TextHere. X. Konference. Legislativní rizika. Špindlerův Mlýn _ květen 2015

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "TextHere. X. Konference. Legislativní rizika. Špindlerův Mlýn _ květen 2015"

Transkript

1 Text Here TextHere X. Konference Legislativní rizika Špindlerův Mlýn _ květen 2015

2 2 Co je považováno za reklamu? Návštěvy obchodních zástupců společnosti u osob oprávněných předepisovat léčivé přípravky, dodávat je nebo vydávat. Dodávání vzorků humánních léčivých přípravků. Podpora předepisování, výdeje a prodeje pomocí daru nebo spotřebitelské soutěže. Sponzorování setkání konaných za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků. Sponzorování vědeckých kongresů s účastí odborníků Reklamní letáky, články, inzerce.

3 3 Co za reklamu nepovažujeme? Označování léků (např. příbalový leták, obaly léčiv). Prodejní katalogy a ceníky pokud neobsahují popis vlastností léčiv. Oznámení a upozornění (např. na nežádoucí účinky, změny balení). Údaje o lidském zdraví (např. webové stránky o různých onemocněních bez vztahu k portfoliu společnosti). Korespondence k zodpovězení dotazů + doprovodné materiály nereklamní povahy.

4 4 Reklama zaměřená na odborníky Musí obsahovat: přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje, umožňující odborníkům vytvořit si vlastní názor o terapeutické hodnotě LP (léčivého přípravku). Informace musí být ve shodě s SPC přípravku. základní informace podle schváleného SPC informaci o způsobu výdeje LP podle rozhodnutí o registraci. informaci o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění

5 5 Reklama zaměřená na laickou veřejnost Je povolena pouze na OTC (volně prodejné) léky musí být formulována tak, aby bylo zřejmé, že výrobek je LP musí obsahovat název LP tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci. Pokud LP obsahuje jen jednu léčivou látku, musí obsahovat i její název. musí obsahovat informace nezbytné pro správné použití LP; (jednoduché sdělení indikací, formu a způsob užívání) musí obsahovat zřetelnou, dobře čitelnou výzvu k pečlivému pročtení příbalové informace ( Přečtěte si prosím pečlivě příbalovou informaci přípravku )

6 6 Vývoj OTC trhu LC Sales Year/10 LC Sales Year/11 LC Sales Year/12 LC Sales Year/13 LC Sales Year/14 FS Kč Kč Kč Kč Kč OTC Kč Kč Kč Kč Kč OTC + FS Kč Kč Kč Kč Kč Zdroj: IMS Data ( v 000 CZK ) Kč Kč - Kč LC Sales LC Sales LC Sales LC Sales OTC + FS OTC FS LC Sales FS OTC OTC + FS

7 7 OTC trh - dělení Registrované léčivé přípravky Zdravotnické prostředky

8 8 Registrované léčivé přípravky Posuzování a schvalování je v kompetenci Státního ústavu pro kontrolu léčiv Před uvedením na trh _ registrační řízení _ hodnocení: Jakost, bezpečnost a účinnost přípravku ve vymezených či preventivních indikacích Účinnost je nutno doložit klinickými studiemi Indikace u léčivého přípravku jsou podloženy klinickými studiemi a musí být s nimi v souladu Bezpečnost léčivých přípravků je pravidelně sledována a vyhodnocována po celou dobu, kdy je léčivý přípravek uváděn do oběhu, a to ze strany držitele rozhodnutí o registraci (který je za svůj přípravek zodpovědný, tak ze strany SÚKL.

9 9 Mezi doplňky stravy a potraviny určené pro zvláštní výživu patří široké spektrum výrobků. Legislativa rozlišuje dvě hlavní skupiny: Dříve označovanou skupinu potraviny určené pro zvláštní výživu ; nyní se dělí Potraviny určené pro kojence a malé děti Potraviny pro zvláštní lékařské účely Náhrady celodenní stravy pro regulaci hmotnosti Každá z těchto skupin podléhá jiné regulaci ohledně zdravotních a výživových tvrzení

10 10 _ definice dle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy, článek 2, písmeno a): jsou doplňky stravy potraviny, jejichž účelem je doplňovat běžnou stravu a které jsou koncentrovanými zdroji živin nebo jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem, samostatně nebo v kombinaci, jsou uváděny na trh ve formě dávek, a to ve formě tobolek, pastilek, tablet, pilulek a v jiných podobných formách, dále ve formě sypké, jako kapalina v ampulích, v lahvičkách s kapátkem a v jiných podobných formách kapalných nebo sypkých výrobků určených k příjmu v malých odměřených množstvích

11 11 Dříve doplňky stravy spadaly do režimu potravin pro zvláštní výživu. Od 15. února 2004 však tvoří samostatnou kategorii potravin, která je upravena vyhláškou č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin, ve znění pozdějších předpisů. jsou potraviny, nikoliv léčiva, vztahují se tedy na ně příslušná ustanovení potravinového práva. V praxi to znamená, že subjekt, který vyrábí, dováží nebo uvádí doplněk stravy do oběhu ( a to jakoukoliv formou např. zásilkový prodej, internetový obchod apod.), je považován za provozovatele potravinářského podniku se všemi vyplývajícími důsledky.

12 12 Uvádění na trh Výrobce doplňku stravy má notifikační povinnost, tj. před uvedením výrobku na trh musí podat oznámení na Ministerstvo zemědělství ČR ( od , dříve Ministerstvo zdravotnictví ČR ) V notifikačním formuláři uvede text označení ( etikety ) a seznam zdravotních tvrzení použitých na obalu a v reklamě Jestliže doplněk stravy obsahuje jiné účinné složky než povoluje vyhláška č. 225/2008 Sb., výrobce nejprve požádá Státní zdravotní ústav ( SZÚ ) o posouzení zdravotní nezávadnosti výrobku a způsobu jeho užívání ( dávkování, vhodnost pro těhotné a kojící ženy, vhodnost pro děti adt. ) Účinnost přípravku a zajištění kvality nejsou při schvalování doplňku stravy posuzovány. Nicméně výrobce nesmí deklarovat nepravdivá tvrzení o účinku přípravku ( zákaz klamání spotřebitele ). Deklarované účinky musí být schopen kdykoliv doložit. musí splňovat veškeré platné normy kladené na potraviny. Jejich dodržování kontroluje Státní zemědělská a potravinářská inspekce ( SZPI ).

