Jedna tobolka obsahuje doxycyclinum 40 mg (ve formě doxycyclinum monohydricum).

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Jedna tobolka obsahuje doxycyclinum 40 mg (ve formě doxycyclinum monohydricum)."

Transkript

1 Sp.zn.sukls204349/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Oracea 40 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje doxycyclinum 40 mg (ve formě doxycyclinum monohydricum). Pomocné látky se známým účinkem: 102 až 150 mg sacharózy a 26,6 až 29,4 mikrogramů hlinitého laku červeně allura AC (E129). Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Popis přípravku: béžové tobolky, velikost č. 2, s potiskem GLD KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Oracea je indikován k omezení papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s obličejovou rosaceou. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dospělí, včetně starších osob: Perorální podání. Denní dávka je 40 mg (1 tobolka). Pacienti s poruchou funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná. Pacienti s poruchou funkce jater 1

2 Přípravek Oracea má být podáván opatrně pacientům s poruchou funkce jater nebo pacientům léčeným potenciálně hepatotoxickými léčivými přípravky (viz bod 4.4) Pediatrická populace Přípravek Oracea je kontraindikován u dětí mladších 12 let (viz bod 4.3). Způsob podání Tobolku je nutno užít ráno a zapít odpovídajícím množstvím vody, aby se snížilo riziko podráždění a ulcerace jícnu (viz bod 4.4). Pacienty je nutno po 6 týdnech vyšetřit, přičemž pokud není zjevný žádný účinek, je nutno zvážit ukončení léčby. V klinických hodnoceních byli pacienti léčeni 16 týdnů. Po vysazení měly léze během 4týdenního následného pozorování tendenci objevit se znovu. Proto se doporučuje vyšetřit pacienty 4 týdny po ukončení léčby. 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na léčivou látku, jiné tetracykliny nebo na kteroukoli z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. Děti do 12 let věku. Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6). Současná léčba perorálními retinoidy (viz bod 4.5). Pacientům, o nichž je známo, že trpí achlorhydrií nebo u nichž je na ni podezření, nebo pacientům, kteří podstoupili chirurgický zákrok, kterým se obchází nebo vyřazuje duodenum z místa vstřebání, nesmí být doxycyklin předepisován. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek Oracea obsahuje doxycyklin v lékové formě navržené k dosahování protizánětlivých plasmatických hladin pod antimikrobiálním prahem. Přípravek Oracea se nesmí používat k léčbě infekcí způsobených organismy citlivými na doxycyklin (nebo s předpokládanou citlivostí na doxycyklin). Pevné lékové formy tetracyklinů mohou vést k podráždění nebo ulceraci jícnu. K zamezení podráždění nebo ulcerace jícnu je nutno tento léčivý přípravek zapíjet odpovídajícím množstvím tekutiny (vody) (viz bod 4.2). Přípravek Oracea se musí polykat ve vzpřímené poloze vsedě nebo vestoje. Zatímco během klinických hodnocení přípravku Oracea nebylo zaznamenáno žádné přerůstání oportunních mikroorganismů, jako jsou kvasinky, léčba tetracykliny ve vyšších dávkách může k přerůstání necitlivých mikroorganismů, včetně hub, vést. I když nebylo pozorováno v klinických hodnoceních přípravku Oracea, může užívání tetracyklinů ve vyšších dávkách vést k vyšší incidenci vaginální kandidózy. Přípravek Oracea se musí 2

