SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54121/ NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin vaginální kuličky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální kulička obsahuje: 0,5 mg estriolum. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Vaginální kuličky Bílé torpédovitého tvaru. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Hormonální substituční terapie (HRT) k léčbě atrofie spodní části urogenitálního traktu související s nedostatkem estrogenu. Předoperační a pooperační léčba žen po menopauze podstupujících chirurgický zákrok v oblasti vagíny. Diagnostický prostředek při nejednoznačném atrofickém cervikálním stěru. 4.2 Dávkování a způsob podání Při atrofii spodní části urogenitálního traktu: 1 vaginální kulička denně po dobu prvních několika týdnů, poté postupné snižování v závislosti na ústupu příznaků, až do dosažení udržovací dávky (např. 1 vaginální kulička dvakrát týdně). Při předoperační a pooperační léčbě žen po menopauze podstupujících chirurgický zákrok v oblasti pochvy: 1 vaginální kulička denně po dobu dvou týdnů před zákrokem; 1 vaginální kulička dvakrát týdně po dobu dvou týdnů po zákroku. Jako diagnostický prostředek při nejednoznačném atrofickém cervikálním stěru: 1 vaginální kulička denně každý druhý den po dobu 7 dnů před odběrem dalšího stěru. Ovestin vaginální kuličky se aplikují intravaginálně večer před ulehnutím. Vynechaná dávka má být aplikována ihned, jakmile si vzpomene, vzpomene-li si však na vynechanou dávku až v den, kdy má být aplikována další dávka, vynechanou dávku přeskočte a dále pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu. Nikdy nesmí být aplikovány dvě dávky ve stejný den. 1/9

2 Pro počáteční a pokračující léčbu postmenopauzálních příznaků by se měla používat nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu (viz bod 4.4). U žen, které neužívají léčbu nebo u žen, které přecházejí z kombinovaného přípravku terapie na léčbu přípravkem Ovestin se může začít kterýkoli den. Ženy, které přecházejí z cyklického režimu terapie, by měly léčbu přípravkem Ovestin začít jeden týden po ukončení cyklu. 4.3 Kontraindikace Karcinom prsu, potvrzený, v anamnéze nebo suspektní Estrogen-dependentní maligní tumory (např. karcinom endometria), potvrzené nebo suspektní Nediagnostikované vaginální krvácení Neléčená hyperplazie endometria Žilní tromboembolie, současná nebo v anamnéze (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) Známé trombofilní poruchy (např. deficit proteinu C, proteinu S, nebo antitrombinu, viz bod 4.4) Aktivní nebo nedávno proběhlé arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris, infarkt myokardu) Akutní onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze, pokud se hodnoty jaterních testů nevrátily do normálního rozmezí. Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku Porfyrie 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití K léčbě postmenopauzálních příznaků má být terapie zahájena pouze pro příznaky, které negativně ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech je třeba nejméně jednou za rok provádět pečlivé hodnocení možných rizik a prospěchu z léčby a v hormonální substituční léčbě pokračovat pouze tehdy, pokud prospěch převáží možné riziko. Důkazy o rizicích léčby u pacientek s předčasnou menopauzou jsou omezené. Vzhledem k nízkému absolutnímu riziku u mladších žen mohou být přínosy a rizika u těchto žen v příznivějším poměru než u starších žen. Lékařské vyšetření/ sledování Před zahájením nebo opětovným nasazením léčby je třeba odebrat úplnou osobní a rodinnou anamnézu. Pozornost při somatickém vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsou) je třeba zaměřit podle těchto údajů, podle kontraindikací a podle zvláštních upozornění. Během léčby se doporučují pravidelné kontroly; jejich četnost a povahu je třeba přizpůsobit konkrétní pacientce. Pacientky je třeba informovat o tom, jaké změny prsů musí oznámit svému lékaři nebo zdravotní sestře (viz níže Karcinom prsu ). Vyšetření včetně vhodných zobrazovacích metod, např. mamografie je nutno provést ve shodě s nejnovějšími uznávanými postupy screeningu a upravit podle klinických potřeb konkrétní pacientky. Stavy vyžadující sledování Pacientka musí být pečlivě sledována v případě výskytu jakéhokoli z níže uvedených stavů v současnosti či minulosti a/nebo v případě jejich zhoršení během těhotenství nebo předchozí hormonální léčby. Je třeba vzít v úvahu, že se tyto stavy mohou při léčbě přípravkem Ovestin znovu objevit nebo zhoršit. Jde zejména o tyto případy: - Leiomyom (děložní fibrom) nebo endometrióza - Rizikové faktory pro tromboembolickou poruchu (viz níže) - Rizikové faktory pro estrogen-dependentní tumory, např. výskyt rakoviny prsu u příbuzné prvního stupně - Hypertenze - Onemocnění jater (např. jaterní adenom) - Diabetes mellitus s postižením nebo bez postižení cév 2/9