13 13 Hraniční přípravky se v mnohém podobají léčivým přípravkům. A to nejen svou vnější formou, ale i obsahem mnohdy stejných látek. nemohou dle platných právních předpisů deklarovat vlastnosti prevence, léčby nebo vyléčení onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat K tvrzení, že u výrobku byly deklarované účinky prokázány v klinických studiích je nutno přistupovat s opatrností Informace, že výrobek byl notifikován Ministerstvem zemědělství ( dříve Ministerstvem zdravotnictví, že u výrobku byla posouzena zdravotní nezávadnost, nikoli že ministerstvo posuzovalo nebo schválilo jeho účinnost či výrobek dokonce doporučuje užívat Propagace nesmějí být na obalu označeny léčebnou indikací ( ani nesmějí vyléčení či prevenci chorob naznačovat), což je vyhrazeno pouze pro léčiva. Smějí být ale uváděny příznivé účinky na zdravotní stav uživatel tzv. zdravotní tvrzení (pouze schválená EK ) Totéž platí i pro reklamu Rovněž se nesmí uvádět ani naznačovat, že vyvážená různorodá strava nemůže poskytnout dostatečné množství živin

14 14 Povinnosti při označování doplňků stravy Obecné požadavky Na označování potravin pro zvláštní výživu i doplňky stravy se vztahují zejména obecné požadavky na označení potravin ( 6 zákona o potravinách a prováděcí vyhlášky č 113/ 2005 Sb., ve znění pozdějších předpisů, a dále speciální obsažené v příslušných prováděcích vyhláškách Požadavky specifické pro doplňky stravy Kromě údajů, které vyžaduje zákon o potravinách, se na obalu uvede: Označení doplněk stravy jako součást názvu Název vitamínů, minerálních látek nebo dalších látek charakterizujících výrobek Číselný údaj o množství vitamínů, minerálních látek nebo dalších látek vztaženou na doporučenou denní dávku, přičemž u vitamínů a minerálních látek se použijí jednotky uvedené v příloze č.1 vyhlášky č. 225/2008 Sb. ( údaje se uvádějí průměrnými hodnotami zjištěnými na základě kvantitativní analýzy doplňku stravy provedené výrobcem) Údaj o obsahu vitamínu a minerálních látek i v procentech referenční hodnoty příjmu uvedené v příloze č 5 vyhl. 225/2008 Sb., přičemž údaje lze uvést i graficky Doporučené dávkování a popřípadě další podmínky použití Varování před překročením doporučeného denního dávkování Upozornění, aby byly výrobky uloženy mimo dosah dětí Upozornění, že doplňky nejsou náhradou pestré stravy Upozornění Nevhodné pro těhotné ženy u doplňků stravy obsahující více než 800mmg ( RE ) vitamínu A v denní dávce. U doplňku stravy obsahující rostlinu Cimicifuga racemosa ( ploštičník hroznovitý ) nebo její extrakty, se na obalu dále uvede upozornění na nutnost přerušení konzumace a vyhledání lékaře při jakémkoliv podezření na jaterní onemocnění

15 15 Používání zdravotních a výživových tvrzení u doplňků stravy Doplňky stavy jsou nejtvrději postiženou kategorií výrobků nařízeními ohledně používání zdravotních a výživových tvrzení Výživovým tvrzením se rozumí každé tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že potravina má určité prospěšné výživové vlastnosti v důsledku energetické ( kalorické ) hodnoty, kterou poskytuje ve snížené či zvýšené míře nebo živin či jiných látek, které obsahuje ve snížení či zvýšené míře Zdravotním tvrzením se rozumí každé tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplívá, že existuje souvislost mezi kategorií potravin, potravinou nebo některou z jejich složek a zdravím Používání zdravotních a výživových tvrzení u doplňků stravy upravuje Nařízení Evropského parlamentu a Rady ( ES ) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin

16 16 Z nařízení a směrnic EU vyplývají tyto obecné zásady pro používání zdravotních a výživových tvrzení u doplňků stravy: nesmějí být nepravdivá, dvojsmyslná nebo klamavá; nesmějí vyvolávat pochybnosti o bezpečnosti nebo výživové přiměřenosti jiných potravin; nabádat k nadměrné konzumaci určité potraviny nebo nadměrnou konzumaci omlouvat; uvádět nebo naznačovat, ani z nich nesmí vyplývat, že vyvážená a různorodá strava nemůže obecně zajistit přiměřené množství živin; odkazovat na změny tělesných funkcí, které by mohly u spotřebitelů vzbuzovat strach nebo které by mohly zneužívat jejich strachu, pomocí textu nebo prostřednictvím obrazového, grafického či symbolického znázornění.

17 17 Zdravotní tvrzení funkční Zdravotní tvrzení jiná než tvrzení odkazující na snížení rizika onemocnění a na rozvoj a zdraví dětí (např. udržuje normální hladinu cukru v krvi ). O tvrzení tohoto typu se jedná, pokud popisuje nebo odkazuje na: význam živiny nebo jiné látky pro růst a vývoj organismu a jeho fyziologické funkce, nebo psychologické a behaviorální funkce, nebo snižování nebo kontrolu hmotnosti nebo snížení pocitu hladu či zvýšení pocitu sytosti anebo na snížení množství energie obsažené ve stravě (tím ale není dotčena směrnice 96/8/ES o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti).

18 18 Zdravotní tvrzení o snižování rizika onemocnění Tvrzení o snížení rizika onemocnění tím se rozumí, každé zdravotní tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že spotřeba určité kategorie potravin, potraviny nebo některé z jejích složek významně snižuje riziko vzniku určitého lidského onemocnění (např. snižuje cholesterol ) a tvrzení týkající se vývoje a zdraví dětí (např. vápník je prospěšný pro růst dětí ). Pro obě skupiny tvrzení platí, že jsou zakázána, pokud neodpovídají obecným požadavkům a zvláštním požadavkům a pokud nejsou schválena v souladu s nařízením a obsažena v seznamu schválených tvrzení.

