STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Vyvěšeno dne: Sp. zn. SUKLS140281/2015 Vyřizuje/linka Bc. Jitka Židlická Datum Č. j. sukl24595/2016 B. BRAUN Medical s.r.o., IČ: V Parku 2335/20, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Ing. Marcela Malinová Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Ing. Marcela Malinová Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Ing. Marcela Malinová Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Ing. Marcela Malinová Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Ing. Marcela Malinová Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Vinohradská 2577/178, Praha 3 F-CAU N/ Strana 1 (celkem 23)

2 Ing. Marcela Malinová ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10 (dále jen Ústav ), jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Ústav na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely NUTRICOMP DRINK RENAL VANILKA POR SOL 1X200ML NUTRICOMP DRINK RENAL VANILKA POR SOL 4X200ML dovozce B. BRAUN Medical s.r.o., IČ: V Parku 2335/20, Praha 4 podané dne společností B. BRAUN Medical s.r.o., IČ: V Parku 2335/20, Praha 4 po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. e), 39a, 39b, 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění 1. potravině pro zvláštní lékařské účely NUTRICOMP DRINK RENAL VANILKA POR SOL 1X200ML stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 78, 96 Kč, 2. potravinu pro zvláštní lékařské účely NUTRICOMP DRINK RENAL VANILKA POR SOL 1X200ML F-CAU N/ Strana 2 (celkem 23)

3 zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely Enterální výživa pro dialýzované pacienty, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 40,72 Kč, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: E/F16, J7 P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena jako částečná enterální výživa, sipping, v maximálním množství 1 balení na den u pacientů v dialyzačním programu s chronickým onemocněním ledvin stádia 5D, kteří splňují následující kritéria: 1. kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy adjustované BMI je menší než 20 kg/m2 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 10 % za posledních 6 měsíců nebo sérový albumin je < 35 g/l a nebo sérový prealbumin je < 0,3 g/l, a zároveň 2. je potřeba omezit příjem fosforu a/nebo draslíku, nebo použití běžných potravin pro zvláštní lékařské účely prokazatelně zhoršuje doporučené hladiny draslíku nebo fosforu, případně dalších sledovaných parametrů kalciofosfátového metabolismu. Efektivita nutriční podpory je zhodnocena po 6 týdnech od zahájení podpory. Pokud není dosaženo zvýšení hladin albuminu nejméně o 5 %, není potravina pro zvláštní lékařské účely dále hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. 3. potravině pro zvláštní lékařské účely NUTRICOMP DRINK RENAL VANILKA POR SOL 4X200ML stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 a v návaznosti na ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 315,85 Kč, 4. potravinu pro zvláštní lékařské účely NUTRICOMP DRINK RENAL VANILKA POR SOL 4X200ML zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely Enterální výživa pro dialýzované pacienty, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 162,88 Kč, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: E/F16, J7 F-CAU N/ Strana 3 (celkem 23)

4 P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena jako částečná enterální výživa, sipping, v maximálním množství 1 balení na den u pacientů v dialyzačním programu s chronickým onemocněním ledvin stádia 5D, kteří splňují následující kritéria: 1. kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy adjustované BMI je menší než 20 kg/m2 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 10 % za posledních 6 měsíců nebo sérový albumin je < 35 g/l a nebo sérový prealbumin je < 0,3 g/l, a zároveň 2. je potřeba omezit příjem fosforu a/nebo draslíku, nebo použití běžných potravin pro zvláštní lékařské účely prokazatelně zhoršuje doporučené hladiny draslíku nebo fosforu, případně dalších sledovaných parametrů kalciofosfátového metabolismu. Efektivita nutriční podpory je zhodnocena po 6 týdnech od zahájení podpory. Pokud není dosaženo zvýšení hladin albuminu nejméně o 5 %, není potravina pro zvláštní lékařské účely dále hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS140281/2015, s těmito účastníky řízení: B. BRAUN Medical s.r.o., IČ: V Parku 2335/20, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Ing. Marcela Malinová Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Ing. Marcela Malinová Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Ing. Marcela Malinová Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Ing. Marcela Malinová F-CAU N/ Strana 4 (celkem 23)

5 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Ing. Marcela Malinová Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Vinohradská 2577/178, Praha 3 Ing. Marcela Malinová Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti B. BRAUN Medical s.r.o., IČ: V Parku 2335/20, Praha 4 Odůvodnění o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely (dále také PZLÚ ): NUTRICOMP DRINK RENAL VANILKA POR SOL 1X200ML NUTRICOMP DRINK RENAL VANILKA POR SOL 4X200ML Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění výše uvedených potravin pro zvláštní lékařské účely, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS140281/2015. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení, této možnosti nevyužil. Dne byly do spisu vloženy CENOVÉ REFERENCE A METODIKY pro stanovení maximální ceny předmětných PZLÚ a podklady pro stanovení základní úhrady, č. j. sukl156264/2015. Dne Ústav vložil do spisu podklady pro stanovení základní úhrady, ve kterých byla opravena velikost balení u posuzovaných PZLÚ, č. j. sukl2743/2016. Dne Ústav vydal hodnotící zprávu, č. j. sukl2763/2016 a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS140281/2015, č. j. sukl2842/2016 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu F-CAU N/ Strana 5 (celkem 23)