3 - Cholelitiáza - Migréna nebo (silné) bolesti hlavy - Systémový lupus erythematodes - Anamnestický údaj o hyperplazii endometria (viz níže) - Epilepsie - Astma - Otoskleróza Důvody pro okamžité ukončení léčby: Léčbu je nutno ukončit, pokud je zjištěna kontraindikace, a v těchto situacích: Žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí Signifikantní zvýšení krevního tlaku Nový výskyt bolestí hlavy migrenózního typu Těhotenství Hyperplazie a karcinom endometria Aby se zabránilo endometriální stimulaci, neměla by denní dávka překročit l aplikaci denně (0,5 mg estriolu) a tato maximální dávka by neměla být podávána déle než několik týdnů. Jedna epidemiologická studie ukázala, že dlouhodobě trvající léčba s nízkými dávkami perorálně podávaného estriolu, ale ne vaginálně podávaného estriolu, může zvýšit riziko karcinomu endometria. Toto riziko se zvyšuje s dobou užívání a zaniká do jednoho roku po ukončení léčby. Zvýšené riziko se týká hlavně méně invazivních a vysoce diferencovaných tumorů. Vaginální krvácení během léčby se musí vždy vyšetřit. Pacienka musí být informována, že má kontaktovat lékaře, jestliže se u ní objeví vaginální krvácení. Karcinom prsu HRT může zvyšovat mamografickou denzitu. To může být komplikací radiologické detekce rakoviny prsu. Klinické studie hlásily, že pravděpodobnost vývoje zvýšené mamografické denzity byla nižší u žen léčených estriolem, než u žen léčených jinými estrogeny. Celkové důkazy ukazují na zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinovanou hormonální substituci estrogenem a gestagenem a pravděpodobně rovněž i hormonální substituci pouze estrogenem, což závisí na délce podávání léčby. Kombinovaná léčba estrogenem a gestagenem: Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie (Women s Health Initiative, WHI) a epidemiologické studie shodně zjistily zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinovanou hormonální substituci estrogenem a gestagenem, které se objevuje po zhruba 3 letech (viz bod 4.8). Léčba pouze estrogenem: Ve studii WHI nebylo zjištěno žádné zvýšení rizika karcinomu prsu u žen po hysterektomii, které užívaly hormonální substituci pouze estrogenem. Observační studie většinou uváděly malé zvýšení rizika diagnostikovaného karcinomu prsu, které je podstatně nižší, než jaké bylo zjištěno u žen užívajících kombinaci estrogenu a gestagenu (viz bod 4.8). Zvýšené riziko karcinomu se stává zřetelné po několika letech užívání, ale vrací se na výchozí hodnoty po několika (většinou 5) letech po ukončení léčby. Není známo, zda Ovestin přináší stejné riziko. V nedávné populační kontrolované studii případů a kontrol zahrnující žen s invazivní rakovinou prsu a kontrolních žen nebyla nalezena souvislost v nárůstu rizika rakoviny prsu oproti jiným estrogenům. Avšak klinické důsledky těchto nálezů nejsou dosud známy. Proto je důležité, že riziko diagnostikované rakoviny prsu je diskutováno s pacientkou a je zvažován známý prospěch léčby substituční hormonální terapie. Karcinom ovaria Karcinom ovaria je vzácnější než karcinom prsu. Dlouhodobé užívání (nejméně 5 10 let) léčby pouze estrogenem je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu ovaria (viz bod 4.8). Některé studie, včetně studie Women s Health Initiative (WHI) 3/9

