Souhrn údajů o přípravku

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Souhrn údajů o přípravku"

Transkript

1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls213473/2010 Souhrn údajů o přípravku 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Multiferon, 3 miliony IU, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 miliony IU interferonum alfa (HuIFN-alfa-Le) v 0,5 ml (3 miliony IU/0,5 ml) Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Roztok je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý. 4 KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Maligní melanom: Podpůrná léčba vysoce rizikových pacientů se stadiem II b-iii kožního melanomu po dvou počátečních cyklech dakarbazinem (DTIC). Ostatní indikace: Léčba pacientů, kteří zpočátku reagovali na rekombinaci interferonu alfa, ale u nichž léčba následně selhala, s největší pravděpodobností následkem neutralizace protilátek. 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Multiferon se podává subkutánně. Podpůrná léčba maligního melanomu: 3 miliony IU třikrát týdně po 6 měsíců následovně po 2 počátečních cyklech 850 mg/m 2 DTIC podávaného intravenózně. DTIC se musí aplikovat jednou za 3 týdny a 3 týdny před začátkem podávání interferonu alfa. Druhá linie léčby virových a maligních onemocnění: Klinické zkušenosti jsou omezené, přechod z rekombinantního interferonu alfa na přípravek Multiferon by neměl za normálních okolností znamenat změnu dávkování ( IU). Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které se vyskytují při zahájení léčby interferonem alfa, jejich vznik opravňuje postupné snížení dávky. Pokud nesnášenlivost trvá nebo se opakuje po vhodné úpravě dávky, je třeba léčbu přípravkem Multiferon přerušit. Dle úvahy lékaře si může udržovací dávku pacient aplikovat subkutánně sám. Místo aplikace injekce je třeba během léčby měnit. Údaje o bezpečnosti a účinnosti užívání Multiferonu u dětí a mladistvých jsou velmi omezené. 1

2 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na lidský interferon alfa nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Multiferon; závažné srdeční onemocnění; závažné poruchy funkce ledvin nebo jater, včetně těch způsobených metastázami; závažná myelosuprese; chronická hepatitida s dekompenzovanou jaterní cirhózou; chronická hepatitida u pacientů, kteří jsou nebo nedávno byli léčeni imunosupresivy s výjimkou krátkodobé léčby kortikoidy; autoimunní hepatitida, nebo anamnéza autoimunního onemocnění, dále imunosuprese u příjemců transplantátu; předcházející onemocnění štítné žlázy, pokud není substituováno obvyklou léčbou; epilepsie nebo dysfunkce centrální nervové soustavy (CNS), viz bod 4.4. Děti a dospívající: Existující nebo v minulosti prodělané závažné psychiatrické poruchy, zejména těžké deprese, suicidiální myšlenky nebo pokus o sebevraždu. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Psychiatrie a centrální nervový systém (CNS): Závažné účinky na CNS, zvláště deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy byly pozorovány u některých pacientů v průběhu léčby alfa-interferony i po ukončení léčby, hlavně během 6-ti měsíčního kontrolního období. Ostatní účinky na CNS, které byly rovněž pozorovány s alfa interferony, zahrnují agresivní chování (někdy zaměřené proti jiným osobám), zmatenost a mentální změny. Pacienti musí být bedlivě sledováni, zda se u nich neprojeví známky nebo symptomy psychiatrických poruch. Pokud se tyto příznaky projeví, potenciální závažnost těchto nežádoucích účinků musí být brána v úvahu předepisujícím lékařem a nutnost patřičného léčebného opatření musí být zvažována. Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou identifikovány sebevražedné úmysly, doporučuje se léčbu interferonem alfa přerušit a pacienta, pokud je to vhodné, sledovat včetně patřičné psychiatrické intervence. Pacienti s existencí nebo anamnézou závažného psychiatrického onemocnění: Pokud je léčba interferonem alfa u pacientů s existencí nebo anamnézou závažného psychiatrického onemocnění považována za nutnou, měla by být zahájena až poté, co je zabezpečeno patřičné individuální diagnostické a léčebné zvládnutí psychiatrického onemocnění. Užívání interferonu alfa u dětí a mladistvých s existencí nebo anamnézou závažného psychiatrického onemocnění je kontraindikováno, viz bod 4.3. U některých pacientů, obvykle pokročilého věku, kteří byli léčeni vysokými dávkami alfa interferonu, byly pozorovány závažnější stavy, jako jsou stupor a koma. Přestože tyto stavy jsou obvykle přechodné, úplné zotavení trvalo u některých pacientů až tři týdny. Velmi vzácně se u pacientů léčených vysokými dávkami interferonu alfa objevily záchvaty. Akutní hypersenzitivní reakce (včetně kopřivky, angioedému, zúžení průdušek a anafylaxe) byly vzácně popisovány během léčby interferonem alfa. Pokud dojde k takovéto reakci, je třeba ihned léčbu tímto přípravkem přerušit a okamžitě zahájit patřičná léčebná opatření. Přechodné kožní vyrážky nevyžadují přerušení léčby. Střední nebo závažné nežádoucí účinky si mohou vyžádat úpravu dávek léčebného režimu pacienta a v některých případech i ukončení léčby přípravkem Multiferon. Pacient, u něhož dojde během léčby Multiferonem k vývoji abnormálních jaterních funkčních testů, musí být pečlivě sledován a pokud dojde k vzestupu příznaků jejich poruchy, léčba musí být přerušena. Během prvních dvou dnů po aplikaci injekce interferonu alfa může dojít k hypotenzi, která si vyžádá podpůrnou léčbu. 2

