AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY. Efektivní právní služby"

Transkript

1 AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY Efektivní právní služby 1

2 Definice produktů základní vymezení produktů v oblasti farmacie. Hraniční výrobky rozlišování podle prezentace nebo podle funkce; časté chyby v prezentaci. 2

3 LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOPLNĚK STRAVY ZDRAVOTNICKÝ PROSTŘEDEK KOSMETICKÝ PŘÍPRAVEK 3

4 Léčivým přípravkem se rozumí: a) látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat, nebo LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK b) látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy. 4

5 Doplněk stravy je potravina, která: a) má doplňovat běžnou stravu, DOPLNĚK STRAVY b) je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, c) je určena k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích. 5

6 Kosmetickým přípravkem je látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systém, nehty, rty, vnějšími pohlavní orgány), KOSMETICKÝ PŘÍPRAVEK nebo se zuby a sliznicemi dutiny ústní za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů 6

7 Zdravotnickým prostředkem je nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci spolu s jakýmkoli příslušenstvím včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem: a) stanovení ZDRAVOTNICKÝ diagnózy, prevence, monitorování, PROSTŘEDEK léčby nebo mírnění nemoci, nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, b) vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu nebo kontroly početí, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena. 7

8 HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY 8

9 hraniční přípravky = výrobky, u kterých může vznikat pochybnost o jejich zařazení; za hraniční přípravky se považují buď: a) léčivé látky či léčivé přípravky (včetně homeopatik), nebo b) jiné výrobky, které nejsou regulovány v režimu léčivých přípravků (např. doplňky stravy, kosmetické prostředky, zdravotnické prostředky či další kategorie výrobků se zvláštním regulačním režimem); hraniční přípravky mohou být předmětem posuzování SÚKL, a to z hlediska, zda jsou léčivým přípravkem či spadají do jiné kategorie produktů SÚKL ale nerozhoduje o jiné konkrétní kategorii. 9

10 základní východiska: ochrana veřejného zdraví!; v jednom státě nemohou být dva výrobky s obsahem shodné látky a shodným mechanismem účinku zařazeny do dvou rozdílných kategorií! V případě, že budou, je nutné, aby takový stav byl dostatečně odůvodněn vlastnostmi a povahou výrobků; klasifikace výrobku provedená jiným členským státem není pro Českou republiku bez dalšího závazná (stále, i přes existenci unijního práva mohou existovat rozdíly); rozhodnutí je deklaratorní: tedy produkt je léčivým přípravkem od počátku (registrován nebo stažen z trhu). 10

11 výrobek se vždy hodnotí jako celek. Při hodnocení SÚKL posuzuje a) v jaké kategorii výrobků je zamýšleno uvádění výrobku na trh v ČR; b) kvalitativní a kvantitativní složení výrobku vztažené na jednotku dávky či lékové formy; c) navržený účel použití výrobku a mechanismus účinku; d) navržený způsob použití výrobku, včetně cesty podání, doporučené dávkování a příp. omezení použití (kontraindikace), interakce, nežádoucí účinky, upozornění atd.; e) návrh textu na obalu a informací určených pro spotřebitele (např. příbalového letáku); f) informace o skutečnostech podstatných pro posouzení zdravotního rizika výrobku; g) informace o klasifikaci výrobku při uvedení na trh v jiných zemích (přednostně v zemích EU). 11

12 výrobek je možné klasifikovat jako léčivý přípravek, buď: podle prezentace - informace provázející výrobek a prezentace výrobku jsou prvky určující účel použití, v případě, že nejsou prezentovány léčebné nebo preventivní vlastnosti, může být výrobek považován za neléčivo, ale v případě, že tyto vlastnosti u něj prezentovány jsou, může být považován za léčivý přípravek, pokud se nejedná o ZP; nebo podle funkce v případě, že výrobek obsahuje látku, která má farmakologický, imunologický či metabolický účinek, a tento účinek je klinicky významný, pak je takový výrobek zpravidla klasifikován jako léčivý přípravek, v ZP musí mít pouze pomocný účinek k deklarovanému hlavnímu; nebo podle prezentace i funkce. 12

13 podle prezentace: ochrana spotřebitele před výrobky, které prezentují vlastnosti léčivých přípravků, aniž však takové vlastnosti skutečně mají; pojem prezentace má být podle judikatury SD EU vykládán extenzivně (podle toho, jak se jeví průměrnému obezřetnému spotřebiteli); hodnotí se výrobek, obal, dokumentace přiložená k výrobku, prezentace výrobku spojená s jeho nabídkou ke koupi; pozor na právem dovolenou prezentaci léčebných účinků u zdravotnických prostředků (zde posouzení i podle funkce) a doplňků stravy; vždy posouzení individuálně! 13