4 naznačují, že dlouhodobé používání kombinované terapie může vést k podobnému nebo poněkud menšímu riziku (viz bod 4.8). Není jasné, zda dlouhodobé používání slabých estrogenů (jako je Ovestin) vede k rozdílnému riziku než je tomu u jiných přípravků obsahujících pouze estrogen. Žilní tromboembolie Hormonální substituční léčba je spojena s 1,3 3x vyšším rizikem vzniku žilní tromboembolie (VTE), t.j. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie. Výskyt této příhody je pravděpodobnější v prvním roce léčby než později (viz bod 4.8). Tyto studie nezahrnovaly přípravek Ovestin, a vzhledem k nedostatku údajů, není známo, zda Ovestin přináší stejné riziko. Pacientky se známou trombofilií mají vyšší riziko žilní tromboembolie a léčba může toto riziko ještě zvýšit. U těchto pacientek je proto léčba kontraindikovaná (viz bod 4.3). Mezi obecně uznávané rizikové faktory pro žilní tromboembolii patří používání estrogenů, vyšší věk, velký chirurgický výkon, delší imobilizace, obezita (body mass index > 30 kg/m 2 ), těhotenství/poporodní období, systémový lupus erythematodes (SLE) a maligní onemocnění. Na možnou roli varikózních žil u žilní tromboembolie existují rozdílné názory. Stejně jako u všech pacientek po operaci, je třeba provést profylaktická opatření k prevenci žilní tromboembolie po operaci. Bude-li nutná delší imobilizace po plánovaném chirurgickém výkonu, doporučuje se přechodně přerušit léčbu na 4 6 týdnů před výkonem. Léčba se nemá zahajovat, dokud není žena zcela mobilizovaná. Pokud se Ovestin používá v indikaci Před a pooperační léčba, je třeba zvážit profylaktickou léčbu proti trombóze. U žen bez osobní anamnézy žilní tromboembolie, ale s pozitivní anamnézou trombózy v mladším věku u jejich příbuzných v prvním stupni, se může nabídnout screeningové vyšetření po důkladné konzultaci ohledně omezení takového vyšetření (pouze část trombofilních poruch je při screeningu detekovatelná). Pokud je zjištěna trombofilní porucha, která je oddělená od trombózy u rodinných příslušníků nebo pokud je porucha závažná (např. deficit antitrombinu, proteinu S nebo proteinu C, případně kombinace poruch), pak je léčba kontraindikovaná. U žen, které jsou již na antikoagulační léčbě, je třeba pečlivě zvážit prospěch z léčby oproti možnému riziku užívání léčby. Při výskytu žilní tromboembolie po zahájení léčby přípravkem Ovestin, je třeba podávání léku ukončit. Pacientku je třeba informovat, aby se ihned spojila s lékařem, pokud zaznamená možné příznaky tromboembolie (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest na hrudi, dyspnoe). Ischemická choroba srdeční Randomizované kontrolované studie neposkytují žádné doklady o ochraně proti infarktu myokardu u žen s ischemickou chorobou srdeční nebo bez ní, které dostávaly kombinovanou léčbu estrogenem a gestagenem nebo pouze s estrogenem. Kombinovaná léčba estrogenem a gestagenem Relativní riziko ischemické choroby srdeční při používání kombinované léčby estrogenem a gestagenem je mírně zvýšené. Jelikož výchozí absolutní riziko ischemické choroby srdeční je silně závislé na věku, počet dalších případů ischemické choroby srdeční při používání kombinace estrogenu a gestagenu je velmi malý u zdravých žen krátce před menopauzou. Toto riziko ale roste s vyšším věkem. Samotný estrogen Randomizovaná kontrolní data nezjistila zvýšené riziko ischemické choroby srdeční u žen po hysterektomii, které užívaly pouze estrogen. Ischemická cévní mozková příhoda Kombinovaná léčba estrogenem a gestagenem a monoterapie pouze estrogenem vedou k až 1,5x vyššímu riziku ischemické cévní mozkové příhody. Relativní riziko se nemění s věkem ani dobou od menopauzy. Jelikož však výchozí riziko cévní mozkové příhody je silně závislé na věku, celkové 4/9

5 riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících léčbu poroste s věkem (viz bod 4.8). Další stavy Estrogeny mohou způsobit retenci tekutin, a proto je třeba pečlivě sledovat pacientky s poruchou funkce srdce nebo ledvin. Estriol je slabým gonadotropním inhibitorem bez jiných významných účinků na endokrinní systém. Hormonální substituční léčba nezlepšuje kognitivní funkce. Existují určité doklady o zvýšení rizika pravděpodobné demence u žen, které zahájily užívání kontinuální kombinované nebo pouze estrogenní léčby po dosažení věku 65 let. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Z klinické praxe nejsou známy žádné případy interakcí mezi přípravkem Ovestin a jinými léky. Ačkoli jsou údaje omezené, interakce mezi přípravkem Ovestin a jinými léčivými přípravky se může objevit. Následující interakce byly popsány při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv, které mohou být také relevantní pro přípravek Ovestin. Metabolizmus estrogenů může být zvýšen při současném užívání látek, o nichž je známo, že indukují enzymy podílející se na metabolizsmu léků zejména enzymy cytochromu P450, jako jsou antiepileptika (např. hydantonoidy, barbituráty, karbamazepin), léky proti infekci (např. griseofulvin, rifamyciny, antiretrovirové látky nevirapin a efavirenz) a rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Ritonavir a nelfinavir, přestože jsou známy jako silné inhibitory, při použití současně se steroidními hormony naopak vykazují indukční vlastnosti. Klinicky může mít zvýšený metabolizmus estrogenů za následek snížení účinnosti přípravku Ovestin a změny v profilu vaginálního krvácení. Estriol může zvyšovat farmakologický účinek kortikosteroidů, sukcinylcholinu, teofylinů a troleandomycinu. 4.6 Těhotenství a kojení Ovestin není určen pro použití v těhotenství. Pokud dojde k otěhotnění během léčby přípravkem Ovestin, je třeba léčbu ihned ukončit. Dosavadní výsledky většiny epidemiologických studií relevantní k neúmyslné expozici plodu vůči estrogenům nesvědčí pro žádné teratogenní či fetotoxické účinky. Ovestin není určený pro použití v období kojení. Estriol je vylučován do mateřského mléka a může snížit jeho tvorbu. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pokud je známo, Ovestin nemá žádný účinek na pozornost a soustředění. 4.8 Nežádoucí účinky Z literatury a sledování bezpečnosti byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 5/9