3 Vzhledem k tomu, že u některých pacientů byla popsána hypotenze související se ztrátou tělesných tekutin, je třeba u nemocných léčených přípravkem Multiferon udržovat patřičnou hydrataci. Stav si může vyžádat i celkovou náhradu tekutin. I když je během léčby interferonem alfa často popisována horečka s příznaky podobnými chřipce, je třeba vyloučit jiné příčiny zvýšené teploty. Paracetamol se v potlačování zvýšené teploty a bolestí hlavy u nemocných léčených přípravkem Multiferon velmi osvědčil. Doporučená dávka paracetamolu je 500 mg až 1 g 30 minut před aplikací přípravku Multiferon. Maximální možná denní dávka paracetamolu je 1 g čtyřikrát denně. Přípravek Multiferon je nutno podávat s opatrností u vyčerpaných nemocných, jako jsou pacienti s plicním onemocněním v anamnéze (např. chronická obstrukční plicní nemoc) nebo nemocní s diabetem, kteří mají tendence ke vzniku ketoacidózy. Opatrnosti je rovněž zapotřebí u nemocných s poruchami krevní srážlivosti, jako je trombóza nebo plicní embolie. Vzácně byly popsány případy plicních infiltrátů, pneumonitid a pneumonií včetně smrtelných u pacientů léčených interferonem alfa. Etiologie těchto případů nebyla dosud identifikována. Tyto příznaky byly častěji popisovány u pacientů, kteří současně s interferonem alfa užívali Šo-saiko-to, čínskou a japonskou léčivou bylinu. Každý nemocný, u něhož se vyskytne horečka, kašel, dušnost nebo jiné příznaky respiračního onemocnění, by měl podstoupit rentgen plic. Pokud jsou na rentgenovém snímku plic infiltráty nebo jde o evidentní poruchu funkce plic, pacient musí být pečlivě sledován a léčba interferonem musí být přerušena, pokud se dojde k závěru, že je to třeba. Přestože tyto příznaky byly popsány častěji u nemocných s chronickou hepatitidou typu C, kteří byli léčeni interferonem alfa, byly rovněž popsány u pacientů s onkologickými onemocněními léčených interferonem alfa. Okamžité přerušení podávání interferonu alfa a léčba kortikoidy se zdá být úspěšná v řešení nežádoucích plicních účinků. Pokud se podává interferon alfa po dobu několika měsíců, mohou se objevit nežádoucí účinky na zrak, i když byly popsány i po kratší době užívání. Každý pacient, který si stěžuje na zhoršení zrakové ostrosti nebo zúžení zorného pole, nebo který popisuje jakékoli jiné zrakové potíže během užívání interferonu alfa, musí být vyšetřen očním lékařem. Vzhledem k tomu, že účinek na retinu je třeba odlišit od diabetické nebo hypertonické retinopatie, je doporučeno provést oftalmologické vyšetření před započetím léčby interferonem alfa u nemocných s diabetem a hypertenzí. Pacienti s chronickým srdečním selháváním, infarktem myokardu a/nebo s předchozími či současnými arytmiemi, kteří vyžadují léčbu interferonem alfa, musí být pečlivě sledováni. Pacienti se srdečním onemocněním a pokročilým karcinomem musí mít před započetím a v průběhu léčby EKG vyšetření. Srdeční arytmie, zvláště supraventrikulární, obvykle odpovídají na konvenční léčbu, ale někdy si mohou vynutit i přerušení léčby interferonem alfa. Vzhledem k tomu, že u nemocných s existující psoriázou byly popsány exacerbace onemocnění, je třeba indikovat léčbu interferonem alfa u těchto pacientů pouze tehdy, jestliže potenciální přínos léčby vyváží potenciální riziko. Předběžné údaje naznačují, že léčba interferonem alfa může souviset se zvýšeným počtem odloučených štěpů u nemocných po transplantaci jater nebo ledvin. V průběhu léčby interferonem alfa byl rovněž popsán výskyt různorodých auto-protilátek. Klinické projevy autoimunitního onemocnění během léčby interferonem alfa se mohou vyskytnout mnohem častěji u pacientů predisponovaných k rozvoji těchto onemocnění. Léčba interferonem alfa musí být přerušena u pacientů s chronickou hepatitidou, u nichž se vyskytne prodloužení koagulačních parametrů, které mohou upozorňovat na jaterní selhání. 3

