SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: 1 mg nebo 2 mg estriolum. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tablety. Bílé, kulaté, ploché, s dělící rýhou a se zkosenými hranami. Všechny tablety jsou označeny na jedné straně Organon a na druhé straně kódem. 1 mg tablety: DG nad a 7 pod dělící rýhou. 2 mg tablety: DG nad a 8 pod dělící rýhou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Hormonální substituční terapie (HRT) k léčbě symptomů souvisejících s nedostatkem estrogenů u žen po menopauze Infertilita z důvodu cervikální hostility Předoperační a pooperační léčba žen po menopauze podstupujících chirurgický zákrok v oblasti vagíny. Diagnostický prostředek při nejednoznačném atrofickém cervikálním stěru. 4.2 Dávkování a způsob podání U příznaků souvisejících s nedostatkem estrogenů: 4-8 mg denně během prvních týdnů, poté postupné snižování. Měla být podávána nejnižší účinná dávka. V případě dlouhodobé léčby u žen s intaktní dělohou, je doporučeno monitorovat endometrium nebo se alternativně doporučuje užívat přípravek společně s gestageny (viz také bod 4.4). U infertility pro cervikální hostilitu: Obvykle 1-2 mg denně den menstruačního cyklu. Pro některé pacientky jsou dávky 1 mg denně dostačující, jiné naopak mohou potřebovat až 8 mg denně. Proto by se dávky měly každý měsíc zvyšovat až do dosažení optimálního účinku na cervikální sliznici. Při předoperační a pooperační léčbě žen po menopauze podstupujících chirurgický zákrok v oblasti vagíny: 4-8 mg denně po dobu 2 týdnů před zákrokem; 1-2 mg denně po dobu 2 týdnů po zákroku. Jako diagnostický prostředek při nejednoznačném atrofickém cervikálním stěru: 2-4 mg denně po dobu 7 dnů před odběrem dalšího stěru. Vynechaná dávka má být aplikována ihned, jakmile si vzpomenete, pokud to není déle než 12 hodin. V případě, že je to později, měla by být vynechaná dávka přeskočena a dále by se mělo pokračovat v obvyklém dávkovacím schématu. Tablety by měly být polknuty s malým množstvím vody nebo jiného nápoje nejlépe každý den ve stejnou dobu. Je důležité užít celkovou denní dávku najednou (viz bod 4.4). 1

2 Pro počáteční a pokračující léčbu postmenopauzálních příznaků by se měla používat nejnižší účinná dávka co nejkratší dobu (viz bod 4.4). U žen, které neužívají léčbu nebo u žen které přecházejí z kombinovaného přípravku substituční hormonální terapie na léčbu přípravkem Ovestin se může začít kterýkoli den. Ženy, které přecházejí z cyklického režimu substituční hormonální terapie, by měly léčbu přípravkem Ovestin začít jeden týden po ukončení cyklu. 4.3 Kontraindikace Karcinom prsu, potvrzený, v anamnéze nebo suspektní Estrogen-dependentní maligní tumory (např. karcinom endometria), potvrzené nebo suspektní Nediagnostikované vaginální krvácení Neléčená hyperplazie endometria Žilní tromboembolie, současná nebo v anamnéze (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) Známé trombofilní poruchy (např. deficit proteinu C, proteinu S, nebo antitrombinu, viz bod 4.4) Aktivní nebo nedávno proběhlé arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris, infarkt myokardu) Akutní onemocnění jater nebo onemocnění jater v anamnéze, pokud se hodnoty jaterních testů nevrátily do normálního rozmezí Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku Porfyrie Vzácné dědičné problémy intolerance galaktózy, deficit Lapp laktázy nebo malabsorbce glukózo-galaktózy (viz bod 6.1) 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití K léčbě postmenopauzálních příznaků má být terapie zahájena pouze pro příznaky, které negativně ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech je třeba nejméně jednou za rok provádět pečlivé hodnocení možných rizik a prospěchu z léčby a v hormonální substituční léčbě pokračovat pouze tehdy, pokud prospěch převáží možné riziko. Důkazy o rizicích léčby u pacientek s předčasnou menopauzou jsou omezené. Vzhledem k nízkému absolutnímu riziku u mladších žen mohou být přínosy a rizika u těchto žen v příznivějším poměru než u starších žen. Lékařské vyšetření/ sledování Před zahájením nebo opětovným nasazením léčby je třeba odebrat úplnou osobní a rodinnou anamnézu. Pozornost při somatickém vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsou) je třeba zaměřit podle těchto údajů, podle kontraindikací a podle zvláštních upozornění. Během léčby se doporučují pravidelné kontroly; jejich četnost a povahu je třeba přizpůsobit konkrétní pacientce. Pacientky je třeba informovat o tom, jaké změny prsů musí oznámit svému lékaři nebo zdravotní sestře (viz níže Karcinom prsu ). Vyšetření včetně vhodných zobrazovacích metod, např. mamografie je nutno provést ve shodě s nejnovějšími uznávanými postupy screeningu a upravit podle klinických potřeb konkrétní pacientky. Stavy, které vyžadují sledování Pacientka musí být pečlivě sledována v případě výskytu jakéhokoli z níže uvedených stavů v současnosti či minulosti a/nebo v případě jejich zhoršení během těhotenství nebo předchozí hormonální léčby. Je třeba vzít v úvahu, že se tyto stavy mohou při léčbě přípravkem Ovestin znovu objevit nebo zhoršit. Jde zejména o tyto případy: - Leiomyom (děložní fibrom) nebo endometrióza - Rizikové faktory pro tromboembolickou poruchu (viz níže) - Rizikové faktory pro estrogen-dependentní tumory, např. výskyt rakoviny prsu u příbuzné prvního stupně 2

