použito k udržovací terapii. Není-li kontrola dostačující, je třeba na základě hodnot glykemie postupně zvyšovat dávkování v intervalech asi 1 až 2 týdnů mezi každým krokem na 2, 3 nebo 4 mg glimepiridu za den. Dávkování vyšší než 4 mg glimepiridu denně přináší lepší výsledky pouze ve výjimečných případech. Maximální doporučená dávka je 6 mg glimepiridu denně. U pacientů neadekvátně kompenzovaných maximální denní dávkou metforminu lze zahájit současnou léčbu glimepiridem. Dávka metforminu se ponechá stejná, zahájí se terapie nízkou dávkou glimepiridu a pak se titruje v závislosti na požadované hladině metabolické kontroly až k maximální denní dávce. Kombinovaná terapie by měla být zahajována pod pečlivým lékařským dohledem. U pacientů neadekvátně kompenzovaných maximální denní dávkou přípravku Glemid lze v případě nutnosti zahájit současnou terapii inzulinem. Dávka glimepiridu se ponechá stejná, zahájí se terapie nízkou dávkou inzulinu a titruje se v závislosti na požadované hladině metabolické kontroly. Kombinovaná terapie by měla být zahajována pod pečlivým lékařským dohledem. Obvykle je dostačující jediná denní dávka glimepiridu. Tuto dávku se doporučuje užívat krátce před vydatnou snídaní nebo během ní, u nesnídajících pacientů krátce před nebo během prvního hlavního jídla. Vynechání dávky nesmí být korigováno zvýšením následující dávky. Tablety se polykají celé a zapíjejí se trochou tekutiny. Pokud má nějaký pacient hypoglykemickou reakci po dávce 1 mg glimepiridu denně, indikuje to, že může být kompenzován pouhou dietou. V průběhu léčby může dojít ke snížení potřeby glimepiridu, neboť zlepšení kompenzace diabetu je spojeno s vyšší senzitivitou na inzulin. Proto musí být uváženo včasné snížení dávky nebo ukončení terapie z důvodu vyvarování se hypoglykemii. Změna dávkování může být též nutná při změnách tělesné hmotnosti nebo životního stylu pacienta či jiných faktorů zvyšujících riziko hypoglykemie nebo hyperglykemie. Převedení z jiného perorálního antidiabetika na Glemid: Obecně je možné převést pacienta z jiného perorálního antidiabetika na Glemid. Při převádění na Glemid je nutno vzít v úvahu sílu a biologický poločas předchozí medikace. V některých případech, zvláště u antidiabetik s delším biologickým poločasem (např. chlorpropamid), se doporučuje několikadenní vymývací období za účelem snížení rizika hypoglykemických reakcí způsobených aditivním účinkem. Doporučená úvodní dávka je 1 mg glimepiridu denně. Na základě odpovědi lze dávkování glimepiridu postupně zvyšovat, jak bylo uvedeno dříve. Převedení z inzulinu na Glemid: Ve výjimečných případech může být u pacientů s diabetem typu 2 stabilizovaných inzulinem indikováno převedení na Glemid. Převedení musí být provedeno pod pečlivým lékařským dohledem. Zvláštní skupiny pacientů Použití u poruchy funkce ledvin nebo jater: Strana 2 (celkem 11)