4 Vzácně byla popsána u pacientů léčených interferonem alfa hyperglykémie. Hladina krevního cukru musí být u všech pacientů s hyperglykémií monitorována. Léčebné dávky antidiabetických přípravků, které jsou předepisovány pacientům s cukrovkou, si mohou vyžádat úpravu. Mírná nebo střední porucha funkce ledvin nebo jater, jakož i myelosuprese, musí být pečlivě sledována. Chronická hepatitida C: Výskyt poruch funkce štítné žlázy, ať už hypotyreóza nebo hypertyreóza, byl občas hlášen u nemocných léčených interferonem alfa. Mechanizmus působení interferonu alfa na štítnou žlázu není znám. Před započetím léčby interferonem alfa u nemocných s chronickou hepatitidou C je nutno vyšetřit sérovou hladinu Thyreotropinu (TSH). Jakákoliv porucha funkce štítné žlázy zjištěná v tuto dobu musí být léčena konvenčním způsobem. Léčba interferonem alfa může být zahájena teprve poté, co je medikamentózní léčbou dosaženo normálních hodnot TSH. Hladina TSH musí být u každého pacienta léčeného interferonem alfa s podezřením na dysfunkcí štítné žlázy kontrolována. V léčbě interferonem alfa může být u pacientů s poruchou štítné žlázy pokračováno, pokud je hladina TSH udržována léčbou na normálních hodnotách. Přerušení léčby interferonem alfa u nemocných, u nichž se vyskytla dysfunkce štítné žlázy během léčby interferonem alfa, nevedlo k vyřešení poruchy. Současná chemoterapie: Podávání interferonu alfa v kombinaci s ostatními chemoterapeutiky může zvýšit riziko jejich toxicity (závažnosti a délky), která může být život ohrožující nebo smrtelná následkem současně podávaného léčebného přípravku. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky, které mohou být potenciálně život ohrožující nebo smrtelné, zahrnují záněty sliznice, průjmy, neutropénii, poruchy funkce ledvin a elektrolytové rovnováhy. V důsledku zvýšeného rizika toxicity musí být současně podávané dávky interferonu alfa a jiného chemoterapeutika pečlivě upraveny. Kaposiho sarkom související s onemocněním AIDS: Interferon alfa by neměl být podáván s inhibitory proteázy. Nejsou známy žádné bezpečnostní údaje o kombinaci přípravku Multiferon s inhibitory nukleotid reverzní transkriptázy. Laboratorní vyšetření: Leukocyty a diferenciální počet leukocytů, jakož i krevní destičky, elektrolyty, jaterní testy, sérový protein, sérový bilirubin a sérový kreatinin, by měly být vyšetřeny u všech pacientů před zahájením a v pravidelných intervalech během léčby přípravkem Multiferon. U pacientů léčených na hepatitidu B nebo C jsou doporučené intervaly vyšetření 1, 2, 4, 8, 12 a 16 týdnů, poté jednou za měsíc během léčby. Pokud nejsou pozorovány příznaky jaterního selhání, může být v léčbě přípravkem Multiferon pokračováno, i když se hodnota alanin aminotrasferázy (ALT) zvýší na dvojnásobek základní hodnoty nebo vyšší hodnotu. Pokud hodnoty ALT stoupají, je třeba monitorovat hladiny protrombinového času, alkalických fosfatáz, albuminu a bilirubinu v dvoutýdenních intervalech. U pacientů léčených pro maligní melanom musí být jaterní testy, leukocyty a diferenciální počet leukocytů sledovány v úvodní fázi a během udržovací léčby v měsíčních intervalech. Užití v pediatrii: Klinické zkušenosti s léčbou dětí jsou omezené. Přínos léčby musí být pečlivě zvažován ve srovnání s potenciálními riziky. Vliv na fertilitu: Interferon může poškodit fertilitu. Ve studiích na zvířecích primátech byly pozorovány poruchy menstruačního cyklu. U žen léčených lidským leukocytárním interferonem jsou popisovány snížené sérové koncentrace estradiolu a progesteronu. Následkem toho nesmějí být ženy léčeny přípravkem Multiferon, pokud neužívají během léčby účinnou antikoncepci. U mužů ve fertilním věku je třeba užívat přípravek Multiferon s opatrností. Virologická bezpečnost: Přípravek Multiferon je lidský leukocytární interferon, kde je lidská krev (buffy coat) užitá jako základní materiál ve výrobním procesu. Standardní opatření prevence infekcí při použití léčivých přípravků vyrobených z plazmy nebo lidské krve zahrnují výběr dárců a jejich testování na specifické ukazatele infekce, stejně jako přizpůsobení výrobních kroků tak, aby byly viry 4

