VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ. Efektivní právní služby
|
|
- Vít Holub
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ Efektivní právní služby
2 OTC přípravky pravidla propagace OTC; co je a už není reklama. doplňky stravy regulace reklamy na doplňky stravy; zdravotní tvrzení. kosmetika zdravotnické prostředky regulace reklamy kosmetických přípravků; vývoj. propagace zdravotnických prostředků; očekávané změny propagace. VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE
3 LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOPLNĚK STRAVY ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK KOSMETICKÝ PŘÍPRAVEK VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE
4 Léčivým přípravkem se rozumí: a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy. VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE
5 Doplněk stravy je potravina, která: a) má doplňovat běžnou stravu, DOPLNĚK STRAVY b) je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, c) je určena k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích. VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE
6 Kosmetickým přípravkem je látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systém, nehty, rty, vnějšími pohlavní orgány), KOSMETICKÝ PŘÍPRAVEK nebo se zuby a sliznicemi dutiny ústní za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE
7 Zdravotnickým prostředkem je nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci spolu s jakýmkoli příslušenstvím včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem: a) stanovení ZDRAVOTNICKÝ diagnózy, prevence, monitorování, PROSTŘEDEK léčby nebo mírnění nemoci, nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, b) vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu nebo kontroly početí, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena. VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE
8 PROPAGACE VOLNĚ PRODEJNÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ - PRAVIDLA
9 Propagace OTC - požadavky: registrované volně prodejné a vakcinační akce schválené MZ; soulad s SPC; zřetelná (dobře čitelnou) výzva k pečlivému pročtení příbalové informace; připomínková reklama (jen název OTC podle registrace, lze i ochrannou známku); zákaz srovnávací reklamy ( Náš přípravek je jednička na trhu, Nejprodávanější, První nosní kapky na rýmu ); zákaz vzorků léčivých přípravků; PROPAGACE OTC
10 Propagace OTC - zákaz: využívat motivu strachu; popisem průběhu onemocnění vést k chybnému stanovení samodiagnózy (ne pacient. příběhy); zaručovat účinky; vyvolávat dojem nepotřeby porady s lékařem (diagnóza či léčba na dálku); naznačovat, že nepoužití nepříznivě ovlivní zdraví; naznačovat, že LP je potravina nebo kosmetický produkt; podporovat neracionální užívání přípravku; využívat nevhodnou reklamní nadsázku; přehánět vlastnosti: Paragrafen Strong: Silnější než Zaremba ; cílit výhradně na osoby mladší 15 let (vždy např. oslovit i rodiče či lékaře); obsahovat doporučení autorit (lékařů, vědců, herců, sportovců apod.); obsahovat neetickou prezentaci lidského těla; PROPAGACE OTC
11 Pravidla reklamy na léky se nevztahují na: označování léčivých přípravků a na PIL; prodejní katalogy/ceníky bez popisu vlastností + oznámení/upozornění o změně balení apod.; korespondenci nutnou k zodpovězení specifických dotazů (lékař, novinář, veřejnost) + materiály nereklamní povahy; údaje o lidském zdraví a nemoci bez odkazu (i nepřímého jako účinná látka, lék. forma apod.) na přípravek, např. edukační materiály či internetové stránky k určité nemoci. PROPAGACE OTC
12 PROPAGACE DOPLŇKŮ STRAVY - PRAVIDLA
13 Srovnávací reklama Přípustná i na širokou veřejnost Vzorky doplňků stravy Bez omezení Kongresy a prodejní a propagační setkání odborníků Bez omezení. Dary a jiný prospěch pro odborníky Bez omezení. Spotřebitelské soutěže a soutěže pro odborníky Bez omezení. Nutné respektovat zákon o loteriích! Každá reklama na DS musí obsahovat zřetelné označení: DOPLNĚK STRAVY PROPAGACE DOPLŇKŮ STRAVY
14 V reklamě na doplňky stravy (DS) není povoleno: odkazovat na nekonkrétní klinické studie; klamat spotřebitele o vlastnostech, složení, množství, původu/vzniku, zpracování/výroby DS či přisuzovat DS účinky, které nemá; uvádět tvrzení, která uvádí či naznačují, že vyvážená a různorodá strava nemůže poskytnout dostatečné množství živin; vyvolávat dojem, že DS má zvláštní vlastnosti, mají-li je i ostatní DS; prezentovat schopnost prevence, ošetřování, léčby lidských onemocnění (ani naznačovat). PROPAGACE DOPLŇKŮ STRAVY
