Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010"

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dexrazoxanum Jedna lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg jako dexrazoxani hydrochloridum. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu infuzního roztoku. Popis přípravku: téměř bílý až slabě nažloutlý lyofilizát 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Prevence chronické kumulativní kardiotoxicity způsobené doxorubicinem nebo epirubicinem užívanými u pacientů s pokročilým a/nebo metastazujícím nádorem po předchozí léčbě antracykliny. 4.2 Dávkování a způsob podání Cardioxane je podáván formou krátkodobé intravenózní infuze (15 minut). Podává se přibližně 30 minut před aplikací antracyklinu, v dávce odpovídající 20násobku ekvivalentu dávky doxorubicinu a 10násobku ekvivalentu dávky epirubicinu. Doporučená dávka přípravku Cardioxane je 1000 mg/m 2 při obvykle užívaném dávkovacím režimu doxorubicinu 50 mg/m 2 nebo epirubicinu 100 mg/m 2. Zhoršená funkce ledvin: U pacientů se středně závažným nebo závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu <40 ml/min) by měla být dávka dexrazoxanu snížena o 50 %. Zhoršená funkce jater: Vzájemný poměr dávek musí být dodržen, t.j. jestliže je snížena dávka antracyklinu, musí být úměrně snížena i dávka dexrazoxanu. Děti: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku dexrazoxan. Kojení. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Myelosupresivní účinky, které mohou doprovázet chemoterapii, byly také hlášeny s přípravkem Cardioxane. Proto je nezbytné monitorovat krevní obraz. Po ukončení léčby přípravkem Cardioxane se leukopenie a trombocytopenie obvykle rychle upraví. Strana 1 (celkem 8)

2 Při vyšších dávkách chemoterapeutik, kdy je dávka přípravku Cardioxane vyšší než 1000 mg/m 2, může myelosuprese signifikantně stoupat. Clearance dexrazoxanu a jeho aktivních metabolitů může být u pacientů se sníženou clearance kreatininu snížena. U pacientů léčených přípravkem Cardioxane byla příležitostně pozorována porucha funkce jater. Standardní monitorování srdečních funkcí, související s léčbou doxurubicinem nebo epirubicinem, musí pokračovat. Údaje o použití dexrazoxanu s léčebným záměrem jsou v kombinaci s adjuvantní terapií nebo chemoterapií omezené, proto není účinek na protinádorové působení znám (viz bod 5.1). Neexistují údaje, které by podporovaly použití dexrazoxanu u pacientů s infarktem myokardu během posledních 12 měsíců, s již dříve existujícím srdečním selháním (včetně sekundárního srdečního selhání po antracyklinové léčbě), nekontrolované angíně nebo symptomatickém onemocnění srdeční chlopně. Kombinace dexrazoxanu s chemoterapií může mít za následek zvýšené riziko tromboembolismu. Protože je dexrazoxan cytostatické agens, měli by sexuálně aktivní muži užívat účinnou metodu kontracepce, a to nejméně ještě 3 měsíce po skončení léčby dexrazoxanem. U pediatrických pacientů s Hodgkinovým lymfomem a akutní lymfoblastickou leukemií, kterým byla podávána chemoterapie několika cytotoxickými léky (například etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid), byl v klinických studiích hlášen výskyt dalších malignit. Protože je dexrazoxan cytotoxická látka, která inhibuje topoizomerázu II, může kombinace dexrazoxanu s chemoterapií zvýšit riziko dalších malignit. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Cardioxane může zvyšovat hematologickou toxicitu vyvolanou chemoterapií nebo radiací, vyžadující během prvních dvou cyklů léčby pečlivé monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.4). Studie interakcí s dexrazoxanem jsou omezené. Účinky na enzymy CYP450 nebo lékové transportéry nebyly studovány. Cardioxane nesmí být během infuze smíchán s žádným jiným léčivým přípravkem. 4.6 Těhotenství a kojení Adekvátní údaje o podávání dexrazoxanu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Potenciální riziko pro člověka není známé. Cardioxane by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Jak sexuálně aktivní muži, tak i ženy musí během léčby používat účinné metody kontracepce. Muži musí pokračovat v užívání kontracepce ještě nejméně 3 měsíce po skončení léčby přípravkem Cardioxane (viz bod 4.4). Studie na zvířatech o přestupu léčivé látky nebo jejích metabolitů do mateřského mléka nejsou k dispozici. Není známo zda Cardioxane přestupuje do mateřského mléka žen. Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům u kojenců vystavených působení přípravku Cardioxane, musí matky během léčby přípravkem Cardioxane přerušit kojení (viz bod 4.3). 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky přípravku Cardioxane na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Strana 2 (celkem 8)