14 podle funkce: prověřit produkty, které působí na organismus a mění jeho běžné fungování! ale pouze ty produkty, u kterých prokázán farmakologicky VÝZNAMNÝ (změna podmínek fungování) účinek na organismus, jsou léky!; nutnost posoudit složení, farmakologické vlastnosti, podmínky použití, míru jeho rozšíření, znalost spotřebitelů o produktu a rizika užívání daného produktu; posouzení: (i) jaké látky produkt obsahuje a jaké jsou účinky obsahu a pak (ii) jestli obsah dosahuje významných účinků (podle doporučeného dávkování; lék x ZP rozlišení podle hlavního účinku. 14

15 ŘÍZENÍ V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTÍ: vede SÚKL musí být objektivní podklady; když nejsou pochybnosti: SÚKL vyzve ke stažení (lék podle funkce) či změně prezentace (lék podle prezentace); v případě pochybností: správní řízení z moci úřední či na podnět zahájení řízení povinnost součinnosti (pokuta až ,- Kč) deklaratorní rozhodnutí: je to lék. SÚKL nerozhoduje o jiných kategoriích; SÚKL není schopen jednoznačně určit, zda se jedná o léčivý přípravek či jiný výrobek pak má právo říct, že se jedná o lék ( 24a odst. 2 zákona o léčivech stáhnout z trhu, nepropagovat apod. 15

16 AKTUÁLNÍ ZMĚNY SPRÁVNÍ PRAXE DOZOROVÝCH ORGÁNŮ A PRAKTICKÉ DOPADY Děkuji za pozornost KMVS, advokátní kancelář, s.r.o. 16

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PROBLEMATIKA HRANIČIČNÍCH PŘÍPRAVKŮ - VÝCHODISKA, PRŮBĚH ŘÍZENÍ A CELKOVÉ SHRNUTÍ Efektivní právní služby 1 Definice produktů shrnutí/připomenutí základního vymezení produktů v oblasti farmacie hraničních

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY - PRAXE, PRÁVNÍ OMEZENÍ A ODPOVĚDNOST Efektivní právní služby 1 HRANIČNÍ PŘÍPRAVKY 2 HRANIČNÍ VÝROBKY NEJČASTĚJI MEZI: LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY DOPLŇKY STRAVY ZDRAVOTNICKÝMI PROSTŘEDKY KOSMETICKÝMI

Více

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23.

Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků. Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. Hraniční výrobky v oblasti zdravotnických prostředků Mgr. Karolína Peštová odbor farmacie oddělení zdravotnických prostředků 23. dubna 2014 Osnova prezentace co je hraniční výrobek kdo je oprávněný ke

Více

VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ. Efektivní právní služby

VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ. Efektivní právní služby VOLNĚ PRODEJNÝ FARMA SORTIMENT A PRAVIDLA KOMUNIKACE SOUČASNÁ I BUDOUCÍ Efektivní právní služby 24.10.2013 1 OTC přípravky pravidla propagace OTC; co je a už není reklama. doplňky stravy regulace reklamy

Více

Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků

Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků UST-30 verze 1 Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků Tento pokyn, s platností od 1.8. 2008, nahrazuje pokyn SÚKL UST-30 Vzhledem k účinnosti nového zákona č. 378/2007

Více

OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma

OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma Obsah vystoupení Evropská srovnání v oblasti OTC Legislativa e-shop a OTC

Více

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení

Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích. přehled některých jeho ustanovení Zákon č. 268/2014 o zdravotnických prostředcích přehled některých jeho ustanovení Definice ZP nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému

Více

Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology

Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Isa C.T. Santos G. Scott Gazelle Luis A. Rocha Joao Manuel R.S. Tavares Jakub Vacek Shrnutí Existuje mnoho definic

Více

DOPLŇKY STRAVY. Ing. Sylvie kršková, Státní zemědělská a potravinářská inspekce

DOPLŇKY STRAVY. Ing. Sylvie kršková, Státní zemědělská a potravinářská inspekce Ing. Sylvie kršková, Státní zemědělská a potravinářská inspekce = potravina! jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s

Více

A. Klasifikace analytických účtů

A. Klasifikace analytických účtů A. Klasifikace analytických účtů Autor / Autoři: Hlavní autor: Ing. Markéta Bartůňková Spoluautoři: Ing. Petr Mašek Verze: 0.0 Datum: 17. 06. 2015 Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR Palackého