5 účinně inaktivovány nebo odstraněny. Nicméně přenos infekčních agens při použití léčivých přípravků vyrobených z plazmy nebo lidské krve nelze zcela vyloučit. To se vztahuje také na nové, dříve neznámé viry a jiné patogeny. Opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou HIV, HBV a HCV, a neobalených virů jako je HAV a Parovirus 19. Jako účinný byl rovněž vyhodnocený výrobní proces u viru Sendai (pro člověka nepatogenní), který je používán k indukci produkce interferonu u leukocytů. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčivý přípravek / interakce s léčivým přípravkem: Narkotika, hypnotika a sedativa by měla být podávána současně s interferonem alfa uvážlivě. Interakce mezi přípravkem Multiferon a ostatními léčivými přípravky nebyly dosud vyhodnoceny. Je třeba postupovat uvážlivě, pokud je přípravek Multiferon podáván současně s jinými potenciálně myelosupresivními přípravky. Interferony mohou ovlivňovat oxidační metabolické procesy. Tento fakt je třeba vzít v úvahu během současné léčby s léčivými přípravky, jako jsou xantinové deriváty teofylinu a aminofylinu, které jsou tímto způsobem metabolizovány. Během současné léčby s xantinovými přípravky musí být sledovány sérové hladiny teofylinu a pokud je to nutné, dávka interferonu musí být upravena. 4.6 Těhotenství a kojení Údaje o podávání přípravku Multiferon během těhotenství jsou nedostatečné. Interferon alfa by měl být během těhotenství podáván pouze tehdy, jestliže jeho přínos je větší, než potenciální riziko na plod. U opic Macaca mulatta (makak rhesus) bylo prokázáno, že interferon alfa má abortivní účinky u dávek 90krát až 180krát vyšších, než jsou doporučené subkutánní nebo intramuskulární dávky 2 miliony IU/m 2. Z tohoto důvodu je Multiferon doporučován ženám ve fertilním věku pouze pokud budou během léčby užívat účinnou antikoncepci. Není známo, zda-li interferon alfa nebo jeho metabolity pronikají do mateřského mléka.je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání /nepodávat Multiferon kojícím ženám a zároveň vzít v úvahu prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby pro ženu. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti, u nichž se v průběhu léčby přípravkem Multiferon projeví únava, ospalost nebo zmatenost, by neměli řídit osobní vozidla nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky jsou horečka, třesavka, pocení, únava, bolesti kloubů, bolesti svalů, bolesti hlavy, nechutenství a nauzea. Horečka a únava jsou závislé na velikosti dávky a jsou reverzibilní do 72 hodin po přerušení nebo ukončení léčby. Tyto akutní nežádoucí účinky mohou být obyčejně zmírněny nebo odstraněny současným podáváním paracetamolu. S pokračující léčbou nebo s její úpravou mají tendenci ustupovat, ačkoliv pokračující léčba může způsobit letargii, slabost a trvalou únavu. Vyšetření: Méně časté ( 1/1 000, <1/100): Zvýšená alanin aminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza v krvi a transaminázách. Pokles váhy. Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): Vysoké hladiny krevní LDH, bilirubinu, kreatininu, kyseliny močové a močoviny. Srdeční poruchy: 5