6 Třídy orgánových systémů Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Poruchy reprodukčního systému a prsu *Medra verze 9.1 Nežádoucí účinky* Podráždění a svědění v místě aplikace Diskomfort a bolest prsů Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla přechodné, ale mohou být také ukazatelem příliš vysokých dávek. Ostatní nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s léčbou samotným estrogenem a kombinovanou estrogen-gestagenní léčbou. Benigní a maligní estrogen dependentní nádory, např. karcinom endometria. Další informace viz body 4.3 Kontraindikace a 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití. Onemocnění žlučníku Kožní a subkutánní onemocnění: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulární purpura Možná demence u osob starších 65 let (viz bod 4.4) Riziko karcinomu prsu U žen užívajících kombinovanou estrogen-gestagenní léčbu déle než 5 let bylo zjištěno až dvojnásobné zvýšení rizika diagnostikovaného karcinomu prsu. Zvýšené riziko u žen užívající monoterapii estrogenem je podstatně nižší než riziko při používání kombinace estrogenu a gestagenu. Úroveň rizika závisí na délce užívání (viz bod 4.4). Uvádíme výsledky největší randomizované, placebem kontrolované studie (WHI) a největší epidemiologické studie (MWS). Studie Million Women Study odhadované další riziko karcinomu prsu po pětiletém používání Věkové rozmezí (roky) Další případy na 1000 žen, které nikdy nepoužívaly léčbu za období 5 let* 6/9 Poměr rizika# Další případy na 1000 žen, které nepoužívaly léčbu po dobu 5 let (95% interval spolehlivosti) Hormonální substituční léčba pouze estrogenem ,2 1-2 (0-3) Hormonální substituční léčba kombinací estrogenu a gestagenu ,7 6 (5-7) # Celkový poměr rizika. Poměr rizika není konstantní, ale poroste s rostoucí délkou užívání. * Převzato ze vstupní míry výskytu v rozvinutých zemích. US WHI studie další riziko karcinomu prsu po pětiletém používání Věkové rozmezí (roky) Výskyt na 1000 žen v placebovém rameni po 5 letech Poměr rizika a 95% interval spolehlivosti Další případy na 1000 žen používajících léčbu déle než 5 let (95% interval spolehlivosti) CEE pouze estrogenem ,8 (0,7-1,0) -4 (-6 0)*

7 CEE + MPA estrogenem a gestagenem ,2 (1,0 1,5) +4 (0-9) Když byla analýza omezená na ženy, které nepoužívaly léčbu před studií, nebylo zjištěno zřejmé zvýšení rizika v prvních 5 letech léčby. Po 5 letech léčby bylo riziko vyšší než u žen, které léčbu nepoužívaly. *WHI u žen bez dělohy, která neprokázala zvýšení rizika karcinomu prsu. Karcinom ovaria Dlouhodobé používání léčby estrogenem nebo kombinace estrogenu a gestagenu souvisí s mírně zvýšeným rizikem karcinomu ovaria. Ve studii Million Women Study mělo pětileté používání léčby za následek zvýšení o 1 případ karcinomu ovaria na 2500 léčených žen. Riziko žilní tromboembolie Hormonální substituční léčba vede k 1,3 3x vyššímu relativnímu riziku rozvoje žilní tromboembolie, tj. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie. Výskyt této příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání léčby (viz bod 4.4). Uvádíme výsledky studií WHS: Studie WHI další riziko žilní tromboembolie po pětiletém používání Věkové rozmezí (roky) Výskyt na 1000 žen v placebovém rameni po 5 letech Poměr rizika a 95% interval spolehlivosti Perorální léčba pouze estrogenem* ,2 (0,6-2,4) 1 (-3 10) Perorální léčba kombinací estrogenu a gestagenu ,3 (1,2-4,3) 5 (1 13) * Studie u žen bez dělohy Další případy na 1000 žen, které používaly léčbu Riziko ischemické choroby srdeční Riziko ischemické choroby srdeční je mírně zvýšeno u žen ve věku nad 60 let používajících kombinovanou léčbu estrogenem a gestagenem (viz bod 4.4). Riziko ischemické cévní mozkové příhody Používání léčby pouze estrogenem nebo kombinované estrogen-gestagenní léčby vede k 1,5x vyššímu relativnímu riziku ischemické cévní mozkové příhody. Riziko hemoragické cévní mozkové příhody se při používání léčby nezvyšuje. Toto relativní riziko není závislé na věku ani na délce užívání, avšak vzhledem k tomu, že výchozí riziko je silně závislé na věku, celkové riziko u žen používajících léčbu se zvyšuje s rostoucím věkem viz bod 4.4. Kombinované výsledky studií WHI 5 letech používání - další riziko ischemické cévní mozkové příhody* po Věkové rozmezí (roky) Výskyt na 1000 žen v placebovém rameni po 5 letech Poměr rizika a 95% interval spolehlivosti Další případy na 1000 žen, které používaly léčbu ,3 (1,1-1,6) 3 (1-5) *nebyl zjištěn žádný rozdíl mezi ischemickou a hemoragickou cévní mozkovou příhodou. 7/9