15 U reklamy na DS z hlediska naznačování léčebného účinku DS se hodnotí celkové vyznění: příběh + grafika + texty + prostředí + účinkující doporučení + odkazy na studie odkazy na autority + prezentované složení skutečné složení + navrhované použití mechanismus účinku + cílová skupina obecné povědomí + spotřebitelské veřejnosti posuzuje se z pohledu průměrného spotřebitele = spotřebitel, který má dostatek informací, je v rozumné míře pozorný a opatrný, a to i s ohledem na sociální, kulturní a jazykové faktory (dříve povrchně vnímající spotřebitel ). PROPAGACE DOPLŇKŮ STRAVY
16 Zdravotní tvrzení, uvedené v reklamě na DS musí být: založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích, tzn. musí být pravdivá; dobře srozumitelná průměrnému spotřebiteli; uvedena v Nařízení EU č. 432/ seznamu schválených zdravotních tvrzení - schválené zdravotní tvrzení je možné užívat pouze v souvislosti s látkou, pro kterou bylo schváleno, nikoliv v souvislosti s produktem jako takovým; od rozšíření seznamu schválených zdravotních tvrzení (tvrzení, týkající se např. DHA, DHA/EPA, fruktózy, sušených švestek). PROPAGACE DOPLŇKŮ STRAVY
17 PROPAGACE KOSMETICKÝCH PŘÍPRAVKŮ - PRAVIDLA
18 EVROPSKÁ ÚPRAVA základní úprava, doplňována obecným národním zákonem č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy Nařízení EU č. 1223/2009, o kosmetických přípravcích: čl. 20 Tvrzení o přípravku Při označování, dodávání na trh a propagaci kosmetických přípravků nesmějí být používány texty, názvy, ochranné známky, vyobrazení ani názorné nebo jiné znaky, které by přisuzovaly těmto přípravkům vlastnosti nebo funkce, jež nemají. PROPAGACE KOSMETICKÝCH PŘÍPRAVKŮ
19 Nařízení EU č. 655/2013, kterým se stanoví společná kritéria pro odůvodnění tvrzení používaných v souvislosti s kosmetickými přípravky toto nařízení se vztahuje na veškerá tvrzení (texty, názvy, obrazy), jejichž prostřednictvím jsou sdělovány charakteristické vlastnosti přípravku; vztahuje se na jakékoli tvrzení, aniž by záleželo na prostředku či formě marketingové komunikace. nařízení stanoví 6 základních kritérii PROPAGACE KOSMETICKÝCH PŘÍPRAVKŮ
20 dodržování právních předpisů (1): všechny výrobky musí být v souladu s právními předpisy, tento soulad nelze užívat jako benefit; např. nelze vyrobeno v souladu s nařízením ; nelze výrobek neobsahuje olovo pravdivost (2): všechna tvrzení musí být pravdivá; z tvrzení o přísadě odkazující na vlastnost přísady, nesmí vyplývat, že výrobek má stejné vlastnosti jestliže je nemá; nelze používat irelevantní informace; např.: obsahuje med (ne jen vůni); bez silikonu (nesmí obsahovat). PROPAGACE KOSMETICKÝCH PŘÍPRAVKŮ
21 důkazní prostředky (3): veškerá tvrzení musí být podložená relevantními důkazy odpovídající síly; ale připouští se nadsázka, např.: tento parfém vám dává křídla poctivost (4): zákaz jedinečnosti v případě, že má stejné nebo podobné vlastnosti jako i podobné přípravky; v případě, že musí být splněny konkrétní podmínky užití musí být uvedeny, např.: pro deklarovaný efekt je nutné používat 3 x týdně jak šampón, kondicionér i balzám. PROPAGACE KOSMETICKÝCH PŘÍPRAVKŮ
22 čestnost (4): zákaz očerňování konkurence či legálně užívaných ingrediencí; nesmí dojít k záměně s jiným přípravkem; např.: zákaz náš výrobek neobsahuje peroxid, které je karcinogenní ; přijímaní informovaných rozhodnut (5): výrobek má obsahovat informace umožňující informovanou volbu při koupi; jasné, přesné, relevantní a srozumitelné informace; připouští rozdíl výrobek určený pro spotřebitele / profesionály. PROPAGACE KOSMETICKÝCH PŘÍPRAVKŮ
23 VÝVOJ Guidelines to Comisson Regilation (EU) No 655/2013: poslední verze červen 2013, očekávají se vývojové úpravy znění; příkladový výčet značení; do zpráva o používání tvrzení na základě společných kritérií, na základě této zprávy přijme Komise vhodná opatření. PROPAGACE KOSMETICKÝCH PŘÍPRAVKŮ
24 PROPAGACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ - PRAVIDLA A VÝVOJ
25 do reklama na zdravotnické prostředky (dále jen ZP ) regulována podrobně zákonem o regulaci reklamy; regulace: i. obecné ustanovení zákona o regulaci reklamy a zároveň ii. speciální ustanovení týkající se reklamy na ZP; s účinností od speciální ustanovení o reklamě na zdravotnické prostředky bez náhrady vypuštěno; propagace ZP směrem k odborníkům neplatí omezení hodnoty daru/ výhry, organizace kongresu, rozdávání vzorků, není speciální definice apod.; PROPAGACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