3 Viz bod 4.3 Pediatrická populace: Údaje o používání glimepiridu u pacientů mladších 8 let nejsou k dispozici. U dětí ve věku od 8 do 17 let existují omezené údaje o použití glimepiridu v monoterapii (viz bod 5.1 a 5.2). Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou u pediatrické populace dostačující, a proto není takové použití doporučeno. Způsob podání Perorální podání. 4.3 Kontraindikace Glimepirid je kontraindikován u pacientů s následujícími onemocněními: - hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty sulfonylurey či sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, - inzulin dependentní diabetes mellitus, - diabetické kóma, - ketoacidóza, - těžké poruchy funkce ledvin nebo jater. V případě těžké poruchy funkce ledvin nebo jater je nutné převedení na inzulin. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Glemid musí být užíván krátce před jídlem nebo během jídla. Při nepravidelném příjmu potravy nebo úplném vynechávání jídel může léčba přípravkem Glemid vést k hypoglykemii. Možné symptomy hypoglykemie zahrnují: bolesti hlavy, vlčí hlad, nauzeu, zvracení, malátnost, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivitu, poruchy koncentrace, pozornosti a rychlosti reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči a zraku, afázii, tremor, parézu, smyslové poruchy, závrať, bezmocnost, ztrátu sebekontroly, delirium, cerebrální křeče, somnolenci a ztrátu vědomí až kóma, mělké dýchání a bradykardii. Kromě toho mohou být přítomny známky adrenergní protiregulace, jako je pocení, studená a vlhká kůže, úzkost, tachykardie, hypertenze, palpitace, angina pectoris a srdeční arytmie. Klinický obraz těžkého hypoglykemického záchvatu může připomínat cévní mozkovou příhodu. Symptomy lze téměř vždy rychle zvládnout okamžitým příjmem uhlohydrátů (cukr). Umělá sladidla nemají žádný účinek. Ze zkušeností s jinými deriváty sulfonylurey je známo, že přes úvodní úspěšná protiopatření se může hypoglykemie opakovat. Těžká nebo dlouhotrvající hypoglykemie, která je pouze přechodně kontrolována obvyklým množstvím cukru, vyžaduje okamžité lékařské ošetření a případně hospitalizaci. Faktory podporující vznik hypoglykemie zahrnují: - neochotu nebo (častěji u starších pacientů) neschopnost pacienta spolupracovat, - podvýživu, nepravidelný příjem potravy nebo vynechávání jídel či období půstu, - změny diety, - nerovnováhu mezi fyzickou námahou a příjmem uhlohydrátů, - konzumaci alkoholu, zvláště v kombinaci s vynecháváním jídel, - poškození renální funkce, Strana 3 (celkem 11)

4 - těžkou dysfunkci jater, - předávkování přípravkem Glemid, - některá nekompenzovaná onemocnění endokrinního systému ovlivňující metabolizmus uhlohydrátů nebo protiregulaci hypoglykemie (např. u některých poruch funkce štítné žlázy a adenohypofýzy nebo insuficience kůry nadledvin), - současné podávání některých jiných léků (viz bod 4.5). Léčba přípravkem Glemid vyžaduje pravidelné monitorování hladin glukosy v krvi a moči. Kromě toho se doporučuje stanovení podílu glykosylovaného hemoglobinu. Během léčby přípravkem Glemid je nutné pravidelné monitorování funkce jater a hematologických parametrů (zvláště leukocytů a trombocytů). Ve stresových situacích (např. úrazy, akutní operace, infekce spojené s horečkou apod.) může být indikováno dočasné převedení na inzulin. S použitím glimepiridu u pacientů s těžkým poškozením funkce jater nebo u pacientů na dialýze nebyly získány žádné zkušenosti. U těchto pacientů je indikováno převedení na inzulin. Léčba pacientů s deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) přípravky se sulfonylureou může vést k hemolytické anémii. Vzhledem k tomu, že glimepirid patří do skupiny přípravků obsahujících sulfonylureu, je u pacientů s nedostatkem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) nutná opatrnost a je třeba zvážit alternativu bez sulfonylurey. Glemid obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukosy a galaktosy, by neměli tento přípravek užívat. Glemid 6 mg obsahuje barvivo E110, které může vyvolat alergické reakce. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při současném užívání přípravku Glemid s některými jinými přípravky se může vyskytnout nežádoucí zvýšení, ale i snížení hypoglykemického účinku glimepiridu. Z tohoto důvodu by měly být další přípravky užívány pouze s vědomím (nebo na předpis) lékaře. Glimepirid je metabolizován cytochromem P450 2C9 (CYP2C9). Je známo, že jeho metabolizmus ovlivňuje současné podání CYP2C9 induktorů (např. rifampicin) nebo inhibitorů (např. flukonazol). Výsledky interakční studie probíhající in vivo uvedené v literatuře ukazují, že AUC glimepiridu se přibližně 2x zvyšuje flukonazolem, který je jedním z nejúčinnějších CYP2C9 inhibitorů. Na základě zkušeností s glimepiridem a jinými deriváty sulfonylurey je třeba uvést následující interakce. Potenciace hypoglykemického účinku, a tedy snížení hladiny glukosy v krvi se může v některých případech vyskytnout při užívání některého z následujících léků současně s přípravkem Glemid: - fenylbutazon, azapropazon a oxyfenylbutazon; - inzulin a perorální antidiabetika, jako je metformin; - salicyláty a p-aminosalicylová kyselina; - anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony; - chloramfenikol, některé sulfonamidy s dlouhodobým účinkem, tetracykliny, chinolonová antibiotika a klarithromycin; - kumarinová antikoagulancia; - fenfluramin; - disopyramid; Strana 4 (celkem 11)

