Souhrn údajů o přípravku

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Souhrn údajů o přípravku"

Transkript

1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls213473/2010 Souhrn údajů o přípravku 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Multiferon, 3 miliony IU, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 miliony IU interferonum alfa (HuIFN-alfa-Le) v 0,5 ml (3 miliony IU/0,5 ml) Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Roztok je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý. 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Maligní melanom: Podpůrná léčba vysoce rizikových pacientů se stadiem II b-iii kožního melanomu po dvou počátečních cyklech dakarbazinem (DTIC). Ostatní indikace: Léčba pacientů, kteří zpočátku reagovali na rekombinaci interferonu alfa, ale u nichž léčba následně selhala, s největší pravděpodobností následkem neutralizace protilátek. 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Multiferon se podává subkutánně. Podpůrná léčba maligního melanomu: 3 miliony IU třikrát týdně po 6 měsíců následovně po 2 počátečních cyklech 850 mg/m 2 DTIC podávaného intravenózně. DTIC se musí aplikovat jednou za 3 týdny a 3 týdny před začátkem podávání interferonu alfa. Druhá linie léčby virových a maligních onemocnění: Klinické zkušenosti jsou omezené, přechod z rekombinantního interferonu alfa na přípravek Multiferon by neměl za normálních okolností znamenat změnu dávkování ( IU). Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které se vyskytují při zahájení léčby interferonem alfa, jejich vznik opravňuje postupné snížení dávky. Pokud nesnášenlivost trvá nebo se opakuje po vhodné úpravě dávky, je třeba léčbu přípravkem Multiferon přerušit. Dle úvahy lékaře si může udržovací dávku pacient aplikovat subkutánně sám. Místo aplikace injekce je třeba během léčby měnit. Údaje o bezpečnosti a účinnosti užívání Multiferonu u dětí a mladistvých jsou velmi omezené. 1

2 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na lidský interferon alfa nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Multiferon; závažné srdeční onemocnění; závažné poruchy funkce ledvin nebo jater, včetně těch způsobených metastázami; závažná myelosuprese; chronická hepatitida s dekompenzovanou jaterní cirhózou; chronická hepatitida u pacientů, kteří jsou nebo nedávno byli léčeni imunosupresivy s výjimkou krátkodobé léčby kortikoidy; autoimunní hepatitida, nebo anamnéza autoimunního onemocnění, dále imunosuprese u příjemců transplantátu; předcházející onemocnění štítné žlázy, pokud není substituováno obvyklou léčbou; epilepsie nebo dysfunkce centrální nervové soustavy (CNS), viz bod 4.4. Děti a dospívající: Existující nebo v minulosti prodělané závažné psychiatrické poruchy, zejména těžké deprese, suicidiální myšlenky nebo pokus o sebevraždu. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Psychiatrie a centrální nervový systém (CNS): Závažné účinky na CNS, zvláště deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy byly pozorovány u některých pacientů v průběhu léčby alfa-interferony i po ukončení léčby, hlavně během 6-ti měsíčního kontrolního období. Ostatní účinky na CNS, které byly rovněž pozorovány s alfa interferony, zahrnují agresivní chování (někdy zaměřené proti jiným osobám), zmatenost a mentální změny. Pacienti musí být bedlivě sledováni, zda se u nich neprojeví známky nebo symptomy psychiatrických poruch. Pokud se tyto příznaky projeví, potenciální závažnost těchto nežádoucích účinků musí být brána v úvahu předepisujícím lékařem a nutnost patřičného léčebného opatření musí být zvažována. Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou identifikovány sebevražedné úmysly, doporučuje se léčbu interferonem alfa přerušit a pacienta, pokud je to vhodné, sledovat včetně patřičné psychiatrické intervence. Pacienti s existencí nebo anamnézou závažného psychiatrického onemocnění: Pokud je léčba interferonem alfa u pacientů s existencí nebo anamnézou závažného psychiatrického onemocnění považována za nutnou, měla by být zahájena až poté, co je zabezpečeno patřičné individuální diagnostické a léčebné zvládnutí psychiatrického onemocnění. Užívání interferonu alfa u dětí a mladistvých s existencí nebo anamnézou závažného psychiatrického onemocnění je kontraindikováno, viz bod 4.3. U některých pacientů, obvykle pokročilého věku, kteří byli léčeni vysokými dávkami alfa interferonu, byly pozorovány závažnější stavy, jako jsou stupor a koma. Přestože tyto stavy jsou obvykle přechodné, úplné zotavení trvalo u některých pacientů až tři týdny. Velmi vzácně se u pacientů léčených vysokými dávkami interferonu alfa objevily záchvaty. Akutní hypersenzitivní reakce (včetně kopřivky, angioedému, zúžení průdušek a anafylaxe) byly vzácně popisovány během léčby interferonem alfa. Pokud dojde k takovéto reakci, je třeba ihned léčbu tímto přípravkem přerušit a okamžitě zahájit patřičná léčebná opatření. Přechodné kožní vyrážky nevyžadují přerušení léčby. Střední nebo závažné nežádoucí účinky si mohou vyžádat úpravu dávek léčebného režimu pacienta a v některých případech i ukončení léčby přípravkem Multiferon. Pacient, u něhož dojde během léčby Multiferonem k vývoji abnormálních jaterních funkčních testů, musí být pečlivě sledován a pokud dojde k vzestupu příznaků jejich poruchy, léčba musí být přerušena. Během prvních dvou dnů po aplikaci injekce interferonu alfa může dojít k hypotenzi, která si vyžádá podpůrnou léčbu. 2

