STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web:

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV Šrobárova 48 Telefon: PRO KONTROLU LÉČIV Praha 10 Fax: Web: Sp. zn. SUKLS122631/2015 Vyřizuje/linka: Mgr. Ivana Rufferová Datum Č. j. sukl243823/2015 Vyvěšeno dne: B. BRAUN Medical s.r.o., IČ: V Parku 2335/20, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: F-CAU N/ Strana 1 (celkem 32)

2 Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název: doplněk názvu: NUTRICOMP SOUP JEMNÉ KUŘECÍ KARI POR SOL 4X200ML NUTRICOMP SOUP ZELENINOVÁ POLÉVKA POR SOL 4X200ML NUTRICOMP SOUP MIX POR SOL 24X200ML podané dne společností B. BRAUN Medical s.r.o., IČ: , se sídlem V Parku 2335/20, Praha 4, po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 15 odst. 9 písm. e), 39a, 39b a 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění 1. Ústav potravině pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název: doplněk názvu: NUTRICOMP SOUP JEMNÉ KUŘECÍ KARI POR SOL 4X200ML stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 101,37 Kč. F-CAU N/ Strana 2 (celkem 32)

3 2. Ústav potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název: doplněk názvu: NUTRICOMP SOUP JEMNÉ KUŘECÍ KARI POR SOL 4X200ML 2a) zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) do referenční skupiny č. 108/4 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny hyperkalorická, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 84,00 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. a) a b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: E/F16, ONK P1: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal/den, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Onkolog tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2, 3 nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Výrok č. 2a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 2b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 2b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 11 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje této potravině pro zvláštní lékařské účely jednu další zvýšenou úhradu ve výši 111,00 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jí stanovuje podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění takto: V E/F16 F-CAU N/ Strana 3 (celkem 32)

4 P2: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny jako úplná enterální výživa v limitu 2250 kcal/den, která pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (nasogastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. 3. Ústav potravině pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název: doplněk názvu: NUTRICOMP SOUP ZELENINOVÁ POLÉVKA POR SOL 4X200ML stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 101,37 Kč. 4. Ústav potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název: doplněk názvu: NUTRICOMP SOUP ZELENINOVÁ POLÉVKA POR SOL 4X200ML 4a) zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 108/4 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny hyperkalorická, na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 84,00 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. a) a b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: E/F16, ONK P1: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal/den, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Onkolog tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční F-CAU N/ Strana 4 (celkem 32)

5 péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2, 3 nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Výrok č. 4a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 4b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 4b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 11 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje této potravině pro zvláštní lékařské účely jednu další zvýšenou úhradu ve výši 111,00 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jí stanovuje podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění takto: V E/F16 P2: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny jako úplná enterální výživa v limitu 2250 kcal/den, která pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (nasogastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. 5. Ústav potravině pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název: doplněk názvu: NUTRICOMP SOUP MIX POR SOL 24X200ML stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 608,22 Kč. 6. Ústav potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název: doplněk názvu: NUTRICOMP SOUP MIX POR SOL 24X200ML 6a) zařazuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do referenční skupiny č. 108/4 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny hyperkalorická, F-CAU N/ Strana 5 (celkem 32)

6 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39g odst. 3 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 504,00 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. a) a b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., jí stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění takto: E/F16, ONK P1: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal/den, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Onkolog tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2, 3 nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Výrok č. 6a) rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 6b) uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 6b) na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39b odst. 11 v návaznosti na ustanovení 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovuje této potravině pro zvláštní lékařské účely jednu další zvýšenou úhradu ve výši 666,00 Kč, a na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb. jí stanovuje podmínky jedné další zvýšené úhrady ze zdravotního pojištění takto: V E/F16 P2: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny jako úplná enterální výživa v limitu 2250 kcal/den, která pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (nasogastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona F-CAU N/ Strana 6 (celkem 32)

7 za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS122631/2015, s těmito účastníky řízení: B. BRAUN Medical s.r.o., IČ: V Parku 2335/20, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, F-CAU N/ Strana 7 (celkem 32)

8 IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Zastoupena: Ing. Marcela Malinová Polní 331, Hostouň Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti B. BRAUN Medical s.r.o., IČ: , V Parku 2335/20, Praha 4 (dále jen B. BRAUN Medical s.r.o. ) o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely (dále také PZLÚ ) kód SÚKL: název: doplněk názvu: NUTRICOMP SOUP JEMNÉ KUŘECÍ KARI POR SOL 4X200ML NUTRICOMP SOUP ZELENINOVÁ POLÉVKA POR SOL 4X200ML NUTRICOMP SOUP MIX POR SOL 24X200ML Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedených potravin pro zvláštní lékařské účely, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS122631/2015. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků této možnosti nevyužil. Dne byly do spisu vloženy CENOVÉ REFERENCE pro stanovení maximální ceny předmětných PZLÚ, č. j. sukl132357/2015. Dne vydal Ústav hodnotící zprávu a ukončil shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS122631/2015, č. j. sukl221408/2015 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. Dne Ústav obdržel vyjádření od Svazu zdravotních pojišťoven (dále jen SZP ). Ve svém vyjádření SZP navrhuje v textu podmínek jedné další zvýšené úhrady za účelem jasného a srozumitelného výkladu podmínek úhrady nahradit slovo podává se slovním spojením je hrazen. SZP uvádí, že takovou úpravou podmínek úhrady nedojde k obsahové změně podmínek úhrady. F-CAU N/ Strana 8 (celkem 32)