8 4.9 Předávkování Akutní toxicita estriolu u zvířat je velmi nízká. Předávkování přípravkem Ovestin po vaginální aplikaci je nepravděpodobné. Avšak v případech, že je požito velké množství, může se vyskytnout nauzea, zvracení a u žen krvácení ze spádu. Není známo žádné specifické antidotum. V případě potřeby je možno zahájit symptomatickou léčbu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: přirozené a semisyntetické estrogeny ATC skupina: G03CA04 Ovestin obsahuje přirozený ženský hormon estriol. Na rozdíl od jiných estrogenů působí estriol krátkodobě, což je způsobeno krátkým retenčním časem v jádrech endometriálních buněk. Nahrazuje sníženou produkci estrogenu u žen v menopauze a zmírňuje menopauzální příznaky. Estriol je účinný zvláště při léčbě urogenitálních příznaků. Při atrofii spodní části urogenitálního traktu navozuje estriol normalizaci urogenitálního epitelu a usnadňuje obnovu normální mikroflóry a fyziologického ph ve vagíně. V důsledku toho zvyšuje rezistenci buněk urogenitálního epitelu vůči infekci a zánětu a tím zmírňuje potíže, jako je dyspareunie, suchost, svědění, vaginální a močové infekce, potíže s močením a mírná inkontinence moči. Informace z klinických studií Ke zmírnění příznaků menopauzy došlo během prvních několika týdnů léčby. Vaginální krvácení po léčbě přípravkem Ovestin bylo hlášeno zřídka. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Intravaginální aplikace estriolu zajišťuje optimální dostupnost v místě působení. Estriol je rovněž absorbován do krevního oběhu, jak ukazuje náhlý vzestup plazmatické hladiny nekonjugovaného estriolu. Maximální plazmatické hladiny je dosaženo za 1-2 hodiny po podání. Po vaginálním podání 0,5 mg estriolu, C max je přibližně 100 pg/ml, C min je přibližně 25 pg/ml a C průměr je přibližně 70 pg/ml. Po 3 týdnech denního podávání 0,5 mg vaginálního estriolu, C průměr se sníží na 40 pg/ml.. Téměř všechen estriol (90 %) je vázán na albumin v plazmě a na rozdíl od jiných estrogenů se téměř neváže na globulin vázající pohlavní hormony. Metabolizmus estriolu spočívá především v konjugaci a dekonjugaci během enterohepatálního oběhu. Estriol jako výsledný produkt metabolismu je vylučován především močí v konjugované formě. Pouze jeho malá část (± 2 %) je vylučována stolicí, zejména ve formě nekonjugovaného estriolu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Žádné zvláštní údaje. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Čípkový základ 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 8/9

9 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě 2-25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení Ovestin vaginální kuličky jsou uloženy v blistrech z PVC- polyurethan PE. Jeden blistr obsahuje 5 vaginálních kuliček. Blistry jsou uložené v krabičce. 1 x 15 vaginálních kuliček. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE N.V. ORGANON, Oss, Nizozemsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 56/167/91-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /9

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje estriolum 1 mg nebo 2 mg. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Úplný

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54121/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety (estriolum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety (estriolum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety (estriolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Riselle 25 mg implantát 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Implantát obsahuje 25 mg estradiolum hemihydricum bez jakýchkoliv pomocných látek v implantátu

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety estriolum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety estriolum Příbalová informace: Informace pro uživatele Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety estriolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg lynestrenolum.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls105624/2011 a sp.zn. sukls212440/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Linoladiol N 0,01 g/100 g vaginální krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g krému obsahuje estradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESTRIMAX 2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (ve formě estradiolum hemihydricum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. RISELLE 25mg implantát (Estradiolum hemihydricum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. RISELLE 25mg implantát (Estradiolum hemihydricum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RISELLE 25mg implantát (Estradiolum hemihydricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si

Více

Léčba vulválního pruritu a dyspareunie, doprovázené atrofií vaginálního epitelu u žen v postmenopauze.