6 Méně časté ( 1/1 000, <1/100): Arytmie, včetně atrioventrikulárního bloku, palpitace. Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): Srdeční zástava, infarkt myokardu, chronické srdeční selhání, edém plic a cyanóza. Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi časté ( 1/10): Leukopenie. Časté ( 1/100, <1/10): Trombocytopenie, anémie. Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): Agranulocytóza, hemolytická anémie. Velmi vzácné (<1/10 000): Idiopatická trombocytopenická purpura. Poruchy nervového systému: Velmi časté ( 1/10): Bolest hlavy. Méně časté ( 1/1 000, <1/100): Neuropatie, závratě, somnolence, dysgeuzie, parestesie, hypestesie a třes. Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): Koma, cévní mozková příhoda, křeče, dočasné poruchy erekce. Poruchy oka: Méně časté ( 1/1 000, <1/100): Zánět spojivek, poruchy vidění. Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): Ischemická retinopatie. Velmi vzácné (<1/10 000): Neuropatie optiku, uzávěr retinální arterie nebo žíly, retinopatie, krvácení do retiny, edém papily, výpotek v sítnici. Poruchy ucha a labyrintu : Méně časté ( 1/1 000, <1/100): Závratě. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): Dušnost, kašel. Gastrointestinální poruchy: Velmi časté ( 1/10): Průjem. Časté ( 1/100, <1/10): Nauzea, zvracení. Méně časté ( 1/1 000, <1/100): Bolest břicha, sucho v ústech. Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): Střevní hypermotilita, zácpa, dyspepsie, plynatost, pankreatitida. Velmi vzácné (<1/10 000): Recidiva žaludečního vředu, krvácení z gastrointestinálního traktu neohrožující život. Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté ( 1/1 000, <1/100): Proteinurie a zvýšený počet buněk v moči. Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): Akutní renální selhání (primárně u nemocných rakovinou s onemocněním ledvin), poruchy renálních funkcí. Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi časté ( 1/10): Alopecie (reverzibilní po skončení léčby, zvýšené vypadávání vlasů může pokračovat několik týdnů po ukončení léčby), zvýšená potivost. Méně časté ( 1/1 000, <1/100): Exacerbace nebo vyprovokování psoriázy, svědění. Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): Vyrážka, suchá kůže a sliznice, epistaxe, rinorea. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté ( 1/10): Myalgie, artralgie. Vzácné( 1/10 000, <1/1 000): Systémový lupus erytematodus, artritida. Není známo: Rhabdomyolysa Endokrinní poruchy: Vzácné ( 1/10 000, <1/1,000): Hypertyreóza, hypotyreóza, poruchy štítné žlázy. Poruchy metabolizmu a výživy: Velmi časté ( 1/10): Anorexie, nauzea, hypokalcemie klinicky nevýznamná. 6

