Označování doplňků stravy a uvádění informací na obalech. Ing. Kristýna Brandejsová, metodik ÚI SZPI

Transkript

1 Označování doplňků stravy a uvádění informací na obalech Ing. Kristýna Brandejsová, metodik ÚI SZPI 8. listopadu 2017 Představení SZPI Požadavky na označování doplňků stravy Problematika DS v České republice Kontrolní činnost SZPI v oblasti doplňků stravy Doplňky stravy versus léčiva Čím se liší označování DS v ČR a na Slovensku? Osnova 2 1

2 Představení činnosti SZPI SZPI kontroluje zemědělské výrobky, potraviny nebo tabákové výrobky od roku 2015 přibyla do kompetencí SZPI také kontrola reklamy a kontrola pokrmů v zařízeních společného stravování kompetence se vztahují na výrobu, uchování, přepravu i prodej (včetně dovozu) Ochrana spotřebitele před nebezpečnými, nejakostními a falšovanými potravinami (včetně potravin prodávaných na internetu) před klamáním ze strany prodejců informováním o rizicích Ochrana ekonomických zájmů občanů i státu 3 Požadavky na označování DS Nařízení (ES) č.178/2002, článek 16 - Obchodní úprava Označování, propagace a obchodní úprava potravin nesmí uvádět spotřebitele v omyl Průměrný spotřebitel = spotřebitel, který má dostatek informací, je v rozumné míře pozorný a opatrný, a to i s ohledem na sociální, kulturní a jazykové faktory 4 2

3 Výživová a zdravotní tvrzení Výživová a zdravotní tvrzení se mohou uvádět za podmínek stanovených nařízením (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin, v platném znění 5 Označování základní právní předpis Obecné údaje požadované pro označování balených potravin Nařízení (EU) 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, v platném znění 6 3

4 Povinnosti Za informace o potravině odpovídá provozovatel potravinářského podniku, pod jehož jménem nebo obchodním názvem je potravina uváděna na trh, a není-li usazen v Unii, dovozce potraviny na trh Unie. (Nařízení (EU) 1169/2011, článek 8 odstavec 1) 7 Informace o prodávaném DS Informace o potravině nesmí být zavádějící (článek 7, odstavec 1 N 1169/2011) a) pokud jde o charakteristiky potraviny (povaha, totožnost, vlastnosti, složení, množství, trvanlivost, země původu, způsob výroby) b) připisováním účinků nebo vlastností, které potravina nemá c) vyvoláváním dojmu, že potravina má zvláštní charakteristiky (zdůrazňování přítomnosti nebo nepřítomnosti složek) d) vyvoláváním dojmu, na základě vzhledu, popisu nebo vyobrazení, že je přítomna určitá potravina nebo složka, ačkoli ve skutečnosti byla určitá přirozeně se vyskytující součást nebo běžně používaná složka v této potravině nahrazena odlišnou součástí nebo složkou 8 4

5 Příklad uvádění zavádějících informací Nedodržení deklarovaného obsahu vitamínů, minerálních látek (Výrobek obsahoval podstatně méně hořčíku, sodíku a draslíku, než bylo uvedeno na obalu) 9 Příklady uvádění zavádějících informací Na obale byly uvedeny zavádějící informace o původu výrobku (výrobek byl vyroben v České republice, přestože na obale byl uveden výrobce ze Švýcarska (Herbamedicus GmBH, 8027, Zũrich, Switzerland)). 10 5

6 Nařízení 1169/2011, článek 7 odst. 2 Informace o potravině nesmějí jakékoli potravině připisovat vlastnosti umožňující zabránit určité lidské nemoci, zmírnit ji nebo ji vyléčit, ani na tyto vlastnosti odkazovat (výjimky: přírodní minerální vody a PZLÚ) 11 Příklad uvádění zavádějících informací 12 6

7 Srozumitelnost informací Informace o potravině musí být přesné, jasné a spotřebitelům snadno srozumitelné (článek 7 odstavec 2 N 1169/2011) 13 Srozumitelnost informací PPP je povinen uvádět informace o potravině v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům v členských státech, kde je potravina uváděna na trh. Členské státy, v nichž je potravina uváděna na trh, mohou na svém území stanovit, že údaje musí být uvedeny v jednom nebo více z úředních jazyků EU (článek 15 odstavec 1 a 2 N 1169/2011) 14 7

8 Povinné informace o potravinách Článek 9 N 1169/2011 název potraviny seznam složek alergenní látky množství složky nebo skupiny složek čisté množství potraviny datum minimální trvanlivosti podmínky uchování nebo podmínky použití jméno nebo obch. název a adresa PPP 15 Další povinné informace (čl.10, příloha III N 1169/2011) baleno v ochranné atmosféře se sladidlem obsahuje aspartam (zdroj fenylalaninu) obsahuje lékořici / obsahuje lékořici - osoby s vysokým krevním tlakem by se měly vyvarovat nadměrné spotřeby ) bezprostředně za seznamem složek. Není-li uveden seznam složek, připojí se k názvu dané potraviny obsahuje kofein - není vhodné pro děti a těhotné ženy ve stejném zorném poli jako název produktu, za nímž v závorkách následuje odkaz na obsah kofeinu vyjádřený na jednu porci pro denní spotřebu s přidanými rostlinnými steroly datum zmrazení 16 8