Více

Používání zdravotnických prostředků v ambulantní praxi

Používání zdravotnických prostředků v ambulantní praxi Používání zdravotnických prostředků v ambulantní praxi Dnem 1. dubna 2015 vstoupil v účinnost nový zákon o zdravotnických prostředcích (zákon č. 268/2014 Sb.), který přináší komplexní zákonnou úpravu regulace

Více

Klasifikace analytických účtů vypořádání zaslaných připomínek. Ing. Markéta Bartůňková 21.10.2015

Klasifikace analytických účtů vypořádání zaslaných připomínek. Ing. Markéta Bartůňková 21.10.2015 Klasifikace analytických účtů vypořádání zaslaných připomínek Ing. Markéta Bartůňková 21.10.2015 ÚČETNICTVÍ REFERENČNÍCH NEMOCNIC REFERENČNÍ NEMOCNICE PRÁVNÍ FORMA: PŘÍSPĚVKOVÁ ORGANIZACE PRÁVNÍ FORMA:

Více

VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE

VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE VEDENÍ PROVOZNÍ DOKUMENTACE U ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ SE ZVÝŠENÝM RIZIKEM NA OPERAČNÍM SÁLE Vohrnová Ivana Operační sály Lochotín FN Plzeň OPERAČNÍ SÁLY LOCHOTÍN FN PLZEŇ OS Lochotín: 12 - operačních

Více

ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků

ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků ZP-22 Metodika kontrol distributorů a dovozců zdravotnických prostředků Tento pokyn je platný od 11. 03. 2019. ÚVOD Tato metodika obsahuje informace určené zejména pro dovozce a distributory zdravotnických

Více

Elektromagnetická pole a jejich vliv na elektronická zařízení (s ohledem na asistivní techniku implementovanou do tzv.

Elektromagnetická pole a jejich vliv na elektronická zařízení (s ohledem na asistivní techniku implementovanou do tzv. Elektromagnetická pole a jejich vliv na elektronická zařízení (s ohledem na asistivní techniku implementovanou do tzv. chytrých domů) Přednášející: Ing. Ondřej Šlechta oslechta@ezu.cz Perspektivy bydlení

Více

Školící materiály pro cyklus vzdělávacích seminářů Tradiční využívání planých rostlin Legislativa v kosmetice.

Školící materiály pro cyklus vzdělávacích seminářů Tradiční využívání planých rostlin Legislativa v kosmetice. Školící materiály pro cyklus vzdělávacích seminářů Tradiční využívání planých rostlin Legislativa v kosmetice. 9. 3. 2012 Autor školícího materiálu: Mgr.Miriam Popelková PP8: Mendelova univerzita v Brně

Více

CS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/92. Pozměňovací návrh. Sylvie Goddyn za skupinu ENF

CS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/92. Pozměňovací návrh. Sylvie Goddyn za skupinu ENF 21.10.2015 A8-0046/92 92 Bod odůvodnění 8 (8) Na vitaminy, minerální látky a jiné látky, které jsou určené k použití v doplňcích stravy nebo které mají být přidávány do potravin, včetně počáteční a pokračovací

Více

CS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/291. Pozměňovací návrh. Mireille D'Ornano za skupinu ENF

CS Jednotná v rozmanitosti CS A8-0046/291. Pozměňovací návrh. Mireille D'Ornano za skupinu ENF 7.3.2016 A8-0046/291 Pozměňovací návrh 291 Mireille D'Ornano za skupinu ENF Zpráva Françoise Grossetête Veterinární léčivé přípravky COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD) A8-0046/2016 Návrh nařízení

Více

JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY?

JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? HTA saminář, ČVUT FBMI, 16.5.2013 JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? Návrh zákona o zdravotnických prostředcích a nová role SÚKL Ing. Aleš Martinovský sekce zdravotnických

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ. Profil aktualizovaného znění: VYHLÁŠKA. kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin

SBÍRKA ZÁKONŮ. Profil aktualizovaného znění: VYHLÁŠKA. kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin Page 1 of 5 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÉ REPUBLIKY Profil aktualizovaného znění: Titul původního předpisu: Vyhláška kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin Citace pův. předpisu:

Více

446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky

446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky 446/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 16. července 2004, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 19 odst. 1 písm. a) a

Více

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2015 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZP od 1. 4. 2015 Ing. Mgr. Jakub Machálek ZMĚNY V OBLASTI VIGILANCE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ OD 1.DUBNA 2015 3 Právní rámec zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích

Více

Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních. FoEK MUDr. Alice Němcová STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 Zdravotnické prostředky v klinických hodnoceních FoEK 27.4.2017 MUDr. Alice Němcová 2 Zdravotnické prostředky v KH 55 odst.(9) zákona o léčivech 378/2007 Sb. platné do nabytí účinnosti nařízení KH (9)

