Zvyšování konkurenceschopnosti studentů oboru botanika a učitelství biologie CZ.1.07/2.2.00/

Transkript

1 Zvyšování konkurenceschopnosti studentů oboru botanika a učitelství biologie CZ.1.07/2.2.00/

2 letní semestr 2011/2012 Léčivé rostliny (BOT/LER) Přednáška 24. března 2012 Legislativní rámec pro pěstování, distribuci, prodej a využití léčivých rostlin

3 Organizace v ČR podporující rozvoj pěstování LAKR MZe ČR - Poradní sbor pro LAKR: zprávy a doporučení v oblasti trhu, propagace, podpory tuzemské produkce, zpracování podpůrných grantů řada zákonů a norem, např. zákon 110/1997 Sb. o potravinách, tabákových výrobcích, o návykových látkách, zákon 326/2004 Sb. o rostlinolékařské péči zákon 167/1998 Sb. o návykových látkách zákon 219/2004 Sb. o uvádění do oběhu osiva a sadby pěstovaných rostlin Vyhláška MZ ČR č. 52/2002 Sb., - požadavky na množství a druhy látek určených k aromatizaci potravin, podmínky jejich použití, požadavky na jejich zdravotní nezávadnost a podmínky použití chininu a kofeinu Vyhláška MZ a MZe č. 245/1997 Sb. seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely - součástí je seznam těchto rostlin (český a vědecký název) a používaná část; všechny normy jsou aktualizovány a novelizovány

4 Legislativa související s LAKR Ohlašovací povinnost pěstitelů máku setého a konopí setého Ohlašovací povinnost se týká pěstování máku setého a konopí setého a vývozu a dovozu makoviny podle zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů. V tomto zákonu Hlava V zakazuje v 24: a) pěstovat druhy a odrůdy rostliny konopí (rod Cannabis), které mohou obsahovat více než 0,3 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů b) pěstovat rostliny rodu Erythroxylon (keř koka). Hlava VI stanoví: v 29 Ohlašovací povinnost osob pěstujících mák setý nebo konopí, který říká, že osoby pěstující mák setý nebo konopí na celkové ploše větší než 100 m 2 jsou povinny předat hlášení místně příslušnému celnímu orgánu podle místa pěstování, písemně nebo v elektronické podobě, podepsané zaručeným elektronickým podpisem podle zvláštního právního předpisu a) do konce května: výměru pozemků, které byly v příslušném kalendářním roce oseté mákem setým nebo konopím, včetně názvu použité registrované odrůdy, čísla parcely, názvu a čísla katastrálního území, odhad výměry pozemků, na nichž bude pěstován mák setý nebo konopí v příštím kalendářním roce,

5 b) v průběhu vegetace a sklizně údaje o výměře pozemků a způsobu zneškodnění máku setého, makoviny nebo konopí, včetně názvu použité registrované odrůdy, čísla parcely, názvu a čísla katastrálního území, a to nejpozději do 5 dnů před provedením jejich zneškodnění, c) do konce prosince příslušného kalendářního roku výměru pozemků, které byly oseté mákem setým nebo konopím, výměru pozemků, ze kterých byl sklizen mák setý nebo konopí, včetně názvu použité registrované odrůdy, čísla parcely, názvu a čísla katastrálního území, množství sklizené makoviny, konopí, semene máku a semene konopí. v 30 Ohlašovací povinnost při vývozu a dovozu makoviny se říká, že každý, kdo uskutečnil vývoz nebo dovoz makoviny je povinen předat Ministerstvu zdravotnictví do patnáctého dne prvního měsíce kalendářního čtvrtletí čtvrtletní hlášení o vývozu nebo dovozu makoviny v uplynulém čtvrtletí. Čtvrtletní hlášení se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví písemně nebo v elektronické podobě podepsané zaručeným elektronickým podpisem podle zvláštního právního předpisu

6 Český lékopis (ČsL, ČL) Pharmacopoea Bohemica nyní z roku 2009 = základní farmaceutické dílo normativního charakteru s celostátní závazností, které přispívá k zajištění bezpečných, účinných a jakostních léčiv; Historie Českého lékopisu navazuje na historii Československých lékopisů první lékopis s názvem Pharmacopoea Austriaco-Provincialis Emendata první vydání Rakouského lékopisu 8. vydání z roku 1906 platilo i na území samostatného Československa s přestávkou let až do konce roku 1947.

7 Od roku závazný pro osoby zacházející s léčivy podle nového Zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. Za správnost textů lékopisu odpovídá Lékopisná komise Ministerstva zdravotnictví České republiky, která spolupracuje s Evropskou lékopisnou komisí, jejímž členem je Česká republika od roku Činnost Lékopisné komise MZ ČR a jejích odborných sekcí organizuje Technický sekretariát Lékopisné komise, který je organizačně a fyzicky začleněn do Oddělení lékopisu a standardizace léčiv SÚKL (LKS).

8 Obsah lékopisu Lékopis je rozdělen do 3 částí: obecná část analytické a kontrolní metody; tabulky určené zejména pro lékárenskou praxi; speciální část články k jednotlivým léčivým a pomocným látkám, lékovým formám a léčivým přípravkům; Články ve speciální části mají latinské názvy, které jsou u léčivých látek mezinárodními nechráněnými názvy. V článcích jsou dále uvedeny názvy v češtině a angličtině, dále pak (u chemických látek) chemické vzorce, systematické názvy, fyzikálněchemické vlastnosti (např. vzhled, skupenství, teplota tání apod.). Následují zkoušky totožnosti, čistoty a metody stanovení obsahu. Oficinální droga droga uvedená v Lékopisu pouze oficinální drogy mohou být použity jako léčivo nebo jako surovina pro výrobu léčiv. využití dalších drog upraveno Vyhláškou MZ a MZe č. 245/1997 Sb. seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely

9 Článek PLANTAE MEDICINALES - obecný článek pro drogy bez norem (z Indie, Číny) - rostliny, lišejníky, houby, části rostlin - výroba a obecné zásady: mohou pocházet z kultur i ze sběrů, bez nečistot, stanovení cizích příměsí, celkového popela, popela nerozpustného v HCl, extrahovatelné látky, charakteristická čísla, zkouška pesticidů, riziko kontaminace těžkými kovy, musí vyhovovat mikrobiologické jakosti léčivých přípravků, limity na aflatoxiny, specifické okolnosti riziko radioaktivní kontaminace

10 Článek PLANTARUM MEDICINALIUM PREPARATA každý článek (monografie) má pevnou strukturu: jméno matečné rostliny (latinsky a česky), synonyma, stručná charakteristika drogy definice (co to je, něco o té části), obsahový požadavek (je-li, vztahuje se na absolutně suchou drogu), vlastnosti (mikroskopický a makroskopický popis), zkoušky totožnosti (metody mikroskopické a chemické, chromatografie), zkoušky na čistotu (cizí příměsi, ztráty sušením, popel), stanovení obsahu (stanovení obsahu hlavních účinných látek), doporučené uchovávání drogy optimální rozdrcení drogy v lékopise: podle toho, co chceme získat