5 - fibráty; - ACE inhibitory; - fluoxetin, inhibitory MAO; - alopurinol, probenecid, sulfinpyrazon; - sympatolytika; - cyklofosfamidy, trofosfamidy a ifosfamidy; - mikonazol, flukonazol; - pentoxifylin (vysoká dávka parenterálně); - tritochalin. Zeslabení hypoglykemického účinku, a tedy zvýšení hladiny glukosy v krvi se mohou vyskytnout při užívání některého z následujících léků současně s přípravkem Glemid, např.: - estrogeny a progestogeny, - saluretika, thiazidová diuretika, - látky stimulující štítnou žlázu, glukokortikoidy, - fenothiazinové deriváty, chlorpromazin, - adrenalin a sympatomimetika, - kyselina nikotinová (vysoké dávky) a její deriváty, - laxativa (dlouhodobé používání), - fenytoin, diazoxid, - glukagon, barbituráty a rifampicin, - acetazolamid. Antagonisté H 2 receptorů, beta-blokátory, klonidin a reserpin mohou vést buď k potenciaci, nebo k zeslabení hypoglykemického účinku. Vlivem sympatolytik, jako jsou např. beta-blokátory, klonidin, guanetidin a reserpin, mohou být známky adrenergní protiregulace hypoglykemie redukovány nebo mohou chybět. Pití alkoholu může potencovat nebo zeslabovat hypoglykemický účinek glimepiridu nepředvídatelným způsobem. Glimepirid může buď potencovat, nebo zeslabovat účinky kumarinových derivátů. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Riziko spojené s diabetem Abnormální hladiny glukosy během těhotenství jsou spojeny s vyšší četností vrozených vad a perinatální mortality. Aby se předešlo riziku teratogenity, je zapotřebí během těhotenství tyto hladiny pečlivě sledovat. Za těchto okolností je vyžadováno užívání inzulínu. Pacientky, které předpokládají, že by mohly být těhotné, by měly informovat svého lékaře. Riziko spojené s glimepiridem Nejsou k dispozici potřebné údaje o použití glimepiridu u těhotných žen. Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu, která byla zřejmě spojená s farmakologickým účinkem (hypoglykemie) glimepiridu (viz bod 5.3). Z toho vyplývá, že by glimepirid neměl být během celého těhotenství užíván. V případě léčby glimepiridem, pokud pacientka plánuje těhotenství nebo zjistí, že je těhotná, by léčba měla být co nejdříve převedena na inzulínovou terapii. Kojení Vylučování do lidského mléka není známo. Glimepirid je vylučován do mléka potkanů. Protože i jiné Strana 5 (celkem 11)

6 deriváty sulfonylurey jsou vylučovány do lidského mléka, a protože u kojených dětí existuje riziko hypoglykemie, kojení se během léčby glimepiridem nedoporučuje. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Schopnost pacienta soustředit se a reagovat může být zhoršena následkem hypoglykemie nebo hyperglykemie nebo například následkem zhoršeného vidění. To může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvlášť důležité (např. řízení dopravních prostředků nebo obsluhování strojů). Pacienti mají být informováni, jaká opatření mají učinit, aby se vyvarovali hypoglykemii, pokud řídí. Toto je zvlášť důležité u těch pacientů, kteří mají redukované povědomí o varovných symptomech hypoglykemie nebo je nemají vůbec nebo mají časté epizody hypoglykemie. Za těchto okolností je třeba zvážit, zda je řízení dopravních prostředků či obsluhování strojů vhodné. 4.8 Nežádoucí účinky V souvislosti s použitím glimepiridu a jiných derivátů sulfonylurey v klinických studiích se vyskytly následující nežádoucí účinky uvedené podle tříd orgánových systémů seřazeny podle klesající četnosti výskytu. Velmi časté: 1/10 Časté: 1/100 až <1/10 Méně časté: 1/1000 až <1/100 Vzácné: 1/10000 až <1/1000 Velmi vzácné: <1/10000 Není známo z dostupných údajů nelze určit Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: trombocytopenie, leukopenie, granulocytopenie, agranulocytóza, erytrocytopenie, hemolytická anémie a pancytopenie, které jsou ve většině případů po přerušení léčby vratné. Není známo: závažná trombocytopenie s počtem krevních destiček méně než 10000/μl a trombocytopenická purpura Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: leukocytoklastická vaskulitida, mírné hypersensitivní reakce, které se mohou vyvinout ve vážné reakce s dušností, poklesem krevního tlaku a někdy šokem. Není známo: zkřížená alergie s deriváty sulfonylurey, sulfonamidy nebo příbuznými látkami. Poruchy metabolizmu a výživy Vzácné: hypoglykemie. Tyto hypoglykemické reakce se většinou objeví náhle, mohou být těžké a není vždy snadné je upravit. Výskyt těchto reakcí závisí, tak jako u ostatních hypoglykemických terapií, na individuálních faktorech, jako jsou stravovací návyky a dávkování (více viz bod 4.4). Poruchy oka Není známo: zvláště na počátku léčby může dojít k přechodnému zhoršení vidění, které je způsobeno změnami glykemie. Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné: nauzea, zvracení, průjem, břišní distenze, břišní diskomfort a bolesti břicha, které zřídka vedou k přerušení terapie. Poruchy jater a žlučových cest Není známo: zvýšené hodnoty jaterních enzymů. Velmi vzácné: porucha jaterních funkcí (např. spojených s cholestázou a žloutenkou), hepatitida a Strana 6 (celkem 11)