3 Vzhledem k tomu, že u některých pacientů byla popsána hypotenze související se ztrátou tělesných tekutin, je třeba u nemocných léčených přípravkem Multiferon udržovat patřičnou hydrataci. Stav si může vyžádat i celkovou náhradu tekutin. I když je během léčby interferonem alfa často popisována horečka s příznaky podobnými chřipce, je třeba vyloučit jiné příčiny zvýšené teploty. Paracetamol se v potlačování zvýšené teploty a bolestí hlavy u nemocných léčených přípravkem Multiferon velmi osvědčil. Doporučená dávka paracetamolu je 500 mg až 1 g 30 minut před aplikací přípravku Multiferon. Maximální možná denní dávka paracetamolu je 1 g čtyřikrát denně. Přípravek Multiferon je nutno podávat s opatrností u vyčerpaných nemocných, jako jsou pacienti s plicním onemocněním v anamnéze (např. chronická obstrukční plicní nemoc) nebo nemocní s diabetem, kteří mají tendence ke vzniku ketoacidózy. Opatrnosti je rovněž zapotřebí u nemocných s poruchami krevní srážlivosti, jako je trombóza nebo plicní embolie. Vzácně byly popsány případy plicních infiltrátů, pneumonitid a pneumonií včetně smrtelných u pacientů léčených interferonem alfa. Etiologie těchto případů nebyla dosud identifikována. Tyto příznaky byly častěji popisovány u pacientů, kteří současně s interferonem alfa užívali Šo-saiko-to, čínskou a japonskou léčivou bylinu. Každý nemocný, u něhož se vyskytne horečka, kašel, dušnost nebo jiné příznaky respiračního onemocnění, by měl podstoupit rentgen plic. Pokud jsou na rentgenovém snímku plic infiltráty nebo jde o evidentní poruchu funkce plic, pacient musí být pečlivě sledován a léčba interferonem musí být přerušena, pokud se dojde k závěru, že je to třeba. Přestože tyto příznaky byly popsány častěji u nemocných s chronickou hepatitidou typu C, kteří byli léčeni interferonem alfa, byly rovněž popsány u pacientů s onkologickými onemocněními léčených interferonem alfa. Okamžité přerušení podávání interferonu alfa a léčba kortikoidy se zdá být úspěšná v řešení nežádoucích plicních účinků. Pokud se podává interferon alfa po dobu několika měsíců, mohou se objevit nežádoucí účinky na zrak, i když byly popsány i po kratší době užívání. Každý pacient, který si stěžuje na zhoršení zrakové ostrosti nebo zúžení zorného pole, nebo který popisuje jakékoli jiné zrakové potíže během užívání interferonu alfa, musí být vyšetřen očním lékařem. Vzhledem k tomu, že účinek na retinu je třeba odlišit od diabetické nebo hypertonické retinopatie, je doporučeno provést oftalmologické vyšetření před započetím léčby interferonem alfa u nemocných s diabetem a hypertenzí. Pacienti s chronickým srdečním selháváním, infarktem myokardu a/nebo s předchozími či současnými arytmiemi, kteří vyžadují léčbu interferonem alfa, musí být pečlivě sledováni. Pacienti se srdečním onemocněním a pokročilým karcinomem musí mít před započetím a v průběhu léčby EKG vyšetření. Srdeční arytmie, zvláště supraventrikulární, obvykle odpovídají na konvenční léčbu, ale někdy si mohou vynutit i přerušení léčby interferonem alfa. Vzhledem k tomu, že u nemocných s existující psoriázou byly popsány exacerbace onemocnění, je třeba indikovat léčbu interferonem alfa u těchto pacientů pouze tehdy, jestliže potenciální přínos léčby vyváží potenciální riziko. Předběžné údaje naznačují, že léčba interferonem alfa může souviset se zvýšeným počtem odloučených štěpů u nemocných po transplantaci jater nebo ledvin. V průběhu léčby interferonem alfa byl rovněž popsán výskyt různorodých auto-protilátek. Klinické projevy autoimunitního onemocnění během léčby interferonem alfa se mohou vyskytnout mnohem častěji u pacientů predisponovaných k rozvoji těchto onemocnění. Léčba interferonem alfa musí být přerušena u pacientů s chronickou hepatitidou, u nichž se vyskytne prodloužení koagulačních parametrů, které mohou upozorňovat na jaterní selhání. 3