3 4.8 Nežádoucí účinky V dávkách doporučených pro kardioprotekci nezvyšuje Cardioxane incidenci nebo závažnost klinických příznaků toxicity antracyklinu, s výjimkou hematologických účinků, které jsou hlášeny častěji; nejčastějšími jsou neutropenie, které mohou být závažné a někdy velmi závažné. Velmi vzácně mohou být doprovázeny trombocytopenií a/nebo anemií, nebo i aplázií kostní dřeně. Vzájemný podíl přípravku Cardioxane a chemoterapeutických látek není jasný. Nejčastějšími nežádoucími účinky (vyskytujícími se u více než 10 % pacientů), které byly hlášeny v klinických studiích při chemoterapii samotným antracyklinem nebo v kombinaci s přípravkem Cardioxane byly gastrointestinální poruchy, poruchy krve a lymfatického systému, celkové poruchy a reakce v místě aplikace, poruchy kůže a podkožní tkáně (viz níže tabulka nežádoucích účinků). Jiné nežádoucí účinky hlášené během podávání přípravku Cardioxane Infekce: infekce horních dýchacích cest a plicní infekce, septikemie. Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, hypersenzitivitu. Anafylaktická reakce včetně angioedému, faciálního edému, nazálního edému, laryngálního edému, generalizovaný pruritus, makulární erytém, dušnost, kašel, bronchospazmus, nízký tlak, status asthmaticus, hypoxie, potíže při dýchání, hvízdot a ztráta vědomí spojená se šokem byly zjištěny u některých pacientů, kterým byl podáván Cardioxane a antracykliny. Před podáním by měly být pečlivě zváženy alergické predispozice k dexrazoxanu, razoxanu a/nebo antracyklinu. Cévní poruchy: žilní tromboembolie (flebitida, plicní embolie). Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: reakce v místě aplikace/injekce (bolestivost, edém, pocit pálení, zarudnutí, svědění, kožní nekrózy a extravazace) a flebitida. Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích Následující údaje (viz tabulka níže) jsou nežádoucí účinky pozorované u více než 1 % ze 375 pacientů, kteří dostávali během klinické studie chemoterapii v kombinaci s přípravkem Cardioxane a u 157 pacientů, kteří dostávali samotnou chemoterapii. Ve skupině s kombinací jsou nežádoucí účinky považovány za související buď s antracyklinem nebo přípravkem Cardioxane, nikoli však specifické pro Cardioxane. Pacienti a druh léčby Pacienti dostávající chemoterapii a Cardioxane (n=375): 76 % bylo léčeno pro karcinom plic a 24 % pro různé pokročilé nádory. Léčba přípravkem Cardioxane: průměrná dávka 1010 mg/m² (medián: 1000 mg/m²) v kombinaci s doxorubicinem a průměrná dávka 941 mg/m² (median: 997 mg/m²) v kombinaci s epirubicinem. Chemoterapeutická léčba podávaná pacientům léčených pro karcinom plic: 45 % kombinovaná léčba s doxorubicinem 50 mg/m² (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem): 17 % s epirubicinem samotným; 14 % kombinovaná terapie s epirubicinem 60 nebo 90 mg/m² (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem). Chemoterapeutická léčba pacientů s jiným pokročilým nádorem než karcinomem plic: 18 % samotná nebo kombinovaná léčba doxorubicinem 50 mg/m²; 4 % samotný doxorubicin 100 mg/m² + GCSF; 2 % komplexní léčba non Hodgkinských lymfomů, včetně epirubicinu a mitoxantronu. Strana 3 (celkem 8)