Léčba vulválního pruritu a dyspareunie, doprovázené atrofií vaginálního epitelu u žen v postmenopauze. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls61140/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORTHO-GYNEST D 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Estriolum 3,5 mg v jedné vaginální kuličce

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) sp.zn. sukls103228/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Estrofem 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls53460/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVIAL, 2,5 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 2,5

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls14343/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Souhrn údajů o přípravku. DERMESTRIL 25: Estradiolum hemihydricum 2,066 mg (odpovídá Estradiolum 2,0 mg,

Souhrn údajů o přípravku. DERMESTRIL 25: Estradiolum hemihydricum 2,066 mg (odpovídá Estradiolum 2,0 mg, sp.zn.sukls103799/2013; sukls103802/2013 1. Název přípravku DERMESTRIL 25 DERMESTRIL 50 2. Kvalitativní i kvantitativní složení Jedna transdermální náplast obsahuje: Souhrn údajů o přípravku DERMESTRIL

Více

Pro zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů je třeba použít nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu (viz též bod 4.4).

Pro zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů je třeba použít nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu (viz též bod 4.4). sp.zn sukls65735/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje Estradiolum 1 mg (jako Estradioli valeras) a

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum) Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls7681/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Estrofem 2 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls274151/2012 a příloha ke sp.zn. sukls152511/2011, sukls153753/2011a sukls148377/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Femoston mini

Více

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Livial 2,5 mg tablety tibolonum

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Livial 2,5 mg tablety tibolonum Příbalová informace: informace pro uživatelku Livial 2,5 mg tablety tibolonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls157615/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KLIMODIEN 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá obalená tableta obsahuje: Estradioli valeras 2, 00 mg Dienogestum 2, 00 mg Úplný

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls34727/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls34727/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls34727/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIVINA estradioli valeras, medroxyprogesteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety

Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls155171/2010 Příloha k sp.zn. sukls126984/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety Estradiolum a Norethisteroni acetas Přečtěte

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OESTROGEL. Estradiolum gel

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OESTROGEL. Estradiolum gel sp.zn.: sukls125050/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OESTROGEL Estradiolum gel Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE. ORTHO-GYNEST D, vaginální kuličky s prodlouţeným uvolňováním estriolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE. ORTHO-GYNEST D, vaginální kuličky s prodlouţeným uvolňováním estriolum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE ORTHO-GYNEST D, vaginální kuličky s prodlouţeným uvolňováním estriolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek pouţívat.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Estrofem 2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum) Jedna

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GYNOVEL UŢÍVAT

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GYNOVEL UŢÍVAT PŘÍBALOVÁ INFORMACE Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety Estradiolum a Norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. - Ponechte si příbalovou informaci

Více

Femoston 1/10, potahované tablety 1 mg estradiolum, 1 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum

Femoston 1/10, potahované tablety 1 mg estradiolum, 1 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls161384/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Femoston 1/10, potahované tablety 1 mg estradiolum, 1 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum Přečtěte si pozorně

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAUSOGEST 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Estradiolum 2 mg (odpovídá Estradiolum hemihydricum 2,07 mg) a Norethisteroni acetas 1 mg v 1 potahované tabletě.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Informace pro použití, čtěte pozorně! TRIAKLIM. Výrobce a držitel registračního rozhodnutí. Složení.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Informace pro použití, čtěte pozorně! TRIAKLIM. Výrobce a držitel registračního rozhodnutí. Složení. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně! TRIAKLIM Potahované tablety k vnitřnímu užití. Výrobce a držitel registračního rozhodnutí Chemical Works of Gedeon Richter Ltd. Gyömröi út 19-21,

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

DOPORUČENÍ WHO K PŘEPISU KOMBINOVANÉ ORÁLNÍ KONTRACEPCE 2004

DOPORUČENÍ WHO K PŘEPISU KOMBINOVANÉ ORÁLNÍ KONTRACEPCE 2004 Supplementum 18.3.2005 15:14 Stránka 11 DOPORUČENÍ WHO K PŘEPISU KOMBINOVANÉ ORÁLNÍ KONTRACEPCE 2004 P. Čepický Levret s. r. o., Praha Jak užívat tento dokument Tento dokument nepřináší závazné postupy,

Více

Pečlivě si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pečlivě si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. sp. zn. sukls57616/2013 Informace pro použití, čtěte pozorně Pečlivě si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kliogest 2 mg/1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum)

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vagifem 25 mikrogramů vaginální tablety. Estradiolum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vagifem 25 mikrogramů vaginální tablety. Estradiolum Příbalová informace: informace pro uživatele Vagifem 25 mikrogramů vaginální tablety Estradiolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Novofem potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna červená potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum)