6 s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Žádný z účastníků řízení, této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: 1. Etikety posuzovaných PZLÚ NUTRICOMP DRINK RENAL. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2015 [cit ]. Dostupné z: 2. Doporučené postupy pro enterální výživu (ESPEN): ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition. Společnost klinické výživy a intenzivní metabolické péče [online] [cit ]. Dostupné z: 3. KALANTAR-ZADEH, Kamyar et al. Diets and enteral supplements for improvig outcomes in chronic kidney disease. Nature Reviews Nephrology [online]. 2011, 7 (7), [cit ]. Dostupné z: 4. BONANNI Alice et al. Protein-energy watsing and mortality in chronic kidney disease. International Journal of Environmental Research and Public Health [online]. 2011, 8 (5), [cit ]. Dostupné z: 5. KALANTAR-ZADEH, Kamyar et al. Revisiting mortality predictability of serum albumin in the dialysis population: time dependency, longitudinal changes and population-attributable fraction. Nephrology DialysisTranssplantation [online]. 2005, 20 (9), [cit ]. Dostupné z: 6. LACSONE, Eduardo et al. Outcomes associated with intradialytic oral nutritional supplements in patients undergoing maintenance hemodialysis: a quality improvement report. American Journal of Kidney diseases [online]. 2012, 60 (4), [cit ]. Dostupné z: 7. DASTYCH, Milan. Enterální výživa v klinické praxi. Interní medicína [online]. 2012, 14 (4), [cit ]. Dostupné z: 8. CAGLAR, Kayser et al. Therapeutic effects of oral nutritional supplementation during hemodialysis. Kidney international [online]. 2002, (62), [cit ]. Dostupné z: 9. Rozhodnutí ve správním řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění PZLÚ NEPRO vedeným pod sp. zn. SUKLS121093/2010 ze dne , které nabylo právní moci dne Přehled správních řízení [online]. Česká republika: SÚKL [cit ]. Dostupné z: Rozhodnutí ve správním řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění PZLÚ NEPRO vedeným pod sp. zn. SUKLS135840/2012 ze dne , které nabylo právní moci dne Přehled správních řízení [online]. Česká republika: SÚKL [cit ]. Dostupné z: Rozhodnutí ve správním řízení o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění PZLÚ NEPRO HP vedeným pod sp. zn. SUKLS110234/2014 ze dne , které nabylo právní moci dne Přehled správních řízení [online]. Česká republika: SÚKL [cit ]. Dostupné z: FMC_NUTRICOMP DRINK RENAL VANILKA_SUKLS140281_2015.pdf, č. j. sukl156264/2015 ze dne FU_NUTRICOMP DRINK RENAL_SUKLS140281_2015.pdf, č. j. sukl2743/2016 ze dne _enterální výživa_sukls140281_2015.pdf, č. j. sukl2743/2016 ze dne Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Indikace, pro které je navrhována úhrada Návrh žadatele: F-CAU N/ Strana 6 (celkem 23)

7 Nutričně kompletní výživa k popíjení, vysoce kalorická (2,0 kcal/ml) s vlákninou, bez lepku a klinicky významného množství laktózy. Příchuť: vanilka. Určeno k dietnímu postupu při nedostatečné výživě nebo podvýživě, vhodné pro pacienty s ledvinovou nedostatečností vyžadující dialýzu. Specifické výživové složky jsou upraveny tak, aby vyhovovaly potřebám těchto pacientů - snížený obsah draslíku. Dávkovat podle potřeb pacienta. Stanovisko Ústavu: Posuzované PZLÚ NUTRICOMP DRINK RENAL jsou nutričně kompletní hyperkalorické výživy k popíjení s vlákninou, bez lepku a klinicky významného množství laktózy, určené pro pacienty k dietnímu postupu při nedostatečné výživě nebo podvýživě, vhodné pro pacienty s ledvinovou nedostatečností vyžadující dialýzu. (1) Indikace navržené žadatelem jsou v souladu s údaji uvedenými na etiketě předmětných PZLÚ. Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Posuzované PZLÚ Posuzované PZLÚ NUTRICOMP DRINK RENAL jsou nutričně kompletní vysoce kalorické (2,0 kcal/ml) výživy s vlákninou, sníženým obsahem draslíku, zvýšeným obsahem vit. A, bez lepku a klinicky významného množství laktózy. Jsou určeny k dietnímu postupu při nedostatečné výživě nebo podvýživě, vhodná pro pacienty s ledvinovou nedostatečností vyžadující dialýzu. PZLÚ jsou určeny k popíjení jako enterální výživa, nejsou určeny k parenterálnímu použití. (1) Posuzované PZLÚ NUTRICOMP DRINK RENAL obsahují: (1) Průměrný obsah na 100 ml Energie 838 kj / 200kcal Tuky (43 kj%) - nasycené mastné kyseliny - mononenasycené mastné kyseliny - polynenasycené mastné kyseliny 9,6 g 0,94 g 6,7 g 1,8 g omega-3 mastné kyseliny 0,38 g Sacharidy (41 kj%) - cukry 20,6 g 4,2 g laktóza 0,04 g sacharóza 2,4 g Vláknina (2 kj%) 1,7 g Bílkoviny (14 kj%) 7,0 g Sůl 0,21 g na 100 ml: Na 85 mg, K 106 mg, Ca 137 mg, Mg 21 mg, P 69 mg, Cl 101 mg, Fe 1,9 mg, Zn 2,0 mg, Cu 225 μg, I 30 μg, Cr 10 μg, F 0,30 mg, Mn 0,50 mg, Mo 12 μg, Se 10 μg, Vit. A (RE) 160 μg, Vit. D 2,5 μg, Vit. E (α TE) 3,5 mg, Vit. K 14 μg, Vit. B1 0,30 mg, Vit. B2 0,40 mg, Vit. B6 0,40 mg, Vit. B12 0,60 μg, Vit. C 20 mg, Kyselina nikotinová (NE) 3,4 mg, Kyselina listová 80 μg, Kyselina pantothenová 1,2 mg, Biotin 10 μg, Cholin 64 mg, ß-karoten 0,20 mg, L-Karnitin 16 mg, Taurin 16 mg Osmolarita Voda 430 mosm/l 70 ml/100 ml Pro dialyzované pacienty s hyperfosfatémií nebo hyperkalemií jsou v současné době dostupné PZLÚ NEPRO a NEPRO HP: kód SÚKL název PZLÚ doplněk NEPRO PŘÍCHUŤ JAHODOVÁ POR SOL 1X200ML NEPRO PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ POR SOL 1X200ML NEPRO HP PŘÍCHUŤ JAHODOVÁ POR SOL 1X220ML NEPRO HP PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ POR SOL 1X220ML F-CAU N/ Strana 7 (celkem 23)