9 Povinné informace - požadavky Snadno dostupné Přímo na obalu nebo etiketě Umístěné na viditelném místě Snadno čitelné Nesmazatelné Nesmí být zakryty jiným textem, nesmí být od nich odváděna pozornost 17 velikost písmene x 1,2 mm Povinná velikost písma výjimky pro použití min. velikosti písma obaly jejichž největší plocha je menší než 80 cm 2 0,9 mm 1,2 mm 18 9

10 Značení alergenů Látky nebo produkty vyvolávající alergie nebo nesnášenlivost (čl.21 + příloha II N 1169/2011) Zvýraznění od ostatních složek v seznamu cílem je jasné odlišení Alergie i na jiné látky, než jsou uvedeny v seznamu alergenů nelze označení bez alergenů 19 Značení alergenů Mléko a výrobky z něj (včetně laktózy) Laboratorní analýzou zjištěna přítomnost laktózy 20 10

11 Doplňky stravy versus léčiva Požadavky na DS jsou zkrátka jiné Kvalitativní a kvantitativní složení Zdravotní a výživová tvrzení Zcela jiný text na obale 21 Doplněk stravy nebo léčivý přípravek? Stav v ČR Léčivý přípravek Léková legislativa Příbalová informace schválená SÚKL - LP posuzován individuálně (složení, indikace, dávkování, cílová skupina) Před uvedením na trh jsou léčivé prostředky schvalovány SÚKL U LP jsou k prokázání účinnosti dokládány (klinické studie, farmakologické a toxikologické zkoušky) Na obalu a v příbalovém letáku je Registrační číslo Doplněk stravy Potravinová legislativa Příbalová informace není nutná (ale někdy je, aby přípravek vyvolal dojem léku) Před uvedením na trh nejsou schvalovány, pouze notifikovány (Mze) U DS není schvalována účinnost aktivní látky Není žádné registrační číslo 22 11

12 Meziresortní spolupráce Ministerstvo zdravotnictví ČR Státní ústav pro kontrolu léčiv Státní zdravotní ústav 23 Omamné nebo psychotropní látky Nejzávažnější zjištění Přítomnost farmakologicky účinných látek sildenafil, tadalafil, johimbin, aj. Dosud neschválené potraviny nového typu Uvádění léčebných či nepovolených zdravotních tvrzení 24 12

13 Nejzávažnější zjištění Přítomnost sildenafilu Sildenafil - látka léčivých přípravků pro léčbu erektilní dysfunkce - léky vydávány jen na recept, závažné zdravotní riziko pro člověka - zjištěné množství v DS 48,4 mg/tab 25 Přítomnost johimbinu Nejzávažnější zjištění Johimbin - farmakologicky účinná látka, léky obsahující johimbin vázány na lékařský předpis - vážné zdravotní komplikace pro člověka - zjištěné množství 2,12 mg/tobolku 26 13

14 Nejzávažnější zjištění Přítomnost neschválené potraviny nového typu Eurycoma longifolia Eurycoma longifolia - je považována za neschválenou potravinu nového typu. - nebyla prokázána její bezpečnost - pravděpodobně afrodiziakální účinky 27 Nadlimitní obsah olova Křemelina Nejzávažnější zjištění Zjištěné množství olova 4,3 mg/kg (Maximální limit 3,0 mg/kg) 28 14

15 Nejzávažnější zjištění Překročen maximální limit reziduí pesticidu - benzalkonium chlorid. Benzalkonium chlorid (směs alkylbenzyldimethylammonium chloridů) - limit 0,01 mg/kg - zjištěné množství 0,070 mg/kg 29 Nejzávažnější zjištění Přítomnost tetrahydrocannabinolu (THC) THC - jeden z kanabinoidů, který má psychoaktivní účinky změny nálady, vnímání, chování,.. - zjištěné množství 4,97 mg/kg 30 15

16 Nejčastější zjištění Výrobek obsahoval barvivo ponceau 4R, které nebylo uvedeno na obale. 31 Nejčastější zjištění Porušení nejrůznějších povinností PPP při prodeji doplňků stravy na internetu Léčebná tvrzení Neschválená zdravotní tvrzení Neposkytnutí identifikačních údajů Informace o potravině versus Reklama Klamavé obchodní praktiky (Zákon 634/1992 o ochraně spotřebitele Příloha 1) Nesprávné označování (Nařízení EP a Rady 1169/2011) Chybí identifikační údaje provozovatele e-shopu Provozování činnosti nebylo oznámeno SZPI 32 16

