SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin vaginální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje 1 mg estriolum. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Vaginální krém. Bílý nebo téměř bílý, jemný, homogenní krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Hormonální substituční terapie (HRT) k léčbě atrofie spodní části urogenitálního traktu související s nedostatkem estrogenu. Před a pooperační léčba žen po menopauze podstupujících chirurgický zákrok v oblasti vagíny. Diagnostický prostředek při nejednoznačném atrofickém cervikálním stěru. 4.2 Dávkování a způsob podání Při atrofii spodní části urogenitálního traktu: 1 aplikace denně po dobu prvních několika týdnů, poté postupné snižování v závislosti na ústupu příznaků, až do dosažení udržovací dávky (např. 1 aplikace dvakrát týdně). Při předoperační a pooperační léčbě žen po menopauze podstupujících chirurgický zákrok v oblasti vagíny: 1 aplikace denně po dobu dvou týdnů před zákrokem; 1 aplikace dvakrát týdně po dobu dvou týdnů po zákroku je dostačující. Jako diagnostický prostředek při nejednoznačném atrofickém cervikálním stěru: 1 aplikace každý druhý den v týdnu před odběrem dalšího stěru. Ovestin vaginální krém se aplikuje intravaginálně pomocí kalibrovaného aplikátoru večer před ulehnutím. 1 aplikace (naplnění aplikátoru po vyznačený kroužek) představuje 0,5 g vaginálního krému přípravku Ovestin, což odpovídá 0,5 mg estriolu. Návod k použití pro pacientku: 1. Sejměte z tuby uzávěr, obraťte ho a ostrý hrot použijte na otevření tuby. 2. Na tubu našroubujte konec aplikátoru. 1

2 3. Zmáčkněte tubu tak, aby se aplikátor naplnil krémem, dokud se píst nezastaví. 4. Odšroubujte aplikátor z tuby a nasaďte na ni opět uzávěr. 5. Při aplikaci krému si lehněte, konec aplikátoru zasuňte hluboko do pochvy. 6. Pomalu stlačte píst až na doraz, dokud nedojde k vyprázdnění aplikátoru. Po použití vyjměte píst z válce a obě části aplikátoru omyjte v teplé mýdlové vodě. Nepoužívejte detergenty. Po omytí důkladně opláchněte. NEDÁVEJTE APLIKÁTOR DO HORKÉ NEBO VAŘÍCÍ VODY. Vynechaná dávka má být aplikována ihned, jakmile si vzpomenete, vzpomenete-li si však na vynechanou dávku až v den, kdy má být aplikována další dávka, vynechanou dávku přeskočte a dále pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu. Nikdy nesmí být aplikovány dvě dávky ve stejný den. Pro počáteční a pokračující léčbu postmenopauzálních příznaků by se měla používat nejnižší účinná dávka co nejkratší dobu (viz bod 4.4) U žen, které neužívají hormonální substituční léčbu nebo u žen, které přecházejí z kombinovaného přípravku hormonální substituční terapie na léčbu přípravkem Ovestin se může začít kterýkoli den. Ženy, které přecházejí z cyklického režimu hormonální substituční terapie, by měly léčbu přípravkem Ovestin začít jeden týden po ukončení cyklu. 4.3 Kontraindikace Karcinom prsu, potvrzený, v anamnéze nebo suspektní Estrogen-dependentní maligní tumory (např. karcinom endometria), potvrzené nebo suspektní Nediagnostikované vaginální krvácení Neléčená hyperplazie endometria Žilní tromboembolie současná nebo v anamnéze (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) 2