8 Posuzované PZLÚ NUTRICOMP DRINK RENAL VANILKA mají energetický obsah 200 kcal ve 100 ml, tj. 400 kcal v balení a liší se tak energetickým obsahem od PZLÚ NEPRO (197 kcal ve 100 ml, tj. 394 kcal/balení) a NEPRO HP (180 kcal ve 100 ml, tj. 396 kcal/balení). Obsah tuků, sacharidů a bílkovin posuzovaných PZLÚ NUTRICOMP DRINK RENAL se od PZLÚ NEPRO v zásadě neliší, v případě NEPRO HP se liší množství sacharidů. Posuzované PZLÚ mají nízký obsah laktózy, obsahují 0,04 g ve 100 ml, tj. 0,08 g v balení. Dále se jednotlivé PZLÚ liší obsahem vlákniny, posuzované PZLÚ NUTRICOMP DRINK RENAL obsahují stejně jako PZLÚ NEPRO vlákninu ve formě fruktoologosacharidů, NEPRO HP obsahuje kromě fruktooligosacharidů také dietní vlákninu, celkové množství vlákniny je zde vyšší než u posuzovaných PZLÚ NUTRICOMP DRINK RENAL a PZLÚ NEPRO. Pro dialyzované pacienty je důležitý dostatečný příjem bílkovin z důvodu ztráty a zvýšeného katabolismu bílkovin při dialýze. Posuzované PZLÚ NUTRICOMP DRINK RENAL a PZLÚ NEPRO obsahují ve 100 ml 7 g bílkovin, tj. 14g/balení, PZLÚ NEPRO HP mají obsah bílkovin vyšší, 8,1 g ve 100 ml, tj. 17,82 g/balení. Obsah vitamínů a minerálů je ve všech PZLÚ podobný. PZLÚ NUTRICOMP DRINK RENAL obsahují v balení 200 ml 274 mg vápníku a 170 mg sodíku, PZLÚ NEPRO obsahuje v balení 200 ml také 274 mg vápníku a 169 mg sodíku, PZLÚ NEPRO HP má oproti tomu obsah těchto látek nižší 233 mg vápníku a 154 mg sodíku ve 220 ml balení. Množství draslíku a fosforu je u posuzovaných PZLÚ NUTRICOMP DRINK RENAL stejně jako u PZLÚ NEPRO 212 mg draslíku a 138 mg fosforu v balení 200 ml, NEPRO HP obsahuje v balení 220 ml 233,2 mg draslíku 158,4 mg fosforu. Posuzované PZLÚ NUTRICOMP DRINK RENAL má oproti PZLÚ NEPRO a NEPRO HP zvýšený obsah vitamínu A. Podrobné porovnání složení všech výše uvedených PZLÚ je uvedeno níže v tabulce. Nutriční informace ve 100 ml jednotka NEPRO NEPRO HP NUTRICOMP DRINK RENAL Balení ml Energetická hodnota kcal/kj 197/ / /838 Bílkoviny g 7,00 8,10 7,00 Tuky g 9,60 9,77 9,60 z toho nasycené g 0,81 0,80 0,94 Sacharidy g 20,64 14,74 20,60 z toho cukry g 3,31 3,20 4,20 Fruktooligosacharidy Dietní vláknina g 1,56-0,84 1,26 1,70 - Voda g 70,4 73,29 70 Taurin mg Karnitin mg 16 26,50 16 Vitamíny Vitamín A µg RE 31, Betakaroten µg RE 31, Vitamín D 3 µg 0,21 1,20 2,50 Vitamín E mg α-te 3,40 3,4 3,50 Vitamín K 1 µg 8, Vitamín C mg 10,50 10,5 20 Kyselina listová µg Thiamin (vitamín B 1 ) mg 0,26 0,42 0,30 Riboflavin (vitamín B 2 ) mg 0,29 0,50 0,40 Vitamín B 6 mg 0,86 0,50 0,40 Vitamín B 12 µg 0,65 0,85 0,60 Niacin mg NE 3,40 3,40 3,40 F-CAU N/ Strana 8 (celkem 23)

9 Kyselina pantothenová mg 1,70 1,60 1,20 Biotin µg 8, Cholin mg 63,50 63,50 64 Minerály Sodík mg 84, Draslík mg Chlór mg Vápník mg Fosfor mg Hořčík mg Železo mg 1,90 1,90 1,90 Zinek mg 2,2 1,90 2,00 Mangan mg 0,55 0,21 0,50 Měď µg Jód µg Selen µg 8 7,40 10 Chrom µg 4,50 10 Fluor mg 0,30 Molybden µg 8 12 Z důvodu vysokého obsahu bílkovin a přítomnosti vitamínů a minerálů potřebných pro dialyzované pacienty se posuzované PZLÚ řadí mezi enterální výživy s indikací dietního postupu u dialyzovaných pacientů s hyperfosfatémií nebo hyperkalemií. U hemodialyzovaných pacientů je vysoké riziko podvýživy. Malnutrice je hlášena u % hemodialyzovaných pacientů. (2) Pacienti na dialýze jsou často ohroženi protein-energetickou malnutricí (PEM), která koreluje s vyšší morbiditou a kardiovaskulární mortalitou. (3,4) PEM není způsobena jen nedostatečným příjmem potravy, ale také nedostatkem bílkovin a ostatních živin v organismu z různých příčin. Patogeneze PEM je multifaktoriální, nepodílí se na ní jen anorexie, ale také celý komplex různých faktorů, které stimulují proteinovou degradaci a snižují syntézu proteinů v organismu: - zvýšený systémový katabolismu bílkovin a ztráty bílkovin dialyzační procedurou, - zvýšené energetické nároky v důsledku systémového zánětu, - deficit aminokyselin, - biokompatibilita dialyzační membrány (udržování chronického zánětlivého stavu), - uremické toxiny, - endokrinní poruchy, - abnormality svalového metabolismu indukované uremií, - anorexie způsobená retencí uremických toxinů, - metabolická acidóza a další faktory přímo či nepřímo související s dialýzou. U dialyzovaných pacientů existuje úzký vztah mezi malnutricí, zánětem a rizikem kardiovaskulárního úmrtí. Poruchy metabolismu proteinů (zvýšené odbourávání zapříčiněné metabolickou acidózou, snížená syntéza daná samotnou dialýzou a ztrátou aminokyselin, aktivace zánětlivé reakce v důsledku dialýzy) spojené s dialýzou se manifestují nízkou hladinou albuminu nebo prealbuminu (tento není v ČR běžně sledován). Metabolická acidóza (urémie) vede k anorexii a dalšímu prohloubení protein-energetické malnutrice. Hypoalbuminémie se tak stává významným indikátorem PEM. Jak dokládají klinické studie, je hypoalbuminémie významným rizikovým faktorem a prediktorem mortality u pacientů na dialýze a je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních úmrtí. (4,5,6) Důležitým terapeutickým cílem u dialyzovaných pacientů je předcházení PEM a její včasná diagnostika. Dle ESPEN doporučených postupů (Evropská společnost klinické výživy a metabolismu) by měl být energetický příjem nemocných na dialýze 35kcal/kg/den a doporučený příjem bílkovin je 1,2 1,4 g/kg/den. Vzhledem ke ztrátám při dialýze je potřeba doplňovat vitamíny rozpustné ve vodě: kyselina listová, pyridoxin, vitamin C. Pokud nemocný není schopen sám udržet dostatečný energetický příjem a dosáhl některého z kritérií pro definici F-CAU N/ Strana 9 (celkem 23)