4 Vzácně byla popsána u pacientů léčených interferonem alfa hyperglykémie. Hladina krevního cukru musí být u všech pacientů s hyperglykémií monitorována. Léčebné dávky antidiabetických přípravků, které jsou předepisovány pacientům s cukrovkou, si mohou vyžádat úpravu. Mírná nebo střední porucha funkce ledvin nebo jater, jakož i myelosuprese, musí být pečlivě sledována. Chronická hepatitida C: Výskyt poruch funkce štítné žlázy, ať už hypotyreóza nebo hypertyreóza, byl občas hlášen u nemocných léčených interferonem alfa. Mechanizmus působení interferonu alfa na štítnou žlázu není znám. Před započetím léčby interferonem alfa u nemocných s chronickou hepatitidou C je nutno vyšetřit sérovou hladinu Thyreotropinu (TSH). Jakákoliv porucha funkce štítné žlázy zjištěná v tuto dobu musí být léčena konvenčním způsobem. Léčba interferonem alfa může být zahájena teprve poté, co je medikamentózní léčbou dosaženo normálních hodnot TSH. Hladina TSH musí být u každého pacienta léčeného interferonem alfa s podezřením na dysfunkcí štítné žlázy kontrolována. V léčbě interferonem alfa může být u pacientů s poruchou štítné žlázy pokračováno, pokud je hladina TSH udržována léčbou na normálních hodnotách. Přerušení léčby interferonem alfa u nemocných, u nichž se vyskytla dysfunkce štítné žlázy během léčby interferonem alfa, nevedlo k vyřešení poruchy. Současná chemoterapie: Podávání interferonu alfa v kombinaci s ostatními chemoterapeutiky může zvýšit riziko jejich toxicity (závažnosti a délky), která může být život ohrožující nebo smrtelná následkem současně podávaného léčebného přípravku. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky, které mohou být potenciálně život ohrožující nebo smrtelné, zahrnují záněty sliznice, průjmy, neutropénii, poruchy funkce ledvin a elektrolytové rovnováhy. V důsledku zvýšeného rizika toxicity musí být současně podávané dávky interferonu alfa a jiného chemoterapeutika pečlivě upraveny. Kaposiho sarkom související s onemocněním AIDS: Interferon alfa by neměl být podáván s inhibitory proteázy. Nejsou známy žádné bezpečnostní údaje o kombinaci přípravku Multiferon s inhibitory nukleotid reverzní transkriptázy. Laboratorní vyšetření: Leukocyty a diferenciální počet leukocytů, jakož i krevní destičky, elektrolyty, jaterní testy, sérový protein, sérový bilirubin a sérový kreatinin, by měly být vyšetřeny u všech pacientů před zahájením a v pravidelných intervalech během léčby přípravkem Multiferon. U pacientů léčených na hepatitidu B nebo C jsou doporučené intervaly vyšetření 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů, poté jednou za měsíc během léčby. Pokud nejsou pozorovány příznaky jaterního selhání, může být v léčbě přípravkem Multiferon pokračováno, i když se hodnota alanin aminotrasferázy (ALT) zvýší na dvojnásobek základní hodnoty nebo vyšší hodnotu. Pokud hodnoty ALT stoupají, je třeba monitorovat hladiny protrombinového času, alkalických fosfatáz, albuminu a bilirubinu v dvoutýdenních intervalech. U pacientů léčených pro maligní melanom musí být jaterní testy, leukocyty a diferenciální počet leukocytů sledovány v úvodní fázi a během udržovací léčby v měsíčních intervalech. Užití v pediatrii: Klinické zkušenosti s léčbou dětí jsou omezené. Přínos léčby musí být pečlivě zvažován ve srovnání s potenciálními riziky. Vliv na fertilitu: Interferon může poškodit fertilitu. Ve studiích na zvířecích primátech byly pozorovány poruchy menstruačního cyklu. U žen léčených lidským leukocytárním interferonem jsou popisovány snížené sérové koncentrace estradiolu a progesteronu. Následkem toho nesmějí být ženy léčeny přípravkem Multiferon, pokud neužívají během léčby účinnou antikoncepci. U mužů ve fertilním věku je třeba užívat přípravek Multiferon s opatrností. Virologická bezpečnost: Přípravek Multiferon je lidský leukocytární interferon, kde je lidská krev (buffy coat) užitá jako základní materiál ve výrobním procesu. Standardní opatření prevence infekcí při použití léčivých přípravků vyrobených z plazmy nebo lidské krve zahrnují výběr dárců a jejich testování na specifické ukazatele infekce, stejně jako přizpůsobení výrobních kroků tak, aby byly viry 4

5 účinně inaktivovány nebo odstraněny. Nicméně přenos infekčních agens při použití léčivých přípravků vyrobených z plazmy nebo lidské krve nelze zcela vyloučit. To se vztahuje také na nové, dříve neznámé viry a jiné patogeny. Opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou HIV, HBV a HCV, a neobalených virů jako je HAV a Parovirus 19. Jako účinný byl rovněž vyhodnocený výrobní proces u viru Sendai (pro člověka nepatogenní), který je používán k indukci produkce interferonu u leukocytů. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčivý přípravek / interakce s léčivým přípravkem: Narkotika, hypnotika a sedativa by měla být podávána současně s interferonem alfa uvážlivě. Interakce mezi přípravkem Multiferon a ostatními léčivými přípravky nebyly dosud vyhodnoceny. Je třeba postupovat uvážlivě, pokud je přípravek Multiferon podáván současně s jinými potenciálně myelosupresivními přípravky. Interferony mohou ovlivňovat oxidační metabolické procesy. Tento fakt je třeba vzít v úvahu během současné léčby s léčivými přípravky, jako jsou xantinové deriváty teofylinu a aminofylinu, které jsou tímto způsobem metabolizovány. Během současné léčby s xantinovými přípravky musí být sledovány sérové hladiny teofylinu a pokud je to nutné, dávka interferonu musí být upravena. 4.6 Těhotenství a kojení Údaje o podávání přípravku Multiferon během těhotenství jsou nedostatečné. Interferon alfa by měl být během těhotenství podáván pouze tehdy, jestliže jeho přínos je větší, než potenciální riziko na plod. U opic Macaca mulatta (makak rhesus) bylo prokázáno, že interferon alfa má abortivní účinky u dávek 90krát až 180krát vyšších, než jsou doporučené subkutánní nebo intramuskulární dávky 2 miliony IU/m 2. Z tohoto důvodu je Multiferon doporučován ženám ve fertilním věku pouze pokud budou během léčby užívat účinnou antikoncepci. Není známo, zda-li interferon alfa nebo jeho metabolity pronikají do mateřského mléka.je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání /nepodávat Multiferon kojícím ženám a zároveň vzít v úvahu prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby pro ženu. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti, u nichž se v průběhu léčby přípravkem Multiferon projeví únava, ospalost nebo zmatenost, by neměli řídit osobní vozidla nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky jsou horečka, třesavka, pocení, únava, bolesti kloubů, bolesti svalů, bolesti hlavy, nechutenství a nauzea. Horečka a únava jsou závislé na velikosti dávky a jsou reverzibilní do 72 hodin po přerušení nebo ukončení léčby. Tyto akutní nežádoucí účinky mohou být obyčejně zmírněny nebo odstraněny současným podáváním paracetamolu. S pokračující léčbou nebo s její úpravou mají tendenci ustupovat, ačkoliv pokračující léčba může způsobit letargii, slabost a trvalou únavu. Vyšetření: Méně časté ( 1/1 000, <1/100): Zvýšená alanin aminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza v krvi a transaminázách. Pokles váhy. Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): Vysoké hladiny krevní LDH, bilirubinu, kreatininu, kyseliny močové a močoviny. Srdeční poruchy: 5