3 Známé trombofilní poruchy (např. deficit proteinu C, proteinu S, nebo antitrombinu, viz bod 4.4) Aktivní nebo nedávno proběhlé arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris, infarkt myokardu) Akutní onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze, pokud se hodnoty jaterních testů nevrátily do normálního rozmezí Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku Porfyrie 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití K léčbě postmenopauzálních příznaků má být hormonální substituční terapie zahájena pouze pro příznaky, které negativně ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech je třeba nejméně jednou za rok provádět pečlivé hodnocení možných rizik a prospěchu z léčby a v hormonální substituční léčbě pokračovat pouze tehdy, pokud prospěch převáží možné riziko. Důkazy o rizicích hormonální substituční léčby u pacientek s předčasnou menopauzou jsou omezené. Vzhledem k nízkému absolutnímu riziku u mladších žen mohou být přínosy a rizika u těchto žen v příznivějším poměru než u starších žen. Lékařské vyšetření/ sledování Před zahájením nebo opětovným nasazením hormonální substituční léčby je třeba odebrat úplnou osobní a rodinnou anamnézu. Pozornost při somatickém vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsou) je třeba zaměřit podle těchto údajů, podle kontraindikací a podle zvláštních upozornění. Během léčby se doporučují pravidelné kontroly; jejich četnost a povahu je třeba přizpůsobit konkrétní pacientce. Pacientky je třeba informovat o tom, jaké změny prsů musí oznámit svému lékaři nebo zdravotní sestře (viz níže Karcinom prsu ). Vyšetření včetně vhodných zobrazovacích metod, např. mamografie je nutno provést ve shodě s nejnovějšími uznávanými postupy screeningu a upravit podle klinických potřeb konkrétní pacientky. Stavy vyžadující sledování Pacientka musí být pečlivě sledována v případě výskytu jakéhokoli z níže uvedených stavů v současnosti či minulosti a/nebo v případě jejich zhoršení během těhotenství nebo předchozí hormonální léčby. Je třeba vzít v úvahu, že se tyto stavy mohou při léčbě přípravkem Ovestin znovu objevit nebo zhoršit. Jde zejména o tyto případy: - Leiomyom (děložní fibrom) nebo endometrióza - Rizikové faktory pro tromboembolickou poruchu (viz níže) - Rizikové faktory pro estrogen-dependentní tumory, např. výskyt karcinomu prsu u příbuzné prvního stupně - Hypertenze - Onemocnění jater (např. jaterní adenom) - Diabetes mellitus s postižením nebo bez postižení cév - Cholelitiáza - Migréna nebo (silné) bolesti hlavy - Systémový lupus erythematodes - Anamnestický údaj o hyperplazii endometria (viz níže) - Epilepsie - Astma - Otoskleróza Důvody pro okamžité ukončení léčby: Léčbu je nutno ukončit, pokud je zjištěna kontraindikace, a v těchto situacích: Žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí Signifikantní zvýšení krevního tlaku Nový výskyt bolestí hlavy migrenózního typu Těhotenství Hyperplazie a karcinom endometria 3

4 Aby se zabránilo endometriální stimulaci, neměla by denní dávka překročit l aplikaci denně (0,5 mg estriolu) a tato maximální dávka by neměla být podávána déle než několik týdnů. Jedna epidemiologická studie ukázala, že dlouhodobě trvající léčba s nízkými dávkami perorálně podávaného estriolu, ale ne vaginálně podávaného estriolu, může zvýšit riziko karcinomu endometria. Toto riziko se zvyšuje s dobou užívání a zaniká do jednoho roku po ukončení léčby. Zvýšené riziko se týká hlavně méně invazivních a vysoce diferencovaných tumorů. Vaginální krvácení během léčby se musí vždy vyšetřit. Pacienka musí být informována, že má kontaktovat lékaře, jestliže se u ní objeví vaginální krvácení. Karcinom prsu HRT může zvyšovat mamografickou denzitu. To může být komplikací radiologické detekce rakoviny prsu. Klinické studie hlásily, že pravděpodobnost vývoje zvýšené mamografické denzity byla nižší u žen léčených estriolem, než u žen léčených jinými estrogeny. Celkové důkazy ukazují na zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinovanou hormonální substituci estrogenem a gestagenem a pravděpodobně rovněž i hormonální substituci pouze estrogenem, což závisí na délce podávání hormonální substituční léčby. Kombinovaná léčba estrogenem a gestagenem: Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie (Women s Health Initiative, WHI) a epidemiologické studie shodně zjistily zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinovanou hormonální substituci estrogenem a gestagenem, které se objevuje po zhruba 3 letech (viz bod 4.8). Léčba pouze estrogenem: Ve studii WHI nebylo zjištěno žádné zvýšení rizika karcinomu prsu u žen po hysterektomii, které užívaly hormonální substituci pouze estrogenem. Observační studie většinou uváděly malé zvýšení rizika diagnostikovaného karcinomu prsu, které je podstatně nižší, než jaké bylo zjištěno u žen užívajících kombinaci estrogenu a gestagenu (viz bod 4.8). Zvýšené riziko karcinomu se stává zřetelné po několika letech užívání, ale vrací se na výchozí hodnoty po několika (většinou 5) letech po ukončení léčby. Není známo, zda Ovestin přináší stejné riziko. V nedávné populační kontrolované studii případů a kontrol zahrnující žen s invazivní rakovinou prsu a kontrolních žen nebyla nalezena souvislost v nárůstu rizika rakoviny prsu oproti jiným estrogenům. Avšak klinické důsledky těchto nálezů nejsou dosud známy. Proto je důležité, že riziko diagnostikované rakoviny prsu je diskutováno s pacientkou a je zvažován známý prospěch léčby substituční hormonální terapie. Karcinom ovaria Karcinom ovaria je vzácnější než karcinom prsu. Dlouhodobé užívání (nejméně 5 10 let) hormonální substituční léčby pouze estrogenem je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu ovaria (viz bod 4.8). Některé studie, včetně studie Women s Health Initiative (WHI) naznačují, že dlouhodobé používání kombinované hormonální substituční terapie může vést k podobnému nebo poněkud menšímu riziku (viz bod 4.8). Není jasné, zda dlouhodobé používání slabých estrogenů (jako je Ovestin) vede k rozdílnému riziku než je tomu u jiných přípravků obsahujících pouze estrogen. Žilní tromboembolie Hormonální substituční léčba je spojena s 1,3 3x vyšším rizikem vzniku žilní tromboembolie (VTE), t.j. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie. Výskyt této příhody je pravděpodobnější v prvním roce hormonální substituční léčby než později (viz bod 4.8). Tyto studie nezahrnovaly přípravek Ovestin, a vzhledem k nedostatku údajů, není známo, zda Ovestin přináší stejné riziko. Pacientky se známou trombofilií mají vyšší riziko žilní tromboembolie a hormonální substituční léčba může toto riziko ještě zvýšit. U těchto pacientek je proto hormonální substituční léčba kontraindikovaná (viz bod 4.3). Mezi obecně uznávané rizikové faktory pro žilní tromboembolii patří používání estrogenů, vyšší věk, velký chirurgický výkon, delší imobilizace, obezita (body mass index > 30 kg/m 2 ), těhotenství/poporodní období, systémový lupus erythematodes (SLE) a maligní onemocnění. Na možnou roli varikózních žil u žilní tromboembolie existují rozdílné názory. Stejně jako u všech pacientek po operaci, je třeba provést profylaktická opatření k prevenci žilní 4