26 s účinností od do současnosti musí reklama na zdravotnické prostředky splňovat obecné podmínky pro reklamu stanovené zákonem o regulaci reklamy (zák. č. 40/1995 Sb.), tzv. období bezvládí; hlavní legislativní rámec regulace reklamy na ZP: zákaz reklamy na určité zboží/služby (reklama s nelegálním předmětem, podprahové vnímání, skrytá a nevyžádaná reklama, nekalá obchodní praktika); srovnávací reklama (dle 50a ObchZ); dobré mravy a zákaz diskriminace; oddělení reklamy od jiných sdělení; reklama zaměřená na osoby mladší 18ti let. PROPAGACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
27 novela zákona o regulaci reklamy - v současné době čeká na schválení novou Poslaneckou sněmovnou, Senátem a podpis prezidenta republiky. regulace: obecné ustanovení zákona o regulaci reklamy a zároveň speciální ustanovení týkající se reklamy na zdravotnické prostředky (nové 5j, 5k, 5l zákona o regulaci reklamy). speciální ustanovení zákona o regulaci reklamy - hlavní rysy: předmětem reklamy - jen ZP s označením CE; soulad s informace poskytovanými výrobcem; reklama na ZP učená široké veřejnosti (ZP, které lze použít bez odborného dohledu lékaře a jejichž výdej není vázán na poukaz, zákaz vzorků ZP, které jen na poukaz); reklama na ZP určená odborné veřejnosti (komunikační prostředky určené odborníkům, zákaz darů větší než nepatrné hodnoty, pořádání kongresů, povinnost hlásit setkání SÚKLu). PROPAGACE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
28 HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY
29 hraniční přípravky = výrobky, u kterých může vznikat pochybnost o jejich zařazení; za hraniční přípravky se považují buď: a) léčivé látky či léčivé přípravky (včetně homeopatik), nebo b) jiné výrobky, které nejsou regulovány v režimu léčivých přípravků (např. doplňky stravy, kosmetické prostředky, zdravotnické prostředky či další kategorie výrobků se zvláštním regulačním režimem); hraniční přípravky mohou být předmětem posuzování SÚKL, a to z hlediska, zda jsou léčivým přípravkem či spadají do jiné kategorie produktů. HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY
30 výrobek se vždy hodnotí jako celek. Při hodnocení SÚKL posuzuje a) v jaké kategorii výrobků je zamýšleno uvádění výrobku na trh v ČR; b) kvalitativní a kvantitativní složení výrobku vztažené na jednotku dávky či lékové formy; c) navržený účel použití výrobku a mechanismus účinku; d) navržený způsob použití výrobku, včetně cesty podání, doporučené dávkování a příp. omezení použití (kontraindikace), interakce, nežádoucí účinky, upozornění atd.; e) návrh textu na obalu a informací určených pro spotřebitele (např. příbalového letáku); f) informace o skutečnostech podstatných pro posouzení zdravotního rizika výrobku; g) informace o klasifikaci výrobku při uvedení na trh v jiných zemích (přednostně v zemích EU). HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY
31 výrobek je možné klasifikovat jako léčivý přípravek, buď: podle prezentace - informace provázející výrobek a prezentace výrobku jsou prvky určující účel použití, v případě, že nejsou prezentovány léčebné nebo preventivní vlastnosti, může být výrobek považován za neléčivo, ale v případě, že tyto vlastnosti u něj prezentovány jsou, může být považován za léčivý přípravek, pokud se nejedná o ZP; nebo podle funkce v případě, že výrobek obsahuje látku, která má farmakologický, imunologický či metabolický účinek, a tento účinek je klinicky významný, pak je takový výrobek zpravidla klasifikován jako léčivý přípravek, v ZP musí mít pouze pomocný účinek k deklarovanému hlavnímu; nebo podle prezentace i funkce. HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY
32 VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ Děkuji za pozornost KMVS, advokátní kancelář, s.r.o
AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby
AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY Efektivní právní služby 1 Definice produktů základní vymezení produktů v oblasti farmacie. Hraniční výrobky rozlišování podle prezentace
VíceEfektivní právní služby
PROBLEMATIKA HRANIČIČNÍCH PŘÍPRAVKŮ - VÝCHODISKA, PRŮBĚH ŘÍZENÍ A CELKOVÉ SHRNUTÍ Efektivní právní služby 1 Definice produktů shrnutí/připomenutí základního vymezení produktů v oblasti farmacie hraničních
VíceEfektivní právní služby
HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY - PRAXE, PRÁVNÍ OMEZENÍ A ODPOVĚDNOST Efektivní právní služby 1 HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY 2 HRANIČNÍ VÝROBKY NEJČASTĚJI MEZI: LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY DOPLŇKY STRAVY ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY KOSMETICKÝMI
VíceHraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23.
Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. dubna 2014 Osnova prezentace co je hraniční výrobek kdo je oprávněný ke
VíceEfektivní právní služby
PRAVIDLA PROPAGACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ONLINE PROSTŘEDÍ Efektivní právní služby 1 lehce zarudlé oči účastníků; vyčerpat témata a dotazy, nikoliv účastníky. CÍLE 2 PŘÍKLADY LÉKOVÉ ONLINE REKLAMY 3 PŘÍKLADY
VíceOTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma
OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma Obsah vystoupení Evropská srovnání v oblasti OTC Legislativa e-shop a OTC
Více2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 NEJČASTĚJŠÍ PORUŠENÍ ZÁKONA O REGULACI REKLAMY Mgr. Jana Hesounová Velký sál SÚKL 3 Přehled porušení ZoRR za roky 2012-2016 (přip. rekl. odborníci) 2% 3% 3% 2% 5% 6% 1% 1% 1% 1% 22% (nesoulad s SPC)
VíceZákladní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků
UST-30 verze 1 Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků Tento pokyn, s platností od 1.8. 2008, nahrazuje pokyn SÚKL UST-30 Vzhledem k účinnosti nového zákona č. 378/2007
VíceNovinky v regulaci reklamy LP a ZP
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o regulaci reklamy (navrhovaná účinnost od 1.1.2013) eklep.vlada.cz: č.j. předkladatele
VíceDOPLŇKY STRAVY. Ing. Sylvie kršková, Státní zemědělská a potravinářská inspekce
Ing. Sylvie kršková, Státní zemědělská a potravinářská inspekce = potravina! jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s
VíceSoučasný postoj Evropské komise k tvrzení o účincích kosmetických prostředků
Současný postoj Evropské komise k tvrzení o účincích kosmetických prostředků Hana Bendová NRC pro kosmetiku Státní zdravotní ústav NAŘÍZENÍ EP A RADY 1223/2009 Článek 11 Informační dokumentace k přípravku
Více2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Reklama na léčivé přípravky z hlediska dozorové praxe 2 NOVINKY V LEGISLATIVĚ PLATNÉ PRÁVNÍ PŘEDPISY Mgr. Jan Vacek Velký sál SÚKL 3 Právní předpisy zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a
VíceZákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení
Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích přehled některých jeho ustanovení Definice ZP nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému
VíceMedical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology
Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Isa C.T. Santos G. Scott Gazelle Luis A. Rocha Joao Manuel R.S. Tavares Jakub Vacek Shrnutí Existuje mnoho definic
Více446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky
446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 19 odst. 1 písm. a) a
VícePoužívání zdravotnických prostředků v ambulantní praxi
Používání zdravotnických prostředků v ambulantní praxi Dnem 1. dubna 2015 vstoupil v účinnost nový zákon o zdravotnických prostředcích (zákon č. 268/2014 Sb.), který přináší komplexní zákonnou úpravu regulace
VíceRozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU. Ustanovení (čl., odst., písm., bod, apod.) 32005L0029 Článek 5
Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU Ustanovení (část,, odst., písm., apod.) Bod 4 V 2 odst. 1 se písmeno b) zrušuje. Navrhovaný právní předpis Obsah Celex č. Zrušuje se ustanovení
VíceEfektivní právní služby
NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE VOLNĚ PRODEJNÝCH LÉČIV A DOPLŇKŮ STRAVY Efektivní právní služby 1 NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 3 novela
VíceZajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec
[ 1 ] Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec MUDr. Alice Němcová Změny v dokumentaci schválené posouzení CTA a vydání povolení/schválení ohlášeného KH Text vložený do rozhodnutí: Klinické
VíceEfektivní právní služby
ZÁKONNÁ A MODERNÍ ONLINE KOMUNIKACE VE FARMACII Efektivní právní služby 1 shrnout právní regulaci různých online komunikačních nástrojů; najít cestu, nikoliv stavět bariéru; vyčerpat témata a dotazy, nikoliv
VíceZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků
ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků Tento pokyn je platný od 11. 03. 2019. ÚVOD Tato metodika obsahuje informace určené zejména pro dovozce a distributory zdravotnických
VíceDoplňky stravy z pohledu SZPI
Doplňky stravy z pohledu SZPI Ing. Kristýna Brandejsová, metodik ÚI SZPI 26. září 2017 Doplňky stravy versus léčiva Zaměření kontrol SZPI, nejčastější a nejzávažnější zjištění Povinnosti PPP ve vztahu
VíceUST-27 (verze 3, červen 2011) Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňky
UST-27 verze 3 Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňky Tento pokyn nahrazuje s účinností od 1. 6. 2011 původní pokyn UST-27 verze 1, vydaný v listopadu 2008. Dnem 31. 12. 2007
VíceCS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/92. Pozměňovací návrh. Sylvie Goddyn za skupinu ENF
21.10.2015 A8-0046/92 92 Bod odůvodnění 8 (8) Na vitaminy, minerální látky a jiné látky, které jsou určené k použití v doplňcích stravy nebo které mají být přidávány do potravin, včetně počáteční a pokračovací
VíceTextHere. X. Konference. Legislativní rizika. Špindlerův Mlýn _ květen 2015
Text Here TextHere X. Konference Legislativní rizika Špindlerův Mlýn _ květen 2015 2 Co je považováno za reklamu? Návštěvy obchodních zástupců společnosti u osob oprávněných předepisovat léčivé přípravky,
VíceDOZOROVÁ ČINNOST SÚKLu A LEGISLATIVNÍ NOVINKY v ČR
DOZOROVÁ ČINNOST SÚKLu A LEGISLATIVNÍ NOVINKY v ČR Libor Štajer, Lucie Neubertová, Petr Kůta RIZIKÁ A RIEŠENIA VO FARMACEUTICKOM PRIEMYSLE Mgr. Libor Štajer, advokát 11. února 2008 OBSAH přehled změn v
VíceŠkolící materiály pro cyklus vzdělávacích seminářů Tradiční využívání planých rostlin Legislativa v kosmetice.