3 u pacientů se sklonem k přerůstání kandidy používat opatrně. Pokud existuje podezření na superinfekci, je nutno přijmout vhodná opatření, včetně zvážení ukončení léčby přípravkem Oracea. Léčba vyššími dávkami tetracyklinů je spojena s výskytem rezistentních střevních bakterií, jako jsou enterokoky a enterobakterie. I když během klinických hodnocení nízkých dávek doxycyklinu (40 mg/den) nebylo pozorováno, nelze u pacientů léčených přípravkem Oracea riziko vzniku rezistence v normální mikroflóře vyloučit. Hladiny doxycyklinu u pacientů léčených přípravkem Oracea jsou nižší, než u pacientů léčených obvyklými antimikrobiálními dávkami doxycyklinu. Jelikož však nejsou pro tuto nižší dávku k dispozici žádné údaje podporující bezpečnost u pacientů s poruchou funkce jater, musí se přípravek Oracea podávat pacientům s poruchou funkce jater nebo pacientům léčeným potenciálně hepatotoxickými léčivými přípravky opatrně. Antianabolické účinky tetracyklinů mohou způsobit zvýšení dusíku močoviny v krvi. Dosavadní studie naznačují, že k tomuto jevu nedochází při používání doxycyklinu u pacientů s poruchou funkce ledvin. Při léčbě pacientů s myasthenií gravis je nutno postupovat opatrně, protože mohou být ohroženi zhoršením stavu. Všichni pacienti léčení doxycyklinem, včetně přípravku Oracea, musí být poučeni, aby se během užívání doxycyklinu vyhýbali nadměrnému slunění nebo umělému ultrafialovému světlu, a pokud se fototoxicita objeví (např. kožní vyrážky atd.), aby léčbu ukončili. Je nutno zvážit užívání opalovacích krémů. Při prvních známkách fotosenzitivity je nutno léčbu ukončit. Při léčbě doxycyklinem stejně jako při užívání antimikrobiálních léčiv obecně existuje riziko vzniku pseudomembranózní kolitidy. Pokud se objeví během léčby přípravkem Oracea průjem, je nutno myslet na možnost pseudomembranózní kolitidy a zahájit příhodnou léčbu. Ta může zahrnovat vysazení doxycyklinu a zahájení specifické antibiotické léčby. Léčiva inhibující peristaltiku se v této situaci nesmějí užívat. Přípravek Oracea se nesmí užívat u pacientů s očními projevy rosacey (jako je oční rosacea a/nebo blefaritida/meibomianitida), protože u této populace pacientů jsou jen omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti. Pokud se tyto projevy objeví během léčby, musí být přípravek Oracea vysazen a pacient předán oftalmologovi. U lidí může používání tetracyklinů během vývoje zubů způsobit trvalé změny zbarvení zubů (žluto-šedo-hnědé). Tato reakce je běžnější během dlouhodobého užívání léčivého přípravku, nicméně byla pozorována po opakovaných krátkodobých kúrách. Rovněž byla hlášena hypoplazie zubní skloviny. Stejně jako jiné tetracykliny vytváří doxycyklin v každé tkáni tvořící kost stabilní komplex s vápníkem. U předčasně narozených dětí, kterým byl podáván perorálně tetracyklin v dávkách 25 mg/kg každých 6 hodin byl pozorován zpomalený růst fibuly. Bylo prokázáno, že tato reakce je reverzibilní po vysazení léčivého přípravku. V případě těžké akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) musí být léčba přípravkem Oracea ihned ukončena a musí být přijata obvyklá urgentní opatření (např. podání antihistaminik, kortikosteroidů, sympatomimetik a, v případě potřeby, umělá ventilace). 3

4 Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí nesmějí tento přípravek užívat. Potiskový inkoust použitý na tobolce obsahuje hlinitý lak červeně allura AC (E129), který může způsobovat alergické reakce. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Níže uvedená doporučení týkající se potenciálních interakcí mezi doxycyklinem a jinými léčivými přípravky jsou založena na zkušenostech s většími dávkami obecně používanými v antimikrobiálních formulacích doxycyklinu, spíše než s přípravkem Oracea. V současnosti však není dostatek údajů k potvrzení domněnky, že interakce popsané při vyšších dávkách doxycyklinu se u přípravku Oracea neobjeví. Interakce ovlivňující doxycyklin Absorpce doxycyklinu z gastrointestinálního traktu může být inhibována dvoj- či trojmocnými ionty, jako jsou ionty hlinité, zinečnaté, vápenaté (nacházejí se např. v mléce, mléčných výrobcích a ovocných šťávách obsahujících vápník), magnesiem (nachází se např. v antacidech) nebo přípravky s obsahem železa, aktivním uhlím, cholestyraminem, bismutovými cheláty a sukralfátem. Proto je nutno takové léčivé přípravky nebo potraviny požívat 2 až 3 hodiny po užití doxycyklinu. Léčivé přípravky, které zvyšují hodnotu ph v žaludku, mohou snížit absorpci doxycyklinu a musí se užívat alespoň 2 hodiny po doxycyklinu. Chinapril může snížit absorpci doxycyklinu v důsledku vysokého obsahu magnesia v tabletách s chinaprilem. Rifampicin, barbituráty, karbamazepin, difenylhydantoin, primidon, fenytoin a chronické nadužívání alkoholu mohou zrychlit rozklad doxycyklinu v důsledku indukce jaterních enzymů, čímž se zkrátí jeho biologický poločas. To může vést k subterapeutickým koncentracím doxycyklinu. Bylo hlášeno, že současné užívání cyklosporinu snižuje biologický poločas doxycyklinu. Interakce ovlivňující jiné léčivé přípravky Současné užívání se nedoporučuje Pokud se doxycyklin podává krátce před, během nebo po kúrách isotretinoinu, existuje možnost potenciace mezi těmito léčivými přípravky, která způsobí reverzibilní vzestup tlaku v intrakraniální dutině (intrakraniální hypertenzi). Současnému užívání je proto třeba zamezit. Bakteriostatické léčivé přípravky, včetně doxycyklinu, mohou interferovat s baktericidním účinkem penicilinu a beta-laktamových antibiotik. Proto se nedoporučuje používat doxycyklin a beta-laktamová antibiotika v kombinaci. 4