10 podvýživy: BMI nižší než 20 kg/m 2, váhový úbytek větší než 10 % za 6 měsíců, sérový albumin nižší než 35 g/l a sérový prealbumin nižší než 300 mg/l, je mu indikováno podávání přípravků enterální výživy. (2) Enterální výživa je definována jako podávání bilancovaných roztoků obsahujících cukry, tuky, bílkoviny, ionty, vitamíny, stopové prvky a vodu do trávicího traktu popíjením (sipping) nebo sondou. Je indikována v případě, že pacient není z jakéhokoliv důvodu schopen jíst a má funkční trávicí trakt. Monitorace enterální výživy spočívá v pravidelném sledování hmotnosti, hodnocení tolerance zvolené dávky enterální výživy a v provádění biochemických vyšetření dle klinického stavu pacienta, obvykle v týdenních intervalech. Vzhledem k nepřítomnosti farmakologických nežádoucích účinků a jednoduchému způsobu provádění lze enterální výživu podávat bezpečně v domácích podmínkách. (7) Standardní přípravky enterální výživy v případě hypoalbuminémie nejsou vhodné pro všechny pacienty na dialýze. V případě, že je malnutrice spojena s vysokými hladinami draslíku a fosforu, tak je preferováno podávání přípravků specifických pro dialýzu s vysokým obsahem kalorií, bílkovin, nízkou koncentrací solí, draslíku a fosforu. Pozitivní vliv na zlepšení klinického stavu pacientů na dialýze prostřednictvím enterálních přípravků specifických pro dialyzované pacienty (vyšší obsah bílkovin, volných aminokyselin, redukováno kalium a fosfát) je doložen klinickými studiemi (3,6,8) a jsou doporučovány také dle ESPEN (2). I přesto, že posuzované PZLÚ NUTRICOMP DRINK RENAL mají rozdílný energetický obsah a liší se obsahem živin v porovnání s již hrazenými přípravky NEPRO a NEPRO HP, které jsou určeny pro dietní postup u dialyzovaných pacientů, splňují kritéria ESPEN pro výživu vhodnou k dietnímu postupu při péči o dialyzované pacienty. Jedná se o PZLÚ s vysokým obsahem kalorií (2 kcal v 1 ml) a bílkovin (7 g/100ml) a zároveň nižší koncentrací solí, draslíku a fosforu než standardní výživa. S ohledem na výše uvedené považuje Ústav posuzované PZLÚ NUTRICOMP DRINK RENAL za v zásadě terapeuticky zaměnitelné s PZLÚ NEPRO a NEPRO HP. Uvedené PZLÚ se podávají ve stejné referenční indikaci dietní postup u dialyzovaných pacientů s hyperfosfatémií nebo hyperkalemií. Zařazení do referenční skupiny Návrh žadatele: Žadatel nenavrhuje zařazení předmětných PZLÚ do žádné referenční skupiny. Stanovisko Ústavu: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaných PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídají žádné skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. Ústav však konstatuje, že PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídají skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ - Enterální výživa pro dialýzované pacienty, a proto PZLÚ NUTRICOMP DRINK RENAL VANILKA POR SOL 1X200ML NUTRICOMP DRINK RENAL VANILKA POR SOL 4X200ML do této skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ zařazuje. Posouzení inovativnosti Návrh žadatele: Posuzované PZLÚ nejsou vysoce inovativní. F-CAU N/ Strana 10 (celkem 23)

11 Stanovisko Ústavu: Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo představuje zásadní zlepšení léčby. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se dále dle ustanovení 40 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. považují léčivé přípravky vymezené následujícím způsobem: Dle písm. a) se jedná o léčivé přípravky, u kterých je ve srovnání s jinou terapií k léčbě vysoce závažného onemocnění při užití přípravku výskyt závažných nežádoucích účinků nižší alespoň o 40 % / které jako jediné snižují podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nejméně o 40 % / které jako jediné snižují závažné lékové interakce alespoň o 40 % / u kterých dochází k podstatnému snížení úmrtnosti a k prodloužení střední doby přežití o více než 2 roky, nebo, jde-li o pacienty, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců, k prodloužení předpokládané doby života alespoň o 50 %, nejméně však o 6 měsíců, nebo které snižují rozvoj závažných komplikací o více než 40 %. Dle písm. b) uvedené odstavce se jedná o léčivé přípravky, které mají při terapii vysoce závažného onemocnění, které dosud nebylo ovlivnitelné účinnou terapií, klinicky vyšší účinnost určenou podle 27 odst. 2 obdobně. A dle písm. c) uvedeného odstavce se jedná o léčivé přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Posuzované PZLÚ nelze považovat za vysoce inovativní, neboť nesplňují žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani ve vyhlášce č. 376/2011 Sb. Stanovení ODTD Návrh žadatele: Žadatel navrhuje stanovit ODTD pro základní úhradu ve výši 400 kcal. Stanovisko Ústavu: Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) byla posuzovaným PZLÚ NUTRICOMP DRINK RENAL stanovena v souladu s ustanovením 15 odst. 5 vyhlášky č. 376/2011 Sb. na základě kalorické hodnoty (200 kcal/100 ml) a obsahu bílkovin, sacharidů, tuků, vitamínů a minerálů uvedených v příbalovém letáku. (1) Ústav stanovuje posuzovaným PZLÚ ODTD ve výši 400 kcal za den (1 balení). Referenční indikací posuzovaných PZLÚ NUTRICOMP DRINK RENAL je dietní postup u dialyzovaných pacientů s hyperfosfatémií nebo hyperkalemií. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 PZLÚ určené k dietnímu postupu u dialyzovaných pacientů s hyperfosfatémií nebo hyperkalemií nejsou zařazeny do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU N/ Strana 11 (celkem 23)