Více

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA

Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA Úloha SUKL v uplatňování farmakoekonomiky a HTA [ 1 ] Činnost SUKL jako organizační slo ky státu Je dána zákonem 378/2007 Sb. ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV Díl 1 Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti

Více

3/5.3 DOPLŇKY STRAVY PODLE PLATNÉ LEGISLATIVY

3/5.3 DOPLŇKY STRAVY PODLE PLATNÉ LEGISLATIVY VÝROBA POTRAVIN A JEJICH UVÁDĚNÍ DO OBĚHU V souladu s ustanovením 3d (Informační povinnost provozovatele potravinářského podniku) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně

Více

Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec

Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec [ 1 ] Zajímavé dotazy, důležitá upozornění a dobré rady na konec MUDr. Alice Němcová Změny v dokumentaci schválené posouzení CTA a vydání povolení/schválení ohlášeného KH Text vložený do rozhodnutí: Klinické

Více

Isopropylalkohol, hyprolosa, glyceromakrogol-hydroxystearát, trihydrát octanu sodného, silice máty peprné, levomenthol a čištěná voda.

Isopropylalkohol, hyprolosa, glyceromakrogol-hydroxystearát, trihydrát octanu sodného, silice máty peprné, levomenthol a čištěná voda. ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CORSODYL 1% GEL Zubní gel Chlorhexidini digluconas 1% 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Chlorhexidini digluconas 1,0 g, odpovídá Chlorhexidini

Více

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2018 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 29 Rozeslána dne 12. dubna 2018 Cena Kč 106, O B S A H :

SBÍRKA ZÁKONŮ. Ročník 2018 ČESKÁ REPUBLIKA. Částka 29 Rozeslána dne 12. dubna 2018 Cena Kč 106, O B S A H : Ročník 2018 SBÍRKA ZÁKONŮ ČESKÁ REPUBLIKA Částka 29 Rozeslána dne 12. dubna 2018 Cena Kč 106, 58. Vyhláška o doplňcích stravy a složení potravin O B S A H : 59. Sdělení Ministerstva školství, mládeže a

Více

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 3. 2. 2010 2008/0255(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 Návrh stanoviska Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) k návrhu nařízení Evropského

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 NEINTERVENČNÍ POREGISTRAČNÍ STUDIE MONITOROVÁNÍ, POSUZOVACÍ PRAXE Mgr. Natália Svršková Velký sál SÚKL 3 Obsah Neintervenční poregistrační studie definice, monitorování Neintervenční poregistrační

Více

Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě

Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ÚSKVBL / REG 1/2008 Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě Platnost od: 17.3. 2008 Platnost

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV, KOMPETENCE, ORGANIZACE, POLITIKA Mgr. Irena Storová Zástupkyně ředitele Státního ústavu pro kontrolu léčiv STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Státní ústav pro kontrolu

Více

Doplňky stravy z pohledu SZPI

Doplňky stravy z pohledu SZPI Doplňky stravy z pohledu SZPI Ing. Kristýna Brandejsová, metodik ÚI SZPI 26. září 2017 Doplňky stravy versus léčiva Zaměření kontrol SZPI, nejčastější a nejzávažnější zjištění Povinnosti PPP ve vztahu

Více

ROZHODNUTÍ. WALMARK, a.s. 44/ Třinec Česká republika Tloušťová Pavla, JUDr., MBA, advokátka Vodňanského 1310/2, Tábor VÁŠ DOPIS ZN.

ROZHODNUTÍ. WALMARK, a.s. 44/ Třinec Česká republika Tloušťová Pavla, JUDr., MBA, advokátka Vodňanského 1310/2, Tábor VÁŠ DOPIS ZN. JEDN. IDENT.: VÁŠ DOPIS ZN.: NAŠE Č. J.: SP. ZN.: ZASEDÁNÍ RADY: VYŘIZUJE: DATUM, MÍSTO: RRTV-4379762 RRTV/1254/2015-had 2014/718/had/WAL Analytický odbor 10.3.2015, Praha WALMARK, a.s. 44/0 73961 Třinec

Více

HLAVA VIII VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY

HLAVA VIII VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY Působnost Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv 65 HLAVA VIII VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY 65 [Působnost Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů

Více

ZÁKON Č. 268 /2014 SB. INSTRUKTÁŽ ZAMĚSTNANCŮ OPERAČNÍCH SÁLŮ O POUŽÍVÁNÍ AZP

ZÁKON Č. 268 /2014 SB. INSTRUKTÁŽ ZAMĚSTNANCŮ OPERAČNÍCH SÁLŮ O POUŽÍVÁNÍ AZP ZÁKON Č. 268 /2014 SB. INSTRUKTÁŽ ZAMĚSTNANCŮ OPERAČNÍCH SÁLŮ O POUŽÍVÁNÍ AZP Vohrnová Ivana Operační sály Lochotín FN Plzeň LEGISLATIVA 1.4.2015 Zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a o

Více

Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D.

Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Název studijního předmětu Téma Název kapitoly Autor - autoři Klinická farmakologie pro všeobecné sestry Klinické hodnocení léčiv Mgr. Pavlína Štrbová, doc.mudr. Karel Urbánek, Ph.D. Vlastní opora: 1. Motivační

Více

Holičství, kadeřnictví, pedikúry a manikúry

Holičství, kadeřnictví, pedikúry a manikúry 5.6.17.6. Holičství, kadeřnictví, pedikúry a manikúry http://www.guard7.cz/lexikon/lexikon-bozp/sektory-bozp/holicstvikadernictvi-pedikury-a-manikury Pracovní činnosti při provozování kadeřnictví, pedikúry,

Více

Uvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky

Uvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky Uvádění dezinfekčních přípravků na trh v ČR jako zdravotnické prostředky Věra Melicherčíková SZÚ, NRL/DS, Praha XXIV. mezinárodní konference: Nemocniční epidemiologie a hygiena Surveillance infekcí spojených

Více

Jak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz

Jak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní nabídka

Více

ROZHODNUTÍ. Pokuta je splatná ve lhůtě 30 dnů ode dne právní moci tohoto rozhodnutí na účet /0710, variabilní symbol

ROZHODNUTÍ. Pokuta je splatná ve lhůtě 30 dnů ode dne právní moci tohoto rozhodnutí na účet /0710, variabilní symbol JEDN. IDENT.: RRTV-4489318 VÁŠ DOPIS ZN.: NAŠE Č. J.: RRTV/2040/2015-VAL SP. ZN.: 2014/1068/had/WAL ZASEDÁNÍ RADY: 7-2015/ poř.č. 40 WALMARK, a.s. 44/0 73961 Třinec Česká republika VYŘIZUJE: DATUM, MÍSTO:

Více

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne , kterým se mění nařízení (ES) č. 847/2000, pokud jde o definici pojmu podobný léčivý přípravek

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne , kterým se mění nařízení (ES) č. 847/2000, pokud jde o definici pojmu podobný léčivý přípravek EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 29.5.2018 C(2018) 3193 final NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) /... ze dne 29.5.2018, kterým se mění nařízení (ES) č. 847/2000, pokud jde o definici pojmu podobný léčivý přípravek (Text

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Složené léčivé přípravky 2 SLOŽENÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY MUDr. Juraj Slabý Oddělení hodnocení zdravotnických technologií (HZT) Mgr. Veronika Luková Oddělení přípravy komplexních podkladů a analýz (KPA) Seminář

Více

ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb

ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb ZP-19 verze 3 Kontrola zdravotnických prostředků u poskytovatelů zdravotních služeb Tento pokyn nahrazuje pokyn SÚKL ZP-19 verze 2 s platností od 3.2.2014. ÚVOD Záměrem tohoto pokynu je poskytnout informace

Více

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015

MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE. PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 MZ A POHLED NA LÉKOVÉ INTERAKCE PharmDr. Alena Tomášková 24. únor 2015 Lékové interakce O lékové interakci mluvíme tehdy, když při současném podávání dvou nebo více léčivých přípravků dojde ke změně účinku

Více

Obchodní tajemství, výklad a kazuistika

Obchodní tajemství, výklad a kazuistika 1 Obchodní tajemství, výklad a kazuistika Mgr. Jan Strnad Oddělení koordinace správních řízení SÚKL STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Vymezení obchodního tajemství POZITIVNÍ co může být předmětem OT 504

Více

DOSTUPNOST LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PRO PACIENTY. Ing. Karolína Górecká

DOSTUPNOST LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PRO PACIENTY. Ing. Karolína Górecká 1 DOSTUPNOST LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PRO PACIENTY 2016 Ing. Karolína Górecká 2 TATO PREZENTACE JE URČENA POUZE PRO INTRANET VŠCHT. JE CHRÁNĚNA AUTORSKÝMI PRÁVY A JAKÉKOLIV ZVEŘEJNĚNÍ ČI ZNEUŽITÍ BUDE POSUZOVÁNO

Více

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci

Požadavky na farmaceutickou dokumentaci 1 Požadavky na farmaceutickou dokumentaci Druhá část Ing. Lucie Zmatlíková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace 2 Obsah prezentace Žádost o klinické hodnocení (Clinical Trial Application Form)