5 Další interakce Bylo hlášeno, že tetracykliny a methoxyfluran používané v kombinaci vedou ke smrtelné renální toxicitě. Bylo prokázáno, že doxycyklin potencuje hypoglykemické účinky sulfonylmočovinových perorálních antidiabetik. Pokud se podává v kombinaci s těmito léčivými přípravky, je nutno sledovat hladiny krevní glukózy a, v případě potřeby, je nutno dávky sylfonylmočoviny snížit. Bylo prokázáno, že doxycyklin snižuje plasmatickou aktivitu protrombinu, čímž potencuje účinky antikoagulancií dikumarolového typu. Pokud se podává v kombinaci s těmito léčivy, musí se monitorovat parametry koagulace včetně INR a, v případě potřeby, snížit dávku antikoagulancia. Je nutno mít na mysli možnost zvýšeného rizika krvácivých příhod. Používání tetracyklinů souběžně s perorálními kontraceptivy vedlo v několika případech buď k intermenstruačnímu krvácení nebo k otěhotnění. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky. U lidí používání tetracyklinů během omezeného počtu těhotenství dosud neodhalilo žádné specifické malformace. Podávání tetracyklinů během druhého a třetího trimestru vede u potomka k trvalé změně zbarvení mléčných zubů. V důsledku toho je doxycyklin ve druhém a třetím trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Kojení Do mateřského mléka kojících žen se vylučují nízké hladiny tetracyklinů. Doxycyklin mohou kojící matky užívat pouze krátkodobě. Dlouhodobé užívání doxycyklinu může vést k významné absorpci na straně kojence, a proto se nedoporučuje s ohledem na teoretické riziko změny barvy zubů a zpomalení růstu kostí. Fertilita Perorální podávání doxycyklinu samcům a samicím potkanů kmene Sprague-Dawley mělo nepříznivý vliv na fertilitu a reprodukční výkonnost (viz bod 5.3). Účinky přípravku Oracea na lidskou fertilitu nejsou známy. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Doxycyklin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Souhrnný bezpečnostní profil V pivotních placebem kontrolovaných studiích s přípravkem Oracea při rosacee bylo 16 týdnů léčeno 269 pacientů přípravkem Oracea 40 mg jednou denně a 268 placebem. Celkově se gastrointestinální nežádoucí účinky vyskytly u většího podílu pacientů léčených přípravkem Oracea (13,4 %), než u pacientů léčených placebem (8,6 %). Nejčastěji hlášenými 5