19 19 Zdravotní tvrzení Obecně jsou zdravotní tvrzení u doplňků stravy zakázána. Označování doplňků stravy nesmí: přisuzovat doplňkům stravy vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo odkazovat na tyto vlastnosti; obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že vyvážená a pestrá strava obecně nemůže poskytnout dostatečné množství vitaminů nebo minerálních látek; naznačovat, že nekonzumováním dané potraviny by mohlo být ohroženo zdraví; odkazovat na míru nebo množství úbytku hmotnosti; odkazovat na doporučení jednotlivých lékařů nebo dalších odborníků ve zdravotnictví;

20 20 Doporučení k aplikaci principu flexibility při používání zdravotních tvrzení Odstavec 9 preambule nařízení 432/2012 uvádí: Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit pravdivost, srozumitelnost, spolehlivost a užitečnost zdravotních tvrzení pro spotřebitele. Proto je nutné přihlédnout k formulaci a prezentaci těchto tvrzení. Je-li tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť vykazuje stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na tato tvrzení vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky používání uvedené pro schválená zdravotní tvrzení.

21 21 Modifikovaný text musí mít pro spotřebitele stejný význam jako text schválený Pokud dojde k úpravě schváleného textu zdravotního tvrzení, modifikovaný text musí mít pro spotřebitele stejný význam jako původní schválený text, jelikož schválený text je založen na vědeckých důkazech. Modifikovaný text musí obsahovat stejný příčinný vztah jako původní schválený text, tedy stejný vztah mezi konzumací kategorie potravin, potravinou nebo složkou potraviny a deklarovaným zdravotním účinkem. Upravený text nesmí deklarovat silnější účinky než schválené tvrzení, a upravené tvrzení nesmí být konstruováno tak, aby došlo k pochybnostem, zda se již nejedná o tvrzení povolené pro léčivé přípravky. Upravené zdravotní tvrzení nesmí být pro spotřebitele matoucí.

22 22 Příklad: Typ tvrzení, kdy X odkazuje na složku potraviny, např. živinu X přispívá k normální funkci imunitního systému v tomto případě je možné slovo přispívá nahradit jinými vhodnými výrazy a například následující modifikace původního textu mohou být akceptovány: X hraje roli v normálním fungování imunitního systému, nebo X podporuje normální funkci imunitního systému, nebo X přispívá k udržení normální funkce imunitního systému Na druhé straně nejsou akceptovatelné modifikace, jako např. X stimuluje normální funkce imunitního systému, nebo X optimalizuje normální funkce imunitního systému.

23 23 Používání výrazu normální Výraz normální se používá v anglické verzi nařízení (ES) č. 1924/2006 a jeho prováděcích nařízeních, kdy anglická verze je referenčním textem. V některých případech byl text s výrazem normální vyhodnocen přímo EFSA, v dalších byl tento výraz doplněn v rámci diskusí mezi členskými státy a EK. Je proto žádoucí, aby tento výraz nebyl nahrazován výrazy jinými, např. zdravý nebo správný. Pokud dojde v tomto případě k modifikaci, platí i nadále, že smysl tvrzení musí být stejný jako v případě schváleného textu zdravotního tvrzení.

24 24 Vztah mezi deklarovaným účinkem a živinou, látkou, potravinou nebo kategorií potraviny, která způsobuje deklarovaný účinek V souladu s požadavky nařízení a podmínkami pro uvádění zdravotních tvrzení obsažených v Registru, se mohou zdravotní tvrzení vztahovat pouze k živině, látce, potravině nebo kategorii potravin, pro něž bylo dané zdravotní tvrzení schváleno. Taková zdravotní tvrzení nelze vztahovat k výrobku, který předmětnou živinu, látku nebo složku potraviny obsahuje. Důvodem je, že schválené tvrzení popisuje specifický příčinný vztah, který je podle stanoviska EFSA vědecky odůvodněný.

25 25 Příklad: V případě schváleného zdravotního tvrzení X přispívá k normální funkci imunitního systému, kdy ve vztahu k výrobku Y obsahujícímu odpovídající množství živiny X bude akceptovatelná modifikace Y obsahuje X, která přispívá k normální funkci imunitního systému. Nelze akceptovat ale modifikaci, jako: Y přispívá k normální funkci imunitního systému nebo Y přispívá k normální funkci imunitního systému. Y obsahuje X, protože v tomto případě z textu nevyplývá žádný vztah mezi látkou X a deklarovaným účinkem. Za akceptovatelné modifikace lze považovat: X přispívá ke stimulování normální funkce imunitního systému nebo X přispívá k optimalizaci udržování normálního stavu pokožky.

26 26 Zdravotní tvrzení vztahující se k účinkům doplňků stravy Článek 6(3) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy stanoví požadavek na povinné označení názvů kategorií živin nebo látek charakterizujících předmětný výrobek nebo označení povahy těchto živin nebo látek. Vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin

27 27 Příklad V označení doplňku pod názvem Chrupavka je uvedeno: Chrupavka obsahuje chondroitin, vitamin C, přispívající k normální tvorbě kolagenu pro normální funkci chrupavek, kdy taková prezentace může vést k dojmu, že jak chondroitin, tak vitamin C, přispívají k normální funkci chrupavky, a tudíž takové sdělení je matoucí, jelikož deklarovaný efekt nebyl ve formě zdravotního tvrzení schválený pro chondroitin. Akceptovatelná je ale prezentace: Chrupavka obsahuje chondroitin a vitamin C, který přispívá k normální tvorbě kolagenu pro normální funkci chrupavek, nebo Chrupavka obsahuje chondroitin, vitamin C. Vitamin C přispívá k normální tvorbě kolagenu pro normální funkci chrupavek, kdy v tomto případě je jednoznačně deklarován vztah mezi živinou (vitamin C) a deklarovaným účinkem (normální funkce chrupavky).

28 28 Uvádění obecných, nespecifických zdravotních tvrzení Podle článku 10(3) nařízení (ES) č. 1924/2006 mohou být obecné a nespecifické texty deklarující zdravotní prospěšnost živiny nebo potraviny jako benefit pro celkový dobrý zdravotní stav uvedena pouze za podmínky, že taková tvrzení budou doprovázena schváleným specifickým zdravotním tvrzením. Příklad: Jako příklad lze uvést text typu dobrý pro Vaši pokožku, který bude uveden na přední straně obalu (výrobek Y, který obsahuje látku X ). Tento text bude akceptovatelný za předpokladu jeho prezentace následujícím způsobem: dobrý pro Vaši pokožku - X přispívá k udržení normální pokožky, nebo dobrý pro Vaši pokožku - Y obsahuje X, který přispívá k udržení normální pokožky.