3 - Hypertenze - Onemocnění jater (např. jaterní adenom) - Diabetes mellitus s postižením nebo bez postižení cév - Cholelitiáza - Migréna nebo (silné) bolesti hlavy - Systémový lupus erythematodes - Anamnestický údaj o hyperplazii endometria (viz níže) - Epilepsie - Astma - Otoskleróza Důvody pro okamžité ukončení léčby: Léčbu je nutno ukončit, pokud je zjištěna kontraindikace, a v těchto situacích: žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí signifikantní zvýšení krevního tlaku nový výskyt bolestí hlavy migrenózního typu těhotenství Hyperplazie a karcinom endometria Klinické studie ukázaly, že rozdělená denní dávka a dlouhodobé užívání vysokých dávek estriolu (více než 8 mg denně) může vést ke stimulaci endometria. Mimo to, jedna epidemiologická studie ukázala, že dlouhodobá léčba nízkými dávkami perorálního estriolu může zvýšit riziko vzniku karcinomu endometria. Riziko se zvyšuje s dobou užívání substituce a vrací se k normálu během přibližně jednoho roku po jejím vysazení. Zvýšené riziko se týká převážně méně invazivních a více rozlišených nádorů. U žen s intaktní dělohou by měla být provedena následující opatření: - Celková denní dávka by měla být užívána najednou. - Pacientka by měla být informována, že má kontaktovat lékaře, pokud se objeví vaginální krvácení. Vaginální krvácení během léčby by mělo být vždy vyšetřeno. - Během dlouhodobé léčby by mělo být endometrium sledováno nejméně jednou ročně. Alternativně je možné přidat gestagen minimálně na dní každého kalendářního měsíce. Během rozhodování, zda monitorovat endometrium nebo přidat gestagen, je třeba zvážit zvýšené riziko rakoviny prsu spojené s kombinovanou estrogen-gestagenní léčbou. Nic nenasvědčuje tomu, že by léčba perorálním estriolem samotným zvyšovala riziko rakoviny prsu. Karcinom prsu HRT může zvyšovat mamografickou denzitu. To může být komplikací radiologické detekce rakoviny prsu. Klinické studie hlásily, že pravděpodobnost vývoje zvýšené mamografické denzity byla nižší u žen léčených estriolem, než u žen léčených jinými estrogeny. Celkové důkazy ukazují na zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinovanou hormonální substituci estrogenem a gestagenem a pravděpodobně rovněž i hormonální substituci pouze estrogenem, což závisí na délce podávání léčby. Kombinovaná léčba estrogenem a gestagenem: Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie (Women s Health Initiative, WHI) a epidemiologické studie shodně zjistily zvýšené riziko karcinomu prsu u žen užívajících kombinovanou hormonální substituci estrogenem a gestagenem, které se objevuje po zhruba 3 letech (viz bod 4.8). Léčba pouze estrogenem: Ve studii WHI nebylo zjištěno žádné zvýšení rizika karcinomu prsu u žen po hysterektomii, které užívaly hormonální substituci pouze estrogenem. Observační studie většinou uváděly malé zvýšení rizika diagnostikovaného karcinomu prsu, které je podstatně nižší, než jaké bylo zjištěno u žen užívajících kombinaci estrogenu a gestagenu (viz bod 4.8). Zvýšené riziko karcinomu se stává zřetelné po několika letech užívání, ale vrací se na výchozí hodnoty po několika (většinou 5) letech po ukončení léčby. Není známo, zda Ovestin přináší stejné riziko. V nedávné populační kontrolované studii případů a kontrol zahrnující žen s invazivní rakovinou prsu a kontrolních žen nebyla 3