6 nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Oracea, tj. těmi, které se vyskytly s 3% četností u přípravku Oracea a s četností alespoň o 1 % vyšší, než u placeba, byly nazofaryngitida, průjem a hypertenze. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Níže předložená tabulka uvádí nežádoucí účinky při užívání přípravku Oracea v pivotních klinických hodnoceních, tj. nežádoucí účinky, u nichž je četnost při užívání přípravku Oracea vyšší, než při užívání placeba (o 1%). Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a četnosti podle následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <1/10), méně časté ( 1/1 000 až <1/100 ), vzácné ( 1/ až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) a byly hlášeny pro přípravek Oracea v klinických studiích (viz Tabulka 1). Tabulka 1 - Nežádoucí účinky a u přípravku Oracea v pivotních, placebem kontrolovaných studiích při rosacee: Oracea Třída orgánových systémů dle MedDRA Časté: Četnost 1/100, < 1/10 Infekce a infestace Nazofaryngitida Sinusitida Plísňové infekce Psychiatrické poruchy Úzkost Cévní poruchy Gastrointestinální poruchy Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vícenásobná vyšetření Hypertenze Průjem Bolesti v horní části břicha Sucho v ústech Bolesti zad Bolest Zvýšení AST Zvýšení krevního tlaku Zvýšení LDH v krvi Zvýšení krevní glukózy a Definováno jako nežádoucí příhody, kdy četnost u přípravku Oracea byla vyšší než u placeba (alespoň o 1 %) Během postmarketingového sledování přípravku Oracea byla hlášena benigní intrakraniální hypertenze a bolest hlavy (s neznámou četností: z dostupných údajů nelze určit). Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů užívajících tetracykliny: Infekce a infestace: Velmi vzácné: anogenitální kandidóza Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné: trombocytopenie, neutropenie, eozinofilie 6

7 Velmi vzácné: hemolytická anémie Poruchy imunitního systému: Vzácné: hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe Existují rovněž hlášení: anafylaktoidní purpury Endokrinní poruchy: Velmi vzácné: při dlouhodobém užívání tetracyklinů byla hlášena černohnědá mikroskopická změna barvy tkáně štítné žlázy. Funkce štítné žlázy je normální. Poruchy nervového systému: Vzácné: benigní intrakraniální hypertenze Velmi vzácné: vydutí fontanely u dětí Pokud se objeví průkazy zvýšeného intrakraniálního tlaku, musí se léčba ukončit. Tyto stavy při vysazení léku rychle vymizely. Srdeční poruchy: Vzácné: perikarditida Gastrointestinální poruchy: Vzácné: nauzea, zvracení, průjem, anorexie Velmi vzácné: glositida, dysfagie, enterokolitida. Ezofagitida a ulcerace jícnu byly hlášeny nejčastěji u pacientů, kterým se podávala hyklátová sůl ve formě tobolek. Většina těchto pacientů lék užila těsně před ulehnutím. Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné: hepatotoxicita Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné: makulopapulární a erytematózní vyrážky, kožní fotosenzitivita, kopřivka Velmi vzácné: exfoliativní dermatitida, angioneurotický edém Frekvence - není známo: fotoonycholýza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi vzácné: exacerbace systémového lupus erythematodes Poruchy ledvin a močových cest: Vzácné: zvýšení hladin močoviny v krvi. Nežádoucí účinky typické pro tetracyklinovou třídu léčiv se při užívání přípravku Oracea objeví s menší pravděpodobností, a to kvůli nižší dávce a relativně nízkým dosahovaným plasmatickým hladinám. Ošetřující lékař si však má vždy být možnosti výskytu nežádoucích účinků vědom a musí podle toho pacienta sledovat. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv 7