9 Podmínky jedné další zvýšené úhrady - návrh SZP: V E/F16 P2: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny jako úplná enterální výživa v limitu 2250 kcal/den, která pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso- gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. K tomu Ústav uvádí, že touto změnou podmínek jedné další zvýšené úhrady dojde pouze k formálnímu zpřesnění. Uvedenou změnou nedojde ke změně významu podmínek jedné další zvýšené úhrady a nedojde ani k rozšíření okruhu pacientů, pro které budou předmětné PZLÚ hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Vzhledem k tomu Ústav souhlasí s touto změnou, která má formální charakter a tuto změnu promítl do textu indikačního omezení. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2015, poslední změna [cit ]. Dostupné z WWW: 2. Doporučené postupy pro enterální výživu (ESPEN): (ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition): Terminologie, definice a obecná témata. Společnost klinické výživy a intenzivní metabolické péče (SKVIMP), Dostupné z WWW: 3. KOTRLÍKOVÁ, E. KŘEMEN, J. SOBOTKA, L. Nutriční podpora umělá výživa, u malnutrice parenterální a enterální výživa. Postgraduální medicína [online], [cit ]. Dostupné z WWW: medicina/nutricni-podpora-umela-vyziva-u-malnutrice-parenteralni-a-entera TOMÍŠKA, M. Současné pohledy na sondovou enterální výživu. Interní medicína, 2007, roč. 9, č. 11, s Dostupné z WWW: 5. TOMÍŠKA, M. Nutriční podpora formou sippingu. Interní medicína, 2008, roč. 10, č. 6, s Dostupné z WWW: 6. Rozhodnutí ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely náležejícími do referenční skupiny č. 108/4 Polymerní výživa standardní - s doplňkem vlákniny hyperkalorická, sp. zn. SUKLS18426/2013 ze dne , které nabylo právní moci dne F-CAU N/ Strana 9 (celkem 32)

10 7. RUŠAVÝ, Z. et al. Diagnostika a léčba malnutrice. Sipping. Postgraduální medicína [online], [cit ]. Dostupné z WWW: 8. KREYMANN, K. G. et al. ESPEN guidelines on enteral nutrition: Intensive care. Clinical Nutrition, roč. 2006, č. 25, s Dostupné z WWW: 9. Věstník Ministerstva zdravotnictví České republiky, Částka 4, vydáno: 15. července 2014, dostupné z WWW: SOBOTKA, L., et al. Basics in clinical nutrition, fourth edition, Galén MAŇÁSEK, V. Nutriční podpora v onkologii. Zdravotnictví a medicína [online], [cit ]. Dostupné z WWW: Nutrition support in adults. Evidence update 46 - August National Institute for Health and Care Excellence (NICE), Dostupné z WWW: e+community 13. Indikace nutriční podpory onkologicky nemocných. In Modrá kniha České onkologické společnosti, 21. aktualizace, Copyright ČOS ČLS JEP. ISBN Dostupné z WWW: FMC_NUTRICOMP SOUP_SUKLS122631_2015.pdf, č. j. sukl132357/2015 ze dne , založeno ve spisu v písemnosti CENOVÉ_REFERENCE_A_METODIKY. Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Indikace, pro které je navrhována úhrada Návrh žadatele: Pro základní úhradu: Nutričně kompletní výživa k popíjení, vysoce kalorická (1,5 kcal/ml) s vlákninou a obsahem MCT tuků, bez lepku, a klinicky významného množství laktózy. Určeno k dietnímu postupu při nedostatečné výživě nebo podvýživě, pro pacienty se zvýšenými kalorickými nároky. Dávkovat podle potřeb pacienta. Pro jednu další zvýšenou úhradu: Nutričně kompletní výživa k popíjení, vysoce kalorická (1,5 kcal/ml) s vlákninou a obsahem MCT tuků, bez lepku, a klinicky významného množství laktózy. Určeno k dietnímu postupu při nedostatečné výživě nebo podvýživě, pro pacienty se zvýšenými kalorickými nároky. Dávkovat podle potřeb pacienta. Vhodné jako jediný zdroj výživy. Stanovisko Ústavu: Indikace navržené žadatelem jsou v souladu s údaji uvedenými na etiketě (1). F-CAU N/ Strana 10 (celkem 32)