6 Méně časté ( 1/1 000, <1/100): Arytmie, včetně atrioventrikulárního bloku, palpitace. Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): Srdeční zástava, infarkt myokardu, chronické srdeční selhání, edém plic a cyanóza. Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi časté ( 1/10): Leukopenie. Časté ( 1/100, <1/10): Trombocytopenie, anémie. Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): Agranulocytóza, hemolytická anémie. Velmi vzácné (<1/10 000): Idiopatická trombocytopenická purpura. Poruchy nervového systému: Velmi časté ( 1/10): Bolest hlavy. Méně časté ( 1/1 000, <1/100): Neuropatie, závratě, somnolence, dysgeuzie, parestesie, hypestesie a třes. Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): Koma, cévní mozková příhoda, křeče, dočasné poruchy erekce. Poruchy oka: Méně časté ( 1/1 000, <1/100): Zánět spojivek, poruchy vidění. Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): Ischemická retinopatie. Velmi vzácné (<1/10 000): Neuropatie optiku, uzávěr retinální arterie nebo žíly, retinopatie, krvácení do retiny, edém papily, výpotek v sítnici. Poruchy ucha a labyrintu : Méně časté ( 1/1 000, <1/100): Závratě. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): Dušnost, kašel. Gastrointestinální poruchy: Velmi časté ( 1/10): Průjem. Časté ( 1/100, <1/10): Nauzea, zvracení. Méně časté ( 1/1 000, <1/100): Bolest břicha, sucho v ústech. Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): Střevní hypermotilita, zácpa, dyspepsie, plynatost, pankreatitida. Velmi vzácné (<1/10 000): Recidiva žaludečního vředu, krvácení z gastrointestinálního traktu neohrožující život. Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté ( 1/1 000, <1/100): Proteinurie a zvýšený počet buněk v moči. Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): Akutní renální selhání (primárně u nemocných rakovinou s onemocněním ledvin), poruchy renálních funkcí. Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi časté ( 1/10): Alopecie (reverzibilní po skončení léčby, zvýšené vypadávání vlasů může pokračovat několik týdnů po ukončení léčby), zvýšená potivost. Méně časté ( 1/1 000, <1/100): Exacerbace nebo vyprovokování psoriázy, svědění. Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): Vyrážka, suchá kůže a sliznice, epistaxe, rinorea. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté ( 1/10): Myalgie, artralgie. Vzácné( 1/10 000, <1/1 000): Systémový lupus erytematodus, artritida. Není známo: Rhabdomyolysa Endokrinní poruchy: Vzácné ( 1/10 000, <1/1,000): Hypertyreóza, hypotyreóza, poruchy štítné žlázy. Poruchy metabolizmu a výživy: Velmi časté ( 1/10): Anorexie, nauzea, hypokalcemie klinicky nevýznamná. 6

7 Méně časté ( 1/1 000, <1/100): Rozvrat elektrolytové rovnováhy, dehydratace. Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): Hyperglykemie. Velmi vzácné (<1/10 000): Diabetes mellitus, hypertriglyceridemie. Infekce a infestace: Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): Pneumonie, herpes simplex (včetně exacerbace labiálního herpesu). Cévní poruchy: Méně časté ( 1/1 000, <1/100): Hypertenze, hypotenze. Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): Vaskulitida. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté ( 1/10): Příznaky podobné chřipce, únava, horečka, ztuhlost, pokles chuti k jídlu. Méně časté ( 1/1 000, <1/100): Bolest na hrudi, otoky. Velmi vzácné (<1/10 000): Nekrózy v místě vpichu injekce, zánětlivé reakce v místě vpichu injekce. Poruchy imunitního systému: Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): Autoimunní choroby, akutní hypersenzitivní reakce, jako jsou kopřivka, angio edém, bronchospazmus a anafylaxe. Velmi vzácné (<1/10 000): Sarkoidóza. Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): Selhání jater, poškození jater, zhoršení jaterních funkcí. Psychiatrické poruchy: Méně časté (>1/1 000, <1/100): Depresivní poruchy, anxiozní poruchy, mentální poruchy, zmatenost, poruchy chování, nervozita, poruchy paměti, poruchy spánku. Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): Sebevražda, pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky. Bezpečnost v souvislosti s přenosnými agens, viz bod 4.4. Dentální a periodontální poruchy (které mohou vést ke ztrátě zubů) a ztráta sluchu byly navrženy do orgánových tříd účinků léčby alfa interferonem. 4.9 Předávkování Předávkování přípravkem Multiferon nebylo dosud hlášeno, ale jako u každé farmakologicky aktivní látky je indikována symptomatická léčba s častým monitorováním základních životních funkcí a pečlivé sledování pacienta. 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, interferony. ATC kód: LO3AB01 Přípravek Multiferon je humánní leukocytární interferon, který se skládá z mnoha přirozeně se vyskytujících subtypů interferonu alfa. Subtypy interferonu alfa jsou purifikovány ze supernatantu kultivačního média z primárně lidských leukocytů (nazývaných buffy coat ) vystavených působení viru Sendai. Purifikace je založena na metodě popsané Cantellem, modifikované inkluzí chromatografické imunoafinity a kroky gelové filtrace za účelem zvýšení specifické aktivity. Interferony jsou přirozeně se vyskytující proteiny s antivirovými, antiproliferativními a imunomodulačními vlastnostmi o molekulové váze přibližně od do daltonů. Jsou vytvářeny a secernovány buňkami jako reakce na virovou infekci nebo na různé syntetické či biologické podněty. 7