17 Požadavky na doplňky stravy Srovnání Slovenská republika VÝNOS č /2007- OL, ktorým sa vydáva siedma hlava druhej časti Potr. Kódexu SR upravujúca potraviny na osobitné výživové účely a výživové doplňky Česká republika Vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin Zákon 152/1995 Z.z.o potravinách Zákon 110/1997 Sb. o potravinách a tabákových výrobcích Oznamovací povinnost žadatele bez vydání rozhodnutí ÚVZ SR. Povinnost předkládat ÚVZ SR oznámení o složení a označování doplňku stravy nejpozději v den umístění na trh ( 5 odst. 4 písm. an) Zákona č. 355/2007 Z.z.) Vydáváno potvrzení o přijetí oznámení, přidělení spisového čísla. Poplatek 50,00. Zaslání české verze etikety DS na Ministerstvo zemědělství před prvním uvedením na trh. Výrobek je možné uvést na trh ve stejný den, kdy splnit notifikační povinnost. Bez potvrzení o přijetí notifikace ( 3 Zákona 110/1997) Bez poplatku Informační povinnost informovat SZPI o příjmu DS z jiného členského státu EU nebo ze třetí země, nejpozději 24 hodin předem 33 Požadavky na doplňky stravy Srovnání Slovenská republika Česká republika Výnos č / Výživové doplnky Vitamíny a minerální látky, které je možné používat na výrobu DS (Příloha 17) Vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin Vitamíny a minerální látky, které je možné používat na výrobu DS (Příloha 1) Formy vitamínů a minerálních látek (Příloha 18) Formy vitamínů a minerálních látek (Příloha 2) Doporučené množství denního příjmu vitamínů a minerálních látek (Příloha 19) Doporučené denní dávky vitamínů a minerálních látek (Příloha č. 5) Podmínky použití některých dalších látek v doplňcích stravy (Příloha 3) Seznam dalších látek zakázaných při výrobě potravin (Příloha č. 4) 34 17

18 Požadavky na doplňky stravy Srovnání Slovenská republika Česká republika Výnos č / Výživové doplnky Vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin Do doplňků stravy nelze přidat jednotlivě nebo ve směsi omamné nebo psychotropní látky, prekursory kategorie 1 přílohy I přímo použitelného předpisu Evropských společenství), další látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní, omamný či jiný nepříznivý účinek na lidský organismus 35 Požadavky na doplňky stravy Srovnání Slovenská republika Výnos č / Označování výživových doplňků V názvu sousloví výživový doplnok Česká republika Vyhláška č. 225/2008 Sb., 3 Označování doplňků stravy V názvu sousloví doplněk stravy Název kategorie živin nebo látek, které charakterizují VD anebo označení podstaty těchto živin nebo látek Doporučená denní dávka Název vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek charakterizujících výrobek DDD a popřípadě další podmínky použití Upozornění, že stanovená DDD se nesmí překročit Upozornění, že VD/DS se nesmí používat jako náhrada pestré stravy Upozornění, že VD se musí skladovat mimo dosah malých dětí Upozornění, aby byly výrobky uloženy mimo dosah dětí 36 18

19 Požadavky na doplňky stravy Srovnání Slovenská republika Česká republika Výnos č / Označování výživových doplňků Množství živin anebo látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem, se musí uvádět v označení jako číselná hodnota. Jednotky dle přílohy č. 17 Množství živin a dalších látek vyjádřených na dávku VD musí být shodné jako DDD na obalu Údaje o obsahu vit. a min. l. také v procentech DDD (příloha č. 19) přičemž tento údaj lze uvést i v grafické podobě Vyhláška č. 225/2008 Sb., 3 Označování doplňků stravy Číselný údaj o množství vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek vztažený na doporučenou denní dávku. Jednotky vit. a min. l. uvedeny v příloze č. 1 Údaje o obsahu vit. a min. l. také v procentech DDD (příloha č. 5) přičemž tento údaj lze uvést i v grafické podobě 37 Požadavky na doplňky stravy Srovnání Slovenská republika Česká republika Výnos č / Označování výživových doplňků Deklarované hodnoty na obale se vyjadřují jako průměrné hodnoty živin /dalších látek získané analýzou VD výrobcem. Vyhláška č. 225/2008 Sb., 3 Označování doplňků stravy - Upozornění Nevhodné pro těhotné ženy u doplňků stravy obsahujících více než 800 µg (RE) vitaminu A v denní dávce - U doplňku stravy obsahujícího rostlinu Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý) nebo její extrakty se dále na obalu pro spotřebitele uvede upozornění na nutnost přerušení konzumace a vyhledání lékaře při jakémkoliv podezření na jaterní onemocnění

20 Požadavky na doplňky stravy Srovnání Z čeho vycházet společně? Směrnice EP a Rady 2002/46/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy Nařízení 1170/2009, kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o seznamy vitaminů a minerálních látek a jejich forem, které lze přidávat do potravin, včetně doplňků stravy Nařízení 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin Nařízení (ES) č. 258/1997 o nových potravinách a nových složkách potravin resp. nařízení EU 2283/2015 o nových potravinách Legislativa týkající se přídatných látek, obalových materiálů, mikrobiologických kritérií 39 Děkuji za pozornost 20