7 jaterní selhání. Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: mohou se vyskytnout alergické reakce, jako je svědění, kopřivka, vyrážka a citlivost na světlo. Vyšetření Velmi vzácné: pokles hladiny sodíku v krvi. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: 4.9 Předávkování Při předávkování se může vyskytnout hypoglykemie trvající 12 až 72 hodiny, která se po počátečním zvládnutí může objevit znovu. Příznaky nemusí být přítomny až 24 hodiny po požití. Obecně se doporučuje pozorování v nemocnici. Může se vyskytnout nauzea, zvracení a bolest v epigastriu. Obecně může být hypoglykemie provázena neurologickými příznaky, jako je neklid, třes, poruchy zraku, problémy s koordinací, ospalost, kóma a křeče. Primární léčba zahrnuje prevenci absorpce vyvoláním zvracení a vypitím vody nebo limonády s aktivním uhlím (adsorbent) a sulfátem sodným (projímadlo). Po požití velkého množství je indikována laváž žaludku následovaná podáním aktivního uhlí a síranu sodného. V případě (závažného) předávkování je indikována hospitalizace na jednotce intenzivní péče. Co nejdříve se zahájí podávání glukosy, v případě potřeby 50 ml 50% roztoku intravenózní injekcí jako bolus, následované infúzí 10% roztoku za přísného monitorování glukosy v krvi. Další léčba by měla být symptomatická. Zvláště při léčbě hypoglykemie po náhodném požití přípravku Glemid kojencem či malým dítětem musí být podávaná dávka glukosy pečlivě kontrolována z důvodu vyvarování se možnosti vyvolání nebezpečné hyperglykemie. Glukosu v krvi je třeba pečlivě monitorovat. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: perorální antidiabetikum, kromě inzulinu: sulfonamidy, deriváty sulfonylurey ATC kód: A10BB12 Glimepirid je perorální antidiabetikum patřící do skupiny sulfonylurey. Může být používán v případě na inzulinu nezávislého diabetes mellitus. Glimepirid působí převážně stimulací uvolňování inzulinu z beta buněk pankreatu. Jako u ostatních derivátů sulfonylurey je tento účinek založen na zvýšené odezvě beta buněk pankreatu na fyziologickou aktivaci glukosou. Kromě toho má glimepirid výrazné extrapankreatické účinky rovněž předpokládané u jiných derivátů sulfonylurey. Strana 7 (celkem 11)