12 Vzhledem k tomu, že posuzované PZLÚ NUTRICOMP DRINK RENAL svým složením, mechanismem účinku a klinickým použitím neodpovídají žádné ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav je do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje. Základní úhrada Návrh žadatele: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu Úhrada (Kč)/ ODTD, návrh žadatele NUTRICOMP DRINK RENAL VANILKA NUTRICOMP DRINK RENAL VANILKA Úhrada (Kč)/ balení, návrh žadatele POR SOL 1X200ML 40,72 40,72 POR SOL 4X200ML 40,72 162,88 Stanovisko Ústavu: Jelikož doposud neproběhla první revize systému úhrad PZLÚ NEPRO, NEPRO HP, které jsou určeny k dietnímu postupu u dialyzovaných pacientů s hyperfosfatémií nebo hyperkalemií a které jsou terapeuticky zaměnitelné s posuzovanými PZLÚ, a rozhodnutí v individuálních správních řízeních o žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění PZLÚ NEPRO (SUKLS121093/2010 (9) ), o změnu výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění PZLÚ NEPRO (SUKLS135840/2012 (10) ) a o žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění PZLÚ NEPRO HP (SUKLS110234/2015 (11) ) byla vydána až po , postupoval Ústav při stanovení základní úhrady v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Potraviny pro zvláštní lékařské účely nepodléhají ustanovení 77 odst. 1 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon") povinnosti hlášení distributorů. Z tohoto důvodu Ústav do cenové reference pro stanovení základní úhrady zařadil všechny přípravky uvedené v seznamu hrazených přípravků SCAU150801, které náleží do posuzované skupiny. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení, tedy ke dni Ceny byly zjišťovány u přípravků se silou v rámci intervalu. Pro léčivou látku enterální výživa i pro síly mimo interval, protože jde o potraviny pro zvláštní lékařské účely. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období dle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné čtvrtletí jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Na Slovensku (EUR) byla nalezena cena výrobce. Od velkoobchodní ceny nalezené v Chorvatsku (HRK) byla odečtena degresivní obchodní přirážka distributora. V České republice byla nalezena maximální cena výrobce. Výsledné ceny výrobce byly přepočteny na Kč čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za rozhodné období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb., tj. za stejné období jako pro vyhodnocení dostupnosti výše. Zjištěné ceny výrobce byly vyděleny počtem ODTD v balení. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou za ODTD (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je F-CAU N/ Strana 12 (celkem 23)

13 NEPRO HP PŘÍCHUŤ JAHODOVÁ POR SOL 1X220ML zjištěný na Slovensku. Stejnou cenu za ODTD má také přípravek NEPRO HP PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ POR SOL 1X220ML zjištěný rovněž na Slovensku. Léčivá látka ODTD LP Síla Velikost balení Cena výrobce* Počet ODTD/balení enterální 396 kcal NEPRO HP PŘÍCHUŤ 1 kcal 396 kcal 53, Kč 1, výživa (NEPRO HP) JAHODOVÁ POR SOL 1X220ML * cena výrobce v Kč očištěná o národní daně a obchodní přirážky přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byla zjištěna, a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa (NEPRO HP) (ODTD 396 kcal) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 198 kcal do 792 kcal 396 kcal (ODTD) 53,9386 Kč (53, Kč/1, ) 1 kcal 0,1362 Kč (53,9386 Kč/396*1) Základní úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa (NEPRO) (ODTD 394 kcal) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 197 kcal do 788 kcal 394 kcal (ODTD) 53,9386 Kč 1 kcal 0,1369 Kč (53,9386 Kč/394*1) Základní úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa (NUTRICOMP DRINK RENAL) (ODTD 400 kcal) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 200 kcal do 800 kcal 400 kcal (ODTD) 53,9386 Kč 1 kcal 0,1348 Kč (53,9386 Kč/400*1) Úhrada byla stanovena aritmeticky i pro síly mimo interval, jelikož se jedná o potraviny pro zvláštní lékařské účely. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož Ústav neobdržel souhlas všech zdravotních pojišťoven se zvýšením úhrady ve veřejném zájmu, Ústav základní úhradu podle ustanovení 16 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nenavýšil. Navýšení základní úhrady v souladu s ustanovením 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu za ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož přípravku (referenčního přípravku). Nejnižší cena výrobce zjištěná na Slovensku je o 28,20 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka odchylky pro navýšení úhrady uvedená v ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. byla splněna. Vzhledem k výše uvedenému navyšuje Ústav základní úhradu posuzované skupiny. Druhá cena referenčního přípravku byla zjištěna v Chorvatsku. Třetí cena referenčního přípravku byla zjištěna v České republice. Cena výrobce referenčního přípravku z průměru druhé a třetí nejnižší ceny je 75, Kč. Základní úhrada vypočtená z této ceny je 75,1202 Kč/ODTD. Ústav zjistil, jaká je nejnižší cena výrobce za ODTD dostupných přípravků v České republice se silou v rámci intervalu náležejících do posuzované skupiny. Dostupným přípravkem s nejnižší cenou výrobce za ODTD v České republice je NEPRO PŘÍCHUŤ JAHODOVÁ POR SOL 1X200ML, jeho cena za ODTD je ve výši 77,7800 Kč. Stejnou cenu výrobce za ODTD má i přípravek NEPRO PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ POR SOL 1X200ML. Úhrada za ODTD na základě průměru je nižší než cena za ODTD dostupného přípravku s nejnižší cenou za ODTD v České republice v posuzované skupině. F-CAU N/ Strana 13 (celkem 23)