8 Byly identifikovány tři velké skupiny interferonů: alfa, beta a gama. Tyto skupiny jako takové nejsou homogenní a mohou obsahovat mnoho různých molekulárních druhů interferonů. Lidská genetická informace obsahuje 13 funkčních genů, které kódují interferon alfa. Přípravek Multiferon je klasifikován jako přirozený interferon alfa. Interferony uplatňují své buněčné aktivity vazbou na specifické receptory membrán buněčného povrchu. Studie s jinými interferony prokázaly druhovou specificitu. Nicméně jisté druhy opic, jako je například macacus rhesus, vnímají farmakodynamickou stimulaci při expozici humánním typem interferonů 1. Jakmile se interferon naváže na buněčnou membránu, zahájí komplexní sekvenci intracelulárních procesů, včetně indukce určitých enzymů. Předpokládá se, že tento proces je alespoň částečně zodpovědný za nejrůznější buněčné reakce na interferon, včetně inhibice replikace virů v buňkách infikovaných viry, potlačení proliferace buněk a imunomodulačních aktivit, jako je zvýšení fagocytové aktivity makrofágů a zvýšení specifické cytotoxicity lymfocytů na cílové buňky. Všechny tyto aktivity se mohou podílet na léčebných účincích interferonu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Udávané farmakokinetické parametry interferonu alfa jsou charakterizovány extenzivní variabilitou. Subkutánní podání 3 milionů IU dosáhne maximální sérové koncentrace asi 15 IU/ml (rozpětí: 7 24). Farmakokinetika klinických dávek interferonu alfa je lineární a časově závislá. Interferon alfa je nejpravděpodobněji metabolizován ledvinami. Jenom velmi malé množství nemetabolizovaného interferonu alfa bylo nalezeno v moči. Sérová koncentrace interferonu alfa u nemocných s metastatickým karcinomem ledvin je 3 4 násobně vyšší než normálně. Žádné údaje o vazbě na plazmové proteiny nejsou dosud k dispozici. Po léčbě přípravkem Multiferon nebyly pozorovány žádné neutralizující protilátky anti interferonu alfa. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Vzhledem k tomu, že interferon alfa je akčně druhově specifický, byly s přípravkem Multiferon provedeny jen velmi omezené klinické bezpečnostní projekty. Ve studiích toxicity jednotlivých dávek provedených na myších a potkanech nebyla pozorována žádná toxicita. Studie reprodukční toxicity přípravku Multiferon nebyly prováděny, ale bylo prokázáno, že interferon alfa ve vysokých dávkách způsobuje potraty u opic. Studie mutagenity přípravku Multiferon nebyly prováděny, ale studie s rekombinantním interferonem alfa v Amesově a mikrojádrové zkoušce byly negativní. 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek lidský albumin dihydrogenfosforečnan sodný hydrogenfosforečnan sodný chlorid sodný voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců. 8

9 Pouze pro jedno použití. Všechen zbývající materiál musí být zlikvidován. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Za účelem transportu nebo usnadnění použití může být přípravek uchováván až po dobu 2 měsíců při pokojové teplotě (25 o C nebo méně). Pokud není během 2 měsíců použit, nesmí být uložen zpět do chladničky. Musí být zlikvidován. 6.5 Druh obalu a velikost balení Injekční stříkačka 1 ml (borosilikátové sklo), píst injekční stříkačky z plastu, injekční jehla pro subkutánní injekci z nerezové oceli, zatavená v silikonu, připojena k injekční stříkačce lepidlem tvrzeným UV paprsky, jehla je chráněna plastovým krytem. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 miliony IU interferonu alfa na 0,5 ml injekčního roztoku, připraveno k použití. Velikost balení: 6 x 0,5 ml (0,5 ml = 3 miliony IU) 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Swedish Orphan Biovitrum International AB SE Stockholm Švédsko 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO 59/486/09-C 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207951/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 500 mg v jednom čípku

Více

Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum

Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum Příbalová informace: informace pro pacienta Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

ENCEPUR PRO DĚTI. Injekční suspenze

ENCEPUR PRO DĚTI. Injekční suspenze Příbalová informace - Rp Informace pro použití, čtěte pozorně! ENCEPUR PRO DĚTI Virus encephalitidis inactivatum purificatum (K 23) Injekční suspenze Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vidaza 25 mg/ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.

Více

Tekutý přípravek je čirý nebo slabě zakalený a bezbarvý nebo bledožlutý či světle hnědý.