4 Pacienti dostávající samotnou chemoterapii (n=157) Všichni léčeni pro rakovinu prsu Chemoterapeutickou léčbu dostávalo: 43 % samotný epirubicin 120 mg/m²; 33 % kombinovaná terapie 50 mg/m² doxorubicinu (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem); 24 % kombinované terapie 60 nebo 90 mg/m² epirubicinu (převážně s 5-fluorouracilem a cyklofosfamidem). Časté nežádoucí účinky u >1 % pacientů dostávajících buď chemoterapii samotnou nebo v kombinaci s přípravkem Cardioxane Nežádoucí účinky Chemoterapie a Cardioxane n = 375 Poruchy krve a lymfatického systému Anemie 14 % 18 % Leukopenie 18 % 24 % Neutropenie 9 % 20 % Febrilní neutropenie 4 % 8 % Trombocytopenie 5 % 8 % Poruchy metabolizmu a výživy Anorexie 2 % 4 % Poruchy nervového systému Parestézie 2 % 4 % Poruchy oka Konjunktivitida 1 % 3 % Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dušnost 2 % 3 % Gastrointestinální poruchy Nauzea 50 % 54 % Stomatitida 16 % 34 % Zvracení 51 % 38 % Zácpa 4 % 10 % Průjem 9 % 17 % Bolesti břicha 2 % 4 % Bolesti epigastria 1 % 2 % Dyspepsie 1 % 3 % Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie 72 % 75 % Poškození nehtů 2 % 3 % Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie 13 % 27 % Záněty svalů 3 % 14 % Pyrexie 9 % 13 % Únava 4 % 9 % Malátnost 8 % 1 % Chemoterapie samotná n= 157 Strana 4 (celkem 8)

5 Vyšetření Snížení ejekční frakce 3 % 10 % Maximální tolerovaná dávka (MTD) dexrazoxanu, podávaná jako monoterapie formou krátkodobé infuze každé tři týdny pro kardioprotekci, nebyla specificky studována. Ve studiích s dexrazoxanem, jako cytotoxickou látkou, se ukázalo, že jeho MTD je závislá na dávkování, dávkovacím režimu a kolísá od 3750 mg/m 2, pokud jsou krátkodobé infuze podávány rozděleně po 3 dny, do 7420 mg/m 2, jestliže je podáván jednou týdně po dobu 4 týdnů. Pro dávku je limitující myelosuprese a abnormální jaterní testy. MTD je nižší u pacientů, kteří byli intenzivně předléčeni chemoterapií a u pacientů s již existující imunosupresí (např. AIDS). Pokud byl Cardioxane podáván v dávkách blízkých MTD, byly hlášeny následující nežádoucí účinky: neutropenie, trombocytopenie, nauzea, zvracení a zvýšení hodnot jaterních testů. Dalšími toxickými účinky byla malátnost, zvýšená teplota, zvýšená clearance železa a zinku v moči, anemie, abnormální krevní srážlivost, přechodné zvýšení sérových triglyceridů a hladin amylázy a přechodný pokles hladiny kalcia v séru. Sekundární akutní myeloidní leukemie (AmL) / myelodysplastický syndrom (MDS) byl hlášen u pacientů s Hodgkinovou chorobou nebo akutní lymfoblastickou leukemií, kterým byl podaván dexrazoxan v kombinaci s chemoterapií. 4.9 Předávkování Předávkování je pravděpodobně provázeno leukopenií, trombocytopenií, nevolností, zvracením, průjmem, kožními reakcemi a alopecií. Specifické antidotum neexistuje. Měla by být poskytnuta symptomatická léčba. Péče by měla zahrnovat profylaxi a léčbu infekcí, sledování bilance tekutin a podporu výživy. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby ATC kód: V03AF02 Přesný mechanizmus, kterým dexrazoxan účinkuje kardioprotektivně, nebyl plně objasněn. Avšak na základě dostupných důkazů se předpokládá následující mechanizmus účinku. Kardiotoxicita závislá na dávce, která je pozorovaná během podávání antracyklinu, je způsobena železodependentními volnými kyslíkovými radikály indukovanými antracyklinem, které nepříznivě působí na relativně nechráněný srdeční sval. Dexrazoxan, analog EDTA (kyseliny edetové), je hydrolyzován v buňkách srdce na metabolit s otevřeným kruhem ICRF-198. Jak dexrazoxan (ICRF-197), tak i ICRF-198 jsou schopny chelatace kovových iontů. Obecně se předpokládá, že kardioprotekci působí vychytáváním kovových iontů, tím zabraňují tvorbě Fe 3+ -antracyklinového komplexu z redukovaných kruhů a tvorbě reaktivních radikálů. Údaje z dosud provedených klinických studií naznačují, že kardioprotektivní účinek dexrazoxanu narůstá se zvyšující se kumulativní dávkou antracyklinu. Dexrazoxan nechrání proti nekardiologickým toxicitám vyvolaným antracykliny. Z dostupných údajů není jasné, zda dexrazoxan mění protinádorovou účinnost antracyklinů. Na základě současných údajů není jasně prokázáno, že by protinádorová účinnost byla negativně ovlivněna, ale z omezeného následného sledování (follow-up) nebyl až dosud zaznamenán žádný pokles v celkovém přežití. Většina kontrolovaných klinických studií byla provedena u nemocných s pokročilou rakovinou prsu. Byly hodnoceny údaje dospělých pacientů, léčených v 8 kontrolovaných randomizovaných Strana 5 (celkem 8)