11 Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Předmětné přípravky jsou přípravky enterální výživy se standardním poměrem základních živin, obsahující poměrnou část denní dávky minerálních látek a vitaminů, obohacené o doplněk vlákniny. Přípravky obsahují současně snížené množství vody, takže se jedná o enterální výživu hyperkalorickou v 1 ml obsahují více než 1,2 kcal. Přípravky jsou bezlepkové a jsou určeny k doplňkové nebo k celkové výživě (1, 2). Posuzované potraviny pro zvláštní lékařské účely NUTRICOMP SOUP jsou dle informací uvedených na etiketě nutričně kompletní enterální výživa k popíjení, vysoce kalorická (1,5 kcal/ml) s vlákninou, bez lepku a klinicky významného množství laktózy a jsou určeny k dietnímu postupu při nedostatečné výživě nebo podvýživě, pro pacienty se zvýšenými kalorickými nároky a je možné je označit také jako perorální nutriční doplněk (PND). Perorální nutriční doplňky jsou většinou tekuté, ale jsou dostupné i v jiných formách jako prášek, dezerty, tyčinky. Přinášejí možnost výživy nemocných, u nichž se nedaří ani pomocí opakované dietní rady udržet perorální příjem a tělesnou hmotnost. Používají se obvykle jako doplněk k částečnému (nedostatečnému) perorálnímu příjmu běžné stravy, ale mohou být použity i jako kompletní enterální výživa a podávány po dlouhou dobu, aniž by vyvolaly deficit některých mikronutrientů. Přídavek vlákniny pomáhá udržet fyziologické funkce zažívacího traktu, zabránit průjmu nebo zácpě a přispět k lepšímu udržení hladin glukózy a tuků v krvi (1, 2, 4, 5, 7). Posuzované PZLÚ svým složením (zejména obsahem bílkovin, vlákniny a svou kalorickou hodnotou) odpovídají referenční skupině č. 108/4 - Polymerní výživa standardní - s doplňkem vlákniny hyperkalorická, tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb. (1). Do referenční skupiny č. 108/4 jsou zařazeny PZLÚ s obsahem polymerní standardní hyperkalorické výživy s přídavkem vlákniny. Jsou určeny k dietnímu postupu při podvýživě nebo při riziku vzniku podvýživy u pacientů s vysokou potřebou energie. Podmínkami pro zařazení PZLÚ do referenční skupiny č. 108/4 jsou: energetický obsah nad 1,2 kcal/ml, normální obsah bílkovin, tj. do 20 % celkové energie a přídavek vlákniny (2). Posuzované přípravky všechna tato kritéria splňují (1). PZLÚ s obsahem polymerní standardní hyperkalorické výživy s doplňkem vlákniny jsou energetickými přípravky enterální výživy, které jsou určeny pro kompenzaci těžkých deficitů energie, proteinu a ostatních makro- a mikronutrientů. Jsou indikovány pro nemocné ve fázi rehabilitace, kdy jsou zvýšené energetické nároky, a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (srdeční selhání, renální selhání). Na rozdíl od hyperkalorických přípravků z referenční skupiny č. 108/2 obsahují vlákninu. Z toho důvodu (v případě, že jsou podávány jako úplná enterální výživa), mohou být určeny k neomezeně dlouhému podávání (např. formou domácí enterální výživy). Přídavek vlákniny zlepšuje bariérovou funkci střeva, upravuje střevní mikroflóru a funkci střeva (3, 4). Pojem podvýživa (malnutrice) se primárně používá v kontextu nedostatečného příjmu nebo absorpce proteinů nebo energie. Podvýživa je závažným patologickým stavem, který významnou měrou ovlivňuje průběh základního onemocnění a následnou rekonvalescenci. Podvýživa může být způsobena nedostatkem nebo nepřijímáním jídla, úmyslným hladověním, zvýšenými ztrátami živin, zvýšenými metabolickými nároky nebo nemocí a je charakterizována ztrátou hmotnosti a změnami ve složení těla, které zahrnují ztrátu tělesného tuku, svalové hmoty a relativní nárůst objemu extracelulární tekutiny. Včasná diagnostika malnutrice a zahájení nutriční podpory zlepší prognózu nemocných (2, 3, 4). F-CAU N/ Strana 11 (celkem 32)