Školící materiály pro cyklus vzdělávacích seminářů Tradiční využívání planých rostlin Legislativa v kosmetice. 9. 3. 2012 Autor školícího materiálu: Mgr.Miriam Popelková PP8: Mendelova univerzita v Brně
VíceDoporučení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Strana 1 (celkem 6) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicines Hudcova 56a, Brno-Medlánky Postal Code: 621 00, Czech
VíceI Archivováno (místo): [ní oddělení
Osoba, třfl C. sméjnice O ETICKÝCH PRAVIDLECH VZTAHŮ SE ZÁKAZNÍKY, ZDRAVOTNÍMI Pi$IOVNAMI A ORGÁNY VEŘEJNÉ SPRÁVY (ETICKÝ KODEX) Název směrnice: Číslo směrnice: 2/2011 Platí pro společnosti: SMĚRNICE O
VíceCS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/291. Pozměňovací návrh. Mireille D'Ornano za skupinu ENF
7.3.2016 A8-0046/291 Pozměňovací návrh 291 Mireille D'Ornano za skupinu ENF Zpráva Françoise Grossetête Veterinární léčivé přípravky COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD) A8-0046/2016 Návrh nařízení
Více2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 2 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE MONITOROVÁNÍ, POSUZOVACÍ PRAXE Mgr. Natália Svršková Velký sál SÚKL 3 Obsah Neintervenční poregistrační studie definice, monitorování Neintervenční poregistrační
VíceUST-27 verze 3 Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňky
UST-27 verze 3 Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňky Tento pokyn nahrazuje pokyn UST-27 verze 2 s platností od 1.9.2011. Tento pokyn vychází z právní úpravy dané zákonem č.
VíceEfektivní právní služby
IV. KONFERENCIA RIZIKÁ A RIEŠENIA VO FARMACEURICKOM PRIEMYSLE V SLOVENSKEJ REPUBLIKE ANEB AKTUÁLNĚ Z OTC LEGISLATIVY Efektivní právní služby 05. dubna 2016 1 Co nás čeká? 1. produkty z různých produktových
VíceA. Klasifikace analytických účtů
A. Klasifikace analytických účtů Autor / Autoři: Hlavní autor: Ing. Markéta Bartůňková Spoluautoři: Ing. Petr Mašek Verze: 0.0 Datum: 17. 06. 2015 Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR Palackého
VíceStátní zemědělská a potravinářská inspekce. JUDr. Jana Nováková
Státní zemědělská a potravinářská inspekce Výživová a zdravotní tvrzení JUDr. Jana Nováková Lékařská fakulta, 20. 12. 2011 Právní základ Nařízení (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních
VícePRAVIDLA LÉKOVÉ REKLAMY VE VÍRU ZMĚN
PRAVIDLA LÉKOVÉ REKLAMY VE VÍRU ZMĚN Mgr. Libor Štajer, advokát 11. února 2008 OBSAH přehled novinek v roce 2011; změny UST-27 verze 3; novela zák. o regulaci reklamy. 15.11.200726.dubna 2007 PŘEHLED ZMĚN
VíceSBÍRKA ZÁKONŮ. Profil aktualizovaného znění: VYHLÁŠKA. kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin
Page 1 of 5 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY Profil aktualizovaného znění: Titul původního předpisu: Vyhláška kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin Citace pův. předpisu:
VíceKlasifikace analytických účtů vypořádání zaslaných připomínek. Ing. Markéta Bartůňková 21.10.2015
Klasifikace analytických účtů vypořádání zaslaných připomínek Ing. Markéta Bartůňková 21.10.2015 ÚČETNICTVÍ REFERENČNÍCH NEMOCNIC REFERENČNÍ NEMOCNICE PRÁVNÍ FORMA: PŘÍSPĚVKOVÁ ORGANIZACE PRÁVNÍ FORMA:
VíceCo je to tvrzení...?