6 klinických studiích; 780 pacientů dostávalo dexrazoxan plus chemoterapii a 789 pacientů dostávalo samotnou chemoterapii. Poměr úmrtí byl vyšší ve studii v kombinaci podávání dexrazoxanu a chemoterapie (5 %), srovnáváno s chemoterapií samotnou (3,4 %). Rozdíl nebyl statisticky významný a žádná konzistentní příčina nebyla patrná. Avšak příspěvek dexrazoxanu na diferenci nemohl být vyloučen. Děti: U dětí jsou jen omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti. Randomizovaná studie u dětí s akutní lymfocytární leukemií s vysokým rizikem, demonstrovala na základě hodnocení hladiny troponinu T, který byl zvolen jako marker poškození myokardu, kardioprotektivní účinek (viz také body 4.2, 4.4 a 4.8). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po intravenózní aplikaci odpovídá u nemocných s nádorovým onemocněním sérová kinetika dexrazoxanu otevřenému dvoukompartmentovému modelu s eliminací prvního řádu. Maximální plazmatická koncentrace po minutové infuzi 1000 mg/m 2 je okolo 80 μg/ml s plochou plazmatické koncentrace pod křivkou (AUC) 130 ± 15 mg.h/l. Plazmatická koncentrace potom klesá, s průměrnou hodnotou poločasu 2,2 ± 1,2 hodiny. Zdánlivý distribuční objem je 44,0 ± 3,9 l za předpokladu, že je dexrazoxan distribuován především do celotělového objemu. U dospělých byla celková clearance dexrazoxanu stanovena na 14,4 ± 1,6 l/h. Cardioxane a jeho metabolity byly detekovány v plazmě a moči zvířat a lidí. Převážná část aplikované dávky je vyloučena močí, především jako nezměněný dexrazoxan. Celkové množství dexrazoxanu vyloučeného močí je za normálních okolností 40 %. Vazba dexrazoxanu na proteiny plazmy je nízká (2 %) a dexrazoxan nepřestupuje v klinicky významném množství do cerebrospinálního moku. Clearance léčivé látky může být snížena u starších pacientů a u pacientů s nízkou clearancí kreatininu. Údaje o farmakokinetických interakcích s jinými chemoterapeutiky, než s doxorubicinem, epirubicinem, cyklofosfamidem, 5-fluorouracilem a paklitaxelem, jsou omezené. Nebyly provedeny žádné studie u starších jedinců se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin. Děti: Velmi omezené farmakokinetické údaje u dětí naznačují, že ačkoliv jsou absolutní hodnoty clearance vyšší, hodnoty vztažené na tělesný povrch se signifikantně neliší od těch, které byly získány u dospělých. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje naznačují, že při opakovaném podávání dexrazoxanu jsou cílovými orgány tkáně, ve kterých dochází k rychlému dělení buněk: kostní dřeň, lymfatická tkáň, varlata a sliznice zažívacího traktu. Dávkovací režim přípravku Cardioxane je primárním faktorem stupně vyvolané tkáňové toxicity. Podání jedné vysoké dávky je tolerováno lépe, než stejná dávka několikrát denně. Byla prokázána mutagenní toxicita dexrazoxanu. Karcinogenní potenciál dexrazoxanu nebyl studován. Uvádí se, že dlouhodobé podávání vysokých dávek razoxanu, racemické směsi ve které dexrazoxan je S (+)-enantiomer, vyvolaly sekundární malignity (primárně akutní myeloidní leukemii). V reprodukčních studií bylo prokázáno, že razoxazon byl embryotoxický u myší, potkanů a králíků, teratogenní u potkanů a myší. Ve srovnání s lidmi však byl použit jiný dávkovací režim. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l (k úpravě ph).. Strana 6 (celkem 8)