14 Období hodnocení dostupnosti je identické jako v případě výpočtu základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění uvedeného výše. Ústav upravil úhradu podle ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. do výše ceny za ODTD referenčního přípravku vypočtené z průměru jeho druhé a třetí nejnižší ceny za ODTD. Léčivá látka ODTD LP Síla Velikost balení Cena výrobce* Počet ODTD/balení enterální 396 kcal NEPRO HP PŘÍCHUŤ 1 kcal 396 kcal 75, Kč 1, výživa (NEPRO HP) JAHODOVÁ POR SOL 1X220ML * cena výrobce v Kč z průměru druhé a třetí ceny referenčního přípravku očištěná o daně a obchodní přirážky a přepočtená směnným kurzem mezi státem, kde byly ceny zjištěny, a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa (NEPRO HP) (ODTD 396 kcal) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 198 kcal do 792 kcal 396 kcal (ODTD) 75,1202 Kč (75, Kč/1, ) 1 kcal 0,1897 Kč (75,1202 Kč/396*1) Základní úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa (NEPRO) (ODTD 394 kcal) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 197 kcal do 788 kcal 394 kcal (ODTD) 75,1202 Kč 1 kcal 0,1907 Kč (75,1202 Kč/394*1) Základní úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa (NUTRICOMP DRINK RENAL) (ODTD 400 kcal) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 200 kcal do 800 kcal 400 kcal (ODTD) 75,1202 Kč 1 kcal 0,1878 Kč (75,1202 Kč/400*1) Zdůvodnění pro aritmetický výpočet nebo výpočet pomocí koeficientu je uvedeno výše v postupu stanovení úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohodnutá nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a), nebo b) téhož zákona. Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože nebyla zjištěna dohoda o úhradě léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny předložená nejpozději ve lhůtě k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, která by byla nižší než základní úhrada vypočtená podle ustanovení 39c odst. 2 písm. a), b), nebo c) téhož zákona. Snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav neshledal důvody pro snížení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU N/ Strana 14 (celkem 23)

15 Stanovení základní úhrady dle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění Léčivá látka enterální výživa není zařazena do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Výše základní úhrady za balení předmětných PZLÚ byla stanovena jako součin úhrady za 1 kcal přípravku a celkového počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. NUTRICOMP DRINK RENAL VANILKA, POR SOL 1X200ML, kód SÚKL Ústavem stanovená výše úhrady: 0,1878 Kč*400 kcal = 75,12 Kč Ústavem stanovená výše úhrady je vyšší než návrh žadatele (40,72 Kč) a pro výši úhrady této PZLÚ je rozhodný návrh žadatele. NUTRICOMP DRINK RENAL VANILKA, POR SOL 4X200ML, kód SÚKL Ústavem stanovená výše úhrady: 0,1878 Kč*1600 kcal = 300,48 Kč Ústavem stanovená výše úhrady je vyšší než návrh žadatele (162,88 Kč) a pro výši úhrady této PZLÚ je rozhodný návrh žadatele. Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Název PZLÚ Doplněk názvu Kód SÚKL UHR1 v SCAU NUTRICOMP DRINK RENAL VANILKA POR SOL 1X200ML ,15 NUTRICOMP DRINK RENAL VANILKA POR SOL 4X200ML ,62 Předmětné PZLÚ spadají pod kód celního sazebníku uvedený v příloze č. 3 zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze a jsou zařazeny do 15% sazby DPH. Úprava úhrady oproti základní úhradě Návrh žadatele: Žadatel nepožaduje úpravu úhrady oproti základní úhradě. Stanovisko Ústavu: Úprava úhrady oproti základní úhradě nebyla provedena, protože žadatel o úpravu úhrady nežádal. Další zvýšená úhrada Návrh žadatele: Žadatel nenavrhuje stanovit posuzovaným PZLÚ NUTRICOMP DRINK RENAL VANILKA další zvýšenou úhradu. Stanovisko Ústavu: Na základě hodnocení posuzovaných PZLÚ nebyla nalezena určitá skupina pacientů ani vybraná indikace pro stanovení jedné další zvýšené úhrady dle ustanovení 39b odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění a žadatel o stanovení jedné další zvýšené úhrady nepožádal. F-CAU N/ Strana 15 (celkem 23)

16 Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet Stanovisko žadatele: Žadatel nepředložil analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. Stanovisko Ústavu: Farmakoekonomické hodnocení PZLÚ NUTRICOMP DRINK RENAL v souladu s ustanovením 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětným PZLÚ vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Jedná se o PZLÚ NEPRO PŘÍCHUŤ JAHODOVÁ POR SOL 1X200ML, kód SÚKL a NEPRO PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ POR SOL 1X220ML, kód SÚKL a kterým Ústav pravomocně stanovil výši a podmínky úhrady v rámci správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS135840/2012 (10) a NEPRO HP PŘÍCHUŤ JAHODOVÁ, POR SOL 1X220ML, kód SÚKL a NEPRO HP PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ, POR SOL 1X220ML, kód SÚKL kterým Ústav pravomocně stanovil výši a podmínky úhrady v rámci správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS110234/2014 (11). Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění Ústav stanovil základní úhradu posuzovaným PZLÚ na základě návrhu žadatele. Dosud neproběhla první revize systému úhrad pro skupinu terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely. Úhrada pro konečného spotřebitele u PZLÚ NUTRICOMP DRINK RENAL VANILKA, POR SOL 1X200ML, kód SÚKL dle výsledku tohoto správního řízení (64,15 Kč) přepočtená na 1 kcal enterální výživy je 0,16 Kč. Úhrada pro konečného spotřebitele u PZLÚ NUTRICOMP DRINK RENAL VANILKA, POR SOL 1X200ML, kód SÚKL dle výsledku tohoto správního řízení (256,62 Kč) přepočtená na 1 kcal enterální výživy je 0,16 Kč. Úhrada pro konečného spotřebitele terapeuticky zaměnitelných PZLÚ NEPRO (63,19 Kč) přepočtená na 1 kcal vychází na 0,16 Kč a úhrada pro konečného spotřebitele terapeuticky zaměnitelných PZLÚ NEPRO HP (63,51 Kč) přepočtená na 1 kcal vychází na 0,16 Kč. Z toho vyplývá, že dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť úhrada posuzovaných potravin je stejná jako úhrada terapeuticky zaměnitelných potravin. Podmínky úhrady Návrh žadatele: P: Přípravek předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči F016 a/nebo lékař dialyzačního střediska. Podává se jako částečná enterální výživa (sipping) v maximálním množství 1 balení na den u pacientů v dialyzačním programu s chronickým onemocněním ledvin stádia 5D, kteří splňují následující kritéria: 1. kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy adjustované BMI je menší než 20 kg/m2 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 10 % za posledních 6 měsíců nebo sérový albumin je < 35 g/l a nebo sérový prealbumin je < 0,3 g/l, a zároveň 2. je potřeba omezit příjem fosforu a/nebo draslíku, nebo použití běžných PZLÚ prokazatelně zhoršuje doporučené hladiny draslíku nebo fosforu, případně dalších sledovaných parametrů kalciofosfátového metabolismu. Efektivita nutriční podpory je zhodnocena po 6 týdnech od zahájení podpory. Pokud není dosaženo zvýšení hladin albuminu nejméně o 5 %, není potravina dále hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Stanovisko Ústavu: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady PZLÚ NUTRICOMP DRINK RENAL v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. F-CAU N/ Strana 16 (celkem 23)

