TextHere. X. Konference. Legislativní rizika. Špindlerův Mlýn _ květen 2015

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "TextHere. X. Konference. Legislativní rizika. Špindlerův Mlýn _ květen 2015"

Transkript

1 Text Here TextHere X. Konference Legislativní rizika Špindlerův Mlýn _ květen 2015

2 2 Co je považováno za reklamu? Návštěvy obchodních zástupců společnosti u osob oprávněných předepisovat léčivé přípravky, dodávat je nebo vydávat. Dodávání vzorků humánních léčivých přípravků. Podpora předepisování, výdeje a prodeje pomocí daru nebo spotřebitelské soutěže. Sponzorování setkání konaných za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků. Sponzorování vědeckých kongresů s účastí odborníků Reklamní letáky, články, inzerce.

3 3 Co za reklamu nepovažujeme? Označování léků (např. příbalový leták, obaly léčiv). Prodejní katalogy a ceníky pokud neobsahují popis vlastností léčiv. Oznámení a upozornění (např. na nežádoucí účinky, změny balení). Údaje o lidském zdraví (např. webové stránky o různých onemocněních bez vztahu k portfoliu společnosti). Korespondence k zodpovězení dotazů + doprovodné materiály nereklamní povahy.

4 4 Reklama zaměřená na odborníky Musí obsahovat: přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje, umožňující odborníkům vytvořit si vlastní názor o terapeutické hodnotě LP (léčivého přípravku). Informace musí být ve shodě s SPC přípravku. základní informace podle schváleného SPC informaci o způsobu výdeje LP podle rozhodnutí o registraci. informaci o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění

5 5 Reklama zaměřená na laickou veřejnost Je povolena pouze na OTC (volně prodejné) léky musí být formulována tak, aby bylo zřejmé, že výrobek je LP musí obsahovat název LP tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci. Pokud LP obsahuje jen jednu léčivou látku, musí obsahovat i její název. musí obsahovat informace nezbytné pro správné použití LP; (jednoduché sdělení indikací, formu a způsob užívání) musí obsahovat zřetelnou, dobře čitelnou výzvu k pečlivému pročtení příbalové informace ( Přečtěte si prosím pečlivě příbalovou informaci přípravku )

6 6 Vývoj OTC trhu LC Sales Year/10 LC Sales Year/11 LC Sales Year/12 LC Sales Year/13 LC Sales Year/14 FS Kč Kč Kč Kč Kč OTC Kč Kč Kč Kč Kč OTC + FS Kč Kč Kč Kč Kč Zdroj: IMS Data ( v 000 CZK ) Kč Kč - Kč LC Sales LC Sales LC Sales LC Sales OTC + FS OTC FS LC Sales FS OTC OTC + FS

7 7 OTC trh - dělení Registrované léčivé přípravky Zdravotnické prostředky

8 8 Registrované léčivé přípravky Posuzování a schvalování je v kompetenci Státního ústavu pro kontrolu léčiv Před uvedením na trh _ registrační řízení _ hodnocení: Jakost, bezpečnost a účinnost přípravku ve vymezených či preventivních indikacích Účinnost je nutno doložit klinickými studiemi Indikace u léčivého přípravku jsou podloženy klinickými studiemi a musí být s nimi v souladu Bezpečnost léčivých přípravků je pravidelně sledována a vyhodnocována po celou dobu, kdy je léčivý přípravek uváděn do oběhu, a to ze strany držitele rozhodnutí o registraci (který je za svůj přípravek zodpovědný, tak ze strany SÚKL.

9 9 Mezi doplňky stravy a potraviny určené pro zvláštní výživu patří široké spektrum výrobků. Legislativa rozlišuje dvě hlavní skupiny: Dříve označovanou skupinu potraviny určené pro zvláštní výživu ; nyní se dělí Potraviny určené pro kojence a malé děti Potraviny pro zvláštní lékařské účely Náhrady celodenní stravy pro regulaci hmotnosti Každá z těchto skupin podléhá jiné regulaci ohledně zdravotních a výživových tvrzení

10 10 _ definice dle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, článek 2, písmeno a): jsou doplňky stravy potraviny, jejichž účelem je doplňovat běžnou stravu a které jsou koncentrovanými zdroji živin nebo jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem, samostatně nebo v kombinaci, jsou uváděny na trh ve formě dávek, a to ve formě tobolek, pastilek, tablet, pilulek a v jiných podobných formách, dále ve formě sypké, jako kapalina v ampulích, v lahvičkách s kapátkem a v jiných podobných formách kapalných nebo sypkých výrobků určených k příjmu v malých odměřených množstvích

11 11 Dříve doplňky stravy spadaly do režimu potravin pro zvláštní výživu. Od 15. února 2004 však tvoří samostatnou kategorii potravin, která je upravena vyhláškou č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin, ve znění pozdějších předpisů. jsou potraviny, nikoliv léčiva, vztahují se tedy na ně příslušná ustanovení potravinového práva. V praxi to znamená, že subjekt, který vyrábí, dováží nebo uvádí doplněk stravy do oběhu ( a to jakoukoliv formou např. zásilkový prodej, internetový obchod apod.), je považován za provozovatele potravinářského podniku se všemi vyplývajícími důsledky.

12 12 Uvádění na trh Výrobce doplňku stravy má notifikační povinnost, tj. před uvedením výrobku na trh musí podat oznámení na Ministerstvo zemědělství ČR ( od , dříve Ministerstvo zdravotnictví ČR ) V notifikačním formuláři uvede text označení ( etikety ) a seznam zdravotních tvrzení použitých na obalu a v reklamě Jestliže doplněk stravy obsahuje jiné účinné složky než povoluje vyhláška č. 225/2008 Sb., výrobce nejprve požádá Státní zdravotní ústav ( SZÚ ) o posouzení zdravotní nezávadnosti výrobku a způsobu jeho užívání ( dávkování, vhodnost pro těhotné a kojící ženy, vhodnost pro děti adt. ) Účinnost přípravku a zajištění kvality nejsou při schvalování doplňku stravy posuzovány. Nicméně výrobce nesmí deklarovat nepravdivá tvrzení o účinku přípravku ( zákaz klamání spotřebitele ). Deklarované účinky musí být schopen kdykoliv doložit. musí splňovat veškeré platné normy kladené na potraviny. Jejich dodržování kontroluje Státní zemědělská a potravinářská inspekce ( SZPI ).