29 29 Nahlašování vybraných potravin dle vyhlášky č. 320/2014 Sb. Od je účinná vyhláška č. 320/2014 Sb., o informační povinnosti příjemce potravin v místě určení ve vztahu k některým druhům potravin. Vyhláška je prováděcím předpisem k zákonu o potravinách (zákon č. 110/1997 Sb.), který v 3d odst. 3 stanovuje povinnost provozovatele potravinářského podniku (dále jen PPP") informovat příslušné dozorové orgány o příjmu vybraných druhů potravin z jiného členského státu EU nebo ze třetí země. Vyhláška se vztahuje pouze na potraviny, jejichž místem určení je místo na území ČR, kde dochází k prvnímu příjmu, zacházení nebo manipulaci s potravinou. Tzn., že se týká všech, kdo první přijímají, zacházejí nebo manipulují s potravinou rostlinného původu včetně subjektů, které potraviny rostlinného původu dovezou a přímo prodávají, včetně různých typů pojízdných prodejen. Potravinu má nahlásit provozovatel potravinářského podniku (dále jen PPP ) v místě určení.

30 30 Kontrolní orgány RRTV _ Rozhlas a TV Živnostenský úřad _ tisk a inzerce SZPI ( Stání zemědělská a potravinářská inspekce ) _ Obaly Ministerstvo zemědělství ČR _ notifikace Příklady porušení :.

31 31 Děkuji Pharmacy Market CZ Highly Confidential

SBÍRKA ZÁKONŮ. Profil aktualizovaného znění: VYHLÁŠKA. kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin

SBÍRKA ZÁKONŮ. Profil aktualizovaného znění: VYHLÁŠKA. kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin Page 1 of 5 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY Profil aktualizovaného znění: Titul původního předpisu: Vyhláška kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin Citace pův. předpisu:

Více

446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky

446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky 446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 19 odst. 1 písm. a) a

Více

Co je to tvrzení...?

Co je to tvrzení...? Co je to tvrzení...? tvrzení je sdělení, které není z hlediska označování povinné živiny jsou bílkoviny, tuky, sacharidy, vláknina, vitaminy, minerální látky (spec. sodík), jiné látky látky další s fysiologickým

Více

3/5.3 DOPLŇKY STRAVY PODLE PLATNÉ LEGISLATIVY

3/5.3 DOPLŇKY STRAVY PODLE PLATNÉ LEGISLATIVY VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU V souladu s ustanovením 3d (Informační povinnost provozovatele potravinářského podniku) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně

Více

Výživová a zdravotní tvrzení a výpočet výživové hodnoty potravin. Jan Maryška UniConsulting s.r.o. Nitra 12. 11. 2015

Výživová a zdravotní tvrzení a výpočet výživové hodnoty potravin. Jan Maryška UniConsulting s.r.o. Nitra 12. 11. 2015 Výživová a zdravotní tvrzení a výpočet výživové hodnoty potravin Jan Maryška UniConsulting s.r.o. Nitra 12. 11. 2015 Výživové údaje na obalech potravin Uvádění upraveno Nařízením 1169/2011 Údaje povinně

Více

Aplikace zdravotních a výživových tvrzení na potravinách

Aplikace zdravotních a výživových tvrzení na potravinách Státní zemědělská a potravinářská inspekce Aplikace zdravotních a výživových tvrzení na potravinách Ing. Miriam Bellofattová Označování potravin Povinné údaje Výživová tvrzení Dobrovolné údaje Tvrzení

Více

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby

AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY Efektivní právní služby 1 Definice produktů základní vymezení produktů v oblasti farmacie. Hraniční výrobky rozlišování podle prezentace

Více

Státní zemědělská a potravinářská inspekce. Ing. Miriam Bellofattová

Státní zemědělská a potravinářská inspekce. Ing. Miriam Bellofattová Státní zemědělská a potravinářská inspekce Výživová a zdravotní tvrzení Ing. Miriam Bellofattová Lékařská fakulta, 4. 12. 2012 Jedná se o označování potravin! Údaje uváděné na obalech potravin jsou pro

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PROBLEMATIKA HRANIČIČNÍCH PŘÍPRAVKŮ - VÝCHODISKA, PRŮBĚH ŘÍZENÍ A CELKOVÉ SHRNUTÍ Efektivní právní služby 1 Definice produktů shrnutí/připomenutí základního vymezení produktů v oblasti farmacie hraničních

Více

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o regulaci reklamy (navrhovaná účinnost od 1.1.2013) eklep.vlada.cz: č.j. předkladatele

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY - PRAXE, PRÁVNÍ OMEZENÍ A ODPOVĚDNOST Efektivní právní služby 1 HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY 2 HRANIČNÍ VÝROBKY NEJČASTĚJI MEZI: LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY DOPLŇKY STRAVY ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY KOSMETICKÝMI

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE VOLNĚ PRODEJNÝCH LÉČIV A DOPLŇKŮ STRAVY Efektivní právní služby 1 NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 3 novela

Více

VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ. Efektivní právní služby

VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ. Efektivní právní služby VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ Efektivní právní služby 24.10.2013 1 OTC přípravky pravidla propagace OTC; co je a už není reklama. doplňky stravy regulace reklamy

Více

Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU. Ustanovení (čl., odst., písm., bod, apod.) 32005L0029 Článek 5

Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU. Ustanovení (čl., odst., písm., bod, apod.) 32005L0029 Článek 5 Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU Ustanovení (část,, odst., písm., apod.) Bod 4 V 2 odst. 1 se písmeno b) zrušuje. Navrhovaný právní předpis Obsah Celex č. Zrušuje se ustanovení

Více

VYHLÁŠKA č. 450/2004 Sb. ze dne 21. července 2004, o označování výživové hodnoty potravin, ve znění vyhlášky č. 330/2009 Sb.

VYHLÁŠKA č. 450/2004 Sb. ze dne 21. července 2004, o označování výživové hodnoty potravin, ve znění vyhlášky č. 330/2009 Sb. VYHLÁŠKA č. 450/2004 Sb. ze dne 21. července 2004, o označování výživové hodnoty potravin, ve znění vyhlášky č. 330/2009 Sb. Změna: 330/2009 Sb. Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 19 odst. 1 písm.