5 tromboembolie po operaci. Bude-li nutná delší imobilizace po plánovaném chirurgickém výkonu, doporučuje se přechodně přerušit hormonální substituční léčbu na 4 6 týdnů před výkonem. Léčba se nemá zahajovat, dokud není žena zcela mobilizovaná. Pokud se Ovestin používá v indikaci Před a pooperační léčba, je třeba zvážit profylaktickou léčbu proti trombóze. U žen bez osobní anamnézy žilní tromboembolie, ale s pozitivní anamnézou trombózy v mladším věku u jejich příbuzných v prvním stupni, se může nabídnout screeningové vyšetření po důkladné konzultaci ohledně omezení takového vyšetření (pouze část trombofilních poruch je při screeningu detekovatelná). Pokud je zjištěna trombofilní porucha, která je oddělená od trombózy u rodinných příslušníků nebo pokud je porucha závažná (např. deficit antitrombinu, proteinu S nebo proteinu C, případně kombinace poruch), pak je hormonální substituční léčba kontraindikovaná. U žen, které jsou již na antikoagulační léčbě, je třeba pečlivě zvážit prospěch z léčby oproti možnému riziku užívání hormonální substituční léčby. Při výskytu žilní tromboembolie po zahájení léčby přípravkem Ovestin, je třeba podávání léku ukončit. Pacientku je třeba informovat, aby se ihned spojila s lékařem, pokud zaznamená možné příznaky tromboembolie (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest na hrudi, dyspnoe). Ischemická choroba srdeční Randomizované kontrolované studie neposkytují žádné doklady o ochraně proti infarktu myokardu u žen s ischemickou chorobou srdeční nebo bez ní, které dostávaly kombinovanou hormonální substituční léčbu s estrogenem a gestagenem nebo pouze s estrogenem. Kombinovaná léčba estrogenem a gestagenem Relativní riziko ischemické choroby srdeční při používání kombinované hormonální substituční léčby estrogenem a gestagenem je mírně zvýšené. Jelikož výchozí absolutní riziko ischemické choroby srdeční je silně závislé na věku, počet dalších případů ischemické choroby srdeční při používání kombinace estrogenu a gestagenu je velmi malý u zdravých žen krátce před menopauzou. Toto riziko ale roste s vyšším věkem. Samotný estrogen Randomizovaná kontrolní data nezjistila zvýšené riziko ischemické choroby srdeční u žen po hysterektomii, které užívaly pouze estrogen. Ischemická cévní mozková příhoda Kombinovaná léčba estrogenem a gestagenem a monoterapie pouze estrogenem vedou k až 1,5x vyššímu riziku ischemické cévní mozkové příhody. Relativní riziko se nemění s věkem ani dobou od menopauzy. Jelikož však výchozí riziko cévní mozkové příhody je silně závislé na věku, celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících hormonální substituční léčbu poroste s věkem (viz bod 4.8). Další stavy Estrogeny mohou způsobit retenci tekutin, a proto je třeba pečlivě sledovat pacientky s poruchou funkce srdce nebo ledvin. Estriol je slabým gonadotropním inhibitorem bez jiných významných účinků na endokrinní systém. Hormonální substituční léčba nezlepšuje kognitivní funkci. Existují určité doklady o zvýšení rizika pravděpodobné demence u žen, které zahájily užívání kontinuální kombinované nebo pouze estrogenní hormonální substituční léčby po dosažení věku 65 let. Ovestin krém obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol. Tyto látky mohou vyvolat reakce lokálního podráždění (např. kontaktní dermatitidu). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Z klinické praxe nejsou známy žádné případy interakcí mezi přípravkem Ovestin a jinými léky. Ačkoli údaje jsou omezené, interakce mezi přípravkem Ovestin a jinými léčivými přípravky se může objevit. Následující interakce byly popsány při používání kombinovaných perorálních kontraceptiv, které mohou být také relevantní pro přípravek Ovestin. 5