7 6.2 Inkompatibility Studie inkompatibility nejsou k dispozici. Cardioxane nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky během infuze s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě Doba použitelnosti Před otevřením: 3 roky Po rekonstituci a naředění: Chemická a fyzikální stabilita používaného rekonstituovaného a následně naředěného přípravku Cardioxane je 4 hodiny při 25 C. Z mikrobiologického hlediska musí být rekonstituovaný a následně naředěný Cardioxane použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před jeho použitím na odpovědnosti uživatele. Doba uchovávání by neměla být delší než 4 hodiny při teplotě 2 C až 8 C (v chladničce) a přípravek musí být chráněn před světlem. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Před otevřením: Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Injekční lahvička z hnědého skla rezistentního na světlo typu I, uzávěr z chlorobutylové pryže s aluminiovým krytem typu flip-off., krabička Dodává se balení s 1 nebo 4 lahvičkami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení, 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Doporučení pro bezpečné zacházení Při používání přípravku Cardioxane by měl uživatel dodržovat národní nebo uznávané předpisy pro zacházení s cytotoxickými látkami. Rekonstituce smí být prováděna pouze vyškolenými pracovníky a v místě určeném pro manipulaci s cytotoxickými látkami. S přípravkem nesmí zacházet těhotné ženy. Doporučuje se používat rukavice a jiné ochranné oblečení, aby se zabránilo kontaktu s kůží. Při kontaktu přípravku Cardioxane s kůží byly hlášeny kožní reakce. Pokud se prášek nebo roztok přípravku Cardioxane dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicí, musí se postižené místo okamžitě důkladně omýt vodou. Příprava pro intravenózní aplikaci Rekonstituce přípravku Cardioxane Obsah každé lahvičky musí být rekonstituován přidáním 25 ml vody na injekci. Obsah injekční lahvičky se rozpustí při jemném třepání během několika minut. Výsledný roztok má ph přibližně 1,6. Před aplikací pacientovi musí být tento roztok dále naředěn. Ředění přípravku Cardioxane Aby se zabránilo riziku tromboflebitidy v místě aplikace, musí být Cardioxane před infuzí naředěn jedním z roztoků uvedených v tabulce níže. Přednostně by měly být použity roztoky s vyšším ph. Konečný objem odpovídá počtu užitých injekčních lahviček přípravku Cardioxane a množství infuzní tekutiny pro ředění, které může být mezi 25 ml a 100 ml na injekční lahvičku. Strana 7 (celkem 8)