4 nalezena souvislost v nárůstu rizika rakoviny prsu oproti jiným estrogenům. Avšak klinické důsledky těchto nálezů nejsou dosud známy. Proto je důležité, že riziko diagnostikované rakoviny prsu je diskutováno s pacientkou a je zvažován známý prospěch léčby substituční hormonální terapie. Karcinom ovaria Karcinom ovaria je vzácnější než karcinom prsu. Dlouhodobé užívání (nejméně 5 10 let) léčby pouze estrogenem je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu ovaria (viz bod 4.8). Některé studie, včetně studie Women s Health Initiative (WHI) naznačují, že dlouhodobé používání kombinované terapie může vést k podobnému nebo poněkud menšímu riziku (viz bod 4.8). Není jasné, zda dlouhodobé používání slabých estrogenů (jako je Ovestin) vede k rozdílnému riziku než je tomu u jiných přípravků obsahujících pouze estrogen. Žilní tromboembolie Hormonální substituční léčba je spojena s 1,3 3x vyšším rizikem vzniku žilní tromboembolie (VTE), t.j. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie. Výskyt této příhody je pravděpodobnější v prvním roce léčby než později (viz bod 4.8). Tyto studie nezahrnovaly přípravek Ovestin, a vzhledem k nedostatku údajů, není známo, zda Ovestin přináší stejné riziko. Pacientky se známou trombofilií mají vyšší riziko žilní tromboembolie a léčba může toto riziko ještě zvýšit. U těchto pacientek je proto léčba kontraindikovaná (viz bod 4.3). Mezi obecně uznávané rizikové faktory pro žilní tromboembolii patří používání estrogenů, vyšší věk, velký chirurgický výkon, delší imobilizace, obezita (body mass index > 30 kg/m 2 ), těhotenství/poporodní období, systémový lupus erythematodes (SLE) a maligní onemocnění. Na možnou roli varikózních žil u žilní tromboembolie existují rozdílné názory. Stejně jako u všech pacientek po operaci, je třeba provést profylaktická opatření k prevenci žilní tromboembolie po operaci. Bude-li nutná delší imobilizace po plánovaném chirurgickém výkonu, doporučuje se přechodně přerušit léčbu na 4 6 týdnů před výkonem. Léčba se nemá zahajovat, dokud není žena zcela mobilizovaná. Pokud se Ovestin používá v indikaci Před a pooperační léčba, je třeba zvážit profylaktickou léčbu proti trombóze. U žen bez osobní anamnézy žilní tromboembolie, ale s pozitivní anamnézou trombózy v mladším věku u jejich příbuzných v prvním stupni, se může nabídnout screeningové vyšetření po důkladné konzultaci ohledně omezení takového vyšetření (pouze část trombofilních poruch je při screeningu detekovatelná). Pokud je zjištěna trombofilní porucha, která je oddělená od trombózy u rodinných příslušníků nebo pokud je porucha závažná (např. deficit antitrombinu, proteinu S nebo proteinu C, případně kombinace poruch), pak je léčba kontraindikovaná. U žen, které jsou již na antikoagulační léčbě, je třeba pečlivě zvážit prospěch z léčby oproti možnému riziku užívání léčby. Při výskytu žilní tromboembolie po zahájení léčby přípravkem Ovestin, je třeba podávání léku ukončit. Pacientku je třeba informovat, aby se ihned spojila s lékařem, pokud zaznamená možné příznaky tromboembolie (např. bolestivý otok nohy, náhlá bolest na hrudi, dyspnoe). Ischemická choroba srdeční Randomizované kontrolované studie neposkytují žádné doklady o ochraně proti infarktu myokardu u žen s ischemickou chorobou srdeční nebo bez ní, které dostávaly kombinovanou léčbu estrogenem a gestagenem nebo pouze s estrogenem. Kombinovaná léčba estrogenem a gestagenem Relativní riziko ischemické choroby srdeční při používání kombinované léčby estrogenem a gestagenem je mírně zvýšené. Jelikož výchozí absolutní riziko ischemické choroby srdeční je silně závislé na věku, počet dalších případů ischemické choroby srdeční při používání kombinace estrogenu a gestagenu je velmi malý u zdravých žen krátce před menopauzou. Toto riziko ale roste s vyšším věkem. 4