7 Méně časté ( 1/1 000, <1/100): Rozvrat elektrolytové rovnováhy, dehydratace. Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): Hyperglykemie. Velmi vzácné (<1/10 000): Diabetes mellitus, hypertriglyceridemie. Infekce a infestace: Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): Pneumonie, herpes simplex (včetně exacerbace labiálního herpesu). Cévní poruchy: Méně časté ( 1/1 000, <1/100): Hypertenze, hypotenze. Vzácné ( 1/10 000, <1/1 000): Vaskulitida. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté ( 1/10): Příznaky podobné chřipce, únava, horečka, ztuhlost, pokles chuti k jídlu. Méně časté ( 1/1 000, <1/100): Bolest na hrudi, otoky. Velmi vzácné (<1/10 000): Nekrózy v místě vpichu injekce, zánětlivé reakce v místě vpichu injekce. Poruchy imunitního systému: Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): Autoimunní choroby, akutní hypersenzitivní reakce, jako jsou kopřivka, angio edém, bronchospazmus a anafylaxe. Velmi vzácné (<1/10 000): Sarkoidóza. Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): Selhání jater, poškození jater, zhoršení jaterních funkcí. Psychiatrické poruchy: Méně časté (>1/1 000, <1/100): Depresivní poruchy, anxiozní poruchy, mentální poruchy, zmatenost, poruchy chování, nervozita, poruchy paměti, poruchy spánku. Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): Sebevražda, pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky. Bezpečnost v souvislosti s přenosnými agens, viz bod 4.4. Dentální a periodontální poruchy (které mohou vést ke ztrátě zubů) a ztráta sluchu byly navrženy do orgánových tříd účinků léčby alfa interferonem. 4.9 Předávkování Předávkování přípravkem Multiferon nebylo dosud hlášeno, ale jako u každé farmakologicky aktivní látky je indikována symptomatická léčba s častým monitorováním základních životních funkcí a pečlivé sledování pacienta. 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, interferony. ATC kód: LO3AB01 Přípravek Multiferon je humánní leukocytární interferon, který se skládá z mnoha přirozeně se vyskytujících subtypů interferonu alfa. Subtypy interferonu alfa jsou purifikovány ze supernatantu kultivačního média z primárně lidských leukocytů (nazývaných buffy coat ) vystavených působení viru Sendai. Purifikace je založena na metodě popsané Cantellem, modifikované inkluzí chromatografické imunoafinity a kroky gelové filtrace za účelem zvýšení specifické aktivity. Interferony jsou přirozeně se vyskytující proteiny s antivirovými, antiproliferativními a imunomodulačními vlastnostmi o molekulové váze přibližně od do daltonů. Jsou vytvářeny a secernovány buňkami jako reakce na virovou infekci nebo na různé syntetické či biologické podněty. 7

8 Byly identifikovány tři velké skupiny interferonů: alfa, beta a gama. Tyto skupiny jako takové nejsou homogenní a mohou obsahovat mnoho různých molekulárních druhů interferonů. Lidská genetická informace obsahuje 13 funkčních genů, které kódují interferon alfa. Přípravek Multiferon je klasifikován jako přirozený interferon alfa. Interferony uplatňují své buněčné aktivity vazbou na specifické receptory membrán buněčného povrchu. Studie s jinými interferony prokázaly druhovou specificitu. Nicméně jisté druhy opic, jako je například macacus rhesus, vnímají farmakodynamickou stimulaci při expozici humánním typem interferonů 1. Jakmile se interferon naváže na buněčnou membránu, zahájí komplexní sekvenci intracelulárních procesů, včetně indukce určitých enzymů. Předpokládá se, že tento proces je alespoň částečně zodpovědný za nejrůznější buněčné reakce na interferon, včetně inhibice replikace virů v buňkách infikovaných viry, potlačení proliferace buněk a imunomodulačních aktivit, jako je zvýšení fagocytové aktivity makrofágů a zvýšení specifické cytotoxicity lymfocytů na cílové buňky. Všechny tyto aktivity se mohou podílet na léčebných účincích interferonu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Udávané farmakokinetické parametry interferonu alfa jsou charakterizovány extenzivní variabilitou. Subkutánní podání 3 milionů IU dosáhne maximální sérové koncentrace asi 15 IU/ml (rozpětí: 7 24). Farmakokinetika klinických dávek interferonu alfa je lineární a časově závislá. Interferon alfa je nejpravděpodobněji metabolizován ledvinami. Jenom velmi malé množství nemetabolizovaného interferonu alfa bylo nalezeno v moči. Sérová koncentrace interferonu alfa u nemocných s metastatickým karcinomem ledvin je 3 4 násobně vyšší než normálně. Žádné údaje o vazbě na plazmové proteiny nejsou dosud k dispozici. Po léčbě přípravkem Multiferon nebyly pozorovány žádné neutralizující protilátky anti interferonu alfa. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Vzhledem k tomu, že interferon alfa je akčně druhově specifický, byly s přípravkem Multiferon provedeny jen velmi omezené klinické bezpečnostní projekty. Ve studiích toxicity jednotlivých dávek provedených na myších a potkanech nebyla pozorována žádná toxicita. Studie reprodukční toxicity přípravku Multiferon nebyly prováděny, ale bylo prokázáno, že interferon alfa ve vysokých dávkách způsobuje potraty u opic. Studie mutagenity přípravku Multiferon nebyly prováděny, ale studie s rekombinantním interferonem alfa v Amesově a mikrojádrové zkoušce byly negativní. 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek lidský albumin dihydrogenfosforečnan sodný hydrogenfosforečnan sodný chlorid sodný voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců. 8