8 Šrobárova Praha 10 webové stránky: 4.9 Předávkování Symptomy Dosud nebyly žádné významné akutní toxicity po požití jediné perorální dávky představující násobky terapeutické dávky doxycyklinu popsány. V případě předávkování však existuje riziko poškození parenchymu jater a ledvin a riziko pankreatitidy. Léčba Obvyklá dávka přípravku Oracea představuje méně než polovinu obvyklých dávek doxycyklinu používaných při antimikrobiální léčbě. Ošetřující lékaři proto mají mít na mysli, že v mnoha případech pravděpodobně předávkování navodí krevní koncentrace doxycyklinu v terapeutickém rozmezí pro antimikrobiální léčbu, pro něž existuje velké množství dat dokládajících bezpečnost léčivého přípravku. V těchto případech se doporučuje pozorování. V případech výrazného předávkování musí být léčba doxycyklinem ihned ukončena a podle potřeby přijata symptomatická opatření. Vstřebávání nevstřebaného doxycyklinu ve střevě je nutno minimalizovat podáním antacid obsahujících hořečnaté nebo vápenaté soli, aby s doxycyklinem vznikly nevstřebatelné chelátové komplexy. Je nutno zvážit výplach žaludku. Dialýza nemění biologický poločas doxycyklinu v séru, a proto se neočekává, že by při léčbě předávkování znamenala přínos. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny. ATC kód: J01AA02. Mechanismus účinku Patofyziologie zánětlivých lézí rosacey je zčásti projevem procesu zprostředkovaného neutrofily. Bylo prokázáno, že doxycyklin inhibuje aktivitu neutrofilů a několika prozánětlivých reakcí, včetně reakcí spojených s fosfolipázou A 2, endogenním oxidem dusnatým a interleukinem-6. Klinický význam těchto zjištění není znám. Farmakodynamické účinky Plasmatické koncentrace doxycyklinu po podání přípravku Oracea jsou dostatečně nízko pod úrovní vyžadovanou k inhibici mikroorganismů běžně spojovaných s bakteriálními chorobami. Mikrobiologické studie in vivo využívající podobné expozice léčivé látce po dobu 6 až 18 měsíců neprokázaly žádné účinky na dominantní bakteriální flóru odebranou z ústní 8

9 dutiny, kůže, střevního traktu a vaginy. Nelze však vyloučit, že dlouhodobé užívání přípravku Oracea může vést ke vzniku rezistentních střevních bakterií, jako jsou Enterobacteriaceae a enterokoky a k obohacení genů rezistence. Klinická účinnost a bezpečnost Přípravek Oracea byl hodnocen ve dvou pivotních, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích trvajících 16 týdnů na 537 pacientech s rosaceou (10 až 40 papul a pustul a dvěma nebo méně noduly). V obou studiích byla střední hodnota snížení celkového počtu zánětlivých lézí významně vyšší u skupiny léčené přípravkem Oracea, než u skupiny léčené placebem: Tabulka 2 - Střední hodnota změny výchozích hodnot 16. týden s ohledem na celkový počet zánětlivých lézí: Studie 1 Studie 2 Oracea 40 mg (N = 127) Placebo (N = 124) Oracea 40 mg (N = 142) Placebo (N = 144) Střední hodnota (standardní odchylka) změny výchozích hodnot -11,8 (9,8) -5,9 (13,9) -9,5 (9,6) -4,3 (11,6) Střední hodnota rozdílu mezi skupinami (95% interval spolehlivosti) -5,9 (-8,9, -2,9) -5,2 (-7,7, -2,7) hodnota p a 0,0001 < 0,0001 a Hodnota p rozdílu výchozích hodnot při léčbě (ANOVA) 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Doxycyklin se po perorálním podání téměř úplně vstřebá. Po perorálním podání přípravku Oracea byly střední hodnoty maximálních plasmatických koncentrací po jediné dávce 510 ng/ml a v rovnovážném stavu 600 ng/ml (7. den). Maximálních plasmatických koncentrací se obecně dosáhlo 2 až 3 hodiny po podání. Současné podání s tučným jídlem s vysokým obsahem proteinů, které zahrnovalo mléčné výrobky, snížilo biologickou dostupnost (AUC) doxycyklinu z přípravku Oracea asi o 20 % a snížilo maximální plasmatické koncentrace o 43 %. Distribuce Doxycyklin je z více než 90 % navázán na plasmatické proteiny a má zdánlivý distribuční objem 50 litrů. Biotransformace Hlavní metabolické cesty doxycyklinu nebyly zjištěny, nicméně enzymové induktory biologický poločas doxycyklinu zkracují. Eliminace 9