5 Samotný estrogen Randomizovaná kontrolní data nezjistila zvýšené riziko ischemické choroby srdeční u žen po hysterektomii, které užívaly pouze estrogen. Ischemická cévní mozková příhoda Kombinovaná léčba estrogenem a gestagenem a monoterapie pouze estrogenem vedou k až 1,5x vyššímu riziku ischemické cévní mozkové příhody. Relativní riziko se nemění s věkem ani dobou od menopauzy. Jelikož však výchozí riziko cévní mozkové příhody je silně závislé na věku, celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících léčbu poroste s věkem (viz bod 4.8). Další stavy Estrogeny mohou způsobit retenci tekutin, a proto je třeba pečlivě sledovat pacientky s poruchou funkce srdce nebo ledvin. Estriol je slabým gonadotropním inhibitorem bez jiných významných účinků na endokrinní systém. Hormonální substituční léčba nezlepšuje kognitivní funkce. Existují určité doklady o zvýšení rizika pravděpodobné demence u žen, které zahájily užívání kontinuální kombinované nebo pouze estrogenní léčby po dosažení věku 65 let. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Z klinické praxe nejsou známy žádné případy interakcí mezi přípravkem Ovestin a jinými léky. Ačkoli jsou údaje omezené, interakce mezi přípravkem Ovestin a jinými léčivými přípravky se může objevit. Následující interakce byly popsány při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv, které mohou být také relevantní pro přípravek Ovestin. Metabolizmus estrogenů může být zvýšen při současném užívání látek, o nichž je známo, že indukují enzymy podílející se na metabolizmu léků, zejména enzymy cytochromu P450, jako jsou antiepileptika (např. hydantoináty, barbituráty, karbamazepin), léky proti infekci (např. griseofulvin, rifamyciny, antiretrovirové látky nevirapin a efavirenz) a rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Ritonavir a nelfinavir, přestože jsou známy jako silné inhibitory, při použití současně se steroidními hormony naopak vykazují indukční vlastnosti. Klinicky může mít zvýšený metabolizmus estrogenů za následek snížení účinnosti přípravku Ovestin a změny v profilu vaginálního krvácení. Estriol může zvýšovat farmakologický účinek kortikosteroidů, sukcinylcholinu, teofylinů a troleandomycinu. 4.6 Těhotenství a kojení Ovestin není určen pro použití v těhotenství. Pokud dojde k otěhotnění během léčby přípravkem Ovestin, je třeba léčbu ihned ukončit. Dosavadní výsledky většiny epidemiologických studií relevantní k neúmyslné expozici plodu vůči estrogenům nesvědčí pro žádné teratogenní či fetotoxické účinky. Ovestin není určený pro použití v období kojení. Estriol je vylučován do mateřského mléka a může snížit jeho tvorbu. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pokud je známo, Ovestin nemá žádný účinek na pozornost a soustředění. 5

6 4.8 Nežádoucí účinky Z literatury a sledování bezpečnosti byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Třídy orgánových systémů Poruchy reprodukčního systému a prsu Gastrointestinální poruchy Poruchy metabolizmu a výživy *Medra verze 9.1 Nežádoucí účinky* Diskomfort a bolest prsů Postmenopauzální špinění Cervikální výtok Nauzea Retence tekutin Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla přechodné, ale mohou být také ukazatelem příliš vysokých dávek. Ostatní nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s léčbou samotným estrogenem a kombinovanou estrogen-gestagenní léčbou. Benigní a maligní estrogen dependentní nádory, např. karcinom endometria. Další informace viz body 4.3 Kontraindikace a 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Onemocnění žlučníku Kožní a subkutánní onemocnění: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulární purpura Možná demence u osob starších 65 let (viz bod 4.4) Riziko karcinomu prsu U žen užívajících kombinovanou estrogen-gestagenní léčbu déle než 5 let bylo zjištěno až dvojnásobné zvýšení rizika diagnostikovaného karcinomu prsu. Zvýšené riziko u žen užívající monoterapii estrogenem je podstatně nižší než riziko při používání kombinace estrogenu a gestagenu. Úroveň rizika závisí na délce užívání (viz bod 4.4). Uvádíme výsledky největší randomizované, placebem kontrolované studie (WHI) a největší epidemiologické studie (MWS). Studie Million Women Study odhadované další riziko karcinomu prsu po pětiletém používání Věkové rozmezí (roky) Další případy na 1000 žen, které nikdy nepoužívaly léčbu za období 5 let* Poměr rizika# Další případy na 1000 žen, které používaly léčbu po dobu 5 let (95% interval spolehlivosti) Hormonální substituční léčba pouze estrogenem ,2 1-2 (0-3) Hormonální substituční léčba kombinací estrogenu a gestagenu ,7 6 (5-7) # Celkový poměr rizika. Poměr rizika není konstantní, ale poroste s rostoucí délkou užívání. * Převzato ze vstupní míry výskytu v rozvinutých zemích. US WHI studie další riziko karcinomu prsu po pětiletém používání Věkové rozmezí (roky) Výskyt na 1000 žen v placebovém rameni po 5 letech Poměr rizika a 95% interval spolehlivosti Další případy na 1000 žen používajících léčbu déle než 5 let (95% interval spolehlivosti) 6