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Trisequens potahované tablety. Estradiolum a norethisteroni acetas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Trisequens potahované tablety. Estradiolum a norethisteroni acetas Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls212706/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Trisequens potahované tablety Estradiolum a norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston 2/10, potahované tablety 2 mg estradiolum, 2 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston 2/10, potahované tablety 2 mg estradiolum, 2 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls100930/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Femoston 2/10, potahované tablety 2 mg estradiolum, 2 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum Přečtěte si pozorně

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a norethisteroni acetas 0,5 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a norethisteroni acetas 0,5 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Activelle 1 mg/0,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum)

Více

Klimonorm estradioli valeras, levonorgestrelum obalené tablety

Klimonorm estradioli valeras, levonorgestrelum obalené tablety Sp.zn.:sukls252551/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Klimonorm estradioli valeras, levonorgestrelum obalené tablety Pečlivě si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/15 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trisequens potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Modrá tableta: Estradiolum 2 mg (jako estradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls218694/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GYNODIAN DEPOT SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prasteroni enantas 200 mg Estradioli valeras 4 mg v 1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lenzetto 1,53 mg/dávka transdermální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka spreje dodá 90 mikrolitrů transdermálního spreje, roztoku

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE. Linoladiol N 0,01 g/100 g vaginální krém estradiolum hemihydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE. Linoladiol N 0,01 g/100 g vaginální krém estradiolum hemihydricum sp.zn. sukls105624/2011 a sp.zn. sukls212440/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE Linoladiol N 0,01 g/100 g vaginální krém estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Estrimax 2 mg potahované tablety Estradiolum

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Estrimax 2 mg potahované tablety Estradiolum Příbalová informace: informace pro uživatelku Estrimax 2 mg potahované tablety Estradiolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU POSTINOR 2 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROVERA 5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: medroxyprogesteroni acetas 5 mg v 1 tabletě Pomocné látky: 84,2 mg monohydrátu laktózy,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls161369/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Femoston conti, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Femoston conti obsahuje v jedné potahované

Více

Sp.zn.sukls211241/2012, sukls211244/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls211241/2012, sukls211244/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls211241/2012, sukls211244/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Progesterone Ladee Pharma 100 mg, měkká tobolka Progesterone Ladee Pharma 200 mg, měkká tobolka 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Gynovel 1 mg/0.5 mg tablety

Gynovel 1 mg/0.5 mg tablety Příloha k sp.zn. sukls122941/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Gynovel 1 mg/0.5 mg tablety estradiolum valeras a norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Estrofem 2 mg potahované tablety Estradiolum hemihydricum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Estrofem 2 mg potahované tablety Estradiolum hemihydricum sp.zn. sukls103228/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Estrofem 2 mg potahované tablety Estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEGACE 160 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje megestroli

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls112191/2011 a příloha ke sp.zn. sukls229949/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls112191/2011 a příloha ke sp.zn. sukls229949/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls112191/2011 a příloha ke sp.zn. sukls229949/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESTRAHEXAL 25 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

JIŘÍ WIDIMSKÝ, JAROSLAV MALÝ A KOLEKTIV / AKUTNÍ PLICNÍ EMBOLIE A ŽILNÍ TROMBÓZA

JIŘÍ WIDIMSKÝ, JAROSLAV MALÝ A KOLEKTIV / AKUTNÍ PLICNÍ EMBOLIE A ŽILNÍ TROMBÓZA 1 Výskyt akutní plicní embolie Jiří Widimský, Jaroslav Malý 13 2 Patogeneze žilní trombózy a plieni embolie (tromboembolie) Jaroslav Malý, Jiří Widimský 19 2.1.1 Velké chirurgické výkony, zejména ortopedické

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls110148/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angeliq 1 mg /2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. DERMESTRIL-Septem 25 DERMESTRIL-Septem 50 (Estradiolum) transdermální náplasti

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. DERMESTRIL-Septem 25 DERMESTRIL-Septem 50 (Estradiolum) transdermální náplasti sp.zn.sukls103803/2013; sukls103804/2013 a sp.zn.sukls91851/2013; sukls91884/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE DERMESTRIL-Septem 25 DERMESTRIL-Septem 50 (Estradiolum) transdermální náplasti

Více

Climara 50 náplast Estradiolum hemihydricum

Climara 50 náplast Estradiolum hemihydricum Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls91329/2011 Příbalová informace: informace pro uživatelky Climara 50 náplast Estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Estrofem 2 mg, potahované tablety. Estradiolum hemihydricum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Estrofem 2 mg, potahované tablety. Estradiolum hemihydricum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Estrofem 2 mg, potahované tablety Estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat - Ponechte

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston 2/10, 2mg/10mg, potahované tablety estradiolum/dydrogesteronum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston 2/10, 2mg/10mg, potahované tablety estradiolum/dydrogesteronum sp.zn sukls24970/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Femoston 2/10, 2mg/10mg, potahované tablety estradiolum/dydrogesteronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls219452/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KLIANE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna růžová potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum hemihydricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Informační karta pro pacientku