8 Uvolňování inzulinu: Deriváty sulfonylurey regulují sekreci inzulinu uzavíráním ATP-senzitivního draslíkového kanálu v membráně beta buňky. Uzavření draslíkového kanálu indukuje depolarizaci beta buňky a má za následek - otevřením kalciových kanálů - zvýšený vstup kalcia do buňky. To vede k uvolnění inzulinu prostřednictvím exocytosy. Glimepirid se s vysokou rychlostí výměny váže na bílkovinu membrány beta buňky, která je spojena s ATP-senzitivním draslíkovým kanálem, ale která je jiná, než je obvyklé vazebné místo pro sulfonylureu. Extrapankreatická aktivita: K extrapankreatickým účinkům patří například zlepšení senzitivity periferní tkáně na inzulin a snížení vychytávání inzulinu játry. Vychytávání glukosy z krve do periferních svalů a tukových tkání probíhá pomocí speciálních transportních proteinů lokalizovaných v membráně buněk. Transport glukosy v těchto tkáních je rychlost limitujícím krokem ve využití glukosy. Glimepirid velmi rychle zvyšuje počet aktivních molekul transportujících glukosu v plazmatických membránách svalových a tukových buněk a následkem je stimulované vychytávání glukosy. Glimepirid zvyšuje aktivitu glykosyl-fosfatidylinozitol specifické fosfolipázy C, což může korelovat s lékem indukovanou lipogenezí a glykogenezí v izolovaných tukových a svalových buňkách. Glimepirid inhibuje tvorbu glukosy v játrech zvýšením intracelulární koncentrace fruktosa-2,6- bifosfátu, který vlastní přeměnou inhibuje glukoneogenezi. Obecné údaje U zdravých osob je minimální účinná perorální dávka přibližně 0,6 mg. Účinek glimepiridu je na dávce závislý a reprodukovatelný. Fyziologická odpověď na akutní fyzický výkon, redukce sekrece inzulinu, je přítomna i při podání glimepiridu. Bez ohledu na to, zda byl lék podán 30 minut nebo bezprostředně před jídlem, nebyl zaznamenán významný rozdíl v účinku. Jedinou denní dávkou lze u diabetických pacientů dosáhnout dobré metabolické kontroly po dobu více než 24 hodiny. Ačkoliv hydroxy-metabolit glimepiridu vyvolává malé, ale signifikantní snížení glukosy v séru u zdravých jedinců, odpovídá to jen malé části celkového účinku látky. Kombinovaná terapie s metforminem V jedné studii byla prokázána zlepšená metabolická kontrola při současné terapii glimepiridem ve srovnání se samotným metforminem u pacientů s neadekvátní kompenzací při maximálním denním dávkování metforminu. Kombinovaná terapie s inzulinem Údaje o kombinované léčbě s inzulinem jsou omezené. U pacientů s neadekvátní kompenzací při maximálním dávkování glimepiridu lze zahájit současnou terapii inzulinem. Ve dvou studiích bylo kombinací dosaženo stejného zlepšení metabolické kontroly jako u samotného inzulinu; u kombinované terapie však byla potřebná nižší průměrná dávka inzulinu. Zvláštní skupiny pacientů Pediatrická populace Aktivní kontrolovaná klinická studie (glimepirid až do 8 mg denně nebo metformin až do 2000 mg Strana 8 (celkem 11)