13 13 Hraniční přípravky se v mnohém podobají léčivým přípravkům. A to nejen svou vnější formou, ale i obsahem mnohdy stejných látek. nemohou dle platných právních předpisů deklarovat vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat K tvrzení, že u výrobku byly deklarované účinky prokázány v klinických studiích je nutno přistupovat s opatrností Informace, že výrobek byl notifikován Ministerstvem zemědělství ( dříve Ministerstvem zdravotnictví, že u výrobku byla posouzena zdravotní nezávadnost, nikoli že ministerstvo posuzovalo nebo schválilo jeho účinnost či výrobek dokonce doporučuje užívat Propagace nesmějí být na obalu označeny léčebnou indikací ( ani nesmějí vyléčení či prevenci chorob naznačovat), což je vyhrazeno pouze pro léčiva. Smějí být ale uváděny příznivé účinky na zdravotní stav uživatel tzv. zdravotní tvrzení (pouze schválená EK ) Totéž platí i pro reklamu Rovněž se nesmí uvádět ani naznačovat, že vyvážená různorodá strava nemůže poskytnout dostatečné množství živin

14 14 Povinnosti při označování doplňků stravy Obecné požadavky Na označování potravin pro zvláštní výživu i doplňky stravy se vztahují zejména obecné požadavky na označení potravin ( 6 zákona o potravinách a prováděcí vyhlášky č 113/ 2005 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a dále speciální obsažené v příslušných prováděcích vyhláškách Požadavky specifické pro doplňky stravy Kromě údajů, které vyžaduje zákon o potravinách, se na obalu uvede: Označení doplněk stravy jako součást názvu Název vitamínů, minerálních látek nebo dalších látek charakterizujících výrobek Číselný údaj o množství vitamínů, minerálních látek nebo dalších látek vztaženou na doporučenou denní dávku, přičemž u vitamínů a minerálních látek se použijí jednotky uvedené v příloze č.1 vyhlášky č. 225/2008 Sb. ( údaje se uvádějí průměrnými hodnotami zjištěnými na základě kvantitativní analýzy doplňku stravy provedené výrobcem) Údaj o obsahu vitamínu a minerálních látek i v procentech referenční hodnoty příjmu uvedené v příloze č 5 vyhl. 225/2008 Sb., přičemž údaje lze uvést i graficky Doporučené dávkování a popřípadě další podmínky použití Varování před překročením doporučeného denního dávkování Upozornění, aby byly výrobky uloženy mimo dosah dětí Upozornění, že doplňky nejsou náhradou pestré stravy Upozornění Nevhodné pro těhotné ženy u doplňků stravy obsahující více než 800mmg ( RE ) vitamínu A v denní dávce. U doplňku stravy obsahující rostlinu Cimicifuga racemosa ( ploštičník hroznovitý ) nebo její extrakty, se na obalu dále uvede upozornění na nutnost přerušení konzumace a vyhledání lékaře při jakémkoliv podezření na jaterní onemocnění

15 15 Používání zdravotních a výživových tvrzení u doplňků stravy Doplňky stavy jsou nejtvrději postiženou kategorií výrobků nařízeními ohledně používání zdravotních a výživových tvrzení Výživovým tvrzením se rozumí každé tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že potravina má určité prospěšné výživové vlastnosti v důsledku energetické ( kalorické ) hodnoty, kterou poskytuje ve snížené či zvýšené míře nebo živin či jiných látek, které obsahuje ve snížení či zvýšené míře Zdravotním tvrzením se rozumí každé tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplívá, že existuje souvislost mezi kategorií potravin, potravinou nebo některou z jejich složek a zdravím Používání zdravotních a výživových tvrzení u doplňků stravy upravuje Nařízení Evropského parlamentu a Rady ( ES ) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin

16 16 Z nařízení a směrnic EU vyplývají tyto obecné zásady pro používání zdravotních a výživových tvrzení u doplňků stravy: nesmějí být nepravdivá, dvojsmyslná nebo klamavá; nesmějí vyvolávat pochybnosti o bezpečnosti nebo výživové přiměřenosti jiných potravin; nabádat k nadměrné konzumaci určité potraviny nebo nadměrnou konzumaci omlouvat; uvádět nebo naznačovat, ani z nich nesmí vyplývat, že vyvážená a různorodá strava nemůže obecně zajistit přiměřené množství živin; odkazovat na změny tělesných funkcí, které by mohly u spotřebitelů vzbuzovat strach nebo které by mohly zneužívat jejich strachu, pomocí textu nebo prostřednictvím obrazového, grafického či symbolického znázornění.

17 17 Zdravotní tvrzení funkční Zdravotní tvrzení jiná než tvrzení odkazující na snížení rizika onemocnění a na rozvoj a zdraví dětí (např. udržuje normální hladinu cukru v krvi ). O tvrzení tohoto typu se jedná, pokud popisuje nebo odkazuje na: význam živiny nebo jiné látky pro růst a vývoj organismu a jeho fyziologické funkce, nebo psychologické a behaviorální funkce, nebo snižování nebo kontrolu hmotnosti nebo snížení pocitu hladu či zvýšení pocitu sytosti anebo na snížení množství energie obsažené ve stravě (tím ale není dotčena směrnice 96/8/ES o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti).

18 18 Zdravotní tvrzení o snižování rizika onemocnění Tvrzení o snížení rizika onemocnění tím se rozumí, každé zdravotní tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že spotřeba určité kategorie potravin, potraviny nebo některé z jejích složek významně snižuje riziko vzniku určitého lidského onemocnění (např. snižuje cholesterol ) a tvrzení týkající se vývoje a zdraví dětí (např. vápník je prospěšný pro růst dětí ). Pro obě skupiny tvrzení platí, že jsou zakázána, pokud neodpovídají obecným požadavkům a zvláštním požadavkům a pokud nejsou schválena v souladu s nařízením a obsažena v seznamu schválených tvrzení.

19 19 Zdravotní tvrzení Obecně jsou zdravotní tvrzení u doplňků stravy zakázána. Označování doplňků stravy nesmí: přisuzovat doplňkům stravy vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo odkazovat na tyto vlastnosti; obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že vyvážená a pestrá strava obecně nemůže poskytnout dostatečné množství vitaminů nebo minerálních látek; naznačovat, že nekonzumováním dané potraviny by mohlo být ohroženo zdraví; odkazovat na míru nebo množství úbytku hmotnosti; odkazovat na doporučení jednotlivých lékařů nebo dalších odborníků ve zdravotnictví;

20 20 Doporučení k aplikaci principu flexibility při používání zdravotních tvrzení Odstavec 9 preambule nařízení 432/2012 uvádí: Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit pravdivost, srozumitelnost, spolehlivost a užitečnost zdravotních tvrzení pro spotřebitele. Proto je nutné přihlédnout k formulaci a prezentaci těchto tvrzení. Je-li tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť vykazuje stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na tato tvrzení vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky používání uvedené pro schválená zdravotní tvrzení.