6 Metabolizmus estrogenů může být zvýšen při současném užívání látek, o nichž je známo, že indukují enzymy podílející se na metabolizmu léků, zejména enzymy cytochromu P450, jako jsou antiepileptika (např. hydantoináty, barbituráty, karbamazepin), léky proti infekcím (např. griseofulvin, rifamyciny, antiretrovirální látky nevirapin a efavirenz) a rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Ritonavir a nelfinavir, přestože jsou známy jako silné inhibitory, při použití současně se steroidními hormony naopak vykazují indukční vlastnosti. Klinicky může mít zvýšený metabolizmus estrogenů za následek snížení účinnosti přípravku Ovestin a změny v profilu vaginálního krvácení. Estriol může zvyšovat farmakologický účinek kortikosteroidů, sukcinylcholinu, teofylinů a troleandomycinu. 4.6 Těhotenství a kojení Ovestin není určen pro použití v těhotenství. Pokud dojde k otěhotnění během léčby přípravkem Ovestin, je třeba léčbu ihned ukončit. Dosavadní výsledky většiny epidemiologických studií relevantní k neúmyslné expozici plodu vůči estrogenům nesvědčí pro žádné teratogenní či fetotoxické účinky. Ovestin není určený pro použití v období kojení. Estriol je vylučován do mateřského mléka a může snížit jeho tvorbu. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pokud je známo, Ovestin nemá žádný účinek na pozornost a soustředění. 4.8 Nežádoucí účinky Z literatury a sledování bezpečnosti byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Třídy orgánových systémů Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Poruchy reprodukčního systému a prsu *Medra verze 9.1 Nežádoucí účinky* Podráždění a svědění v místě aplikace Diskomfort a bolest prsů Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla přechodné, ale mohou být také ukazatelem příliš vysokých dávek. Ostatní nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s léčbou samotným estrogenem a kombinovanou estrogen-gestagenní léčbou. Benigní a maligní estrogen dependentní nádory, např. karcinom endometria. Další informace viz body 4.3 Kontraindikace a 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití. Onemocnění žlučníku Kožní a subkutánní onemocnění: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulární purpura Možná demence u osob starších 65 let (viz bod 4.4) Riziko karcinomu prsu U žen užívajících kombinovanou estrogen-gestagenní léčbu déle než 5 let bylo zjištěno až dvojnásobné zvýšení rizika diagnostikovaného karcinomu prsu. Zvýšené riziko u žen užívající monoterapii estrogenem je podstatně nižší než riziko při používání kombinace estrogenu a gestagenu. Úroveň rizika závisí na délce užívání (viz bod 4.4). Uvádíme výsledky největší randomizované, placebem kontrolované studie (WHI) a největší epidemiologické studie (MWS). 6