12 Malnutrice se vyskytuje u 20 % pacientů při přijetí do nemocnice a u % pacientů v průběhu hospitalizace v závislosti na onemocnění a věku pacientů. U onkologických pacientů může být výskyt malnutrice až 70 % (11). Malnutrici je možné rozdělit do dvou základních typů (10): 1. Marastický typ malnutrice (protein-kalorická malnutrice) vzniká při nedostatečném přívodu energie i proteinů, nemocný energii získává z tukových zásob. Nemocný pozvolna během týdnů či měsíců kachektizuje. Tento typ malnutrice nejčastěji postihuje pacienty s onemocněním zažívacího traktu, mentální anorexií, malabsorpcí, národovým onemocněním atd. Je zachován normální metabolismus nutričních substrátů. 2. Kwashiorkorový typ malnutrice (proteinová malnutrice) stresové hladovění, často jako následek katabolizujícího onemocnění (těžká akutní infekce, rozsáhlé chirurgické výkony, popáleniny, nemocní v kritickém stavu). Charakteristický je pokles sérového albuminu a rozvoj edému. Je porušen metabolismus nutričních substrátů v důsledku metabolických změn vyvolaných zánětem (vzestup katecholaminů, glukagonu a kortizolu s následnou stimulací lipolýzy, vznik glukózové intolerance a neschopnosti utilizovat glukózu, přetrvávající glukoneogeneze). Výsledkem je těžký katabolismus tělesných proteinů (viscerální i somatické) a inzulínová rezistence s hyperglykemií. Zvýšená produkce glukózy a hyperinzulinemie působí snížení oxidace mastných kyselin, lipolýza je utlumena a vytváří se další podmínky pro zhoršení katabolismu proteinů jako jediného zdroje energie. Tento typ malnutrice se vyvíjí velice rychle během dnů nebo týdnů, denní ztráta svalstva může činit až 300 g. Těžké nutriční riziko je dle ESPEN (European society for clinical nutrition and metabolism) definováno přítomností aspoň jednoho z následujících kritérií (2): - Ztráta hmotnosti > 10-15% za 6 měsíců - BMI < 18,5 kg/m 2 - Stupeň C SGA nebo NRS 3 (metody nutričního hodnocení a screeningu) - Sérový albumin < 30g/l (bez známek jaterního nebo ledvinového selhání) Cílem nutriční podpory je zajistit optimální přísun energie, makro- a mikro-nutrientů k prevenci a léčbě podvýživy, zároveň se tím může zlepšit efekt léčby a kvalita života pacienta. Data z klinické praxe dokládají, že včasně zahájená nutriční podpora přispívá k dosažení komplexní protinádorové strategie, optimalizací metabolických funkcí umožňuje dosažení efektivní protinádorové léčby, protože účinek jakékoliv protinádorové léčby je významně oslaben v případě, že pacient je v malnutrici. Je zde zvýšené riziko selhání protinádorové léčby s nižší pravděpodobností dosažení remise, zvýšený výskyt komplikací, závažnější nežádoucí účinky onkologické léčby, pokles výkonnosti a zvýšená morbidita i mortalita (11). Ekonomická výhodnost včasného vyhledání a řešení malnutrice, která přispívá ke snížení celkových nákladů léčebnou intervenci, je doložena meta-analýzou provedenou skupinou NICE (12). Metodou první volby u pacientů ve stavu malnutrice nebo s možností jejího vzniku, pokud je funkční trávicí trakt, je enterální výživa. Použití enterální výživy jako základního léčebného postupu v případě řešení malnutrice je součástí doporučených postupů uplatňovaných v ČR (10, 13) i mezinárodních doporučení (2). Perorální nutriční doplňky představují jednoduchý a účinný způsob léčby malnutrice v různých situacích, což se odráží v doporučeních mnoha standardů. Podvýživa přidružující se k různým typům onemocnění má závažné negativní důsledky fyziologické i klinické, zejména u hospitalizovaných pacientů s podvýživou je dobře dokumentován zvýšený výskyt komplikací, prodloužená doba hospitalizace a v průměru dvojnásobné riziko smrti proti nemocným bez známek podvýživy. Více než polovina pacientů s malnutricí přítomnou již při přijetí je z nemocnice propouštěna s dalším zhubnutím. F-CAU N/ Strana 12 (celkem 32)