Tekutý přípravek je čirý nebo slabě zakalený a bezbarvý nebo bledožlutý či světle hnědý. sp.zn. sukls7575/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAMMANORM 165 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SC/IMIg) Immunoglobulinum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alburex 20 200 g/l, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASACOL čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Čípky

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d

Příbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d sp.zn. sukls117295/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ataralgin tablety Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek

Více

evito laboratorní vyšetření úrovně kompenzace diabetika

evito laboratorní vyšetření úrovně kompenzace diabetika evito laboratorní vyšetření úrovně kompenzace diabetika Důležitým cílem léčby cukrovky je u každého diabetika především normalizovat glykémii, nebo ji maximálně přiblížit k normálním hodnotám. Ukazateli

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls247013/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Act-HIB Vaccine, prášek pro přípravu inj. roztoku s rozpouštědlem Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:

Více

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEGACE 160 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje megestroli

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Encepur pro děti 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka : 1 dávka (0,25 ml inj.suspenze) obsahuje: Virus encephalitidis inactivatum purificatum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls8804/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAMBA Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum aminomethylbenzoicum 50 mg v 1 ampuli 5 ml. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls224230/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASACOL čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje: mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Více

sp.zn.: sukls49677/2013

sp.zn.: sukls49677/2013 sp.zn.: sukls49677/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml. Jedna odměřená dávka obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls175187/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac 667 g/l, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: lactulosum 667 g v 1000 ml perorálního roztoku

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Zvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. CAVE! Informační dopis pro zdravotníky Rapiscan (regadenoson) - Nové důležité doporučení pro minimalizaci rizika cévní mozkové příhody a prodloužení křečí vyvolaných přípravkem Rapiscan po podání aminofylinu.

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 10 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Encepur pro děti 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka : 1 dávka (0,25 ml inj.suspenze) obsahuje: Virus encephalitidis inactivatum purificatum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Enap i.v. enalaprilatum dihydricum injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Enap i.v. enalaprilatum dihydricum injekční roztok PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Enap i.v. enalaprilatum dihydricum injekční roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si

Více

BIKALARD 50 mg potahované tablety (bicalutamidum)

BIKALARD 50 mg potahované tablety (bicalutamidum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BIKALARD 50 mg potahované tablety (bicalutamidum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechejte si

Více

Nabídka laboratoře AXIS-CZ Hradec Králové s.r.o. pro samoplátce

Nabídka laboratoře AXIS-CZ Hradec Králové s.r.o. pro samoplátce Nabídka laboratoře AXIS-CZ Hradec Králové s.r.o. pro samoplátce 1) Riziko srdečně cévního onemocnění Hlavní příčinou úmrtí v Evropě jsou kardiovaskulární (srdečně-cévní) onemocnění. Mezi tato onemocnění

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Transmetil 500 mg injekce Ademetioninum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Transmetil 500 mg injekce Ademetioninum sp. zn. sukls53745/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Transmetil 500 mg injekce Ademetioninum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Více

sp.zn. sukls104147/2011

sp.zn. sukls104147/2011 sp.zn. sukls104147/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAPCO 500 mg/65 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg. Úplný

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum Příbalová informace: informace pro uživatele Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORLAX 4 g SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje Macrogolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU STAMARIL Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem v přeplněné injekční stříkačce. Vakcína proti žluté zimnici (živá). 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

sp.zn. sukls108697/2012

sp.zn. sukls108697/2012 sp.zn. sukls108697/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa Sachet 2g granule s prodlouženým uvolňováním mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls100905/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DICLOABAK 1 mg/ml, oční kapky, roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Diclofenacum

Více

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře

Deprese u seniorů. Pohled geriatra na depresi u seniorů. Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Deprese u seniorů Pohled geriatra na depresi u seniorů Doc. MUDr. Iva Holmerová, Ph.D. Praha Léčba deprese ve stáří zdroj uspokojení i frustrace lékaře Prim. MUDr. Richard Krombholz Praha Sborník přednášek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls260035/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Encepur pro děti 0,25 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Inaktivovaná vakcína proti klíšťové encefalitidě 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele sp.zn. sukls190502/2009 a sukls38426/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele (V této příbalové informaci nazývaný Omniscan) Omniscan 0,5 mmol/ml injekční roztok Omniscan 0,5 mmol/ml injekční

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum) sp.zn. sukls59861/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Pentasa Slow release tablets 1g, tablety s prodlouženým uvolňováním (Mesalazinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVAT

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVAT PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Stoptussin sirup musíte užívat

Více

Průvodce použitím přípravku YERVOY (ipilimumab)

Průvodce použitím přípravku YERVOY (ipilimumab) Průvodce použitím přípravku YERVOY (ipilimumab) Informační brožura pro pacienty Yervoy podléhá dalšímu sledování, které umožní rychlé získávání nových informací o bezpečnosti. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli

Více

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE Oxyphyllin tablety (etofyllinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat. - Ponechte si příbalovou informaci

Více

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010. Příbalová informace: Informace pro uživatele

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010. Příbalová informace: Informace pro uživatele Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010 Příbalová informace: Informace pro uživatele Siofor 850 potahované tablety (metformini hydrochloridum) Pro použití u dětí nad 10 let

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls224231/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ASACOL ENEMA 4 G rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje: mesalazinum 4 g. Úplný seznam pomocných

Více

Jedno pero obsahuje 30 milionů IU rekombinantního interferonum alfa-2b produkovaného v E.coli rekombinantní DNA technologií, v 1,2 ml roztoku.