21 21 Modifikovaný text musí mít pro spotřebitele stejný význam jako text schválený Pokud dojde k úpravě schváleného textu zdravotního tvrzení, modifikovaný text musí mít pro spotřebitele stejný význam jako původní schválený text, jelikož schválený text je založen na vědeckých důkazech. Modifikovaný text musí obsahovat stejný příčinný vztah jako původní schválený text, tedy stejný vztah mezi konzumací kategorie potravin, potravinou nebo složkou potraviny a deklarovaným zdravotním účinkem. Upravený text nesmí deklarovat silnější účinky než schválené tvrzení, a upravené tvrzení nesmí být konstruováno tak, aby došlo k pochybnostem, zda se již nejedná o tvrzení povolené pro léčivé přípravky. Upravené zdravotní tvrzení nesmí být pro spotřebitele matoucí.

22 22 Příklad: Typ tvrzení, kdy X odkazuje na složku potraviny, např. živinu X přispívá k normální funkci imunitního systému v tomto případě je možné slovo přispívá nahradit jinými vhodnými výrazy a například následující modifikace původního textu mohou být akceptovány: X hraje roli v normálním fungování imunitního systému, nebo X podporuje normální funkci imunitního systému, nebo X přispívá k udržení normální funkce imunitního systému Na druhé straně nejsou akceptovatelné modifikace, jako např. X stimuluje normální funkce imunitního systému, nebo X optimalizuje normální funkce imunitního systému.

23 23 Používání výrazu normální Výraz normální se používá v anglické verzi nařízení (ES) č. 1924/2006 a jeho prováděcích nařízeních, kdy anglická verze je referenčním textem. V některých případech byl text s výrazem normální vyhodnocen přímo EFSA, v dalších byl tento výraz doplněn v rámci diskusí mezi členskými státy a EK. Je proto žádoucí, aby tento výraz nebyl nahrazován výrazy jinými, např. zdravý nebo správný. Pokud dojde v tomto případě k modifikaci, platí i nadále, že smysl tvrzení musí být stejný jako v případě schváleného textu zdravotního tvrzení.

24 24 Vztah mezi deklarovaným účinkem a živinou, látkou, potravinou nebo kategorií potraviny, která způsobuje deklarovaný účinek V souladu s požadavky nařízení a podmínkami pro uvádění zdravotních tvrzení obsažených v Registru, se mohou zdravotní tvrzení vztahovat pouze k živině, látce, potravině nebo kategorii potravin, pro něž bylo dané zdravotní tvrzení schváleno. Taková zdravotní tvrzení nelze vztahovat k výrobku, který předmětnou živinu, látku nebo složku potraviny obsahuje. Důvodem je, že schválené tvrzení popisuje specifický příčinný vztah, který je podle stanoviska EFSA vědecky odůvodněný.

25 25 Příklad: V případě schváleného zdravotního tvrzení X přispívá k normální funkci imunitního systému, kdy ve vztahu k výrobku Y obsahujícímu odpovídající množství živiny X bude akceptovatelná modifikace Y obsahuje X, která přispívá k normální funkci imunitního systému. Nelze akceptovat ale modifikaci, jako: Y přispívá k normální funkci imunitního systému nebo Y přispívá k normální funkci imunitního systému. Y obsahuje X, protože v tomto případě z textu nevyplývá žádný vztah mezi látkou X a deklarovaným účinkem. Za akceptovatelné modifikace lze považovat: X přispívá ke stimulování normální funkce imunitního systému nebo X přispívá k optimalizaci udržování normálního stavu pokožky.

26 26 Zdravotní tvrzení vztahující se k účinkům doplňků stravy Článek 6(3) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy stanoví požadavek na povinné označení názvů kategorií živin nebo látek charakterizujících předmětný výrobek nebo označení povahy těchto živin nebo látek. Vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin

27 27 Příklad V označení doplňku pod názvem Chrupavka je uvedeno: Chrupavka obsahuje chondroitin, vitamin C, přispívající k normální tvorbě kolagenu pro normální funkci chrupavek, kdy taková prezentace může vést k dojmu, že jak chondroitin, tak vitamin C, přispívají k normální funkci chrupavky, a tudíž takové sdělení je matoucí, jelikož deklarovaný efekt nebyl ve formě zdravotního tvrzení schválený pro chondroitin. Akceptovatelná je ale prezentace: Chrupavka obsahuje chondroitin a vitamin C, který přispívá k normální tvorbě kolagenu pro normální funkci chrupavek, nebo Chrupavka obsahuje chondroitin, vitamin C. Vitamin C přispívá k normální tvorbě kolagenu pro normální funkci chrupavek, kdy v tomto případě je jednoznačně deklarován vztah mezi živinou (vitamin C) a deklarovaným účinkem (normální funkce chrupavky).

28 28 Uvádění obecných, nespecifických zdravotních tvrzení Podle článku 10(3) nařízení (ES) č. 1924/2006 mohou být obecné a nespecifické texty deklarující zdravotní prospěšnost živiny nebo potraviny jako benefit pro celkový dobrý zdravotní stav uvedena pouze za podmínky, že taková tvrzení budou doprovázena schváleným specifickým zdravotním tvrzením. Příklad: Jako příklad lze uvést text typu dobrý pro Vaši pokožku, který bude uveden na přední straně obalu (výrobek Y, který obsahuje látku X ). Tento text bude akceptovatelný za předpokladu jeho prezentace následujícím způsobem: dobrý pro Vaši pokožku - X přispívá k udržení normální pokožky, nebo dobrý pro Vaši pokožku - Y obsahuje X, který přispívá k udržení normální pokožky.