Více

Povinnosti odpovědných osob ( výrobců / dovozců ) a distributorů dle Nařízení pro kosmetiku

Povinnosti odpovědných osob ( výrobců / dovozců ) a distributorů dle Nařízení pro kosmetiku Povinnosti odpovědných osob ( výrobců / dovozců ) a distributorů dle Nařízení pro kosmetiku MUDr.Dagmar Jírová,CSc. Národní referenční centrum pro kosmetiku Státní zdravotní ústav Praha 1 Platná legislativa

Více

UST 30 verze 4 Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků

UST 30 verze 4 Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků UST 30 verze 4 Základní principy rozlišování humánních léčivých přípravků od jiných výrobků Tento pokyn nahrazuje pokyn UST-30 verze 3 s platností od 1.1.2014. Dotčené právní předpisy Právní předpisy Evropské

Více

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,

Více

Věc 0319/05. Komise Evropských společenství v. Spolková republika Německo

Věc 0319/05. Komise Evropských společenství v. Spolková republika Německo Věc 0319/05 Komise Evropských společenství v. Spolková republika Německo Žaloba pro nesplnění povinnosti - Články 28 ES a 30 ES - Směrnice 2001/83/ES - Česnekový přípravek ve formě tobolek - Přípravek

Více

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.

Regulační statusy produktů z pohledu výrobce. Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Regulační statusy produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s. Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze

Více

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Krabička na blistry a lahvičky z HDPE } 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orlistat Sandoz 60mg Orlistatum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje orlistatum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Locatim perorální roztok pro novorozená telata mladší než 12 hodin 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Bovinní

Více

I Archivováno (místo): [ní oddělení

I Archivováno (místo): [ní oddělení Osoba, třfl C. sméjnice O ETICKÝCH PRAVIDLECH VZTAHŮ SE ZÁKAZNÍKY, ZDRAVOTNÍMI Pi$IOVNAMI A ORGÁNY VEŘEJNÉ SPRÁVY (ETICKÝ KODEX) Název směrnice: Číslo směrnice: 2/2011 Platí pro společnosti: SMĚRNICE O

Více

CO JSOU DOPLŇKY STRAVY?

CO JSOU DOPLŇKY STRAVY? CO JSOU DOPLŇKY STRAVY? Jde o potraviny, které se od těch klasických odlišují například vyšším obsahem vitaminů, minerálních látek nebo jiných látek s nutričním (výživovým) či fyziologickým účinkem. Doplňky

Více

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost

Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost Působnost Státní úřadu pro jadernou bezpečnost (SÚJB) při ověřování nových postupů, při klinickém hodnocení (KH) požadavky na žádost oprávněné úřední osoby: MUDr. H. Podškubková hana.podskubkova@sujb.cz,

Více

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU

Více

EVROPSKÁ KOMISE. V Bruselu dne 23.6.2011 KOM(2011) 377 v konečném znění 2011/0164 (NLE) Návrh SMĚRNICE RADY

EVROPSKÁ KOMISE. V Bruselu dne 23.6.2011 KOM(2011) 377 v konečném znění 2011/0164 (NLE) Návrh SMĚRNICE RADY EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne 23.6.2011 KOM(2011) 377 v konečném znění 2011/0164 (NLE) Návrh SMĚRNICE RADY kterou se mění směrnice 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků za účelem přizpůsobení

Více

TextHere. X. Konference. Legislativní rizika. Špindlerův Mlýn _ květen 2015

TextHere. X. Konference. Legislativní rizika. Špindlerův Mlýn _ květen 2015 Text Here TextHere X. Konference Legislativní rizika Špindlerův Mlýn _ květen 2015 2 Co je považováno za reklamu? Návštěvy obchodních zástupců společnosti u osob oprávněných předepisovat léčivé přípravky,

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 NEJČASTĚJŠÍ PORUŠENÍ ZÁKONA O REGULACI REKLAMY Mgr. Jana Hesounová Velký sál SÚKL 3 Přehled porušení ZoRR za roky 2012-2016 (přip. rekl. odborníci) 2% 3% 3% 2% 5% 6% 1% 1% 1% 1% 22% (nesoulad s SPC)

Více

Nutriční asistent Ústní maturitní zkouška z předmětu KLINICKÁ VÝŽIVA kritéria hodnocení

Nutriční asistent Ústní maturitní zkouška z předmětu KLINICKÁ VÝŽIVA kritéria hodnocení Střední zdravotnická škola a Vyšší odborná škola zdravotnická Brno, Merhautova, příspěvková organizace Telefon: 545 576 263 e-mail: skola@szsmerh.cz adresa: Merhautova 15 Fax: 545 574 187 www.szsmerh.cz