8 Tabulka, uvedená níže, sumarizuje konečný objem a přibližné ph rekonstituovaného a naředěného přípravku pro jednu a čtyři injekční lahvičky přípravku Cardioxane. Minimální a maximální objemy infuzní tekutiny užívané pro injekční lahvičku jsou uvedeny níže. Infuzní tekutina užívaná pro ředění Objem tekutiny užívaný pro ředění 1 rekonstituované injekční lahvičky přípravku Cardioxane Konečný objem z 1 injekční lahvičky Konečný objem ze 4 injekčních lahviček ph (přibližné) Ringer-laktát 25 ml 50 ml 200 ml 2,2 100 ml 125 ml 500 ml 3,3 0,16M natriumlaktát* 100 ml 125 ml 500 ml 4,2 25 ml 50 ml 200 ml 2,9 * Natrium laktát 11,2 % musí být naředěn faktorem 6, aby bylo dosaženo koncentrace 0,16M Obvykle se doporučuje pro naředění použít větší objem (maximum 100 ml dodatečné infúzní tekutiny na 25 ml rekonstituovaného přípravku Cardioxane), aby se zvýšilo ph roztoku. Podle hemodynamického stavu pacienta může být, pokud je to nutné, použit pro naředění menší objem (minimum 25 ml dodatečné infuzní tekutiny na 25 ml rekonstituovaného přípravku Cardioxane). Cardioxane je pouze pro jedno použití. Rekonstituovaný a následně naředěný přípravek by měl být použit okamžitě nebo během 4 hodin, pokud je uchováván při teplotě mezi 2 C až 8 C. U parenterálně podávaného léčivého přípravku musí být zkontrolována vizuálně přítomnost částiček, kdykoli to roztok a kontejner dovolují. Cardioxane je obvykle okamžitě po rekonstituci bezbarvý až žlutý roztok, ale s časem mohou být pozorovány určité změny zabarvení, které však, pokud je přípravek uchováván podle doporučení, nesignalizují změnu účinnosti. Pokud není přípravek okamžitě po rekonstituci bezbarvý až žlutý, doporučuje se přípravek zlikvidovat. Likvidace Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být likvidován v souladu s místními předpisy. Likvidaci předmětů použitých k rekonstituci a ředění přípravku Cardioxane musí být věnována odpovídající pozornost a opatření. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis s.r.o., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/720/92-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU Strana 8 (celkem 8)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1

Více

Pediatrická populace Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících do věku 18 let (viz bod 4.3).

Pediatrická populace Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících do věku 18 let (viz bod 4.3). sp.zn.sukls136145/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cardioxane 500 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička prášku obsahuje dexrazoxanum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls137130/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls137130/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls137130/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAXEGIS 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku TAXEGIS 80 mg koncentrát

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (ve formě topotecani hydrochloridum).

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (ve formě topotecani hydrochloridum). Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls6201/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden

Více

Potactasol 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

Potactasol 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Potactasol 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg topotecanum (jako hydrochlorid).

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Epimedac 2 mg/ml injekční roztok Epirubicini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Epimedac 2 mg/ml injekční roztok Epirubicini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro pacienta Epimedac 2 mg/ml injekční roztok Epirubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán, protože

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5

Infuzní roztok. Roztok je čirý, bezbarvý až slabě narůžověle-oranžový. Vnímání zabarvení se může lišit. Teoretická osmolarita: 305 mosm/l ph: 4,5 5,5 Sp.zn.sukls176520/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

Příbalová informace informace pro uživatele. Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Příbalová informace informace pro uživatele. Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls49585/2008 Příbalová informace informace pro uživatele Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Irinotecani hydrochloridum

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165529/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUTAMID SANDOZ 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flutamidum

Více

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls238164/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CORVATON retard tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: molsidominum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

Hexvix prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře

Hexvix prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hexvix prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička s práškem obsahuje hexylis aminolevulinas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls15507/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENTIZOL vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metronidazolum 500 mg v 1 vaginální tabletě. 3. LÉKOVÁ FORMA Vaginální

Více

PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 11 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 12 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek obsahující dexrazoxanum (Viz Příloha I) 500 mg prášek pro přípravu infuzního

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls97211/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls97211/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls97211/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omegaven Infuzní emulze S o u h r n ú d a j ů o p ř í p r a v k u 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml infuzní