7 CEE pouze estrogenem ,8 (0,7-1,0) -4 (-6 0)* CEE + MPA estrogenem a gestagenem ,2 (1,0 1,5) +4 (0-9) Když byla analýza omezená na ženy, které nepoužívaly léčbu před studií, nebylo zjištěno zřejmé zvýšení rizika v prvních 5 letech léčby. Po 5 letech léčby bylo riziko vyšší než u žen, které léčbu nepoužívaly. *WHI u žen bez dělohy, která neprokázala zvýšení rizika karcinomu prsu. Karcinom ovaria Dlouhodobé používání léčby estrogenem nebo kombinace estrogenu a gestagenu souvisí s mírně zvýšeným rizikem karcinomu ovaria. Ve studii Million Women Study mělo pětileté používání léčby za následek zvýšení o 1 případ karcinomu ovaria na 2500 léčených žen. Riziko žilní tromboembolie Hormonální substituční léčba vede k 1,3 3x vyššímu relativnímu riziku rozvoje žilní tromboembolie, tj. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie. Výskyt této příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání léčby (viz bod 4.4). Uvádíme výsledky studií WHS: Studie WHI další riziko žilní tromboembolie po pětiletém používání Věkové rozmezí (roky) Výskyt na 1000 žen v placebovém rameni po 5 letech Poměr rizika a 95% interval spolehlivosti Perorální léčba pouze estrogenem* ,2 (0,6-2,4) 1 (-3 10) Perorální léčba kombinací estrogenu a gestagenu ,3 (1,2-4,3) 5 (1 13) * Studie u žen bez dělohy Další případy na 1000 žen, které používaly léčbu Riziko ischemické choroby srdeční Riziko ischemické choroby srdeční je mírně zvýšeno u žen ve věku nad 60 let používajících kombinovanou léčbu estrogenem a gestagenem (viz bod 4.4). Riziko ischemické cévní mozkové příhody Používání léčby pouze estrogenem nebo kombinované estrogen-gestagenní léčby vede k 1,5x vyššímu relativnímu riziku ischemické cévní mozkové příhody. Riziko hemoragické cévní mozkové příhody se při používání léčby nezvyšuje. Toto relativní riziko není závislé na věku ani na délce užívání, avšak vzhledem k tomu, že výchozí riziko je silně závislé na věku, celkové riziko u žen používajících léčbu se zvyšuje s rostoucím věkem viz bod 4.4. Kombinované výsledky studií WHI - další riziko ischemické cévní mozkové příhody* po 5 letech používání Věkové rozmezí (roky) Výskyt na 1000 žen v placebovém rameni po 5 letech Poměr rizika a 95% interval spolehlivosti Další případy na 1000 žen, které používaly léčbu ,3 (1,1-1,6) 3 (1-5) *nebyl zjištěn žádný rozdíl mezi ischemickou a hemoragickou cévní mozkovou příhodou. 7

8 4.9 Předávkování Akutní toxicita estriolu u zvířat je velmi nízká. Proto nejsou toxické příznaky očekávány, pokud dojde k užití více tablet současně. V případech akutního předávkování se však může vyskytnout nauzea, zvracení a u žen krvácení ze spádu. Není známo žádné specifické antidotum. V případě potřeby je možno zahájit symptomatickou léčbu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: přirozené a semisyntetické estrogeny ATC skupina: G03CA04 Ovestin obsahuje přirozený ženský hormon estriol. Na rozdíl od jiných estrogenů působí estriol krátkodobě, což je způsobeno krátkým retenčním časem v jádrech endometriálních buněk. Nahrazuje sníženou produkci estrogenu u žen v menopauze a zmírňuje menopauzální příznaky. Estriol je účinný zvláště při léčbě urogenitálních příznaků. Při atrofii spodní části urogenitálního traktu navozuje estriol normalizaci urogenitálního epitelu a usnadňuje obnovu normální mikroflóry a fyziologického ph ve vagíně. V důsledku toho zvyšuje rezistenci buněk urogenitálního epitelu vůči infekci a zánětu a tím zmírňuje potíže, jako je dyspareunie, suchost, svědění, vaginální a močové infekce, potíže s močením a mírná inkontinence moči. Informace z klinických studií Ke zmírnění příznaků menopauzy došlo během prvních několika týdnů léčby. Vaginální krvácení po léčbě přípravkem Ovestin bylo hlášeno zřídka. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání je estriol rychle a téměř všechen kompletně absorbován z gastrointestinálního traktu. Maximální plazmatické hladiny nekonjugovaného estriolu je dosaženo během 1 hodiny po podání. Po perorálním podání 8 mg estriolu je C max přibližně 200 ng/ml, C min přibližně 20 ng/ml a C average přibližně 40 ng/ml Téměř všechen estriol (90 %) je vázán na albumin v plazmě a na rozdíl od jiných estrogenů se téměř neváže na globulin vázající pohlavní hormony. Metabolismus estriolu spočívá především v konjugaci a dekonjugaci během enterohepatálního oběhu. Estriol jako výsledný produkt metabolizmu je vylučován především močí v konjugované formě. Pouze jeho malá část (± 2 %) je vylučována stolicí, zejména ve formě nekonjugovaného estriolu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Žádné zvláštní údaje. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek 1 mg tablety: Amylopektin Magnesium-stearát Bramborový škrob Monohydrát laktózy 8

9 2 mg tablety: Bramborový škrob Povidon Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Monohydrát laktózy 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 5 let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě 2-25 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení Přípravek Ovestin je balen do protlačovacího PVC/AL blistru opatřeného za tepla potaženou vrstvou v místě kontaktu s tabletami. Blistry jsou baleny v krabičce. Velikost balení: Ovestin 1 mg: 10, 30 tablet Ovestin 2 mg: 30 tablet 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI N.V. ORGANON, Oss, Nizozemsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 56/111/70-A/C 56/111/70-B/C 9. DATUM REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin vaginální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje 1 mg estriolum. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54121/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin vaginální kuličky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální kulička