17 Farmakologické vlastnosti posuzovaných PZLÚ vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. b) téhož zákona, a proto mu Ústav v souladu s ustanovením 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. navrhuje stanovit tyto podmínky úhrady: E/F16, J7 P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena jako částečná enterální výživa, sipping, v maximálním množství 1 balení na den u pacientů v dialyzačním programu s chronickým onemocněním ledvin stádia 5D, kteří splňují následující kritéria: 1. kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy adjustované BMI je menší než 20 kg/m2 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 10 % za posledních 6 měsíců nebo sérový albumin je < 35 g/l a nebo sérový prealbumin je < 0,3 g/l, a zároveň 2. je potřeba omezit příjem fosforu a/nebo draslíku, nebo použití běžných potravin pro zvláštní lékařské účely prokazatelně zhoršuje doporučené hladiny draslíku nebo fosforu, případně dalších sledovaných parametrů kalciofosfátového metabolismu. Efektivita nutriční podpory je zhodnocena po 6 týdnech od zahájení podpory. Pokud není dosaženo zvýšení hladin albuminu nejméně o 5 %, není potravina pro zvláštní lékařské účely dále hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Odůvodnění: Podmínky úhrady navržené žadatelem odpovídají podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ NEPRO PŘÍCHUŤ JAHODOVÁ POR SOL 1X200ML, kód SÚKL a NEPRO PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ POR SOL 1X220ML, kód SÚKL , kterým Ústav pravomocně stanovil podmínky úhrady v rámci správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS135840/2012 (10) a významově odpovídají podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ NEPRO HP PŘÍCHUŤ JAHODOVÁ, POR SOL 1X220ML, kód SÚKL a NEPRO HP PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ, POR SOL 1X220ML, kód SÚKL kterým Ústav pravomocně stanovil podmínky úhrady v rámci správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS110234/2014 (11). Ústav stanovil posuzovaným PZLÚ NUTRICOMP DRINK RENAL podmínky úhrady ve znění významově odpovídajícím podmínkám úhrady stanoveném v rámci správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS110234/2014 (11). Ústav pouze přizpůsobil znění podmínek úhrady aktuálním změnám zkratek specializací pro preskripční omezení dle Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky vydaného dne 15. července 2014, kdy nově místo slovního popisu odbornosti lékaře - nositele funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči v indikačním omezení označil specializaci pro preskripční omezení zkratkou F16. Ústav dále provedl formální úpravu tak, aby odbornosti obou lékařů, kteří jsou oprávněni přípravek předepsat k úhradě z veřejného zdravotního pojištění (lékař s funkční licencí F16 - umělá výživa a metabolismus nebo lékař specializovaného pracoviště pro léčbu renálního selhání - dialyzační jednotka) byly označeny v preskripčním omezení. Stanovené podmínky úhrady významově odpovídají návrhu žadatele. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a potravinám pro zvláštní lékařské účely NUTRICOMP DRINK RENAL VANILKA POR SOL 1X200ML NUTRICOMP DRINK RENAL VANILKA POR SOL 4X200ML K výroku č. 1 Ústav potravině pro zvláštní lékařské účely NUTRICOMP DRINK RENAL VANILKA POR SOL 1X200ML stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 78, 96 Kč. Při stanovení maximální ceny Ústav nejprve zjišťoval v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož Ústav nezjistil F-CAU N/ Strana 17 (celkem 23)

18 dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda posuzovaný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle 17 odst. 2 uvedeného zákona. Ústav takovou cenu nezjistil. Maximální cena tedy byla následně vypočtena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Ústav nejprve zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku v téže lékové formě, ve stejné síle a velikosti balení a jeho cenu v ČR. Ústav nenalezl přípravek vyhovující daným kritériím ani v ČR, ani v jiné zemi referenčního koše, a proto dále zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku v téže lékové formě, ve stejné síle a odlišné velikosti balení. Ústav nenalezl přípravek vyhovující daným kritériím ani v ČR, ani v jiné zemi referenčního koše, a proto dále zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku v téže lékové formě, v odlišné síle a stejné/odlišné velikosti balení. Přípravek splňující kritéria byl v ČR nalezen (jedná se o NEPRO PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ POR SOL 1X200ML ) a Ústav vypočetl maximální cenu posuzovaného přípravku na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí Ceny výrobce v Kč byly přepočítány na cenu za jednotku lékové formy. Následně byla vybrána nejnižší cena za jednotku lékové formy. Tato cena byla vynásobena počtem jednotek lékové formy posuzovaného přípravku a je výslednou maximální cenou. Při přepočtu ceny byla zohledněna odlišná síla. Kód SÚKL Název LP Maximální cena návrh žadatele NUTRICOMP DRINK RENAL 78,96 Kč 78,96 Kč VANILKA POR SOL 1X200ML Nejbližším terapeuticky porovnatelným přípravkem je přípravek: Kód SÚKL Název LP Cena NEPRO PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ 77,78 Kč POR SOL 1X200ML přítomný v České republice. Postup přepočtu z ceny terapeuticky porovnatelného přípravku podrobně: Cena za balení NEPRO PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ POR SOL 1X200ML = 77,78 Kč Cena za 1 Kcal = 0, Kč (77,78 Kč/(200 ML*1,97 Kcal)) Cena za 2 Kcal = 0, Kč (0, Kč*2 Kcal) Cena za balení NUTRICOMP DRINK RENAL VANILKA POR SOL 1X200ML = 78,96 Kč (0, Kč *200 ML) Návrh žadatele není nižší než maximální cena zjištěná Ústavem. Ústav stanovil maximální cenu ve výši zjištěné Ústavem. F-CAU N/ Strana 18 (celkem 23)