Co je to tvrzení...? tvrzení je sdělení, které není z hlediska označování povinné živiny jsou bílkoviny, tuky, sacharidy, vláknina, vitaminy, minerální látky (spec. sodík), jiné látky látky další s fysiologickým
VíceJAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY?
HTA saminář, ČVUT FBMI, 16.5.2013 JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? Návrh zákona o zdravotnických prostředcích a nová role SÚKL Ing. Aleš Martinovský sekce zdravotnických
VíceZdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
1 Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních FoEK 27.4.2017 MUDr. Alice Němcová 2 Zdravotnické prostředky v KH 55 odst.(9) zákona o léčivech 378/2007 Sb. platné do nabytí účinnosti nařízení KH (9)
Více3/5.3 DOPLŇKY STRAVY PODLE PLATNÉ LEGISLATIVY
VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU V souladu s ustanovením 3d (Informační povinnost provozovatele potravinářského podniku) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně
Více2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZP od 1. 4. 2015 Ing. Mgr. Jakub Machálek ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 3 Právní rámec zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích
Více[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU
VíceCo říkají právní předpisy?
Požadavky na značení doplňků stravy Informace na obalech Doplňky stravy 17.10.2017 PharmDr. Jitka Benešová Co říkají právní předpisy? EU Nařízení 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům
VíceEfektivní právní služby
OTC V LÉKÁRNĚ A AKTUÁLNÍ LEGISLATIVA, VÝVOJ A ZMĚNY A PRAKTICKÉ PŘÍKLADY Efektivní právní služby 10. dubna 2018 1 představit aktuální pohled na reklamu léčivých přípravků šířenou novými komunikačními prostředky,
Více[ 1 ] MUDr. Ivana Koblihová 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] OTC s omezením nová kategorie léčivých přípravků Ivana Koblihová, MUDr. Náměstek ředitele pro odborné činnosti Obsah prezentace [ 3 ] Co znamená OTC s omezením? Obecné možnosti omezení a z
VíceSoučasná právní úprava a judikatura v oblasti
Současná právní úprava a judikatura v oblasti reklamy na léčivé přípravky Mgr. Jakub Král vedoucí oddělení zdravotnických prostředků Právní regulace reklamy na léčiva 29. listopadu 2011, Praha Osnova prezentace
VíceRegulace marketingu farmaceutických přípravků
Regulace marketingu farmaceutických přípravků MUDr. Pavel Kovář Master of Healthcare Administration listopad 2016 Regulace farmaceutického marketingu 1 Právní rámec Evropská legislativa Směrnice Evropského
VíceSBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2018 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 29 Rozeslána dne 12. dubna 2018 Cena Kč 106, O B S A H :
Ročník 2018 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 29 Rozeslána dne 12. dubna 2018 Cena Kč 106, 58. Vyhláška o doplňcích stravy a složení potravin O B S A H : 59. Sdělení Ministerstva školství, mládeže a
VíceElektromagnetická pole a jejich vliv na elektronická zařízení (s ohledem na asistivní techniku implementovanou do tzv.
Elektromagnetická pole a jejich vliv na elektronická zařízení (s ohledem na asistivní techniku implementovanou do tzv. chytrých domů) Přednášející: Ing. Ondřej Šlechta oslechta@ezu.cz Perspektivy bydlení
VíceDISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce
VíceVEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE
VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE Vohrnová Ivana Operační sály Lochotín FN Plzeň OPERAČNÍ SÁLY LOCHOTÍN FN PLZEŇ OS Lochotín: 12 - operačních
VíceRegistrační dokumentace
Registrační dokumentace Ing. Alena Pýchová 1 Úvod registrační dokumentace se předkládá ve formátu CTD povinný pro všechny typy procedur v rámci EU CTD určuje formát, v jakém májí být předložená data, ale
VíceDelegace naleznou v příloze dokument D (2015) /08 Annex.
Rada Evropské unie Brusel 12. listopadu 2015 (OR. en) 13998/15 ADD 1 CONSOM 190 MI 714 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Evropská komise Datum přijetí: 29. října 2015 Příjemce: Předmět: Generální sekretariát
VíceJak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz
Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní nabídka
Více2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Reklama na léčivé přípravky z hlediska dozorové praxe 2 VYBRANÉ PŘÍPADY PORUŠENÍ ZÁKONA O REGULACI REKLAMY + KONTEXT EU Mgr. Jaroslava Doležalová Velký sál SÚKL Reklama na léčivé přípravky z hlediska dozorové
VíceStátní zemědělská a potravinářská inspekce. Ing. Miriam Bellofattová
Státní zemědělská a potravinářská inspekce Výživová a zdravotní tvrzení Ing. Miriam Bellofattová Lékařská fakulta, 4. 12. 2012 Jedná se o označování potravin! Údaje uváděné na obalech potravin jsou pro
VíceVYHLÁŠKA č. 450/2004 Sb. ze dne 21. července 2004, o označování výživové hodnoty potravin, ve znění vyhlášky č. 330/2009 Sb.