Více

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls35091/2009, sukls35091/2009

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls35091/2009, sukls35091/2009 Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls35091/2009, sukls35091/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje estriolum 1 mg nebo 2 mg. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Úplný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls56664/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin vaginální kuličky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální kulička obsahuje estriolum 0,5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls40056/07 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovestin vaginální krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje 1

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety (estriolum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety (estriolum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety (estriolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls35091/2009, sukls35091/2009

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls35091/2009, sukls35091/2009 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls35091/2009, sukls35091/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety (estriolum) Přečtěte si

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje lynestrenolum 5 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls82624/2010, sukls82625/2010, sukls82626/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INDIVINA 1 mg/2,5 mg NDIVINA 1 mg/5 mg INDIVINA 2 mg/5 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54121/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls40117/07. PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls40117/07. PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls40117/07 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovestin vaginální kuličky (estriolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls22277/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orgametril 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg lynestrenolum.

Více

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls218694/2011. Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně. Gynodian Depot Injekční roztok

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls218694/2011. Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně. Gynodian Depot Injekční roztok Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls218694/2011 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně Gynodian Depot Injekční roztok Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Bayer Pharma AG D - 13342

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety estriolum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety estriolum Příbalová informace: Informace pro uživatele Ovestin 1 mg Ovestin 2 mg tablety estriolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás

Více

Vaginální tableta. Bílé potahované bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na jedné straně vyraženo NOVO 278.

Vaginální tableta. Bílé potahované bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na jedné straně vyraženo NOVO 278. Sp.zn.sukls162721/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vagifem 10 mikrogramů vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální tableta obsahuje: Estradiolum hemihydricum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Riselle 25 mg implantát 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Implantát obsahuje 25 mg estradiolum hemihydricum bez jakýchkoliv pomocných látek v implantátu

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEOFOLLIN Injekční roztok Estradioli valeras

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEOFOLLIN Injekční roztok Estradioli valeras sp. zn. sukls75049/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE NEOFOLLIN Injekční roztok Estradioli valeras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls145683/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls145683/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls145683/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Riselle 25 mg implantát 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Implantát obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls147612/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphaston 10 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dydrogesteronum

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ovestin vaginální kuličky estriolum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Ovestin vaginální kuličky estriolum Příbalová informace: Informace pro uživatele Ovestin vaginální kuličky estriolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVIAL 2,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 2,5 mg tibolonum (tibolon). Úplný seznam pomocných látek viz 6.1. 3. LÉKOVÁ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.:sukls252551/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KLIMONORM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení obsahuje 21 obalených tablet (9 žlutých a 12 hnědých) Žlutá obalená tableta

Více

Léčba příznaků nedostatku estrogenů u žen, které jsou alespoň jeden rok po menopauze.

Léčba příznaků nedostatku estrogenů u žen, které jsou alespoň jeden rok po menopauze. Sp. zn. sukls66782/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tibolon Aristo 2,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tibolonum 2,5 mg. Pomocná látka se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVIAL 2,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tibolonum 2,5 mg. Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem: monohydrát

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls161430/2011 a příloha ke sp. zn. sukls161393/2011

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls161430/2011 a příloha ke sp. zn. sukls161393/2011 Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls161430/2011 a příloha ke sp. zn. sukls161393/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DUPHASTON, 10 mg, potahované tablety dydrogesteronum Přečtěte si pozorně

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DUPHASTON Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dydrogesteronum 10 mg v 1 potahované tabletě. Pomocné látky: monohydrát laktosy 111,1 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls53460/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVIAL, 2,5 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 2,5

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESTRIMAX 2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (ve formě estradiolum hemihydricum

Více

Livial tablety tibolonum

Livial tablety tibolonum Livial tablety tibolonum Příbalová informace - RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls145683/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls145683/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls145683/2009 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Riselle 25mg implantát Estradiolum hemihydricum Přečtěte si pozorně

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn.sukls103803/2013; sukls103804/2013 1. Název přípravku DERMESTRIL-Septem 25 DERMESTRIL-Septem 50 Souhrn údajů o přípravku 2. Kvalitativní i kvantitativní složení Jedna transdermální náplast obsahuje:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna vaginální tableta obsahuje: Estradiolum hemihydricum odp. estradiolum 25 mikrogramů

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna vaginální tableta obsahuje: Estradiolum hemihydricum odp. estradiolum 25 mikrogramů SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vagifem 25 mikrogramů vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna vaginální tableta obsahuje: Estradiolum hemihydricum odp. estradiolum 25