29 29 Nahlašování vybraných potravin dle vyhlášky č. 320/2014 Sb. Od je účinná vyhláška č. 320/2014 Sb., o informační povinnosti příjemce potravin v místě určení ve vztahu k některým druhům potravin. Vyhláška je prováděcím předpisem k zákonu o potravinách (zákon č. 110/1997 Sb.), který v 3d odst. 3 stanovuje povinnost provozovatele potravinářského podniku (dále jen PPP") informovat příslušné dozorové orgány o příjmu vybraných druhů potravin z jiného členského státu EU nebo ze třetí země. Vyhláška se vztahuje pouze na potraviny, jejichž místem určení je místo na území ČR, kde dochází k prvnímu příjmu, zacházení nebo manipulaci s potravinou. Tzn., že se týká všech, kdo první přijímají, zacházejí nebo manipulují s potravinou rostlinného původu včetně subjektů, které potraviny rostlinného původu dovezou a přímo prodávají, včetně různých typů pojízdných prodejen. Potravinu má nahlásit provozovatel potravinářského podniku (dále jen PPP ) v místě určení.

30 30 Kontrolní orgány RRTV _ Rozhlas a TV Živnostenský úřad _ tisk a inzerce SZPI ( Stání zemědělská a potravinářská inspekce ) _ Obaly Ministerstvo zemědělství ČR _ notifikace Příklady porušení :.

31 31 Děkuji Pharmacy Market CZ Highly Confidential

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2018 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 29 Rozeslána dne 12. dubna 2018 Cena Kč 106, O B S A H :

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2018 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 29 Rozeslána dne 12. dubna 2018 Cena Kč 106, O B S A H : Ročník 2018 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 29 Rozeslána dne 12. dubna 2018 Cena Kč 106, 58. Vyhláška o doplňcích stravy a složení potravin O B S A H : 59. Sdělení Ministerstva školství, mládeže a

Více

DOPLŇKY STRAVY. Ing. Sylvie kršková, Státní zemědělská a potravinářská inspekce

DOPLŇKY STRAVY. Ing. Sylvie kršková, Státní zemědělská a potravinářská inspekce Ing. Sylvie kršková, Státní zemědělská a potravinářská inspekce = potravina! jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ. Profil aktualizovaného znění: VYHLÁŠKA. kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin

SBÍRKA ZÁKONŮ. Profil aktualizovaného znění: VYHLÁŠKA. kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin Page 1 of 5 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY Profil aktualizovaného znění: Titul původního předpisu: Vyhláška kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin Citace pův. předpisu:

Více

446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky

446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky 446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 19 odst. 1 písm. a) a

Více

Co je to tvrzení...?

Co je to tvrzení...? Co je to tvrzení...? tvrzení je sdělení, které není z hlediska označování povinné živiny jsou bílkoviny, tuky, sacharidy, vláknina, vitaminy, minerální látky (spec. sodík), jiné látky látky další s fysiologickým

Více

3/5.3 DOPLŇKY STRAVY PODLE PLATNÉ LEGISLATIVY

3/5.3 DOPLŇKY STRAVY PODLE PLATNÉ LEGISLATIVY VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU V souladu s ustanovením 3d (Informační povinnost provozovatele potravinářského podniku) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně

Více

Aplikace zdravotních a výživových tvrzení na potravinách

Aplikace zdravotních a výživových tvrzení na potravinách Státní zemědělská a potravinářská inspekce Aplikace zdravotních a výživových tvrzení na potravinách Ing. Miriam Bellofattová Označování potravin Povinné údaje Výživová tvrzení Dobrovolné údaje Tvrzení

Více

Výživová a zdravotní tvrzení a výpočet výživové hodnoty potravin. Jan Maryška UniConsulting s.r.o. Nitra 12. 11. 2015

Výživová a zdravotní tvrzení a výpočet výživové hodnoty potravin. Jan Maryška UniConsulting s.r.o. Nitra 12. 11. 2015 Výživová a zdravotní tvrzení a výpočet výživové hodnoty potravin Jan Maryška UniConsulting s.r.o. Nitra 12. 11. 2015 Výživové údaje na obalech potravin Uvádění upraveno Nařízením 1169/2011 Údaje povinně

Více

Aktuální legislativní rámec doplňků stravy v ČR a EU

Aktuální legislativní rámec doplňků stravy v ČR a EU Aktuální legislativní rámec doplňků stravy v ČR a EU Ministerstvo zemědělství České republiky Sekce potravinářských výrob - Úřad pro potraviny Mgr. Ing. Kateřina Melenovská Praha 24. 10. 2018 Přehled aktuální

Více

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY Efektivní právní služby 1 Definice produktů základní vymezení produktů v oblasti farmacie. Hraniční výrobky rozlišování podle prezentace

Více

Státní zemědělská a potravinářská inspekce. JUDr. Jana Nováková

Státní zemědělská a potravinářská inspekce. JUDr. Jana Nováková Státní zemědělská a potravinářská inspekce Výživová a zdravotní tvrzení JUDr. Jana Nováková Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 Právní základ Nařízení (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních

Více

Státní zemědělská a potravinářská inspekce. Ing. Miriam Bellofattová

Státní zemědělská a potravinářská inspekce. Ing. Miriam Bellofattová Státní zemědělská a potravinářská inspekce Výživová a zdravotní tvrzení Ing. Miriam Bellofattová Lékařská fakulta, 4. 12. 2012 Jedná se o označování potravin! Údaje uváděné na obalech potravin jsou pro

Více

Přehled aktuální legislativy ČR a EU pro oblast doplňků stravy. Přehled aktuální legislativy ČR a EU pro oblast doplňků stravy 27.9.

Přehled aktuální legislativy ČR a EU pro oblast doplňků stravy. Přehled aktuální legislativy ČR a EU pro oblast doplňků stravy 27.9. Přehled aktuální legislativy ČR a EU pro oblast doplňků stravy Přehled aktuální legislativy ČR a EU pro oblast doplňků stravy Směrnice EP a Rady 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 NEJČASTĚJŠÍ PORUŠENÍ ZÁKONA O REGULACI REKLAMY Mgr. Jana Hesounová Velký sál SÚKL 3 Přehled porušení ZoRR za roky 2012-2016 (přip. rekl. odborníci) 2% 3% 3% 2% 5% 6% 1% 1% 1% 1% 22% (nesoulad s SPC)

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Reklama na léčivé přípravky z hlediska dozorové praxe 2 NOVINKY V LEGISLATIVĚ PLATNÉ PRÁVNÍ PŘEDPISY Mgr. Jan Vacek Velký sál SÚKL 3 Právní předpisy zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a

Více

CS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/92. Pozměňovací návrh. Sylvie Goddyn za skupinu ENF

CS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/92. Pozměňovací návrh. Sylvie Goddyn za skupinu ENF 21.10.2015 A8-0046/92 92 Bod odůvodnění 8 (8) Na vitaminy, minerální látky a jiné látky, které jsou určené k použití v doplňcích stravy nebo které mají být přidávány do potravin, včetně počáteční a pokračovací