7 Studie Million Women Study odhadované další riziko karcinomu prsu po pětiletém používání Věkové rozmezí (roky) Další případy na 1000 žen, které nikdy nepoužívaly hormonální substituční léčbu za období 5 let* Poměr rizika# Další případy na 1000 žen, které používaly hormonální substituční léčbu po dobu 5 let (95% interval spolehlivosti) Hormonální substituční léčba pouze estrogenem ,2 1-2 (0-3) Hormonální substituční léčba kombinací estrogenu a gestagenu ,7 6 (5-7) # Celkový poměr rizika. Poměr rizika není konstantní, ale poroste s rostoucí délkou užívání. * Převzato ze vstupní míry výskytu v rozvinutých zemích. US WHI studie další riziko karcinomu prsu po pětiletém používání Věkové rozmezí (roky) Výskyt na 1000 žen v placebovém rameni po 5 letech Poměr rizika a 95% interval spolehlivosti Další případy na 1000 žen používajících hormonální substituční léčbu déle než 5 let (95% interval spolehlivosti) CEE pouze estrogenem ,8 (0,7-1,0) -4 (-6 0)* CEE + MPA estrogenem a gestagenem ,2 (1,0 1,5) +4 (0-9) Když byla analýza omezená na ženy, které nepoužívaly hormonální substituční léčbu před studií, nebylo zjištěno zřejmé zvýšení rizika v prvních 5 letech léčby. Po 5 letech léčby bylo riziko vyšší než u žen, které hormonální substituční léčbu nepoužívaly. *WHI u žen bez dělohy, která neprokázala zvýšení rizika karcinomu prsu Karcinom ovaria Dlouhodobé používání hormonální substituční léčby estrogenem nebo kombinace estrogenu a gestagenu souvisí s mírně zvýšeným rizikem karcinomu ovaria. Ve studii Million Women Study mělo pětileté používání hormonální substituční léčby za následek zvýšení o 1 případ karcinomu ovaria na 2500 léčených žen. Riziko žilní tromboembolie Hormonální substituční léčba vede k 1,3 3x vyššímu relativnímu riziku rozvoje žilní tromboembolie, tj. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie. Výskyt této příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání hormonální substituční léčby (viz bod 4.4). Uvádíme výsledky studií WHS: Studie WHI další riziko žilní tromboembolie po pětiletém používání Věkové rozmezí (roky) Výskyt na 1000 žen v placebovém rameni po 5 letech Poměr rizika a 95% interval spolehlivosti Perorální hormonální substituční léčba pouze estrogenem* ,2 (0,6-2,4) 1 (-3 10) Perorální hormonální substituční léčba kombinací estrogenu a gestagenu ,3 (1,2-4,3) 5 (1 13) * Studie u žen bez dělohy Riziko ischemické choroby srdeční Další případy na 1000 žen, které používaly hormonální substituční léčbu 7

8 Riziko ischemické choroby srdeční je mírně zvýšeno u žen ve věku nad 60 let používajících kombinovanou hormonální substituční léčbu estrogenem a gestagenem (viz bod 4.4). Riziko ischemické cévní mozkové příhody Používání léčby pouze estrogenem nebo kombinované estrogen-gestagenní léčby vede k 1,5x vyššímu relativnímu riziku ischemické cévní mozkové příhody. Riziko hemoragické cévní mozkové příhody se při používání hormonální substituční léčby nezvyšuje. Toto relativní riziko není závislé na věku ani na délce užívání, avšak vzhledem k tomu, že výchozí riziko je silně závislé na věku, celkové riziko u žen používajících hormonální substituční léčbu se zvyšuje s rostoucím věkem viz bod 4.4. Kombinované výsledky studií WHI - další riziko ischemické cévní mozkové příhody* po 5 letech používání Věkové rozmezí (roky) Výskyt na 1000 žen v placebovém rameni po 5 letech Poměr rizika a 95% interval spolehlivosti Další případy na 1000 žen, které používaly hormonální substituční léčbu ,3 (1,1-1,6) 3 (1-5) *nebyl zjištěn žádný rozdíl mezi ischemickou a hemoragickou cévní mozkovou příhodou. 4.9 Předávkování Akutní toxicita estriolu u zvířat je velmi nízká. Předávkování přípravkem Ovestin po vaginální aplikaci je nepravděpodobné. Avšak v případech, že je požito velké množství, může se vyskytnout nauzea, zvracení a u žen krvácení ze spádu. Není známo žádné specifické antidotum. V případě potřeby je možno zahájit symptomatickou léčbu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: přírozené a semisyntetické estrogeny ATC skupina: G03CA04 Ovestin obsahuje přirozený ženský hormon estriol. Na rozdíl od jiných estrogenů působí estriol krátkodobě, což je způsobeno krátkým retenčním časem v jádrech endometriálních buněk. Nahrazuje sníženou produkci estrogenu u žen v menopauze a zmírňuje menopauzální příznaky. Estriol je účinný zvláště při léčbě urogenitálních příznaků. Při atrofii spodní části urogenitálního traktu navozuje estriol normalizaci urogenitálního epitelu a usnadňuje obnovu normální mikroflóry a fyziologického ph ve vagíně. V důsledku toho zvyšuje rezistenci buněk urogenitálního epitelu vůči infekci a zánětu a tím zmírňuje potíže, jako je dyspareunie, suchost, svědění, vaginální a močové infekce, potíže s močením a mírná inkontinence moči. Informace z klinických studií Ke zmírnění příznaků menopauzy došlo během prvních několika týdnů léčby. Vaginální krvácení po léčbě přípravkem Ovestin bylo hlášeno zřídka. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Intravaginální aplikace estriolu zajišťuje optimální dostupnost v místě působení. Estriol je rovněž absorbován do krevního oběhu, jak ukazuje náhlý vzestup plazmatické hladiny nekonjugovaného estriolu. Maximální plazmatické hladiny je dosaženo za 1-2 hodiny po podání. Po vaginálním podání 0,5 mg estriolu, C max je přibližně 100 pg/ml, C min je přibližně 25 pg/ml a C průměr je přibližně 70 pg/ml. Po 3 týdnech denního podávání 0,5 mg vaginálního estriolu, C průměr se sníží na 40 pg/ml.. 8