Více

Příloha č.1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls152258/2012

Příloha č.1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls152258/2012 Příloha č.1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls152258/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIVINA estradioli valeras, medroxyprogesteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls105624/2011 a sp.zn. sukls212440/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Linoladiol N 0,01 g/100 g vaginální krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g krému obsahuje estradiolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls14343/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) sp.zn. sukls103228/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Estrofem 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 1 mg (jako estradiolum

Více

RADA A POUČENÍ LÉKAŘE

RADA A POUČENÍ LÉKAŘE RADA A POUČENÍ LÉKAŘE Obsah: Uživatelky kombinované hormonální antikoncepce Léčebné účinky kombinované hormonální antikoncepce Kontraindikace kombinované hormonální antikoncepce Vysvětlivky: COC = z anglického

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls34727/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls34727/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls34727/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIVINA estradioli valeras, medroxyprogesteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. RISELLE 25mg implantát (Estradiolum hemihydricum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. RISELLE 25mg implantát (Estradiolum hemihydricum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE RISELLE 25mg implantát (Estradiolum hemihydricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (ve formě estradiolum hemihydricum 2,070 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (ve formě estradiolum hemihydricum 2,070 mg). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Estrimax 2 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (ve formě estradiolum hemihydricum

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum) Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls7681/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Estrofem 2 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls274151/2012 a příloha ke sp.zn. sukls152511/2011, sukls153753/2011a sukls148377/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Femoston mini

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VELBIENNE 2 mg/ 1 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: dienogestum 2,0 mg a estradioli valeras 1,0

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Estrofem 2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum) Jedna

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn.sukls245111/11 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn.sukls245111/11 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně v registraci sp.zn.sukls245111/11 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cerazette 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 75 mikrogramů léčivé

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls51599/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LADYBON 2,5 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tibolonum 2,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

LADYBON tablety tibolonum

LADYBON tablety tibolonum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls99683/2011 Příbalová informace - Informace pro uživatele LADYBON tablety tibolonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Informace pro použití, čtěte pozorně! TRIAKLIM. Výrobce a držitel registračního rozhodnutí. Složení.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE. Informace pro použití, čtěte pozorně! TRIAKLIM. Výrobce a držitel registračního rozhodnutí. Složení. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně! TRIAKLIM Potahované tablety k vnitřnímu užití. Výrobce a držitel registračního rozhodnutí Chemical Works of Gedeon Richter Ltd. Gyömröi út 19-21,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: podzemnicový olej, sojový lecithin Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: podzemnicový olej, sojový lecithin Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn. sukls125023/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UTROGESTAN 100 mg, měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje: progesteronum 100 mg Pomocné látky se známým

Více

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Livial 2,5 mg tablety tibolonum

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Livial 2,5 mg tablety tibolonum Příbalová informace: informace pro uživatelku Livial 2,5 mg tablety tibolonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESCAPELLE 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum.

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. Přípravek obsahuje oranžovou

Více

Léčba vulválního pruritu a dyspareunie, doprovázené atrofií vaginálního epitelu u žen v postmenopauze.

Léčba vulválního pruritu a dyspareunie, doprovázené atrofií vaginálního epitelu u žen v postmenopauze. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls61140/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORTHO-GYNEST D 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Estriolum 3,5 mg v jedné vaginální kuličce

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls125050/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OESTROGEL 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Estradiolum ( jako Estradiolum hemihydricum) 60 mg ve 100 g gelu. Úplný seznam pomocných

Více

Souhrn údajů o přípravku. DERMESTRIL 25: Estradiolum hemihydricum 2,066 mg (odpovídá Estradiolum 2,0 mg,

Souhrn údajů o přípravku. DERMESTRIL 25: Estradiolum hemihydricum 2,066 mg (odpovídá Estradiolum 2,0 mg, sp.zn.sukls103799/2013; sukls103802/2013 1. Název přípravku DERMESTRIL 25 DERMESTRIL 50 2. Kvalitativní i kvantitativní složení Jedna transdermální náplast obsahuje: Souhrn údajů o přípravku DERMESTRIL

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls54999/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls54999/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls54999/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE FOLIVIRIN Injekční suspenze (Estradioli benzoas, testosteroni isobutyras) Přečtěte

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU INCURIN 1 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá(é) látka(y): Estriolum 1 mg/tableta Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls161430/2011 a příloha ke sp. zn. sukls161393/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls161430/2011 a příloha ke sp. zn. sukls161393/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls161430/2011 a příloha ke sp. zn. sukls161393/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphaston, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Livial Tablety (tibolonum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Livial Tablety (tibolonum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Livial Tablety (tibolonum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls157615/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KLIMODIEN 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá obalená tableta obsahuje: Estradioli valeras 2, 00 mg Dienogestum 2, 00 mg Úplný

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU POSTINOR 2 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatelky. Tibolon Aristo 2,5 mg tablety tibolonum

Příbalová informace: informace pro uživatelky. Tibolon Aristo 2,5 mg tablety tibolonum Sp. zn. sukls66782/2019 Příbalová informace: informace pro uživatelky Tibolon Aristo 2,5 mg tablety tibolonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls55072/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AGOLUTIN DEPOT SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Progesteronum 25 mg v 1 ml mikrokrystalické

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls134381/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GYNOVEL UŢÍVAT

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŢ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GYNOVEL UŢÍVAT PŘÍBALOVÁ INFORMACE Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety Estradiolum a Norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. - Ponechte si příbalovou informaci

Více

Pro zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů je třeba použít nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu (viz též bod 4.4).

