Plány CMG pro období R. Hájek Čejkovice

Transkript

1 Plány CMG pro období R. Hájek Čejkovice Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem

2 Seminář CMG pro nemocné s MM a jejich blízké Iveta Mareschová koordinátor Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem

3 Hotel My Lednice Lůžková kapacita: 94 Max. počet míst: 85 - restaurace 30 - salónek sál

4 Kdy: Kde: Předběžný plán semináře Kapacita: VIP host: Rozpočet: (pá,so) My Hotel, Lednice účastníků Susie Novis (IMF) 452 tis. (předběžná kalkulace) - ubytování tis. - stravování tis. - pronájem sálu a techniky - 32 tis. - doprava - 70 tis. - administrativa tis.

5 Předběžná analýza dotazníků Počet Hodnocené dotazníky 90 ANO NE Zájem 64 (71%) 26 (29%) Účast rodinných příslušníků 43 (48%) 13 (14%) Konání mimo bydliště 26 (29%) 14 (40%) Den konání Po, Út, St, Čt Pá, So, Ne 22 (24%) 18 (20%) Počet účastníků Menší skupina Nezáleží na počtu 20 (22%) 37 (41%) Opakování semináře Není nutné 1x ročně 10 (11%) 41 (45%) V případě, že není zhodnoceno 100%, údaje nebyly vyplněny

6 Předběžný návrh programu Pátek - příjezd v odpoledních hodinách (jen kdo má zájem přenocovat) večerní nezávazné posezení Sobota - hlavní program dopolední blok 9,00-13,00 hod. (1x přestávka) oběd odpolední blok 14,00-16,30 hod. (1x přestávka)

7 Předběžný návrh programu Sobota - hlavní program Dopolední Diagnostika a příznaky mnohočetného myelomu Standardní léčba Vysokodávkovaná chemoterapie a autologní transplantace kmenových krvetvorných buněk Novinky v léčbě Vertebroplastika - nový léčebný přístup Odpolední Rozdělení do skupin - diskuse s lékaři (standardní a transplantační léčba, novinky, péče o rodinné příslušníky)

8 Děkuji za pozornost Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem

9 Klinická studie CMG 2006 Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem

10 AB S OLUTNÍ Pl ánova ný poč etp ac. Abs olutnípoč et p ac. Kumulativn í poč et p ac. KUMULATIVNÍplánova ný poč etp ac. Lineá rn í(kumu lativnípo čet pac.) SROVNÁNÍ STUDIE 4W & CMG W 249 pts./ 6 years CZECH CMG M Y E L O M A GRO UP ČE SKÁ M YELOMOVÁ SKUPINA SROVNÁNÍ STUDIE 4W & CMG 2002 CMG pts./ 2 years REGISTRACE NEMOCNÝCH VE STUDII CMG 2002 ROK 2002/3 CZECH Počet nemocných CMG 11 M Y E L O M A GROUP Č ES KÁ 10 MYELOMOVÁ SKUPINA / 02 5/ 02 6/ 02 7/ 02 8/ 02 9/ 02 10/02 11/ 02 12/ 02 1/03 2/03 3/03 Měsíc

11 Proposed Summary of the Trial CMG 2002 (September 2006) 520 pts. enrolled during 4 years 410 pts. underwent transplantation 400 randomised 25 cooperative centers in CR and SR 9 transplantation centers - Brno, Bratislava, Hradec Králové, Košice, Martin, Olomouc, Plzeň, Praha 2x,

12 Randomised trials of CMG Klinické studie 4W (1996) INDUKCE 4x VAD FIRST CALL Klinické studie CMG 2002 RANDOMISED TRIAL CMG 2006 INDUKCE 4xVAD/VID SBĚR ŠTĚPU (CFA 5g/m 2 + G-CSF) STIMULACE CFA 2.5g/m2 CZECH CMG M Y E L O M A GROUP Č ESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA AUTOLOGNÍ TRANSPLANTACE (MEL 200mg/m 2 ) RANDOMIZACE PRO UDRŽOVACÍ LÉČBU INTERFERON INTERFERON / DEXAMETHASON 6 MĚSÍCŮ PODLE LÉČEBNÉ ODPOVĚDI ( > 75 % ) ANO UDRŽOVACÍ LÉČBA POKRAČUJE TAK, JAK RANDOMIZOVÁNO Auto PBSCT 1x nebo 2x IFN alfa 3x3 MU s.c. UDRŽOVACÍ LÉČBA DO RELAPSU ČI PROGRESE MEL 200mg/m2 Randomizace Udržovací léčba Konsolidační léčba SEXUAL DRUG IN PROTOCOL 4x CED4 á 4 měsíce NE STARTING POSITION: (Velcade, Revimid, Actimid, ) Auto TKD 2 (MEL200mg/m 2 +Solumedrol 1,2 den 1-5) IFN alfa 3x3 MU s.c. THALIDOMIDE ONLY IN INDUCTION (too toxic)

13 Czech Myeloma Group research programs STANDARDISATION & GCP Organisation Logistic background Monitoring and GCP CZECH CMG M Y E L O M A GROUP Č ESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA

14 Czech Myeloma Group research programs STANDARDISATION & GCP New EU Legislative for GCP and Clinical Trial New Monitoring Team for CMG Trials Supported by CMG Foundation CZECH CMG M Y E L O M A GROUP Č ESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA Monitoring and GCP Standardization of key methods and samples collections is in proccess

15 Czech Myeloma Group research programs STANDARDISATION & GCP CBA service = high standard including proccesses of: registration and randomization CZECH CMG M Y E L O M A GROUP Č ESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA Logistic background Monitoring and GCP annual reports statistic and analyses trial planning and preparation sofware-databases (on line)

16 Czech Myeloma Group research programs STANDARDISATION & GCP CMG is well established group Organisation Logistic background Monitoring and GCP but with limited potential for enrollment of optimal number of pts. during 4 years. Cooperation Internationalisation More publications CZECH CMG M Y E L O M A GROUP Č ESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA

17 FIRST STEP How many patients we are able to enroll to the trial during 4 years.

18 EPIDEMIOLOGIC DATA & NUMBER OF PTS. AVAILABLE TO THE TRANSPLANT TRIALS Country Czech Rep. Slovakia Number of Cases Age reduction PTS./ 4 YEARs Austria Hungary Poland ???

19 SECOND STEP Who will be a sponsor of the trial?

20 THIRD STEP Design of the protocol?

21 Randomization arms: 2,3, & Induction, MT, Consolidation, Transplantation: Transplantation 0, 1 or 2? How to implement the new drugs to treatment schedule? How many pts. will be required, if median OS in current trial are already now prolonged up to 6 years? Crossover is main limit for OS evaluation btw. Two arms.

22 The main goals: Strong cooperative group with potential of 800 pts./4 years Newly designed protocol sponzored by one of the key fy. {Velcade or Revlimide or } Suitable protocol for patients, for economy, as well as for doctors

23 Prosíme o spolupráci a Děkuji za pozornost Česká myelomová skupina spolupracuje s lékaři v ČR a SR při zajištění nových léků pro léčbu nemocných s mnohočetným myelomem