9 Téměř všechen estriol (90 %) je vázán na albumin v plazmě a na rozdíl od jiných estrogenů se téměř neváže na globulin vázající pohlavní hormony. Metabolizmus estriolu spočívá především v konjugaci a dekonjugaci během enterohepatálního oběhu. Estriol jako výsledný produkt metabolizmu je vylučován především močí v konjugované formě. Pouze jeho malá část (± 2 %) je vylučována stolicí, zejména ve formě nekonjugovaného estriolu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Žádné zvláštní údaje. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Oktyldodekanol Umělá vorvaňovina Glycerol Cetylalkohol Stearylalkohol Polysorbát 60 Sorbitan-stearát Kyselina mléčná Chlorhexidin dihydrochlorid Hydroxid sodný Čištěná voda. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě 2-25 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Hliníková tuba s plastickým uzávěrem, plastický aplikátor, krabička. Velikost balení: 15 g + aplikátor 50 g + aplikátor Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI N.V. ORGANON, Oss, Nizozemsko 9

10 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 54/280/91-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls82624/2010, sukls82625/2010, sukls82626/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INDIVINA 1 mg/2,5 mg NDIVINA 1 mg/5 mg INDIVINA 2 mg/5 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls218694/2011. Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně. Gynodian Depot Injekční roztok

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls218694/2011. Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně. Gynodian Depot Injekční roztok Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls218694/2011 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně Gynodian Depot Injekční roztok Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Bayer Pharma AG D - 13342

Více

Vaginální tableta. Bílé potahované bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na jedné straně vyraženo NOVO 278.

Vaginální tableta. Bílé potahované bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na jedné straně vyraženo NOVO 278. Sp.zn.sukls162721/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vagifem 10 mikrogramů vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální tableta obsahuje: Estradiolum hemihydricum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEOFOLLIN Injekční roztok Estradioli valeras

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEOFOLLIN Injekční roztok Estradioli valeras sp. zn. sukls75049/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE NEOFOLLIN Injekční roztok Estradioli valeras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54121/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin vaginální kuličky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální kulička

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.:sukls252551/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KLIMONORM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení obsahuje 21 obalených tablet (9 žlutých a 12 hnědých) Žlutá obalená tableta

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn.sukls103803/2013; sukls103804/2013 1. Název přípravku DERMESTRIL-Septem 25 DERMESTRIL-Septem 50 Souhrn údajů o přípravku 2. Kvalitativní i kvantitativní složení Jedna transdermální náplast obsahuje:

Více

Livial tablety tibolonum

Livial tablety tibolonum Livial tablety tibolonum Příbalová informace - RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou

Více

GYNOVEL 1 mg/0,5 mg tablety estradiolum valeras a norethisteroni acetas

GYNOVEL 1 mg/0,5 mg tablety estradiolum valeras a norethisteroni acetas Sp.zn.sukls69467/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele GYNOVEL 1 mg/0,5 mg tablety estradiolum valeras a norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum.

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. Přípravek obsahuje oranžovou

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls55068/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls55068/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls55068/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AGOFOLLIN Injekční roztok (Estradioli dipropionas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele ESTRAHEXAL 25 ESTRAHEXAL 50 transdermální náplast estradiolum hemihydricum

Příbalová informace: informace pro uživatele ESTRAHEXAL 25 ESTRAHEXAL 50 transdermální náplast estradiolum hemihydricum sp.zn.sukls110720/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele ESTRAHEXAL 25 ESTRAHEXAL 50 transdermální náplast estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls35091/2009, sukls35091/2009

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls35091/2009, sukls35091/2009 Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls35091/2009, sukls35091/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls161377/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Femoston 2/10, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Femoston 2/10 obsahuje 2 mg estradiolum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn.sukls245111/11 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn.sukls245111/11 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn.sukls245111/11 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cerazette 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 75 mikrogramů léčivé

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls225334/2011 a sukls225337/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls225334/2011 a sukls225337/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls225334/2011 a sukls225337/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SYSTEN 25 SYSTEN 50 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SYSTEN je

Více

Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety Léčivé látky: estradiolum/dydrogesteronum

Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety Léčivé látky: estradiolum/dydrogesteronum Příloha č.1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls274151/2012 a příloha ke sp.zn. sukls152502/2011, sukls152511/2011, sukls153753/2011, sukls228273/2012 a sukls148377/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Více

Injekce 25 mg jednou denně ode dne získání zralého vajíčka, obvykle do 12 týdnů potvrzeného těhotenství.