Pro zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů je třeba použít nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu (viz též bod 4.4). sp.zn sukls65735/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje Estradiolum 1 mg (jako Estradioli valeras) a

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls55068/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls55068/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls55068/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AGOFOLLIN Injekční roztok (Estradioli dipropionas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls97345/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nopregy 1,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Estrimax 2 mg potahované tablety Estradiolum

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Estrimax 2 mg potahované tablety Estradiolum sp.zn.sukls111656/2016 Příbalová informace: informace pro uživatelku Estrimax 2 mg potahované tablety Estradiolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

GYNOVEL 1 mg/0,5 mg tablety estradiolum valeras a norethisteroni acetas

GYNOVEL 1 mg/0,5 mg tablety estradiolum valeras a norethisteroni acetas Sp.zn.sukls69467/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele GYNOVEL 1 mg/0,5 mg tablety estradiolum valeras a norethisteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. FOLIVIRIN 2,5 mg/ml a 25 mg/ml, injekční suspenze estradioli benzoas, testosteroni isobutyras

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. FOLIVIRIN 2,5 mg/ml a 25 mg/ml, injekční suspenze estradioli benzoas, testosteroni isobutyras sp.zn.sukls40321/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE FOLIVIRIN 2,5 mg/ml a 25 mg/ml, injekční suspenze estradioli benzoas, testosteroni isobutyras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

Femoston 1/10, potahované tablety 1 mg estradiolum, 1 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum

Femoston 1/10, potahované tablety 1 mg estradiolum, 1 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls161384/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Femoston 1/10, potahované tablety 1 mg estradiolum, 1 mg estradiolum + 10 mg dydrogesteronum Přečtěte si pozorně

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls156740/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls156740/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls156740/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESTRIMAX 2 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

Příbalová informace - Informace pro uživatele. LADYBON tablety tibolonum

Příbalová informace - Informace pro uživatele. LADYBON tablety tibolonum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls55485/2012 Příbalová informace - Informace pro uživatele LADYBON tablety tibolonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

EDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord

EDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord Pioglitazon preskripční informace pro lékaře Výběr pacienta a zvládání rizik Evropská léková agentura přezkoumala možnou spojitost mezi podáním léčivých přípravků s obsahem pioglitazonu a zvýšeným rizikem

Více

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Estrimax 2 mg potahované tablety Estradiolum

Příbalová informace: informace pro uživatelku. Estrimax 2 mg potahované tablety Estradiolum Příbalová informace: informace pro uživatelku Estrimax 2 mg potahované tablety Estradiolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro

Více

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls41656/2013

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls41656/2013 Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls41656/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIVINA Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bílé tablety: Modré tablety: Estradioli valeras 2 mg Estradioli

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls169251/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gynovel 1 mg/0,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje Estradiolum 1 mg (jako Estradioli valeras)

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum1500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

KLIMODIEN 2 mg/2 mg obalené tablety

KLIMODIEN 2 mg/2 mg obalené tablety sp.zn.sukls138000/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KLIMODIEN 2 mg/2 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Estradioli valeras 2, 00 mg

Více

Pečlivě si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pečlivě si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. sp. zn. sukls57616/2013 Informace pro použití, čtěte pozorně Pečlivě si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1/15 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trisequens potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Modrá tableta: Estradiolum 2 mg (jako estradiolum

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a norethisteroni acetas 0,5 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a norethisteroni acetas 0,5 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Activelle 1 mg/0,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum)

Více

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními

Více

Příloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím

Příloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím Příloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím Poznámka: Tyto změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referralové

Více

Klimonorm estradioli valeras, levonorgestrelum obalené tablety

Klimonorm estradioli valeras, levonorgestrelum obalené tablety Sp.zn.:sukls252551/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Klimonorm estradioli valeras, levonorgestrelum obalené tablety Pečlivě si přečtěte celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1,125g vaginálního gelu (1 dávka) obsahuje: progesteronum 90 mg. Přípravek obsahuje kyselinu sorbovou.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1,125g vaginálního gelu (1 dávka) obsahuje: progesteronum 90 mg. Přípravek obsahuje kyselinu sorbovou. sp.zn.sukls238531/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Crinone 8% 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1,125g vaginálního gelu (1 dávka) obsahuje: progesteronum 90 mg. Přípravek obsahuje

Více