Více

Rada Evropské unie Brusel 3. května 2016 (OR. en)

Rada Evropské unie Brusel 3. května 2016 (OR. en) Rada Evropské unie Brusel 3. května 2016 (OR. en) 8540/16 DENLEG 34 AGRI 222 SAN 162 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Evropská komise Datum přijetí: 29. dubna 2016 Příjemce: Č. dok. Komise: D043783/02 Předmět:

Více

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 Lékové interakce O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku

Více

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. /.. ze dne 21.8.2013,

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. /.. ze dne 21.8.2013, EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 21.8.2013 C(2013) 5405 final NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. /.. ze dne 21.8.2013, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování

Více

OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma

OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma Obsah vystoupení Evropská srovnání v oblasti OTC Legislativa e-shop a OTC

Více

Státní zemědělská a potravinářská inspekce

Státní zemědělská a potravinářská inspekce Státní zemědělská a potravinářská inspekce Zdravotní a výživová tvrzení 2015 Ing. Miriam Bellofattová 8.12.2015 Informace o potravinách Povinné informace Nepovinné informace Zdravotní a výživová tvrzení

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY. Profil aktualizovaného znění: Titul původního předpisu: Vyhláška o označování výživové hodnoty potravin

SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY. Profil aktualizovaného znění: Titul původního předpisu: Vyhláška o označování výživové hodnoty potravin Stránka č. 1 z 6 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY Profil aktualizovaného znění: Titul původního předpisu: Vyhláška o označování výživové hodnoty potravin Citace pův. předpisu: 450/2004 Sb. Částka: 150/2004

Více

EVROPSKÝ PARLAMENT. Dokument ze zasedání

EVROPSKÝ PARLAMENT. Dokument ze zasedání EVROPSKÝ PARLAMENT 2004 Dokument ze zasedání 2009 C6-0018/2006 2003/0165(COD) 19/01/2006 Společný postoj Společný postoj Rady z 8. prosince 2005 k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o výživových

Více

Doplňky stravy. Jana Nováková Státní zemědělská a potravinářská inspekce. Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 1

Doplňky stravy. Jana Nováková Státní zemědělská a potravinářská inspekce. Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 1 Doplňky stravy Jana Nováková Státní zemědělská a potravinářská inspekce Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 1 Právní úprava Směrnice 2002/46/ES týkající se doplňků stravy Vyhláška č. 225/2008 Sb. - stanoví

Více

Zdravotní a výživová (a další jiná) tvrzení ve vztahu k tukům

Zdravotní a výživová (a další jiná) tvrzení ve vztahu k tukům Zdravotní a výživová (a další jiná) ve vztahu k tukům Praha, Tuky taky, aneb v čem se mnozí mýlí Mr. Markéta Chýlková 4/13/2016 1 2 Jak sdělit informace o výjimečnosti konkrétní potraviny? informace o

Více

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 3. 2. 2010 2008/0255(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 Návrh stanoviska Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) k návrhu nařízení Evropského

Více

Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec

Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec [ 1 ] Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec MUDr. Alice Němcová Změny v dokumentaci schválené posouzení CTA a vydání povolení/schválení ohlášeného KH Text vložený do rozhodnutí: Klinické

Více

11. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č. 669 ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 19.

11. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č. 669 ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 19. 36 11. funkční období 36 Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 156/1998 Sb., o hnojivech, pomocných půdních látkách, pomocných rostlinných přípravcích a substrátech a o agrochemickém zkoušení zemědělských

Více

L 283/22 Úřední věstník Evropské unie 30.10.2009

L 283/22 Úřední věstník Evropské unie 30.10.2009 L 283/22 Úřední věstník Evropské unie 30.10.2009 NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1024/2009 ze dne 29. října 2009 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, o snížení

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PRAVIDLA PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ONLINE PROSTŘEDÍ Efektivní právní služby 1 lehce zarudlé oči účastníků; vyčerpat témata a dotazy, nikoliv účastníky. CÍLE 2 PŘÍKLADY LÉKOVÉ ONLINE REKLAMY 3 PŘÍKLADY

Více

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem Strana 2978 Sbírka zákonů č. 236 / 2015 236 VYHLÁŠKA ze dne 4. září 2015 o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s

Více

Vědecký výbor pro potraviny

Vědecký výbor pro potraviny Vědecký výbor pro potraviny Klasifikace: Draft Pro vnitřní potřebu VVP Oponovaný draft Pro vnitřní potřebu VVP Finální dokument Pro oficiální použití Deklasifikovaný dokument X Pro veřejné použití Název

Více

Systém úřední kontroly v ČR

Systém úřední kontroly v ČR Systém úřední kontroly v ČR Úřední kontrola v ČR Úřední kontroly v celém potravinovém řetězci od prvovýroby až po prodej spotřebiteli provádějí příslušné orgány státního dozoru (dozorové orgány ) v působnosti

Více

Ing. Miriam Bellofattová SZPI

Ing. Miriam Bellofattová SZPI Aktuální stav zdravotních a výživových tvrzení, pohled SZPI na posuzování zdravotních tvrzení na potravinách včetně možné flexibility slovního vyjádření Ing. Miriam Bellofattová SZPI únor březen 2017 Obsah

Více

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah 2006R1924 CS 13.12.2014 004.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B C3 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1924/2006

Více

Doporučení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Doporučení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Strana 1 (celkem 6) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicines Hudcova 56a, Brno-Medlánky Postal Code: 621 00, Czech

Více

Nutriční značení /požadavky nařízení (EU) č. 1169/2011/

Nutriční značení /požadavky nařízení (EU) č. 1169/2011/ Nutriční značení /požadavky nařízení (EU) č. 1169/2011/ Praha, 6. března 2013 Mr. Markéta Chýlková 3/6/2013 1 Povinná velikost písma Výživové údaje (čl. 30 až 35) povinné (čl. 9 odst. 1 písm. l) dobrovolně

Více

CS Jednotná v rozmanitosti CS A7-0109/298. Pozměňovací návrh. Renate Sommer za skupinu PPE

CS Jednotná v rozmanitosti CS A7-0109/298. Pozměňovací návrh. Renate Sommer za skupinu PPE 9. 6. 2010 A7-0109/298 298 Čl. 33 odst. 1 (1) Kromě forem vyjádření údajů uvedených v čl. 31 odst. 2 a 3 lze nutriční údaje vyjádřit v jiné formě za předpokladu, že jsou splněny tyto základní požadavky:

Více

L 113/6 Úřední věstník Evropské unie

L 113/6 Úřední věstník Evropské unie L 113/6 Úřední věstník Evropské unie 6.5.2010 NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 384/2010 ze dne 5. května 2010 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin o snížení rizika

Více

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna VII. volební období. Pozměňovací návrh poslance Ladislava Velebného

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna VII. volební období. Pozměňovací návrh poslance Ladislava Velebného PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna 2016 VII. volební období Pozměňovací návrh poslance Ladislava Velebného Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových

Více

SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE A PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE A PROHLÁŠENÍ O SHODĚ SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE A PROHLÁŠENÍ O SHODĚ Ing. Jitka Sosnovcová Státní zdravotní ústav, Praha Národní referenční laboratoř pro materiály určené pro styk s potravinami a výrobky SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE Nařízení

Více

Směrnice Rady 84/450/EHS ze dne 10. září 1984 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klamavé reklamy

Směrnice Rady 84/450/EHS ze dne 10. září 1984 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klamavé reklamy Seznam příloh Příloha č. 1: zákony a jiné právní normy z oblasti reklamy Komerční komunikace Směrnice Rady 84/450/EHS ze dne 10. září 1984 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících

Více

EVROPSKÝ PARLAMENT. Výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů PE v01-00

EVROPSKÝ PARLAMENT. Výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů PE v01-00 EVROPSKÝ PARLAMENT 2004 ««««««««««««2009 Výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů 1. 4. 2005 PE 355.739v01-00 POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 27-69 Návrh stanoviska (PE 353.489v01-00) Alexander Stubb Návrh nařízení

Více

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, 30.12.2006 L 404/9 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

Více

Doplňky stravy. Tomáš Pruša

Doplňky stravy. Tomáš Pruša Doplňky stravy Tomáš Pruša Definice Potraviny Funkční potraviny Potraviny pro zvláštní výživu Doplňky stravy Léčivé přípravky Vázané na recept OTC Vyhrazená léčiva Funkční potraviny Prokázaný příznivý

Více

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích přehled některých jeho ustanovení Definice ZP nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému

Více

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014 Novýzákonozdravotnických prostředcíchazdravotnípojišťovny JanBeneš předsedakomiseprozpszpčr Praha,19.11.2014 1 2 (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí... (2) Při splnění obecného vymezení podle odstavce

Více

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23.

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. dubna 2014 Osnova prezentace co je hraniční výrobek kdo je oprávněný ke

Více

EVROPSKÝ PARLAMENT. Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

EVROPSKÝ PARLAMENT. Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin EVROPSKÝ PARLAMENT 2004 ««««««««««««2009 Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin PROZATÍMNÍ 2003/0165(COD) 6. 1. 2005 ***I NÁVRH ZPRÁVY o návrhu nařízení Evropského parlamentu

Více

Nařízení (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům

Nařízení (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům Nařízení (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům 12. konference o zdravotní nezávadnosti výroby a zpracování potravin živočišného původu Odbor potravinářské výroby a legislativy

Více

A7-0059/83

A7-0059/83 6. 6. 2012 A7-0059/83 83 Carl Schlyter za skupinu Verts/ALE Bod odůvodnění 16 a (nový) (16a) Podle doporučení Světové zdravotnické organizace by měli být kojenci s nízkou porodní hmotností živeni mlékem

Více

SPECIÁLNÍ DRUHY POTRAVIN A ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ

SPECIÁLNÍ DRUHY POTRAVIN A ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ SPECIÁLNÍ DRUHY POTRAVIN A ZDRAVOTNÍ TVRZENÍ Daniela Winklerová Státní zdravotní ústav Praha Potraviny pro zvláštní výživu Doplňky stravy Obohacené potraviny Legislativa Označování EFSA Reklama Zdravotní

Více

Požadavky na označování potravin dle Nař. EP a Rady (EU) č. 1169/2011. Ing. Kristýna Miková

Požadavky na označování potravin dle Nař. EP a Rady (EU) č. 1169/2011. Ing. Kristýna Miková Požadavky na označování potravin dle Nař. EP a Rady (EU) č. 1169/2011 Ing. Kristýna Miková Osnova: Platnost nařízení, odpovědnosti Povinné údaje balené potraviny Seznam složek Alergeny Výživové údaje Výživová

Více

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 11. srpna 2011 (OR. en) 13422/11 DENLEG 114 AGRI 558

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 11. srpna 2011 (OR. en) 13422/11 DENLEG 114 AGRI 558 RADA EVROPSKÉ UNIE Brusel 11. srpna 2011 (OR. en) 13422/11 DENLEG 114 AGRI 558 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Evropská komise Datum přijetí: 28. července 2011 Příjemce: Generální sekretariát Rady Č. dok.

Více

ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU PŘEDPISU ČR S LEGISLATIVOU EU

ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU PŘEDPISU ČR S LEGISLATIVOU EU ROZDÍLOVÁ TABULKA NÁVRHU PŘEDPISU ČR S LEGISLATIVOU EU Návrh zákona ze dne.., kterým se mění zákon č. 235/2004 Sb., ve znění Čl. I Zákon č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění zákona č. 635/2004

Více

Novela zákona o potravinách Petr Bendl, ministr zemědělství

Novela zákona o potravinách Petr Bendl, ministr zemědělství Novela zákona o potravinách Petr Bendl, ministr zemědělství tisková konference 13. listopadu 2012 Ministerstvo zemědělství Základní východiska nejrozsáhlejší změna od vstupu ČR do EU dopad na celý potravinářský

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace

Více

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 11. srpna 2011 (OR. en) 13420/11 DENLEG 112 AGRI 556

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 11. srpna 2011 (OR. en) 13420/11 DENLEG 112 AGRI 556 RADA EVROPSKÉ UNIE Brusel 11. srpna 2011 (OR. en) 13420/11 DENLEG 112 AGRI 556 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Evropská komise Datum přijetí: 26. července 2011 Příjemce: Generální sekretariát Rady Č. dok.