9 denně) trvající 24 týdnů byla provedena u 285 dětí (ve věku 8-17 let) s diabetem typu 2. Jak u glimepiridu, tak i u metforminu se během klinické studie projevilo významné snížení výchozích hodnot HbA 1c (glimepirid - 0,95 (SE 0,41); metformin - 1,39 (SE 0,40)). Glimepirid však nedosáhl kritéria non-inferiority vůči metforminu v průměrné změně od výchozí hodnoty HbA 1c. Rozdíl mezi oběma typy léčby byl 0,44 % ve prospěch metforminu. Horní hranice (1,05) 95 % konfidenčního intervalu pro rozdíl nebyla pod 0,3% hranici non-inferiority. V porovnání s dospělými pacienty s diabetem typu 2 nebyla u dětí po léčbě glimepiridem pozorována žádná nová bezpečnostní rizika. Pro dětské pacienty nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce: Biologická dostupnost glimepiridu po perorálním podání je úplná. Příjem potravy nemá na absorpci žádný relevantní vliv, pouze rychlost absorpce je mírně snížena. Maximálních plazmatických koncentrací (C max ) je dosaženo přibližně 2,5 hodiny po perorálním podání (střední hodnota 0,3 µg/ml při opakovaném podání 4 mg denně) a mezi dávkou a jak C max, tak AUC (plocha pod křivkou čas/koncentrace) je lineární závislost. Distribuce: Glimepirid má velmi nízký distribuční objem (přibližně 8,8 l), zhruba shodný s distribučním prostorem albuminu, vysokou vazbu na bílkoviny (>99 %) a nízkou clearance (přibližně 48 ml/min). U zvířat je glimepirid vylučován do mléka. Glimepirid prochází placentou. Přestup přes hematoencefalickou bariéru je nízký. Biotransformace a eliminace: Glimepirid je zcela metabolizován oxidativní biotransformací. Hlavními metabolity jsou cyklohexylhydroxymethylderivát (M1) a karboxylderivát (M2). Bylo prokázáno, že na biotransformaci glimepiridu na M1 se podílí cytochrom P450 2C9. M1 je dále metabolizován na M2 jedním nebo několika cytosolickými enzymy. Střední hodnota dominantního sérového poločasu, relevantní pro sérové koncentrace za podmínek opakovaného podávání, je přibližně 5 až 8 hodin. Po vysokých dávkách byly zaznamenány trochu delší poločasy. Po jednorázové dávce radioaktivně značeného glimepiridu bylo 58 % radioaktivity izolováno v moči a 35 % ve stolici. V moči nebyla detekována žádná nezměněná látka. Dva metabolity, nejpravděpodobněji pocházející z metabolizmu v játrech (převážně cestou CYP2C9), byly identifikovány jak v moči, tak ve stolici: hydroxy derivát a karboxy derivát. Po perorálním podání glimepiridu byly terminální poločasy těchto metabolitů 3-6 hodin, respektive 5-6 hodin. Srovnání jednorázového a opakovaného dávkování jedenkrát denně neprokázalo žádné signifikantní rozdíly ve farmakokinetice a intraindividuální variabilita byla velmi nízká. K žádné relevantní akumulaci nedocházelo. Farmakokinetika byla podobná u mužů a u žen, stejně tak jako u mladých a starších (nad 65 let) pacientů. U pacientů s nízkou clearance kreatininu byla tendence se zvyšovat u clearance glimepiridu a snižovat se u průměrných sérových koncentrací, nejpravděpodobněji následkem rychlejší eliminace z důvodu nižší vazby na bílkoviny. Renální eliminace dvou metabolitů byla zhoršena. Celkově se u těchto pacientů nepředpokládá žádné další riziko kumulace. Farmakokinetika u pěti nediabetických pacientů po operaci žlučových cest byla podobná jako u zdravých osob. Strana 9 (celkem 11)

10 Pediatrická populace Studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a tolerabilitu jednorázové dávky 1 mg glimepiridu u 30 pediatrických pacientů (4 děti ve věku 10 až 12 let a 26 dětí ve věku 12 až 17 let) s diabetem typu 2 ukázala střední AUC (0-last), C max a t 1/2, obdobné hodnotám dříve pozorovaným u dospělých. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Účinky pozorované v předklinických studiích se vyskytly při expozicích dávkám překračujícím natolik dostatečně maximální dávky pro člověka, že vykazují malou relevanci pro klinické použití, nebo byly důsledkem farmakodynamického působení látky (hypoglykemie). Toto zjištění je založeno na výsledcích konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity při opakovaném podání, genotoxicity, kancerogenity a studií reprodukční toxicity. V posledně jmenovaných (zahrnujících embryotoxicitu, teratogenitu a vývojovou toxicitu) byly pozorované nežádoucí účinky považovány za sekundární vzhledem k hypoglykemickým účinkům vyvolaným látkou u samic a u mláďat. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, povidon 40, magnesium-stearát; Glemid 2 mg: žlutý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132), Glemid 3 mg: žlutý oxid železitý (E172), Glemid 4 mg: indigokarmín (E132), Glemid 6 mg: oranžová žluť (E110, azobarvivo). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/Al blistr Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 90 nebo 120 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Strana 10 (celkem 11)

11 EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út Budapešť Maďarsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Glemid 2 mg: 18/556/05-C Glemid 3 mg: 18/557/05-C Glemid 4 mg: 18/558/05-C Glemid 6 mg: 18/559/05-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: DATUM REVIZE TEXTU Strana 11 (celkem 11)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 2rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls159834/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-GLIMEPIRID 1 mg APO-GLIMEPIRID 2 mg APO-GLIMEPIRID 3 mg APO-GLIMEPIRID 4 mg APO-GLIMEPIRID

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls167070/2013, sukls167093/2013, sukls167113/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYMEXAN 1 mg GLYMEXAN 2 mg GLYMEXAN 3 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ GLYMEXAN 1 mg:

Více

Amaryl 1 mg Amaryl 2 mg Amaryl 3 mg

Amaryl 1 mg Amaryl 2 mg Amaryl 3 mg Sp. zn. sukls132328/2013 a k sp. zn. sukls217249/2012, sukls83651/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amaryl 1 mg Amaryl 2 mg Amaryl 3 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYMEXAN 1 mg GLYMEXAN 2 mg GLYMEXAN 3 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ GLYMEXAN 1 mg: Jedna tableta obsahuje 1 mg glimepiridum. GLYMEXAN 2 mg: Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls167024/2013, sukls167025/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYMEXAN 4 mg GLYMEXAN 6 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ GLYMEXAN 4 mg: Jedna tableta obsahuje 4 mg glimepiridum.

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Zelené, ploché, tablety ve tvaru tobolky s GM nad a 2 pod půlicí rýhou na jedné straně a G nad a G pod půlicí rýhou na druhé straně.

Zelené, ploché, tablety ve tvaru tobolky s GM nad a 2 pod půlicí rýhou na jedné straně a G nad a G pod půlicí rýhou na druhé straně. Sp.zn.sukls92238/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glimepirid Mylan 2 mg Glimepirid Mylan 3 mg Glimepirid Mylan 4 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Glimepirid Mylan 2 mg Jedna tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls147552/08 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Normodiab 30 mg tablety s řízeným uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Dávka závisí na výsledcích metabolické monitorace (stanovení glukózy v krvi a v moči).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Dávka závisí na výsledcích metabolické monitorace (stanovení glukózy v krvi a v moči). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU METIS 1 mg tablety METIS 2 mg tablety METIS 3 mg tablety METIS 4 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 1 mg, 2 mg, 3 mg či

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta GLYMEXAN 1 mg, tablety GLYMEXAN 2 mg, tablety GLYMEXAN 3 mg, tablety Glimepiridum

Příbalová informace: informace pro pacienta GLYMEXAN 1 mg, tablety GLYMEXAN 2 mg, tablety GLYMEXAN 3 mg, tablety Glimepiridum Sp.zn.sukls207946/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta GLYMEXAN 1 mg, tablety GLYMEXAN 2 mg, tablety GLYMEXAN 3 mg, tablety Glimepiridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

GLYMEXAN 1 mg GLYMEXAN 2 mg GLYMEXAN 3 mg (Glimepiridum) tablety

GLYMEXAN 1 mg GLYMEXAN 2 mg GLYMEXAN 3 mg (Glimepiridum) tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

GLYMEXAN 4 mg, tablety GLYMEXAN 6 mg, tablety Glimepiridum

GLYMEXAN 4 mg, tablety GLYMEXAN 6 mg, tablety Glimepiridum Sp.zn.sukls208022/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta GLYMEXAN 4 mg, tablety GLYMEXAN 6 mg, tablety Glimepiridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

sp.zn.sukls188553/2014

sp.zn.sukls188553/2014 sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. GLIMEGAMMA 1 MG GLIMEGAMMA 2 MG GLIMEGAMMA 3 MG GLIMEGAMMA 4 MG GLIMEGAMMA 6 MG tablety (Glimepiridum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. GLIMEGAMMA 1 MG GLIMEGAMMA 2 MG GLIMEGAMMA 3 MG GLIMEGAMMA 4 MG GLIMEGAMMA 6 MG tablety (Glimepiridum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GLIMEGAMMA 1 MG GLIMEGAMMA 2 MG GLIMEGAMMA 3 MG GLIMEGAMMA 4 MG GLIMEGAMMA 6 MG tablety (Glimepiridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

Metis 1 mg tablety Metis 2 mg tablety Metis 3 mg tablety Metis 4 mg tablety

Metis 1 mg tablety Metis 2 mg tablety Metis 3 mg tablety Metis 4 mg tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Metis 1 mg tablety Metis 2 mg tablety Metis 3 mg tablety Metis 4 mg tablety Léčivá látka: 1 mg či 2 mg či 3 mg či 4 mg glimepiridum v jedné tabletě Přečtěte

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glimepirid-ratiopharm 4 mg tablety (glimepiridum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glimepirid-ratiopharm 4 mg tablety (glimepiridum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls15537/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Glimepirid-ratiopharm 4 mg tablety (glimepiridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls165662-65/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls165662-65/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls165662-65/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Glemid 2 mg Glemid 3 mg Glemid 4 mg Glemid 6 mg tablety glimepiridum Přečtěte si

Více

sp.zn. sukls94288/2010 a sukls89483/2014

sp.zn. sukls94288/2010 a sukls89483/2014 sp.zn. sukls94288/2010 a sukls89483/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele MANINIL 5 5 mg, tablety glibenclamidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček.