9 Pouze pro jedno použití. Všechen zbývající materiál musí být zlikvidován. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Za účelem transportu nebo usnadnění použití může být přípravek uchováván až po dobu 2 měsíců při pokojové teplotě (25 o C nebo méně). Pokud není během 2 měsíců použit, nesmí být uložen zpět do chladničky. Musí být zlikvidován. 6.5 Druh obalu a velikost balení Injekční stříkačka 1 ml (borosilikátové sklo), píst injekční stříkačky z plastu, injekční jehla pro subkutánní injekci z nerezové oceli, zatavená v silikonu, připojena k injekční stříkačce lepidlem tvrzeným UV paprsky, jehla je chráněna plastovým krytem. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 miliony IU interferonu alfa na 0,5 ml injekčního roztoku, připraveno k použití. Velikost balení: 6 x 0,5 ml (0,5 ml = 3 miliony IU) 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Swedish Orphan Biovitrum International AB SE Stockholm Švédsko 8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO 59/486/09-C 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX Injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Tetani anatoxinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp. zn. sukls208148/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Příbalová informace: Informace pro uživatele sp.zn. sukls89746/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele Multiferon, 3 miliony IU, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Interferonum alfa (HuIFN-alfa-Le) Přečtěte si pozorně celou

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l.

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l. sp.zn. sukls57833/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls265484/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAXIM 160 U, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ

Více

Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).

Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Twinrix Paediatric, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rdna) (HAB), adsorbovaná. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROSTIN 15 M 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje 0,332 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje immunoglobulinum humanum anti-d 1500 IU (300 mikrogramů).

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje immunoglobulinum humanum anti-d 1500 IU (300 mikrogramů). sp. zn. sukls262204/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Igamad 1500 IU, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka

Více

Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani... 200 mg (čistota minimálně 98% IgG)

Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani... 200 mg (čistota minimálně 98% IgG) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hizentra 200 mg/ml injekční roztok k subkutánnímu podání 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Jeden ml obsahuje: Proteinum plasmatis humani...

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

Havrix 720 Junior monodose

Havrix 720 Junior monodose Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls8714/2006 a příloha k sp.zn.: sukls755/2006, 87842/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Havrix 720 Junior monodose 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tetanol pur Injekční suspenze, adsorbovaná vakcína proti tetanu, bez konzervačních prosředků 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls90890/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls90890/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls90890/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE DICLOREUM, injekční roztok (diclofenacum natricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml, injekční roztok

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou

Více

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu. Sp.zn.sukls121997/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Enap i.v. 1,25 mg/1 ml injekční roztok enalaprilatum dihydricum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Enap i.v. 1,25 mg/1 ml injekční roztok enalaprilatum dihydricum sp.zn. sukls184192/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Enap i.v. 1,25 mg/1 ml injekční roztok enalaprilatum dihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls8639/2006 a příloha k sp.zn.: sukls753/2006, 87844/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls8639/2006 a příloha k sp.zn.: sukls753/2006, 87844/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls8639/2006 a příloha k sp.zn.: sukls753/2006, 87844/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Havrix 1440 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTITHROMBIN III NF BAXTER, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ 1 ml rozpuštěného přípravku obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum

INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

160330_v17.0_Vidaza_PI_CS_PRINT B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

160330_v17.0_Vidaza_PI_CS_PRINT B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 Příbalová informace: informace pro uživatele Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HALOPERIDOL-RICHTER injekční roztok 5x1ml/5mg haloperidolum Přečtěte si pozorně celou

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Immunoglobulinum humanum normale 165 mg/ml* * odpovídá proteinum humanum jehož obsahem je nejméně z 95 % IgG.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Immunoglobulinum humanum normale 165 mg/ml* * odpovídá proteinum humanum jehož obsahem je nejméně z 95 % IgG. sp.zn. sukls119969/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAMMANORM 165 mg/ml, injekční roztok SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (SC/IMIg) Immunoglobulinum