Injekce 25 mg jednou denně ode dne získání zralého vajíčka, obvykle do 12 týdnů potvrzeného těhotenství. sp.zn.sukls101164/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU NÁZEV PŘÍPRAVKU Prolutex 25 mg injekční roztok 1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička (1,119 ml) obsahuje progesteronum 22,35 mg/ml).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje estriolum 1 mg nebo 2 mg. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Úplný

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. GRACIAL tablety k perorálnímu podání (desogestrelum, ethinylestradiolum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. GRACIAL tablety k perorálnímu podání (desogestrelum, ethinylestradiolum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GRACIAL tablety k perorálnímu podání (desogestrelum, ethinylestradiolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum1500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatelku. Mercilon tablety desogestrelum/ethinylestradiolum

Příbalová informace: Informace pro uživatelku. Mercilon tablety desogestrelum/ethinylestradiolum Příbalová informace: Informace pro uživatelku Mercilon tablety desogestrelum/ethinylestradiolum Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC). Jedná se o jednu z nejspolehlivějších

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPIDIL 0,5 mg, endocervikální gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 3 gramy endocervikálního gelu obsahují dinoprostonum 0,5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zoely 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bílé aktivní potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls40117/07. PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls40117/07. PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls40117/07 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54121/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls245027/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNDESTOR SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 měkká tobolka obsahuje 40 mg testosteroni

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a drospirenonum 2 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a drospirenonum 2 mg Sp.zn.sukls110148/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angeliq 1 mg /2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls136451/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls136451/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls136451/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CRINONE 8% 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka 1,125g vaginálního

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Zoely 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Zoely 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zoely 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bílé aktivní potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg nomegestroli acetas a 1,5 mg

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Lipoplus 20% infuzní emulze 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml emulze obsahuje:

Více

sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel

sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ketoprofenum 25 mg (2,5%) v 1 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls26988/2012 a sp.zn.: sukls138047/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Microgynon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Levonorgestrelum 0,15 mg

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROSTIN 15 M 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje 0,332 mg

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety (estriolum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety (estriolum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety (estriolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum

Více

Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MINOXIDIL LAVINELI 5% kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Minoxidilum 50 mg/ml (5% w/v). Jeden střik spreje MINOXIDIL

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Diprosalic Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram přípravku Diprosalic obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum 0,5

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VELAVEL 0,075 MG potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 75 mikrogramů Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg. Sp. zn.sukls40622/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Emona 0,02 mg/3 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 24 růžových potahovaných tablet (aktivní tablety): Jedna

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje: ethinylestradiolum 0,03 mg a dienogestum 2,0 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje: ethinylestradiolum 0,03 mg a dienogestum 2,0 mg. Sp.zn.sukls71935/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU YANELA 0,03 mg / 2,0 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: ethinylestradiolum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn.:sukls107262/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn.:sukls107262/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn.:sukls107262/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LAMYA 0,075 mg desogestrelum tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vonille 0,060 mg/0,015 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Žluté tablety (aktivní tablety): Gestodenum Ethinylestradiolum: Pomocné

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Zarelle 75 mikrogramů potahované tablety. desogestrelum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Zarelle 75 mikrogramů potahované tablety. desogestrelum Sp.zn.sukls59895/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele Zarelle 75 mikrogramů potahované tablety desogestrelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Alclometasoni dipropionas 0,5 mg (odpovídá 0,392 mg alklometasonu) v 1 g masti.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Alclometasoni dipropionas 0,5 mg (odpovídá 0,392 mg alklometasonu) v 1 g masti. sp.zn. sukls104332/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AFLODERM mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alclometasoni dipropionas 0,5 mg (odpovídá 0,392 mg alklometasonu) v 1 g masti.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU EVRA 203 mikrogramů /24 hodin + 33,9 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast Norelgestorminum/ethinylestradiolum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 20

Více

sp.zn.sukls103802/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR DEPOT 300 mg, injekční roztok

sp.zn.sukls103802/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR DEPOT 300 mg, injekční roztok sp.zn.sukls103802/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR DEPOT 300 mg, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule o obsahu 3 ml obsahuje cyproteroni acetas

Více

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSAXAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 167,0

Více

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l.