Více

Označování doplňků stravy a uvádění informací na obalech. Ing. Kristýna Brandejsová, metodik ÚI SZPI

Označování doplňků stravy a uvádění informací na obalech. Ing. Kristýna Brandejsová, metodik ÚI SZPI Označování doplňků stravy a uvádění informací na obalech Ing. Kristýna Brandejsová, metodik ÚI SZPI 8. listopadu 2017 Představení SZPI Požadavky na označování doplňků stravy Problematika DS v České republice

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY - PRAXE, PRÁVNÍ OMEZENÍ A ODPOVĚDNOST Efektivní právní služby 1 HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY 2 HRANIČNÍ VÝROBKY NEJČASTĚJI MEZI: LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY DOPLŇKY STRAVY ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY KOSMETICKÝMI

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PROBLEMATIKA HRANIČIČNÍCH PŘÍPRAVKŮ - VÝCHODISKA, PRŮBĚH ŘÍZENÍ A CELKOVÉ SHRNUTÍ Efektivní právní služby 1 Definice produktů shrnutí/připomenutí základního vymezení produktů v oblasti farmacie hraničních

Více

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o regulaci reklamy (navrhovaná účinnost od 1.1.2013) eklep.vlada.cz: č.j. předkladatele

Více

Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU. Ustanovení (čl., odst., písm., bod, apod.) 32005L0029 Článek 5

Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU. Ustanovení (čl., odst., písm., bod, apod.) 32005L0029 Článek 5 Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU Ustanovení (část,, odst., písm., apod.) Bod 4 V 2 odst. 1 se písmeno b) zrušuje. Navrhovaný právní předpis Obsah Celex č. Zrušuje se ustanovení

Více

NÁVRH. VYHLÁŠKA ze dne 2017,

NÁVRH. VYHLÁŠKA ze dne 2017, NÁVRH II. VYHLÁŠKA ze dne 2017, kterou se mění vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění pozdějších předpisů Ministerstvo zdravotnictví stanoví

Více

VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ. Efektivní právní služby

VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ. Efektivní právní služby VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ Efektivní právní služby 24.10.2013 1 OTC přípravky pravidla propagace OTC; co je a už není reklama. doplňky stravy regulace reklamy

Více

Ze dne Aktualizováno dne: doplněny body 2.7 až doplněny body 2.18 až upraveny body 2.1 a 2.

Ze dne Aktualizováno dne: doplněny body 2.7 až doplněny body 2.18 až upraveny body 2.1 a 2. Národní doporučení přístupu k některým označením potravin zejména ve vztahu k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE VOLNĚ PRODEJNÝCH LÉČIV A DOPLŇKŮ STRAVY Efektivní právní služby 1 NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 3 novela

Více

Doplňky stravy z pohledu SZPI

Doplňky stravy z pohledu SZPI Doplňky stravy z pohledu SZPI Ing. Kristýna Brandejsová, metodik ÚI SZPI 26. září 2017 Doplňky stravy versus léčiva Zaměření kontrol SZPI, nejčastější a nejzávažnější zjištění Povinnosti PPP ve vztahu

Více

3. Poznámka pod čarou č. 1b se zrušuje. 4. V 1 se odstavce 2 až 4 včetně poznámky pod čarou č. 1c zrušují a zároveň se zrušuje označení odstavce 1.

3. Poznámka pod čarou č. 1b se zrušuje. 4. V 1 se odstavce 2 až 4 včetně poznámky pod čarou č. 1c zrušují a zároveň se zrušuje označení odstavce 1. Strana 362 Sbírka zákonů č. 39 / 2018 39 VYHLÁŠKA ze dne 2. března 2018, kterou se mění vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění pozdějších

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2018 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 29 Rozeslána dne 12. dubna 2018 Cena Kč 106, O B S A H :

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2018 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 29 Rozeslána dne 12. dubna 2018 Cena Kč 106, O B S A H : Ročník 2018 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 29 Rozeslána dne 12. dubna 2018 Cena Kč 106, 58. Vyhláška o doplňcích stravy a složení potravin O B S A H : 59. Sdělení Ministerstva školství, mládeže a

Více

VYHLÁŠKA č. 450/2004 Sb. ze dne 21. července 2004, o označování výživové hodnoty potravin, ve znění vyhlášky č. 330/2009 Sb.

VYHLÁŠKA č. 450/2004 Sb. ze dne 21. července 2004, o označování výživové hodnoty potravin, ve znění vyhlášky č. 330/2009 Sb. VYHLÁŠKA č. 450/2004 Sb. ze dne 21. července 2004, o označování výživové hodnoty potravin, ve znění vyhlášky č. 330/2009 Sb. Změna: 330/2009 Sb. Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 19 odst. 1 písm.

Více

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU

Více

Zdravotní a výživová tvrzení 2015

Zdravotní a výživová tvrzení 2015 Státní zemědělská a potravinářská inspekce Zdravotní a výživová tvrzení 2015 Ing. Miriam Bellofattová 8.12.2015 Informace o potravinách Povinné informace Nepovinné informace Zdravotní a výživová tvrzení

Více

Rada Evropské unie Brusel 3. května 2016 (OR. en)

Rada Evropské unie Brusel 3. května 2016 (OR. en) Rada Evropské unie Brusel 3. května 2016 (OR. en) 8540/16 DENLEG 34 AGRI 222 SAN 162 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Evropská komise Datum přijetí: 29. dubna 2016 Příjemce: Č. dok. Komise: D043783/02 Předmět:

Více

(Text s významem pro EHP)

(Text s významem pro EHP) L 230/8 CS 25.8.2016 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/1413 ze dne 24. srpna 2016, kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných

Více

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Strana 624 Sbírka zákonů č. 61 / 2017 61 ZÁKON ze dne 19. ledna 2017, kterým se mění zákon č. 156/1998 Sb., o hnojivech, pomocných půdních látkách, pomocných rostlinných přípravcích a substrátech a o agrochemickém

Více

(Text s významem pro EHP) (6) V návaznosti na žádost sdružení Association de la Transformation

(Text s významem pro EHP) (6) V návaznosti na žádost sdružení Association de la Transformation 23.10.2010 Úřední věstník Evropské unie L 279/13 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 957/2010 ze dne 22. října 2010 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin o snížení

Více

1996L0008 CS SMĚRNICE KOMISE 96/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti

1996L0008 CS SMĚRNICE KOMISE 96/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti 1996L0008 CS 20.06.2007 001.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B SMĚRNICE KOMISE 96/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách

Více

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 Lékové interakce O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku

Více

Pro med platí všechno pro označování potravin

Pro med platí všechno pro označování potravin Pro med platí všechno pro označování potravin "Prodej ze dvora" Většina našich zákazníků jsou včelaři, kteří prodávají med v malém množství z vlastního chovu ve své domácnosti, ve svém hospodářství, na

Více

FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ

FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ 1 FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ Ing. Lucie Zmatlíková Ing. Dagmar Pospíšilová FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE 2 Kapitola IV Dokumentace k žádosti Dokumentace k žádosti

Více

Zdravotní a výživová (a další jiná) tvrzení ve vztahu k tukům

Zdravotní a výživová (a další jiná) tvrzení ve vztahu k tukům Zdravotní a výživová (a další jiná) ve vztahu k tukům Praha, Tuky taky, aneb v čem se mnozí mýlí Mr. Markéta Chýlková 4/13/2016 1 2 Jak sdělit informace o výjimečnosti konkrétní potraviny? informace o

Více

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. /.. ze dne 21.8.2013,

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. /.. ze dne 21.8.2013, EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 21.8.2013 C(2013) 5405 final NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. /.. ze dne 21.8.2013, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování

Více

OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma

OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma Obsah vystoupení Evropská srovnání v oblasti OTC Legislativa e-shop a OTC

Více

Státní zemědělská a potravinářská inspekce

Státní zemědělská a potravinářská inspekce Státní zemědělská a potravinářská inspekce Zdravotní a výživová tvrzení 2015 Ing. Miriam Bellofattová 8.12.2015 Informace o potravinách Povinné informace Nepovinné informace Zdravotní a výživová tvrzení

Více

Výživová a zdravotní tvrzení na praktických příkladech 2018

Výživová a zdravotní tvrzení na praktických příkladech 2018 Výživová a zdravotní tvrzení na praktických příkladech 2018 ING. MIRIAM BELLOFATTOVÁ Nařízení (EU) č. 1169/2011 a (ES) č. 1924/2006 a jejich vzájemný vztah 1169/2011 1924/2006 Nařízení (EU) č. 1169/2011

Více

11. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č. 669 ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 19.

11. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č. 669 ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 19. 36 11. funkční období 36 Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 156/1998 Sb., o hnojivech, pomocných půdních látkách, pomocných rostlinných přípravcích a substrátech a o agrochemickém zkoušení zemědělských

Více

L 283/22 Úřední věstník Evropské unie 30.10.2009

L 283/22 Úřední věstník Evropské unie 30.10.2009 L 283/22 Úřední věstník Evropské unie 30.10.2009 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1024/2009 ze dne 29. října 2009 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, o snížení

Více

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Strana 2386 Sbírka zákonů č. 202 / 2015 Částka 83 202 ZÁKON ze dne 23. července 2015, kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování

Více

Co říkají právní předpisy?

Co říkají právní předpisy? Požadavky na značení doplňků stravy Informace na obalech Doplňky stravy 17.10.2017 PharmDr. Jitka Benešová Co říkají právní předpisy? EU Nařízení 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům

Více

Doplňky stravy. Jana Nováková Státní zemědělská a potravinářská inspekce. Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 1

Doplňky stravy. Jana Nováková Státní zemědělská a potravinářská inspekce. Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 1 Doplňky stravy Jana Nováková Státní zemědělská a potravinářská inspekce Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 1 Právní úprava Směrnice 2002/46/ES týkající se doplňků stravy Vyhláška č. 225/2008 Sb. - stanoví

Více

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne ,

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne , EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 2.6.2017 C(2017) 3664 final NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) /... ze dne 2.6.2017, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 609/2013, pokud

Více

Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec

Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec [ 1 ] Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec MUDr. Alice Němcová Změny v dokumentaci schválené posouzení CTA a vydání povolení/schválení ohlášeného KH Text vložený do rozhodnutí: Klinické

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY. Profil aktualizovaného znění: Titul původního předpisu: Vyhláška o označování výživové hodnoty potravin

SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY. Profil aktualizovaného znění: Titul původního předpisu: Vyhláška o označování výživové hodnoty potravin Stránka č. 1 z 6 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY Profil aktualizovaného znění: Titul původního předpisu: Vyhláška o označování výživové hodnoty potravin Citace pův. předpisu: 450/2004 Sb. Částka: 150/2004

Více

Doporučení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Doporučení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Strana 1 (celkem 6) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicines Hudcova 56a, Brno-Medlánky Postal Code: 621 00, Czech

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PRAVIDLA PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ONLINE PROSTŘEDÍ Efektivní právní služby 1 lehce zarudlé oči účastníků; vyčerpat témata a dotazy, nikoliv účastníky. CÍLE 2 PŘÍKLADY LÉKOVÉ ONLINE REKLAMY 3 PŘÍKLADY

Více

Přehled vybrané problematiky pro pekárny a cukrárny 5/22/2017 1

Přehled vybrané problematiky pro pekárny a cukrárny 5/22/2017 1 Přehled vybrané problematiky pro pekárny a cukrárny Praha, 1. června 2017 Mr. Markéta Chýlková 5/22/2017 1 K některých vybraným problémům 2 Otázky a odpovědi 4. aktualizované vydání Stanoviska SZPI nová

Více

Zdravotní a výživová tvrzení 2018

Zdravotní a výživová tvrzení 2018 Zdravotní a výživová tvrzení 2018 ING. MIRIAM BELLOFATTOVÁ 1 Nařízení (EU) č. 1169/2011 a (ES) č. 1924/2006 a jejich vzájemný vztah 1169/2011 1924/2006 Nařízení (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací

Více

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 3. 2. 2010 2008/0255(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 Návrh stanoviska Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) k návrhu nařízení Evropského

Více

Vědecký výbor pro potraviny

Vědecký výbor pro potraviny Vědecký výbor pro potraviny Klasifikace: Draft Pro vnitřní potřebu VVP Oponovaný draft Pro vnitřní potřebu VVP Finální dokument Pro oficiální použití Deklasifikovaný dokument X Pro veřejné použití Název

Více

EVROPSKÝ PARLAMENT. Dokument ze zasedání

EVROPSKÝ PARLAMENT. Dokument ze zasedání EVROPSKÝ PARLAMENT 2004 Dokument ze zasedání 2009 C6-0018/2006 2003/0165(COD) 19/01/2006 Společný postoj Společný postoj Rady z 8. prosince 2005 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o výživových