19 K výroku č. 2 Ústav potravinu pro zvláštní lékařské účely NUTRICOMP DRINK RENAL VANILKA POR SOL 1X200ML zařadil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných potravin pro zvláštní lékařské účely Enterální výživa pro dialýzované pacienty Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaných PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídají žádné skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. Ústav však konstatuje, že PZLÚ svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídají skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ - Enterální výživa pro dialýzované pacienty, a proto uvedenou PZLÚ do této skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ zařazuje. Ústav stanovil výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v souladu s ustanovením 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 40,72 Kč. Jak je uvedeno v části základní úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení PZLÚ byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše úhrady předmětné PZLÚ (75,12 Kč) je vyšší než návrh žadatele, který činí 40,72 Kč a proto je rozhodný podle ustanovení 39g odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění návrh žadatele. Ústav stanovil výše uvedené potravině pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanoveními 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. a) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: E/F16, J7 P: Potravina pro zvláštní lékařské účely je hrazena jako částečná enterální výživa, sipping, v maximálním množství 1 balení na den u pacientů v dialyzačním programu s chronickým onemocněním ledvin stádia 5D, kteří splňují následující kritéria: 1. kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy adjustované BMI je menší než 20 kg/m2 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 10 % za posledních 6 měsíců nebo sérový albumin je < 35 g/l a nebo sérový prealbumin je < 0,3 g/l, a zároveň 2. je potřeba omezit příjem fosforu a/nebo draslíku, nebo použití běžných potravin pro zvláštní lékařské účely prokazatelně zhoršuje doporučené hladiny draslíku nebo fosforu, případně dalších sledovaných parametrů kalciofosfátového metabolismu. Efektivita nutriční podpory je zhodnocena po 6 týdnech od zahájení podpory. Pokud není dosaženo zvýšení hladin albuminu nejméně o 5 %, není potravina pro zvláštní lékařské účely dále hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Odůvodnění: Podmínky úhrady navržené žadatelem odpovídají podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ NEPRO PŘÍCHUŤ JAHODOVÁ POR SOL 1X200ML, kód SÚKL a NEPRO PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ POR SOL 1X220ML, kód SÚKL , kterým Ústav pravomocně stanovil podmínky úhrady v rámci správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS135840/2012 (10) a významově odpovídají podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ NEPRO HP PŘÍCHUŤ JAHODOVÁ, POR SOL 1X220ML, kód SÚKL a NEPRO HP PŘÍCHUŤ F-CAU N/ Strana 19 (celkem 23)

20 VANILKOVÁ, POR SOL 1X220ML, kód SÚKL kterým Ústav pravomocně stanovil podmínky úhrady v rámci správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS110234/2014 (11). Ústav stanovil posuzovaným PZLÚ NUTRICOMP DRINK RENAL podmínky úhrady ve znění významově odpovídajícím podmínkám úhrady stanoveném v rámci správního řízení vedeného pod sp. zn. SUKLS110234/2014 (11). Ústav pouze přizpůsobil znění podmínek úhrady aktuálním změnám zkratek specializací pro preskripční omezení dle Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky vydaného dne 15. července 2014, kdy nově místo slovního popisu odbornosti lékaře - nositele funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči v indikačním omezení označil specializaci pro preskripční omezení zkratkou F16. Ústav dále provedl formální úpravu tak, aby odbornosti obou lékařů, kteří jsou oprávněni přípravek předepsat k úhradě z veřejného zdravotního pojištění (lékař s funkční licencí F16 - umělá výživa a metabolismus nebo lékař specializovaného pracoviště pro léčbu renálního selhání - dialyzační jednotka) byly označeny v preskripčním omezení. Stanovené podmínky úhrady významově odpovídají návrhu žadatele. K výroku č. 3 Ústav potravině pro zvláštní lékařské účely NUTRICOMP DRINK RENAL VANILKA POR SOL 4X200ML stanovil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 315,85 Kč. Při stanovení maximální ceny Ústav nejprve zjišťoval v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění ceny posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše. Jelikož Ústav nezjistil dostatečné množství cenových referencí posuzovaného přípravku v zemích referenčního koše, zjišťoval Ústav v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, zda posuzovaný přípravek nemá cenu výrobce obsaženou v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle 17 odst. 2 uvedeného zákona. Ústav takovou cenu nezjistil. Maximální cena tedy byla následně vypočtena v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) tohoto zákona na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku. Ústav nejprve zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku v téže lékové formě, ve stejné síle a velikosti balení a jeho cenu v ČR. Ústav nenalezl přípravek vyhovující daným kritériím ani v ČR, ani v jiné zemi referenčního koše, a proto dále zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku v téže lékové formě, ve stejné síle a odlišné velikosti balení. Ústav nenalezl přípravek vyhovující daným kritériím ani v ČR, ani v jiné zemi referenčního koše, a proto dále zjišťoval nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek obsahující stejnou léčivou látku v téže lékové formě, v odlišné síle a stejné/odlišné velikosti balení. Přípravek splňující kritéria byl v ČR nalezen (jedná se o NEPRO PŘÍCHUŤ VANILKOVÁ POR SOL 1X200ML ) a Ústav vypočetl maximální cenu posuzovaného přípravku na základě ceny nejbližšího terapeuticky porovnatelného přípravku v ČR. Přehled přepočtů zahraničních cen na ceny výrobce a informační zdroje jsou součástí spisové dokumentace tohoto správního řízení. Ceny výrobce v zahraniční měně byly přepočteny na Kč v souladu s ustanovením 3 vyhlášky č. 376/2011 Sb. čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo správní řízení zahájeno, tedy za období 2. čtvrtletí F-CAU N/ Strana 20 (celkem 23)