Více

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,

Více

1. V části první čl. I dosavadní bod 88 zní: včetně poznámky pod čarou č. 37 zní: 17

1. V části první čl. I dosavadní bod 88 zní: včetně poznámky pod čarou č. 37 zní: 17 Pozměňovací návrh Olgy Havlové k návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů,

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Strana 739 55 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na

Více

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 23. dubna 2013 (OR. en) 5394/1/13 REV 1. Interinstitucionální spisy: 2011/0156 (COD)

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 23. dubna 2013 (OR. en) 5394/1/13 REV 1. Interinstitucionální spisy: 2011/0156 (COD) RADA EVROPSKÉ UNIE Brusel 23. dubna 2013 (OR. en) Interinstitucionální spisy: 2011/0156 (COD) 5394/1/13 REV 1 DENLEG 4 AGRI 20 SAN 17 CODEC 94 PARLNAT 98 PRÁVNÍ PŘEDPISY A JINÉ AKTY Předmět: Postoj Rady

Více

Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků

Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků UST-30 verze 1 Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků Tento pokyn, s platností od 1.8. 2008, nahrazuje pokyn SÚKL UST-30 Vzhledem k účinnosti nového zákona č. 378/2007

Více

Dozor nad potravinami

Dozor nad potravinami Hejmalová Michaela Dozor nad potravinami Úřední kontroly v celém potravinovém řetězci od prvovýroby až po prodej spotřebiteli provádějí příslušné orgány státního dozoru (dozorové orgány) v působnosti:

Více

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text na krabičku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU suspenze Paracetamolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Paracetamolum 120 mg v 5 ml suspenze 3. SEZNAM

Více

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy, 18.1.2007 L 12/3 OPRAVY Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin ( L 404 ze dne 30. prosince

Více

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon

Více

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci Vymyšlený název přípravku

Více

Česká legislativa. Vydává ministr příslušného ministerstva Konkrétní naplnění opatření daných zákonem

Česká legislativa. Vydává ministr příslušného ministerstva Konkrétní naplnění opatření daných zákonem Česká legislativa Zákony Schvaluje parlament ČR Obecné teze, záměry Vyhlášky Vydává ministr příslušného ministerstva Konkrétní naplnění opatření daných zákonem Harmonizace českých národních předpisů s

Více

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Krabička na blistry a lahvičky z HDPE } 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orlistat Sandoz 60mg Orlistatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum

Více

Jak vyhledávat v databázi léků.

Jak vyhledávat v databázi léků. Jak vyhledávat v databázi léků www.sukl.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové stránce Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz na titulní straně v levém sloupci (viz obr.

Více

Nařízení (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům

Nařízení (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům Nařízení (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům Odborný seminář Kvalita a bezpečnost potravin: Aktuální trendy v legislativě, označování, výživových a zdravotních tvrzeních

Více

Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova NÁVRH STANOVISKA. pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova NÁVRH STANOVISKA. pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro zemědělství a rozvoj venkova 10. 3. 2011 2010/0254(COD) NÁVRH STANOVISKA Výboru pro zemědělství a rozvoj venkova pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a

Více

Tento projekt je realizován v rámci programu CENTRAL EUROPE a je spolufinancován z Evropského fondu pro regionální rozvoj (ERDF)

Tento projekt je realizován v rámci programu CENTRAL EUROPE a je spolufinancován z Evropského fondu pro regionální rozvoj (ERDF) Školící materiály pro cyklus vzdělávacích seminářů Tradiční využívání planých rostlin Potravinářská legislativa 24. 2. 2012 Autor školícího materiálu: Ing. Vít Obenrauch MVDr. Ilona Neuhybel-Kočová SZPI,

Více

DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ. Tento dokument není formálně právně závazný a v případě sporu je rozhodující výklad Soudního dvora Evropské unie.

DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ. Tento dokument není formálně právně závazný a v případě sporu je rozhodující výklad Soudního dvora Evropské unie. EVROPSKÁ KOMISE GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ PRO ZDRAVÍ A SPOTŘEBITELE Prosinec 2012 POKYNY PRO PŘÍSLUŠNÉ ORGÁNY POVĚŘENÉ KONTROLOU SHODY S PRÁVNÍMI PŘEDPISY EU K: nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č.

Více

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY Ročník 2004 SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY PROFIL AKTUALIZOVANÉHO ZNĚNÍ: Titul původního předpisu: Vyhláška o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití Citace pův. předpisu:

Více

Rozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou EU

Rozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou EU Rozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou EU Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 156/1998 Sb., o hnojivech, pomocných půdních látkách, pomocných rostlinných přípravcích a substrátech a o agrochemickém

Více

Funkční potraviny Potraviny nového typu Superpotraviny

Funkční potraviny Potraviny nového typu Superpotraviny Funkční potraviny Potraviny nového typu Superpotraviny Přednáška 13 Doc. MVDr. Bohuslava Tremlová, Ph.D. Funkční potraviny Funkční potraviny funkční potravina je svým charakterem běžnou potravinou, není

Více

2002L0046 CS 11.12.2008 002.001 1

2002L0046 CS 11.12.2008 002.001 1 2002L0046 CS 11.12.2008 002.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2002/46/ES ze dne

Více

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 14. listopadu 2013 (OR. en) 16181/13 DENLEG 129 SAN 448 AGRI 743 PRŮVODNÍ POZNÁMKA. Datum přijetí: 8.

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel 14. listopadu 2013 (OR. en) 16181/13 DENLEG 129 SAN 448 AGRI 743 PRŮVODNÍ POZNÁMKA. Datum přijetí: 8. RADA EVROPSKÉ UNIE Brusel 14. listopadu 2013 (OR. en) 16181/13 DENLEG 129 SAN 448 AGRI 743 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Evropská komise Datum přijetí: 8. listopadu 2013 Příjemce: Č. dok. Komise: D026716/03

Více

BULLETIN SEMENÁŘSKÉ KONTROLY ČESKÉ REPUBLIKY Č. 1/2009

BULLETIN SEMENÁŘSKÉ KONTROLY ČESKÉ REPUBLIKY Č. 1/2009 ÚSTŘEDNÍ KONTROLNÍ A ZKUŠEBNÍ ÚSTAV ZEMĚDĚLSKÝ se sídlem v Brně, 656 06 Brno, Hroznová 2 BULLETIN SEMENÁŘSKÉ KONTROLY ČESKÉ REPUBLIKY Č. 1/2009 Ing. Jaroslav Schenk Vedoucí oddělení osiva a sadby Brno

Více

Digestát jako hnojivo

Digestát jako hnojivo Digestát jako hnojivo Ing. Veronika Večeřová Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský říjen 2008 Jak můžeme digestáty rozdělovat? podle toho z jakých vstupních surovin vzniká podle způsobu použití

Více

Geneticky modifikované potraviny a krmiva

Geneticky modifikované potraviny a krmiva Geneticky modifikované potraviny a krmiva Co je to geneticky modifikovaný organismus (GMO)? Za GMO je považován organismus, s výjimkou člověka, jehož dědičná informace uložená v DNA byla změněna pomocí

Více

16792/13 hm 1 DG B 4B

16792/13 hm 1 DG B 4B RADA EVROPSKÉ UNIE Brusel 25. listopadu 2013 (25.11) (OR. en) 16792/13 DENLEG 136 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Evropská komise Datum přijetí: 21. listopadu 2013 Příjemce: Generální sekretariát Rady Č.