13 Proto je v současné době zdůrazňována potřeba včasné nutriční podpory a pokračování nutriční podpory i po propuštění z nemocnice. Strategii déletrvající nutriční podpory vyhovuje jednoduchý způsob užívání perorálních nutričních doplňků (2, 3, 5). Při nedostatečném přívodu živin fyziologickou cestou, který nestačí pokrýt výživové nároky organismu, slouží enterální výživa k doplnění energie a živin, pro zajištění optimálního energetického příjmu (část energetických nároků pacienta je kryta běžnou stravou a část enterální výživou). V klinické praxi, pokud to klinický stav pacienta dovolí, se také zvláště při pooperačních stavech kombinuje parenterální a enterální výživa, aby se zabránilo narušení funkční a morfologické integrity trávicího traktu, atrofii střevní sliznice a oslabení imunologické funkce střeva při použití pouze parenterální výživy. Indikací pro enterální výživu jsou poruchy gastroenterologické, neurologické (poruchy vědomí, polykání), psychiatrické (mentální anorexie, farmakologický útlum), stomatologické, stomatochirurgické, otorinolaryngologické, onkologické, gerontologické (nechutenství, kachektizace). Alespoň částečná enterální výživa je indikována i u kriticky nemocných pacientů, nejsou-li přítomny kontraindikace (např. nefunkční zažívací trakt, nestabilizovaný stav šok, trauma, intoxikace, mechanický ileus, akutní krvácení do GIT atd.) (2, 3). Volba, jaký typ přípravku enterální výživy zvolit, závisí na stavu nutrice daného pacienta, délce trvání malnutrice a primárním onemocnění. U pacientů trpících malnutricí v důsledku nedostatečného kalorického příjmu zapříčiněného nízkým příjmem běžné stravy, který není schopen z vlastní vůle nebo na základě klinického stavu navýšit a předpokládá se, že podání přípravků enterální výživy nebude delší než 2 měsíce, se volí přípravky enterální výživy z referenčních skupin 108/1 nebo 108/2. Hyperenergetické přípravky jsou upřednostňovány u pacientů se srdečním nebo ledvinovým selháním, kdy je potřeba hlídat objem přijatých tekutin nebo v období rekonvalescence se zvýšenou potřebou energie (pooperační stavy, zánětlivá onemocnění střeva) na podporu anabolických procesů v organismu. Pokud se předpokládá nutriční podpora delší než dva měsíce, volí se přípravky s obsahem vlákniny, která přispívá k fyziologickému fungování střeva (108/4, 108/6). Přípravky s vysokým obsahem bílkovin z referenční skupiny 108/6 (více než 20 %) jsou určeny pro pacienty, kteří jsou ve vysokém stavu katabolismu vyvolaném těžkou nemocí (onkologické stavy, popáleniny, těžká zánětlivá onemocnění, chronické nehojící se rány). Vzhledem k obsahu vlákniny, jsou přípravky z referenční skupiny 108/4 určeny k dlouhodobému podání. Referenční indikací PZLÚ zařazených do referenční skupiny 108/4 je dietní postup při malnutrici u pacientů s těžkým deficitem energie, proteinu a ostatních makro- i mikro-nutrientů při potřebě dodat i vlákninu. Zařazení do referenční skupiny Návrh žadatele: Žadatel navrhuje zařadit předmětné PZLÚ do referenční skupiny č. 108/4 Polymerní výživa standardní - s doplňkem vlákniny hyperkalorická. Stanovisko Ústavu: Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaných PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravky svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) odpovídají skupině přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina") č. 108/4 - Polymerní výživa standardní F-CAU N/ Strana 13 (celkem 32)

14 s doplňkem vlákniny hyperkalorická, tak jak je stanovena vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto předmětné přípravky NUTRICOMP SOUP do referenční skupiny č. 108/4 zařazuje. Posouzení inovativnosti Návrh žadatele: Posuzované PZLÚ NUTRICOMP SOUP nejsou vysoce inovativní. Stanovisko Ústavu: Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle ustanovení 39a odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo představuje zásadní zlepšení léčby. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se dále dle ustanovení 40 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. považují léčivé přípravky vymezené následujícím způsobem: Dle písm. a) se jedná o léčivé přípravky, u kterých je ve srovnání s jinou terapií k léčbě vysoce závažného onemocnění při užití přípravku výskyt závažných nežádoucích účinků nižší alespoň o 40 % / které jako jediné snižují podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nejméně o 40 % / které jako jediné snižují závažné lékové interakce alespoň o 40 % / u kterých dochází k podstatnému snížení úmrtnosti a k prodloužení střední doby přežití o více než 2 roky, nebo, jde-li o pacienty, u nichž je předpokládané přežití kratší než 24 měsíců, k prodloužení předpokládané doby života alespoň o 50 %, nejméně však o 6 měsíců, nebo které snižují rozvoj závažných komplikací o více než 40 %. Dle písm. b) uvedené odstavce se jedná o léčivé přípravky, které mají při terapii vysoce závažného onemocnění, které dosud nebylo ovlivnitelné účinnou terapií, klinicky vyšší účinnost určenou podle 27 odst. 2 obdobně. A dle písm. c) uvedeného odstavce se jedná o léčivé přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Posuzované PZLÚ nelze považovat za vysoce inovativní, neboť nesplňují žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani ve vyhlášce č. 376/2011 Sb. Stanovení ODTD Návrh žadatele: Žadatel navrhuje stanovit ODTD pro základní úhradu ve výši 600 kcal a pro jednu další zvýšenou úhradu ve výši 2250 kcal. Stanovisko Ústavu: Obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD) v referenční skupině 108/4 - Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny hyperkalorická, byly stanoveny v souladu s ustanovením 15 odst. 5 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Jelikož jsou tyto PZLÚ podávány v režimu částečné nebo úplné výživy, kdy v každém režimu je nutné zajistit odlišný kalorický příjem, byly ODTD stanoveny zvlášť pro podání v režimu částečné výživy a zvlášť pro podání v režimu úplné výživy (6). F-CAU N/ Strana 14 (celkem 32)