Jedno pero obsahuje 30 milionů IU rekombinantního interferonum alfa-2b produkovaného v E.coli rekombinantní DNA technologií, v 1,2 ml roztoku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IntronA 30 milionů IU injekční roztok ve vícedávkovém peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedno pero obsahuje 30 milionů IU rekombinantního interferonum alfa-2b produkovaného

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Transmetil 500 mg tablety enterosolventní tablety Ademetioninum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Transmetil 500 mg tablety enterosolventní tablety Ademetioninum sp. zn. sukls53756/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Transmetil 500 mg tablety enterosolventní tablety Ademetioninum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Sp.zn.sukls151598/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

ANAMNESTICKÝ ZDRAVOTNÍ DOTAZNÍK

ANAMNESTICKÝ ZDRAVOTNÍ DOTAZNÍK ANAMNESTICKÝ ZDRAVOTNÍ DOTAZNÍK Pro účely preventivní sportovně-kardiologické prohlídky ve zdravotnickém zařízení ProCorde s.r.o. v Chomutově. Příjmení, jméno:............................... Rodné číslo:.....................

Více

Edukační materiál. Yervoy (ipilimumab) Časté otázky Brožura pro. zdravotníky

Edukační materiál. Yervoy (ipilimumab) Časté otázky Brožura pro. zdravotníky Edukační materiál Yervoy (ipilimumab) Časté otázky Brožura pro zdravotníky Přípravek YERVOY je indikován k léčbě pokročilého melanomu (neresekovatelného nebo metastazujícího) u dospělých. 1 Tento léčivý

Více

Jedno pero obsahuje 30 milionů IU rekombinantního interferonum alfa-2b produkovaného v E.coli rekombinantní DNA technologií, v 1,2 ml roztoku.

Jedno pero obsahuje 30 milionů IU rekombinantního interferonum alfa-2b produkovaného v E.coli rekombinantní DNA technologií, v 1,2 ml roztoku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IntronA 30 milionů IU injekční roztok ve vícedávkovém peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedno pero obsahuje 30 milionů IU rekombinantního interferonum alfa-2b produkovaného

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.z. sukls45761/2008

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.z. sukls45761/2008 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.z. sukls45761/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE METFIREX 1 G Metformini hydrochloridum potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEUPOGEN 0,3 mg/ml (0,3 mg/ml) Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. NEUPOGEN 0,3 mg/ml (0,3 mg/ml) Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls117178/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NEUPOGEN 0,3 mg/ml (0,3 mg/ml) Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Více

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje:

Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze obsahuje: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml přípravku Metacam 0,5 mg/ml perorální suspenze

Více

Složení Léčivá látka: 100 ml sirupu obsahuje 66,7 g lactulosum (což odpovídá lactulosi solutio (50%) 132,0 g)

Složení Léčivá látka: 100 ml sirupu obsahuje 66,7 g lactulosum (což odpovídá lactulosi solutio (50%) 132,0 g) Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls242857/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lactulose AL sirup (lactulosum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. OMNIPAQUE 300 300 mg I/ml, injekční roztok. OMNIPAQUE 350 350 mg I/ml, injekční roztok

Příbalová informace: informace pro uživatele. OMNIPAQUE 300 300 mg I/ml, injekční roztok. OMNIPAQUE 350 350 mg I/ml, injekční roztok sp.zn. sukls155681/2012, sukls155683/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele OMNIPAQUE 300 300 mg I/ml, injekční roztok OMNIPAQUE 350 350 mg I/ml, injekční roztok Iohexolum Přečtěte si pozorně

Více

Nitrofurantoin -ratiopharm 100 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním tvrdé tobolky (nitrofurantoin)

Nitrofurantoin -ratiopharm 100 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním tvrdé tobolky (nitrofurantoin) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nitrofurantoin -ratiopharm 100 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním tvrdé tobolky (nitrofurantoin) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento

Více

Jedno pero obsahuje 60 milionů IU rekombinantního interferonum alfa-2b produkovaného v E.coli rekombinantní DNA technologií, v 1,2 ml roztoku.

Jedno pero obsahuje 60 milionů IU rekombinantního interferonum alfa-2b produkovaného v E.coli rekombinantní DNA technologií, v 1,2 ml roztoku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IntronA 60 milionů IU injekční roztok ve vícedávkovém peru 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedno pero obsahuje 60 milionů IU rekombinantního interferonum alfa-2b produkovaného

Více

PÁSOVÝ OPAR A JEHO NÁSLEDKY. Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA

PÁSOVÝ OPAR A JEHO NÁSLEDKY. Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA PÁSOVÝ OPAR A JEHO NÁSLEDKY Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA Obtíže Už se vám někdy zakousl pes do obličeje? Karel Černý, pacient se zosterem Jeden virus (VZV) dvě nemoci Pásový opar (PO) Bolestivý

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls65528/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU NÁZEV PŘÍPRAVKU IMUNOR 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Transferendi factor suillus 10 mg v 1 lahvičce. Léčivou látkou je rozpustný ultrafiltrovaný

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls232993/2010, sukls232994/2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls232993/2010, sukls232994/2010 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls232993/2010, sukls232994/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CeeNU Lomustine (CCNU) 40mg CeeNU Lomustine (CCNU) 100mg tvrdé tobolky

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls90814/2011 a příloha ke sp. zn. sukls70541/2012 a sukls152621/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Clovate 0,5 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje 0,5 mg clobetasoli propionas. Pomocné látky: propylenglykol a další. Úplný seznam

Více

Co jsou imunodeficience? Imunodeficience jsou stavy charakterizované zvýšenou náchylností k infekcím