Více

sp.zn.sukls188553/2014

sp.zn.sukls188553/2014 sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Idarubicin Ebewe 1mg/ml. koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. idarubicini hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Idarubicin Ebewe 1mg/ml. koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. idarubicini hydrochloridum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls93561/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Idarubicin Ebewe 1mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku idarubicini hydrochloridum Přečtěte

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro uživatele Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls73712/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bimican 0,3 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg. Jedna kapka

Více

Příbalová informace: informace pro pacienty. Chloramphenicol VUAB 1 g. prášek pro injekční roztok chloramphenicolum

Příbalová informace: informace pro pacienty. Chloramphenicol VUAB 1 g. prášek pro injekční roztok chloramphenicolum sp.zn.sukls75310/2015 Příbalová informace: informace pro pacienty Chloramphenicol VUAB 1 g prášek pro injekční roztok chloramphenicolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIFLONID 200 MIFLONID 400 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách užívaný v kombinaci s Aerolizerem. Jedna tobolka obsahuje

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum Přečtěte si pozorně celou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levobunololi

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls29227/2007, sukls29226/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku SINECOD SINECOD 50 mg 2. Složení kvalitativní i kvantitativní Sinecod,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTITHROMBIN III NF BAXTER, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ 1 ml rozpuštěného přípravku obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls 212259/2010, sukls212261/2010 a příloha k sp. zn. sukls170374/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ondansetron Arrow 4 mg Ondansetron

Více

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. sp.zn.sukls67500/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LIVOSTIN oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ levocabastini hydrochloridum 0,54 mg v 1 ml, ekvivalentní levocabastinum

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls15871/2012, sukls15908/2012, sukls15852/2012 a sukls15817/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku Ardeanutrisol G 5 Ardeanutrisol G 10 Ardeanutrisol G 20 Ardeanutrisol

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Orfadin 2 mg tvrdé tobolky. 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 2 mg nitisinonu. Pomocné látky viz bod 6.1. 3 LÉKOVÁ FORMA

Více

sp.zn. sukls199052/2012

sp.zn. sukls199052/2012 sp.zn. sukls199052/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ringerův roztok Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml infuzního roztoku obsahuje: natrii chloridum kalii

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku:

Více

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l.

Injekční roztok. Tmavě hnědý, neprůhledný roztok s ph 5,0 7,0 a s přibližnou osmolaritou 400 mosm/l. sp.zn. sukls57833/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls219612/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BONEFOS koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu obsahuje: dinatrii clodronas tetrahydricus

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VPRIV 200 U prášek pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 200 jednotek* (U) velaglucerasum

Více

Srdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut.

Srdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut. sp.zn. sukls60536/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adrenalin Léčiva injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Epinephrini hydrochloridum 1,2 mg (= Epinephrinum 1 mg) v 1 ml

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce. sp.zn. sukls178890/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Insulinum humanum, rdna (vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Insulinum humanum, rdna (vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Insulatard 100 m.j./ml Injekční suspenze v injekční lahvičce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Insulinum humanum, rdna (vyrobený rekombinantní DNA technologií

Více

Hederae helicis folii extractum fluidum (1:1) (tekutý extrakt z břečťanového listu) extrahováno ethanolem 70% [V/V]) 1,5 g

Hederae helicis folii extractum fluidum (1:1) (tekutý extrakt z břečťanového listu) extrahováno ethanolem 70% [V/V]) 1,5 g sp.zn.: sukls86770/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bronchipret tymián a břečťan sirup 15,0 g/1,5 g 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100g (odpovídá 89,2 ml) sirupu obsahuje: Thymi

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls159867/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rismyl 35 mg potahované tablety natrii risedronas 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls229281/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Maltofer 10 mg/ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml sirupu obsahuje polymaltosum ferricum 35,7 mg, což odpovídá ferrum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clomethiazolum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum Sp.zn.sukls191351/2012 a sp.zn.sukls24833/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls21416/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lithium Chlorid 0,15 mmol/ml LCO injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje lithii chloridum 6,36

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls204047/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN FORTE 2,32% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku Voltaren Forte 2,32% obsahuje diclofenacum diethylaminum

Více

Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené tablety o průměru 18 mm, které mohou mít malé skvrny.