VYHLÁŠKA č. 450/2004 Sb. ze dne 21. července 2004, o označování výživové hodnoty potravin, ve znění vyhlášky č. 330/2009 Sb. Změna: 330/2009 Sb. Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 19 odst. 1 písm.
VíceMZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015
MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 Lékové interakce O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku
VíceSTRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY
1 STRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY Ing. Anna Ondruchová Sekce registrací Struktura názvů LP dle REG-29 verze 4 a její praktické dopady 2 Obsah: REG-29 verze 4 Nové registrace
VíceJak vyhledávat v databázi léků.
Jak vyhledávat v databázi léků www.sukl.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové stránce Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz na titulní straně v levém sloupci (viz obr.
VíceEfektivní právní služby
ZÁKON O VEŘEJNÝCH ZAKÁZKÁCH - ZÁKON O LÉČIVECH - ZÁKON O REGISTRU SMLUV Efektivní právní služby 1 STRUČNÉ SHRNUTÍ PRÁVNÍHO RÁMCE PRO DNEŠNÍ DOPOLEDNE zákon o zadávání veřejných zakázek shrnutí legislativního
VíceAKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE. 05.
AKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE 05. června 2018 1 2011 konec ledna 2011-5. verze TN předložena vládě 02. února 2011 PS schválila
VícePRAVIDLA PRO SPONZOROVÁNÍ POŘADU A PROGRAMU V TELEVIZNÍM VYSÍLÁNÍ NA KANÁLECH NOVA GROUP. TV Nova Nova Cinema Fanda Smíchov Telka Nova Sport
PRAVIDLA PRO SPONZOROVÁNÍ POŘADU A PROGRAMU V TELEVIZNÍM VYSÍLÁNÍ NA KANÁLECH NOVA GROUP 2016 TV Nova Nova Cinema Fanda Smíchov Telka Nova Sport Základní pojmy Právní regulace sponzoringu zákon č. 231/2001
VíceDOKUMENTACE K ŽÁDOSTI
1 KAPITOLA IV + PŘÍLOHA I DOKUMENTACE K ŽÁDOSTI MUDr. Alena Trunečková Oddělení klinického hodnocení 2 Článek 25 Údaje předložené v dokumentaci k žádosti Článek 26 Jazykové požadavky Příloha I Dokumentace
VíceÚloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA
Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA [ 1 ] Činnost SUKL jako organizační slo ky státu Je dána zákonem 378/2007 Sb. ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV Díl 1 Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti
VíceSBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY. Profil aktualizovaného znění: Titul původního předpisu: Vyhláška o označování výživové hodnoty potravin
Stránka č. 1 z 6 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY Profil aktualizovaného znění: Titul původního předpisu: Vyhláška o označování výživové hodnoty potravin Citace pův. předpisu: 450/2004 Sb. Částka: 150/2004
VícePovinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích. JUDr. Jakub Král
Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích JUDr. Jakub Král 1 Osnova Proč se zákon o zdravotnických prostředcích týká očních optik? Jaké právní předpisy
VíceEVROPSKÁ KOMISE. V Bruselu dne 23.6.2011 KOM(2011) 377 v konečném znění 2011/0164 (NLE) Návrh SMĚRNICE RADY
EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 23.6.2011 KOM(2011) 377 v konečném znění 2011/0164 (NLE) Návrh SMĚRNICE RADY kterou se mění směrnice 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení
VíceIsopropylalkohol, hyprolosa, glyceromakrogol-hydroxystearát, trihydrát octanu sodného, silice máty peprné, levomenthol a čištěná voda.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CORSODYL 1% GEL Zubní gel Chlorhexidini digluconas 1% 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Chlorhexidini digluconas 1,0 g, odpovídá Chlorhexidini
VíceEdukační materiály DHPC
Edukační materiály/dhpc Edukační materiály DHPC STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Seminář oddělení farmakovigilance červen 2014 Lucie Skálová MVDr. Edukační materiály -úvod 2 EDUKAČNÍ MATERIÁLY Požadavky
VíceAKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE. 06.
AKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE 06. června 2017 1 2011 konec ledna 2011-5. verze TN předložena vládě 02. února 2011 PS schválila
Více2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
Edukační materiály EDUKAČNÍ MATERIÁLY NOVÁ VERZE POKYNU PHV-7 VERZE 1 MVDr. Kristýna Králová Seminář Aktuality ve farmakovigilanci, SÚKL Edukační materiály Aktualizace pokynu PHV-7 zjednodušení spolupráce
VícePorušení zákona o ochraně spotřebitele
G PORUŠENÍ ZÁKONA O OCHRANĚ SPOTŘEBITELE Porušení zákona o ochraně spotřebitele G STRANA 1 Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, je vedle občanského zákoníku základním právním předpisem v oblasti
VíceŽádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě
Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ÚSKVBL / REG 1/2008 Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě Platnost od: 17.3. 2008 Platnost
VícePráva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči. JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o.