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l. sp.zn. sukls57833/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DAISENETTE 75 MCG potahované tablety. desogestrelum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DAISENETTE 75 MCG potahované tablety. desogestrelum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls122999/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DAISENETTE 75 MCG potahované tablety desogestrelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SALBUTAMOL WZF POLFA 2 SALBUTAMOL WZF POLFA 4 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dracenax 2,5 mg Letrozolum potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Dracenax 2,5 mg Letrozolum potahované tablety Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls172883/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Dracenax 2,5 mg Letrozolum potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Insulinum humanum, rdna (vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Insulinum humanum, rdna (vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Insulatard 100 m.j./ml Injekční suspenze v injekční lahvičce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Insulinum humanum, rdna (vyrobený rekombinantní DNA technologií

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 62 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg. Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 62 mg. Sp.zn.sukls123504/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rhonya 3 mg/30 μg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum

Více

Sp.zn. sukls68449/2011 a k sukls163114/2012, sukls13116/2012, sukls121125/2012, sukls158173/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn. sukls68449/2011 a k sukls163114/2012, sukls13116/2012, sukls121125/2012, sukls158173/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls68449/2011 a k sukls163114/2012, sukls13116/2012, sukls121125/2012, sukls158173/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETESIL 2,250 mg léčivá náplast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp zn. sukls24114/2006 a příloha k sp. zn. sukls62485/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NiQuitin 4 mg pastilky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml, injekční roztok

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls221245/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INDOCOLLYRE 0,1% oční kapky Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Jeden ml obsahuje indometacinum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zycortal 25 mg/ml injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls179582/2010 a sp.zn. sukls251297/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rozex krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g krému obsahuje metronidazolum 0,75 g. Pomocné látky

Více

1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6 mg.

1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6 mg. sp.zn. sukls65458/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Otrivin Rhinostop 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls204047/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN FORTE 2,32% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku Voltaren Forte 2,32% obsahuje diclofenacum diethylaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIFLONID 200 MIFLONID 400 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách užívaný v kombinaci s Aerolizerem. Jedna tobolka obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:sukls4358/2009, sukls4359/2009, sukls4361/2009, sukls4362/2009 Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.: sukls128253/2011, sukls128483/2011, sukls128487/2011, sukls128489/2011,

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn.sukls161762/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANDROCUR-50 50 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: Cyproteroni acetas 50 mg Pomocná látka se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTITHROMBIN III NF BAXTER, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ 1 ml rozpuštěného přípravku obsahuje

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixum v 0,5 ml vodného roztoku. Léčivá látka ganirelixum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls97487/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOFENAC GALMED 1% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum natricum 1,0 g ve 100 g gelu (1%) Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls143589/2012 a příloha ke sp.zn.sukls114150/2010, sukls226808/2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls143589/2012 a příloha ke sp.zn.sukls114150/2010, sukls226808/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls143589/2012 a příloha ke sp.zn.sukls114150/2010, sukls226808/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Maitalon 3 mg/0,03 mg potahované

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164200/2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164200/2010 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164200/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BELODERM Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Betamethasoni dipropionas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls124244/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPHERELINE S.R. 11,25 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek: 1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Riselle 25 mg implantát 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Implantát obsahuje 25 mg estradiolum hemihydricum bez jakýchkoliv pomocných látek v implantátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls103137/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ketoconazole Grindeks 20 mg/g šampon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Úplný seznam

Více

Jeden sáček obsahuje testosteronum 50 mg v 5 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jeden sáček obsahuje testosteronum 50 mg v 5 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp.zn.sukls30369/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Androgel 50 mg, gel v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje testosteronum 50 mg v 5 g gelu. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levobunololi

Více

Vidette 0,06 mg/0,015 mg. Léčivé látky: gestodenum 0,06 mg/ethinylestradiolum 0,015 mg potahované tablety

Vidette 0,06 mg/0,015 mg. Léčivé látky: gestodenum 0,06 mg/ethinylestradiolum 0,015 mg potahované tablety Sp.zn. sukls72486/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Vidette 0,06 mg/0,015 mg Léčivé látky: gestodenum 0,06 mg/ethinylestradiolum 0,015 mg potahované tablety Důležité věci, které je třeba

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Proviron - 25 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesterolonum 25 mg v 1 tabletě Pomocné látky: monohydrát laktózy, methylparaben, propylparaben

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 5 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 5 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PLENDIL ER 5 mg PLENDIL ER 10 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje felodipinum 5,0 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta Crinone 8 % progesteronum vaginální gel

Příbalová informace: informace pro pacienta Crinone 8 % progesteronum vaginální gel sp.zn.sukls238531/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Crinone 8 % progesteronum vaginální gel Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls266850/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls266850/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls266850/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELKY Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Popis přípravku: tvrdá bezbarvá tobolka dlouhá přibližně 16 mm obsahující bílý prášek.

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Popis přípravku: tvrdá bezbarvá tobolka dlouhá přibližně 16 mm obsahující bílý prášek. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INHAFORT 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje formoteroli fumaras dihydricus

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls73103/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAMISIL 1% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram přípravku Lamisil 1% krém obsahuje terbinafini hydrochloridum 10 mg,

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ovestin vaginální kuličky estriolum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ovestin vaginální kuličky estriolum Příbalová informace: Informace pro uživatele Ovestin vaginální kuličky estriolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více