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček. sp. zn. sukls189078/2015 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX MaxGrip Citron prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: Paracetamolum

Více

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtawin 15 mg Mirtawin 30 mg Mirtawin 45 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum). Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Eglymad 2 mg Eglymad 3 mg Eglymad 4 mg. Glimepiridum tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Eglymad 2 mg Eglymad 3 mg Eglymad 4 mg. Glimepiridum tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Eglymad 2 mg Eglymad 3 mg Eglymad 4 mg Glimepiridum tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

Oltar 4 mg, tablety Oltar 6 mg, tablety. Glimepiridum

Oltar 4 mg, tablety Oltar 6 mg, tablety. Glimepiridum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54299/2008, sukls54302/2008 a příloha ke sp.zn.sukls24630-31/2009 Příbalová informace: Informace pro uživatele Oltar 4 mg, tablety Oltar 6 mg, tablety

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls97345/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nopregy 1,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

GLYMEXAN 4 mg GLYMEXAN 6 mg tablety Glimepiridum

GLYMEXAN 4 mg GLYMEXAN 6 mg tablety Glimepiridum Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls116831/2010, sukls116833/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GLYMEXAN 4 mg GLYMEXAN 6 mg tablety Glimepiridum Přečtěte si pozorně

Více

Insulatard Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce.

Insulatard Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Insulatard Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSAXAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 167,0

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum (odpovídá acidum ascorbicum 58,5 mg)

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum (odpovídá acidum ascorbicum 58,5 mg) sp. zn. sukls189077/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON S MEDEM prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin D 3 Radaydrug 800 IU potahované tablety Vitamin D 3 Radaydrug 1 000 IU potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls197050/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RANISAN 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IBUSTRIN 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje indobufenum 200 mg. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek

Více

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l.

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l. sp.zn. sukls57833/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu. Sp.zn.sukls121997/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml.

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Gliclazide Krka 30 mg tablety s řízeným uvolňováním gliclazidum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Gliclazide Krka 30 mg tablety s řízeným uvolňováním gliclazidum Sp.zn.sukls276238/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Gliclazide Krka 30 mg tablety s řízeným uvolňováním gliclazidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

Krátkodobá léčba glaukomu (s otevřeným úhlem i sekundárního), předoperační příprava u glaukomu s uzavřeným úhlem.

Krátkodobá léčba glaukomu (s otevřeným úhlem i sekundárního), předoperační příprava u glaukomu s uzavřeným úhlem. sp.zn.sukls185718/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DILURAN tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acetazolamidum 250 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

LAGOSA 150 mg Obalené tablety

LAGOSA 150 mg Obalené tablety sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Insuman Rapid 100 IU/ml injekční roztok v injekční lahvičce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

sp.zn. sukls203725/2013, sukls203726/2013, sukls203727/2013

sp.zn. sukls203725/2013, sukls203726/2013, sukls203727/2013 sp.zn. sukls203725/2013, sukls203726/2013, sukls203727/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIBETIX 0,5 mg tablety DIBETIX 1mg tablety DIBETIX 2mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-BRONCHOL 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 pastilka obsahuje 15 mg ambroxoli hydrochloridum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Levemir 100 j./ml injekční roztok v zásobní vložce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje 100 jednotek insulinum detemirum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls15507/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENTIZOL vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metronidazolum 500 mg v 1 vaginální tabletě. 3. LÉKOVÁ FORMA Vaginální

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 2 900 mg/sáček a sodík 135 mg/sáček. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 2 900 mg/sáček a sodík 135 mg/sáček. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp. zn. sukls189075/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX Horký nápoj Citron prášek pro perorální roztok v sáčku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: Paracetamolum

Více

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Popis přípravku: tvrdá bezbarvá tobolka dlouhá přibližně 16 mm obsahující bílý prášek.

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Popis přípravku: tvrdá bezbarvá tobolka dlouhá přibližně 16 mm obsahující bílý prášek. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INHAFORT 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje formoteroli fumaras dihydricus

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více