15 Pro podání v režimu částečné enterální výživy stanovuje Ústav ODTD na 600 kcal/den. Jedná se o maximální hrazenou dávku v režimu částečné enterální výživy podle platného indikačního omezení. Pro podání v režimu úplné enterální výživy stanovuje Ústav ODTD na 2250 kcal/den. Tato ODTD vychází z doporučeného denního příjmu energie pro stabilizovaného pacienta dle ESPEN GUIDELINES (2, 8). Pro účely stanovení úhrady je uvažována dávka 30 kcal/kg pro 75 kg pacienta, tj kcal. Stejné výše ODTD byly stanoveny v revizním správním řízení sp. zn. SUKLS18426/2013 (6). Referenční indikací PZLÚ zařazených do referenční skupiny 108/4 je dietní postup při malnutrici u pacientů s těžkým deficitem energie, proteinu a ostatních makro- i mikro-nutrientů při potřebě dodat i vlákninu. Zařazení PZLÚ do skupin podle přílohy č. 2 Posuzované PZLÚ nejsou zařazeny do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Protože posuzované PZLÚ svým složením, mechanismem účinku a klinickým použitím neodpovídají žádné ze skupin přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, Ústav je do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje. Základní úhrada Návrh žadatele: Navrhovaná výše základní úhrady za ODTD: 55,51 Kč Navrhovaná výše základní úhrady za balení: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu Základní jádrová úhrada/balení (Kč) návrh žadatele NUTRICOMP SOUP JEMNÉ POR SOL 4X200ML KUŘECÍ KARI 84, NUTRICOMP SOUP ZELENINOVÁ POR SOL 4X200ML POLÉVKA 84, NUTRICOMP SOUP POR SOL 24X200ML MIX 504,00 Stanovisko Ústavu: Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro referenční skupinu č. 108/4 Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny hyperkalorická stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS18426/2013 (6). Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne a základní úhrada byla pro předmětnou referenční skupinu stanovena takto: Základní úhrada: 55,5075 Kč za ODTD F-CAU N/ Strana 15 (celkem 32)

16 Podrobný postup stanovení základní úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Základní úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa s doplňkem vlákniny hyperkalorická (ODTD 600 kcal) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 300 kcal do 1200 kcal 600 kcal (ODTD) 55,5075 Kč 1 kcal 0,0925 Kč (55,5075 Kč/600*1) Úhrada byla stanovena aritmeticky i pro síly mimo interval, jelikož se jedná o potraviny pro zvláštní lékařské účely. Uvedený postup je v souladu s ustanovením 18 a 20 odst. 1 písm. d) vyhlášky č. 376/2011 Sb. Výše základní úhrady za balení předmětných PZLÚ byla stanovena jako součin úhrady za 1 kcal přípravku a celkového počtu kcal v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše úhrady PZLÚ NUTRICOMP SOUP JEMNÉ KUŘECÍ KARI POR SOL 4X200ML, kód SÚKL , je vyšší než návrh žadatele (84,00 Kč) a pro výši úhrady tohoto přípravku je rozhodný návrh žadatele. Ústavem stanovená výše úhrady PZLÚ NUTRICOMP SOUP ZELENINOVÁ POLÉVKA POR SOL 4X200ML, kód SÚKL , je vyšší než návrh žadatele (84,00 Kč) a pro výši úhrady tohoto přípravku je rozhodný návrh žadatele. Ústavem stanovená výše úhrady PZLÚ NUTRICOMP SOUP MIX POR SOL 24X200ML, kód SÚKL , je vyšší než návrh žadatele (504,00 Kč) a pro výši úhrady tohoto přípravku je rozhodný návrh žadatele. Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Název PZLÚ Doplněk názvu Kód SÚKL UHR1 v SCAU (Kč) NUTRICOMP SOUP JEMNÉ KUŘECÍ KARI NUTRICOMP SOUP ZELENINOVÁ POLÉVKA NUTRICOMP SOUP MIX POR SOL 4X200ML POR SOL 4X200ML POR SOL 24X200ML ,34 132,34 794,05 Předmětné PZLÚ spadají pod kód celního sazebníku uvedený v příloze č. 3 zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze a jsou zařazeny do 15% sazby DPH. F-CAU N/ Strana 16 (celkem 32)