Co jsou imunodeficience? Imunodeficience jsou stavy charakterizované zvýšenou náchylností k infekcím Imunodeficience. Co jsou imunodeficience? Imunodeficience jsou stavy charakterizované zvýšenou náchylností k infekcím Základní rozdělení imunodeficiencí Primární (obvykle vrozené) Poruchy genů kódujících

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Thyrozol 5 Thyrozol 10 Thiamazolum Potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Thyrozol 5 Thyrozol 10 Thiamazolum Potahované tablety sp. zn. sukls193905/2010 a sukls193906/2010 sp. zn. sukls277445/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Thyrozol 5 Thyrozol 10 Thiamazolum Potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Irbesartan +pharma 75 mg, potahované tablety Irbesartan +pharma 150 mg, potahované tablety Irbesartan +pharma 300 mg, potahované tablety irbesartanum Přečtěte

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. DECAPEPTYL 0,1 mg (triptorelin acetát) Injekční roztok

Příbalová informace: informace pro uživatele. DECAPEPTYL 0,1 mg (triptorelin acetát) Injekční roztok sp.zn. sukls202015/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele DECAPEPTYL 0,1 mg (triptorelin acetát) Injekční roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele SOLMUCOL 100

Příbalová informace: informace pro uživatele SOLMUCOL 100 sp.zn. sukls170392/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele SOLMUCOL 100 Granule pro perorální roztok Acetylcysteinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

Více

Co naleznete v této příbalové informaci

Co naleznete v této příbalové informaci sp.zn. sukls245523/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele GSCondro 1500 mg prášek pro perorální roztok glucosamini sulfas Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

JATERNÍ CIRHÓZA. Markéta Vojtová VOŠZ a SZŠ Hradec Králové

JATERNÍ CIRHÓZA. Markéta Vojtová VOŠZ a SZŠ Hradec Králové JATERNÍ CIRHÓZA Markéta Vojtová VOŠZ a SZŠ Hradec Králové (http://www.fotosearch.cz/lif001/9960f_hr/) (http://fblt.cz/skripta/ix-travici-soustava/5-jatra-a-biotransformace-xenobiotik/) http://loadmedical.com/video-medizin-leber-glissonschetrias-lebersinusoide-blut-zentralvene-venahepatica

Více

PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adepend 50 mg potahované tablety. naltrexoni hydrochloridum

PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adepend 50 mg potahované tablety. naltrexoni hydrochloridum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls211059/2009 PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE Adepend 50 mg potahované tablety naltrexoni hydrochloridum Před použitím se přečtěte pozorně celou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. ENGERIX-B 10 µg: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Antigenum tegiminis hepatitidis B* 10 µg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. ENGERIX-B 10 µg: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Antigenum tegiminis hepatitidis B* 10 µg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENGERIX-B 20 µg ENGERIX-B 10 µg Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B, adsorbovaná. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Antigenum tegiminis

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Duphalac 667 g/l, perorální roztok lactulosum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Duphalac 667 g/l, perorální roztok lactulosum sp.zn.sukls175187/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Duphalac 667 g/l, perorální roztok lactulosum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana

Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana Národní onkologické centrum V. A. Fanardžyana Klinické studie provedené v Národním onkologickém centru, s nádorovým onemocněním mléčné žlázy, konečníku, střeva, plic a děložního čípku. STANDARDNÍ CHEMOTERAPIE,

Více

GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution

GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution (Piracetamum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Více

Diabetes neboli Cukrovka

Diabetes neboli Cukrovka Diabetes mellitus Diabetes neboli Cukrovka Skupina onemocnění s nedostatkem nebo sníženým účinkem hormonu inzulinu Diabetes mellitus 1. typu Diabetes mellitus 2. typu Narušený metabolismus- vstřebávání

Více

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIKALARD 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 50 mg. Pomocná látka: monohydrát laktózy Úplný

Více

sp.zn. sukls195019/2009

sp.zn. sukls195019/2009 sp.zn. sukls195019/2009 Příbalová informace: informace pro uživatele PENTASA 1 g rektální suspenze mesalazinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157411/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157411/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157411/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Aspirin tablety Acidum acetylsalicylicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci,

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Rp. Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g + 500 mg prášek pro injekční roztok. (Ampicilinum/sulbactamum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Rp. Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g + 500 mg prášek pro injekční roztok. (Ampicilinum/sulbactamum) Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls207005/2010 a příloha k sp.zn. sukls122247/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Rp. Ampicillin and Sulbactam IBI 1 g + 500 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ProHance, injekční roztok ProHance, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce gadoteridolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ProHance, injekční roztok ProHance, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce gadoteridolum sp.zn. sukls91626/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ProHance, injekční roztok ProHance, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce gadoteridolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

RoACTEMRA pro systémovou juvenilní idiopatickou artritidu (sjia) CO BYSTE MĚLI VĚDĚT

RoACTEMRA pro systémovou juvenilní idiopatickou artritidu (sjia) CO BYSTE MĚLI VĚDĚT RoACTEMRA pro systémovou juvenilní idiopatickou artritidu (sjia) CO BYSTE MĚLI VĚDĚT Tato brožura poskytuje klíčové informace pomáhající pacientům se sjia a jejich rodičům/zákonným zástupcům porozumět

Více

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací.

Léčba pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s léčbou LHRH analogy nebo chirurgickou kastrací. Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls11422/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bicalutamide Morningside 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls181040/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aminoplasmal B. Braun 10% infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Infuzní roztok obsahuje Aminokyseliny: na 1 ml na 250

Více