Více

DEKLARACE ÚČINNOSTI DEZINFEKČNÍCH PROSTŘEDKŮ S REGISTRACÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S NÁVODEM VÝROBCE ZP HANA LIŠKOVÁ

DEKLARACE ÚČINNOSTI DEZINFEKČNÍCH PROSTŘEDKŮ S REGISTRACÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S NÁVODEM VÝROBCE ZP HANA LIŠKOVÁ DEKLARACE ÚČINNOSTI DEZINFEKČNÍCH PROSTŘEDKŮ S REGISTRACÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU V SOULADU S NÁVODEM VÝROBCE ZP HANA LIŠKOVÁ 17.4.2018 1 Dezinfekční prostředky- zařazení Biocidy-dezinfekce velkých ploch,

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita

Více

Jak vyhledávat v databázi léků.

Jak vyhledávat v databázi léků. Jak vyhledávat v databázi léků www.sukl.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové stránce Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz na titulní straně v levém sloupci (viz obr.

Více

Kosmetogilance v souvislosti s nařízením (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích. Ing. Miroslav Kapoun 27. 5. 2013

Kosmetogilance v souvislosti s nařízením (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích. Ing. Miroslav Kapoun 27. 5. 2013 Kosmetogilance v souvislosti s nařízením (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích Ing. Miroslav Kapoun 27. 5. 2013 Definice kosmetovigilance Kosmetovigilance je sběr, hodnocení a monitoring průběžných

Více

VSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ NA TRH

VSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ NA TRH 1 VSTUP NOVÝCH INOVATIVNÍCH LÉKŮ NA TRH PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv 2 V souladu s ustanoveními zákona o veřejném zdravotním pojištění rozhoduje sekce SÚKL o

Více

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7

PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 1/7 Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci Vymyšlený název přípravku

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby LÉKOVÁ TERAPIE, INFORMOVANÝ SOUHLAS A 16 STRUČNĚ A AKTUÁLNĚ Efektivní právní služby 1 Obsah lege artis a informovaný souhlas jako základ vztahu mezi pacientem a lékařem; informovaný souhlas a vůle pacienta;

Více

CHONDROITIN SULFÁT: postavení v léčbě osteoartrózy

CHONDROITIN SULFÁT: postavení v léčbě osteoartrózy CHONDROITIN SULFÁT: postavení v léčbě osteoartrózy J Vyhláška č. 446/2004 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky 4 Označování doplňků stravy Podle

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Zákon o zdravotnických prostředcích a jeho požadavky v oblasti používání při poskytování zdravotních služeb Ing. DAGMAR TÓTHOVÁ STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Zlín 4. 11.

Více

(Úř. věst. L 11, , s. 18) Č. Strana Datum M1 Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1747 ze dne 30. září 2015 L

(Úř. věst. L 11, , s. 18) Č. Strana Datum M1 Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1747 ze dne 30. září 2015 L 2011R0026 CS 02.10.2015 001.001 1 Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho B NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 26/2011 ze dne 14. ledna 2011 o povolení

Více

Označování doplňků stravy a uvádění informací na obalech. Ing. Kristýna Brandejsová, metodik ÚI SZPI

Označování doplňků stravy a uvádění informací na obalech. Ing. Kristýna Brandejsová, metodik ÚI SZPI Označování doplňků stravy a uvádění informací na obalech Ing. Kristýna Brandejsová, metodik ÚI SZPI 8. listopadu 2017 Představení SZPI Požadavky na označování doplňků stravy Problematika DS v České republice

Více

Uchovávejte při teplotě do 25 C v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte při teplotě do 25 C v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička (lahvička) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ibalgin 400 potahované tablety ibuprofenum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě.

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE VOLNĚ PRODEJNÝCH LÉČIV A DOPLŇKŮ STRAVY Efektivní právní služby 1 NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 3 novela

Více

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace

Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace Jitka Vokrouhlická Obsah [ 2 ] Referral procedura Referraly podle článku 107i,

Více

98/2012 Sb. VYHLÁŠKA. ze dne 22. března 2012

98/2012 Sb. VYHLÁŠKA. ze dne 22. března 2012 98/2012 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 22. března 2012 o zdravotnické dokumentaci Změna: 236/2013 Sb. Změna: 364/2015 Sb. Změna: XXX/2017 Sb. Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle 120 zákona č. 372/2011 Sb., o

Více

Jak vyhledávat v databázi léků

Jak vyhledávat v databázi léků Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Obr. 1 Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní

Více

VŠEOBECNÉ LÉKAŘSTVÍ VZOROVÝ PŘÍKLAD

VŠEOBECNÉ LÉKAŘSTVÍ VZOROVÝ PŘÍKLAD VŠEOBECNÉ LÉKAŘSTVÍ VZOROVÝ PŘÍKLAD (opakuje se na každé stráně) (opakuje se na každé stráně) Obecná identifikace pacienta, jehož případová studie je předkládána: pohlaví, věk Aktuální popsaná diagnóza,

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ - PATENTOVÁ OCHRANA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Efektivní právní služby 21. 10. 2014 1 Co nás čeká? 21. 10. 2014 PATENTOVÁ OCHRANA LP 2 Přehled legislativy

Více

ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY. Ročník Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky

ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY. Ročník Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky ZBIERKA ZÁKONOV SLOVENSKEJ REPUBLIKY Ročník 1987 Vyhlásené: 25.05.1987 Vyhlásená verzia v Zbierke zákonov Slovenskej republiky Obsah tohto dokumentu má informatívny charakter. 43 V Y H L Á Š K A ministerstva

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Vědecký výbor pro potraviny

Vědecký výbor pro potraviny Vědecký výbor pro potraviny Klasifikace: Draft Pro vnitřní potřebu VVP Oponovaný draft Pro vnitřní potřebu VVP Finální dokument Pro oficiální použití Deklasifikovaný dokument X Pro veřejné použití Název

Více

PROHLÁŠENÍ O OCHRANĚ OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Ochranu soukromí a osobních údajů pacienta považujeme za prvořadou povinnost.

PROHLÁŠENÍ O OCHRANĚ OSOBNÍCH ÚDAJŮ. Ochranu soukromí a osobních údajů pacienta považujeme za prvořadou povinnost. PROHLÁŠENÍ O OCHRANĚ OSOBNÍCH ÚDAJŮ Ochranu soukromí a osobních údajů pacienta považujeme za prvořadou povinnost. Vážení klienti, poskytování zdravotnických služeb je významnou měrou závislé na shromažďování

Více

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o regulaci reklamy (navrhovaná účinnost od 1.1.2013) eklep.vlada.cz: č.j. předkladatele

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Thymolum

Více

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum

Vývoj nových léčiv. Preklinický výzkum Klinický výzkum Vývoj nových léčiv Preklinický výzkum Klinický výzkum Úvod Léčivo = nejprověřenější potravina vstupující do organismu Ideální léčivo kvalitní, účinné, bezpečné a dostupné Financování výzkumu léčiv souvislost

Více

Kontroly SÚKL - práva a povinnosti kontrolujících a kontrolovaných osob

Kontroly SÚKL - práva a povinnosti kontrolujících a kontrolovaných osob Kontroly SÚKL - práva a povinnosti kontrolujících a kontrolovaných osob 1. Povinnosti zdravotnického zařízení, které je SÚKL oprávněn vyžadovat, resp. kontrolovat: Zacházení s léčivými přípravky: a) Zdravotnické

Více

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES. ze dne 31. března 2004,

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES. ze dne 31. března 2004, Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o tradiční rostlinné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canigen Puppy 2b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení v dávce 1 ml Léčivá látka: Parvovirus enteritidis canis attenuatum

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? 2 PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS základní paragrafy a biosomilars; systém cen a úhrad biosimilars; zaměnitelnost

Více

Ekonomické limity vs. správný odborný postup. Dagmar Záleská

Ekonomické limity vs. správný odborný postup. Dagmar Záleská Ekonomické limity vs. správný odborný postup Dagmar Záleská Základní otázky Na co má pojištěnec nárok? Lze nárok pojištěnce na bezplatnou péči omezovat ekonomickými limity? Je přípustné, aby ekonomické

Více

Doporučení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Doporučení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Strana 1 (celkem 6) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicines Hudcova 56a, Brno-Medlánky Postal Code: 621 00, Czech

Více

DOPORUČENÍ ČOSKF ČLS JEP K ZAJIŠTĚNÍ SLUŽBY KLINICKÉHO FARMACEUTA NA LŮŽKOVÝCH ODDĚLENÍCH ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ V ČR

DOPORUČENÍ ČOSKF ČLS JEP K ZAJIŠTĚNÍ SLUŽBY KLINICKÉHO FARMACEUTA NA LŮŽKOVÝCH ODDĚLENÍCH ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ V ČR DOPORUČENÍ ČOSKF ČLS JEP K ZAJIŠTĚNÍ SLUŽBY KLINICKÉHO FARMACEUTA NA LŮŽKOVÝCH ODDĚLENÍCH ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ V ČR Česká odborná společnost klinické farmacie ČLS JEP Lékařský dům, Sokolská 31, 120

Více