17 Úprava úhrady oproti základní úhradě Návrh žadatele: Žadatel nepožaduje úpravu úhrady oproti základní úhradě. Stanovisko Ústavu: Úprava úhrady oproti základní úhradě nebyla provedena, protože žadatel o úpravu úhrady nežádal. Další zvýšená úhrada Návrh žadatele: Navrhovaná výše jedné další zvýšené úhrady za ODTD: 208,15 Kč Navrhovaná výše jedné další zvýšené úhrady za balení: Kód SÚKL Název PZLÚ Doplněk názvu Jedna další zvýšená jádrová úhrada/balení (Kč) návrh žadatele NUTRICOMP SOUP JEMNÉ POR SOL 4X200ML KUŘECÍ KARI 111, NUTRICOMP SOUP POR SOL 4X200ML ZELENINOVÁ POLÉVKA 111, NUTRICOMP SOUP POR SOL 24X200ML MIX 666,00 Stanovisko Ústavu: Ústav stanovil jednu další zvýšenou úhradu v souladu s ustanovením 39b odst. 11 v návaznosti na 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle jedné další zvýšené úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši jedné další zvýšené úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Jedna další zvýšená úhrada byla pro referenční skupinu č. 108/4 Polymerní výživa standardní s doplňkem vlákniny hyperkalorická stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS18426/2013 (6). Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne a jedna další zvýšená úhrada byla pro předmětnou referenční skupinu stanovena takto: Jedna další zvýšená úhrada: 208,1531 Kč za ODTD Podrobný postup stanovení jedné další zvýšené úhrady je blíže popsán ve výše uvedeném rozhodnutí, které je součástí spisu. Jedna další zvýšená úhrada za jednotku lékové formy enterální výživa s doplňkem vlákniny hyperkalorická (ODTD 2250 kcal) Frekvence dávkování: 1 x denně Interval: od 1125 kcal do 4500 kcal 2250 kcal (ODTD) 208,1531 Kč 1 kcal 0,0925 Kč (208,1531 Kč/2250*1) F-CAU N/ Strana 17 (celkem 32)

18 Jedna další zvýšená úhrada byla stanovena aritmeticky i pro síly mimo interval, jelikož se jedná o potraviny pro zvláštní lékařské účely. Uvedený postup je v souladu s ustanovením 18 a 20 odst. 1 písm. d) vyhlášky č. 376/2011 Sb. Výše jedné další zvýšené úhrady za balení předmětných PZLÚ byla stanovena jako součin úhrady za 1 kcal přípravku a celkového počtu kcal v balení. Výsledná zvýšená úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Informativní přepočet jedné další zvýšené úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Název PZLÚ Doplněk názvu Kód SÚKL UHR2 v SCAU (Kč) NUTRICOMP SOUP JEMNÉ KUŘECÍ KARI NUTRICOMP SOUP ZELENINOVÁ POLÉVKA NUTRICOMP SOUP MIX POR SOL 4X200ML POR SOL 4X200ML POR SOL 24X200ML ,88 174, ,28 Předmětné PZLÚ spadají pod kód celního sazebníku uvedený v příloze č. 3 zákona č. 235/2004 Sb., o dani z přidané hodnoty, ve znění pozdějších předpisů a zároveň odpovídají slovnímu popisu uvedenému v této příloze a jsou zařazeny do 15% sazby DPH. Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet Stanovisko žadatele: Žadatel nepředložil analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet. Stanovisko Ústavu: Farmakoekonomické hodnocení předmětných PZLÚ NUTRICOMP SOUP v souladu s ustanovením 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětným PZLÚ vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Jedná se například o PZLÚ FRESUBIN ENERGY FIBRE VIŠEŇ, zařazenou do referenční skupiny č. 108/4, které Ústav pravomocně stanovil výši a podmínky úhrady v rámci pravidelné revize vedené pod sp. zn. SUKLS18426/2013 (6). Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění - kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění Ústav stanovil základní úhradu posuzovaným PZLÚ na základě návrhu žadatele. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude nižší, než by byl v případě stanovení úhrady Ústavem, neboť úhrada posuzovaných PZLÚ není ve shodné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků vedené Ústavem pod sp. zn. SUKLS18426/2013 (6). F-CAU N/ Strana 18 (celkem 32)