Více

SMĚRNICE. (Text s významem pro EHP) (kodifikované znění) (4) Spotřebitelé však mají být informováni o používání takových

SMĚRNICE. (Text s významem pro EHP) (kodifikované znění) (4) Spotřebitelé však mají být informováni o používání takových L 27/12 Úřední věstník Evropské unie 31.1.2008 SMĚRNICE SMĚRNICE KOMISE 2008/5/ES ze dne 30. ledna 2008 o povinném uvádění jiných údajů, než jsou údaje stanovené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady

Více

Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě

Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ÚSKVBL / REG 1/2008 Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě Platnost od: 17.3. 2008 Platnost

Více

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel, 7. června 2005 (27.06) (OR. en) 9807/05 Interinstitucionální spis: 2003/0165 (COD) DENLEG 22 SAN 102 CODEC 469

RADA EVROPSKÉ UNIE. Brusel, 7. června 2005 (27.06) (OR. en) 9807/05 Interinstitucionální spis: 2003/0165 (COD) DENLEG 22 SAN 102 CODEC 469 RADA EVROPSKÉ UNIE Brusel, 7. června 2005 (27.06) (OR. en) 9807/05 Interinstitucionální spis: 2003/0165 (COD) DENLEG 22 SAN 102 CODEC 469 INFORMATIVNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Generální sekretariát Příjemce:

Více

Uwe CORSEPIUS, generální tajemník Rady Evropské unie

Uwe CORSEPIUS, generální tajemník Rady Evropské unie RADA EVROPSKÉ UNIE Brusel 11. března 2014 (OR. en) 7579/14 DENLEG 64 AGRI 193 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Evropská komise Datum přijetí: 10. března 2014 Příjemce: Č. dok. Komise: D031056/03 Předmět:

Více

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce

Více

10. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č. 687 ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 4.

10. funkční období. (Navazuje na sněmovní tisk č. 687 ze 7. volebního období PS PČR) Lhůta pro projednání Senátem uplyne 4. 248 10. funkční období 248 Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a

Více

b) druhy koření, jedlé soli, dehydratovaných výrobků, ochucovadel, studených omáček, dresinků a hořčice s členěním na skupiny a podskupiny

b) druhy koření, jedlé soli, dehydratovaných výrobků, ochucovadel, studených omáček, dresinků a hořčice s členěním na skupiny a podskupiny Strana 6286 Sbírka zákonů č. 398 / 2016 Částka 162 398 VYHLÁŠKA ze dne 2. prosince 2016 o požadavcích na koření, jedlou sůl, dehydratované výrobky, ochucovadla, studené omáčky, dresinky a hořčici Ministerstvo

Více

Přípustná hladina akustického tlaku a výfukový systém motorových vozidel (kodifikované znění) ***I

Přípustná hladina akustického tlaku a výfukový systém motorových vozidel (kodifikované znění) ***I P7_TA(2011)0210 Přípustná hladina akustického tlaku a výfukový systém motorových vozidel (kodifikované znění) ***I Legislativní usnesení Evropského parlamentu ze dne 11. května 2011 o návrhu směrnice Evropského

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby LEGISLATIVNÍ NOVINKY - VÝBĚR - OTC PORTFOLIO - XVIII. OTC KONFERENCE Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? 2 OTC PORTFOLIO přehled novinek v oblasti doplňků stravy; přehled novinek v oblasti kosmetických

Více

4b. Výživová a zdravotní tvrzení

4b. Výživová a zdravotní tvrzení 4. Právní rámec - výživová a zdravotní tvrzení 4b. Výživová a zdravotní tvrzení V ČR, shodně i EU NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1924/2006, ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních

Více

Jak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz

Jak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní nabídka

Více

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA

ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ČESKÁ TECHNICKÁ NORMA ICS 67.040; 07.100.30 2008 Pravidla správné hygienické a výrobní praxe - Mikrobiologická kritéria pro potraviny. Principy stanovení a aplikace ČSN 56 9609 Únor Guides to good hygiene

Více

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY. Ročník 2006 PROFIL PŘEDPISU:

SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY. Ročník 2006 PROFIL PŘEDPISU: Ročník 2006 SBÍRKA PŘEDPISŮ ČESKÉ REPUBLIKY PROFIL PŘEDPISU: Titul předpisu: Zákon, kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového

Více

USNESENÍ. 6 Ads 167/2011-82

USNESENÍ. 6 Ads 167/2011-82 6 Ads 167/2011-82 USNESENÍ Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy JUDr. Bohuslava Hnízdila a soudkyň JUDr. Kateřiny Šimáčkové a JUDr. Milady Tomkové v právní věci žalobce: GREEN - SWAN

Více

P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y

P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y P o s l a n e c k á s n ě m o v n a 2000 3. volební období 407/3 Pozměňovací návrhy k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech

Více

Konopné látky jako léčiva

Konopné látky jako léčiva [ 1 ] Konopné látky jako léčiva Martin Beneš ředitel SÚKL THC/DHC právní tituly [ 2 ] Mezinárodní úmluvy 1961 - Jednotná úmluva o omamných látkách doplněná Protokolem o změnách Jednotné úmluvy, 1971 -

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby IV. KONFERENCIA RIZIKÁ A RIEŠENIA VO FARMACEURICKOM PRIEMYSLE V SLOVENSKEJ REPUBLIKE ANEB AKTUÁLNĚ Z OTC LEGISLATIVY Efektivní právní služby 05. dubna 2016 1 Co nás čeká? 1. produkty z různých produktových

Více