Více

HERPESIN 200 HERPESIN 400

HERPESIN 200 HERPESIN 400 Příloha č. 1 k sdělení sp.zn.sukls201777/2010, sukls201779/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: obsahuje aciclovirum (aciklovir) 200 mg

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls69093/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levobunololi

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls93024/2010 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Isoprinosine tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: inosinum pranobexum 500 mg v 1 tabletě

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Lipoplus 20% infuzní emulze 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml emulze obsahuje:

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls10529/2007 a příloha k sp. zn. sukls6013/2007, sukls147337/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls10529/2007 a příloha k sp. zn. sukls6013/2007, sukls147337/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls10529/2007 a příloha k sp. zn. sukls6013/2007, sukls147337/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DURATOCIN, 100 mikrogramů/ml injekční

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls12350/2006 a příloha k sp zn. sukls41484/2007, sukls49174/2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls12350/2006 a příloha k sp zn. sukls41484/2007, sukls49174/2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls12350/2006 a příloha k sp zn. sukls41484/2007, sukls49174/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Rhesonativ 625 IU/ml, injekční

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp. zn. sukls127840/2015 1. Název přípravku IBEROGAST Perorální kapky, roztok. Souhrn údajů o přípravku 2. Kvalitativní a kvantitativní složení 100 ml přípravku obsahuje: Iberidis amarae herbae recentis

Více

3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína, po jemném protřepání, je lehce bělavá a opalizující tekutina.

3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína, po jemném protřepání, je lehce bělavá a opalizující tekutina. sp. zn. sukls79480/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vaxigrip, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti chřipce (inaktivovaná, štěpený virion). 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Insulatard Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce.

Insulatard Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Insulatard Penfill 100 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v zásobní vložce. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 zásobní vložka obsahuje 3 ml, což odpovídá 300 mezinárodním

Více

Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Boostrix inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Adsorbovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček.

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum. Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 3725 mg/sáček, sodík 116 mg/sáček. sp. zn. sukls189078/2015 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX MaxGrip Citron prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje: Paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls55068/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls55068/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls55068/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AGOFOLLIN Injekční roztok (Estradioli dipropionas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum (odpovídá acidum ascorbicum 58,5 mg)

Phenylephrini hydrochloridum Acidum ascorbicum ethylcelluloso obductum (odpovídá acidum ascorbicum 58,5 mg) sp. zn. sukls189077/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU COLDREX HORKÝ NÁPOJ CITRON S MEDEM prášek pro perorální roztok v sáčku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje:

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému

Více

sp.zn.: sukls130790/2012

sp.zn.: sukls130790/2012 sp.zn.: sukls130790/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls204563/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Engerix-B 10 µg Engerix-B 20 µg Injekční suspenze Rekombinantní (rdna) vakcína proti hepatitidě B, adsorbovaná 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207951/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 500 mg v jednom čípku

Více

DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE)

DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) PŘÍLOHA III 1 DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) Dodatky jsou psány kurzívou a podtrženě, vymazané

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Obsah anti-d imunoglobulinu obsaženého v přípravku PARTOBULIN SDF je stanoven metodou dle Evropského lékopisu.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Obsah anti-d imunoglobulinu obsaženého v přípravku PARTOBULIN SDF je stanoven metodou dle Evropského lékopisu. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls215609/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PARTOBULIN SDF Lidský anti-d imunoglobulin k intramuskulárnímu podání. 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum

Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum Příbalová informace: informace pro pacienta Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls247013/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Příbalová informace: informace pro uživatele Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls79980/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls79980/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls79980/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům

Více

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vidaza 25 mg/ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alburex 20 200 g/l, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok. metronidazolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok. metronidazolum sp.zn.sukls126426/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok metronidazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls28247/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls28247/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls28247/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hyalgan 20 mg/ 2 ml SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 předplněná injekce

Více

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls21791/2006 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL BABY ČÍPKY 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje paracetamolum

Více

Krátkodobá léčba glaukomu (s otevřeným úhlem i sekundárního), předoperační příprava u glaukomu s uzavřeným úhlem.

Krátkodobá léčba glaukomu (s otevřeným úhlem i sekundárního), předoperační příprava u glaukomu s uzavřeným úhlem. sp.zn.sukls185718/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DILURAN tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acetazolamidum 250 mg. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více