Žvýkací tablety Bílé, kulaté, bikonvexní nepotažené tablety o průměru 18 mm, které mohou mít malé skvrny. Sp.zn. sukls213693/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D 3 Lemon 800 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcii carbonas odpovídá

Více

Colecalciferoli pulvis odpovídá Colecalciferolum (vitamin D3) 200 IU/5mikrogramů

Colecalciferoli pulvis odpovídá Colecalciferolum (vitamin D3) 200 IU/5mikrogramů sp.zn. sukls117792/2010 a sukls46226/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CALCICHEW D 3 200 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: Calcium

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls32261/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PYRIDOXIN LÉČIVA INJ Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pyridoxini

Více

Transmetil 500 mg injekce prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Transmetil 500 mg injekce prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem sp. zn. sukls175449/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Transmetil 500 mg injekce prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 lahvička

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls48002/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Lipoplus 20% infuzní emulze 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml emulze obsahuje:

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls93024/2010 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Isoprinosine tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: inosinum pranobexum 500 mg v 1 tabletě

Více

Sp.zn. sukls35181/2015

Sp.zn. sukls35181/2015 Sp.zn. sukls35181/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium/Vitamin D 3 Sandoz 500 mg/440 IU žvýkací tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje: calcii

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls138933/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prabexol 10 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prabexol

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum Sp.zn. sukls194934/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Topotecanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls170515/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Risedronat Mylan 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls197050/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RANISAN 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls29138/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sevelamer karbonát Kiron Pharmaceutica 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg. Pomocné

Více

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin D 3 Radaydrug 800 IU potahované tablety Vitamin D 3 Radaydrug 1 000 IU potahované

Více

Injekce 25 mg jednou denně ode dne získání zralého vajíčka, obvykle do 12 týdnů potvrzeného těhotenství.

Injekce 25 mg jednou denně ode dne získání zralého vajíčka, obvykle do 12 týdnů potvrzeného těhotenství. sp.zn.sukls101164/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU NÁZEV PŘÍPRAVKU Prolutex 25 mg injekční roztok 1. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička (1,119 ml) obsahuje progesteronum 22,35 mg/ml).

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls158444/2008 a příloha k sp.zn.: sukls48213/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls158444/2008 a příloha k sp.zn.: sukls48213/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls158444/2008 a příloha k sp.zn.: sukls48213/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cisplatin "Ebewe" koncentrát pro přípravu infuzního

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CYSAXAL 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cyproteroni acetas 100 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy 167,0

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek. sp.zn.sukls123276/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACC 200, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acetylcysteinum 200 mg v jedné tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls156125/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls156125/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls156125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TENSAMIN Koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dopamini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Obsah anti-d imunoglobulinu obsaženého v přípravku PARTOBULIN SDF je stanoven metodou dle Evropského lékopisu.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Obsah anti-d imunoglobulinu obsaženého v přípravku PARTOBULIN SDF je stanoven metodou dle Evropského lékopisu. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls215609/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PARTOBULIN SDF Lidský anti-d imunoglobulin k intramuskulárnímu podání. 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Fludarabine-Teva 25 mg/ml je čirý, bezbarvý nebo světle hnědožlutý roztok prakticky prostý částic.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Fludarabine-Teva 25 mg/ml je čirý, bezbarvý nebo světle hnědožlutý roztok prakticky prostý částic. Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls214296/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fludarabine-Teva 25 mg/ml, koncentrát pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls125313/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Ringerfundin B. Braun Infuzní roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls124244/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPHERELINE S.R. 11,25 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prášek: 1

Více

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. sp.zn. sukls88228/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele BONEFOS koncentrát pro infuzní roztok (Dinatrii clodronas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LUMIGAN 0,1 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,1 mg. Pomocné látky se známým

Více

Norifaz 35 mg potahované tablety

Norifaz 35 mg potahované tablety Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls18991/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Norifaz 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více