10 Doxycyklin se vylučuje do moči a stolice jako nezměněná léčivá látka. Mezi 40 a 60 % podané dávky lze po 92 hodinách zjistit v moči a přibližně 30 % ve stolici. Terminální biologický poločas doxycyklinu po podání přípravku Oracea byl přibližně 21 hodin po podání jediné dávky a 23 hodin v rovnovážném stavu. Další zvláštní populace Biologický poločas doxycyklinu není u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin významně ovlivněn. Doxycyklin se při hemodialýze výraznou měrou neeliminuje. O farmakokinetice doxycyklinu u pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné informace. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nežádoucí účinky pozorované ve studiích na zvířatech s opakovanou dávkou zahrnují hyperpigmentaci štítné žlázy a degeneraci ledvinných tubulů. Tyto účinky byly pozorovány při hladinách expozice 1,5 až 2krát přesahujících hladiny pozorované u lidí po podání přípravku Oracea v doporučené dávce. Klinický význam těchto zjištění není znám. Doxycyklin nevykázal žádnou mutagenní aktivitu a žádný přesvědčivý důkaz klastogenní aktivity. Ve studii karcinogenity na potkanech byla u samic zaznamenána zvýšení počtu benigních tumorů prsní žlázy (fibroadenom), uteru (polypy) a štítné žlázy (adenom C-buněk). U potkanů dávky doxycyklinu 50 mg/kg/den vedly k poklesu lineární rychlosti spermií, ale neměly vliv na fertilitu samců ani samic ani na morfologii spermií. Při této dávce se předpokládá, že systémová expozice u potkanů 4krát přesahuje systémovou expozici pozorovanou u lidí užívajících přípravek Oracea v doporučené dávce. V dávkách vyšších než 50 mg/kg/den byla fertilita a reprodukční výkon u potkanů nepříznivě ovlivněny. Peri/postnatální studie toxicity na potkanech neodhalila při terapeutických dávkách žádné významné účinky. Je známo, že doxycyklin prostupuje placentu, přičemž literární údaje ukazují, že tetracykliny mohou mít na vyvíjející se plod toxické účinky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Želatinová tobolka Želatina Černý oxid železitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Oxid titaničitý Potiskový inkoust Šelak Propylenglykol Černý oxid železitý 10

11 Hlinitý lak indigokarmínu Hlinitý lak červeně allura AC (E129) Hlinitý lak brilantní modře FCF Hlinitý lak chinolinové žluti Obsah tobolky Hypromelóza Kopolymer kyselina MA/EA (1:1) Triethyl-citrát Mastek Hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80 Zrněný cukr (kukuřičný škrob, sacharóza) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Al/PVC/Aclar bistr Velikost balení: 56 tobolek ve 4 stripech po 14 tobolkách 28 tobolek ve 2 stripech po 14 tobolkách 14 tobolek v 1 stripu Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GALDERMA INTERNATIONAL Tour Europlaza - La Défense 4 20, av.a.prothin 11

12 92927 La Défense Cedex FRANCIE 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 15/370/11-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: DATUM REVIZE TEXTU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ORACEA 40 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Doxycyclinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ORACEA 40 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Doxycyclinum sp.zn.sukls59324/2011 sp.zn. sukls53612/2012, sukls59392/2011,sukls107559/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ORACEA 40 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Doxycyclinum Přečtěte si pozorně

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Oracea 40 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním doxycyclinum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Oracea 40 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním doxycyclinum Sp.zn. sukls154630/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Oracea 40 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním doxycyclinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin D 3 Radaydrug 800 IU potahované tablety Vitamin D 3 Radaydrug 1 000 IU potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

sp.zn.sukls133259/2014

sp.zn.sukls133259/2014 sp.zn.sukls133259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERMOX tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mebendazolum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: oranžová

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

LAGOSA 150 mg Obalené tablety

LAGOSA 150 mg Obalené tablety sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls125780/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACMIROR 200 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje nifuratelum 200 mg. Pomocné látky

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn.: sukls38366/2010, sukls38367/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MUTAFLOR MUTAFLOR MITE Enterosolventní tvrdé tobolky Souhrn údajů o přípravku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka MUTAFLORU obsahuje:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls97345/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nopregy 1,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls56804/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRALEX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg,

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESCAPELLE 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014

sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 sp.zn sukls14613/2014 a sp.zn. sukls84610/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ambrosan 15 mg/5 ml sirup sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ramonna 1500 mikrogramů, tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum1500 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

BEPANTHEN 50 mg/g Krém

BEPANTHEN 50 mg/g Krém sp.zn. sukls12978/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BEPANTHEN 50 mg/g Krém 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje: Dexpanthenolum 50 mg Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

Granule pro perorální roztok. Bílé až téměř bílé granule v jednodávkovém sáčku.