19 Podmínky úhrady Návrh žadatele: P: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600kcal/den, jako doplněk stavy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Potraviny pro zvláštní lékařské účely pro částečnou enterální výživu, sipping, vždy při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy, předepisuje k úhradě lékař nositel licence F016 nebo onkolog. Onkolog zároveň tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2, 3 nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Stanovisko Ústavu: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady posuzovaným PZLÚ v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti předmětných PZLÚ vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. c) téhož zákona, a proto jim Ústav navrhuje stanovit v souladu s ustanovením 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. a) a b) a odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tyto podmínky úhrady: E/F16, ONK P1: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny úměrně k příjmu běžné stravy, max. do limitu 600 kcal/den, jako doplněk stravy u anatomické či funkční poruchy vedoucí k nedostatečnému příjmu potravy, pokud trvá déle než 10 dní či neumožňuje příjem větší než je 75 % potřeb nemocného. Současně musí jít o nemocného s jasným rizikem rozvoje komplikací souvisejících s nedostatečnou výživou. To se týká nemocných, kteří mají již rozvinutou podvýživu, kdy BMI je pod 18,8 nebo nechtěný váhový úbytek představuje víc jak 5 % za poslední měsíc či více jak 10 % za poslední 3 měsíce. Onkolog tyto potraviny pro zvláštní lékařské účely předepisuje k úhradě při platnosti výše uvedených kritérií podvýživy pouze v případě časové a místní nedostupnosti nutriční ambulance, maximálně po dobu 4 týdnů na základě provedení nutričního screeningu dle dotazníku Pracovní skupiny pro nutriční péči České onkologické společnosti (PSNPO) s výsledným skóre 2, 3 nebo 4 řádně zaznamenaného ve zdravotní dokumentaci. Odůvodnění: Ústav pravomocně stanovil významově shodné podmínky úhrady pro PZLÚ zařazené do referenční skupiny č. 108/4 v revizi sp. zn. SUKLS18426/2013. Ústav přizpůsobil znění podmínek úhrady aktuálním změnám zkratek specializací pro preskripční omezení dle Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky vydaného dne 15. července 2014, kdy nově místo slovního popisu odbornosti lékaře - nositele funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči v indikačním omezení označil specializaci pro preskripční omezení zkratkou F16. Vzhledem k původnímu znění podmínek úhrady, podle kterého přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči, která nedává možnost přenést předepisování přípravku na jiného lékaře, Ústav přistoupil k označení přípravku symbolem E. Ústav dále provedl formální úpravu tak, aby v preskripčním omezení byly označeny obě odbornosti lékařů, kteří jsou oprávněni přípravek předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou (lékař nositel licence F16 nebo onkolog). Tato úprava neznamená F-CAU N/ Strana 19 (celkem 32)

20 změnu významu podmínek úhrady, které platí pro terapeuticky zaměnitelné přípravky zařazené do referenční skupiny č. 108/4. Podmínky úhrady významově odpovídají návrhu žadatele. Podmínky jedné další zvýšené úhrady Návrh žadatele: P: Přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař - nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči. Podává se jako úplná enterální výživa (v limitu 2250kcal/den): pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (naso-gastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Hungtingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. Stanovisko Ústavu: Ústav posoudil možnost stanovení podmínek jedné další zvýšené úhrady posuzovaným PZLÚ v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti předmětných PZLÚ vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. b) téhož zákona, a proto jim Ústav navrhuje stanovit v souladu s ustanovením 33 odst. 2 a 3 a 34 odst. 1 písm. b) a odst. 2 a 35 vyhlášky č. 376/2011 Sb. tyto podmínky jedné další zvýšené úhrady: V E/F16 P2: Potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou hrazeny jako úplná enterální výživa v limitu 2250 kcal/den, která pokrývá 100 % denních potřeb makronutrientů i mikronutrientů nemocným, kteří nemohou přijímat potřebné množství výživy perorální cestou a k podávání výživy se zpravidla zavádí sonda (nasogastrická nebo naso-jejunální) nebo perkutánní gastrostomie nebo jejunostomie. U některých nemocných, zejména s těžkými poruchami polykání běžné stravy, může být úplná enterální výživa popíjena (Huntingtonova choroba, stavy po ozáření dutiny ústní a jícnu apod.) Potraviny pro zvláštní lékařské účely hyperkalorické s obsahem vlákniny jsou předepisovány pro nemocné ve fázi rehabilitace (kdy jsou zvýšené energetické nároky) a jsou vhodné i u chorob, které vyžadují restrikci tekutin (kardiální a renální selhání). Vzhledem k obsahu vlákniny jsou určeny k neomezeně dlouhému podávání. Odůvodnění: Ústav pravomocně stanovil významově shodné podmínky jedné další zvýšené úhrady pro PZLÚ zařazené do referenční skupiny č. 108/4 v revizi sp. zn. SUKLS18426/2013. Ústav přizpůsobil znění podmínek jedné další zvýšené úhrady aktuálním změnám zkratek specializací pro preskripční omezení dle Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky vydaného dne 15. července 2014, kdy nově místo slovního popisu odbornosti lékaře - nositele funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči v indikačním omezení označil specializaci pro preskripční omezení zkratkou F16. Vzhledem k původnímu znění podmínek jedné další zvýšené úhrady, podle kterého přípravky pro enterální výživu předepisuje lékař nositel funkční licence ČLK pro umělou výživu a metabolickou péči, F-CAU N/ Strana 20 (celkem 32)