Více

PRAVIDLA LÉKOVÉ REKLAMY VE VÍRU ZMĚN

PRAVIDLA LÉKOVÉ REKLAMY VE VÍRU ZMĚN PRAVIDLA LÉKOVÉ REKLAMY VE VÍRU ZMĚN Mgr. Libor Štajer, advokát 11. února 2008 OBSAH přehled novinek v roce 2011; změny UST-27 verze 3; novela zák. o regulaci reklamy. 15.11.200726.dubna 2007 PŘEHLED ZMĚN

Více

Systém úřední kontroly v ČR

Systém úřední kontroly v ČR Systém úřední kontroly v ČR Úřední kontrola v ČR Úřední kontroly v celém potravinovém řetězci od prvovýroby až po prodej spotřebiteli provádějí příslušné orgány státního dozoru (dozorové orgány ) v působnosti

Více

DOZOROVÁ ČINNOST SÚKLu A LEGISLATIVNÍ NOVINKY v ČR

DOZOROVÁ ČINNOST SÚKLu A LEGISLATIVNÍ NOVINKY v ČR DOZOROVÁ ČINNOST SÚKLu A LEGISLATIVNÍ NOVINKY v ČR Libor Štajer, Lucie Neubertová, Petr Kůta RIZIKÁ A RIEŠENIA VO FARMACEUTICKOM PRIEMYSLE Mgr. Libor Štajer, advokát 11. února 2008 OBSAH přehled změn v

Více

L 113/6 Úřední věstník Evropské unie

L 113/6 Úřední věstník Evropské unie L 113/6 Úřední věstník Evropské unie 6.5.2010 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 384/2010 ze dne 5. května 2010 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin o snížení rizika

Více

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne ,

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne , EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 28.5.2018 C(2018) 3120 final PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne 28.5.2018, kterým se stanoví pravidla pro použití čl. 26 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady

Více

Zvýšení produkce a rozvoj českého trhu s biopotravinami v novém programovacím období EU

Zvýšení produkce a rozvoj českého trhu s biopotravinami v novém programovacím období EU Zvýšení produkce a rozvoj českého trhu s biopotravinami v novém programovacím období EU 2014 2020 Cyklus seminářů PK ČR Aktuální potravinářská legislativa pro biopotraviny leden únor 2015 Ministerstvo

Více

Aktuální novinky v oblasti potravinářské legislativy

Aktuální novinky v oblasti potravinářské legislativy Aktuální novinky v oblasti potravinářské legislativy Tematická konference "Potraviny, zdraví a výživa" MUDr. Viera Šedivá Úřad pro potraviny Ministerstvo zemědělství 26. dubna 2017 Praha Úřad pro potraviny

Více

Nutriční značení /požadavky nařízení (EU) č. 1169/2011/

Nutriční značení /požadavky nařízení (EU) č. 1169/2011/ Nutriční značení /požadavky nařízení (EU) č. 1169/2011/ Praha, 6. března 2013 Mr. Markéta Chýlková 3/6/2013 1 Povinná velikost písma Výživové údaje (čl. 30 až 35) povinné (čl. 9 odst. 1 písm. l) dobrovolně

Více

[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] OTC s omezením nová kategorie léčivých přípravků Ivana Koblihová, MUDr. Náměstek ředitele pro odborné činnosti Obsah prezentace [ 3 ] Co znamená OTC s omezením? Obecné možnosti omezení a z

Více

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem Strana 2978 Sbírka zákonů č. 236 / 2015 236 VYHLÁŠKA ze dne 4. září 2015 o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s

Více

Ing. Miriam Bellofattová SZPI

Ing. Miriam Bellofattová SZPI Aktuální stav zdravotních a výživových tvrzení, pohled SZPI na posuzování zdravotních tvrzení na potravinách včetně možné flexibility slovního vyjádření Ing. Miriam Bellofattová SZPI únor březen 2017 Obsah

Více

Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE

Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE 5. 12. 2017 Zákon o léčivech - Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci - 33 (3) Držitel rozhodnutí o registraci

Více

Vše, co jste chtěli vědět o tabulce výživových údajů, ale báli se zeptat ( )

Vše, co jste chtěli vědět o tabulce výživových údajů, ale báli se zeptat ( ) Vše, co jste chtěli vědět o tabulce výživových údajů, ale báli se zeptat (21. 11. 2018) Tento materiál je informativního charakteru a přináší základní shrnutí informací o používání ustanovení týkající

Více

EVROPSKÝ PARLAMENT. Výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů PE v01-00

EVROPSKÝ PARLAMENT. Výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů PE v01-00 EVROPSKÝ PARLAMENT 2004 ««««««««««««2009 Výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů 1. 4. 2005 PE 355.739v01-00 POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 27-69 Návrh stanoviska (PE 353.489v01-00) Alexander Stubb Návrh nařízení

Více

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23.

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. dubna 2014 Osnova prezentace co je hraniční výrobek kdo je oprávněný ke

Více

Směrnice Rady 84/450/EHS ze dne 10. září 1984 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klamavé reklamy

Směrnice Rady 84/450/EHS ze dne 10. září 1984 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klamavé reklamy Seznam příloh Příloha č. 1: zákony a jiné právní normy z oblasti reklamy Komerční komunikace Směrnice Rady 84/450/EHS ze dne 10. září 1984 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících

Více

Vše, co jste chtěli vědět o tabulce výživových údajů, ale báli se zeptat

Vše, co jste chtěli vědět o tabulce výživových údajů, ale báli se zeptat Vše, co jste chtěli vědět o tabulce výživových údajů, ale báli se zeptat Tento materiál je informativního charakteru a přináší základní shrnutí informací o používání ustanovení týkající se uvádění tabulky

Více

CS Jednotná v rozmanitosti CS A7-0109/298. Pozměňovací návrh. Renate Sommer za skupinu PPE

CS Jednotná v rozmanitosti CS A7-0109/298. Pozměňovací návrh. Renate Sommer za skupinu PPE 9. 6. 2010 A7-0109/298 298 Čl. 33 odst. 1 (1) Kromě forem vyjádření údajů uvedených v čl. 31 odst. 2 a 3 lze nutriční údaje vyjádřit v jiné formě za předpokladu, že jsou splněny tyto základní požadavky:

Více

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci 1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)

Více

SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE A PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE A PROHLÁŠENÍ O SHODĚ SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE A PROHLÁŠENÍ O SHODĚ Ing. Jitka Sosnovcová Státní zdravotní ústav, Praha Národní referenční laboratoř pro materiály určené pro styk s potravinami a výrobky SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE Nařízení

Více

2006R1924 CS

2006R1924 CS 2006R1924 CS 02.03.2010 002.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B C3 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1924/2006

Více

Rozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou EU. Obsah Celex č. Ustanovení (čl., odst., písm., bod., apod.)

Rozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou EU. Obsah Celex č. Ustanovení (čl., odst., písm., bod., apod.) Ustanovení (část,, odst., písm., apod.) Navrhovaný právní předpis (resp. jiný právní předpis) Rozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou EU Obsah Celex č. Ustanovení (čl., odst., písm., bod.,

Více

POŽADAVKY NA OZNAČOVÁNÍ BALENÉHO DRŮBEŽÍHO MASA

POŽADAVKY NA OZNAČOVÁNÍ BALENÉHO DRŮBEŽÍHO MASA POŽADAVKY NA OZNAČOVÁNÍ BALENÉHO DRŮBEŽÍHO MASA Nařízení EP a R (ES) č. 853/2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu - Provozovatelé potravinářských podniků

Více

fisfl ČESKÉ REPUBLIKY

fisfl ČESKÉ REPUBLIKY u :A,. fisfl ČESKÉ REPUBLIKY V Praze 27. května 2019 Váš dopis ze dne 13. května 2019 Odpověď Ministerstva zdravotnictví na žádost o informaci dle zákona č.106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím,

Více

SPECIÁLNÍ DRUHY POTRAVIN A ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ

SPECIÁLNÍ DRUHY POTRAVIN A ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ SPECIÁLNÍ DRUHY POTRAVIN A ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ Daniela Winklerová Státní zdravotní ústav Praha Potraviny pro zvláštní výživu Doplňky stravy Obohacené potraviny Legislativa Označování EFSA Reklama Zdravotní

Více

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna VII. volební období. Pozměňovací návrh poslance Ladislava Velebného

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna VII. volební období. Pozměňovací návrh poslance Ladislava Velebného PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna 2016 VII. volební období Pozměňovací návrh poslance Ladislava Velebného Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových

Více

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah 2006R1924 CS 13.12.2014 004.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B C3 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1924/2006

Více

Informace o potravinách

Informace o potravinách Výživová a zdravotní tvrzení na praktických příkladech Ing. Miriam Bellofattová 20. října 2017 Informace o potravinách Údaje uváděné na obalech potravin jsou pro spotřebitele základním zdrojem informací,

Více

Nařízení (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům

Nařízení (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům Nařízení (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům 12. konference o zdravotní nezávadnosti výroby a zpracování potravin živočišného původu Odbor potravinářské výroby a legislativy

Více

Rada Evropské unie Brusel 23. srpna 2017 (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, generální tajemník Rady Evropské unie

Rada Evropské unie Brusel 23. srpna 2017 (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, generální tajemník Rady Evropské unie Rada Evropské unie Brusel 23. srpna 2017 (OR. en) 11715/17 DENLEG 66 AGRI 435 SAN 312 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Datum přijetí: 22. srpna 2017 Příjemce: Č. dok. Komise: COM(2017) 438 final Předmět:

Více

Nařízení (EU) č. 1169/2011

Nařízení (EU) č. 1169/2011 Vodítka SZPI k problematice zdravotních a výživových tvrzení (vypracoval: Ing. Miriam Bellofattová, Státní zemědělská a potravinářská inspekce, datum aktualizace: 21. 5. 2018) Co je informace? Informacemi

Více

VYHLÁŠKA ze dne 13. prosince 2016 o některých způsobech označování potravin

VYHLÁŠKA ze dne 13. prosince 2016 o některých způsobech označování potravin Strana 6442 Sbírka zákonů č. 417 / 2016 417 VYHLÁŠKA ze dne 13. prosince 2016 o některých způsobech označování potravin Ministerstvo zemědělství stanoví podle 18 odst. 1 písm. a) zákona č. 110/1997 Sb.,

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE MONITOROVÁNÍ, POSUZOVACÍ PRAXE Mgr. Natália Svršková Velký sál SÚKL 3 Obsah Neintervenční poregistrační studie definice, monitorování Neintervenční poregistrační

Více

EVROPSKÝ PARLAMENT. Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

EVROPSKÝ PARLAMENT. Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin EVROPSKÝ PARLAMENT 2004 ««««««««««««2009 Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin PROZATÍMNÍ 2003/0165(COD) 6. 1. 2005 ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu nařízení Evropského parlamentu

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh Strana 2194 Sbírka zákonů č. 121 / 2016 Částka 47 121 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 30. března 2016 o posuzování shody vah s neautomatickou činností při jejich dodávání na trh Vláda nařizuje podle 4 a 50 odst.

Více

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 11. srpna 2011 (OR. en) 13422/11 DENLEG 114 AGRI 558

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 11. srpna 2011 (OR. en) 13422/11 DENLEG 114 AGRI 558 RADA EVROPSKÉ UNIE Brusel 11. srpna 2011 (OR. en) 13422/11 DENLEG 114 AGRI 558 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Evropská komise Datum přijetí: 28. července 2011 Příjemce: Generální sekretariát Rady Č. dok.

Více

A7-0059/83

A7-0059/83 6. 6. 2012 A7-0059/83 83 Carl Schlyter za skupinu Verts/ALE Bod odůvodnění 16 a (nový) (16a) Podle doporučení Světové zdravotnické organizace by měli být kojenci s nízkou porodní hmotností živeni mlékem

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace

Více

ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU PŘEDPISU ČR S LEGISLATIVOU EU

ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU PŘEDPISU ČR S LEGISLATIVOU EU ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU PŘEDPISU ČR S LEGISLATIVOU EU Návrh zákona ze dne.., kterým se mění zákon č. 235/2004 Sb., ve znění Čl. I Zákon č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění zákona č. 635/2004

Více

POŽADAVKY NA OZNAČOVÁNÍ MRAŽENÝCH KRÉMŮ

POŽADAVKY NA OZNAČOVÁNÍ MRAŽENÝCH KRÉMŮ POŽADAVKY NA OZNAČOVÁNÍ MRAŽENÝCH KRÉMŮ Nařízení EP a R (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům 1. Název potraviny - Zákonný název, příp. vžitý název nebo popisný název 2.

Více