Granule pro perorální roztok. Bílé až téměř bílé granule v jednodávkovém sáčku. Sp.zn.sukls70977/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Fosfomycin LadeePharma 3 g Granule pro perorální roztok 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fosfomycinum trometamoli. Jeden jednodávkový

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. DOXYHEXAL TABS Tablety Doxycyclinum monohydricum

Příbalová informace: informace pro uživatele. DOXYHEXAL TABS Tablety Doxycyclinum monohydricum sp. zn. sukls85613/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele DOXYHEXAL TABS Tablety Doxycyclinum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls18973/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bisacodyl-K 5 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna obalená tableta obsahuje glukosu, 51,8 mg monohydrátu laktosy a 14,1mg sacharosy..

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna obalená tableta obsahuje glukosu, 51,8 mg monohydrátu laktosy a 14,1mg sacharosy.. sp.zn. sukls252727/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STADALAX 5 mg, obalené tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky

Více

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum.

1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Undestor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tobolka obsahuje 40 mg testosteroni undecanoas, což odpovídá 25,3 mg testosteronum. Přípravek obsahuje oranžovou

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin AD SLOVAKOFARMA 2. Kvalitativní a kvantitavní složení retinoli acetas (vitamin A) 25 000 m. j., ergocalciferolum (vitamin D 2 ) 5 000 m. j. v 1 měkké

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls157416/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aspirin 100 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje léčivou látku:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls179582/2010 a sp.zn. sukls251297/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rozex krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 g krému obsahuje metronidazolum 0,75 g. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls69093/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibalgin gel 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ibuprofenum 2,5 g v 50 g gelu nebo 5 g ve 100 g gelu. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Pomocné látky se známým účinkem : Jedna potahovaná tableta obsahuje částečně hydrogenovaný sojový olej 0,3 mg a sacharózu 1,52 mg.

Pomocné látky se známým účinkem : Jedna potahovaná tableta obsahuje částečně hydrogenovaný sojový olej 0,3 mg a sacharózu 1,52 mg. Sp.zn.sukls21356/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls204047/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VOLTAREN FORTE 2,32% gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g přípravku Voltaren Forte 2,32% obsahuje diclofenacum diethylaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls175187/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac 667 g/l, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: lactulosum 667 g v 1000 ml perorálního roztoku

Více

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5

Více

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu. Sp.zn.sukls121997/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml.

Více

3. LÉKOVÁ FORMA mast Bílá homogenní emulze(voda/olej) s charakteristickým zápachem po tuku z ovčí vlny.

3. LÉKOVÁ FORMA mast Bílá homogenní emulze(voda/olej) s charakteristickým zápachem po tuku z ovčí vlny. sp.zn. sukls228214/2012 a sp.zn. sukls102376/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BEPANTHEN 50 mg/g mast 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje: Dexpanthenolum 50

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls171755/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VIKLAREN 10 mg/g gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g gelu obsahuje10 mg diclofenacum natricum. Úplný seznam pomocných látek

Více

sp.zn.: sukls76674/2014

sp.zn.: sukls76674/2014 sp.zn.: sukls76674/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BIOPAROX 125 mikrogramů/dávka, nosní/orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fusafunginum 500 mg ve 100 ml roztoku.

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls187841/2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls187841/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls187841/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele DOXYHEXAL 200 TABS Tablety Doxycyclinum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex

Více

Broskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké.

Broskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, po obou stranách hladké. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180 mg Potahované tablety 2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ FEXIGRA TABLETY 120 mg FEXIGRA TABLETY 180

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel

sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel sp.zn. sukls228670/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku FASTUM gel 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Ketoprofenum 25 mg (2,5%) v 1 g gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek. sp.zn.sukls123276/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACC 200, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acetylcysteinum 200 mg v jedné tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DURACEF 250 mg DURACEF 500 mg Tvrdé tobolky. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: cefadroxilum monohydricum, v množství odpovídajícím cefadroxilum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls105580/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls105580/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls105580/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lamisil DermGel Gel 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 10 mg terbinafini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Muscoril cps. Jedna tvrdá tobolka obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. Jedna ampule (2 ml) obsahuje thiocolchicosidum 4 mg. sp.zn. sukls129911/2014 Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Více