Práva pacientů 2013 Přístup ke zdravotní péči JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Platforma zdravotních pojištěnců ČR, o.s. D&D Health s.r.o. Problémové okruhy Přístup k léčbě Zákon o zdravotních službách,
Více2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV, KOMPETENCE, ORGANIZACE, POLITIKA Mgr. Irena Storová Zástupkyně ředitele Státního ústavu pro kontrolu léčiv STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Státní ústav pro kontrolu
VíceFV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému
Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů
VíceParlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:
Strana 2386 Sbírka zákonů č. 202 / 2015 Částka 83 202 ZÁKON ze dne 23. července 2015, kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování
VícePARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna volební období. Návrh. zastupitelstva hlavního města Prahy. na vydání
PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY Poslanecká sněmovna 2004 4. volební období 812 Návrh zastupitelstva hlavního města Prahy na vydání zákona, kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a
VícePOZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9
EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 3. 2. 2010 2008/0255(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 Návrh stanoviska Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) k návrhu nařízení Evropského
Více1. Úvod... 2 1.1. Regulační rámec... 2 1.2. Definice... 2 1.3. Oblast působnosti... 3 1.4. Participační způsob přípravy hlavních zásad... 3 1.5.
HLAVNÍ ZÁSADY ODPOVĚDNÉ REKLAMNÍ A MARKETINGOVÉ KOMUNIKACE COSMETICS EUROPE OBSAH 1. Úvod... 2 1.1. Regulační rámec... 2 1.2. Definice... 2 1.3. Oblast působnosti... 3 1.4. Participační způsob přípravy
VícePožadavky na farmaceutickou dokumentaci
1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)
VíceRegistrace léčivých přípravků v České republice
Registrace léčivých přípravků v České republice RNDr. Jana Charvátová 25.11.2014 1 Úvod Cíl prezentace Základy regulace Postup registrace Typy registrací Evropské registrační procedury SmPC - základní
VíceFARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ
1 FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ Ing. Lucie Zmatlíková Ing. Dagmar Pospíšilová FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE 2 Kapitola IV Dokumentace k žádosti Dokumentace k žádosti
VícePřínosy a zkušenosti s distančním výdejem léků v České republice. PharmDr. Vladimír Finsterle
Přínosy a zkušenosti s distančním výdejem léků v České republice PharmDr. Vladimír Finsterle Trendy ovlivňující lékárenství klesající podíl branded Rx léků a jejich úhrad sítě / nezávislé lékárny vs. plátci
VíceAplikace zdravotních a výživových tvrzení na potravinách
Státní zemědělská a potravinářská inspekce Aplikace zdravotních a výživových tvrzení na potravinách Ing. Miriam Bellofattová Označování potravin Povinné údaje Výživová tvrzení Dobrovolné údaje Tvrzení
Více1996L0008 CS SMĚRNICE KOMISE 96/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti
1996L0008 CS 20.06.2007 001.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah B SMĚRNICE KOMISE 96/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách
VíceRozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou EU
Rozdílová tabulka návrhu předpisu ČR s legislativou EU Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 156/1998 Sb., o hnojivech, pomocných půdních látkách, pomocných rostlinných přípravcích a substrátech a o agrochemickém
VíceElektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů
Parlament České republiky Poslanecká sněmovna Zdravotní výbor Elektronická preskripce a finanční udržitelnost zdravotnických systémů Farmakoekonomie, racionální předepisování a mezisektorová komunikace
VíceSměrnice Rady 84/450/EHS ze dne 10. září 1984 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klamavé reklamy
Seznam příloh Příloha č. 1: zákony a jiné právní normy z oblasti reklamy Komerční komunikace Směrnice Rady 84/450/EHS ze dne 10. září 1984 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících
VíceKontroly SZPI v oblasti doplňků stravy
Kontroly SZPI v oblasti doplňků stravy Ing. Kristýna Brandejsová, metodik ÚI SZPI 10. října 2018 Zaměření kontrol SZPI Jak v praxi probíhá kontrola SZPI a jak se na ni připravit Nejčastější zjištění, výsledky
VíceZměny registrace ( 35)
[ 1 ] Změny registrace ( 35) Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace [ 2 ] Co nového pro národně registrované přípravky? Sjednocení s postupy MRP/DCP a CP Obsah prezentace Definice změn Režim změn
VíceReklamní právo v praxi MARKETING V DOBĚ KRIZE
Reklamní právo v praxi MARKETING V DOBĚ KRIZE Legislativní omezení cenové komunikace Petr Kůta Mgr. Libor Štajer, advokát 13.05.2009 OBSAH Právní předpisy Nekalé obchodní praktiky Nekalá soutěž Praktické
VíceUvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky
Uvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky Věra Melicherčíková SZÚ, NRL/DS, Praha XXIV. mezinárodní konference: Nemocniční epidemiologie a hygiena Surveillance infekcí spojených
Více