Informační karta pro pacientku Informační karta pro pacientku Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u

Více

K čemu se Angeliq používá

K čemu se Angeliq používá Sp.zn.sukls110148/2014 Příbalová informace: informace pro uživatelky Angeliq 1 mg/2 mg potahované tablety Estradiolum/Drospirenonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety Léčivé látky: estradiolum/dydrogesteronum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety Léčivé látky: estradiolum/dydrogesteronum sp.zn. sukls129950/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety Léčivé látky: estradiolum/dydrogesteronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

KLIANE potahované tablety Estradiol/Norethisteron acetát

KLIANE potahované tablety Estradiol/Norethisteron acetát Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls219452/2011 a příloha ke sp. zn. sukls219441/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE KLIANE potahované tablety Estradiol/Norethisteron acetát Přečtěte si

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Trisequens potahované tablety. Estradiolum/norethisteroni acetas

Příbalová informace: informace pro uživatele. Trisequens potahované tablety. Estradiolum/norethisteroni acetas Příbalová informace: informace pro uživatele Trisequens potahované tablety Estradiolum/norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 0,45 mg estrogena coniugata

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: 54,35 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: 54,35 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě sp.zn. sukls57619/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Evellien 0,075 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 75 mikrogramů.

Více

OncoFem 1 mg, potahované tablety

OncoFem 1 mg, potahované tablety Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls43134/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OncoFem 1 mg, potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Anastrozolum 1 mg v 1 potahované tabletě.

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje 0,5 mg clobetasoli propionas. Pomocné látky: propylenglykol a další. Úplný seznam

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

1 tobolka obsahuje testosteroni undecanoas 40 mg, což odpovídá testosteronum 25,3 mg.

1 tobolka obsahuje testosteroni undecanoas 40 mg, což odpovídá testosteronum 25,3 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 40 mg, měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje testosteroni undecanoas 40 mg, což odpovídá testosteronum 25,3 mg. Přípravek

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Menogon Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (Menotropinum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Menogon Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (Menotropinum) sp.zn.: sukls242308/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele Menogon Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (Menotropinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Tamoxifen Ebewe 10 mg Tamoxifen Ebewe 20 mg tablety tamoxifeni citras

Příbalová informace: informace pro uživatele Tamoxifen Ebewe 10 mg Tamoxifen Ebewe 20 mg tablety tamoxifeni citras sp.zn.: sukls16272/2013, sukls16273/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Tamoxifen Ebewe 10 mg Tamoxifen Ebewe 20 mg tablety tamoxifeni citras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls175187/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac 667 g/l, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: lactulosum 667 g v 1000 ml perorálního roztoku

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. CYSAXAL 100 mg tablety. Cyproteroni acetas

Příbalová informace: informace pro uživatele. CYSAXAL 100 mg tablety. Cyproteroni acetas Sp.zn.sukls101009/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele CYSAXAL 100 mg tablety Cyproteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Letrozol Apotex 2,5 mg potahované tablety letrozolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Letrozol Apotex 2,5 mg potahované tablety letrozolum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Letrozol Apotex 2,5 mg potahované tablety letrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

sp.zn.sukls210423/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Visanne 2 mg tablety dienogestum

sp.zn.sukls210423/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Visanne 2 mg tablety dienogestum sp.zn.sukls210423/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Visanne 2 mg tablety dienogestum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls125780/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACMIROR 200 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje nifuratelum 200 mg. Pomocné látky

Více

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010. Příbalová informace: Informace pro uživatele

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010. Příbalová informace: Informace pro uživatele Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010 Příbalová informace: Informace pro uživatele Siofor 850 potahované tablety (metformini hydrochloridum) Pro použití u dětí nad 10 let

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CYSAXAL 100 mg tablety. Léčivá látka: Cyproteroni acetas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CYSAXAL 100 mg tablety. Léčivá látka: Cyproteroni acetas PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CYSAXAL 100 mg tablety Léčivá látka: Cyproteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

Více

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE!1 Příbalová informace: informace pro uživatele Esmya 5 mg tablety Ulipristali acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

Více

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I)

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 104 VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Rosalgin 500 mg, granule pro vaginální roztok benzydamini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Rosalgin 500 mg, granule pro vaginální roztok benzydamini hydrochloridum sp.zn. sukls82957/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Rosalgin 500 mg, granule pro vaginální roztok benzydamini hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pregnyl 500 Pregnyl 1500 Pregnyl 5000 prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem gonadotrophinum chorionicum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

sp.zn.: sukls49677/2013

sp.zn.: sukls49677/2013 sp.zn.: sukls49677/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml. Jedna odměřená dávka obsahuje

Více